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出境医 / 临床实验 / Covid-19 机械通气患者的早期职业治疗
Covid-19 机械通气患者的早期职业治疗
研究描述
简要总结：
本研究评估了早期职业治疗 (OT) 方案在需要使用 Covid-19 进行机械通气的危重成年患者中的可行性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid19危重疾病、认知障碍、协调 | 行为：早期职业治疗 | 不适用 |
详细说明：
将在智利 3 家医院以 1:1 的比例进行前瞻性多中心组和平行组的随机临床试验。
对照组将采用标准的镇痛、镇静、谵妄和活动 (ASDM) 措施，或者干预组将采用早期 OT 加 ASDM。
干预组将接受 20 次 OT 会议，该会议根据患者的情况考虑预先定义的行动方案
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 将随机分配一个对照组（标准 ASDM 措施）或一个干预组（早期和强化职业治疗 + ASDM）。干预组将接受 20 次职业治疗。干预将根据 i) 镇静水平，ii) 是否存在谵妄（根据 CAM ICU +/-（重症监护室）），iii) 有或没有重力的运动（切割-医学研究委员会（MRC）的肘关节屈曲运动偏离点 3 分）。职业治疗师实施的干预领域将是：i) 多感官刺激，ii) 认知刺激，iii) 日常生活的基本活动，iv) 运动功能刺激，v) 教育 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 在这项研究中，研究人员、招聘人员、评估人员、控制组团队和数据分析师将被屏蔽。这些团队将不会与实验组的干预者接触。与两组患者有接触的评估人员，将是其他医疗单位的专业人员，不了解ICU团队，只能根据每次评估的指南保持对话。 不可能掩盖治疗职业治疗师和接受 OT 的患者。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Covid-19 机械通气患者的早期职业治疗：多中心试点随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：早期职业治疗 这些课程将由受过 ICU 培训的职业治疗师实施，他们将进行 20 次 30 分钟的课程，根据镇静水平分配，i) SAS（镇静-激动量表）1 名患者每 48 小时进行一次课程，评估变化每 24 小时的镇静水平； ii) SAS 2 患者每 24 小时有一个疗程，iii) SAS 3-5 患者每天有两个疗程。一旦患者需要机械通气至少 12 小时，课程将开始 | 行为：早期职业治疗 职业治疗师将开展以下活动：
|
| 无干预：标准 ASDM 协议将按照专家推荐的方面和当前的证据对 ICU 中的机械通气患者实施。为此，医疗、护士和物理治疗师团队将接受培训，以了解和促进每个人必须实施的 ASDM 行动。 仅在轻度镇静的第一天后 1 周内允许对照组的职业治疗干预 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 出院时的功能独立 [时间范围：从机械通气开始第 28 天（+/- 3 天）]FIM（功能独立性措施）工具将由评估团队应用。该量表表明得分越高越好，将在对照组和实验组之间进行比较
次要结果测量 ：
- 无谵妄天数 [ 时间范围：定义为前 14 天 CAM-ICU 仪器阴性和非昏迷的天数。 ]CAM-ICU（Confusion Assessment Method Intensive Care Unit）仪器由评估者每天应用一次，得分越高越好，将在对照组和实验组之间进行比较
- 无昏迷天数 [ 时间范围：定义为 SAS 前 14 天的天数。 ]SAS（镇静-激动量表）仪器将由评估者每天应用一次。如果 SAS 1-2：昏迷日
- 无谵妄昏迷天数 [时间范围：定义为使用 SAS 和 CAM-ICU 的前 14 天的天数]SAS 和 CAM-ICU 仪器将由评估员每天应用一次。没有昏迷或谵妄的每一天都是无谵妄昏迷的一天
- 出院时的功能独立 [时间范围：机械通气开始后第 90 天（+/- 7 天）]FIM（功能独立性措施）工具将由评估团队应用。该量表表明得分越高越好，将在对照组和实验组之间进行比较
- 患者的认知状态 [时间范围：机械通气开始后第 28 天（+/- 3 天）和出院后第 90 天（+/- 7 天）]MoCA（Montreal Cognitive Assessment）工具（认知状态）。这个量表表明分数越高越好，将在对照组和实验组之间进行比较
- 患者的运动状态 [时间范围：机械通气开始后第 28 天（+/- 3 天）]评估员将应用测功机的握力（电机状态）。该量表表明得分越高越好，将在对照组和实验组之间进行比较
- 患者的生活质量 [时间范围：机械通气开始后第 90 天（+/- 7 天）]EQ-5D-5L（欧洲 Qol 5 维度 5 级）将由评估者应用。它将被视为智利人口的分界点
- 职业治疗干预的特征 [时间范围：患者住院天数]已执行的会话数，暂停的会话数
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄等于或大于 18 岁。
- 需要在ICU住院。
- 至少 12 小时的有创机械通气
- 法定代表人和/或患者签署的知情同意书。
- covid-19 阳性诊断
排除标准：
- 排除入院前已知的认知障碍，IQCODE（老年人认知衰退的知情人问卷）得分> 3.3。
- 以前的功能障碍，FAQ（功能活动问卷）定义为 > 6 分。
- 严重的沟通障碍和语言文化限制（不同于西班牙语的语言）
- 治疗比例有限的患者。
- 神经危重症患者（中重度创伤性脑损伤/某种中风/等）
- 限制活动能力的脊柱损伤或不稳定骨折
联系方式和地点
联系人
| 联系人：爱德华多·托巴尔，医学博士 | +56229786009 | etobar@hcuch.cl | |
| 联系人：伊芙琳·阿尔瓦雷斯，大师 | +56229786009 | evalvarez@uchile.cl |
地点
| 智利 | |
| 智利大学 | 招聘 |
| 圣地亚哥，大都会，智利 | |
| 联系人：Eduardo Tobar，医学博士 +56229786009 etobar@hcuch.cl | |
| 首席研究员：Eduardo Tobar，医学博士 | |
| 首席研究员：Evelyn Alvarez，硕士 | |
| 副调查员：Veronica Rojas，硕士 | |
| 副调查员：Maricel Garrido，大师 | |
| 副调查员：José Ignacio Farias，PC | |
| 副调查员：Nicole Jara，OT | |
| 副调查员：Francia Acosta，OT | |
赞助商和合作者
智利大学
瓦尔迪维亚医院基地
圣地亚哥东方医院 - Luis Tisné Brousse 博士
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 出院时的功能独立 [时间范围：从机械通气开始第 28 天（+/- 3 天）] FIM（功能独立性措施）工具将由评估团队应用。该量表表明得分越高越好，将在对照组和实验组之间进行比较 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Covid-19 机械通气患者的早期职业治疗 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Covid-19 机械通气患者的早期职业治疗：多中心试点随机临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究评估了早期职业治疗 (OT) 方案在需要使用 Covid-19 进行机械通气的危重成年患者中的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 将在智利 3 家医院以 1:1 的比例进行前瞻性多中心组和平行组的随机临床试验。 对照组将采用标准的镇痛、镇静、谵妄和活动 (ASDM) 措施，或者干预组将采用早期 OT 加 ASDM。 干预组将接受 20 次 OT 会议，该会议根据患者的情况考虑预先定义的行动方案 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 将随机分配一个对照组（标准 ASDM 措施）或一个干预组（早期和强化职业治疗 + ASDM）。干预组将接受 20 次职业治疗。干预将根据 i) 镇静水平，ii) 是否存在谵妄（根据 CAM ICU +/-（重症监护室）），iii) 有或没有重力的运动（切割-医学研究委员会（MRC）的肘关节屈曲运动偏离点 3 分）。职业治疗师实施的干预领域将是：i) 多感官刺激，ii) 认知刺激，iii) 日常生活的基本活动，iv) 运动功能刺激，v) 教育 掩蔽：三重（护理提供者、调查员、结果评估员）掩蔽说明： 在这项研究中，研究人员、招聘人员、评估人员、控制组团队和数据分析师将被屏蔽。这些团队将不会与实验组的干预者接触。与两组患者有接触的评估人员，将是其他医疗单位的专业人员，不了解ICU团队，只能根据每次评估的指南保持对话。 不可能掩盖治疗职业治疗师和接受 OT 的患者。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：早期职业治疗 职业治疗师将开展以下活动：
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 智利 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904497 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Reh-Covid-19 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Eduardo Tobar，智利大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 智利大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 智利大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究评估了早期职业治疗 (OT) 方案在需要使用 Covid-19 进行机械通气的危重成年患者中的可行性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid19危重疾病、认知障碍、协调 | 行为：早期职业治疗 | 不适用 |
详细说明：
将在智利 3 家医院以 1:1 的比例进行前瞻性多中心组和平行组的随机临床试验。
对照组将采用标准的镇痛、镇静、谵妄和活动 (ASDM) 措施，或者干预组将采用早期 OT 加 ASDM。
干预组将接受 20 次 OT 会议，该会议根据患者的情况考虑预先定义的行动方案
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 将随机分配一个对照组（标准 ASDM 措施）或一个干预组（早期和强化职业治疗 + ASDM）。干预组将接受 20 次职业治疗。干预将根据 i) 镇静水平，ii) 是否存在谵妄（根据 CAM ICU +/-（重症监护室）），iii) 有或没有重力的运动（切割-医学研究委员会（MRC）的肘关节屈曲运动偏离点 3 分）。职业治疗师实施的干预领域将是：i) 多感官刺激，ii) 认知刺激，iii) 日常生活的基本活动，iv) 运动功能刺激，v) 教育 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 在这项研究中，研究人员、招聘人员、评估人员、控制组团队和数据分析师将被屏蔽。这些团队将不会与实验组的干预者接触。与两组患者有接触的评估人员，将是其他医疗单位的专业人员，不了解ICU团队，只能根据每次评估的指南保持对话。 不可能掩盖治疗职业治疗师和接受 OT 的患者。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Covid-19 机械通气患者的早期职业治疗：多中心试点随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：早期职业治疗 这些课程将由受过 ICU 培训的职业治疗师实施，他们将进行 20 次 30 分钟的课程，根据镇静水平分配，i) SAS（镇静-激动量表）1 名患者每 48 小时进行一次课程，评估变化每 24 小时的镇静水平； ii) SAS 2 患者每 24 小时有一个疗程，iii) SAS 3-5 患者每天有两个疗程。一旦患者需要机械通气至少 12 小时，课程将开始 | 行为：早期职业治疗 职业治疗师将开展以下活动： |
| 无干预：标准 ASDM 协议将按照专家推荐的方面和当前的证据对 ICU 中的机械通气患者实施。为此，医疗、护士和物理治疗师团队将接受培训，以了解和促进每个人必须实施的 ASDM 行动。 仅在轻度镇静的第一天后 1 周内允许对照组的职业治疗干预 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 出院时的功能独立 [时间范围：从机械通气开始第 28 天（+/- 3 天）]FIM（功能独立性措施）工具将由评估团队应用。该量表表明得分越高越好，将在对照组和实验组之间进行比较
次要结果测量 ：
- 无谵妄天数 [ 时间范围：定义为前 14 天 CAM-ICU 仪器阴性和非昏迷的天数。 ]CAM-ICU（Confusion Assessment Method Intensive Care Unit）仪器由评估者每天应用一次，得分越高越好，将在对照组和实验组之间进行比较
- 无昏迷天数 [ 时间范围：定义为 SAS 前 14 天的天数。 ]SAS（镇静-激动量表）仪器将由评估者每天应用一次。如果 SAS 1-2：昏迷日
- 无谵妄昏迷天数 [时间范围：定义为使用 SAS 和 CAM-ICU 的前 14 天的天数]SAS 和 CAM-ICU 仪器将由评估员每天应用一次。没有昏迷或谵妄的每一天都是无谵妄昏迷的一天
- 出院时的功能独立 [时间范围：机械通气开始后第 90 天（+/- 7 天）]FIM（功能独立性措施）工具将由评估团队应用。该量表表明得分越高越好，将在对照组和实验组之间进行比较
- 患者的认知状态 [时间范围：机械通气开始后第 28 天（+/- 3 天）和出院后第 90 天（+/- 7 天）]MoCA（Montreal Cognitive Assessment）工具（认知状态）。这个量表表明分数越高越好，将在对照组和实验组之间进行比较
- 患者的运动状态 [时间范围：机械通气开始后第 28 天（+/- 3 天）]评估员将应用测功机的握力（电机状态）。该量表表明得分越高越好，将在对照组和实验组之间进行比较
- 患者的生活质量 [时间范围：机械通气开始后第 90 天（+/- 7 天）]EQ-5D-5L（欧洲 Qol 5 维度 5 级）将由评估者应用。它将被视为智利人口的分界点
- 职业治疗干预的特征 [时间范围：患者住院天数]已执行的会话数，暂停的会话数
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：爱德华多·托巴尔，医学博士 | +56229786009 | etobar@hcuch.cl | |
| 联系人：伊芙琳·阿尔瓦雷斯，大师 | +56229786009 | evalvarez@uchile.cl |
地点
| 智利 | |
| 智利大学 | 招聘 |
| 圣地亚哥，大都会，智利 | |
| 联系人：Eduardo Tobar，医学博士 +56229786009 etobar@hcuch.cl | |
| 首席研究员：Eduardo Tobar，医学博士 | |
| 首席研究员：Evelyn Alvarez，硕士 | |
| 副调查员：Veronica Rojas，硕士 | |
| 副调查员：Maricel Garrido，大师 | |
| 副调查员：José Ignacio Farias，PC | |
| 副调查员：Nicole Jara，OT | |
| 副调查员：Francia Acosta，OT | |
赞助商和合作者
智利大学
瓦尔迪维亚医院基地
圣地亚哥东方医院 - Luis Tisné Brousse 博士
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 出院时的功能独立 [时间范围：从机械通气开始第 28 天（+/- 3 天）] FIM（功能独立性措施）工具将由评估团队应用。该量表表明得分越高越好，将在对照组和实验组之间进行比较 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Covid-19 机械通气患者的早期职业治疗 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Covid-19 机械通气患者的早期职业治疗：多中心试点随机临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究评估了早期职业治疗 (OT) 方案在需要使用 Covid-19 进行机械通气的危重成年患者中的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 将在智利 3 家医院以 1:1 的比例进行前瞻性多中心组和平行组的随机临床试验。 对照组将采用标准的镇痛、镇静、谵妄和活动 (ASDM) 措施，或者干预组将采用早期 OT 加 ASDM。 干预组将接受 20 次 OT 会议，该会议根据患者的情况考虑预先定义的行动方案 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 将随机分配一个对照组（标准 ASDM 措施）或一个干预组（早期和强化职业治疗 + ASDM）。干预组将接受 20 次职业治疗。干预将根据 i) 镇静水平，ii) 是否存在谵妄（根据 CAM ICU +/-（重症监护室）），iii) 有或没有重力的运动（切割-医学研究委员会（MRC）的肘关节屈曲运动偏离点 3 分）。职业治疗师实施的干预领域将是：i) 多感官刺激，ii) 认知刺激，iii) 日常生活的基本活动，iv) 运动功能刺激，v) 教育 掩蔽：三重（护理提供者、调查员、结果评估员）掩蔽说明： 在这项研究中，研究人员、招聘人员、评估人员、控制组团队和数据分析师将被屏蔽。这些团队将不会与实验组的干预者接触。与两组患者有接触的评估人员，将是其他医疗单位的专业人员，不了解ICU团队，只能根据每次评估的指南保持对话。 不可能掩盖治疗职业治疗师和接受 OT 的患者。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：早期职业治疗 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 智利 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904497 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Reh-Covid-19 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Eduardo Tobar，智利大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 智利大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 智利大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
