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出境医 / 临床实验 / 重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）的全球 III 期临床试验

重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）的全球 III 期临床试验

研究描述
简要总结：
这项 III 期研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）在 40,000 名 18 岁及以上未接种疫苗的参与者中的有效性、安全性和免疫原性。已知有 SARS-CoV-2 感染史，但其位置或环境使他们面临感染 COVID-19 或 SARS-CoV-2 的明显风险。

状况或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物：重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）其他：安慰剂对照第三阶段

详细说明：
这项 III 期研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）在 40,000 名 18 岁及以上的参与者中的有效性、安全性和免疫原性。没有已知的 SARS-CoV-2 感染史，但其所在地或环境使他们处于感染 COVID-19 或 SARS-CoV-2 的明显风险中。所有参与者将在第 0 天、第 21 天、第 42 天以 1:1 的比例接受三剂研究疫苗或安慰剂。研究中将有两个队列：疗效-安全性队列和疗效延长安全性-免疫原性队列。将在所有接种疫苗的参与者中评估功效，包括功效安全队列、功效扩展安全免疫原性队列中的人群。还将对所有接种疫苗的参与者进行随访，以监测 SAE、MAAE 和 AESIs 的发生率。疫苗的反应原性将在功效扩展的安全免疫原性队列中进行评估。大约 3000 名参与者将被纳入疗效扩展的安全免疫原性队列。该队列将接受额外访问，以收集与接受重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）相关的免疫原性数据并分析感染状态。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40000 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查员）
主要目的：预防
官方名称：一项评估重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）在 18 岁成人中预防 COVID-19 的有效性、安全性和免疫原性的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验和年长的
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 2 月 28 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：实验性
在第 0 天、第 21 天和第 42 天接种三剂重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）。
生物：重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）
该疫苗以杆状病毒为载体，在Sf9细胞中表达SARS-CoV-2 S-RBD，经抗原分离纯化，添加氢氧化铝佐剂，用于预防COVID-19。

安慰剂比较器：安慰剂比较器
在第 0 天、第 21 天和第 42 天服用三剂安慰剂。
其他：安慰剂对照
除缺少研究疫苗抗原外，所有其他成分（氢氧化铝、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）均与研究疫苗一致，并已通过美国国家食品药品监督管理局的检测和认证。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 病毒学确诊（聚合酶链反应（PCR）阳性）有症状的 COVID-19 病例首先出现，无论严重程度如何。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 28 天。 ]
    病毒学确诊（PCR 阳性）有症状的 COVID-19 病例在完成 3 剂疫苗接种后 28 天后首次出现，无论严重程度如何。

  2. 严重不良事件（SAE）的发生率。 [ 时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 0 至 6 个月。 ]
    完成 3 剂疫苗接种后第 0 天至第 6 个月的严重不良事件 (SAE)。

  3. 特殊利益不良事件（AESIs）的发生率。 [ 时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 0 至 6 个月。 ]
    完成 3 剂疫苗接种后第 0 天至第 6 个月的特殊利益不良事件 (AESIs)。

  4. 医学上参加的不良事件（MAAE）的发生率。 [ 时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 0 至 6 个月。 ]
    完成 3 剂疫苗接种后从第 0 天到第 6 个月的医学上出现的不良事件 (MAAE)。

  5. 征求的不良事件（AE）的发生率。 [时间范围：每剂疫苗接种后 0 至 7 天]
    每次接种疫苗后 7 天内引起的不良事件 (AE)。

  6. 主动提供的不良事件 (AE) 的发生率。 [时间范围：第一剂和第二剂疫苗接种后0至21天，第三剂疫苗接种后0至28天]
    第一剂和第二剂疫苗接种后 21 天内以及第三剂疫苗接种后 28 天内发生的未经请求的不良事件 (AE)。


次要结果测量 ：
  1. 病毒学确诊（聚合酶链反应（PCR）阳性）有症状的 COVID-19 病例首先出现，无论严重程度如何。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 14 天。 ]
    病毒学确诊（聚合酶链反应（PCR）阳性）有症状的 COVID-19 病例在完成 3 剂疫苗接种后 14 天首次出现，无论严重程度如何。

  2. 由 SARS-CoV-2 感染引起的严重 COVID-19 和死亡（根据 WHO 标准）首先发生。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 14 天。 ]
    由 SARS-CoV-2 感染引起的严重 COVID-19 和死亡（根据 WHO 标准）发生在 ﹥ 完成 3 剂疫苗接种后的 14 天。

  3. 由 SARS-CoV-2 感染引起的严重 COVID-19 和死亡（根据 WHO 标准）首先发生。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 28 天]
    由 SARS-CoV-2 感染引起的严重 COVID-19 和死亡（根据 WHO 标准）发生在 ﹥ 完成 3 剂疫苗接种后的 28 天。

  4. 病毒学证实（聚合酶链反应（PCR）阳性）住院的中度、重度 COVID-19 和由 SARS-CoV-2 感染引起的死亡首先发生。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 14 天]
    病毒学确诊（聚合酶链反应 (PCR) 阳性）住院中度、重度 COVID-19，在完成 3 剂疫苗接种后 14 天首次发生 SARS-CoV-2 感染导致的死亡。

  5. 病毒学证实（聚合酶链反应（PCR）阳性）住院的中度、重度 COVID-19 和由 SARS-CoV-2 感染引起的死亡首先发生。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 28 天]
    病毒学确诊（聚合酶链反应（PCR）阳性）住院的中度、重度 COVID-19 和由 SARS-CoV-2 感染导致的死亡首次发生在 ﹥ 完成 3 剂疫苗接种后 28 天。

  6. 血清学证实的 SARS-CoV-2 感染或病毒学证实的（聚合酶链反应（PCR）阳性）COVID-19 病例首次出现，无论其症状或严重程度如何。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 14 天]
    血清学确认的 SARS-CoV-2 感染或病毒学确认的（聚合酶链反应 (PCR) 阳性）COVID-19 病例在完成 3 剂疫苗接种后 14 天后首次出现，无论症状或严重程度如何。

  7. 血清学证实的 SARS-CoV-2 感染或病毒学证实的（聚合酶链反应（PCR）阳性）COVID-19 病例首次出现，无论其症状或严重程度如何。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 28 天]
    血清学证实的 SARS-CoV-2 感染或病毒学证实的（聚合酶链反应 (PCR) 阳性）COVID-19 病例在完成 3 剂疫苗接种后 28 天后首次出现，无论症状或严重程度如何。

  8. 所有参与者中严重不良事件 (SAE) 的发生率。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 0 天至 12 个月]
    所有参与者完成 3 剂疫苗接种后第 0 天至第 12 个月的严重不良事件 (SAE)。

  9. 所有参与者的医疗相关不良事件 (MAAE) 的发生率。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 0 天至第 12 个月]
    在所有参与者完成 3 剂疫苗接种后，从第 0 天到第 12 个月的医学上出现的不良事件 (MAAE)。

  10. 所有参与者特殊利益不良事件（AESIs）的发生率。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 0 天至第 12 个月]
    在所有参与者完成 3 剂疫苗接种后，从第 0 天到第 12 个月的特殊利益不良事件 (AESIs)。

  11. 特异性抗体的几何平均增加量（GMI）。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月]
    酶联免疫吸附法测定在完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月刺突蛋白（S）受体结合域RBD区（S-RBD）IgG抗体的几何平均增加量（GMI）化验（ELISA）。

  12. 特异性抗体的血清转化率。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月]
    通过酶联免疫吸附测定（ELISA）测量完成 3 剂疫苗接种后第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月刺突蛋白（S）受体结合域 RBD 区（S-RBD）IgG 抗体的血清转化率.

  13. 特异性抗体的几何平均滴度（GMT）。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月]
    酶联免疫吸附法测定在完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月刺突蛋白（S）受体结合域RBD区（S-RBD）IgG抗体的几何平均滴度（GMT）化验（ELISA）。

  14. 活病毒中和抗体的血清转化率。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月]
    完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月的活病毒中和抗体的血清转化率。

  15. 活病毒中和抗体的几何平均滴度（GMT）。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月]
    完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月活病毒中和抗体的几何平均滴度(GMT)。

  16. 活病毒中和抗体的几何平均增加量（GMI）。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月]
    完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月活病毒中和抗体的几何平均增加量(GMI)。


其他结果措施：
  1. 源自分离株或直接 NP/OP 拭子的 COVID-19 病例的 SARS-CoV-2 病毒核酸序列。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 28 天]
    在完成来自分离株或直接 NP/OP 拭子的 3 剂疫苗接种后 > 28 天发生的 COVID-19 病例的 SARS-CoV-2 病毒核酸序列。

  2. 病毒学确诊（聚合酶链反应（PCR）阳性）有症状的 COVID-19 病例首先发生在不同年龄组，无论严重程度如何。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 28 天]
    病毒学确诊（聚合酶链反应（PCR）阳性）有症状的 COVID-19 病例在不同年龄组（18-59 组和≥60 组）完成 3 剂疫苗接种后 28 天首次发生，无论严重程度如何。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年满 18 岁。
  • 能够并愿意（在研究者看来）遵守所有研究要求。
  • 愿意允许研究人员与他们的全科医生/私人医生讨论志愿者的病史，并访问与研究程序相关的所有病历。
  • 健康的成年人，或可能有不符合任何排除标准的预先存在的健康状况的健康成年人。稳定的医疗状况被定义为在入组前 3 个月内不需要因疾病恶化而显着改变治疗或住院治疗的疾病。
  • 仅对于有生育能力的女性，在完成 3 剂疫苗接种后 90 天内愿意采取持续有效的避孕措施（见术语表），并且在每剂疫苗接种前进行阴性妊娠试验。注意：非生育潜力被定义为手术不育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术、子宫切除术的历史）或绝经后（定义为在筛选前连续 12 个月以上闭经且无其他医学原因）。可以由研究者自行决定测量促卵泡激素 (FSH) 水平，以确认绝经后状态。
  • 参与本研究的参与异性性行为的男性必须同意采取适当的避孕措施（见词汇表），并在接受研究疫苗接种后 90 天内避免捐献精子。
  • 同意在研究期间不献血。
  • 提供书面知情同意书 (ICF)

排除标准：

首剂排除标准

  • 在研究期间参与任何其他 COVID-19 预防性药物试验。

注意：如果因 COVID-19 住院，则允许参加 COVID-19 治疗试验。应尽快通知研究团队。

  • HIV 抗体检测结果呈阳性。
  • 参与 SARS-CoV-2 血清学调查，参与者在研究期间被告知他们的血清状况。

注意：在登记后披露血清状态可能会意外地使参与者对组分配不知情。只有当志愿者不了解当地/国家血清学调查的血清学结果时，才允许参与本试验

  • 在研究疫苗接种前后 14 天内计划接受任何许可或研究疫苗，研究干预除外。
  • 之前收到过研究或许可的 COVID-19 疫苗。
  • 在计划施用研究产品 (IP) 前三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
  • 任何确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态； HIV阳性；无脾；过去 6 个月内反复严重感染和长期使用免疫抑制剂药物（超过 14 天）。外用类固醇或短期（疗程持续≤14 天）口服类固醇不是排除标准。
  • 重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的病史。
  • 任何血管性水肿病史
  • 接受研究疫苗后 90 天内怀孕、哺乳或愿意/打算怀孕
  • 目前诊断或治疗的癌症（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
  • 可能影响参与研究的严重精神病史
  • 出血性疾病（例如因子缺乏性凝血病或血小板疾病）或在肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血或瘀伤的既往史
  • 疑似或已知的当前酒精或药物依赖
  • 严重和/或不受控制的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌疾病和神经系统疾病（允许轻度/中度控制良好的合并症）
  • 实验室确诊的 COVID-19 的历史
  • 持续使用抗凝剂，如香豆素和相关抗凝剂（即华法林）或新型口服抗凝剂（即阿哌沙班、利伐沙班、达比加群和依度沙班）
  • 任何其他可能因参与研究而显着增加志愿者风险的重大疾病、障碍或发现，影响志愿者参与研究的能力，或损害对研究数据的解释。

第二次/第三次接种的排除标准 在本试验中，在某些情况下可能会终止第二次/第三次接种。这些包括全身性过敏反应、严重的超敏反应或在之前的疫苗接种/安慰剂后出现无法忍受的 3 级或更高级别的不良反应。如果发生这些反应，参与者不应继续接受第二次/第三次疫苗接种。

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：王振玲+86-186 1571 9201 wangzhenling@scu.edu.cn

赞助商和合作者
WestVac Biopharma Co., Ltd.
华西医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 病毒学确诊（聚合酶链反应（PCR）阳性）有症状的 COVID-19 病例首先出现，无论严重程度如何。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 28 天。 ]
    病毒学确诊（PCR 阳性）有症状的 COVID-19 病例在完成 3 剂疫苗接种后 28 天后首次出现，无论严重程度如何。
  • 严重不良事件（SAE）的发生率。 [ 时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 0 至 6 个月。 ]
    完成 3 剂疫苗接种后第 0 天至第 6 个月的严重不良事件 (SAE)。
  • 特殊利益不良事件（AESIs）的发生率。 [ 时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 0 至 6 个月。 ]
    完成 3 剂疫苗接种后第 0 天至第 6 个月的特殊利益不良事件 (AESIs)。
  • 医学上参加的不良事件（MAAE）的发生率。 [ 时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 0 至 6 个月。 ]
    完成 3 剂疫苗接种后从第 0 天到第 6 个月的医学上出现的不良事件 (MAAE)。
  • 征求的不良事件（AE）的发生率。 [时间范围：每剂疫苗接种后 0 至 7 天]
    每次接种疫苗后 7 天内引起的不良事件 (AE)。
  • 主动提供的不良事件 (AE) 的发生率。 [时间范围：第一剂和第二剂疫苗接种后0至21天，第三剂疫苗接种后0至28天]
    第一剂和第二剂疫苗接种后 21 天内以及第三剂疫苗接种后 28 天内发生的未经请求的不良事件 (AE)。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 病毒学确诊（聚合酶链反应（PCR）阳性）有症状的 COVID-19 病例首先出现，无论严重程度如何。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 14 天。 ]
    病毒学确诊（聚合酶链反应（PCR）阳性）有症状的 COVID-19 病例在完成 3 剂疫苗接种后 14 天首次出现，无论严重程度如何。
  • 由 SARS-CoV-2 感染引起的严重 COVID-19 和死亡（根据 WHO 标准）首先发生。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 14 天。 ]
    由 SARS-CoV-2 感染引起的严重 COVID-19 和死亡（根据 WHO 标准）发生在 ﹥ 完成 3 剂疫苗接种后的 14 天。
  • 由 SARS-CoV-2 感染引起的严重 COVID-19 和死亡（根据 WHO 标准）首先发生。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 28 天]
    由 SARS-CoV-2 感染引起的严重 COVID-19 和死亡（根据 WHO 标准）发生在 ﹥ 完成 3 剂疫苗接种后的 28 天。
  • 病毒学证实（聚合酶链反应（PCR）阳性）住院的中度、重度 COVID-19 和由 SARS-CoV-2 感染引起的死亡首先发生。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 14 天]
    病毒学确诊（聚合酶链反应 (PCR) 阳性）住院中度、重度 COVID-19，在完成 3 剂疫苗接种后 14 天首次发生 SARS-CoV-2 感染导致的死亡。
  • 病毒学证实（聚合酶链反应（PCR）阳性）住院的中度、重度 COVID-19 和由 SARS-CoV-2 感染引起的死亡首先发生。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 28 天]
    病毒学确诊（聚合酶链反应（PCR）阳性）住院的中度、重度 COVID-19 和由 SARS-CoV-2 感染导致的死亡首次发生在 ﹥ 完成 3 剂疫苗接种后 28 天。
  • 血清学证实的 SARS-CoV-2 感染或病毒学证实的（聚合酶链反应（PCR）阳性）COVID-19 病例首次出现，无论其症状或严重程度如何。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 14 天]
    血清学确认的 SARS-CoV-2 感染或病毒学确认的（聚合酶链反应 (PCR) 阳性）COVID-19 病例在完成 3 剂疫苗接种后 14 天后首次出现，无论症状或严重程度如何。
  • 血清学证实的 SARS-CoV-2 感染或病毒学证实的（聚合酶链反应（PCR）阳性）COVID-19 病例首次出现，无论其症状或严重程度如何。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 28 天]
    血清学证实的 SARS-CoV-2 感染或病毒学证实的（聚合酶链反应 (PCR) 阳性）COVID-19 病例在完成 3 剂疫苗接种后 28 天后首次出现，无论症状或严重程度如何。
  • 所有参与者中严重不良事件 (SAE) 的发生率。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 0 天至 12 个月]
    所有参与者完成 3 剂疫苗接种后第 0 天至第 12 个月的严重不良事件 (SAE)。
  • 所有参与者的医疗相关不良事件 (MAAE) 的发生率。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 0 天至第 12 个月]
    在所有参与者完成 3 剂疫苗接种后，从第 0 天到第 12 个月的医学上出现的不良事件 (MAAE)。
  • 所有参与者特殊利益不良事件（AESIs）的发生率。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 0 天至第 12 个月]
    在所有参与者完成 3 剂疫苗接种后，从第 0 天到第 12 个月的特殊利益不良事件 (AESIs)。
  • 特异性抗体的几何平均增加量（GMI）。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月]
    酶联免疫吸附法测定在完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月刺突蛋白（S）受体结合域RBD区（S-RBD）IgG抗体的几何平均增加量（GMI）化验（ELISA）。
  • 特异性抗体的血清转化率。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月]
    通过酶联免疫吸附测定（ELISA）测量完成 3 剂疫苗接种后第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月刺突蛋白（S）受体结合域 RBD 区（S-RBD）IgG 抗体的血清转化率.
  • 特异性抗体的几何平均滴度（GMT）。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月]
    酶联免疫吸附法测定在完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月刺突蛋白（S）受体结合域RBD区（S-RBD）IgG抗体的几何平均滴度（GMT）化验（ELISA）。
  • 活病毒中和抗体的血清转化率。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月]
    完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月的活病毒中和抗体的血清转化率。
  • 活病毒中和抗体的几何平均滴度（GMT）。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月]
    完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月活病毒中和抗体的几何平均滴度(GMT)。
  • 活病毒中和抗体的几何平均增加量（GMI）。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月]
    完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月活病毒中和抗体的几何平均增加量(GMI)。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 源自分离株或直接 NP/OP 拭子的 COVID-19 病例的 SARS-CoV-2 病毒核酸序列。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 28 天]
    在完成来自分离株或直接 NP/OP 拭子的 3 剂疫苗接种后 > 28 天发生的 COVID-19 病例的 SARS-CoV-2 病毒核酸序列。
  • 病毒学确诊（聚合酶链反应（PCR）阳性）有症状的 COVID-19 病例首先发生在不同年龄组，无论严重程度如何。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 28 天]
    病毒学确诊（聚合酶链反应（PCR）阳性）有症状的 COVID-19 病例在不同年龄组（18-59 组和≥60 组）完成 3 剂疫苗接种后 28 天首次发生，无论严重程度如何。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）的全球 III 期临床试验
官方名称ICMJE一项评估重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）在 18 岁成人中预防 COVID-19 的有效性、安全性和免疫原性的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验和年长的
简要总结这项 III 期研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）在 40,000 名 18 岁及以上未接种疫苗的参与者中的有效性、安全性和免疫原性。已知有 SARS-CoV-2 感染史，但其位置或环境使他们面临感染 COVID-19 或 SARS-CoV-2 的明显风险。
详细说明这项 III 期研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）在 40,000 名 18 岁及以上的参与者中的有效性、安全性和免疫原性。没有已知的 SARS-CoV-2 感染史，但其所在地或环境使他们处于感染 COVID-19 或 SARS-CoV-2 的明显风险中。所有参与者将在第 0 天、第 21 天、第 42 天以 1:1 的比例接受三剂研究疫苗或安慰剂。研究中将有两个队列：疗效-安全性队列和疗效延长安全性-免疫原性队列。将在所有接种疫苗的参与者中评估功效，包括功效安全队列、功效扩展安全免疫原性队列中的人群。还将对所有接种疫苗的参与者进行随访，以监测 SAE、MAAE 和 AESIs 的发生率。疫苗的反应原性将在功效扩展的安全免疫原性队列中进行评估。大约 3000 名参与者将被纳入疗效扩展的安全免疫原性队列。该队列将接受额外访问，以收集与接受重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）相关的免疫原性数据并分析感染状态。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查者）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物：重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）
    该疫苗以杆状病毒为载体，在Sf9细胞中表达SARS-CoV-2 S-RBD，经抗原分离纯化，添加氢氧化铝佐剂，用于预防COVID-19。
  • 其他：安慰剂对照
    除缺少研究疫苗抗原外，所有其他成分（氢氧化铝、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）均与研究疫苗一致，并已通过美国国家食品药品监督管理局的检测和认证。
研究武器ICMJE
  • 实验性：实验性
    在第 0 天、第 21 天和第 42 天接种三剂重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）。
    干预：生物：重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）
  • 安慰剂比较器：安慰剂比较器
    在第 0 天、第 21 天和第 42 天服用三剂安慰剂。
    干预：其他：安慰剂对照
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 40000
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年满 18 岁。
  • 能够并愿意（在研究者看来）遵守所有研究要求。
  • 愿意允许研究人员与他们的全科医生/私人医生讨论志愿者的病史，并访问与研究程序相关的所有病历。
  • 健康的成年人，或可能有不符合任何排除标准的预先存在的健康状况的健康成年人。稳定的医疗状况被定义为在入组前 3 个月内不需要因疾病恶化而显着改变治疗或住院治疗的疾病。
  • 仅对于有生育能力的女性，在完成 3 剂疫苗接种后 90 天内愿意采取持续有效的避孕措施（见术语表），并且在每剂疫苗接种前进行阴性妊娠试验。注意：非生育潜力被定义为手术不育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术、子宫切除术的历史）或绝经后（定义为在筛选前连续 12 个月以上闭经且无其他医学原因）。可以由研究者自行决定测量促卵泡激素 (FSH) 水平，以确认绝经后状态。
  • 参与本研究的参与异性性行为的男性必须同意采取适当的避孕措施（见词汇表），并在接受研究疫苗接种后 90 天内避免捐献精子。
  • 同意在研究期间不献血。
  • 提供书面知情同意书 (ICF)

排除标准：

首剂排除标准

  • 在研究期间参与任何其他 COVID-19 预防性药物试验。

注意：如果因 COVID-19 住院，则允许参加 COVID-19 治疗试验。应尽快通知研究团队。

  • HIV 抗体检测结果呈阳性。
  • 参与 SARS-CoV-2 血清学调查，参与者在研究期间被告知他们的血清状况。

注意：在登记后披露血清状态可能会意外地使参与者对组分配不知情。只有当志愿者不了解当地/国家血清学调查的血清学结果时，才允许参与本试验

  • 在研究疫苗接种前后 14 天内计划接受任何许可或研究疫苗，研究干预除外。
  • 之前收到过研究或许可的 COVID-19 疫苗。
  • 在计划施用研究产品 (IP) 前三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
  • 任何确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态； HIV阳性；无脾；过去 6 个月内反复严重感染和长期使用免疫抑制剂药物（超过 14 天）。外用类固醇或短期（疗程持续≤14 天）口服类固醇不是排除标准。
  • 重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的病史。
  • 任何血管性水肿病史
  • 接受研究疫苗后 90 天内怀孕、哺乳或愿意/打算怀孕
  • 目前诊断或治疗的癌症（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
  • 可能影响参与研究的严重精神病史
  • 出血性疾病（例如因子缺乏性凝血病或血小板疾病）或在肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血或瘀伤的既往史
  • 疑似或已知的当前酒精或药物依赖
  • 严重和/或不受控制的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌疾病和神经系统疾病（允许轻度/中度控制良好的合并症）
  • 实验室确诊的 COVID-19 的历史
  • 持续使用抗凝剂，如香豆素和相关抗凝剂（即华法林）或新型口服抗凝剂（即阿哌沙班、利伐沙班、达比加群和依度沙班）
  • 任何其他可能因参与研究而显着增加志愿者风险的重大疾病、障碍或发现，影响志愿者参与研究的能力，或损害对研究数据的解释。

第二次/第三次接种的排除标准 在本试验中，在某些情况下可能会终止第二次/第三次接种。这些包括全身性过敏反应、严重的超敏反应或在之前的疫苗接种/安慰剂后出现无法忍受的 3 级或更高级别的不良反应。如果发生这些反应，参与者不应继续接受第二次/第三次疫苗接种。

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：王振玲+86-186 1571 9201 wangzhenling@scu.edu.cn
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904471
其他研究 ID 号ICMJE JSVCT109
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方WestVac Biopharma Co., Ltd.
研究发起人ICMJE WestVac Biopharma Co., Ltd.
合作者ICMJE华西医院
调查员ICMJE不提供
PRS账户WestVac Biopharma Co., Ltd.
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这项 III 期研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）在 40,000 名 18 岁及以上未接种疫苗的参与者中的有效性、安全性和免疫原性。已知有 SARS-CoV-2 感染史，但其位置或环境使他们面临感染 COVID-19 或 SARS-CoV-2 的明显风险。

状况或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物：重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）其他：安慰剂对照第三阶段

详细说明：
这项 III 期研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）在 40,000 名 18 岁及以上的参与者中的有效性、安全性和免疫原性。没有已知的 SARS-CoV-2 感染史，但其所在地或环境使他们处于感染 COVID-19 或 SARS-CoV-2 的明显风险中。所有参与者将在第 0 天、第 21 天、第 42 天以 1:1 的比例接受三剂研究疫苗或安慰剂。研究中将有两个队列：疗效-安全性队列和疗效延长安全性-免疫原性队列。将在所有接种疫苗的参与者中评估功效，包括功效安全队列、功效扩展安全免疫原性队列中的人群。还将对所有接种疫苗的参与者进行随访，以监测 SAE、MAAE 和 AESIs 的发生率。疫苗的反应原性将在功效扩展的安全免疫原性队列中进行评估。大约 3000 名参与者将被纳入疗效扩展的安全免疫原性队列。该队列将接受额外访问，以收集与接受重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）相关的免疫原性数据并分析感染状态。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40000 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查员）
主要目的：预防
官方名称：一项评估重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）在 18 岁成人中预防 COVID-19 的有效性、安全性和免疫原性的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验和年长的
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 2 月 28 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：实验性
在第 0 天、第 21 天和第 42 天接种三剂重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）。
生物：重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）
该疫苗以杆状病毒为载体，在Sf9细胞中表达SARS-CoV-2 S-RBD，经抗原分离纯化，添加氢氧化铝佐剂，用于预防COVID-19。

安慰剂比较器：安慰剂比较器
在第 0 天、第 21 天和第 42 天服用三剂安慰剂。
其他：安慰剂对照
除缺少研究疫苗抗原外，所有其他成分（氢氧化铝、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）均与研究疫苗一致，并已通过美国国家食品药品监督管理局的检测和认证。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 病毒学确诊（聚合酶链反应（PCR）阳性）有症状的 COVID-19 病例首先出现，无论严重程度如何。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 28 天。 ]
    病毒学确诊（PCR 阳性）有症状的 COVID-19 病例在完成 3 剂疫苗接种后 28 天后首次出现，无论严重程度如何。

  2. 严重不良事件（SAE）的发生率。 [ 时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 0 至 6 个月。 ]
    完成 3 剂疫苗接种后第 0 天至第 6 个月的严重不良事件 (SAE)。

  3. 特殊利益不良事件（AESIs）的发生率。 [ 时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 0 至 6 个月。 ]
    完成 3 剂疫苗接种后第 0 天至第 6 个月的特殊利益不良事件 (AESIs)。

  4. 医学上参加的不良事件（MAAE）的发生率。 [ 时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 0 至 6 个月。 ]
    完成 3 剂疫苗接种后从第 0 天到第 6 个月的医学上出现的不良事件 (MAAE)。

  5. 征求的不良事件（AE）的发生率。 [时间范围：每剂疫苗接种后 0 至 7 天]
    每次接种疫苗后 7 天内引起的不良事件 (AE)。

  6. 主动提供的不良事件 (AE) 的发生率。 [时间范围：第一剂和第二剂疫苗接种后0至21天，第三剂疫苗接种后0至28天]
    第一剂和第二剂疫苗接种后 21 天内以及第三剂疫苗接种后 28 天内发生的未经请求的不良事件 (AE)。


次要结果测量 ：
  1. 病毒学确诊（聚合酶链反应（PCR）阳性）有症状的 COVID-19 病例首先出现，无论严重程度如何。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 14 天。 ]
    病毒学确诊（聚合酶链反应（PCR）阳性）有症状的 COVID-19 病例在完成 3 剂疫苗接种后 14 天首次出现，无论严重程度如何。

  2. 由 SARS-CoV-2 感染引起的严重 COVID-19 和死亡（根据 WHO 标准）首先发生。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 14 天。 ]
    由 SARS-CoV-2 感染引起的严重 COVID-19 和死亡（根据 WHO 标准）发生在 ﹥ 完成 3 剂疫苗接种后的 14 天。

  3. 由 SARS-CoV-2 感染引起的严重 COVID-19 和死亡（根据 WHO 标准）首先发生。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 28 天]
    由 SARS-CoV-2 感染引起的严重 COVID-19 和死亡（根据 WHO 标准）发生在 ﹥ 完成 3 剂疫苗接种后的 28 天。

  4. 病毒学证实（聚合酶链反应（PCR）阳性）住院的中度、重度 COVID-19 和由 SARS-CoV-2 感染引起的死亡首先发生。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 14 天]
    病毒学确诊（聚合酶链反应 (PCR) 阳性）住院中度、重度 COVID-19，在完成 3 剂疫苗接种后 14 天首次发生 SARS-CoV-2 感染导致的死亡。

  5. 病毒学证实（聚合酶链反应（PCR）阳性）住院的中度、重度 COVID-19 和由 SARS-CoV-2 感染引起的死亡首先发生。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 28 天]
    病毒学确诊（聚合酶链反应（PCR）阳性）住院的中度、重度 COVID-19 和由 SARS-CoV-2 感染导致的死亡首次发生在 ﹥ 完成 3 剂疫苗接种后 28 天。

  6. 血清学证实的 SARS-CoV-2 感染或病毒学证实的（聚合酶链反应（PCR）阳性）COVID-19 病例首次出现，无论其症状或严重程度如何。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 14 天]
    血清学确认的 SARS-CoV-2 感染或病毒学确认的（聚合酶链反应 (PCR) 阳性）COVID-19 病例在完成 3 剂疫苗接种后 14 天后首次出现，无论症状或严重程度如何。

  7. 血清学证实的 SARS-CoV-2 感染或病毒学证实的（聚合酶链反应（PCR）阳性）COVID-19 病例首次出现，无论其症状或严重程度如何。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 28 天]
    血清学证实的 SARS-CoV-2 感染或病毒学证实的（聚合酶链反应 (PCR) 阳性）COVID-19 病例在完成 3 剂疫苗接种后 28 天后首次出现，无论症状或严重程度如何。

  8. 所有参与者中严重不良事件 (SAE) 的发生率。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 0 天至 12 个月]
    所有参与者完成 3 剂疫苗接种后第 0 天至第 12 个月的严重不良事件 (SAE)。

  9. 所有参与者的医疗相关不良事件 (MAAE) 的发生率。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 0 天至第 12 个月]
    在所有参与者完成 3 剂疫苗接种后，从第 0 天到第 12 个月的医学上出现的不良事件 (MAAE)。

  10. 所有参与者特殊利益不良事件（AESIs）的发生率。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 0 天至第 12 个月]
    在所有参与者完成 3 剂疫苗接种后，从第 0 天到第 12 个月的特殊利益不良事件 (AESIs)。

  11. 特异性抗体的几何平均增加量（GMI）。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月]
    酶联免疫吸附法测定在完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月刺突蛋白（S）受体结合域RBD区（S-RBD）IgG抗体的几何平均增加量（GMI）化验（ELISA）。

  12. 特异性抗体的血清转化率。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月]
    通过酶联免疫吸附测定（ELISA）测量完成 3 剂疫苗接种后第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月刺突蛋白（S）受体结合域 RBD 区（S-RBD）IgG 抗体的血清转化率.

  13. 特异性抗体的几何平均滴度（GMT）。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月]
    酶联免疫吸附法测定在完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月刺突蛋白（S）受体结合域RBD区（S-RBD）IgG抗体的几何平均滴度（GMT）化验（ELISA）。

  14. 活病毒中和抗体的血清转化率。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月]
    完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月的活病毒中和抗体的血清转化率。

  15. 活病毒中和抗体的几何平均滴度（GMT）。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月]
    完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月活病毒中和抗体的几何平均滴度(GMT)。

  16. 活病毒中和抗体的几何平均增加量（GMI）。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月]
    完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月活病毒中和抗体的几何平均增加量(GMI)。


其他结果措施：
  1. 源自分离株或直接 NP/OP 拭子的 COVID-19 病例的 SARS-CoV-2 病毒核酸序列。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 28 天]
    在完成来自分离株或直接 NP/OP 拭子的 3 剂疫苗接种后 > 28 天发生的 COVID-19 病例的 SARS-CoV-2 病毒核酸序列。

  2. 病毒学确诊（聚合酶链反应（PCR）阳性）有症状的 COVID-19 病例首先发生在不同年龄组，无论严重程度如何。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 28 天]
    病毒学确诊（聚合酶链反应（PCR）阳性）有症状的 COVID-19 病例在不同年龄组（18-59 组和≥60 组）完成 3 剂疫苗接种后 28 天首次发生，无论严重程度如何。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年满 18 岁。
  • 能够并愿意（在研究者看来）遵守所有研究要求。
  • 愿意允许研究人员与他们的全科医生/私人医生讨论志愿者的病史，并访问与研究程序相关的所有病历。
  • 健康的成年人，或可能有不符合任何排除标准的预先存在的健康状况的健康成年人。稳定的医疗状况被定义为在入组前 3 个月内不需要因疾病恶化而显着改变治疗或住院治疗的疾病。
  • 仅对于有生育能力的女性，在完成 3 剂疫苗接种后 90 天内愿意采取持续有效的避孕措施（见术语表），并且在每剂疫苗接种前进行阴性妊娠试验。注意：非生育潜力被定义为手术不育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术、子宫切除术的历史）或绝经后（定义为在筛选前连续 12 个月以上闭经且无其他医学原因）。可以由研究者自行决定测量促卵泡激素 (FSH) 水平，以确认绝经后状态。
  • 参与本研究的参与异性性行为的男性必须同意采取适当的避孕措施（见词汇表），并在接受研究疫苗接种后 90 天内避免捐献精子。
  • 同意在研究期间不献血。
  • 提供书面知情同意书 (ICF)

排除标准：

首剂排除标准

  • 在研究期间参与任何其他 COVID-19 预防性药物试验。

注意：如果因 COVID-19 住院，则允许参加 COVID-19 治疗试验。应尽快通知研究团队。

  • HIV 抗体检测结果呈阳性。
  • 参与 SARS-CoV-2 血清学调查，参与者在研究期间被告知他们的血清状况。

注意：在登记后披露血清状态可能会意外地使参与者对组分配不知情。只有当志愿者不了解当地/国家血清学调查的血清学结果时，才允许参与本试验

  • 在研究疫苗接种前后 14 天内计划接受任何许可或研究疫苗，研究干预除外。
  • 之前收到过研究或许可的 COVID-19 疫苗。
  • 在计划施用研究产品 (IP) 前三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
  • 任何确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态； HIV阳性；无脾；过去 6 个月内反复严重感染和长期使用免疫抑制剂药物（超过 14 天）。外用类固醇或短期（疗程持续≤14 天）口服类固醇不是排除标准。
  • 重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的病史。
  • 任何血管性水肿病史
  • 接受研究疫苗后 90 天内怀孕、哺乳或愿意/打算怀孕
  • 目前诊断或治疗的癌症（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
  • 可能影响参与研究的严重精神病史
  • 出血性疾病（例如因子缺乏性凝血病或血小板疾病）或在肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血或瘀伤的既往史
  • 疑似或已知的当前酒精或药物依赖
  • 严重和/或不受控制的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌疾病和神经系统疾病（允许轻度/中度控制良好的合并症）
  • 实验室确诊的 COVID-19 的历史
  • 持续使用抗凝剂，如香豆素和相关抗凝剂（即华法林）或新型口服抗凝剂（即阿哌沙班、利伐沙班、达比加群和依度沙班）
  • 任何其他可能因参与研究而显着增加志愿者风险的重大疾病、障碍或发现，影响志愿者参与研究的能力，或损害对研究数据的解释。

第二次/第三次接种的排除标准 在本试验中，在某些情况下可能会终止第二次/第三次接种。这些包括全身性过敏反应、严重的超敏反应或在之前的疫苗接种/安慰剂后出现无法忍受的 3 级或更高级别的不良反应。如果发生这些反应，参与者不应继续接受第二次/第三次疫苗接种。

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：王振玲+86-186 1571 9201 wangzhenling@scu.edu.cn

赞助商和合作者
WestVac Biopharma Co., Ltd.
华西医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 病毒学确诊（聚合酶链反应（PCR）阳性）有症状的 COVID-19 病例首先出现，无论严重程度如何。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 28 天。 ]
    病毒学确诊（PCR 阳性）有症状的 COVID-19 病例在完成 3 剂疫苗接种后 28 天后首次出现，无论严重程度如何。
  • 严重不良事件（SAE）的发生率。 [ 时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 0 至 6 个月。 ]
    完成 3 剂疫苗接种后第 0 天至第 6 个月的严重不良事件 (SAE)。
  • 特殊利益不良事件（AESIs）的发生率。 [ 时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 0 至 6 个月。 ]
    完成 3 剂疫苗接种后第 0 天至第 6 个月的特殊利益不良事件 (AESIs)。
  • 医学上参加的不良事件（MAAE）的发生率。 [ 时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 0 至 6 个月。 ]
    完成 3 剂疫苗接种后从第 0 天到第 6 个月的医学上出现的不良事件 (MAAE)。
  • 征求的不良事件（AE）的发生率。 [时间范围：每剂疫苗接种后 0 至 7 天]
    每次接种疫苗后 7 天内引起的不良事件 (AE)。
  • 主动提供的不良事件 (AE) 的发生率。 [时间范围：第一剂和第二剂疫苗接种后0至21天，第三剂疫苗接种后0至28天]
    第一剂和第二剂疫苗接种后 21 天内以及第三剂疫苗接种后 28 天内发生的未经请求的不良事件 (AE)。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 病毒学确诊（聚合酶链反应（PCR）阳性）有症状的 COVID-19 病例首先出现，无论严重程度如何。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 14 天。 ]
    病毒学确诊（聚合酶链反应（PCR）阳性）有症状的 COVID-19 病例在完成 3 剂疫苗接种后 14 天首次出现，无论严重程度如何。
  • 由 SARS-CoV-2 感染引起的严重 COVID-19 和死亡（根据 WHO 标准）首先发生。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 14 天。 ]
    由 SARS-CoV-2 感染引起的严重 COVID-19 和死亡（根据 WHO 标准）发生在 ﹥ 完成 3 剂疫苗接种后的 14 天。
  • 由 SARS-CoV-2 感染引起的严重 COVID-19 和死亡（根据 WHO 标准）首先发生。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 28 天]
    由 SARS-CoV-2 感染引起的严重 COVID-19 和死亡（根据 WHO 标准）发生在 ﹥ 完成 3 剂疫苗接种后的 28 天。
  • 病毒学证实（聚合酶链反应（PCR）阳性）住院的中度、重度 COVID-19 和由 SARS-CoV-2 感染引起的死亡首先发生。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 14 天]
    病毒学确诊（聚合酶链反应 (PCR) 阳性）住院中度、重度 COVID-19，在完成 3 剂疫苗接种后 14 天首次发生 SARS-CoV-2 感染导致的死亡。
  • 病毒学证实（聚合酶链反应（PCR）阳性）住院的中度、重度 COVID-19 和由 SARS-CoV-2 感染引起的死亡首先发生。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 28 天]
    病毒学确诊（聚合酶链反应（PCR）阳性）住院的中度、重度 COVID-19 和由 SARS-CoV-2 感染导致的死亡首次发生在 ﹥ 完成 3 剂疫苗接种后 28 天。
  • 血清学证实的 SARS-CoV-2 感染或病毒学证实的（聚合酶链反应（PCR）阳性）COVID-19 病例首次出现，无论其症状或严重程度如何。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 14 天]
    血清学确认的 SARS-CoV-2 感染或病毒学确认的（聚合酶链反应 (PCR) 阳性）COVID-19 病例在完成 3 剂疫苗接种后 14 天后首次出现，无论症状或严重程度如何。
  • 血清学证实的 SARS-CoV-2 感染或病毒学证实的（聚合酶链反应（PCR）阳性）COVID-19 病例首次出现，无论其症状或严重程度如何。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 28 天]
    血清学证实的 SARS-CoV-2 感染或病毒学证实的（聚合酶链反应 (PCR) 阳性）COVID-19 病例在完成 3 剂疫苗接种后 28 天后首次出现，无论症状或严重程度如何。
  • 所有参与者中严重不良事件 (SAE) 的发生率。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 0 天至 12 个月]
    所有参与者完成 3 剂疫苗接种后第 0 天至第 12 个月的严重不良事件 (SAE)。
  • 所有参与者的医疗相关不良事件 (MAAE) 的发生率。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 0 天至第 12 个月]
    在所有参与者完成 3 剂疫苗接种后，从第 0 天到第 12 个月的医学上出现的不良事件 (MAAE)。
  • 所有参与者特殊利益不良事件（AESIs）的发生率。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 0 天至第 12 个月]
    在所有参与者完成 3 剂疫苗接种后，从第 0 天到第 12 个月的特殊利益不良事件 (AESIs)。
  • 特异性抗体的几何平均增加量（GMI）。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月]
    酶联免疫吸附法测定在完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月刺突蛋白（S）受体结合域RBD区（S-RBD）IgG抗体的几何平均增加量（GMI）化验（ELISA）。
  • 特异性抗体的血清转化率。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月]
    通过酶联免疫吸附测定（ELISA）测量完成 3 剂疫苗接种后第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月刺突蛋白（S）受体结合域 RBD 区（S-RBD）IgG 抗体的血清转化率.
  • 特异性抗体的几何平均滴度（GMT）。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月]
    酶联免疫吸附法测定在完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月刺突蛋白（S）受体结合域RBD区（S-RBD）IgG抗体的几何平均滴度（GMT）化验（ELISA）。
  • 活病毒中和抗体的血清转化率。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月]
    完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月的活病毒中和抗体的血清转化率。
  • 活病毒中和抗体的几何平均滴度（GMT）。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月]
    完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月活病毒中和抗体的几何平均滴度(GMT)。
  • 活病毒中和抗体的几何平均增加量（GMI）。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月]
    完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月活病毒中和抗体的几何平均增加量(GMI)。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 源自分离株或直接 NP/OP 拭子的 COVID-19 病例的 SARS-CoV-2 病毒核酸序列。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 28 天]
    在完成来自分离株或直接 NP/OP 拭子的 3 剂疫苗接种后 > 28 天发生的 COVID-19 病例的 SARS-CoV-2 病毒核酸序列。
  • 病毒学确诊（聚合酶链反应（PCR）阳性）有症状的 COVID-19 病例首先发生在不同年龄组，无论严重程度如何。 [时间范围：完成 3 剂疫苗接种后 28 天]
    病毒学确诊（聚合酶链反应（PCR）阳性）有症状的 COVID-19 病例在不同年龄组（18-59 组和≥60 组）完成 3 剂疫苗接种后 28 天首次发生，无论严重程度如何。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）的全球 III 期临床试验
官方名称ICMJE一项评估重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）在 18 岁成人中预防 COVID-19 的有效性、安全性和免疫原性的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验和年长的
简要总结这项 III 期研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）在 40,000 名 18 岁及以上未接种疫苗的参与者中的有效性、安全性和免疫原性。已知有 SARS-CoV-2 感染史，但其位置或环境使他们面临感染 COVID-19 或 SARS-CoV-2 的明显风险。
详细说明这项 III 期研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）在 40,000 名 18 岁及以上的参与者中的有效性、安全性和免疫原性。没有已知的 SARS-CoV-2 感染史，但其所在地或环境使他们处于感染 COVID-19 或 SARS-CoV-2 的明显风险中。所有参与者将在第 0 天、第 21 天、第 42 天以 1:1 的比例接受三剂研究疫苗或安慰剂。研究中将有两个队列：疗效-安全性队列和疗效延长安全性-免疫原性队列。将在所有接种疫苗的参与者中评估功效，包括功效安全队列、功效扩展安全免疫原性队列中的人群。还将对所有接种疫苗的参与者进行随访，以监测 SAE、MAAE 和 AESIs 的发生率。疫苗的反应原性将在功效扩展的安全免疫原性队列中进行评估。大约 3000 名参与者将被纳入疗效扩展的安全免疫原性队列。该队列将接受额外访问，以收集与接受重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）相关的免疫原性数据并分析感染状态。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查者）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物：重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）
    该疫苗以杆状病毒为载体，在Sf9细胞中表达SARS-CoV-2 S-RBD，经抗原分离纯化，添加氢氧化铝佐剂，用于预防COVID-19。
  • 其他：安慰剂对照
    除缺少研究疫苗抗原外，所有其他成分（氢氧化铝、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）均与研究疫苗一致，并已通过美国国家食品药品监督管理局的检测和认证。
研究武器ICMJE
  • 实验性：实验性
    在第 0 天、第 21 天和第 42 天接种三剂重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）。
    干预：生物：重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）
  • 安慰剂比较器：安慰剂比较器
    在第 0 天、第 21 天和第 42 天服用三剂安慰剂。
    干预：其他：安慰剂对照
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 40000
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年满 18 岁。
  • 能够并愿意（在研究者看来）遵守所有研究要求。
  • 愿意允许研究人员与他们的全科医生/私人医生讨论志愿者的病史，并访问与研究程序相关的所有病历。
  • 健康的成年人，或可能有不符合任何排除标准的预先存在的健康状况的健康成年人。稳定的医疗状况被定义为在入组前 3 个月内不需要因疾病恶化而显着改变治疗或住院治疗的疾病。
  • 仅对于有生育能力的女性，在完成 3 剂疫苗接种后 90 天内愿意采取持续有效的避孕措施（见术语表），并且在每剂疫苗接种前进行阴性妊娠试验。注意：非生育潜力被定义为手术不育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术、子宫切除术的历史）或绝经后（定义为在筛选前连续 12 个月以上闭经且无其他医学原因）。可以由研究者自行决定测量促卵泡激素 (FSH) 水平，以确认绝经后状态。
  • 参与本研究的参与异性性行为的男性必须同意采取适当的避孕措施（见词汇表），并在接受研究疫苗接种后 90 天内避免捐献精子。
  • 同意在研究期间不献血。
  • 提供书面知情同意书 (ICF)

排除标准：

首剂排除标准

  • 在研究期间参与任何其他 COVID-19 预防性药物试验。

注意：如果因 COVID-19 住院，则允许参加 COVID-19 治疗试验。应尽快通知研究团队。

  • HIV 抗体检测结果呈阳性。
  • 参与 SARS-CoV-2 血清学调查，参与者在研究期间被告知他们的血清状况。

注意：在登记后披露血清状态可能会意外地使参与者对组分配不知情。只有当志愿者不了解当地/国家血清学调查的血清学结果时，才允许参与本试验

  • 在研究疫苗接种前后 14 天内计划接受任何许可或研究疫苗，研究干预除外。
  • 之前收到过研究或许可的 COVID-19 疫苗。
  • 在计划施用研究产品 (IP) 前三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
  • 任何确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态； HIV阳性；无脾；过去 6 个月内反复严重感染和长期使用免疫抑制剂药物（超过 14 天）。外用类固醇或短期（疗程持续≤14 天）口服类固醇不是排除标准。
  • 重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的病史。
  • 任何血管性水肿病史
  • 接受研究疫苗后 90 天内怀孕、哺乳或愿意/打算怀孕
  • 目前诊断或治疗的癌症（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
  • 可能影响参与研究的严重精神病史
  • 出血性疾病（例如因子缺乏性凝血病或血小板疾病）或在肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血或瘀伤的既往史
  • 疑似或已知的当前酒精或药物依赖
  • 严重和/或不受控制的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌疾病和神经系统疾病（允许轻度/中度控制良好的合并症）
  • 实验室确诊的 COVID-19 的历史
  • 持续使用抗凝剂，如香豆素和相关抗凝剂（即华法林）或新型口服抗凝剂（即阿哌沙班、利伐沙班、达比加群和依度沙班）
  • 任何其他可能因参与研究而显着增加志愿者风险的重大疾病、障碍或发现，影响志愿者参与研究的能力，或损害对研究数据的解释。

第二次/第三次接种的排除标准 在本试验中，在某些情况下可能会终止第二次/第三次接种。这些包括全身性过敏反应、严重的超敏反应或在之前的疫苗接种/安慰剂后出现无法忍受的 3 级或更高级别的不良反应。如果发生这些反应，参与者不应继续接受第二次/第三次疫苗接种。

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：王振玲+86-186 1571 9201 wangzhenling@scu.edu.cn
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904471
其他研究 ID 号ICMJE JSVCT109
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方WestVac Biopharma Co., Ltd.
研究发起人ICMJE WestVac Biopharma Co., Ltd.
合作者ICMJE华西医院
调查员ICMJE不提供
PRS账户WestVac Biopharma Co., Ltd.
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院

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