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出境医 / 临床实验 / 表面错觉和慢性偏头痛

表面错觉和慢性偏头痛

研究描述
简要总结:
身体意象的概念可以描述为“意识的有意内容,包括与身体有关的知觉、态度和信念”。多年来,人们对这个话题越来越感兴趣,强调身体形象可能会在患有疼痛疾病的人身上发生扭曲,特别是在慢性疼痛的情况下。通过对身体形象的感知来调节疼痛感知的一种方法是使用基于视觉反馈的干预措施。在这方面,一些研究强调了通过使用沉浸式虚拟现实创造的自己身体的“幻觉”来减少健康和临床人群对疼痛的感知的可能性。例如,通过在自己的面部/身体和他人(假身体)的面部/身体上使用同步的视觉-触觉多感官刺激,有可能在其他假身体中诱发自我识别的错觉。就人脸而言,这种属于其他人脸的错觉通常被称为“面对错觉”,通过它可以改变或调节自我表征,对所有身体扭曲的主体都有重要意义表征,例如患有慢性疼痛的患者。本协议的主要目标是评估基于表面错觉的实验治疗对控制条件 (愉快的虚拟环境暴露) 的疼痛感知 (VAS 量表) 的影响。次要目标是研究疼痛与身体形象、个人、临床和心理内部变量之间的任何相关性。一百名慢性头痛患者将被随机分配到两个条件:实验组(基于“面对错觉”)和对照组(暴露于愉快的虚拟环境)。这两种情况都包括在一周内进行 3 次每次 15 分钟的沉浸式虚拟现实治疗。

状况或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛其他:实验组(“面对幻觉”)其他:控制组(愉快的虚拟环境暴露)不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 100名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:单身(参与者)
主要目的:治疗
官方名称: “面对错觉”对慢性偏头痛患者疼痛感知的影响。
实际学习开始日期 2021 年 4 月 30 日
预计主要完成日期 2024 年 3 月 30 日
预计 研究完成日期 2024 年 3 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:实验组
实验组通过头戴式显示器接收面向快乐情绪面孔的 Enfacement Illusion。
其他:实验组(《面对幻觉》)
虚拟现实界面错觉曝光

假比较器:对照组
对照组通过头戴式显示器接收到令人愉悦的虚拟环境
其他:控制组(愉快的虚拟环境暴露)
愉快的虚拟环境暴露

结果措施
主要结果测量
  1. 视觉模拟量表 (VAS) [时间范围:从 T0(基线)变为 T1(干预结束时,即一周后)]
    评估对慢性偏头痛患者的疼痛感知的影响,通过基于“表面错觉”的一周治疗的 0-100 视觉模拟量表 (VAS) 与对照条件(愉快的虚拟环境暴露)进行比较


次要结果测量
  1. Body Image Questionnaire (BIQ) [时间框架:从T0(基线)变为T1(干预结束时,即一周后)]
    评估对一个人自己的身体形象的感知以及对基于“面对幻觉”的一周治疗的情感和情绪状态的影响,相对于控制条件(愉快的虚拟环境暴露)。在每次会议之前/之后,所有科目都将使用身体形象问卷 (BIQ) 进行评估。 BIQ 是一份 19 项问卷

  2. 积极和消极影响时间表 (PANAS) [时间框架:从 T0(基线)更改为 T1(在干预结束时,即一周后)]

    评估对一个人自己的身体形象的感知以及对基于“面对错觉”的治疗的情感和情绪状态的影响,相对于控制条件(愉快的虚拟环境暴露)。在每次会议之前/之后,所有科目都将使用正面和负面影响表 (PANAS) 进行评估。

    积极影响分数:分数范围为 10 - 50,分数越高代表积极影响水平越高。

    负面影响分数:分数范围为 10 - 50,分数越低表示负面影响水平越低。


  3. 身体满意度量表 (BSS) [时间框架:从 T0(基线)变为 T1(干预结束时,即一周后)]
    评估患者的情感和情绪状态与疼痛感知和身体形象变化之间的关系。在为期一周的治疗前后,将使用身体满意度量表 (BSS) 评估所有受试者的情感和情绪状态。

  4. 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) [时间范围:从 T0(基线)变为 T1(干预结束时,即一周后)]
    评估患者的情感和情绪状态与疼痛感知和身体形象变化之间的关系。在为期一周的治疗前后,将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估所有受试者的情感和情绪状态。 HADS 问卷有七个项目,分别用于抑郁和焦虑分量表。每个项目的评分范围从 0 到 3,其中 3 表示最高的焦虑或抑郁水平。总分超过 8 分(满分 21 分)表示焦虑或抑郁症状相当严重。

  5. 情绪调节问卷(ERQ)[时间框架:从T0(基线)变为T1(干预结束时,即一周后)]
    评估患者的情感和情绪状态与疼痛感知和身体形象变化之间的关系。在为期一周的治疗前后,将使用情绪调节问卷 (ERQ) 评估所有受试者的情感和情绪状态。情绪调节问卷 (ERQ) 是一个 10 项的自我报告量表,旨在评估习惯性使用两种改变情绪的常用策略:认知重新评估和表达抑制。

  6. 情绪调节难度量表(DERS)[时间框架:从T0(基线)变为T1(干预结束时,即一周后)]
    评估患者的情感和情绪状态与疼痛感知和身体形象变化之间的关系。在为期一周的治疗前后,将使用情绪调节困难量表 (DERS) 评估所有受试者的情感和情绪状态。 DERS 是情绪调节六个方面的 36 项自我报告测量。项目的评分范围为 1(“几乎从不 [0-10%]”)到 5(“几乎总是 [91-100%]”)。分数越高表示情绪调节难度越大。

  7. 评估每种治疗条件下的虚拟现实体验 [时间范围:最多一周]
    每次治疗结束后,实验组的患者都会填写一份与虚拟身体归属感(体现)水平相关的问卷。对照组将填写与虚拟环境中的沉浸感和临场感水平相关的问卷


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:女性
基于性别的资格:是的
性别资格说明:有研究报告了男性和女性之间疼痛感知的差异(Wiesenfeld-Hallin,2005)
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 完成 ICHD-III 测试版慢性偏头痛中包含的临床特征。
  2. 年龄在 18 至 65 岁之间(仅限女性)。
  3. 既往有偏头痛史作为原发性头痛。
  4. 接受药物解毒的患者在 0-10 VAS 上的疼痛感在 4 到 7 之间。

排除标准:

  1. 痴呆症、癫痫症、精神病、智力低下、孕妇和哺乳期妇女。
  2. 视觉问题
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sara Bottiroli,博士0382 380201 sara.bottiroli@mondino.it
联系人:Cinzia Fattore,医学博士0382 380385 cinzia.fattore@mondino.it

地点
位置信息布局表
意大利
头痛科学中心招聘
帕维亚,意大利,27100
联系人:Cristina Tassorelli, MD 0382380390 cristina.tassorelli@mondino.it
联系人:Cinzia Fattore, MD 0382 380385 cinzia.fattore@mondino.it
赞助商和合作者
IRCCS 国家神经学研究所“C. Mondino”基金会
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:克里斯蒂娜·塔索雷利,教授头痛科学中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 30 日
预计主要完成日期2024 年 3 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
视觉模拟量表 (VAS) [时间范围:从 T0(基线)变为 T1(干预结束时,即一周后)]
评估对慢性偏头痛患者的疼痛感知的影响,通过基于“表面错觉”的一周治疗的 0-100 视觉模拟量表 (VAS) 与对照条件(愉快的虚拟环境暴露)进行比较
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • Body Image Questionnaire (BIQ) [时间框架:从T0(基线)变为T1(干预结束时,即一周后)]
    评估对一个人自己的身体形象的感知以及对基于“面对幻觉”的一周治疗的情感和情绪状态的影响,相对于控制条件(愉快的虚拟环境暴露)。在每次会议之前/之后,所有科目都将使用身体形象问卷 (BIQ) 进行评估。 BIQ 是一份 19 项问卷
  • 积极和消极影响时间表 (PANAS) [时间框架:从 T0(基线)更改为 T1(在干预结束时,即一周后)]
    评估对一个人自己的身体形象的感知以及对基于“面对错觉”的治疗的情感和情绪状态的影响,相对于控制条件(愉快的虚拟环境暴露)。在每次会议之前/之后,所有科目都将使用正面和负面影响表 (PANAS) 进行评估。积极影响分数:分数范围为 10 - 50,分数越高代表积极影响水平越高。负面影响分数:分数范围为 10 - 50,分数越低表示负面影响水平越低。
  • 身体满意度量表 (BSS) [时间框架:从 T0(基线)变为 T1(干预结束时,即一周后)]
    评估患者的情感和情绪状态与疼痛感知和身体形象变化之间的关系。在为期一周的治疗前后,将使用身体满意度量表 (BSS) 评估所有受试者的情感和情绪状态。
  • 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) [时间范围:从 T0(基线)变为 T1(干预结束时,即一周后)]
    评估患者的情感和情绪状态与疼痛感知和身体形象变化之间的关系。在为期一周的治疗前后,将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估所有受试者的情感和情绪状态。 HADS 问卷有七个项目,分别用于抑郁和焦虑分量表。每个项目的评分范围从 0 到 3,其中 3 表示最高的焦虑或抑郁水平。总分超过 8 分(满分 21 分)表示焦虑或抑郁症状相当严重。
  • 情绪调节问卷(ERQ)[时间框架:从T0(基线)变为T1(干预结束时,即一周后)]
    评估患者的情感和情绪状态与疼痛感知和身体形象变化之间的关系。在为期一周的治疗前后,将使用情绪调节问卷 (ERQ) 评估所有受试者的情感和情绪状态。情绪调节问卷 (ERQ) 是一个 10 项的自我报告量表,旨在评估习惯性使用两种改变情绪的常用策略:认知重新评估和表达抑制。
  • 情绪调节难度量表(DERS)[时间框架:从T0(基线)变为T1(干预结束时,即一周后)]
    评估患者的情感和情绪状态与疼痛感知和身体形象变化之间的关系。在为期一周的治疗前后,将使用情绪调节困难量表 (DERS) 评估所有受试者的情感和情绪状态。 DERS 是情绪调节六个方面的 36 项自我报告测量。项目的评分范围为 1(“几乎从不 [0-10%]”)到 5(“几乎总是 [91-100%]”)。分数越高表示情绪调节难度越大。
  • 评估每种治疗条件下的虚拟现实体验 [时间范围:最多一周]
    每次治疗结束后,实验组的患者都会填写一份与虚拟身体归属感(体现)水平相关的问卷。对照组将填写与虚拟环境中的沉浸感和临场感水平相关的问卷
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE表面错觉和慢性偏头痛
官方名称ICMJE “面对错觉”对慢性偏头痛患者疼痛感知的影响。
简要总结身体意象的概念可以描述为“意识的有意内容,包括与身体有关的知觉、态度和信念”。多年来,人们对这个话题越来越感兴趣,强调身体形象可能会在患有疼痛疾病的人身上发生扭曲,特别是在慢性疼痛的情况下。通过对身体形象的感知来调节疼痛感知的一种方法是使用基于视觉反馈的干预措施。在这方面,一些研究强调了通过使用沉浸式虚拟现实创造的自己身体的“幻觉”来减少健康和临床人群对疼痛的感知的可能性。例如,通过在自己的面部/身体和他人(假身体)的面部/身体上使用同步的视觉-触觉多感官刺激,有可能在其他假身体中诱发自我识别的错觉。就人脸而言,这种属于其他人脸的错觉通常被称为“面对错觉”,通过它可以改变或调节自我表征,对所有身体扭曲的主体都有重要意义表征,例如患有慢性疼痛的患者。本协议的主要目标是评估基于表面错觉的实验治疗对控制条件 (愉快的虚拟环境暴露) 的疼痛感知 (VAS 量表) 的影响。次要目标是研究疼痛与身体形象、个人、临床和心理内部变量之间的任何相关性。一百名慢性头痛患者将被随机分配到两个条件:实验组(基于“面对错觉”)和对照组(暴露于愉快的虚拟环境)。这两种情况都包括在一周内进行 3 次每次 15 分钟的沉浸式虚拟现实治疗。
详细说明

身体意象的概念可以描述为“意识的有意内容,包括与身体有关的知觉、态度和信念”。多年来,人们对这个话题越来越感兴趣,强调疼痛患者的身体形象可能会扭曲,尤其是在慢性疼痛的情况下。在偏头痛的背景下,一些研究表明,与健康受试者相比,疼痛的感知可以改变面部识别能力和视觉空间感知。此外,其他研究表明,通过减少与过度使用药物相关的偏头痛患者对身体形象的感知改变,有可能对其情感状态和疼痛感知产生有益影响。通过对身体图像的感知来改变疼痛感知的一种方法是使用基于视觉反馈的干预措施。其他研究也强调了通过使用沉浸式虚拟现实创造的身体“幻觉”来减少健康和临床人群对疼痛的感知的可能性。在 IRCCS Mondino 进行的一项试点研究中,在 38 名慢性偏头痛患者的样本中,不同视觉反馈条件(面部表情):正面、中性、负面和白屏(控制条件)对疼痛感知调节的影响,证明了与其他条件相比,观察到积极的情绪面部刺激会降低他们的痛觉。此外,其他研究表明,在一个人的面部/身体和他人(假身体)的面部/身体上使用同步的视觉-触觉多感官刺激能够诱发对他人身体部位的自我识别错觉。这种对其他面孔的归属错觉被称为“面对错觉”,似乎与情绪调节介导的主体的共情特征呈正相关。其他研究表明,“面对幻觉”似乎是改变自我表征的一个好策略,对所有那些身体表征扭曲的受试者都有重要意义,例如患有慢性疼痛的患者。本研究旨在评估通过沉浸式虚拟现实系统(实验组)展示自己的快乐面孔的“面对错觉”是否有可能减少慢性偏头痛患者的疼痛感。这种效果将通过改善的身体形象和对积极情绪的同情来调节。为了展示“面对幻觉”对他们自己的身体表征和疼痛感知的影响,对照组将在沉浸式虚拟环境中进行正面曝光(愉快的环境),这似乎能够产生分散注意力的效果慢性偏头痛患者的痛觉。据推测,与对照组相比,暴露于“表面错觉”的慢性偏头痛患者将获得更大的疼痛缓解并改善他们对身体形象的感知。因此,本研究旨在展示身体形象失真与疼痛感知之间可能存在的关系,从而证明使用“面对幻觉”作为旨在减轻临床人群疼痛的认知行为干预的有效性。实验组中的患者将暴露于“面对幻觉”条件下,与其他研究类似。详细地说,患者将通过虚拟现实头盔看到一个虚拟的身体坐在他们面前,脸上带着快乐的表情。每个会话将包括三个阶段:(1)适应虚拟环境,(2)观察虚拟面部表情,(3)多感官刺激(视觉触觉刺激)。

阶段(1)对虚拟环境的适应:在大约 2 分钟的时间内,实验者将要求患者描述他们在虚拟环境中看到的东西,以及位于他们面前的虚拟身体。

阶段(2)面部表情观察:实验者让患者将注意力集中在坐在他们面前的虚拟身体的面部上约1分钟。

阶段(3)用刷子进行多感官。多感官(视觉-触觉)刺激对于诱发归属于虚拟身体的感觉是必要的,特别是诱发对虚拟面部的归属感。多感官刺激将持续 5 分钟。

本研究的对照组将通过观察令人愉悦的沉浸式虚拟现实环境 5 分钟来接受视觉刺激。与实验组一样,在沉浸在虚拟环境中的前 2 分钟,实验者会要求患者描述虚拟环境。然后,患者将沉浸在虚拟环境中约 5 分钟。

在这个框架中,这项双盲随机对照试验的主要目标是评估通过沉浸式虚拟现实在快乐的面孔中代表自己(诱导归属感)的“面对错觉”是否可以减少对疼痛的感知。慢性偏头痛患者。第二个目标是评估对一个人的身体形象的感知以及基于“面对幻觉”的治疗对控制条件的情感和情绪状态的影响。两种治疗方案均包括 3 次/周、15 分钟/天的虚拟现实面对幻觉暴露与宜人的虚拟环境暴露。从 IRCCS Mondino 头痛科学中心招募符合 ICHD-III 慢性偏头痛临床特征的慢性偏头痛女性患者,并在 0-10 视觉模拟量表上进行 4 到 7 级疼痛感知的药物解毒治疗基础。

所有患者将接受以下评估措施:

治疗前/治疗后 (T0-T1):将使用以下方法评估所有受试者的情感和情绪状态:身体满意度量表 (BSS)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS)、情绪调节问卷 (ERQ) 和困难在情绪调节量表 (DERS)、疼痛视觉模拟量表 (VAS)、身体意象问卷 (BIQ) 和积极和消极影响表 (PANAS)。

视觉暴露前/后阶段:所有受试者都将使用疼痛视觉模拟量表 (VAS)、身体形象问卷 (BIQ) 和正面和负面影响表 (PANAS) 进行评估。

每次视觉暴露后:实验组的患者将填写一份与虚拟身体的归属感(体现)水平相关的问卷。对照组将填写一份与虚拟环境中的沉浸程度相关的问卷。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE
  • 其他:实验组(《面对幻觉》)
    虚拟现实界面错觉曝光
  • 其他:控制组(愉快的虚拟环境暴露)
    愉快的虚拟环境暴露
研究武器ICMJE
  • 实验:实验组
    实验组通过头戴式显示器接收面向快乐情绪面孔的 Enfacement Illusion。
    干预:其他:实验组(“界面错觉”)
  • 假比较器:对照组
    对照组通过头戴式显示器接收到令人愉悦的虚拟环境
    干预:其他:控制组(愉快的虚拟环境暴露)
出版物 *
  • Balzarotti、Stefania、Oliver P. John 和 James J. Gross。 2010.“情绪调节问卷的意大利改编版”。欧洲心理评估杂志。 https://doi.org/10.1027/1015-5759/a000009。
  • Costantini M、Musso M、Viterbori P、Bonci F、Del Mastro L、Garrone O、Venturini M、Morasso G。检测癌症患者的心理困扰:意大利版医院焦虑和抑郁量表的有效性。支持护理癌症。 1999 年 5 月;7(3):121-7。
  • Longo MR、Schüür F、Kammers MP、Tsakiris M、Haggard P。什么是体现?一种心理测量方法。认识。 2008 年 6 月;107(3):978-98。 doi:10.1016/j.cognition.2007.12.004。电子版 2008 年 2 月 11 日。
  • 洛兹 M,莫斯利 GL。扭曲的身体形象在疼痛中的作用。 Curr Rheumatol Rep. 2007 年 12 月;9(6):488-96。审查。
  • Matamala-Gomez M、Donegan T、Bottiroli S、Sandrini G、Sanchez-Vives MV、Tassorelli C。沉浸式虚拟现实和缓解疼痛的虚拟化身。 Front Hum Neurosci。 2019 年 8 月 21 日;13:279。 doi:10.3389/fnhum.2019.00279。 eCollection 2019。回顾。
  • Nicolodi M, Sandoval V. P012。身体意象在与持续性抑郁症相关的药物过度使用性头痛中的作用。 J 头痛。 2015 年 12 月;16(增刊 1):A111。 doi:10.1186/1129-2377-16-S1-A111。
  • Porciello G、Bufalari I、Minio-Paluello I、Di Pace E、Aglioti SM。 “Enfacement”错觉:关于自我可塑性的窗口。皮质。 2018 年 7 月;104:261-275。 doi:10.1016/j.cortex.2018.01.007。 Epub 2018 年 2 月 9 日。回顾。
  • Price DD、McGrath PA、Rafii A、Buckingham B。视觉模拟量表作为慢性疼痛和实验性疼痛的比率量表的验证。疼痛。 1983 年 9 月;17(1):45-56。 doi:10.1016/0304-3959(83)90126-4。
  • Sforza A、Bufalari I、Haggard P、Aglioti SM。我的脸在你的脸上:视觉触觉的面部刺激会影响身份感。社会神经科学。 2010;5(2):148-62。 doi:10.1080/17470910903205503。电子版 2009 年 10 月 7 日。
  • Terracciano A、McCrae RR、Costa PT Jr. 意大利正面和负面影响表 (PANAS) 的因子和结构效度。欧元 J 心理评估。 2003;19(2):131-141。
  • de Tommaso M、Calabrese R、Vecchio E、De Vito Francesco V、Lancioni G、Livrea P。情感图片对健康受试者和偏头痛患者激光刺激引起的疼痛敏感性和皮质反应的影响。 Int J 心理生理学。 2009 年 11 月;74(2):139-48。 doi:10.1016/j.ijpsycho.2009.08.004。电子版 2009 年 8 月 25 日。
  • Valentini E、Martini M、Lee M、Aglioti SM、Iannetti G。看到面部表情可增强安慰剂镇痛。疼痛。 2014 年 4 月;155(4):666-673。 doi:10.1016/j.pain.2013.11.021。 Epub 2013 年 12 月 6 日。勘误表:疼痛。 2014 年 8 月;155(8):1676。 Iannetti, Giandomenico [更正为 Iannetti, Gian Domenico]。
  • Yetkin-Ozden S、Ekizoglu E、Baykan B. 偏头痛患者的人脸识别。疼痛练习。 2015 年 4 月;15(4):319-22。 doi:10.1111/papr.12191。电子版 2014 年 4 月 12 日。
  • Wiesenfeld-Hallin Z. 疼痛感知的性别差异。基因医学。 2005 年 9 月;2(3):137-45。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 3 月 30 日
预计主要完成日期2024 年 3 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 完成 ICHD-III 测试版慢性偏头痛中包含的临床特征。
  2. 年龄在 18 至 65 岁之间(仅限女性)。
  3. 既往有偏头痛史作为原发性头痛。
  4. 接受药物解毒的患者在 0-10 VAS 上的疼痛感在 4 到 7 之间。

排除标准:

  1. 痴呆症、癫痫症、精神病、智力低下、孕妇和哺乳期妇女。
  2. 视觉问题
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:女性
基于性别的资格:是的
性别资格说明:有研究报告了男性和女性之间疼痛感知的差异(Wiesenfeld-Hallin,2005)
时代ICMJE 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Sara Bottiroli,博士0382 380201 sara.bottiroli@mondino.it
联系人:Cinzia Fattore,医学博士0382 380385 cinzia.fattore@mondino.it
上市地点国家/地区ICMJE意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904458
其他研究 ID 号ICMJE Enfacement Illusion2020
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方IRCCS 国家神经学研究所“C. Mondino”基金会
研究发起人ICMJE IRCCS 国家神经学研究所“C. Mondino”基金会
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:克里斯蒂娜·塔索雷利,教授头痛科学中心
PRS账户IRCCS 国家神经学研究所“C. Mondino”基金会
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
身体意象的概念可以描述为“意识的有意内容,包括与身体有关的知觉、态度和信念”。多年来,人们对这个话题越来越感兴趣,强调身体形象可能会在患有疼痛疾病的人身上发生扭曲,特别是在慢性疼痛的情况下。通过对身体形象的感知来调节疼痛感知的一种方法是使用基于视觉反馈的干预措施。在这方面,一些研究强调了通过使用沉浸式虚拟现实创造的自己身体的“幻觉”来减少健康和临床人群对疼痛的感知的可能性。例如,通过在自己的面部/身体和他人(假身体)的面部/身体上使用同步的视觉-触觉多感官刺激,有可能在其他假身体中诱发自我识别的错觉。就人脸而言,这种属于其他人脸的错觉通常被称为“面对错觉”,通过它可以改变或调节自我表征,对所有身体扭曲的主体都有重要意义表征,例如患有慢性疼痛的患者。本协议的主要目标是评估基于表面错觉的实验治疗对控制条件 (愉快的虚拟环境暴露) 的疼痛感知 (VAS 量表) 的影响。次要目标是研究疼痛与身体形象、个人、临床和心理内部变量之间的任何相关性。一百名慢性头痛患者将被随机分配到两个条件:实验组(基于“面对错觉”)和对照组(暴露于愉快的虚拟环境)。这两种情况都包括在一周内进行 3 次每次 15 分钟的沉浸式虚拟现实治疗。

状况或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛其他:实验组(“面对幻觉”)其他:控制组(愉快的虚拟环境暴露)不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 100名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:单身(参与者)
主要目的:治疗
官方名称: “面对错觉”对慢性偏头痛患者疼痛感知的影响。
实际学习开始日期 2021 年 4 月 30 日
预计主要完成日期 2024 年 3 月 30 日
预计 研究完成日期 2024 年 3 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:实验组
实验组通过头戴式显示器接收面向快乐情绪面孔的 Enfacement Illusion。
其他:实验组(《面对幻觉》)
虚拟现实界面错觉曝光

假比较器:对照组
对照组通过头戴式显示器接收到令人愉悦的虚拟环境
其他:控制组(愉快的虚拟环境暴露)
愉快的虚拟环境暴露

结果措施
主要结果测量
  1. 视觉模拟量表 (VAS) [时间范围:从 T0(基线)变为 T1(干预结束时,即一周后)]
    评估对慢性偏头痛患者的疼痛感知的影响,通过基于“表面错觉”的一周治疗的 0-100 视觉模拟量表 (VAS) 与对照条件(愉快的虚拟环境暴露)进行比较


次要结果测量
  1. Body Image Questionnaire (BIQ) [时间框架:从T0(基线)变为T1(干预结束时,即一周后)]
    评估对一个人自己的身体形象的感知以及对基于“面对幻觉”的一周治疗的情感和情绪状态的影响,相对于控制条件(愉快的虚拟环境暴露)。在每次会议之前/之后,所有科目都将使用身体形象问卷 (BIQ) 进行评估。 BIQ 是一份 19 项问卷

  2. 积极和消极影响时间表 (PANAS) [时间框架:从 T0(基线)更改为 T1(在干预结束时,即一周后)]

    评估对一个人自己的身体形象的感知以及对基于“面对错觉”的治疗的情感和情绪状态的影响,相对于控制条件(愉快的虚拟环境暴露)。在每次会议之前/之后,所有科目都将使用正面和负面影响表 (PANAS) 进行评估。

    积极影响分数:分数范围为 10 - 50,分数越高代表积极影响水平越高。

    负面影响分数:分数范围为 10 - 50,分数越低表示负面影响水平越低。


  3. 身体满意度量表 (BSS) [时间框架:从 T0(基线)变为 T1(干预结束时,即一周后)]
    评估患者的情感和情绪状态与疼痛感知和身体形象变化之间的关系。在为期一周的治疗前后,将使用身体满意度量表 (BSS) 评估所有受试者的情感和情绪状态。

  4. 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) [时间范围:从 T0(基线)变为 T1(干预结束时,即一周后)]
    评估患者的情感和情绪状态与疼痛感知和身体形象变化之间的关系。在为期一周的治疗前后,将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估所有受试者的情感和情绪状态。 HADS 问卷有七个项目,分别用于抑郁和焦虑分量表。每个项目的评分范围从 0 到 3,其中 3 表示最高的焦虑或抑郁水平。总分超过 8 分(满分 21 分)表示焦虑或抑郁症状相当严重。

  5. 情绪调节问卷(ERQ)[时间框架:从T0(基线)变为T1(干预结束时,即一周后)]
    评估患者的情感和情绪状态与疼痛感知和身体形象变化之间的关系。在为期一周的治疗前后,将使用情绪调节问卷 (ERQ) 评估所有受试者的情感和情绪状态。情绪调节问卷 (ERQ) 是一个 10 项的自我报告量表,旨在评估习惯性使用两种改变情绪的常用策略:认知重新评估和表达抑制。

  6. 情绪调节难度量表(DERS)[时间框架:从T0(基线)变为T1(干预结束时,即一周后)]
    评估患者的情感和情绪状态与疼痛感知和身体形象变化之间的关系。在为期一周的治疗前后,将使用情绪调节困难量表 (DERS) 评估所有受试者的情感和情绪状态。 DERS 是情绪调节六个方面的 36 项自我报告测量。项目的评分范围为 1(“几乎从不 [0-10%]”)到 5(“几乎总是 [91-100%]”)。分数越高表示情绪调节难度越大。

  7. 评估每种治疗条件下的虚拟现实体验 [时间范围:最多一周]
    每次治疗结束后,实验组的患者都会填写一份与虚拟身体归属感(体现)水平相关的问卷。对照组将填写与虚拟环境中的沉浸感和临场感水平相关的问卷


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:女性
基于性别的资格:是的
性别资格说明:有研究报告了男性和女性之间疼痛感知的差异(Wiesenfeld-Hallin,2005)
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 完成 ICHD-III 测试版慢性偏头痛中包含的临床特征。
  2. 年龄在 18 至 65 岁之间(仅限女性)。
  3. 既往有偏头痛史作为原发性头痛。
  4. 接受药物解毒的患者在 0-10 VAS 上的疼痛感在 4 到 7 之间。

排除标准:

  1. 痴呆症、癫痫症、精神病、智力低下、孕妇和哺乳期妇女。
  2. 视觉问题
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sara Bottiroli,博士0382 380201 sara.bottiroli@mondino.it
联系人:Cinzia Fattore,医学博士0382 380385 cinzia.fattore@mondino.it

地点
位置信息布局表
意大利
头痛科学中心招聘
帕维亚,意大利,27100
联系人:Cristina Tassorelli, MD 0382380390 cristina.tassorelli@mondino.it
联系人:Cinzia Fattore, MD 0382 380385 cinzia.fattore@mondino.it
赞助商和合作者
IRCCS 国家神经学研究所“C. Mondino”基金会
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:克里斯蒂娜·塔索雷利,教授头痛科学中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 30 日
预计主要完成日期2024 年 3 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
视觉模拟量表 (VAS) [时间范围:从 T0(基线)变为 T1(干预结束时,即一周后)]
评估对慢性偏头痛患者的疼痛感知的影响,通过基于“表面错觉”的一周治疗的 0-100 视觉模拟量表 (VAS) 与对照条件(愉快的虚拟环境暴露)进行比较
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • Body Image Questionnaire (BIQ) [时间框架:从T0(基线)变为T1(干预结束时,即一周后)]
    评估对一个人自己的身体形象的感知以及对基于“面对幻觉”的一周治疗的情感和情绪状态的影响,相对于控制条件(愉快的虚拟环境暴露)。在每次会议之前/之后,所有科目都将使用身体形象问卷 (BIQ) 进行评估。 BIQ 是一份 19 项问卷
  • 积极和消极影响时间表 (PANAS) [时间框架:从 T0(基线)更改为 T1(在干预结束时,即一周后)]
    评估对一个人自己的身体形象的感知以及对基于“面对错觉”的治疗的情感和情绪状态的影响,相对于控制条件(愉快的虚拟环境暴露)。在每次会议之前/之后,所有科目都将使用正面和负面影响表 (PANAS) 进行评估。积极影响分数:分数范围为 10 - 50,分数越高代表积极影响水平越高。负面影响分数:分数范围为 10 - 50,分数越低表示负面影响水平越低。
  • 身体满意度量表 (BSS) [时间框架:从 T0(基线)变为 T1(干预结束时,即一周后)]
    评估患者的情感和情绪状态与疼痛感知和身体形象变化之间的关系。在为期一周的治疗前后,将使用身体满意度量表 (BSS) 评估所有受试者的情感和情绪状态。
  • 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) [时间范围:从 T0(基线)变为 T1(干预结束时,即一周后)]
    评估患者的情感和情绪状态与疼痛感知和身体形象变化之间的关系。在为期一周的治疗前后,将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估所有受试者的情感和情绪状态。 HADS 问卷有七个项目,分别用于抑郁和焦虑分量表。每个项目的评分范围从 0 到 3,其中 3 表示最高的焦虑或抑郁水平。总分超过 8 分(满分 21 分)表示焦虑或抑郁症状相当严重。
  • 情绪调节问卷(ERQ)[时间框架:从T0(基线)变为T1(干预结束时,即一周后)]
    评估患者的情感和情绪状态与疼痛感知和身体形象变化之间的关系。在为期一周的治疗前后,将使用情绪调节问卷 (ERQ) 评估所有受试者的情感和情绪状态。情绪调节问卷 (ERQ) 是一个 10 项的自我报告量表,旨在评估习惯性使用两种改变情绪的常用策略:认知重新评估和表达抑制。
  • 情绪调节难度量表(DERS)[时间框架:从T0(基线)变为T1(干预结束时,即一周后)]
    评估患者的情感和情绪状态与疼痛感知和身体形象变化之间的关系。在为期一周的治疗前后,将使用情绪调节困难量表 (DERS) 评估所有受试者的情感和情绪状态。 DERS 是情绪调节六个方面的 36 项自我报告测量。项目的评分范围为 1(“几乎从不 [0-10%]”)到 5(“几乎总是 [91-100%]”)。分数越高表示情绪调节难度越大。
  • 评估每种治疗条件下的虚拟现实体验 [时间范围:最多一周]
    每次治疗结束后,实验组的患者都会填写一份与虚拟身体归属感(体现)水平相关的问卷。对照组将填写与虚拟环境中的沉浸感和临场感水平相关的问卷
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE表面错觉和慢性偏头痛
官方名称ICMJE “面对错觉”对慢性偏头痛患者疼痛感知的影响。
简要总结身体意象的概念可以描述为“意识的有意内容,包括与身体有关的知觉、态度和信念”。多年来,人们对这个话题越来越感兴趣,强调身体形象可能会在患有疼痛疾病的人身上发生扭曲,特别是在慢性疼痛的情况下。通过对身体形象的感知来调节疼痛感知的一种方法是使用基于视觉反馈的干预措施。在这方面,一些研究强调了通过使用沉浸式虚拟现实创造的自己身体的“幻觉”来减少健康和临床人群对疼痛的感知的可能性。例如,通过在自己的面部/身体和他人(假身体)的面部/身体上使用同步的视觉-触觉多感官刺激,有可能在其他假身体中诱发自我识别的错觉。就人脸而言,这种属于其他人脸的错觉通常被称为“面对错觉”,通过它可以改变或调节自我表征,对所有身体扭曲的主体都有重要意义表征,例如患有慢性疼痛的患者。本协议的主要目标是评估基于表面错觉的实验治疗对控制条件 (愉快的虚拟环境暴露) 的疼痛感知 (VAS 量表) 的影响。次要目标是研究疼痛与身体形象、个人、临床和心理内部变量之间的任何相关性。一百名慢性头痛患者将被随机分配到两个条件:实验组(基于“面对错觉”)和对照组(暴露于愉快的虚拟环境)。这两种情况都包括在一周内进行 3 次每次 15 分钟的沉浸式虚拟现实治疗。
详细说明

身体意象的概念可以描述为“意识的有意内容,包括与身体有关的知觉、态度和信念”。多年来,人们对这个话题越来越感兴趣,强调疼痛患者的身体形象可能会扭曲,尤其是在慢性疼痛的情况下。在偏头痛的背景下,一些研究表明,与健康受试者相比,疼痛的感知可以改变面部识别能力和视觉空间感知。此外,其他研究表明,通过减少与过度使用药物相关的偏头痛患者对身体形象的感知改变,有可能对其情感状态和疼痛感知产生有益影响。通过对身体图像的感知来改变疼痛感知的一种方法是使用基于视觉反馈的干预措施。其他研究也强调了通过使用沉浸式虚拟现实创造的身体“幻觉”来减少健康和临床人群对疼痛的感知的可能性。在 IRCCS Mondino 进行的一项试点研究中,在 38 名慢性偏头痛患者的样本中,不同视觉反馈条件(面部表情):正面、中性、负面和白屏(控制条件)对疼痛感知调节的影响,证明了与其他条件相比,观察到积极的情绪面部刺激会降低他们的痛觉。此外,其他研究表明,在一个人的面部/身体和他人(假身体)的面部/身体上使用同步的视觉-触觉多感官刺激能够诱发对他人身体部位的自我识别错觉。这种对其他面孔的归属错觉被称为“面对错觉”,似乎与情绪调节介导的主体的共情特征呈正相关。其他研究表明,“面对幻觉”似乎是改变自我表征的一个好策略,对所有那些身体表征扭曲的受试者都有重要意义,例如患有慢性疼痛的患者。本研究旨在评估通过沉浸式虚拟现实系统(实验组)展示自己的快乐面孔的“面对错觉”是否有可能减少慢性偏头痛患者的疼痛感。这种效果将通过改善的身体形象和对积极情绪的同情来调节。为了展示“面对幻觉”对他们自己的身体表征和疼痛感知的影响,对照组将在沉浸式虚拟环境中进行正面曝光(愉快的环境),这似乎能够产生分散注意力的效果慢性偏头痛患者的痛觉。据推测,与对照组相比,暴露于“表面错觉”的慢性偏头痛患者将获得更大的疼痛缓解并改善他们对身体形象的感知。因此,本研究旨在展示身体形象失真与疼痛感知之间可能存在的关系,从而证明使用“面对幻觉”作为旨在减轻临床人群疼痛的认知行为干预的有效性。实验组中的患者将暴露于“面对幻觉”条件下,与其他研究类似。详细地说,患者将通过虚拟现实头盔看到一个虚拟的身体坐在他们面前,脸上带着快乐的表情。每个会话将包括三个阶段:(1)适应虚拟环境,(2)观察虚拟面部表情,(3)多感官刺激(视觉触觉刺激)。

阶段(1)对虚拟环境的适应:在大约 2 分钟的时间内,实验者将要求患者描述他们在虚拟环境中看到的东西,以及位于他们面前的虚拟身体。

阶段(2)面部表情观察:实验者让患者将注意力集中在坐在他们面前的虚拟身体的面部上约1分钟。

阶段(3)用刷子进行多感官。多感官(视觉-触觉)刺激对于诱发归属于虚拟身体的感觉是必要的,特别是诱发对虚拟面部的归属感。多感官刺激将持续 5 分钟。

本研究的对照组将通过观察令人愉悦的沉浸式虚拟现实环境 5 分钟来接受视觉刺激。与实验组一样,在沉浸在虚拟环境中的前 2 分钟,实验者会要求患者描述虚拟环境。然后,患者将沉浸在虚拟环境中约 5 分钟。

在这个框架中,这项双盲随机对照试验的主要目标是评估通过沉浸式虚拟现实在快乐的面孔中代表自己(诱导归属感)的“面对错觉”是否可以减少对疼痛的感知。慢性偏头痛患者。第二个目标是评估对一个人的身体形象的感知以及基于“面对幻觉”的治疗对控制条件的情感和情绪状态的影响。两种治疗方案均包括 3 次/周、15 分钟/天的虚拟现实面对幻觉暴露与宜人的虚拟环境暴露。从 IRCCS Mondino 头痛科学中心招募符合 ICHD-III 慢性偏头痛临床特征的慢性偏头痛女性患者,并在 0-10 视觉模拟量表上进行 4 到 7 级疼痛感知的药物解毒治疗基础。

所有患者将接受以下评估措施:

治疗前/治疗后 (T0-T1):将使用以下方法评估所有受试者的情感和情绪状态:身体满意度量表 (BSS)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS)、情绪调节问卷 (ERQ) 和困难在情绪调节量表 (DERS)、疼痛视觉模拟量表 (VAS)、身体意象问卷 (BIQ) 和积极和消极影响表 (PANAS)。

视觉暴露前/后阶段:所有受试者都将使用疼痛视觉模拟量表 (VAS)、身体形象问卷 (BIQ) 和正面和负面影响表 (PANAS) 进行评估。

每次视觉暴露后:实验组的患者将填写一份与虚拟身体的归属感(体现)水平相关的问卷。对照组将填写一份与虚拟环境中的沉浸程度相关的问卷。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE
  • 其他:实验组(《面对幻觉》)
    虚拟现实界面错觉曝光
  • 其他:控制组(愉快的虚拟环境暴露)
    愉快的虚拟环境暴露
研究武器ICMJE
  • 实验:实验组
    实验组通过头戴式显示器接收面向快乐情绪面孔的 Enfacement Illusion。
    干预:其他:实验组(“界面错觉”)
  • 假比较器:对照组
    对照组通过头戴式显示器接收到令人愉悦的虚拟环境
    干预:其他:控制组(愉快的虚拟环境暴露)
出版物 *
  • Balzarotti、Stefania、Oliver P. John 和 James J. Gross。 2010.“情绪调节问卷的意大利改编版”。欧洲心理评估杂志。 https://doi.org/10.1027/1015-5759/a000009。
  • Costantini M、Musso M、Viterbori P、Bonci F、Del Mastro L、Garrone O、Venturini M、Morasso G。检测癌症患者的心理困扰:意大利版医院焦虑和抑郁量表的有效性。支持护理癌症。 1999 年 5 月;7(3):121-7。
  • Longo MR、Schüür F、Kammers MP、Tsakiris M、Haggard P。什么是体现?一种心理测量方法。认识。 2008 年 6 月;107(3):978-98。 doi:10.1016/j.cognition.2007.12.004。电子版 2008 年 2 月 11 日。
  • 洛兹 M,莫斯利 GL。扭曲的身体形象在疼痛中的作用。 Curr Rheumatol Rep. 2007 年 12 月;9(6):488-96。审查。
  • Matamala-Gomez M、Donegan T、Bottiroli S、Sandrini G、Sanchez-Vives MV、Tassorelli C。沉浸式虚拟现实和缓解疼痛的虚拟化身。 Front Hum Neurosci。 2019 年 8 月 21 日;13:279。 doi:10.3389/fnhum.2019.00279。 eCollection 2019。回顾。
  • Nicolodi M, Sandoval V. P012。身体意象在与持续性抑郁症相关的药物过度使用性头痛中的作用。 J 头痛。 2015 年 12 月;16(增刊 1):A111。 doi:10.1186/1129-2377-16-S1-A111。
  • Porciello G、Bufalari I、Minio-Paluello I、Di Pace E、Aglioti SM。 “Enfacement”错觉:关于自我可塑性的窗口。皮质。 2018 年 7 月;104:261-275。 doi:10.1016/j.cortex.2018.01.007。 Epub 2018 年 2 月 9 日。回顾。
  • Price DD、McGrath PA、Rafii A、Buckingham B。视觉模拟量表作为慢性疼痛和实验性疼痛的比率量表的验证。疼痛。 1983 年 9 月;17(1):45-56。 doi:10.1016/0304-3959(83)90126-4。
  • Sforza A、Bufalari I、Haggard P、Aglioti SM。我的脸在你的脸上:视觉触觉的面部刺激会影响身份感。社会神经科学。 2010;5(2):148-62。 doi:10.1080/17470910903205503。电子版 2009 年 10 月 7 日。
  • Terracciano A、McCrae RR、Costa PT Jr. 意大利正面和负面影响表 (PANAS) 的因子和结构效度。欧元 J 心理评估。 2003;19(2):131-141。
  • de Tommaso M、Calabrese R、Vecchio E、De Vito Francesco V、Lancioni G、Livrea P。情感图片对健康受试者和偏头痛患者激光刺激引起的疼痛敏感性和皮质反应的影响。 Int J 心理生理学。 2009 年 11 月;74(2):139-48。 doi:10.1016/j.ijpsycho.2009.08.004。电子版 2009 年 8 月 25 日。
  • Valentini E、Martini M、Lee M、Aglioti SM、Iannetti G。看到面部表情可增强安慰剂镇痛。疼痛。 2014 年 4 月;155(4):666-673。 doi:10.1016/j.pain.2013.11.021。 Epub 2013 年 12 月 6 日。勘误表:疼痛。 2014 年 8 月;155(8):1676。 Iannetti, Giandomenico [更正为 Iannetti, Gian Domenico]。
  • Yetkin-Ozden S、Ekizoglu E、Baykan B. 偏头痛患者的人脸识别。疼痛练习。 2015 年 4 月;15(4):319-22。 doi:10.1111/papr.12191。电子版 2014 年 4 月 12 日。
  • Wiesenfeld-Hallin Z. 疼痛感知的性别差异。基因医学。 2005 年 9 月;2(3):137-45。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 3 月 30 日
预计主要完成日期2024 年 3 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 完成 ICHD-III 测试版慢性偏头痛中包含的临床特征。
  2. 年龄在 18 至 65 岁之间(仅限女性)。
  3. 既往有偏头痛史作为原发性头痛。
  4. 接受药物解毒的患者在 0-10 VAS 上的疼痛感在 4 到 7 之间。

排除标准:

  1. 痴呆症、癫痫症、精神病、智力低下、孕妇和哺乳期妇女。
  2. 视觉问题
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:女性
基于性别的资格:是的
性别资格说明:有研究报告了男性和女性之间疼痛感知的差异(Wiesenfeld-Hallin,2005)
时代ICMJE 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Sara Bottiroli,博士0382 380201 sara.bottiroli@mondino.it
联系人:Cinzia Fattore,医学博士0382 380385 cinzia.fattore@mondino.it
上市地点国家/地区ICMJE意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904458
其他研究 ID 号ICMJE Enfacement Illusion2020
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方IRCCS 国家神经学研究所“C. Mondino”基金会
研究发起人ICMJE IRCCS 国家神经学研究所“C. Mondino”基金会
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:克里斯蒂娜·塔索雷利,教授头痛科学中心
PRS账户IRCCS 国家神经学研究所“C. Mondino”基金会
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素