• 评估 SARS-CoV-2 血清阳性率 [时间范围：3 年（包括 1 年注册期和 2 年随访）]
  评估一组囊性纤维化患者的 SARS-CoV-2 血清阳性率，纵向跟踪超过 3 年
• 检查关联 [时间范围：3 年期（包括 1 年注册期和 2 年随访期）]
  在一组囊性纤维化患者中检查 SARS-CoV-2 血清阳性、临床症状和临床结果之间的关联
• 进行纵向比较 [时间范围：3 年期（包括 1 年注册期和 2 年随访期）]
  对自然感染和接种 SARS-CoV-2 后囊性纤维化患者中抗 SARS-CoV-2 抗体的发展和进展进行纵向比较

由病毒 SARS-CoV-2 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 已导致持续的全球大流行。目前尚不清楚 CF 患者 (pwCF) 中报告的 COVID-19 病例数相对较少是由于加强了感染预防措施，还是 pwCF 具有保护性遗传/免疫因素。本研究旨在前瞻性评估 pwCF 的比例，包括两年内有 SARS-CoV-2 抗体证据的 CF 成人和儿童。本研究还将检查具有 SARS-CoV-2 抗体的 pwCF 是否具有不同的临床表现，以及这对他们的 CF 疾病有什么影响。拟议的研究将从整个英国的儿科和成人 CF 中心招募 pwCF。如果可以通过正常的临床护理进行血液检查，将对在第 0、6、12、18 和 24 个月采集的血液样本进行血清学测试以检测抗体，并在额外的时间点进行。将在常规临床评估期间收集关于肺功能、CF 相关病史、肺部恶化、抗生素使用以及微生物学和疫苗接种的临床数据。

将检查社会人口统计学和临床​​变量与血清学测试之间的关联。我们还将检查 SARS-CoV-2 感染对临床结果的影响并分析终点以探索任何与年龄相关或基于性别的差异，以及肺移植受者和 pwCF 接受 CFTR 调节剂的结果的亚组分析疗法。随着 pwCF 接受 COVID-19 疫苗接种，我们将对自然感染和接种 SARS-CoV-2 疫苗后 pwCF 中抗 SARS-CoV-2 抗体的发展和进展进行比较。

这是一项针对囊性纤维化 (pwCF) 患者的前瞻性纵向队列研究，其中涉及对参与者进行重复的连续抽样。选择本研究设计是为了提供有关 SARS-CoV-2 血清阳性率随时间变化的综合信息以及随后对 pwCF 的临床影响。该研究将在参与的 CF 中心进行，为期 3 年。研究参与者将包括儿童和成人 pwCF。对于该研究的英国部分，将邀请欧洲囊性纤维化协会-临床试验网络 (ECFS-CTN) 的英国研究人员参与。参与的调查员可以在 12 个月内招募所有符合条件的 pwCF。然后对参与者进行 24 个月的随访。参与者将在常规门诊就诊时捐赠血液样本。将在第 0 天（基线）、第 6、12、18 和 24 个月（与常规临床审查一致）收集血样。每次参与者到诊所抽血时，都会随机抽取额外的血液样本。这些血样可能与常规护理、年度复查访问、肺部恶化 (PEx)、CF 并发症或启动新治疗（例如 CFTR 调节剂）有关。

血液样本中的血清将被运送到中心实验室（贝尔法斯特女王大学），以对 SARS-CoV-2 抗体进行标准化测量。

除了血液样本外，调查员还将从患者的健康记录中收集临床数据，并将这些数据输入到病例报告表 (CRF) 中。根据当地临床实践，临床数据将与常规护理访问一起收集。调查人员将从患者医疗记录中常规记录的信息中收集数据元素。将根据研究计划在基线、第 6、12、18 和 24 个月收集数据，并在如上所述的额外采血时间点收集数据。数据收集将包括可从 CF 诊所随访获得的常规数据，包括背景人口统计信息、CF 病史、药物、恶化信息、痰微生物学以及临床和肺功能参数。还将收集有关 SARS-CoV-2 感染史和疫苗接种的信息。

每位患者参与研究的最长随访时间为 24 个月。这项研究持续时间（24 个月的随访）是合理的，因为它提供了足够的时间来观察 COVID-19 大流行过程中抗体流行率的变化，以及足够的时间来确定患有 SARS 的 pwCF 的长期临床结果。 CoV-2 血清阳性。此外，鉴于许多疫苗现已上市，我们预计 2 年的研究随访期将提供足够的时间来观察疫苗接种对抗体水平的影响。

我们将比较 pwCF 中自然 COVID-19 感染和疫苗接种之间的抗体反应水平，以及这种反应如何随时间变化。这将通过根据自然感染和疫苗接种状态以及根据感染后或疫苗接种后的样本时间（如果已知）分析血清阳性率和抗体水平来实现。

可选的研究样本收集：

对于同意的参与者，第二份血液样本也将被抽取到 EDTA 管（血浆）中。同意这个可选的研究样本将允许这个样本和任何剩余的血清（抗体测试后）被储存以供将来分析，并允许对 COVID-19 和 CF 的相关研究进行进一步研究。

• Abdollahi E、Champredon D、Langley JM、Galvani AP、Moghadas SM。加拿大和美国 COVID-19 疫情病死率的时间估计。 CMAJ。 2020 年 6 月 22 日；192(25)：E666-E670。 doi：10.1503/cmaj.200711。电子版 2020 年 5 月 22 日。
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纳入标准：

• 同意任何年龄、基因型、移植状态和疾病严重程度的囊性纤维化患者。

排除标准：

• 拒绝给予知情同意
• 抽血禁忌症

• 贝尔法斯特女王大学
• 囊性纤维化基金会
• 欧洲囊性纤维化协会 - 临床试验网络

• 评估 SARS-CoV-2 血清阳性率 [时间范围：3 年（包括 1 年注册期和 2 年随访）]
  评估一组囊性纤维化患者的 SARS-CoV-2 血清阳性率，纵向跟踪超过 3 年
• 检查关联 [时间范围：3 年期（包括 1 年注册期和 2 年随访期）]
  在一组囊性纤维化患者中检查 SARS-CoV-2 血清阳性、临床症状和临床结果之间的关联
• 进行纵向比较 [时间范围：3 年期（包括 1 年注册期和 2 年随访期）]
  对自然感染和接种 SARS-CoV-2 后囊性纤维化患者中抗 SARS-CoV-2 抗体的发展和进展进行纵向比较

由病毒 SARS-CoV-2 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 已导致持续的全球大流行。目前尚不清楚 CF 患者 (pwCF) 中报告的 COVID-19 病例数相对较少是由于加强了感染预防措施，还是 pwCF 具有保护性遗传/免疫因素。本研究旨在前瞻性评估 pwCF 的比例，包括两年内有 SARS-CoV-2 抗体证据的 CF 成人和儿童。本研究还将检查具有 SARS-CoV-2 抗体的 pwCF 是否具有不同的临床表现，以及这对他们的 CF 疾病有什么影响。拟议的研究将从整个英国的儿科和成人 CF 中心招募 pwCF。如果可以通过正常的临床护理进行血液检查，将对在第 0、6、12、18 和 24 个月采集的血液样本进行血清学测试以检测抗体，并在额外的时间点进行。将在常规临床评估期间收集关于肺功能、CF 相关病史、肺部恶化、抗生素使用以及微生物学和疫苗接种的临床数据。

将检查社会人口统计学和临床​​变量与血清学测试之间的关联。我们还将检查 SARS-CoV-2 感染对临床结果的影响并分析终点以探索任何与年龄相关或基于性别的差异，以及肺移植受者和 pwCF 接受 CFTR 调节剂的结果的亚组分析疗法。随着 pwCF 接受 COVID-19 疫苗接种，我们将对自然感染和接种 SARS-CoV-2 疫苗后 pwCF 中抗 SARS-CoV-2 抗体的发展和进展进行比较。

这是一项针对囊性纤维化 (pwCF) 患者的前瞻性纵向队列研究，其中涉及对参与者进行重复的连续抽样。选择本研究设计是为了提供有关 SARS-CoV-2 血清阳性率随时间变化的综合信息以及随后对 pwCF 的临床影响。该研究将在参与的 CF 中心进行，为期 3 年。研究参与者将包括儿童和成人 pwCF。对于该研究的英国部分，将邀请欧洲囊性纤维化协会-临床试验网络 (ECFS-CTN) 的英国研究人员参与。参与的调查员可以在 12 个月内招募所有符合条件的 pwCF。然后对参与者进行 24 个月的随访。参与者将在常规门诊就诊时捐赠血液样本。将在第 0 天（基线）、第 6、12、18 和 24 个月（与常规临床审查一致）收集血样。每次参与者到诊所抽血时，都会随机抽取额外的血液样本。这些血样可能与常规护理、年度复查访问、肺部恶化 (PEx)、CF 并发症或启动新治疗（例如 CFTR 调节剂）有关。

血液样本中的血清将被运送到中心实验室（贝尔法斯特女王大学），以对 SARS-CoV-2 抗体进行标准化测量。

除了血液样本外，调查员还将从患者的健康记录中收集临床数据，并将这些数据输入到病例报告表 (CRF) 中。根据当地临床实践，临床数据将与常规护理访问一起收集。调查人员将从患者医疗记录中常规记录的信息中收集数据元素。将根据研究计划在基线、第 6、12、18 和 24 个月收集数据，并在如上所述的额外采血时间点收集数据。数据收集将包括可从 CF 诊所随访获得的常规数据，包括背景人口统计信息、CF 病史、药物、恶化信息、痰微生物学以及临床和肺功能参数。还将收集有关 SARS-CoV-2 感染史和疫苗接种的信息。

每位患者参与研究的最长随访时间为 24 个月。这项研究持续时间（24 个月的随访）是合理的，因为它提供了足够的时间来观察 COVID-19 大流行过程中抗体流行率的变化，以及足够的时间来确定患有 SARS 的 pwCF 的长期临床结果。 CoV-2 血清阳性。此外，鉴于许多疫苗现已上市，我们预计 2 年的研究随访期将提供足够的时间来观察疫苗接种对抗体水平的影响。

我们将比较 pwCF 中自然 COVID-19 感染和疫苗接种之间的抗体反应水平，以及这种反应如何随时间变化。这将通过根据自然感染和疫苗接种状态以及根据感染后或疫苗接种后的样本时间（如果已知）分析血清阳性率和抗体水平来实现。

可选的研究样本收集：

对于同意的参与者，第二份血液样本也将被抽取到 EDTA 管（血浆）中。同意这个可选的研究样本将允许这个样本和任何剩余的血清（抗体测试后）被储存以供将来分析，并允许对 COVID-19 和 CF 的相关研究进行进一步研究。

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纳入标准：

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排除标准：

• 拒绝给予知情同意
• 抽血禁忌症

• 贝尔法斯特女王大学
• 囊性纤维化基金会
• 欧洲囊性纤维化协会 - 临床试验网络