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出境医 / 临床实验 / HIV 感染者停止阿巴卡韦治疗后体重、身体成分和心脏风险的变化 (AVERTAS-1)

HIV 感染者停止阿巴卡韦治疗后体重、身体成分和心脏风险的变化 (AVERTAS-1)

研究描述
简要总结：

在 HIV 感染者中进行的随机对照平行开放标签研究，并且在纳入前至少接受了 6 个月的多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定治疗。

参与者 (n=95) 被随机分配继续使用多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定的 3 种药物方案（对照）或切换到多替拉韦/拉米夫定的两种药物方案（干预）。随访时间为 48 周。在基线和第 48 周收集数据。主要结果是体重从基线变化超过 2 公斤。次要结果是心脏风险、心脏组织成分和钙化的变化，以及身体成分和新陈代谢、炎症和凝血的变化。 MRI 子研究用于关注阿巴卡韦的心脏不良反应。


状况或疾病 干预/治疗阶段
HIV HIV 感染HIV 心肌病体重变化，身体HIV 脂肪代谢障碍心血管疾病药物：多替拉韦/拉米夫定口服片剂第四阶段

详细说明：
在 MRI 子研究中，包括来自主要研究的 40 名患者（每组 20 名）。在基线和第 48 周进行心脏 MRI 以评估阿巴卡韦对心脏的影响。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 95 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：一项随机对照开放标签优势试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：与继续使用 Dolutegravir/阿巴卡韦/拉米夫定治疗病毒学抑制 HIV 感染相比，改用 Dolutegravir/Lamivudine 后体重和身体成分的变化：一项随机开放标签优势试验：AVERTAS-1
实际学习开始日期 ： 2020 年 10 月 22 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：多替拉韦/拉米夫定
50 毫克多替拉韦和 300 毫克拉米夫定（联合配方），每天一次，持续 48 周
药物：多替拉韦/拉米夫定口服片剂
通过从多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定的三药方案切换到多替拉韦/拉米夫定的两药方案来停用阿巴卡韦
其他名称：多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定

无干预：多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定
50 毫克多替拉韦、600 毫克阿巴卡韦和 300 毫克拉米夫定（联合配方），每天一次，持续 48 周
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 体重变化≥2 kg [时间范围：48 周]
    空腹体重


次要结果测量 ：
  1. 病毒学控制 [时间范围：48 周]
    HIV-RNA <50 拷贝/毫升

  2. 自评健康状况的变化 [时间范围：48 周]
    12 项简表健康调查 (SF-12)。分数从 0（最差）到 100（最好）。

  3. 新陈代谢的变化 [时间范围：48 周]
    胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR) 的变化确定的胰岛素抵抗和/或 β 细胞功能受损

  4. 心脏风险的变化 [时间范围：48 周]
    D:A:D CVD 风险评分：五年和十年预测的心血管疾病风险（百分比）

  5. 颈动脉内中膜厚度 (cIMT) 的变化 [时间范围：48 周]
    通过超声波测量。

  6. 冠状动脉钙化评分 (CACS) 的变化 [时间范围：48 周]
    通过 CT 扫描测量。分数从 0 开始，没有上限。评分越高，钙化/斑块水平越差，心血管疾病风险越高。

  7. 心脏血液标志物的变化 [时间范围：48 周]
    N端前B型利钠肽（Pro-BNP）的变化

  8. 血压变化 [时间范围：48 周]
    收缩压和舒张压 (mmHg)

  9. 脂肪分配增值税/SAT的变化[时间范围：48周]

    通过 CT 扫描测量

    • 腹部CT 确定的内脏脂肪组织(VAT) 和皮下脂肪组织(SAT)。


  10. 肝脏硬度的变化 [时间范围：48 周]
    通过 CT 扫描和肝脏弹性成像测量

  11. 肝脏脂肪浸润的变化 [时间范围：48 周]
    通过 CT 扫描和肝脏弹性成像测量

  12. 躯干、四肢和四肢脂肪分布的变化 [时间框架：48 周]
    通过双能 X 射线吸收仪 (DEXA) 测量

  13. 炎症的变化 [时间范围：48 周]
    高敏C反应蛋白

  14. 白细胞介素的变化 [时间范围：48 周]
    白介素 1- 和白介素 6

  15. 内皮功能的变化 [时间范围：48 周]
    血管细胞粘附分子1和细胞间粘附分子1

  16. 可溶性 P-选择素的变化 [时间范围：48 周]
    可溶性P-选择素

  17. 可溶性糖蛋白 VI 的变化 [时间范围：48 周]
    可溶性糖蛋白VI

  18. d-二聚体的变化 [时间范围：48 周]
    D-二聚体

  19. 凝血功能的变化 [时间范围：48 周]
    因子 2、7 和 10（外在途径）

  20. 纤维蛋白原的变化 [时间范围：48 周]
    纤维蛋白原

  21. 血液血红蛋白的变化 [时间范围：48 周]
    血红蛋白

  22. 血小板的变化 [时间范围：48 周]
    血小板

  23. 血浆肌酐的变化 [时间范围：48 周]
    肌酐

  24. 血浆尿素的变化 [时间范围：48 周]
    尿素

  25. 血浆钠的变化 [时间范围：48 周]
    钠

  26. 血浆钾的变化 [时间范围：48 周]
    钾

  27. 血浆胆红素的变化 [时间范围：48 周]
    胆红素

  28. 血浆丙氨酸的变化 [时间范围：48 周]
    丙氨酸

  29. 血浆氨基转移酶的变化 [时间范围：48 周]
    转氨酶

  30. 心血管风险 [时间范围：48 周]
    Framingham 风险评分：估计 10 年心血管疾病风险（百分比）

  31. 心脏生物标志物 [时间范围：48 周]
    肌钙蛋白 T (TnT) 的变化


其他结果措施：
  1. 心脏 MRI 子研究主要结果（复合）ECV [时间范围：48 周]

    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：

    从基线到第 48 周，细胞外心肌体积 (ECV) 减少


  2. 心脏 MRI 子研究主要结果（复合）心房容积 [时间范围：48 周]

    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：

    从基线到第 48 周左心房容积减少


  3. 心脏 MRI 子研究主要结果（复合）舒张功能 [时间范围：48 周]

    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：

    从基线到第 48 周舒张功能的改善


  4. 心脏 MRI 子研究主要结果（复合）心肌质量 [时间范围：48 周]

    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：

    从基线到第 48 周心肌质量减少


  5. 心脏 MRI 子研究次要结果射血分数 (EF) [时间范围：48 周]

    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：

    次要结果

    改变在：

    • 射血分数 (EF)


  6. 心脏 MRI 子研究次要结果灌注 [时间范围：48 周]

    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：

    次要结果

    改变在：

    • 灌注


  7. 心脏 MRI 子研究次要结果水肿/炎症 [时间框架：48 周]

    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：

    次要结果

    改变在：

    • 水肿/炎症


  8. 心脏 MRI 子研究次要结果纤维化 [时间框架：48 周]

    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：

    次要结果

    改变在：

    • 纤维化


  9. 心脏 MRI 子研究次要结果脂质 [时间范围：48 周]

    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：

    次要结果

    改变在：

    • 由 MR 光谱测量的脂水分布



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥ 18 岁
  • 确诊的艾滋病毒
  • 使用多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定持续治疗至少 6 个月
  • 血浆病毒载量 (HIV-RNA) < 50 拷贝/毫升

对于有生育能力的女性：

  • 妊娠试验阴性
  • 在研究期间愿意使用避孕药具（符合当地法规）

排除标准：

  • 预先存在的对拉米夫定或多替拉韦的病毒耐药性突变
  • 存在乙型肝炎抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎病毒 DNA (HBV DNA)
  • 过去 5 年内患过癌症
  • 经治疗医生评估的糖尿病、心血管疾病或其他慢性疾病被认为是稳定的

对于有生育能力的女性：

  • 怀孕
  • 哺乳
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士 Karen BH Pedersen +4521623027 karen.brorup.heje.pedersen@regionh.dk
联系人：Thomas L Benfield，医学博士，DMSc thomas.lars.benfield@regionh.dk

地点
位置信息布局表
丹麦
奥尔堡大学医院暂未招聘
奥尔堡，丹麦，9000
联系人：Henrik Nielsen，医学博士，DMSc
奥胡斯大学医院暂未招聘
奥尔胡斯，丹麦，8200
联系人：Alex L Laursen，医学博士，DMSc
医院医院暂未招聘
哥本哈根，丹麦，2100
联系人：Jan Gerstoft，医学博士，DMSc
哥本哈根大学医院，Amager Hvidovre招聘
Hvidovre, 丹麦, 2650
联系人：Thomas Benfield, MD 38622302 thomas.lars.benfield@regionh.dk
联系人：Karen Brorup Pedersen，医学博士 karen.brorup.heje.pedersen@regionh.dk
欧登塞大学医院暂未招聘
欧登塞，丹麦，5000
联系人：Isik S Johansen，医学博士，DMSc
赞助商和合作者
托马斯·本菲尔德
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：托马斯本菲尔德，医学博士，DMSc丹麦 Hvidovre 医院传染病科
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2020 年 10 月 9 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 10 月 22 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		体重变化≥2 kg [时间范围：48 周]
空腹体重
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 病毒学控制 [时间范围：48 周]
    HIV-RNA <50 拷贝/毫升
  • 自评健康状况的变化 [时间范围：48 周]
    12 项简表健康调查 (SF-12)。分数从 0（最差）到 100（最好）。
  • 新陈代谢的变化 [时间范围：48 周]
    胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR) 的变化确定的胰岛素抵抗和/或 β 细胞功能受损
  • 心脏风险的变化 [时间范围：48 周]
    D:A:D CVD 风险评分：五年和十年预测的心血管疾病风险（百分比）
  • 颈动脉内中膜厚度 (cIMT) 的变化 [时间范围：48 周]
    通过超声波测量。
  • 冠状动脉钙化评分 (CACS) 的变化 [时间范围：48 周]
    通过 CT 扫描测量。分数从 0 开始，没有上限。评分越高，钙化/斑块水平越差，心血管疾病风险越高。
  • 心脏血液标志物的变化 [时间范围：48 周]
    N端前B型利钠肽（Pro-BNP）的变化
  • 血压变化 [时间范围：48 周]
    收缩压和舒张压 (mmHg)
  • 脂肪分配增值税/SAT的变化[时间范围：48周]
    通过 CT 扫描测量 • 由腹部 CT 确定的内脏脂肪组织 (VAT) 和皮下脂肪组织 (SAT)。
  • 肝脏硬度的变化 [时间范围：48 周]
    通过 CT 扫描和肝脏弹性成像测量
  • 肝脏脂肪浸润的变化 [时间范围：48 周]
    通过 CT 扫描和肝脏弹性成像测量
  • 躯干、四肢和四肢脂肪分布的变化 [时间框架：48 周]
    通过双能 X 射线吸收仪 (DEXA) 测量
  • 炎症的变化 [时间范围：48 周]
    高敏C反应蛋白
  • 白细胞介素的变化 [时间范围：48 周]
    白介素 1- 和白介素 6
  • 内皮功能的变化 [时间范围：48 周]
    血管细胞粘附分子1和细胞间粘附分子1
  • 可溶性 P-选择素的变化 [时间范围：48 周]
    可溶性P-选择素
  • 可溶性糖蛋白 VI 的变化 [时间范围：48 周]
    可溶性糖蛋白VI
  • d-二聚体的变化 [时间范围：48 周]
    D-二聚体
  • 凝血功能的变化 [时间范围：48 周]
    因子 2、7 和 10（外在途径）
  • 纤维蛋白原的变化 [时间范围：48 周]
    纤维蛋白原
  • 血液血红蛋白的变化 [时间范围：48 周]
    血红蛋白
  • 血小板的变化 [时间范围：48 周]
    血小板
  • 血浆肌酐的变化 [时间范围：48 周]
    肌酐
  • 血浆尿素的变化 [时间范围：48 周]
    尿素
  • 血浆钠的变化 [时间范围：48 周]
    钠
  • 血浆钾的变化 [时间范围：48 周]
    钾
  • 血浆胆红素的变化 [时间范围：48 周]
    胆红素
  • 血浆丙氨酸的变化 [时间范围：48 周]
    丙氨酸
  • 血浆氨基转移酶的变化 [时间范围：48 周]
    转氨酶
  • 心血管风险 [时间范围：48 周]
    Framingham 风险评分：估计 10 年心血管疾病风险（百分比）
  • 心脏生物标志物 [时间范围：48 周]
    肌钙蛋白 T (TnT) 的变化
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 心脏 MRI 子研究主要结果（复合）ECV [时间范围：48 周]
    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：从基线到第 48 周细胞外心肌体积 (ECV) 的减少
  • 心脏 MRI 子研究主要结果（复合）心房容积 [时间范围：48 周]
    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：左心房容积从基线到第 48 周减少
  • 心脏 MRI 子研究主要结果（复合）舒张功能 [时间范围：48 周]
    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：从基线到第 48 周舒张功能的改善
  • 心脏 MRI 子研究主要结果（复合）心肌质量 [时间范围：48 周]
    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：从基线到第 48 周心肌质量的减少
  • 心脏 MRI 子研究次要结果射血分数 (EF) [时间范围：48 周]
    对 40 名患者应用心脏 MRI 以评估： 次要结果 变化： • 射血分数 (EF)
  • 心脏 MRI 子研究次要结果灌注 [时间范围：48 周]
    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估： 次要结果 变化： • 灌注
  • 心脏 MRI 子研究次要结果水肿/炎症 [时间框架：48 周]
    对 40 名患者应用心脏 MRI 以评估： 次要结果 变化： • 水肿/炎症
  • 心脏 MRI 子研究次要结果纤维化 [时间框架：48 周]
    对 40 名患者进行心脏 MRI 以评估： 次要结果 变化： • 纤维化
  • 心脏 MRI 子研究次要结果脂质 [时间范围：48 周]
    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估： 次要结果 变化： • 由 MR 光谱测量的脂水分布
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE HIV 感染者停止阿巴卡韦治疗后体重、身体成分和心脏风险的变化
官方名称ICMJE与继续使用 Dolutegravir/阿巴卡韦/拉米夫定治疗病毒学抑制 HIV 感染相比，改用 Dolutegravir/Lamivudine 后体重和身体成分的变化：一项随机开放标签优势试验：AVERTAS-1
简要总结

在 HIV 感染者中进行的随机对照平行开放标签研究，并且在纳入前至少接受了 6 个月的多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定治疗。

参与者 (n=95) 被随机分配继续使用多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定的 3 种药物方案（对照）或切换到多替拉韦/拉米夫定的两种药物方案（干预）。随访时间为 48 周。在基线和第 48 周收集数据。主要结果是体重从基线变化超过 2 公斤。次要结果是心脏风险、心脏组织成分和钙化的变化，以及身体成分和新陈代谢、炎症和凝血的变化。 MRI 子研究用于关注阿巴卡韦的心脏不良反应。

详细说明在 MRI 子研究中，包括来自主要研究的 40 名患者（每组 20 名）。在基线和第 48 周进行心脏 MRI 以评估阿巴卡韦对心脏的影响。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
一项随机对照开放标签优势试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：多替拉韦/拉米夫定口服片剂
通过从多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定的三药方案切换到多替拉韦/拉米夫定的两药方案来停用阿巴卡韦
其他名称：多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定
研究武器ICMJE
  • 实验性：多替拉韦/拉米夫定
    50 毫克多替拉韦和 300 毫克拉米夫定（联合配方），每天一次，持续 48 周
    干预：药物：多替拉韦/拉米夫定口服片剂
  • 无干预：多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定
    50 毫克多替拉韦、600 毫克阿巴卡韦和 300 毫克拉米夫定（联合配方），每天一次，持续 48 周
出版物 *
  • Belloso WH、Orellana LC、Grinsztejn B、Madero JS、La Rosa A、Veloso VG、Sanchez J、Ismerio Moreira R、Crabtree-Ramirez B、Garcia Messina O、Lasala MB、Peinado J、Losso MH。分析拉丁美洲站点感染艾滋病毒的成年人中的严重非艾滋病事件。艾滋病毒医学。 2010 年 10 月 1 日；11(9):554-64。 doi：10.1111/j.1468-1293.2010.00824.x。电子版 2010 年 3 月 21 日。
  • Smith CJ、Ryom L、Weber R、Morlat P、Pradier C、Reiss P、Kowalska JD、de Wit S、Law M、el Sadr W、Kirk O、Friis-Moller N、Monforte Ad、Phillips AN、Sabin CA、Lundgren JD; D:A:D 研究组。 1999 年至 2011 年 HIV 感染者潜在死因的趋势 (D:A:D)：多队列合作。柳叶刀。 2014 年 7 月 19 日；384(9939)：241-8。 doi：10.1016/S0140-6736(14)60604-8。
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  • 蠕虫 SW、Sabin C、Weber R、Reiss P、El-Sadr W、Dabis F、De Wit S、Law M、Monforte AD、Friis-Møller N、Kirk O、Fontas E、Weller I、Phillips A、Lundgren J。暴露于来自 3 个主要药物类别的特定个体抗逆转录病毒药物的 HIV 感染患者的心肌梗塞风险：抗 HIV 药物不良事件数据收集 (D:A:D) 研究。 J感染传播。 2010 年 2 月 1 日；201(3)：318-30。 doi：10.1086/649897。
  • D:A:D 研究组、Sabin CA、Worm SW、Weber R、Reiss P、El-Sadr W、Dabis F、De Wit S、Law M、D'Arminio Monforte A、Friis-Møller N、Kirk O、Pradier C、Weller I、Phillips AN、Lundgren JD。核苷逆转录酶抑制剂的使用和参与 D:A:D 研究的 HIV 感染患者的心肌梗塞风险：多队列合作。柳叶刀。 2008 年 4 月 26 日；371(9622)：1417-26。 doi：10.1016/S0140-6736(08)60423-7。 Epub 2008 年 4 月 2 日。勘误在：柳叶刀。 2008 年 7 月 26 日；372(9635)：292。
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  • Freiberg MS、Chang CH、Skanderson M、Patterson OV、DuVall SL、Brandt CA、So-Armah KA、Vasan RS、Oursler KA、Gottdiener J、Gottlieb S、Leaf D、Rodriguez-Barradas M、Tracy RP、Gibert CL、Rimland D、Bedimo RJ、Brown ST、Goetz MB、Warner A、Crothers K、Tindle HA、Alcorn C、Bachmann JM、Justice AC、Butt AA。在抗逆转录病毒治疗时代，HIV 感染与射血分数降低和射血分数保留的心力衰竭风险之间的关联：退伍军人老龄化队列研究的结果。美国医学会心脏杂志。 2017 年 5 月 1 日；2(5)：536-546。 doi：10.1001/jamacardio.2017.0264。
  • Thiara DK、Liu CY、Raman F、Mangat S、Purdy JB、Duarte HA、Schmidt N、Hur J、Sibley CT、Bluemke DA、Hadigan C。异常心肌功能与 HIV 感染成人的心肌脂肪变性和弥漫性心肌纤维化有关. J感染传播。 2015 年 11 月 15 日；212(10)：1544-51。 doi：10.1093/infdis/jiv274。电子版 2015 年 5 月 11 日。
  • Luetkens JA、Doerner J、Schwarze-Zander C、Wasmuth JC、Boesecke C、Sprinkart AM、Schmeel FC、Homsi R、Gieseke J、Schild HH、Rockstroh JK、Naehle CP。心脏磁共振揭示了无症状 HIV 感染患者的亚临床心肌炎症迹象。 Circ Cardiovasc 成像。 2016 年 3 月；9(3)：e004091。 doi：10.1161/CIRCIMAGING.115.004091。
  • Ntusi N、O'Dwyer E、Dorrell L、Wainwright E、Piechnik S、Clutton G、Hancock G、Ferreira V、Cox P、Badri M、Karamitsos T、Emmanuel S、Clarke K、Neubauer S、Holloway C. HIV-1 - 相关的心血管疾病与慢性炎症、频繁的心包积液和可能的心肌水肿有关。 Circ Cardiovasc 成像。 2016 年 3 月；9(3)：e004430。 doi：10.1161/CIRCIMAGING.115.004430。
  • Friis-Møller N、Thiébaut R、Reiss P、Weber R、Monforte AD、De Wit S、El-Sadr W、Fontas E、Worm S、Kirk O、Phillips A、Sabin CA、Lundgren JD、Law MG； DAD 学习小组。预测 HIV 感染患者的心血管疾病风险：抗 HIV 药物研究不良反应的数据收集。 Eur J Cardiovasc Prev Rehabil。 2010 年 10 月；17(5):491-501。 doi：10.1097/HJR.0b013e328336a150。
  • Hsue PY、Hunt PW、Ho JE、Farah HH、Schnell A、Hoh R、Martin JN、Deeks SG、Bolger AF。 HIV 感染对舒张功能和左心室质量的影响。 Circ 心力衰竭。 2010 年 1 月；3(1)：132-9。 doi：10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.854943。 Epub 2009 年 11 月 20 日。
  • Hutchins E、Wang R、Rahmani S、Nakanishi R、Haberlen S、Kingsley L、Witt MD、Palella FJ Jr、Jacobson L、Budoff MJ、Post WS。在多中心艾滋病队列研究中，HIV 感染与左心室肿块增大有关。 AIDS Res Hum 逆转录病毒。 2019 年 8 月；35(8)：755-761。 doi：10.1089/AID.2019.0014。电子版 2019 年 6 月 3 日。
  • Erqou S、Lodebo BT、Masri A、Altibi AM、Echouffo-Tcheugui JB、Dzudie A、Ataklte F、Choudhary G、Bloomfield GS、Wu WC、Kengne AP。 HIV 感染者的心脏功能障碍：系统评价和荟萃分析。 JACC 心力衰竭。 2019 年 2 月；7(2):98-108。 doi：10.1016/j.jchf.2018.10.006。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 95
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥ 18 岁
  • 确诊的艾滋病毒
  • 使用多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定持续治疗至少 6 个月
  • 血浆病毒载量 (HIV-RNA) < 50 拷贝/毫升

对于有生育能力的女性：

  • 妊娠试验阴性
  • 在研究期间愿意使用避孕药具（符合当地法规）

排除标准：

  • 预先存在的对拉米夫定或多替拉韦的病毒耐药性突变
  • 存在乙型肝炎抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎病毒 DNA (HBV DNA)
  • 过去 5 年内患过癌症
  • 经治疗医生评估的糖尿病、心血管疾病或其他慢性疾病被认为是稳定的

对于有生育能力的女性：

  • 怀孕
  • 哺乳
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：医学博士 Karen BH Pedersen +4521623027 karen.brorup.heje.pedersen@regionh.dk
联系人：Thomas L Benfield，医学博士，DMSc thomas.lars.benfield@regionh.dk
上市地点国家/地区ICMJE丹麦
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904406
其他研究 ID 号ICMJE H-20011433
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方托马斯·本菲尔德，Hvidovre 大学医院
研究发起人ICMJE托马斯·本菲尔德
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：托马斯本菲尔德，医学博士，DMSc丹麦 Hvidovre 医院传染病科
PRS账户赫维多夫大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

在 HIV 感染者中进行的随机对照平行开放标签研究，并且在纳入前至少接受了 6 个月的多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定治疗。

参与者 (n=95) 被随机分配继续使用多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定的 3 种药物方案（对照）或切换到多替拉韦/拉米夫定的两种药物方案（干预）。随访时间为 48 周。在基线和第 48 周收集数据。主要结果是体重从基线变化超过 2 公斤。次要结果是心脏风险、心脏组织成分和钙化的变化，以及身体成分和新陈代谢、炎症和凝血的变化。 MRI 子研究用于关注阿巴卡韦的心脏不良反应。


状况或疾病 干预/治疗阶段
HIV HIV 感染HIV 心肌病体重变化，身体HIV 脂肪代谢障碍心血管疾病药物：多替拉韦/拉米夫定口服片剂第四阶段

详细说明：
在 MRI 子研究中，包括来自主要研究的 40 名患者（每组 20 名）。在基线和第 48 周进行心脏 MRI 以评估阿巴卡韦对心脏的影响。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 95 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：一项随机对照开放标签优势试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：与继续使用 Dolutegravir/阿巴卡韦/拉米夫定治疗病毒学抑制 HIV 感染相比，改用 Dolutegravir/Lamivudine 后体重和身体成分的变化：一项随机开放标签优势试验：AVERTAS-1
实际学习开始日期 ： 2020 年 10 月 22 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：多替拉韦/拉米夫定
50 毫克多替拉韦和 300 毫克拉米夫定（联合配方），每天一次，持续 48 周
药物：多替拉韦/拉米夫定口服片剂
通过从多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定的三药方案切换到多替拉韦/拉米夫定的两药方案来停用阿巴卡韦
其他名称：多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定

无干预：多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定
50 毫克多替拉韦、600 毫克阿巴卡韦和 300 毫克拉米夫定（联合配方），每天一次，持续 48 周
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 体重变化≥2 kg [时间范围：48 周]
    空腹体重


次要结果测量 ：
  1. 病毒学控制 [时间范围：48 周]
    HIV-RNA <50 拷贝/毫升

  2. 自评健康状况的变化 [时间范围：48 周]
    12 项简表健康调查 (SF-12)。分数从 0（最差）到 100（最好）。

  3. 新陈代谢的变化 [时间范围：48 周]
    胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR) 的变化确定的胰岛素抵抗和/或 β 细胞功能受损

  4. 心脏风险的变化 [时间范围：48 周]
    D:A:D CVD 风险评分：五年和十年预测的心血管疾病风险（百分比）

  5. 颈动脉内中膜厚度 (cIMT) 的变化 [时间范围：48 周]
    通过超声波测量。

  6. 冠状动脉钙化评分 (CACS) 的变化 [时间范围：48 周]
    通过 CT 扫描测量。分数从 0 开始，没有上限。评分越高，钙化/斑块水平越差，心血管疾病风险越高。

  7. 心脏血液标志物的变化 [时间范围：48 周]
    N端前B型利钠肽（Pro-BNP）的变化

  8. 血压变化 [时间范围：48 周]
    收缩压和舒张压 (mmHg)

  9. 脂肪分配增值税/SAT的变化[时间范围：48周]

    通过 CT 扫描测量

    • 腹部CT 确定的内脏脂肪组织(VAT) 和皮下脂肪组织(SAT)。


  10. 肝脏硬度的变化 [时间范围：48 周]
    通过 CT 扫描和肝脏弹性成像测量

  11. 肝脏脂肪浸润的变化 [时间范围：48 周]
    通过 CT 扫描和肝脏弹性成像测量

  12. 躯干、四肢和四肢脂肪分布的变化 [时间框架：48 周]
    通过双能 X 射线吸收仪 (DEXA) 测量

  13. 炎症的变化 [时间范围：48 周]
    高敏C反应蛋白

  14. 白细胞介素的变化 [时间范围：48 周]
    白介素 1- 和白介素 6

  15. 内皮功能的变化 [时间范围：48 周]
    血管细胞粘附分子1和细胞间粘附分子1

  16. 可溶性 P-选择素的变化 [时间范围：48 周]
    可溶性P-选择素

  17. 可溶性糖蛋白 VI 的变化 [时间范围：48 周]
    可溶性糖蛋白VI

  18. d-二聚体的变化 [时间范围：48 周]
    D-二聚体

  19. 凝血功能的变化 [时间范围：48 周]
    因子 2、7 和 10（外在途径）

  20. 纤维蛋白原的变化 [时间范围：48 周]
    纤维蛋白原

  21. 血液血红蛋白的变化 [时间范围：48 周]
    血红蛋白

  22. 血小板的变化 [时间范围：48 周]
    血小板

  23. 血浆肌酐的变化 [时间范围：48 周]
    肌酐

  24. 血浆尿素的变化 [时间范围：48 周]
    尿素

  25. 血浆钠的变化 [时间范围：48 周]
    钠

  26. 血浆钾的变化 [时间范围：48 周]
    钾

  27. 血浆胆红素的变化 [时间范围：48 周]
    胆红素

  28. 血浆丙氨酸的变化 [时间范围：48 周]
    丙氨酸

  29. 血浆氨基转移酶的变化 [时间范围：48 周]
    转氨酶

  30. 心血管风险 [时间范围：48 周]
    Framingham 风险评分：估计 10 年心血管疾病风险（百分比）

  31. 心脏生物标志物 [时间范围：48 周]
    肌钙蛋白 T (TnT) 的变化


其他结果措施：
  1. 心脏 MRI 子研究主要结果（复合）ECV [时间范围：48 周]

    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：

    从基线到第 48 周，细胞外心肌体积 (ECV) 减少


  2. 心脏 MRI 子研究主要结果（复合）心房容积 [时间范围：48 周]

    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：

    从基线到第 48 周左心房容积减少


  3. 心脏 MRI 子研究主要结果（复合）舒张功能 [时间范围：48 周]

    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：

    从基线到第 48 周舒张功能的改善


  4. 心脏 MRI 子研究主要结果（复合）心肌质量 [时间范围：48 周]

    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：

    从基线到第 48 周心肌质量减少


  5. 心脏 MRI 子研究次要结果射血分数 (EF) [时间范围：48 周]

    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：

    次要结果

    改变在：

    • 射血分数 (EF)


  6. 心脏 MRI 子研究次要结果灌注 [时间范围：48 周]

    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：

    次要结果

    改变在：

    • 灌注


  7. 心脏 MRI 子研究次要结果水肿/炎症 [时间框架：48 周]

    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：

    次要结果

    改变在：

    • 水肿/炎症


  8. 心脏 MRI 子研究次要结果纤维化 [时间框架：48 周]

    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：

    次要结果

    改变在：

    • 纤维化


  9. 心脏 MRI 子研究次要结果脂质 [时间范围：48 周]

    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：

    次要结果

    改变在：

    • 由 MR 光谱测量的脂水分布



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥ 18 岁
  • 确诊的艾滋病毒
  • 使用多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定持续治疗至少 6 个月
  • 血浆病毒载量 (HIV-RNA) < 50 拷贝/毫升

对于有生育能力的女性：

  • 妊娠试验阴性
  • 在研究期间愿意使用避孕药具（符合当地法规）

排除标准：

对于有生育能力的女性：

  • 怀孕
  • 哺乳
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士 Karen BH Pedersen +4521623027 karen.brorup.heje.pedersen@regionh.dk
联系人：Thomas L Benfield，医学博士，DMSc thomas.lars.benfield@regionh.dk

地点
位置信息布局表
丹麦
奥尔堡大学医院暂未招聘
奥尔堡，丹麦，9000
联系人：Henrik Nielsen，医学博士，DMSc
奥胡斯大学医院暂未招聘
奥尔胡斯，丹麦，8200
联系人：Alex L Laursen，医学博士，DMSc
医院医院暂未招聘
哥本哈根，丹麦，2100
联系人：Jan Gerstoft，医学博士，DMSc
哥本哈根大学医院，Amager Hvidovre招聘
Hvidovre, 丹麦, 2650
联系人：Thomas Benfield, MD 38622302 thomas.lars.benfield@regionh.dk
联系人：Karen Brorup Pedersen，医学博士 karen.brorup.heje.pedersen@regionh.dk
欧登塞大学医院暂未招聘
欧登塞，丹麦，5000
联系人：Isik S Johansen，医学博士，DMSc
赞助商和合作者
托马斯·本菲尔德
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：托马斯本菲尔德，医学博士，DMSc丹麦 Hvidovre 医院传染病科
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2020 年 10 月 9 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 10 月 22 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		体重变化≥2 kg [时间范围：48 周]
空腹体重
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 病毒学控制 [时间范围：48 周]
    HIV-RNA <50 拷贝/毫升
  • 自评健康状况的变化 [时间范围：48 周]
    12 项简表健康调查 (SF-12)。分数从 0（最差）到 100（最好）。
  • 新陈代谢的变化 [时间范围：48 周]
    胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR) 的变化确定的胰岛素抵抗和/或 β 细胞功能受损
  • 心脏风险的变化 [时间范围：48 周]
    D:A:D CVD 风险评分：五年和十年预测的心血管疾病风险（百分比）
  • 颈动脉内中膜厚度 (cIMT) 的变化 [时间范围：48 周]
    通过超声波测量。
  • 冠状动脉钙化评分 (CACS) 的变化 [时间范围：48 周]
    通过 CT 扫描测量。分数从 0 开始，没有上限。评分越高，钙化/斑块水平越差，心血管疾病风险越高。
  • 心脏血液标志物的变化 [时间范围：48 周]
    N端前B型利钠肽（Pro-BNP）的变化
  • 血压变化 [时间范围：48 周]
    收缩压和舒张压 (mmHg)
  • 脂肪分配增值税/SAT的变化[时间范围：48周]
    通过 CT 扫描测量 • 由腹部 CT 确定的内脏脂肪组织 (VAT) 和皮下脂肪组织 (SAT)。
  • 肝脏硬度的变化 [时间范围：48 周]
    通过 CT 扫描和肝脏弹性成像测量
  • 肝脏脂肪浸润的变化 [时间范围：48 周]
    通过 CT 扫描和肝脏弹性成像测量
  • 躯干、四肢和四肢脂肪分布的变化 [时间框架：48 周]
    通过双能 X 射线吸收仪 (DEXA) 测量
  • 炎症的变化 [时间范围：48 周]
    高敏C反应蛋白
  • 白细胞介素的变化 [时间范围：48 周]
    白介素 1- 和白介素 6
  • 内皮功能的变化 [时间范围：48 周]
    血管细胞粘附分子1和细胞间粘附分子1
  • 可溶性 P-选择素的变化 [时间范围：48 周]
    可溶性P-选择素
  • 可溶性糖蛋白 VI 的变化 [时间范围：48 周]
    可溶性糖蛋白VI
  • d-二聚体的变化 [时间范围：48 周]
    D-二聚体
  • 凝血功能的变化 [时间范围：48 周]
    因子 2、7 和 10（外在途径）
  • 纤维蛋白原的变化 [时间范围：48 周]
    纤维蛋白原
  • 血液血红蛋白的变化 [时间范围：48 周]
    血红蛋白
  • 血小板的变化 [时间范围：48 周]
    血小板
  • 血浆肌酐的变化 [时间范围：48 周]
    肌酐
  • 血浆尿素的变化 [时间范围：48 周]
    尿素
  • 血浆钠的变化 [时间范围：48 周]
    钠
  • 血浆钾的变化 [时间范围：48 周]
    钾
  • 血浆胆红素的变化 [时间范围：48 周]
    胆红素
  • 血浆丙氨酸的变化 [时间范围：48 周]
    丙氨酸
  • 血浆氨基转移酶的变化 [时间范围：48 周]
    转氨酶
  • 心血管风险 [时间范围：48 周]
    Framingham 风险评分：估计 10 年心血管疾病风险（百分比）
  • 心脏生物标志物 [时间范围：48 周]
    肌钙蛋白 T (TnT) 的变化
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 心脏 MRI 子研究主要结果（复合）ECV [时间范围：48 周]
    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：从基线到第 48 周细胞外心肌体积 (ECV) 的减少
  • 心脏 MRI 子研究主要结果（复合）心房容积 [时间范围：48 周]
    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：左心房容积从基线到第 48 周减少
  • 心脏 MRI 子研究主要结果（复合）舒张功能 [时间范围：48 周]
    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：从基线到第 48 周舒张功能的改善
  • 心脏 MRI 子研究主要结果（复合）心肌质量 [时间范围：48 周]
    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估：从基线到第 48 周心肌质量的减少
  • 心脏 MRI 子研究次要结果射血分数 (EF) [时间范围：48 周]
    对 40 名患者应用心脏 MRI 以评估： 次要结果 变化： • 射血分数 (EF)
  • 心脏 MRI 子研究次要结果灌注 [时间范围：48 周]
    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估： 次要结果 变化： • 灌注
  • 心脏 MRI 子研究次要结果水肿/炎症 [时间框架：48 周]
    对 40 名患者应用心脏 MRI 以评估： 次要结果 变化： • 水肿/炎症
  • 心脏 MRI 子研究次要结果纤维化 [时间框架：48 周]
    对 40 名患者进行心脏 MRI 以评估： 次要结果 变化： • 纤维化
  • 心脏 MRI 子研究次要结果脂质 [时间范围：48 周]
    心脏 MRI 应用于 40 名患者以评估： 次要结果 变化： • 由 MR 光谱测量的脂水分布
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE HIV 感染者停止阿巴卡韦治疗后体重、身体成分和心脏风险的变化
官方名称ICMJE与继续使用 Dolutegravir/阿巴卡韦/拉米夫定治疗病毒学抑制 HIV 感染相比，改用 Dolutegravir/Lamivudine 后体重和身体成分的变化：一项随机开放标签优势试验：AVERTAS-1
简要总结

在 HIV 感染者中进行的随机对照平行开放标签研究，并且在纳入前至少接受了 6 个月的多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定治疗。

参与者 (n=95) 被随机分配继续使用多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定的 3 种药物方案（对照）或切换到多替拉韦/拉米夫定的两种药物方案（干预）。随访时间为 48 周。在基线和第 48 周收集数据。主要结果是体重从基线变化超过 2 公斤。次要结果是心脏风险、心脏组织成分和钙化的变化，以及身体成分和新陈代谢、炎症和凝血的变化。 MRI 子研究用于关注阿巴卡韦的心脏不良反应。

详细说明在 MRI 子研究中，包括来自主要研究的 40 名患者（每组 20 名）。在基线和第 48 周进行心脏 MRI 以评估阿巴卡韦对心脏的影响。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
一项随机对照开放标签优势试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：多替拉韦/拉米夫定口服片剂
通过从多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定的三药方案切换到多替拉韦/拉米夫定的两药方案来停用阿巴卡韦
其他名称：多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定
研究武器ICMJE
出版物 *
  • Belloso WH、Orellana LC、Grinsztejn B、Madero JS、La Rosa A、Veloso VG、Sanchez J、Ismerio Moreira R、Crabtree-Ramirez B、Garcia Messina O、Lasala MB、Peinado J、Losso MH。分析拉丁美洲站点感染艾滋病毒的成年人中的严重非艾滋病事件。艾滋病毒医学。 2010 年 10 月 1 日；11(9):554-64。 doi：10.1111/j.1468-1293.2010.00824.x。电子版 2010 年 3 月 21 日。
  • Smith CJ、Ryom L、Weber R、Morlat P、Pradier C、Reiss P、Kowalska JD、de Wit S、Law M、el Sadr W、Kirk O、Friis-Moller N、Monforte Ad、Phillips AN、Sabin CA、Lundgren JD; D:A:D 研究组。 1999 年至 2011 年 HIV 感染者潜在死因的趋势 (D:A:D)：多队列合作。柳叶刀。 2014 年 7 月 19 日；384(9939)：241-8。 doi：10.1016/S0140-6736(14)60604-8。
  • Freiberg MS、Chang CC、Kuller LH、Skanderson M、Lowy E、Kraemer KL、Butt AA、Bidwell Goetz M、Leaf D、Oursler KA、Rimland D、Rodriguez Barradas M、Brown S、Gibert C、McGinnis K、Crothers K、 Sico J、Crane H、Warner A、Gottlieb S、Gottdiener J、Tracy RP、Budoff M、Watson C、Armah KA、Doebler D、Bryant K、Justice AC。 HIV 感染和急性心肌梗塞的风险。 JAMA 实习医生。 2013 年 4 月 22 日；173(8)：614-22。 doi：10.1001/jamainternmed.2013.3728。
  • Sabin CA、Reiss P、Ryom L、Phillips AN、Weber R、Law M、Fontas E、Mocroft A、de Wit S、Smith C、Dabis F、d'Arminio Monforte A、El-Sadr W、Lundgren JD； D:A:D 研究组。是否有持续的证据表明阿巴卡韦的使用与 HIV 感染者的心肌梗塞风险之间存在关联？队列合作。 BMC 医学。 2016 年 3 月 31 日；14:61。 doi：10.1186/s12916-016-0588-4。
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 95
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥ 18 岁
  • 确诊的艾滋病毒
  • 使用多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定持续治疗至少 6 个月
  • 血浆病毒载量 (HIV-RNA) < 50 拷贝/毫升

对于有生育能力的女性：

  • 妊娠试验阴性
  • 在研究期间愿意使用避孕药具（符合当地法规）

排除标准：

对于有生育能力的女性：

  • 怀孕
  • 哺乳
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：医学博士 Karen BH Pedersen +4521623027 karen.brorup.heje.pedersen@regionh.dk
联系人：Thomas L Benfield，医学博士，DMSc thomas.lars.benfield@regionh.dk
上市地点国家/地区ICMJE丹麦
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904406
其他研究 ID 号ICMJE H-20011433
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方托马斯·本菲尔德，Hvidovre 大学医院
研究发起人ICMJE托马斯·本菲尔德
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：托马斯本菲尔德，医学博士，DMSc丹麦 Hvidovre 医院传染病科
PRS账户赫维多夫大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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