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模拟增强同伴学习的新工具对新生儿和孕产妇死亡率的影响 (Sim-II)
在绝大多数发展中国家，一线助产士通常是唯一负责新生儿护理的护理提供者，包括新生儿复苏、热护理、喂养和药物管理。这些助产士需要知识和技能来满足所有这些新生儿临床护理需求。然而，在这些情况下，一线助产士很少接触到培训和决策支持工具，这些工具使他们能够全面评估、决定和管理他们照顾的新生儿。当前的培训机会是分散的，需要作为一个综合包进行管理。
结合培训、技能保留和决策支持工具的使用，例如通过 SMS (PRISMS) 和增强婴儿复苏器 (AIR) 远程保护婴儿，可以为获取和保留新生儿护理知识和技能提供一个综合包并授权助产士提供有效、及时的干预措施。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿死亡率孕产妇死亡率 | 其他：主动同伴学习 | 不适用 |
研究人员将在乔斯大学教学医院和坦桑尼亚的 4 个高容量医疗机构以及乌干达站点实施 Sim for Life 赋予、保留、授权和监控 (IREM) 模块。我们建议为每个合作机构实施该计划及其所有组成部分。
Sim for Life IREM 模块结合了四种策略：使用帮助婴儿生存 (HBS)/帮助母亲生存 (HMS) 课程传授技能、保留技能（模拟）、赋予助产士权力（PRISMS 和 AIR）以及客观地监控进度。卫生设施模拟课程将使用点对点学习方法进行，该方法使参与者具备在其卫生设施中促进模拟场景的技能。这些场景将由 Sim for Life 团队提供。场景的主题将基于常见的孕产妇和新生儿疾病，如产后出血、先兆子痫、出生窒息、败血症' target='_blank'>新生儿败血症和早产。
本研究中的所有医疗机构都需要用于 PRISMS 应用程序的智能手机、复苏练习台、为手机充电的电源、练习模型/相关练习用品和同伴学习卡。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 3456 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 随机集群试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 健康服务研究 |
| 官方名称： | 乌干达西南部一线卫生工作者使用新型工具模拟增强同伴学习对孕产妇和新生儿死亡率以及知识、技能保留和决策的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 10 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 HMS、HBS 和同伴学习与 AIR 和 PRISMS 相结合 | 其他：主动同伴学习 HMS、HBS 和同伴学习与 AIR 和 PRISMS 相结合 其他名称：增强型 HMS 和 HBS，带棱镜和空气 |
| 有源比较器：比较臂 HMS、HBS 和同伴学习结合 PRISMS 但没有 AIR | 其他：主动同伴学习 HMS、HBS 和同伴学习与 AIR 和 PRISMS 相结合 其他名称：增强型 HMS 和 HBS，带棱镜和空气 |
- 新生儿死亡率 [时间范围：6 个月的新生儿死亡率]新生儿死亡率
- 新生儿死亡率 [时间范围：18 个月时的新生儿死亡率]新生儿死亡率
- 孕产妇死亡率 [时间框架：孕产妇 6 个月死亡率]孕产妇死亡率
- 孕产妇死亡率 [时间框架：孕产妇 18 个月死亡率]孕产妇死亡率
- 住院时间[时间范围：18个月]停留天数
- 新生儿评估的完整性 [时间范围：入院时]新生儿评估清单的完整性
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 新生婴儿
- 在参与的医疗机构分娩的母亲
- 在参与的卫生机构提供孕产妇和新生儿护理服务的卫生工作者
排除标准：
- 卫生保健工作者不提供孕产妇和新生儿护理服务
- 男性患者
- 在参与的医疗机构寻求护理的非怀孕女性患者
| 联系人：数据圣托里诺，MD | 0774500571 | sdata@must.ac.ug | |
| 联系人：Francis Bajunirwe，医学博士，博士 | 0772 576 396 | fbaj@must.ac.ug |
| 首席研究员： | 数据 圣托里诺，医学博士 | 姆巴拉拉科技大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 10 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 模拟增强同伴学习的新工具对新生儿和孕产妇死亡率的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 乌干达西南部一线卫生工作者使用新型工具模拟增强同伴学习对孕产妇和新生儿死亡率以及知识、技能保留和决策的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 在绝大多数发展中国家，一线助产士通常是唯一负责新生儿护理的护理提供者，包括新生儿复苏、热护理、喂养和药物管理。这些助产士需要知识和技能来满足所有这些新生儿临床护理需求。然而，在这些情况下，一线助产士很少接触到培训和决策支持工具，这些工具使他们能够全面评估、决定和管理他们照顾的新生儿。当前的培训机会是分散的，需要作为一个综合包进行管理。 结合培训、技能保留和决策支持工具的使用，例如通过 SMS (PRISMS) 和增强婴儿复苏器 (AIR) 远程保护婴儿，可以为获取和保留新生儿护理知识和技能提供一个综合包并授权助产士提供有效、及时的干预措施。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将在乔斯大学教学医院和坦桑尼亚的 4 个高容量医疗机构以及乌干达站点实施 Sim for Life 赋予、保留、授权和监控 (IREM) 模块。我们建议为每个合作机构实施该计划及其所有组成部分。 Sim for Life IREM 模块结合了四种策略：使用帮助婴儿生存 (HBS)/帮助母亲生存 (HMS) 课程传授技能、保留技能（模拟）、赋予助产士权力（PRISMS 和 AIR）以及客观地监控进度。卫生设施模拟课程将使用点对点学习方法进行，该方法使参与者具备在其卫生设施中促进模拟场景的技能。这些场景将由 Sim for Life 团队提供。场景的主题将基于常见的孕产妇和新生儿疾病，如产后出血、先兆子痫、出生窒息、败血症' target='_blank'>新生儿败血症和早产。 本研究中的所有医疗机构都需要用于 PRISMS 应用程序的智能手机、复苏练习台、为手机充电的电源、练习模型/相关练习用品和同伴学习卡。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 随机集群试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：主动同伴学习 HMS、HBS 和同伴学习与 AIR 和 PRISMS 相结合 其他名称：增强型 HMS 和 HBS，带棱镜和空气 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 3456 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 儿童、成人、老年人 | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904380 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020/MUST-5/SIM-II | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 姆巴拉拉科技大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 姆巴拉拉科技大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 姆巴拉拉科技大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
在绝大多数发展中国家，一线助产士通常是唯一负责新生儿护理的护理提供者，包括新生儿复苏、热护理、喂养和药物管理。这些助产士需要知识和技能来满足所有这些新生儿临床护理需求。然而，在这些情况下，一线助产士很少接触到培训和决策支持工具，这些工具使他们能够全面评估、决定和管理他们照顾的新生儿。当前的培训机会是分散的，需要作为一个综合包进行管理。
结合培训、技能保留和决策支持工具的使用，例如通过 SMS (PRISMS) 和增强婴儿复苏器 (AIR) 远程保护婴儿，可以为获取和保留新生儿护理知识和技能提供一个综合包并授权助产士提供有效、及时的干预措施。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿死亡率孕产妇死亡率 | 其他：主动同伴学习 | 不适用 |
研究人员将在乔斯大学教学医院和坦桑尼亚的 4 个高容量医疗机构以及乌干达站点实施 Sim for Life 赋予、保留、授权和监控 (IREM) 模块。我们建议为每个合作机构实施该计划及其所有组成部分。
Sim for Life IREM 模块结合了四种策略：使用帮助婴儿生存 (HBS)/帮助母亲生存 (HMS) 课程传授技能、保留技能（模拟）、赋予助产士权力（PRISMS 和 AIR）以及客观地监控进度。卫生设施模拟课程将使用点对点学习方法进行，该方法使参与者具备在其卫生设施中促进模拟场景的技能。这些场景将由 Sim for Life 团队提供。场景的主题将基于常见的孕产妇和新生儿疾病，如产后出血、先兆子痫、出生窒息、败血症' target='_blank'>新生儿败血症和早产。
本研究中的所有医疗机构都需要用于 PRISMS 应用程序的智能手机、复苏练习台、为手机充电的电源、练习模型/相关练习用品和同伴学习卡。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 3456 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 随机集群试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 健康服务研究 |
| 官方名称： | 乌干达西南部一线卫生工作者使用新型工具模拟增强同伴学习对孕产妇和新生儿死亡率以及知识、技能保留和决策的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 10 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 HMS、HBS 和同伴学习与 AIR 和 PRISMS 相结合 | 其他：主动同伴学习 HMS、HBS 和同伴学习与 AIR 和 PRISMS 相结合 其他名称：增强型 HMS 和 HBS，带棱镜和空气 |
| 有源比较器：比较臂 HMS、HBS 和同伴学习结合 PRISMS 但没有 AIR | 其他：主动同伴学习 HMS、HBS 和同伴学习与 AIR 和 PRISMS 相结合 其他名称：增强型 HMS 和 HBS，带棱镜和空气 |
- 住院时间[时间范围：18个月]停留天数
- 新生儿评估的完整性 [时间范围：入院时]新生儿评估清单的完整性
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：数据圣托里诺，MD | 0774500571 | sdata@must.ac.ug | |
| 联系人：Francis Bajunirwe，医学博士，博士 | 0772 576 396 | fbaj@must.ac.ug |
| 首席研究员： | 数据 圣托里诺，医学博士 | 姆巴拉拉科技大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 10 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 模拟增强同伴学习的新工具对新生儿和孕产妇死亡率的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 乌干达西南部一线卫生工作者使用新型工具模拟增强同伴学习对孕产妇和新生儿死亡率以及知识、技能保留和决策的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 在绝大多数发展中国家，一线助产士通常是唯一负责新生儿护理的护理提供者，包括新生儿复苏、热护理、喂养和药物管理。这些助产士需要知识和技能来满足所有这些新生儿临床护理需求。然而，在这些情况下，一线助产士很少接触到培训和决策支持工具，这些工具使他们能够全面评估、决定和管理他们照顾的新生儿。当前的培训机会是分散的，需要作为一个综合包进行管理。 结合培训、技能保留和决策支持工具的使用，例如通过 SMS (PRISMS) 和增强婴儿复苏器 (AIR) 远程保护婴儿，可以为获取和保留新生儿护理知识和技能提供一个综合包并授权助产士提供有效、及时的干预措施。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将在乔斯大学教学医院和坦桑尼亚的 4 个高容量医疗机构以及乌干达站点实施 Sim for Life 赋予、保留、授权和监控 (IREM) 模块。我们建议为每个合作机构实施该计划及其所有组成部分。 Sim for Life IREM 模块结合了四种策略：使用帮助婴儿生存 (HBS)/帮助母亲生存 (HMS) 课程传授技能、保留技能（模拟）、赋予助产士权力（PRISMS 和 AIR）以及客观地监控进度。卫生设施模拟课程将使用点对点学习方法进行，该方法使参与者具备在其卫生设施中促进模拟场景的技能。这些场景将由 Sim for Life 团队提供。场景的主题将基于常见的孕产妇和新生儿疾病，如产后出血、先兆子痫、出生窒息、败血症' target='_blank'>新生儿败血症和早产。 本研究中的所有医疗机构都需要用于 PRISMS 应用程序的智能手机、复苏练习台、为手机充电的电源、练习模型/相关练习用品和同伴学习卡。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 随机集群试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：主动同伴学习 HMS、HBS 和同伴学习与 AIR 和 PRISMS 相结合 其他名称：增强型 HMS 和 HBS，带棱镜和空气 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 3456 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 儿童、成人、老年人 | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904380 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020/MUST-5/SIM-II | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 姆巴拉拉科技大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 姆巴拉拉科技大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 姆巴拉拉科技大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||