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出境医 / 临床实验 / AcQBlate 力感应消融系统美国 IDE 房颤研究 (AcQForce AF)
AcQBlate 力感应消融系统美国 IDE 房颤研究 (AcQForce AF)
研究描述
简要总结：
AcQForce AF 临床研究是一项前瞻性、多中心、非随机全球临床研究。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阵发性房颤持续性房颤 | 设备：AcQBlate® 力感应消融系统 | 不适用 |
详细说明：
AcQForce AF 临床研究是一项前瞻性、多中心、非随机全球临床研究，旨在证明 AcQBlate 力传感系统在两个受试者队列中的有症状、药物难治性心房颤动消融治疗中的安全性和有效性：房颤和持续性房颤。数据将用于支持上市前批准申请 (PMA)。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 350 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 将包括两个不同的、非随机的受试者队列； PAF 群体和 PerAF 群体 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | AcQBlate 力感应消融系统美国 IDE 房颤研究 (AcQForce AF) |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 11 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 2 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：阵发性心房颤动 阵发性心房颤动从头消融的受试者时间表 | 设备：AcQBlate® 力感应消融系统 导管消融可及的肺静脉，终点是为每个目标静脉建立电隔离。额外的左心房和右心房目标可以根据临床指示进行消融。 |
| 实验性：持续性心房颤动 持续性心房颤动的从头消融的受试者时间表 | 设备：AcQBlate® 力感应消融系统 导管消融可及的肺静脉，终点是为每个目标静脉建立电隔离。额外的左心房和右心房目标可以根据临床指征进行消融。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 没有与设备和/或程序相关的主要不良事件 (MAE) 的受试者 [时间范围：12 个月]没有预先指定的程序/设备相关主要不良事件 (MAE) 复合列表的受试者
- 空白期后表现出无 AF/AT/AFL 的受试者比例 [时间范围：12 个月]
次要结果测量 ：
- 记录所有严重的不良事件/设备影响 [时间范围：12 个月]记录所有严重的不良事件/设备影响
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性
- 有临床指征并计划对有症状的 PAF 或 PerAF 进行从头导管消融。
- 抗心律失常药物 (AAD) 治疗难治
- 愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书，并同意遵守研究期间的所有随访和评估。
排除标准：
- 在研究者看来，计划的心房消融的任何禁忌症，包括抗凝禁忌症或败血症。
连续发作的 AF 持续时间：
- PAF：房颤持续时间超过 7 天
- 持续性房颤：房颤持续时间超过 12 个月。
- 继发于电解质紊乱、甲状腺疾病或任何其他可逆或非心脏原因的心律失常' target='_blank'>房性心律失常。
- 植入式心脏除颤器 (ICD) 或起搏器。
- 既往 AF/AT/AFL 左心房消融（包括手术治疗）史。
- 根据过去 180 天内的经胸超声心动图 (TTE)，左心室射血分数 (LVEF) < 40%。
- 左心房大小 > 55 mm，基于经胸超声心动图 (TTE) 测量前后径、M 模式下胸骨旁长轴视图并在前 180 天内执行。
- 心力衰竭的证据（NYHA III 级或 IV 级）
- 既往心脏手术、心室切开术或心房切开术（不包括冠状动脉搭桥术的心房切开术）。
- 以前的心脏瓣膜手术或经皮手术，或人工瓣膜。
- 过去 180 天内冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或过去 90 天内冠状动脉血管成形术 (PTCA) 手术。
- 不稳定的心绞痛或持续的心肌缺血。
- 过去 180 天内的心肌梗塞（过去 90 天内的亚心内膜梗塞）。
- 在过去 30 天内记录的严重不受控制的全身性高血压（收缩压 > 240 毫米汞柱，舒张压 > 140 毫米汞柱）。
- 中度或重度心脏瓣膜病（狭窄或反流）。
- 心房挡板、闭合装置、补片或卵圆孔未闭 (PFO) 封堵器。
- 存在左心耳封堵器。
- 既往 PV 支架植入术或 PV 狭窄的证据。
- 左心房血栓的存在
- 体重指数 (BMI) > 42 kg/m2
- 估计的肾小球滤过率 (eGFR) <40 mL/min/1.73 m2（通过肾病配方中的饮食调整）
- 有凝血或出血病史。
- 任何有记录的脑梗塞或全身性栓塞的既往史（不包括术后深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成 (DVT)）。
- 在过去 12 个月内需要口服或静脉注射类固醇的慢性阻塞性肺病 (COPD) 病史。
- 目前未治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停病史。
- 怀孕或哺乳期（当前或预期在研究随访期间）。
- 当前注册任何其他研究方案，其中该研究的测试或结果可能会干扰本研究的程序或结果测量。
- 根据研究人员的判断，任何其他条件使患者不适合该程序、研究或方案依从性（包括易受伤害的患者群体、精神疾病、成瘾性疾病、预期寿命小于两年，远离研究中心的广泛旅行）。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：克雷格·杜尔 (Craig Dull)，MS | 442-232-6080 | craig.dull@acutus.com | |
| 联系人：Jerald L. Cox, PA | 760-529-6310 | jerry.cox@actus.com |
赞助商和合作者
Acutus 医疗
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 11 月 1 日（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 记录所有严重的不良事件/设备影响 [时间范围：12 个月] 记录所有严重的不良事件/设备影响 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | AcQBlate 力感应消融系统美国 IDE 房颤研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | AcQBlate 力感应消融系统美国 IDE 房颤研究 (AcQForce AF) | ||||||||
| 简要总结 | AcQForce AF 临床研究是一项前瞻性、多中心、非随机全球临床研究。 | ||||||||
| 详细说明 | AcQForce AF 临床研究是一项前瞻性、多中心、非随机全球临床研究，旨在证明 AcQBlate 力传感系统在两个受试者队列中的有症状、药物难治性心房颤动消融治疗中的安全性和有效性：房颤和持续性房颤。数据将用于支持上市前批准申请 (PMA)。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 将包括两个不同的、非随机的受试者队列； PAF 群体和 PerAF 群体 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：AcQBlate® 力感应消融系统 导管消融可及的肺静脉，终点是为每个目标静脉建立电隔离。额外的左心房和右心房目标可以根据临床指征进行消融。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 350 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 2 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 11 月 1 日（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904354 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 中电-16 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Acutus 医疗 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Acutus 医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Acutus 医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
AcQForce AF 临床研究是一项前瞻性、多中心、非随机全球临床研究。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阵发性房颤持续性房颤 | 设备：AcQBlate® 力感应消融系统 | 不适用 |
详细说明：
AcQForce AF 临床研究是一项前瞻性、多中心、非随机全球临床研究，旨在证明 AcQBlate 力传感系统在两个受试者队列中的有症状、药物难治性心房颤动消融治疗中的安全性和有效性：房颤和持续性房颤。数据将用于支持上市前批准申请 (PMA)。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 350 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 将包括两个不同的、非随机的受试者队列； PAF 群体和 PerAF 群体 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | AcQBlate 力感应消融系统美国 IDE 房颤研究 (AcQForce AF) |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 11 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 2 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：阵发性心房颤动 阵发性心房颤动从头消融的受试者时间表 | 设备：AcQBlate® 力感应消融系统 导管消融可及的肺静脉，终点是为每个目标静脉建立电隔离。额外的左心房和右心房目标可以根据临床指示进行消融。 |
| 实验性：持续性心房颤动 持续性心房颤动的从头消融的受试者时间表 | 设备：AcQBlate® 力感应消融系统 导管消融可及的肺静脉，终点是为每个目标静脉建立电隔离。额外的左心房和右心房目标可以根据临床指征进行消融。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 没有与设备和/或程序相关的主要不良事件 (MAE) 的受试者 [时间范围：12 个月]没有预先指定的程序/设备相关主要不良事件 (MAE) 复合列表的受试者
- 空白期后表现出无 AF/AT/AFL 的受试者比例 [时间范围：12 个月]
次要结果测量 ：
- 记录所有严重的不良事件/设备影响 [时间范围：12 个月]记录所有严重的不良事件/设备影响
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性
- 有临床指征并计划对有症状的 PAF 或 PerAF 进行从头导管消融。
- 抗心律失常药物 (AAD) 治疗难治
- 愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书，并同意遵守研究期间的所有随访和评估。
排除标准：
- 在研究者看来，计划的心房消融的任何禁忌症，包括抗凝禁忌症或败血症。
连续发作的 AF 持续时间：
- 继发于电解质紊乱、甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或任何其他可逆或非心脏原因的心律失常' target='_blank'>房性心律失常。
- 植入式心脏除颤器 (ICD) 或起搏器。
- 既往 AF/AT/AFL 左心房消融（包括手术治疗）史。
- 根据过去 180 天内的经胸超声心动图 (TTE)，左心室射血分数 (LVEF) < 40%。
- 左心房大小 > 55 mm，基于经胸超声心动图 (TTE) 测量前后径、M 模式下胸骨旁长轴视图并在前 180 天内执行。
- 心力衰竭的证据（NYHA III 级或 IV 级）
- 既往心脏手术、心室切开术或心房切开术（不包括冠状动脉搭桥术的心房切开术）。
- 以前的心脏瓣膜手术或经皮手术，或人工瓣膜。
- 过去 180 天内冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或过去 90 天内冠状动脉血管成形术 (PTCA) 手术。
- 不稳定的心绞痛或持续的心肌缺血。
- 过去 180 天内的心肌梗塞（过去 90 天内的亚心内膜梗塞）。
- 在过去 30 天内记录的严重不受控制的全身性高血压（收缩压 > 240 毫米汞柱，舒张压 > 140 毫米汞柱）。
- 中度或重度心脏瓣膜病（狭窄或反流）。
- 心房挡板、闭合装置、补片或卵圆孔未闭 (PFO) 封堵器。
- 存在左心耳封堵器。
- 既往 PV 支架植入术或 PV 狭窄的证据。
- 左心房血栓的存在
- 体重指数 (BMI) > 42 kg/m2
- 估计的肾小球滤过率 (eGFR) <40 mL/min/1.73 m2（通过肾病配方中的饮食调整）
- 有凝血或出血病史。
- 任何有记录的脑梗塞或全身性栓塞的既往史（不包括术后深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成 (DVT)）。
- 在过去 12 个月内需要口服或静脉注射类固醇的慢性阻塞性肺病 (COPD) 病史。
- 目前未治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停病史。
- 怀孕或哺乳期（当前或预期在研究随访期间）。
- 当前注册任何其他研究方案，其中该研究的测试或结果可能会干扰本研究的程序或结果测量。
- 根据研究人员的判断，任何其他条件使患者不适合该程序、研究或方案依从性（包括易受伤害的患者群体、精神疾病、成瘾性疾病、预期寿命小于两年，远离研究中心的广泛旅行）。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 11 月 1 日（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 记录所有严重的不良事件/设备影响 [时间范围：12 个月] 记录所有严重的不良事件/设备影响 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | AcQBlate 力感应消融系统美国 IDE 房颤研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | AcQBlate 力感应消融系统美国 IDE 房颤研究 (AcQForce AF) | ||||||||
| 简要总结 | AcQForce AF 临床研究是一项前瞻性、多中心、非随机全球临床研究。 | ||||||||
| 详细说明 | AcQForce AF 临床研究是一项前瞻性、多中心、非随机全球临床研究，旨在证明 AcQBlate 力传感系统在两个受试者队列中的有症状、药物难治性心房颤动消融治疗中的安全性和有效性：房颤和持续性房颤。数据将用于支持上市前批准申请 (PMA)。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 将包括两个不同的、非随机的受试者队列； PAF 群体和 PerAF 群体 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：AcQBlate® 力感应消融系统 导管消融可及的肺静脉，终点是为每个目标静脉建立电隔离。额外的左心房和右心房目标可以根据临床指征进行消融。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 350 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 2 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 11 月 1 日（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904354 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 中电-16 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Acutus 医疗 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Acutus 医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Acutus 医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
