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减轻光敏性偏头痛症状的概念证明。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 设备：Lumishade® 有源镜片设备：Lumishade® 假镜片 | 不适用 |
患者将被随机分为两组之一：
第一组
- 患者戴假眼镜4周
- 患者有 1 周的洗脱期
患者戴有源眼镜 4 周
第 2 组
- 患者戴有源眼镜 4 周
- 患者有 1 周的洗脱期
- 患者戴假眼镜4周
该研究旨在确定与戴假镜片相比，戴有源镜片是否能成功减轻偏头痛的症状。
假设主要终点的 SD 相当保守，为 8 分，则总共需要 56 名参与者具有 90% 的功效才能在双样本 t 检验中检测到 5 分的最小临床显着差异。考虑到 20% 的辍学率，需要招募 70 名参与者。
患者将参加总共 13 周的试验（4 周磨合期，两个 4 周期，中间有 1 周洗脱期）。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 77 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 旨在评估带镜框的 Lumishade® 镜片在减轻光敏性偏头痛症状方面的性能的概念临床调查证明。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 1 月 4 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 4 月 4 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：Lumishade® 有源镜片 使用 Lumishade® 有源装置治疗光敏性偏头痛。 | 设备：Lumishade® 有源镜头 偏头痛发作通常由环境因素触发或加剧，尤其是光线。有源晶状体的设计是通过阻挡特定范围的波长并假设减轻偏头痛的症状，从而治疗或预防偏头痛的发生。 （请注意，在研究进行期间，我们不愿意在此公共记录上写下有关设备的任何进一步信息，以确保我们保持试验的盲目性。） |
| 假比较器：Lumishade® 假镜头 使用 Lumishade® 假手术装置治疗光敏性偏头痛。 | 设备：Lumishade® 假镜头 Lumishade® Sham 镜片设计为非活性且不阻挡特定波长范围。因此，它不会减轻或预防偏头痛的症状。 （请注意，在研究进行期间，我们不愿意在此公共记录上写下有关设备的任何进一步信息，以确保我们保持试验的盲目性。） |
- 头痛影响测试 6 [时间范围：每位患者参与最多 13 周]主要终点是治疗 4 周后从磨合结束（基线）到治疗期结束的头痛冲击测试 (HIT-6) 评分的变化。 HIT 6 问卷是经过许可的问卷，采用标准化计算来评估对问卷中问题的回答。
- 患者日记 [时间范围：每位患者参与最多 13 周]
头痛日记。头痛日记的作用是：
- 随着时间的推移监测头痛的频率、持续时间和严重程度
- 确定可能有助于确定触发因素和改善治疗的模式
- 跟踪药物使用和反应
- 长期记录哪些有效，哪些无效
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上
- 50 岁前诊断出偏头痛，通过与患者的筛查咨询确认
- 愿意并能够提供书面知情同意
- 愿意遵守研究评估时间表和患者日记
根据以下主要头痛特征诊断有或无先兆的偏头痛（基于修订的国际头痛学会偏头痛标准）
- 至少 5 次攻击满足标准 BD
- 持续 4-72 小时的头痛发作（未治疗或未成功治疗）
- 头痛至少具有以下两个特征：
一世。单边位置 ii.脉动质量 iii.中度或重度疼痛强度 iv.因常规体力活动（例如，步行或爬楼梯）而导致或导致避免其恶化 d．在头痛期间，至少有以下一项： i．恶心和/或呕吐 ii.畏光和畏音 e．不归因于另一种疾病
- 与畏光相关的偏头痛，即光过敏或光异常性疼痛或发作间期畏光或根据患者或这 4 种因素的组合由光触发的偏头痛
- 入组后头痛预防药物无预期变化
排除标准：
- 患有其他光敏感疾病的患者，例如虹膜炎或视网膜疾病。
- 每月头痛天数少于 4 天的患者
- 每天头痛的患者。
- 怀孕或哺乳
- 丛集性头痛或偏瘫性偏头痛病史
- 癫痫发作或严重精神障碍的证据
- BDI 19 分或更高
- 活动性慢性疼痛综合征
- 心脏或肝脏疾病
- 在随机化前 12 周内服用过任何研究药物，或计划接受研究药物
- 在试验开始后的 3 个月内在头部或面部区域接受了任何目的的肉毒杆菌毒素注射或计划在试验期间接受此类治疗
- 根据修订后的 ICHD-3 IHS 标准过度使用药物
- 可影响光感的药物，如乙胺丁醇、羟氯喹或胺碘酮或任何其他研究者认为的药物
- 需要处方/老花镜的患者
- 对三种或更多偏头痛预防药物没有反应的患者
- 根据研究人员的说法，患有可能影响研究的被诊断出的神经系统疾病的患者
| 联系人：竹内义人 | +81-90-4822-4960 | Yoshito.Takeuchi@mitsuichemicals.com | |
| 联系人：久保弘典 | +81-3-6253-3167 | Hironori.Kuboi@mitsuichemicals.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 4 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 头痛影响测试 6 [时间范围：每位患者参与最多 13 周] 主要终点是治疗 4 周后从磨合结束（基线）到治疗期结束的头痛冲击测试 (HIT-6) 评分的变化。 HIT 6 问卷是经过许可的问卷，采用标准化计算来评估对问卷中问题的回答。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 患者日记 [时间范围：每位患者参与最多 13 周] 头痛日记。头痛日记的作用是：
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 减轻光敏性偏头痛症状的概念证明。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 旨在评估带镜框的 Lumishade® 镜片在减轻光敏性偏头痛症状方面的性能的概念临床调查证明。 | ||||||||
| 简要总结 | 这项概念验证临床研究将研究带镜框的活性镜片在缓解由光敏性引起的偏头痛症状方面的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者将被随机分为两组之一： 第一组
该研究旨在确定与戴假镜片相比，戴有源镜片是否能成功减轻偏头痛的症状。 假设主要终点的 SD 相当保守，为 8 分，则总共需要 56 名参与者具有 90% 的功效才能在双样本 t 检验中检测到 5 分的最小临床显着差异。考虑到 20% 的辍学率，需要招募 70 名参与者。 患者将参加总共 13 周的试验（4 周磨合期，两个 4 周期，中间有 1 周洗脱期）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 77 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 4 月 4 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 4 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904328 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | LUMIS001 ID：273901（其他标识符：IRAS） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 三井化学株式会社 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 三井化学株式会社 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 三井化学株式会社 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 设备：Lumishade® 有源镜片设备：Lumishade® 假镜片 | 不适用 |
患者将被随机分为两组之一：
第一组
- 患者戴假眼镜4周
- 患者有 1 周的洗脱期
患者戴有源眼镜 4 周
第 2 组
- 患者戴有源眼镜 4 周
- 患者有 1 周的洗脱期
- 患者戴假眼镜4周
该研究旨在确定与戴假镜片相比，戴有源镜片是否能成功减轻偏头痛的症状。
假设主要终点的 SD 相当保守，为 8 分，则总共需要 56 名参与者具有 90% 的功效才能在双样本 t 检验中检测到 5 分的最小临床显着差异。考虑到 20% 的辍学率，需要招募 70 名参与者。
患者将参加总共 13 周的试验（4 周磨合期，两个 4 周期，中间有 1 周洗脱期）。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 77 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 旨在评估带镜框的 Lumishade® 镜片在减轻光敏性偏头痛症状方面的性能的概念临床调查证明。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 1 月 4 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 4 月 4 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：Lumishade® 有源镜片 使用 Lumishade® 有源装置治疗光敏性偏头痛。 | 设备：Lumishade® 有源镜头 偏头痛发作通常由环境因素触发或加剧，尤其是光线。有源晶状体的设计是通过阻挡特定范围的波长并假设减轻偏头痛的症状，从而治疗或预防偏头痛的发生。 （请注意，在研究进行期间，我们不愿意在此公共记录上写下有关设备的任何进一步信息，以确保我们保持试验的盲目性。） |
| 假比较器：Lumishade® 假镜头 使用 Lumishade® 假手术装置治疗光敏性偏头痛。 | 设备：Lumishade® 假镜头 Lumishade® Sham 镜片设计为非活性且不阻挡特定波长范围。因此，它不会减轻或预防偏头痛的症状。 （请注意，在研究进行期间，我们不愿意在此公共记录上写下有关设备的任何进一步信息，以确保我们保持试验的盲目性。） |
- 头痛影响测试 6 [时间范围：每位患者参与最多 13 周]主要终点是治疗 4 周后从磨合结束（基线）到治疗期结束的头痛冲击测试 (HIT-6) 评分的变化。 HIT 6 问卷是经过许可的问卷，采用标准化计算来评估对问卷中问题的回答。
- 患者日记 [时间范围：每位患者参与最多 13 周]
头痛日记。头痛日记的作用是：
- 随着时间的推移监测头痛的频率、持续时间和严重程度
- 确定可能有助于确定触发因素和改善治疗的模式
- 跟踪药物使用和反应
- 长期记录哪些有效，哪些无效
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上
- 50 岁前诊断出偏头痛，通过与患者的筛查咨询确认
- 愿意并能够提供书面知情同意
- 愿意遵守研究评估时间表和患者日记
根据以下主要头痛特征诊断有或无先兆的偏头痛（基于修订的国际头痛学会偏头痛标准）
- 至少 5 次攻击满足标准 BD
- 持续 4-72 小时的头痛发作（未治疗或未成功治疗）
- 头痛至少具有以下两个特征：
一世。单边位置 ii.脉动质量 iii.中度或重度疼痛强度 iv.因常规体力活动（例如，步行或爬楼梯）而导致或导致避免其恶化 d．在头痛期间，至少有以下一项： i．恶心和/或呕吐 ii.畏光和畏音 e．不归因于另一种疾病
- 与畏光相关的偏头痛，即光过敏或光异常性疼痛或发作间期畏光或根据患者或这 4 种因素的组合由光触发的偏头痛
- 入组后头痛预防药物无预期变化
排除标准：
- 患有其他光敏感疾病的患者，例如虹膜炎或视网膜疾病。
- 每月头痛天数少于 4 天的患者
- 每天头痛的患者。
- 怀孕或哺乳
- 丛集性头痛或偏瘫性偏头痛病史
- 癫痫发作或严重精神障碍的证据
- BDI 19 分或更高
- 活动性慢性疼痛综合征
- 心脏或肝脏疾病
- 在随机化前 12 周内服用过任何研究药物，或计划接受研究药物
- 在试验开始后的 3 个月内在头部或面部区域接受了任何目的的肉毒杆菌毒素注射或计划在试验期间接受此类治疗
- 根据修订后的 ICHD-3 IHS 标准过度使用药物
- 可影响光感的药物，如乙胺丁醇、羟氯喹或胺碘酮或任何其他研究者认为的药物
- 需要处方/老花镜的患者
- 对三种或更多偏头痛预防药物没有反应的患者
- 根据研究人员的说法，患有可能影响研究的被诊断出的神经系统疾病的患者
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 4 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 头痛影响测试 6 [时间范围：每位患者参与最多 13 周] 主要终点是治疗 4 周后从磨合结束（基线）到治疗期结束的头痛冲击测试 (HIT-6) 评分的变化。 HIT 6 问卷是经过许可的问卷，采用标准化计算来评估对问卷中问题的回答。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 患者日记 [时间范围：每位患者参与最多 13 周] 头痛日记。头痛日记的作用是：
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 减轻光敏性偏头痛症状的概念证明。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 旨在评估带镜框的 Lumishade® 镜片在减轻光敏性偏头痛症状方面的性能的概念临床调查证明。 | ||||||||
| 简要总结 | 这项概念验证临床研究将研究带镜框的活性镜片在缓解由光敏性引起的偏头痛症状方面的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者将被随机分为两组之一： 第一组
该研究旨在确定与戴假镜片相比，戴有源镜片是否能成功减轻偏头痛的症状。 假设主要终点的 SD 相当保守，为 8 分，则总共需要 56 名参与者具有 90% 的功效才能在双样本 t 检验中检测到 5 分的最小临床显着差异。考虑到 20% 的辍学率，需要招募 70 名参与者。 患者将参加总共 13 周的试验（4 周磨合期，两个 4 周期，中间有 1 周洗脱期）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 77 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 4 月 4 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 4 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904328 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | LUMIS001 ID：273901（其他标识符：IRAS） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 三井化学株式会社 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 三井化学株式会社 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 三井化学株式会社 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
