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出境医 / 临床实验 / Fostamatinib 作为免疫性血小板减少症 (ITP) 和对先前治疗反应不足的成年患者的二线治疗的观察性研究
Fostamatinib 作为免疫性血小板减少症 (ITP) 和对先前治疗反应不足的成年患者的二线治疗的观察性研究
研究描述
简要总结：
评估患者特征、治疗模式、临床结果和在真实世界临床实践中作为二线疗法的安全性，用于治疗对先前治疗（类固醇 ± 免疫球蛋白）反应不足的成年患者的 ITP。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ITP免疫性血小板减少症 | 药物：福斯塔替尼 |
详细说明：
评估患者特征、治疗模式、临床结果和在真实世界临床实践中作为二线疗法的安全性，用于治疗对先前治疗（类固醇 ± 免疫球蛋白）反应不足的成年患者的 ITP。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 45 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | Fostamatinib 作为免疫性血小板减少症 (ITP) 和对先前治疗反应不足 (FORTE) 成人患者的二线治疗的观察性研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 开始使用福他替尼作为二线治疗 | 药物：福斯塔替尼 福他替尼二钠 |
| 用福斯塔替尼治疗至少 12 周作为二线治疗 | 药物：福斯塔替尼 福他替尼二钠 |
结果措施
主要结果测量 ：
- Fostamatinib 给药 [时间范围：12 周]变化是福他替尼的剂量
- 在福他替尼治疗过程中随时间推移的血小板计数 [时间范围：12 周]血小板计数和血小板计数随时间的基线变化。
- 使用与 ITP 相关的伴随药物 [时间范围：12 周]在研究期间使用与 ITP 相关的伴随药物。
- 使用 ITP 救援药物 [时间范围：12 周]研究期间任何时间使用 ITP 救援药物的患者人数。
- fostamatinib 的安全性 [时间范围：12 周]通过不良事件评估 Fostamatinib 在 ITP 患者中的持续安全性
- ITP-PAQ 生活质量测量 [时间范围：12 周]使用问卷评分来评估 ITP 成人疾病特定的生活质量。
- 治疗满意度测量 (MSQ) [时间范围：12 周]
- SF-36 生活质量测量 [时间范围：12 周]从患者的角度衡量功能健康和幸福感。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
这项两队列研究将招募大约 45 名诊断为 ITP 的患者。队列 1 将招募大约 30 名 ITP 患者，这些患者将开始使用 fostamatinib 作为二线治疗。队列 2 将招募大约 15 名有至少 12 周作为二线治疗的 fostamatinib 治疗记录的患者，并打算在招募时继续。
标准
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意
- 对类固醇±免疫球蛋白反应不足且需要改变治疗方案的成年患者（≥ 18 岁）的 ITP 诊断
- 对于队列 1，打算在入组时作为治疗变化开始使用福他替尼
- 对于队列 2，目前正在接受 fostamatinib 作为二线治疗至少 12 周，并打算在入组时继续
排除标准：
- 除类固醇±免疫球蛋白（例如利妥昔单抗、血小板生成素受体激动剂 (TPO)、脾切除术）以外的任何既往 ITP 治疗/治疗
- 在本研究过程中参与任何干预性研究
- 缺乏历史血小板计数，对于进入队列 2 的患者，在开始使用 fostamatinib 时
- 怀孕和/或哺乳
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Robert Numerof，博士 | 650) 624-1100 | rnumerof@rigel.com |
地点
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 南伊利诺伊大学西蒙斯癌症研究所 | 招聘 |
| 斯普林菲尔德，伊利诺伊州，美国，62702 | |
| 联系人：Ruchika Goel，医学博士 | |
| 首席研究员：Ruchika Goel，医学博士 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰州肿瘤血液学，宾夕法尼亚州 | 招聘 |
| 克林顿，马里兰州，美国，20735 | |
| 联系人：何塞·门多萨，医学博士 877-664-7724 | |
| 首席研究员：Mohit Narang, MD | |
| 马里兰州肿瘤血液学，宾夕法尼亚州 | 招聘 |
| 哥伦比亚，马里兰州，美国，21044 | |
| 联系人：Mohit Narang, MD 877-664-7724 | |
| 首席研究员：Mohit Narang, MD | |
| 马里兰州肿瘤血液学，宾夕法尼亚州 | 招聘 |
| 美国马里兰州罗克维尔，20850 | |
| 联系人：约翰·沃尔马克，医学博士 877-664-7724 | |
| 首席研究员：Mohit Narang, MD | |
| 马里兰州肿瘤血液学，宾夕法尼亚州 | 招聘 |
| 银泉，马里兰州，美国，20904 | |
| 联系人：Kashif Ali，医学博士 877-664-7724 | |
| 首席研究员：Mohit Narang, MD | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿医疗中心 | 暂未招聘 |
| 波士顿，马萨诸塞州，美国，02118 | |
| 联系人：大卫休斯，医学博士 | |
| 首席研究员：大卫·休斯，医学博士 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学 | 暂未招聘 |
| 圣路易斯，密苏里州，美国，63130 | |
| 联系人：Amber Afzal，医学博士 | |
| 首席研究员：Amber Afzal，医学博士 | |
| 美国，新泽西 | |
| 区域癌症护理协会有限责任公司 | 招聘 |
| Little Silver，新泽西州，美国，07739 | |
| 联系人：霍克海默，医学博士 | |
| 首席研究员：Ian Horkheimer，医学博士 | |
赞助商和合作者
瑞格制药
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 13 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Fostamatinib 作为免疫性血小板减少症 (ITP) 和对先前治疗反应不足的成年患者的二线治疗的观察性研究 | ||||
| 官方名称 | Fostamatinib 作为免疫性血小板减少症 (ITP) 和对先前治疗反应不足 (FORTE) 成人患者的二线治疗的观察性研究 | ||||
| 简要总结 | 评估患者特征、治疗模式、临床结果和在真实世界临床实践中作为二线疗法的安全性，用于治疗对先前治疗（类固醇 ± 免疫球蛋白）反应不足的成年患者的 ITP。 | ||||
| 详细说明 | 评估患者特征、治疗模式、临床结果和在真实世界临床实践中作为二线疗法的安全性，用于治疗对先前治疗（类固醇 ± 免疫球蛋白）反应不足的成年患者的 ITP。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项两队列研究将招募大约 45 名诊断为 ITP 的患者。队列 1 将招募大约 30 名 ITP 患者，这些患者将开始使用 fostamatinib 作为二线治疗。队列 2 将招募大约 15 名有至少 12 周作为二线治疗的 fostamatinib 治疗记录的患者，并打算在招募时继续。 | ||||
| 状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：福斯塔替尼 福他替尼二钠 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 45 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04904276 | ||||
| 其他研究 ID 号 | O-FOSTA-901 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 瑞格制药 | ||||
| 研究赞助商 | 瑞格制药 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 瑞格制药 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
简要总结：
评估患者特征、治疗模式、临床结果和在真实世界临床实践中作为二线疗法的安全性，用于治疗对先前治疗（类固醇 ± 免疫球蛋白）反应不足的成年患者的 ITP。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ITP免疫性血小板减少症 | 药物：福斯塔替尼 |
详细说明：
评估患者特征、治疗模式、临床结果和在真实世界临床实践中作为二线疗法的安全性，用于治疗对先前治疗（类固醇 ± 免疫球蛋白）反应不足的成年患者的 ITP。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 45 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | Fostamatinib 作为免疫性血小板减少症 (ITP) 和对先前治疗反应不足 (FORTE) 成人患者的二线治疗的观察性研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- Fostamatinib 给药 [时间范围：12 周]变化是福他替尼的剂量
- 在福他替尼治疗过程中随时间推移的血小板计数 [时间范围：12 周]血小板计数和血小板计数随时间的基线变化。
- 使用与 ITP 相关的伴随药物 [时间范围：12 周]在研究期间使用与 ITP 相关的伴随药物。
- 使用 ITP 救援药物 [时间范围：12 周]研究期间任何时间使用 ITP 救援药物的患者人数。
- fostamatinib 的安全性 [时间范围：12 周]通过不良事件评估 Fostamatinib 在 ITP 患者中的持续安全性
- ITP-PAQ 生活质量测量 [时间范围：12 周]使用问卷评分来评估 ITP 成人疾病特定的生活质量。
- 治疗满意度测量 (MSQ) [时间范围：12 周]
- SF-36 生活质量测量 [时间范围：12 周]从患者的角度衡量功能健康和幸福感。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
这项两队列研究将招募大约 45 名诊断为 ITP 的患者。队列 1 将招募大约 30 名 ITP 患者，这些患者将开始使用 fostamatinib 作为二线治疗。队列 2 将招募大约 15 名有至少 12 周作为二线治疗的 fostamatinib 治疗记录的患者，并打算在招募时继续。
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Robert Numerof，博士 | 650) 624-1100 | rnumerof@rigel.com |
地点
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 南伊利诺伊大学西蒙斯癌症研究所 | 招聘 |
| 斯普林菲尔德，伊利诺伊州，美国，62702 | |
| 联系人：Ruchika Goel，医学博士 | |
| 首席研究员：Ruchika Goel，医学博士 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰州肿瘤血液学，宾夕法尼亚州 | 招聘 |
| 克林顿，马里兰州，美国，20735 | |
| 联系人：何塞·门多萨，医学博士 877-664-7724 | |
| 首席研究员：Mohit Narang, MD | |
| 马里兰州肿瘤血液学，宾夕法尼亚州 | 招聘 |
| 哥伦比亚，马里兰州，美国，21044 | |
| 联系人：Mohit Narang, MD 877-664-7724 | |
| 首席研究员：Mohit Narang, MD | |
| 马里兰州肿瘤血液学，宾夕法尼亚州 | 招聘 |
| 美国马里兰州罗克维尔，20850 | |
| 联系人：约翰·沃尔马克，医学博士 877-664-7724 | |
| 首席研究员：Mohit Narang, MD | |
| 马里兰州肿瘤血液学，宾夕法尼亚州 | 招聘 |
| 银泉，马里兰州，美国，20904 | |
| 联系人：Kashif Ali，医学博士 877-664-7724 | |
| 首席研究员：Mohit Narang, MD | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿医疗中心 | 暂未招聘 |
| 波士顿，马萨诸塞州，美国，02118 | |
| 联系人：大卫休斯，医学博士 | |
| 首席研究员：大卫·休斯，医学博士 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学 | 暂未招聘 |
| 圣路易斯，密苏里州，美国，63130 | |
| 联系人：Amber Afzal，医学博士 | |
| 首席研究员：Amber Afzal，医学博士 | |
| 美国，新泽西 | |
| 区域癌症护理协会有限责任公司 | 招聘 |
| Little Silver，新泽西州，美国，07739 | |
| 联系人：霍克海默，医学博士 | |
| 首席研究员：Ian Horkheimer，医学博士 | |
赞助商和合作者
瑞格制药
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 13 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Fostamatinib 作为免疫性血小板减少症 (ITP) 和对先前治疗反应不足的成年患者的二线治疗的观察性研究 | ||||
| 官方名称 | Fostamatinib 作为免疫性血小板减少症 (ITP) 和对先前治疗反应不足 (FORTE) 成人患者的二线治疗的观察性研究 | ||||
| 简要总结 | 评估患者特征、治疗模式、临床结果和在真实世界临床实践中作为二线疗法的安全性，用于治疗对先前治疗（类固醇 ± 免疫球蛋白）反应不足的成年患者的 ITP。 | ||||
| 详细说明 | 评估患者特征、治疗模式、临床结果和在真实世界临床实践中作为二线疗法的安全性，用于治疗对先前治疗（类固醇 ± 免疫球蛋白）反应不足的成年患者的 ITP。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项两队列研究将招募大约 45 名诊断为 ITP 的患者。队列 1 将招募大约 30 名 ITP 患者，这些患者将开始使用 fostamatinib 作为二线治疗。队列 2 将招募大约 15 名有至少 12 周作为二线治疗的 fostamatinib 治疗记录的患者，并打算在招募时继续。 | ||||
| 状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：福斯塔替尼 福他替尼二钠 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 45 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04904276 | ||||
| 其他研究 ID 号 | O-FOSTA-901 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 瑞格制药 | ||||
| 研究赞助商 | 瑞格制药 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 瑞格制药 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
