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出境医 / 临床实验 / Spider Versus Emboshield 对颈动脉支架置入术 (CASH-ES) 易损斑块期间脑微栓塞的远端保护
Spider Versus Emboshield 对颈动脉支架置入术 (CASH-ES) 易损斑块期间脑微栓塞的远端保护
研究描述
简要总结：
一项单中心、前瞻性、结果评估者盲法、随机对照试验研究 (CASH-ES) 旨在比较两种不同远端栓塞保护装置（SpiderFX 和 Emboshield NAV6）在易损斑块患者的 CAS 手术中的效率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风颈动脉狭窄颈动脉支架 | 装置：Emboshield装置：Spider | 不适用 |
详细说明：
CAS 是 CEA 的替代品，用于治疗颈动脉狭窄，在预防未来中风方面具有相似的功效。 TOF-MRA 斑块中的高强度信号与支架植入期间脑栓塞的高风险相关。在这些患者中选择保护的证据是有限的。一项单中心、前瞻性、结果评估者盲法、随机对照试验研究 (CASH-ES) 旨在比较两种远端栓塞保护装置（SpiderFX 和 Emboshield NAV6）在易损斑块患者的 CAS 手术期间的效率。颈内动脉狭窄≥70%（NASCET）的无症状患者和70岁以上有症状的颈内动脉狭窄≥50%患者，超声诊断为易损斑块或TOF-MRA相关斑块中有高强度信号将被包括在内。患者随机分为两个平衡组 (1:1) 接受具有远端 (Spider FX) 或远端 (Emboshield NAV6) 保护的 CAS。主要终点是术后 7 天内 DW-MRI 上新的同侧脑缺血病变的发生率。次要终点包括 DW-MRI 上新脑缺血病变的数量、大小、位置、手术过程中 TCCD 监测期间的 MES 计数、手术并发症、中风、心肌梗塞和 7 天内的死亡。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 178人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | SpiderFX 与 Emboshield Nav6 对颈动脉支架置入术中易损斑块中脑微栓塞的远端保护 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 24 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：Emboshield NAV6 在 CAS 期间使用 Emboshield NAV6 远端栓塞保护装置 | 设备：Emboshield 在 CAS 期间，远端闭塞 Emboshield NAV6 将用作栓塞保护装置 其他名称：Emboshield NAV6（雅培血管，圣克拉拉，加利福尼亚州，美国） |
| 有源比较器：SpiderFX 在 CAS 期间使用 SpiderFX 远端保护装置 | 设备：蜘蛛 远端 SpiderFX 将用作 CAS 期间的栓塞保护装置 其他名称：SpiderFX（美敦力，明尼阿波利斯，明尼苏达，美国） |
结果措施
主要结果测量 ：
- DWI 上的同侧新的缺血性病变 [时间范围：术后 7 天内]CAS后DWI上同侧新发缺血病变的发生率
次要结果测量 ：
- 大中风 [时间范围：术后 7 天内]CAS 后严重卒中的发生率，定义为新出现的神经系统症状导致 NIHSS 增加 ≥ 4 或现有局灶性神经功能缺损恶化持续 ≥ 24 小时
- 心肌梗塞[时间范围：术后7天内]CAS 后心肌梗塞的发生率，定义为新出现的胸部不适或心脏中风或心力衰竭，伴随心脏生物标志物的上升和/或下降和心电图异常
- 死亡 [时间范围：术后 7 天内]住院死亡率
- 其他与手术相关的并发症 [时间范围：术后 7 天内]包括大/小出血、急性肾损伤等。
- DW-MRI上新发脑缺血病灶的数量[时间范围：术后7天内]DW-MRI上新发脑缺血病灶的数量
- DW-MRI上新的脑缺血病灶的大小[时间范围：术后7天内]DW-MRI上新发脑缺血病灶的大小
- DW-MRI上新的脑缺血病灶的位置[时间范围：术后7天内]DW-MRI上新发脑缺血病灶的位置
- CAS 期间 MES 计数 [时间范围：CAS 程序期间]CAS 期间 MES 计数的 TCD 监控
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性患者 18 岁及以上。
- 有症状的颈内动脉狭窄≥50% 的血管造影患者。
- 血管造影显示颈内动脉狭窄≥70%的无症状患者。
- 病变的解剖特征使得可以使用任一类型的远端栓塞保护装置（Emboshield 或 Spider）
- 病变位于颈内动脉（ICA）或颈动脉分叉处
- 预计只有一种 WALLSTENT 可治疗目标病变
- 耐受阿司匹林/氯吡格雷/肝素等药物治疗
- 患者或合法授权代表已被告知研究的性质，同意其规定，并已提供书面知情同意书，并经适当的医学伦理委员会、机构审查委员会或人类研究伦理委员会批准。
必须至少满足一个易损斑块的标准：
- > 70 岁。
- TOF-MRA 上相关斑块中的高强度信号。
排除标准：
- 1个月内发生广泛的同侧或致残性卒中（mRS≥2）或脑血管事件并伴有神经系统缺陷。
- 心肌梗塞发生在 72 小时内或 TIA 发生在 48 小时内。
- 心房颤动（慢性或阵发性）不接受抗凝治疗。
- 有支架置入史的同侧颅内动脉狭窄。
- 手术前 30 天内进行 CABG 或血管手术。
- 手术前 30 天内的急性冠状动脉综合征。
- 寿命在 12 个月内。
- 患者在 1 个月内有出血素质或凝血病史，或抗血小板和/或抗凝治疗禁忌的患者。
- 在没有合适的管理替代方案的情况下对研究药物产生不耐受或过敏反应。
- 股动脉状况不足以进入导丝或声窗不足以对患者进行术中TCD监测。
- 有颅内肿瘤且不适合纳入或无法完成MRI检查的。
- WBC<3*109/L，PLT<50*109/L 或 >700*109/L。
- 怀孕或哺乳期女性患者。
- DSA 指示目标血管闭塞；串联病变不能被一个支架覆盖；靶血管严重曲折或颈内动脉不适用于WallStent；主动脉弓有严重钙化或曲折，累及颈总动脉或臂干；合并需要治疗的静脉畸形' target='_blank'>脑动静脉畸形或动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤；颈动脉狭窄并非由动脉粥样硬化引起，而是动脉炎、动脉夹层、血管先天性畸形或放疗后严重血管病变等。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：陈燕飞，医学博士 | +8613701285010 | chenyanflying@126.com | |
| 联系人：林燕，医学博士 | +8615601204926 | yanlin19910926@163.com |
地点
| 中国 | |
| 宣武医院 | |
| 中国北京 | |
赞助商和合作者
北京宣武医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | DWI 上的同侧新的缺血性病变 [时间范围：术后 7 天内] CAS后DWI上同侧新发缺血病变的发生率 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Spider 与 Emboshield 对颈动脉支架置入术中易损斑块期间脑微栓塞的远端保护 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | SpiderFX 与 Emboshield Nav6 对颈动脉支架置入术中易损斑块中脑微栓塞的远端保护 | ||||||||
| 简要总结 | 一项单中心、前瞻性、结果评估者盲法、随机对照试验研究 (CASH-ES) 旨在比较两种不同远端栓塞保护装置（SpiderFX 和 Emboshield NAV6）在易损斑块患者的 CAS 手术中的效率。 | ||||||||
| 详细说明 | CAS 是 CEA 的替代品，用于治疗颈动脉狭窄，在预防未来中风方面具有相似的功效。 TOF-MRA 斑块中的高强度信号与支架植入期间脑栓塞的高风险相关。在这些患者中选择保护的证据是有限的。一项单中心、前瞻性、结果评估者盲法、随机对照试验研究 (CASH-ES) 旨在比较两种远端栓塞保护装置（SpiderFX 和 Emboshield NAV6）在易损斑块患者的 CAS 手术期间的效率。颈内动脉狭窄≥70%（NASCET）的无症状患者和70岁以上有症状的颈内动脉狭窄≥50%患者，超声诊断为易损斑块或TOF-MRA相关斑块中有高强度信号将被包括在内。患者随机分为两个平衡组 (1:1) 接受具有远端 (Spider FX) 或远端 (Emboshield NAV6) 保护的 CAS。主要终点是术后 7 天内 DW-MRI 上新的同侧脑缺血病变的发生率。次要终点包括 DW-MRI 上新脑缺血病变的数量、大小、位置、手术过程中 TCCD 监测期间的 MES 计数、手术并发症、中风、心肌梗塞和 7 天内的死亡。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 178 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904250 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 现金-ES | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北京宣武医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 北京宣武医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 北京宣武医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020 年 10 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
一项单中心、前瞻性、结果评估者盲法、随机对照试验研究 (CASH-ES) 旨在比较两种不同远端栓塞保护装置（SpiderFX 和 Emboshield NAV6）在易损斑块患者的 CAS 手术中的效率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风颈动脉狭窄颈动脉支架 | 装置：Emboshield装置：Spider | 不适用 |
详细说明：
CAS 是 CEA 的替代品，用于治疗颈动脉狭窄，在预防未来中风方面具有相似的功效。 TOF-MRA 斑块中的高强度信号与支架植入期间脑栓塞的高风险相关。在这些患者中选择保护的证据是有限的。一项单中心、前瞻性、结果评估者盲法、随机对照试验研究 (CASH-ES) 旨在比较两种远端栓塞保护装置（SpiderFX 和 Emboshield NAV6）在易损斑块患者的 CAS 手术期间的效率。颈内动脉狭窄≥70%（NASCET）的无症状患者和70岁以上有症状的颈内动脉狭窄≥50%患者，超声诊断为易损斑块或TOF-MRA相关斑块中有高强度信号将被包括在内。患者随机分为两个平衡组 (1:1) 接受具有远端 (Spider FX) 或远端 (Emboshield NAV6) 保护的 CAS。主要终点是术后 7 天内 DW-MRI 上新的同侧脑缺血病变的发生率。次要终点包括 DW-MRI 上新脑缺血病变的数量、大小、位置、手术过程中 TCCD 监测期间的 MES 计数、手术并发症、中风、心肌梗塞和 7 天内的死亡。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 178人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | SpiderFX 与 Emboshield Nav6 对颈动脉支架置入术中易损斑块中脑微栓塞的远端保护 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 24 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：Emboshield NAV6 在 CAS 期间使用 Emboshield NAV6 远端栓塞保护装置 | 设备：Emboshield 在 CAS 期间，远端闭塞 Emboshield NAV6 将用作栓塞保护装置 其他名称：Emboshield NAV6（雅培血管，圣克拉拉，加利福尼亚州，美国） |
| 有源比较器：SpiderFX 在 CAS 期间使用 SpiderFX 远端保护装置 | 设备：蜘蛛 远端 SpiderFX 将用作 CAS 期间的栓塞保护装置 其他名称：SpiderFX（美敦力，明尼阿波利斯，明尼苏达，美国） |
结果措施
主要结果测量 ：
- DWI 上的同侧新的缺血性病变 [时间范围：术后 7 天内]CAS后DWI上同侧新发缺血病变的发生率
次要结果测量 ：
- 大中风 [时间范围：术后 7 天内]CAS 后严重卒中的发生率，定义为新出现的神经系统症状导致 NIHSS 增加 ≥ 4 或现有局灶性神经功能缺损恶化持续 ≥ 24 小时
- 心肌梗塞[时间范围：术后7天内]CAS 后心肌梗塞的发生率，定义为新出现的胸部不适或心脏中风或心力衰竭，伴随心脏生物标志物的上升和/或下降和心电图异常
- 死亡 [时间范围：术后 7 天内]住院死亡率
- 其他与手术相关的并发症 [时间范围：术后 7 天内]包括大/小出血、急性肾损伤等。
- DW-MRI上新发脑缺血病灶的数量[时间范围：术后7天内]DW-MRI上新发脑缺血病灶的数量
- DW-MRI上新的脑缺血病灶的大小[时间范围：术后7天内]DW-MRI上新发脑缺血病灶的大小
- DW-MRI上新的脑缺血病灶的位置[时间范围：术后7天内]DW-MRI上新发脑缺血病灶的位置
- CAS 期间 MES 计数 [时间范围：CAS 程序期间]CAS 期间 MES 计数的 TCD 监控
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性患者 18 岁及以上。
- 有症状的颈内动脉狭窄≥50% 的血管造影患者。
- 血管造影显示颈内动脉狭窄≥70%的无症状患者。
- 病变的解剖特征使得可以使用任一类型的远端栓塞保护装置（Emboshield 或 Spider）
- 病变位于颈内动脉（ICA）或颈动脉分叉处
- 预计只有一种 WALLSTENT 可治疗目标病变
- 耐受阿司匹林/氯吡格雷/肝素等药物治疗
- 患者或合法授权代表已被告知研究的性质，同意其规定，并已提供书面知情同意书，并经适当的医学伦理委员会、机构审查委员会或人类研究伦理委员会批准。
必须至少满足一个易损斑块的标准：
- > 70 岁。
- TOF-MRA 上相关斑块中的高强度信号。
排除标准：
- 1个月内发生广泛的同侧或致残性卒中（mRS≥2）或脑血管事件并伴有神经系统缺陷。
- 心肌梗塞发生在 72 小时内或 TIA 发生在 48 小时内。
- 心房颤动（慢性或阵发性）不接受抗凝治疗。
- 有支架置入史的同侧颅内动脉狭窄。
- 手术前 30 天内进行 CABG 或血管手术。
- 手术前 30 天内的急性冠状动脉综合征。
- 寿命在 12 个月内。
- 患者在 1 个月内有出血素质或凝血病史，或抗血小板和/或抗凝治疗禁忌的患者。
- 在没有合适的管理替代方案的情况下对研究药物产生不耐受或过敏反应。
- 股动脉状况不足以进入导丝或声窗不足以对患者进行术中TCD监测。
- 有颅内肿瘤且不适合纳入或无法完成MRI检查的。
- WBC<3*109/L，PLT<50*109/L 或 >700*109/L。
- 怀孕或哺乳期女性患者。
- DSA 指示目标血管闭塞；串联病变不能被一个支架覆盖；靶血管严重曲折或颈内动脉不适用于WallStent；主动脉弓有严重钙化或曲折，累及颈总动脉或臂干；合并需要治疗的静脉畸形' target='_blank'>脑动静脉畸形或动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤；颈动脉狭窄并非由动脉粥样硬化引起，而是动脉炎、动脉夹层、血管先天性畸形或放疗后严重血管病变等。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | DWI 上的同侧新的缺血性病变 [时间范围：术后 7 天内] CAS后DWI上同侧新发缺血病变的发生率 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Spider 与 Emboshield 对颈动脉支架置入术中易损斑块期间脑微栓塞的远端保护 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | SpiderFX 与 Emboshield Nav6 对颈动脉支架置入术中易损斑块中脑微栓塞的远端保护 | ||||||||
| 简要总结 | 一项单中心、前瞻性、结果评估者盲法、随机对照试验研究 (CASH-ES) 旨在比较两种不同远端栓塞保护装置（SpiderFX 和 Emboshield NAV6）在易损斑块患者的 CAS 手术中的效率。 | ||||||||
| 详细说明 | CAS 是 CEA 的替代品，用于治疗颈动脉狭窄，在预防未来中风方面具有相似的功效。 TOF-MRA 斑块中的高强度信号与支架植入期间脑栓塞的高风险相关。在这些患者中选择保护的证据是有限的。一项单中心、前瞻性、结果评估者盲法、随机对照试验研究 (CASH-ES) 旨在比较两种远端栓塞保护装置（SpiderFX 和 Emboshield NAV6）在易损斑块患者的 CAS 手术期间的效率。颈内动脉狭窄≥70%（NASCET）的无症状患者和70岁以上有症状的颈内动脉狭窄≥50%患者，超声诊断为易损斑块或TOF-MRA相关斑块中有高强度信号将被包括在内。患者随机分为两个平衡组 (1:1) 接受具有远端 (Spider FX) 或远端 (Emboshield NAV6) 保护的 CAS。主要终点是术后 7 天内 DW-MRI 上新的同侧脑缺血病变的发生率。次要终点包括 DW-MRI 上新脑缺血病变的数量、大小、位置、手术过程中 TCCD 监测期间的 MES 计数、手术并发症、中风、心肌梗塞和 7 天内的死亡。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 178 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904250 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 现金-ES | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 北京宣武医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 北京宣武医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 北京宣武医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020 年 10 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
