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出境医 / 临床实验 / Aza-Ven 和低毒性调理方案 (MBF) 作为难治性 AML 的挽救疗法。
Aza-Ven 和低毒性调理方案 (MBF) 作为难治性 AML 的挽救疗法。
研究描述
简要总结：
在这一阶段的临床试验中，我们评估了氮胞苷和维奈托克作为白血病减瘤治疗的有效性和可行性，随后由氟达拉滨 + 白消安 + 美法仑组成的降低强度调理方案作为难治性 AML 患者的抢救治疗。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 难治性急性髓系白血病 | 药物：Aza-Ven-allo-HSCT | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Azacytidine-venetoclax 组合作为白血病减灭治疗，然后是降低毒性调理方案（Melphalan Busulfan 和 Fludarabine，MBF）作为难治性急性髓系白血病 (AML) 的挽救疗法。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 1 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 1 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：aza-ven +MBF 用 aza-ven 减瘤治疗，然后用同种异体造血干细胞移植和 MBF 调理 | 药物：Aza-Ven-allo-HSCT aaa-ven 治疗，然后是 allo-HCTS 和氟达拉滨、Busulifan 和 Melphalan 的降低毒性调节 (RTC) 其他名称：Aza-Ven MBF |
结果措施
主要结果测量 ：
- 无复发生存期 [时间范围：12 个月]事件定义为任何原因的复发或死亡
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 16 岁至 65 岁（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 难治性AML（2次诱导治疗后未缓解，首次完全缓解（CR）后6个月内复发性AML，再诱导治疗后未获得CR的复发性AML），多次复发和难治性复发性AML
- HLA匹配的相关或无关供体（9~10/10）或单倍体相关供体的患者
排除标准：
- 肝功能差的患者（酶>2N或胆红素>2N）
- 肾功能差（Scr >1.5N）
- 心功能差（EF<45%）
- 未提供知情同意书
联系方式和地点
联系人
| 联系人：胡炯 | 86-21-64370045 转 601878 | hj10709@rjh.com.cn | |
| 联系人：蒋洁玲 | 86-21-64370045 转 601878 | jiangjieling66@hotmail.com |
地点
| 中国 | |
| 瑞金医院血液骨髓移植中心 | 招聘 |
| 中国上海，200025 | |
| 联系人：胡炯，医学博士 86-21-64370045 转 601818 hj10709@rjh.com.cn | |
| 上海市第六医院血液科 | 招聘 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：常春康 86-21-64369181 changchunkang@sjtu.edu.cn | |
| 上海扎新医院 | 招聘 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：王春 13386259777 wangchun2@medmail.com.cn | |
赞助商和合作者
上海交通大学医学院
调查员
| 首席研究员： | 胡炯 | 上海瑞金医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 22 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 1 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 1 月 1 日（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 无复发生存期 [时间范围：12 个月] 事件定义为任何原因的复发或死亡 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Aza-Ven 和低毒性调理方案 (MBF) 作为难治性 AML 的挽救疗法。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Azacytidine-venetoclax 组合作为白血病减灭治疗，然后是降低毒性调理方案（Melphalan Busulfan 和 Fludarabine，MBF）作为难治性急性髓系白血病 (AML) 的挽救疗法。 | ||||||||
| 简要总结 | 在这一阶段的临床试验中，我们评估了氮胞苷和维奈托克作为白血病减瘤治疗的有效性和可行性，随后由氟达拉滨 + 白消安 + 美法仑组成的降低强度调理方案作为难治性 AML 患者的抢救治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 在难治性 AML 中，异基因造血干细胞移植 (allo-HCST) 被认为是唯一的治愈方案。在这项 II 期临床试验中，我们计划评估新序贯移植方案的有效性和可行性。所有患者均接受氮胞苷和 venetoclax 作为白血病减灭治疗，然后是由氟达拉滨 (150mg/m2) + 白消安 (6.4mg/kg) + 美法仑 (70mg/m2) 组成的降低强度预处理方案。移植物抗宿主病 (GVHD) 预防方案基于移植后环磷酰胺 (PT-CY) 40mg/kg 天+3~+4、他克莫司和低剂量抗胸腺球蛋白（ATG，2.5mg/ kg) 在 HLA 匹配的无关供体或光环供体移植的情况下。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 难治性急性髓系白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Aza-Ven-allo-HSCT aaa-ven 治疗，然后是 allo-HCTS 和氟达拉滨、Busulifan 和 Melphalan 的降低毒性调节 (RTC) 其他名称：Aza-Ven MBF | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：aza-ven +MBF 用 aza-ven 减瘤治疗，然后用同种异体造血干细胞移植和 MBF 调理 干预：药物：Aza-Ven-allo-HSCT | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 23 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 1 月 1 日（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 16 岁至 65 岁（儿童、成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904237 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RJH-rAML-2021 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 胡炯，上海交通大学医学院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 上海交通大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 上海交通大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
在这一阶段的临床试验中，我们评估了氮胞苷和维奈托克作为白血病减瘤治疗的有效性和可行性，随后由氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 + 白消安 + 美法仑组成的降低强度调理方案作为难治性 AML 患者的抢救治疗。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 难治性急性髓系白血病 | 药物：Aza-Ven-allo-HSCT | 阶段2 |
详细说明：
在难治性 AML 中，异基因造血干细胞移植 (allo-HCST) 被认为是唯一的治愈方案。在这项 II 期临床试验中，我们计划评估新序贯移植方案的有效性和可行性。所有患者均接受氮胞苷和 venetoclax 作为白血病减灭治疗，然后是由氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 (150mg/m2) + 白消安 (6.4mg/kg) + 美法仑 (70mg/m2) 组成的降低强度预处理方案。移植物抗宿主病 (GVHD) 预防方案基于移植后环磷酰胺 (PT-CY) 40mg/kg 天+3~+4、他克莫司和低剂量抗胸腺球蛋白（ATG，2.5mg/ kg) 在 HLA 匹配的无关供体或光环供体移植的情况下。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Azacytidine-venetoclax 组合作为白血病减灭治疗，然后是降低毒性调理方案（Melphalan fan' target='_blank'>Busulfan 和 Fludarabine，MBF）作为难治性急性髓系白血病 (AML) 的挽救疗法。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 1 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 1 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：aza-ven +MBF 用 aza-ven 减瘤治疗，然后用同种异体造血干细胞移植和 MBF 调理 | 药物：Aza-Ven-allo-HSCT 其他名称：Aza-Ven MBF |
结果措施
主要结果测量 ：
- 无复发生存期 [时间范围：12 个月]事件定义为任何原因的复发或死亡
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 16 岁至 65 岁（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 难治性AML（2次诱导治疗后未缓解，首次完全缓解（CR）后6个月内复发性AML，再诱导治疗后未获得CR的复发性AML），多次复发和难治性复发性AML
- HLA匹配的相关或无关供体（9~10/10）或单倍体相关供体的患者
排除标准：
- 肝功能差的患者（酶>2N或胆红素>2N）
- 肾功能差（Scr >1.5N）
- 心功能差（EF<45%）
- 未提供知情同意书
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 22 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 1 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 1 月 1 日（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 无复发生存期 [时间范围：12 个月] 事件定义为任何原因的复发或死亡 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Aza-Ven 和低毒性调理方案 (MBF) 作为难治性 AML 的挽救疗法。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Azacytidine-venetoclax 组合作为白血病减灭治疗，然后是降低毒性调理方案（Melphalan fan' target='_blank'>Busulfan 和 Fludarabine，MBF）作为难治性急性髓系白血病 (AML) 的挽救疗法。 | ||||||||
| 简要总结 | 在这一阶段的临床试验中，我们评估了氮胞苷和维奈托克作为白血病减瘤治疗的有效性和可行性，随后由氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 + 白消安 + 美法仑组成的降低强度调理方案作为难治性 AML 患者的抢救治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 在难治性 AML 中，异基因造血干细胞移植 (allo-HCST) 被认为是唯一的治愈方案。在这项 II 期临床试验中，我们计划评估新序贯移植方案的有效性和可行性。所有患者均接受氮胞苷和 venetoclax 作为白血病减灭治疗，然后是由氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 (150mg/m2) + 白消安 (6.4mg/kg) + 美法仑 (70mg/m2) 组成的降低强度预处理方案。移植物抗宿主病 (GVHD) 预防方案基于移植后环磷酰胺 (PT-CY) 40mg/kg 天+3~+4、他克莫司和低剂量抗胸腺球蛋白（ATG，2.5mg/ kg) 在 HLA 匹配的无关供体或光环供体移植的情况下。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 难治性急性髓系白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Aza-Ven-allo-HSCT 其他名称：Aza-Ven MBF | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：aza-ven +MBF 用 aza-ven 减瘤治疗，然后用同种异体造血干细胞移植和 MBF 调理 干预：药物：Aza-Ven-allo-HSCT | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 23 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 1 月 1 日（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 16 岁至 65 岁（儿童、成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904237 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RJH-rAML-2021 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 胡炯，上海交通大学医学院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 上海交通大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 上海交通大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
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