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出境医 / 临床实验 / Aza-Ven 和低毒性调理方案 (MBF) 作为难治性 AML 的挽救疗法。

Aza-Ven 和低毒性调理方案 (MBF) 作为难治性 AML 的挽救疗法。

研究描述
简要总结：
在这一阶段的临床试验中，我们评估了氮胞苷和维奈托克作为白血病减瘤治疗的有效性和可行性，随后由氟达拉滨 + 白消安 + 美法仑组成的降低强度调理方案作为难治性 AML 患者的抢救治疗。

状况或疾病 干预/治疗阶段
难治性急性髓系白血病药物：Aza-Ven-allo-HSCT阶段2

详细说明：
在难治性 AML 中，异基因造血干细胞移植 (allo-HCST) 被认为是唯一的治愈方案。在这项 II 期临床试验中，我们计划评估新序贯移植方案的有效性和可行性。所有患者均接受氮胞苷和 venetoclax 作为白血病减灭治疗，然后是由氟达拉滨 (150mg/m2) + 白消安 (6.4mg/kg) + 美法仑 (70mg/m2) 组成的降低强度预处理方案。移植物抗宿主病 (GVHD) 预防方案基于移植后环磷酰胺 (PT-CY) 40mg/kg 天+3~+4、他克莫司和低剂量抗胸腺球蛋白（ATG，2.5mg/ kg) 在 HLA 匹配的无关供体或光环供体移植的情况下。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 23名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： Azacytidine-venetoclax 组合作为白血病减灭治疗，然后是降低毒性调理方案（Melphalan Busulfan 和 Fludarabine，MBF）作为难治性急性髓系白血病 (AML) 的挽救疗法。
实际学习开始日期 ： 2021 年 1 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 1 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 6 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：aza-ven +MBF
用 aza-ven 减瘤治疗，然后用同种异体造血干细胞移植和 MBF 调理
药物：Aza-Ven-allo-HSCT
aaa-ven 治疗，然后是 allo-HCTS 和氟达拉滨、Busulifan 和 Melphalan 的降低毒性调节 (RTC)
其他名称：Aza-Ven MBF

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 无复发生存期 [时间范围：12 个月]
    事件定义为任何原因的复发或死亡


次要结果测量 ：
  1. 总生存期 [时间范围：12 个月]
    事件定义为全因死亡

  2. 非复发死亡率 [时间范围：12 个月]
    事件定义为除白血病复发以外的所有原因死亡

  3. 复发 [时间范围：12个月]
    定义为白血病复发的事件

  4. GVHD 和无复发生存 (GRFS) [时间范围：12 个月]
    定义为白血病复发、任何原因死亡、III-IV aGVHD 或中度至重度 cGVHD 的事件


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 16 岁至 65 岁（儿童、成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 难治性AML（2次诱导治疗后未缓解，首次完全缓解（CR）后6个月内复发性AML，再诱导治疗后未获得CR的复发性AML），多次复发和难治性复发性AML
  • HLA匹配的相关或无关供体（9~10/10）或单倍体相关供体的患者

排除标准：

  • 肝功能差的患者（酶>2N或胆红素>2N）
  • 肾功能差（Scr >1.5N）
  • 心功能差（EF<45%）
  • 未提供知情同意书
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：胡炯86-21-64370045 转 601878 hj10709@rjh.com.cn
联系人：蒋洁玲86-21-64370045 转 601878 jiangjieling66@hotmail.com

地点
位置信息布局表
中国
瑞金医院血液骨髓移植中心招聘
中国上海，200025
联系人：胡炯，医学博士 86-21-64370045 转 601818 hj10709@rjh.com.cn
上海市第六医院血液科招聘
上海，中国
联系人：常春康 86-21-64369181 changchunkang@sjtu.edu.cn
上海扎新医院招聘
上海，中国
联系人：王春 13386259777 wangchun2@medmail.com.cn
赞助商和合作者
上海交通大学医学院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：胡炯上海瑞金医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 22 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 1 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 1 月 1 日（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月22日）		无复发生存期 [时间范围：12 个月]
事件定义为任何原因的复发或死亡
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 总生存期 [时间范围：12 个月]
    事件定义为全因死亡
  • 非复发死亡率 [时间范围：12 个月]
    事件定义为除白血病复发以外的所有原因死亡
  • 复发 [时间范围：12个月]
    定义为白血病复发的事件
  • GVHD 和无复发生存 (GRFS) [时间范围：12 个月]
    定义为白血病复发、任何原因死亡、III-IV aGVHD 或中度至重度 cGVHD 的事件
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月22日）
  • 总生存期 [时间范围：12 个月]
    事件定义为全因死亡
  • 非复发死亡率 [时间范围：12 个月]
    事件定义为除白血病复发以外的所有原因死亡
  • 复发 [时间范围：12个月]
    定义为白血病复发的事件
  • GRFS [时间范围：12个月]
    定义为白血病复发、任何原因死亡、III-IV aGVHD 或中度至重度 cGVHD 的事件
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE Aza-Ven 和低毒性调理方案 (MBF) 作为难治性 AML 的挽救疗法。
官方名称ICMJE Azacytidine-venetoclax 组合作为白血病减灭治疗，然后是降低毒性调理方案（Melphalan Busulfan 和 Fludarabine，MBF）作为难治性急性髓系白血病 (AML) 的挽救疗法。
简要总结在这一阶段的临床试验中，我们评估了氮胞苷和维奈托克作为白血病减瘤治疗的有效性和可行性，随后由氟达拉滨 + 白消安 + 美法仑组成的降低强度调理方案作为难治性 AML 患者的抢救治疗。
详细说明在难治性 AML 中，异基因造血干细胞移植 (allo-HCST) 被认为是唯一的治愈方案。在这项 II 期临床试验中，我们计划评估新序贯移植方案的有效性和可行性。所有患者均接受氮胞苷和 venetoclax 作为白血病减灭治疗，然后是由氟达拉滨 (150mg/m2) + 白消安 (6.4mg/kg) + 美法仑 (70mg/m2) 组成的降低强度预处理方案。移植物抗宿主病 (GVHD) 预防方案基于移植后环磷酰胺 (PT-CY) 40mg/kg 天+3~+4、他克莫司和低剂量抗胸腺球蛋白（ATG，2.5mg/ kg) 在 HLA 匹配的无关供体或光环供体移植的情况下。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE难治性急性髓系白血病
干预ICMJE药物：Aza-Ven-allo-HSCT
aaa-ven 治疗，然后是 allo-HCTS 和氟达拉滨、Busulifan 和 Melphalan 的降低毒性调节 (RTC)
其他名称：Aza-Ven MBF
研究武器ICMJE实验：aza-ven +MBF
用 aza-ven 减瘤治疗，然后用同种异体造血干细胞移植和 MBF 调理
干预：药物：Aza-Ven-allo-HSCT
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月22日）		 23
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 1 月 1 日（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 难治性AML（2次诱导治疗后未缓解，首次完全缓解（CR）后6个月内复发性AML，再诱导治疗后未获得CR的复发性AML），多次复发和难治性复发性AML
  • HLA匹配的相关或无关供体（9~10/10）或单倍体相关供体的患者

排除标准：

  • 肝功能差的患者（酶>2N或胆红素>2N）
  • 肾功能差（Scr >1.5N）
  • 心功能差（EF<45%）
  • 未提供知情同意书
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 16 岁至 65 岁（儿童、成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：胡炯86-21-64370045 转 601878 hj10709@rjh.com.cn
联系人：蒋洁玲86-21-64370045 转 601878 jiangjieling66@hotmail.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904237
其他研究 ID 号ICMJE RJH-rAML-2021
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方胡炯，上海交通大学医学院
研究发起人ICMJE上海交通大学医学院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：胡炯上海瑞金医院
PRS账户上海交通大学医学院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
在这一阶段的临床试验中，我们评估了氮胞苷和维奈托克作为白血病减瘤治疗的有效性和可行性，随后由氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 + 白消安 + 美法仑组成的降低强度调理方案作为难治性 AML 患者的抢救治疗。

状况或疾病 干预/治疗阶段
难治性急性髓系白血病药物：Aza-Ven-allo-HSCT阶段2

详细说明：
在难治性 AML 中，异基因造血干细胞移植 (allo-HCST) 被认为是唯一的治愈方案。在这项 II 期临床试验中，我们计划评估新序贯移植方案的有效性和可行性。所有患者均接受氮胞苷和 venetoclax 作为白血病减灭治疗，然后是由氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 (150mg/m2) + 白消安 (6.4mg/kg) + 美法仑 (70mg/m2) 组成的降低强度预处理方案。移植物抗宿主病 (GVHD) 预防方案基于移植后环磷酰胺 (PT-CY) 40mg/kg 天+3~+4、他克莫司和低剂量抗胸腺球蛋白（ATG，2.5mg/ kg) 在 HLA 匹配的无关供体或光环供体移植的情况下。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 23名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： Azacytidine-venetoclax 组合作为白血病减灭治疗，然后是降低毒性调理方案（Melphalan fan' target='_blank'>Busulfan 和 Fludarabine，MBF）作为难治性急性髓系白血病 (AML) 的挽救疗法。
实际学习开始日期 ： 2021 年 1 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 1 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 6 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：aza-ven +MBF
用 aza-ven 减瘤治疗，然后用同种异体造血干细胞移植和 MBF 调理
药物：Aza-Ven-allo-HSCT
aaa-ven 治疗，然后是 allo-HCTS 和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨、Busulifan 和 Melphalan 的降低毒性调节 (RTC)
其他名称：Aza-Ven MBF

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 无复发生存期 [时间范围：12 个月]
    事件定义为任何原因的复发或死亡


次要结果测量 ：
  1. 总生存期 [时间范围：12 个月]
    事件定义为全因死亡

  2. 非复发死亡率 [时间范围：12 个月]
    事件定义为除白血病复发以外的所有原因死亡

  3. 复发 [时间范围：12个月]
    定义为白血病复发的事件

  4. GVHD 和无复发生存 (GRFS) [时间范围：12 个月]
    定义为白血病复发、任何原因死亡、III-IV aGVHD 或中度至重度 cGVHD 的事件


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 16 岁至 65 岁（儿童、成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 难治性AML（2次诱导治疗后未缓解，首次完全缓解（CR）后6个月内复发性AML，再诱导治疗后未获得CR的复发性AML），多次复发和难治性复发性AML
  • HLA匹配的相关或无关供体（9~10/10）或单倍体相关供体的患者

排除标准：

  • 肝功能差的患者（酶>2N或胆红素>2N）
  • 肾功能差（Scr >1.5N）
  • 心功能差（EF<45%）
  • 未提供知情同意书
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：胡炯86-21-64370045 转 601878 hj10709@rjh.com.cn
联系人：蒋洁玲86-21-64370045 转 601878 jiangjieling66@hotmail.com

地点
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中国
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中国上海，200025
联系人：胡炯，医学博士 86-21-64370045 转 601818 hj10709@rjh.com.cn
上海市第六医院血液科招聘
上海，中国
联系人：常春康 86-21-64369181 changchunkang@sjtu.edu.cn
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联系人：王春 13386259777 wangchun2@medmail.com.cn
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首席研究员：胡炯上海瑞金医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 22 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 1 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 1 月 1 日（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月22日）		无复发生存期 [时间范围：12 个月]
事件定义为任何原因的复发或死亡
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 总生存期 [时间范围：12 个月]
    事件定义为全因死亡
  • 非复发死亡率 [时间范围：12 个月]
    事件定义为除白血病复发以外的所有原因死亡
  • 复发 [时间范围：12个月]
    定义为白血病复发的事件
  • GVHD 和无复发生存 (GRFS) [时间范围：12 个月]
    定义为白血病复发、任何原因死亡、III-IV aGVHD 或中度至重度 cGVHD 的事件
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月22日）
  • 总生存期 [时间范围：12 个月]
    事件定义为全因死亡
  • 非复发死亡率 [时间范围：12 个月]
    事件定义为除白血病复发以外的所有原因死亡
  • 复发 [时间范围：12个月]
    定义为白血病复发的事件
  • GRFS [时间范围：12个月]
    定义为白血病复发、任何原因死亡、III-IV aGVHD 或中度至重度 cGVHD 的事件
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE Aza-Ven 和低毒性调理方案 (MBF) 作为难治性 AML 的挽救疗法。
官方名称ICMJE Azacytidine-venetoclax 组合作为白血病减灭治疗，然后是降低毒性调理方案（Melphalan fan' target='_blank'>Busulfan 和 Fludarabine，MBF）作为难治性急性髓系白血病 (AML) 的挽救疗法。
简要总结在这一阶段的临床试验中，我们评估了氮胞苷和维奈托克作为白血病减瘤治疗的有效性和可行性，随后由氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 + 白消安 + 美法仑组成的降低强度调理方案作为难治性 AML 患者的抢救治疗。
详细说明在难治性 AML 中，异基因造血干细胞移植 (allo-HCST) 被认为是唯一的治愈方案。在这项 II 期临床试验中，我们计划评估新序贯移植方案的有效性和可行性。所有患者均接受氮胞苷和 venetoclax 作为白血病减灭治疗，然后是由氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 (150mg/m2) + 白消安 (6.4mg/kg) + 美法仑 (70mg/m2) 组成的降低强度预处理方案。移植物抗宿主病 (GVHD) 预防方案基于移植后环磷酰胺 (PT-CY) 40mg/kg 天+3~+4、他克莫司和低剂量抗胸腺球蛋白（ATG，2.5mg/ kg) 在 HLA 匹配的无关供体或光环供体移植的情况下。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE难治性急性髓系白血病
干预ICMJE药物：Aza-Ven-allo-HSCT
aaa-ven 治疗，然后是 allo-HCTS 和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨、Busulifan 和 Melphalan 的降低毒性调节 (RTC)
其他名称：Aza-Ven MBF
研究武器ICMJE实验：aza-ven +MBF
用 aza-ven 减瘤治疗，然后用同种异体造血干细胞移植和 MBF 调理
干预：药物：Aza-Ven-allo-HSCT
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月22日）		 23
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 1 月 1 日（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 难治性AML（2次诱导治疗后未缓解，首次完全缓解（CR）后6个月内复发性AML，再诱导治疗后未获得CR的复发性AML），多次复发和难治性复发性AML
  • HLA匹配的相关或无关供体（9~10/10）或单倍体相关供体的患者

排除标准：

  • 肝功能差的患者（酶>2N或胆红素>2N）
  • 肾功能差（Scr >1.5N）
  • 心功能差（EF<45%）
  • 未提供知情同意书
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 16 岁至 65 岁（儿童、成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：胡炯86-21-64370045 转 601878 hj10709@rjh.com.cn
联系人：蒋洁玲86-21-64370045 转 601878 jiangjieling66@hotmail.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904237
其他研究 ID 号ICMJE RJH-rAML-2021
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方胡炯，上海交通大学医学院
研究发起人ICMJE上海交通大学医学院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：胡炯上海瑞金医院
PRS账户上海交通大学医学院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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