• 慢性炎症性肠病的诊断次数 [时间范围：通过研究完成，平均 1 年]
  根据视频胶囊内镜或结肠镜检查结果诊断炎症性肠病
• 由于检查结果而有治疗指征的参与者人数 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]
  手术或药物治疗的适应症

本研究的目的是通过使用视频胶囊检查包括小肠在内的整个肠道，发现怀疑患有慢性炎症性肠病 (IBD) 的成年患者胃肠道的炎症变化。该研究比较了视频胶囊内窥镜和结肠镜检查的炎症问题和患者对各自检查的满意度。

该研究针对因持续腹痛或腹泻等症状而就诊于胃肠病学家的参与者。必须提前排除传染性起源和乳糜泻。

此外，本研究还需要测定粪便钙卫蛋白 (fCal)。粪便钙卫蛋白是胃肠道炎症严重程度的粪便标志物，粪便钙卫蛋白升高可能是慢性炎症性肠病存在的初步迹象。

如上所述，参与者将通过以下两种方式之一接受检查：在一次检查中使用视频胶囊内窥镜检查小肠和大肠（即，全肠胶囊内窥镜检查，PICE）或进行结肠镜检查作为标准治疗.使用两种方法中的哪一种将通过抽签决定，电子控制。

为准备这两项检查，结肠清洗是必要的。被分配到视频胶囊组的好处是，除了在一次检查中显示整个肠道外，这次检查不需要镇静。

除了考试之外，参与者还必须填写一份调查问卷，其中包含有关他们的状况、健康状况和考试经验的信息。六个月后，将通过电话联系参与者，询问他们目前的健康状况。

由于腹痛或腹泻等持续不适而联系胃肠病学家的人怀疑患有炎症性肠病，可能符合研究的资格要求。

在检查纳入和排除标准后，进一步收集必要数据（病史、二次诊断、既往检查等）以及实验室参数（尤其是炎症和粪便钙卫蛋白的迹象）。在被告知研究和潜在风险后，所有给予书面知情同意并符合资格要求的患者将以开放标签的方式（参与者和研究者）以 1:1 的比例随机分配到视频胶囊内窥镜干预或结肠镜检查。计划在六个月后通过电话进行随访以评估健康状况。

研究中心和既定的专家实践负责研究的纳入。

不会有广告招聘。只有因投诉而自我介绍的参与者才能参与研究。

• 炎症性肠病
• 莫布斯·克罗恩

• 设备：全肠视频胶囊内窥镜
  使用 Medtronic 的 Pill Cam Crohn 胶囊进行视频胶囊内窥镜检查
  别名：PillCam Crohn's Capsule
• 设备：结肠镜检查
  使用研究中心提供的结肠镜进行标准结肠镜检查
  其他名称：（回肠-）结肠镜检查

• 有源比较器：PICE
  参与者接受全肠视频胶囊内窥镜检查 (PICE)
  干预：设备：全肠视频胶囊内窥镜
• 主动比较器：结肠镜检查
  参与者接受（回肠）结肠镜检查
  干预：设备：结肠镜检查

• Albert JG, Martiny F, Krummenerl A, Stock K, Lesske J, Göbel CM, Lotterer E, Nietsch HH, Behrmann C, Fleig WE。小肠克罗恩病的诊断：胶囊内镜检查与磁共振成像和透视小肠溶解术的前瞻性比较。肠道。 2005 年 12 月；54(12)：1721-7。电子版 2005 年 7 月 14 日。
• Albert JG、Kotsch J、Köstler W、Behl S、Kaltz B、Bokemeyer B、Dollinger MM、Haerting J、Fleig WE。确诊前克罗恩病的病程。 Z 胃肠道。 2008 年 2 月；46(2)：187-92。 doi：10.1055/s-2007-963524。
• Carroccio A、Iacono G、Cottone M、Di Prima L、Cartabellotta F、Cavataio F、Scalici C、Montalto G、Di Fede G、Rini G、Notarbartolo A、Averna MR。粪便钙卫蛋白测定在区分慢性腹泻和肠易激综合征的器质性原因方面的诊断准确性：一项针对成人和儿童的前瞻性研究。临床化学2003 年 6 月；49(6 Pt 1)：861-7。
• Cotter J、Dias de Castro F、Moreira MJ、Rosa B. 定制克罗恩病治疗：小肠胶囊内窥镜检查的影响。 J克罗恩斯结肠炎。 2014 年 12 月；8(12):1610-5。 doi：10.1016/j.crohns.2014.02.018。电子版 2014 年 3 月 14 日。
• Dionisio PM、Gurudu SR、Leighton JA、Leontiadis GI、Fleischer DE、Hara AK、Heigh RI、Shiff AD、Sharma VK。胶囊内镜检查对疑似和确诊小肠克罗恩病患者的诊断率明显更高：荟萃分析。是 J 胃肠病学。 2010 年 6 月；105(6)：1240-8；测验 1249。doi：10.1038/ajg.2009.713。 Epub 2009 年 12 月 22 日。回顾。
• Fleiss JL、Tytun A、Ury HK。用于计算用于比较独立比例的样本量的简单近似值。生物识别。 1980 年 6 月；36(2):343-6。
• 黑尔 M，麦卡林登我。胶囊内窥镜作为一种泛肠诊断工具。 Br J Surg。 2014 年 2 月；101(3):148-9。 doi：10.1002/bjs.9321。电子版 2013 年 11 月 19 日。
• Hale MF、Drew K、McAlindon ME、Sidhu R。粪便钙卫蛋白和小肠胶囊内镜检查的诊断准确性及其在疑似孤立性小肠克罗恩病中的相关性。 Eur J Gastroenterol Hepatol。 2016 年 10 月；28（10）：1145-50。 doi：10.1097/MEG.0000000000000696。
• Hale MF，Sidhu R，McAlindon ME。胶囊内窥镜：当前的实践和未来的方向。世界 J 胃肠病学。 2014 年 6 月 28 日；20(24)：7752-9。 doi：10.3748/wjg.v20.i24.7752。审查。
• Jensen MD、Nathan T、Rafaelsen SR、Kjeldsen J。胶囊内镜对小肠克罗恩病的诊断准确性优于 MR 小肠造影或 CT 小肠造影。临床胃肠肝素。 2011 年 2 月；9(2):124-9。 doi：10.1016/j.cgh.2010.10.019。电子版 2010 年 11 月 5 日。
• Jensen MD、Kjeldsen J、Nathan T. 粪便钙卫蛋白在影响小肠和结肠的克罗恩病中同样敏感。扫描 J 胃肠病学。 2011 年 6 月；46(6)：694-700。 doi：10.3109/00365521.2011.560680。电子版 2011 年 4 月 1 日。
• May A, Albert J, Keuchel M, Moog G, Hartmann D. [胶囊内窥镜诊断小肠疾病。 DGVS 内窥镜部分的更新声明]。 Z 胃肠道。 2010 年 12 月；48（12）：1384-404。 doi：10.1055/s-0029-1245788。 Epub 2010 年 11 月 24 日。回顾。德语。
• Pennazio M, Spada C, Eliakim R, Keuchel M, May A, Mulder CJ, Rondonotti E, Adler SN, Albert J, Baltes P, Barbaro F, Cellier C, Charton JP, Delvaux M, Despott EJ, Domagk D, Klein A , McAlindon M, Rosa B, Rowse G, Sanders DS, Saurin JC, Sidhu R, Dumonceau JM, Hassan C, Gralnek IM。用于诊断和治疗小肠疾病的小肠胶囊内窥镜和设备辅助小肠镜：欧洲胃肠内镜学会 (ESGE) 临床指南。内窥镜检查。 2015 年 4 月；47(4)：352-76。 doi：10.1055/s-0034-1391855。电子版 2015 年 3 月 31 日。
• Petruzziello C、Calabrese E、Onali S、Zuzzi S、Condino G、Ascolani M、Zorzi F、Pallone F、Biancone L。小肠胶囊内镜检查与传统技术在症状与克罗恩病高度相符的患者中的比较。 J克罗恩斯结肠炎。 2011 年 4 月；5(2):139-47。 doi：10.1016/j.crohns.2010.12.004。电子版 2011 年 1 月 14 日。
• Smalley W、Falck-Ytter C、Carrasco-Labra A、Wani S、Lytvyn L、Falck-Ytter Y。AGA 成人功能性腹泻和腹泻型肠易激综合征实验室评估临床实践指南 (IBS-D)。胃肠病学。 2019 年 9 月；157(3)：851-854。 doi：10.1053/j.gastro.2019.07.004。电子版 2019 年 7 月 11 日。
• Spada C, Hassan C, Galmiche JP, Neuhaus H, Dumonceau JM, Adler S, Epstein O, Gay G, Pennazio M, Rex DK, Benamouzig R, de Franchis R, Delvaux M, Devière J, Eliakim R, Fraser C, Hagenmuller F、Herrerias JM、Keuchel M、Macrae F、Munoz-Navas M、Ponchon T、Quintero E、Riccioni ME、Rondonotti E、Marmo R、Sung JJ、Tajiri H、Toth E、Triantafyllou K、Van Gossum A、Costamagna G；欧洲胃肠内镜学会。结肠胶囊内镜检查：欧洲胃肠内镜学会 (ESGE) 指南。内窥镜检查。 2012 年 5 月；44(5)：527-36。 doi：10.1055/s-0031-1291717。电子版 2012 年 3 月 2 日。
• Spada C, Hassan C, Munoz-Navas M, Neuhaus H, Deviere J, Fockens P, Coron E, Gay G, Toth E, Riccioni ME, Carretero C, Charton JP, Van Gossum A, Wientjes CA, Sacher-Huvelin S, Delvaux M、Nemeth A、Petruzziello L、de Frias CP、Mayershofer R、Amininejad L、Dekker E、Galmiche JP、Frederic M、Johansson GW、Cesaro P、Costamagna G。第二代结肠胶囊内窥镜与结肠镜检查的比较。胃肠内镜检查。 2011 年 9 月；74(3):581-589.e1。 doi：10.1016/j.gie.2011.03.1125。 Epub 2011 年 5 月 20 日。勘误表：Gastrointest Endosc。 2011 年 11 月；74(5):1174。 Aminejab, Leila [更正为 Amininejad, Leila]。
• 斯坦格EF。溃疡性结肠炎 - Morbus Crohn。 UNI-MED SCIENCE, 5. Auflage, 2016
• Wehkamp J、Götz M、Herrlinger K、Steurer W、Stange EF。炎症性肠病。 Dtsch Arztebl Int. 2016 年 2 月 5 日；113(5):72-82。 doi：10.3238/arztebl.2016.0072。审查。

纳入标准：

• 18 岁或以上

• 应用以下其中一项

  • 慢性腹痛至少 4 周，分钟。视觉疼痛量表上的 3/10 分
  • 持续腹泻，大便频率至少每天 4 次
  • 由于上述投诉就诊
• 如有必要，通过血清学检测或十二指肠活检排除感染源或乳糜泻
• 同意参与研究
• 粪便钙卫蛋白 > 50 µg/g

排除标准：

• 怀孕
• 转移性恶性肿瘤
• 终末期肾功能不全，需要透析的肾功能不全
• 吞咽障碍
• 年龄 < 18 岁
• 缺乏同意
• 症状的传染源
• 乳糜泻

• 相对禁忌症：

  • 影像学或高度提示症状中胃肠道狭窄、狭窄或瘘管的证据，例如肠梗阻

• 慢性炎症性肠病的诊断次数 [时间范围：通过研究完成，平均 1 年]
  根据视频胶囊内镜或结肠镜检查结果诊断炎症性肠病
• 由于检查结果而有治疗指征的参与者人数 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]
  手术或药物治疗的适应症

本研究的目的是通过使用视频胶囊检查包括小肠在内的整个肠道，发现怀疑患有慢性炎症性肠病 (IBD) 的成年患者胃肠道的炎症变化。该研究比较了视频胶囊内窥镜和结肠镜检查的炎症问题和患者对各自检查的满意度。

该研究针对因持续腹痛或腹泻等症状而就诊于胃肠病学家的参与者。必须提前排除传染性起源和乳糜泻。

此外，本研究还需要测定粪便钙卫蛋白 (fCal)。粪便钙卫蛋白是胃肠道炎症严重程度的粪便标志物，粪便钙卫蛋白升高可能是慢性炎症性肠病存在的初步迹象。

如上所述，参与者将通过以下两种方式之一接受检查：在一次检查中使用视频胶囊内窥镜检查小肠和大肠（即，全肠胶囊内窥镜检查，PICE）或进行结肠镜检查作为标准治疗.使用两种方法中的哪一种将通过抽签决定，电子控制。

为准备这两项检查，结肠清洗是必要的。被分配到视频胶囊组的好处是，除了在一次检查中显示整个肠道外，这次检查不需要镇静。

除了考试之外，参与者还必须填写一份调查问卷，其中包含有关他们的状况、健康状况和考试经验的信息。六个月后，将通过电话联系参与者，询问他们目前的健康状况。

由于腹痛或腹泻等持续不适而联系胃肠病学家的人怀疑患有炎症性肠病，可能符合研究的资格要求。

在检查纳入和排除标准后，进一步收集必要数据（病史、二次诊断、既往检查等）以及实验室参数（尤其是炎症和粪便钙卫蛋白的迹象）。在被告知研究和潜在风险后，所有给予书面知情同意并符合资格要求的患者将以开放标签的方式（参与者和研究者）以 1:1 的比例随机分配到视频胶囊内窥镜干预或结肠镜检查。计划在六个月后通过电话进行随访以评估健康状况。

研究中心和既定的专家实践负责研究的纳入。

不会有广告招聘。只有因投诉而自我介绍的参与者才能参与研究。

• 炎症性肠病
• 莫布斯·克罗恩

• 设备：全肠视频胶囊内窥镜
  使用 Medtronic 的 Pill Cam Crohn 胶囊进行视频胶囊内窥镜检查
  别名：PillCam Crohn's Capsule
• 设备：结肠镜检查
  使用研究中心提供的结肠镜进行标准结肠镜检查
  其他名称：（回肠-）结肠镜检查

• 有源比较器：PICE
  参与者接受全肠视频胶囊内窥镜检查 (PICE)
  干预：设备：全肠视频胶囊内窥镜
• 主动比较器：结肠镜检查
  参与者接受（回肠）结肠镜检查
  干预：设备：结肠镜检查

• Albert JG, Martiny F, Krummenerl A, Stock K, Lesske J, Göbel CM, Lotterer E, Nietsch HH, Behrmann C, Fleig WE。小肠克罗恩病的诊断：胶囊内镜检查与磁共振成像和透视小肠溶解术的前瞻性比较。肠道。 2005 年 12 月；54(12)：1721-7。电子版 2005 年 7 月 14 日。
• Albert JG、Kotsch J、Köstler W、Behl S、Kaltz B、Bokemeyer B、Dollinger MM、Haerting J、Fleig WE。确诊前克罗恩病的病程。 Z 胃肠道。 2008 年 2 月；46(2)：187-92。 doi：10.1055/s-2007-963524。
• Carroccio A、Iacono G、Cottone M、Di Prima L、Cartabellotta F、Cavataio F、Scalici C、Montalto G、Di Fede G、Rini G、Notarbartolo A、Averna MR。粪便钙卫蛋白测定在区分慢性腹泻和肠易激综合征的器质性原因方面的诊断准确性：一项针对成人和儿童的前瞻性研究。临床化学2003 年 6 月；49(6 Pt 1)：861-7。
• Cotter J、Dias de Castro F、Moreira MJ、Rosa B. 定制克罗恩病治疗：小肠胶囊内窥镜检查的影响。 J克罗恩斯结肠炎。 2014 年 12 月；8(12):1610-5。 doi：10.1016/j.crohns.2014.02.018。电子版 2014 年 3 月 14 日。
• Dionisio PM、Gurudu SR、Leighton JA、Leontiadis GI、Fleischer DE、Hara AK、Heigh RI、Shiff AD、Sharma VK。胶囊内镜检查对疑似和确诊小肠克罗恩病患者的诊断率明显更高：荟萃分析。是 J 胃肠病学。 2010 年 6 月；105(6)：1240-8；测验 1249。doi：10.1038/ajg.2009.713。 Epub 2009 年 12 月 22 日。回顾。
• Fleiss JL、Tytun A、Ury HK。用于计算用于比较独立比例的样本量的简单近似值。生物识别。 1980 年 6 月；36(2):343-6。
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• Hale MF、Drew K、McAlindon ME、Sidhu R。粪便钙卫蛋白和小肠胶囊内镜检查的诊断准确性及其在疑似孤立性小肠克罗恩病中的相关性。 Eur J Gastroenterol Hepatol。 2016 年 10 月；28（10）：1145-50。 doi：10.1097/MEG.0000000000000696。
• Hale MF，Sidhu R，McAlindon ME。胶囊内窥镜：当前的实践和未来的方向。世界 J 胃肠病学。 2014 年 6 月 28 日；20(24)：7752-9。 doi：10.3748/wjg.v20.i24.7752。审查。
• Jensen MD、Nathan T、Rafaelsen SR、Kjeldsen J。胶囊内镜对小肠克罗恩病的诊断准确性优于 MR 小肠造影或 CT 小肠造影。临床胃肠肝素。 2011 年 2 月；9(2):124-9。 doi：10.1016/j.cgh.2010.10.019。电子版 2010 年 11 月 5 日。
• Jensen MD、Kjeldsen J、Nathan T. 粪便钙卫蛋白在影响小肠和结肠的克罗恩病中同样敏感。扫描 J 胃肠病学。 2011 年 6 月；46(6)：694-700。 doi：10.3109/00365521.2011.560680。电子版 2011 年 4 月 1 日。
• May A, Albert J, Keuchel M, Moog G, Hartmann D. [胶囊内窥镜诊断小肠疾病。 DGVS 内窥镜部分的更新声明]。 Z 胃肠道。 2010 年 12 月；48（12）：1384-404。 doi：10.1055/s-0029-1245788。 Epub 2010 年 11 月 24 日。回顾。德语。
• Pennazio M, Spada C, Eliakim R, Keuchel M, May A, Mulder CJ, Rondonotti E, Adler SN, Albert J, Baltes P, Barbaro F, Cellier C, Charton JP, Delvaux M, Despott EJ, Domagk D, Klein A , McAlindon M, Rosa B, Rowse G, Sanders DS, Saurin JC, Sidhu R, Dumonceau JM, Hassan C, Gralnek IM。用于诊断和治疗小肠疾病的小肠胶囊内窥镜和设备辅助小肠镜：欧洲胃肠内镜学会 (ESGE) 临床指南。内窥镜检查。 2015 年 4 月；47(4)：352-76。 doi：10.1055/s-0034-1391855。电子版 2015 年 3 月 31 日。
• Petruzziello C、Calabrese E、Onali S、Zuzzi S、Condino G、Ascolani M、Zorzi F、Pallone F、Biancone L。小肠胶囊内镜检查与传统技术在症状与克罗恩病高度相符的患者中的比较。 J克罗恩斯结肠炎。 2011 年 4 月；5(2):139-47。 doi：10.1016/j.crohns.2010.12.004。电子版 2011 年 1 月 14 日。
• Smalley W、Falck-Ytter C、Carrasco-Labra A、Wani S、Lytvyn L、Falck-Ytter Y。AGA 成人功能性腹泻和腹泻型肠易激综合征实验室评估临床实践指南 (IBS-D)。胃肠病学。 2019 年 9 月；157(3)：851-854。 doi：10.1053/j.gastro.2019.07.004。电子版 2019 年 7 月 11 日。
• Spada C, Hassan C, Galmiche JP, Neuhaus H, Dumonceau JM, Adler S, Epstein O, Gay G, Pennazio M, Rex DK, Benamouzig R, de Franchis R, Delvaux M, Devière J, Eliakim R, Fraser C, Hagenmuller F、Herrerias JM、Keuchel M、Macrae F、Munoz-Navas M、Ponchon T、Quintero E、Riccioni ME、Rondonotti E、Marmo R、Sung JJ、Tajiri H、Toth E、Triantafyllou K、Van Gossum A、Costamagna G；欧洲胃肠内镜学会。结肠胶囊内镜检查：欧洲胃肠内镜学会 (ESGE) 指南。内窥镜检查。 2012 年 5 月；44(5)：527-36。 doi：10.1055/s-0031-1291717。电子版 2012 年 3 月 2 日。
• Spada C, Hassan C, Munoz-Navas M, Neuhaus H, Deviere J, Fockens P, Coron E, Gay G, Toth E, Riccioni ME, Carretero C, Charton JP, Van Gossum A, Wientjes CA, Sacher-Huvelin S, Delvaux M、Nemeth A、Petruzziello L、de Frias CP、Mayershofer R、Amininejad L、Dekker E、Galmiche JP、Frederic M、Johansson GW、Cesaro P、Costamagna G。第二代结肠胶囊内窥镜与结肠镜检查的比较。胃肠内镜检查。 2011 年 9 月；74(3):581-589.e1。 doi：10.1016/j.gie.2011.03.1125。 Epub 2011 年 5 月 20 日。勘误表：Gastrointest Endosc。 2011 年 11 月；74(5):1174。 Aminejab, Leila [更正为 Amininejad, Leila]。
• 斯坦格EF。溃疡性结肠炎 - Morbus Crohn。 UNI-MED SCIENCE, 5. Auflage, 2016
• Wehkamp J、Götz M、Herrlinger K、Steurer W、Stange EF。炎症性肠病。 Dtsch Arztebl Int. 2016 年 2 月 5 日；113(5):72-82。 doi：10.3238/arztebl.2016.0072。审查。

纳入标准：

• 18 岁或以上

• 应用以下其中一项

  • 慢性腹痛至少 4 周，分钟。视觉疼痛量表上的 3/10 分
  • 持续腹泻，大便频率至少每天 4 次
  • 由于上述投诉就诊
• 如有必要，通过血清学检测或十二指肠活检排除感染源或乳糜泻
• 同意参与研究
• 粪便钙卫蛋白 > 50 µg/g

排除标准：

• 怀孕
• 转移性恶性肿瘤
• 终末期肾功能不全，需要透析的肾功能不全
• 吞咽障碍
• 年龄 < 18 岁
• 缺乏同意
• 症状的传染源
• 乳糜泻

• 相对禁忌症：

  • 影像学或高度提示症状中胃肠道狭窄、狭窄或瘘管的证据，例如肠梗阻