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居家强化化疗的可行性与安全性
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性白血病 | 其他：家庭化疗 | 不适用 |
这项全国性的单臂可行性队列研究是在丹麦六所大学医院的六个血液科进行的：哥本哈根大学医院，Rigshospitalet； Herlev/Gentofte 医院；罗斯基勒新西兰大学医院；欧登塞大学医院；奥尔胡斯大学医院和奥尔堡大学医院。
2017 年 10 月至 2020 年 8 月，各站点的项目护士接洽并招募了参与者。 明确评估了参与者的控制症状、口服药物、充足饮食和良好个人卫生的能力。符合条件的参与者在纳入前收到口头和书面信息并提供书面知情同意书。
包括的参与者通过他们的 CVC 在 CADD 泵上接受了强化化疗。 CADD 泵是独一无二的，因为它便于携带，可以放在小包或背包中携带，并且由于其直观和用户友好的界面而适用于家庭治疗。
在每个血液科的诱导治疗期间，基于患者战略参与的患者教育计划被整合到支持性护理实践中。该计划包括指导和培训患者和/或其主要护理人员管理其 CVC 的护理，包括抽取血液样本、如何使用呼气正压哨、输液泵的功能、如何管理和应对泵警报，以及在家接受治疗时的注意事项。
参与者可以通过电话联系他们每天 24 小时接受治疗的血液科。如果出现发烧（> 38.0 摄氏度）或任何泵报告警报，他们被指示立即联系各自的部门。然后护士会指导参与者在家解决问题或建议他们到科室寻求帮助解决问题或接受医生的评估。
不良事件分为非严重不良事件和严重不良事件。非严重不良事件是任何无法通过电话解决并需要到医院就诊的泵输液警报。严重不良事件是在家治疗期间出现的任何不良反应，导致以下结果：死亡或感染性休克。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 104人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 丹麦国家关于急性白血病患者居家强化化疗可行性和安全性概念的证明。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017 年 1 月 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 9 月 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 9 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：可行性和安全性 所有符合条件的患者都将被分配到该组 | 其他：家庭化疗 |
- 招聘率[时间范围：最多3年]从符合条件的患者中包括的参与者数量
- 坚持干预 [时间范围：最多 24 周]在计划的干预周数之外完成的周数
- 住院 [时间范围：最多 24 周]数据将从医疗图表中收集
- 感染（天）[时间范围：最多 24 周]数据将从医疗图表中收集
- 感染（类型）[时间范围：最多 24 周]数据将从医疗图表中收集
- 治疗期间回家的天数 [时间范围：最多 24 周]数据将从医疗图表中收集
- 治疗期间与医院的接触次数 [时间范围：最多 24 周]数据将从医疗图表中收集
- 删除的 CVK 数量 [时间范围：最多 24 周]数据将从医疗图表中收集
- 心理健康 [时间框架：变化措施（基线、12 周、24 和 36 周）]使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量
- 参与者的生活质量 [时间框架：变化测量（基线、12 周、24 和 36 周）]使用癌症治疗的功能评估 - 白血病 (FACT-LEU) 进行测量
- 参与者的生活质量 [时间框架：变化测量（基线、12 周、24 和 36 周）]使用欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 测量
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院 | |
| 丹麦奥尔堡 | |
| 奥胡斯大学医院 | |
| 丹麦奥胡斯 | |
| 赫里夫医院 | |
| Herlev, 丹麦, 2730 | |
| 欧登塞大学医院 | |
| 丹麦欧登塞 | |
| Sjællandsuniversitetshospital Roskilde | |
| 罗斯基勒，丹麦，4000 | |
| 医院医院 | |
| 哥本哈根，Østerbro，丹麦，2100 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 22 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2017 年 1 月 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 居家强化化疗的可行性与安全性 | ||||
| 官方名称ICMJE | 丹麦国家关于急性白血病患者居家强化化疗可行性和安全性概念的证明。 | ||||
| 简要总结 | 一项针对新诊断急性髓系白血病患者的家庭强化化疗及其生活质量和心理健康的多中心单臂可行性和安全性研究。这项全国性研究包括来自丹麦六个地点的患者，这些患者通过中央静脉导管在程序化 CADD Solis 输液泵上接受强化化疗，并在治疗引起的全血细胞减少症期间作为门诊患者进行管理。 | ||||
| 详细说明 | 这项全国性的单臂可行性队列研究是在丹麦六所大学医院的六个血液科进行的：哥本哈根大学医院，Rigshospitalet； Herlev/Gentofte 医院；罗斯基勒新西兰大学医院；欧登塞大学医院；奥尔胡斯大学医院和奥尔堡大学医院。 2017 年 10 月至 2020 年 8 月，各站点的项目护士接洽并招募了参与者。 明确评估了参与者的控制症状、口服药物、充足饮食和良好个人卫生的能力。符合条件的参与者在纳入前收到口头和书面信息并提供书面知情同意书。 包括的参与者通过他们的 CVC 在 CADD 泵上接受了强化化疗。 CADD 泵是独一无二的，因为它便于携带，可以放在小包或背包中携带，并且由于其直观和用户友好的界面而适用于家庭治疗。 在每个血液科的诱导治疗期间，基于患者战略参与的患者教育计划被整合到支持性护理实践中。该计划包括指导和培训患者和/或其主要护理人员管理其 CVC 的护理，包括抽取血液样本、如何使用呼气正压哨、输液泵的功能、如何管理和应对泵警报，以及在家接受治疗时的注意事项。 参与者可以通过电话联系他们每天 24 小时接受治疗的血液科。如果出现发烧（> 38.0 摄氏度）或任何泵报告警报，他们被指示立即联系各自的部门。然后护士会指导参与者在家解决问题或建议他们到科室寻求帮助解决问题或接受医生的评估。 不良事件分为非严重不良事件和严重不良事件。非严重不良事件是任何无法通过电话解决并需要到医院就诊的泵输液警报。严重不良事件是在家治疗期间出现的任何不良反应，导致以下结果：死亡或感染性休克。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | 急性白血病 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：家庭化疗 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：可行性和安全性 所有符合条件的患者都将被分配到该组 干预：其他：家庭化疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 104 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 9 月 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 如果计划进行强化化疗，则在诊断出患有 AML 或高风险 MDS 后的前 28 天内，包括 18 岁或以上的参与者。 排除标准： 如果患者不理解、阅读和说丹麦语，如果他们患有不稳定的医学疾病或任何认知/精神障碍，则患有需要住院治疗的严重疾病，则被排除在外。在干预期间，如果参与者在重症监护室住院超过两周，如果他们有心理状况（谵妄或严重抑郁症），或者如果过渡到临终关怀或死亡，参与者将退出。此外，如果参与者复发或过渡到造血干细胞移植 (HSCT)，则他们将被审查。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904211 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 居家化疗 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Kristina Holmegaard Nørskov, Rigshospitalet, 丹麦 | ||||
| 研究发起人ICMJE | Rigshospitalet, 丹麦 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Rigshospitalet, 丹麦 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性白血病 | 其他：家庭化疗 | 不适用 |
这项全国性的单臂可行性队列研究是在丹麦六所大学医院的六个血液科进行的：哥本哈根大学医院，Rigshospitalet； Herlev/Gentofte 医院；罗斯基勒新西兰大学医院；欧登塞大学医院；奥尔胡斯大学医院和奥尔堡大学医院。
2017 年 10 月至 2020 年 8 月，各站点的项目护士接洽并招募了参与者。 明确评估了参与者的控制症状、口服药物、充足饮食和良好个人卫生的能力。符合条件的参与者在纳入前收到口头和书面信息并提供书面知情同意书。
包括的参与者通过他们的 CVC 在 CADD 泵上接受了强化化疗。 CADD 泵是独一无二的，因为它便于携带，可以放在小包或背包中携带，并且由于其直观和用户友好的界面而适用于家庭治疗。
在每个血液科的诱导治疗期间，基于患者战略参与的患者教育计划被整合到支持性护理实践中。该计划包括指导和培训患者和/或其主要护理人员管理其 CVC 的护理，包括抽取血液样本、如何使用呼气正压哨、输液泵的功能、如何管理和应对泵警报，以及在家接受治疗时的注意事项。
参与者可以通过电话联系他们每天 24 小时接受治疗的血液科。如果出现发烧（> 38.0 摄氏度）或任何泵报告警报，他们被指示立即联系各自的部门。然后护士会指导参与者在家解决问题或建议他们到科室寻求帮助解决问题或接受医生的评估。
不良事件分为非严重不良事件和严重不良事件。非严重不良事件是任何无法通过电话解决并需要到医院就诊的泵输液警报。严重不良事件是在家治疗期间出现的任何不良反应，导致以下结果：死亡或感染性休克。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 104人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 丹麦国家关于急性白血病患者居家强化化疗可行性和安全性概念的证明。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017 年 1 月 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 9 月 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 9 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：可行性和安全性 所有符合条件的患者都将被分配到该组 | 其他：家庭化疗 |
- 招聘率[时间范围：最多3年]从符合条件的患者中包括的参与者数量
- 坚持干预 [时间范围：最多 24 周]在计划的干预周数之外完成的周数
- 住院 [时间范围：最多 24 周]数据将从医疗图表中收集
- 感染（天）[时间范围：最多 24 周]数据将从医疗图表中收集
- 感染（类型）[时间范围：最多 24 周]数据将从医疗图表中收集
- 治疗期间回家的天数 [时间范围：最多 24 周]数据将从医疗图表中收集
- 治疗期间与医院的接触次数 [时间范围：最多 24 周]数据将从医疗图表中收集
- 删除的 CVK 数量 [时间范围：最多 24 周]数据将从医疗图表中收集
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 22 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2017 年 1 月 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 居家强化化疗的可行性与安全性 | ||||
| 官方名称ICMJE | 丹麦国家关于急性白血病患者居家强化化疗可行性和安全性概念的证明。 | ||||
| 简要总结 | 一项针对新诊断急性髓系白血病患者的家庭强化化疗及其生活质量和心理健康的多中心单臂可行性和安全性研究。这项全国性研究包括来自丹麦六个地点的患者，这些患者通过中央静脉导管在程序化 CADD Solis 输液泵上接受强化化疗，并在治疗引起的血细胞减少' target='_blank'>全血细胞减少症期间作为门诊患者进行管理。 | ||||
| 详细说明 | 这项全国性的单臂可行性队列研究是在丹麦六所大学医院的六个血液科进行的：哥本哈根大学医院，Rigshospitalet； Herlev/Gentofte 医院；罗斯基勒新西兰大学医院；欧登塞大学医院；奥尔胡斯大学医院和奥尔堡大学医院。 2017 年 10 月至 2020 年 8 月，各站点的项目护士接洽并招募了参与者。 明确评估了参与者的控制症状、口服药物、充足饮食和良好个人卫生的能力。符合条件的参与者在纳入前收到口头和书面信息并提供书面知情同意书。 包括的参与者通过他们的 CVC 在 CADD 泵上接受了强化化疗。 CADD 泵是独一无二的，因为它便于携带，可以放在小包或背包中携带，并且由于其直观和用户友好的界面而适用于家庭治疗。 在每个血液科的诱导治疗期间，基于患者战略参与的患者教育计划被整合到支持性护理实践中。该计划包括指导和培训患者和/或其主要护理人员管理其 CVC 的护理，包括抽取血液样本、如何使用呼气正压哨、输液泵的功能、如何管理和应对泵警报，以及在家接受治疗时的注意事项。 参与者可以通过电话联系他们每天 24 小时接受治疗的血液科。如果出现发烧（> 38.0 摄氏度）或任何泵报告警报，他们被指示立即联系各自的部门。然后护士会指导参与者在家解决问题或建议他们到科室寻求帮助解决问题或接受医生的评估。 不良事件分为非严重不良事件和严重不良事件。非严重不良事件是任何无法通过电话解决并需要到医院就诊的泵输液警报。严重不良事件是在家治疗期间出现的任何不良反应，导致以下结果：死亡或感染性休克。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | 急性白血病 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：家庭化疗 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：可行性和安全性 所有符合条件的患者都将被分配到该组 干预：其他：家庭化疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 104 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 9 月 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 如果计划进行强化化疗，则在诊断出患有 AML 或高风险 MDS 后的前 28 天内，包括 18 岁或以上的参与者。 排除标准： 如果患者不理解、阅读和说丹麦语，如果他们患有不稳定的医学疾病或任何认知/精神障碍，则患有需要住院治疗的严重疾病，则被排除在外。在干预期间，如果参与者在重症监护室住院超过两周，如果他们有心理状况（谵妄或严重抑郁症），或者如果过渡到临终关怀或死亡，参与者将退出。此外，如果参与者复发或过渡到造血干细胞移植 (HSCT)，则他们将被审查。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904211 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 居家化疗 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Kristina Holmegaard Nørskov, Rigshospitalet, 丹麦 | ||||
| 研究发起人ICMJE | Rigshospitalet, 丹麦 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Rigshospitalet, 丹麦 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
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