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出境医 / 临床实验 / 非心源性胸痛 (NCCP) 的护理管理干预

非心源性胸痛 (NCCP) 的护理管理干预

研究描述
简要总结：
研究人员针对非心源性胸痛制定并实施了一项为期八周的多组分护理管理干预措施。团队成员包括心脏病专家、护士和精神科医生。与患者的初级保健医生分享了印象和建议。胸痛严重程度、频率和影响的测量以及心理健康和健康相关生活质量的测量在基线和干预完成时完成。

状况或疾病 干预/治疗阶段
胸痛行为：非心源性胸痛的护理管理干预不适用

详细说明：
研究人员针对非心源性胸痛制定并实施了一项为期八周的多组分护理管理干预措施。护理管理团队由一名护士、心脏病专家和精神科医生组成。在与心脏病专家和护士进行一次咨询访问后，评估和治疗建议被传达给参与者的初级保健医生。然后，护士每周与参与者打八通电话，在精神科医生的监督下提供支持、介绍治疗原则并协助协调护理。干预可行性在多个领域进行了评估，包括依从性、招募、自然减员、安全性和数据收集。为了检查初步疗效，参与者完成了关于胸痛症状严重程度、频率和影响的李克特量表，以及心理健康测量（患者健康问卷 9、一般焦虑症 7、患者健康问卷 15）和健康相关的生活质量（12 项简表调查）在基线和干预完成。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 3 名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：非心源性胸痛的护理管理干预：干预发展和可行性评估
实际学习开始日期 ： 2019 年 3 月 22 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 1 月 8 日
实际 研究完成日期 ： 2020 年 1 月 8 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：非心源性胸痛的护理管理干预
多组分护理管理干预。
行为：非心源性胸痛的护理管理干预
多组分八周护理管理干预，包括与心脏病专家和护士的咨询访问。咨询访问的建议会传达给初级保健医生。就诊后，参与者每周都会与护士打八通电话，以提供支持、介绍治疗原则并评估症状。研究护士由精神科医生监督。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 遵守的可行性 [时间范围：第 8 周]
    先验的、可行的依从性被定义为咨询访问的 100% 完成，并且在八周的研究期间平均完成了八个电话中的至少一半。


次要结果测量 ：
  1. 招聘的可行性 [时间框架：基线]
    收集有关符合参与资格标准的对研究感兴趣的个人比例的数据

  2. 干预减员的可行性 [时间框架：第 8 周]
    先验，小于或等于 15% 的流失率被定义为表明干预可行

  3. 干预安全的可行性 [时间框架：第 8 周]
    在整个研究干预过程中记录任何不良的心理或身体症状，并进行适当的随访以确保安全

  4. 基线数据收集的可行性 [时间框架：基线]
    评估参与者是否能够完成所有基线研究措施

  5. 随访数据收集的可行性 [时间框架：第 8 周]
    评估参与者是否能够完成所有后续研究措施

  6. 胸痛症状严重程度的变化 [时间范围：第 8 周的基线变化]
    李克特量表从 0（无疼痛）到 10（严重疼痛）

  7. 胸痛症状频率的变化 [时间范围：第 8 周从基线的变化]
    从 0（不频繁）到 10（非常频繁）的李克特量表

  8. 胸痛症状影响的变化 [时间范围：第 8 周从基线的变化]
    从 0（无影响）到 10（严重影响）的李克特量表

  9. 抑郁症状的变化 [时间范围：第 8 周从基线的变化]
    患者健康问卷 9，评分范围为 0-27，数字越大反映症状越严重。

  10. 焦虑症状的变化 [时间范围：第 8 周从基线的变化]
    一般焦虑症-7，评分范围为0-21，数值越高反映症状越严重。

  11. 躯体症状障碍/躯体化症状的变化 [时间范围：第 8 周从基线的变化]
    Patient Health Questionnaire-15，评分范围为 0-30，数值越高反映症状越严重。

  12. 健康相关生活质量的变化 [时间框架：第 8 周从基线的变化]
    12 项简表调查。生成身体健康综合摘要和心理健康综合摘要。每个综合分数的平均分数设置为 50。得分 > 50 表示身体或心理健康相关的生活质量比平均值好，得分 < 50 表示身体或心理健康相关的生活质量比平均值差。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 非心源性胸痛的诊断，定义为胸痛每周至少复发一次，持续两周，至少进行以下两项客观检查： (1) 心电图无缺血性改变； (2) 心肌酶阴性； (3)非缺血性心脏负荷试验。
  • 附属于该机构的初级保健医生

排除标准：

  • 心脏病史或随后的心脏病诊断
  • 客观诊断的胸痛的替代医学病因（例如，胃食管疾病）
  • 入组前胸痛解决
  • 认知障碍，使用六项筛选评估
  • 无法用英语交流
  • 缺乏电话接入（排除每周电话参与）。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，马萨诸塞州
杰夫·霍夫曼
波士顿，马萨诸塞州，美国，02114
赞助商和合作者
麻省总医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：杰夫 C 霍夫曼，医学博士麻省总医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2019 年 3 月 22 日
实际主要完成日期2020 年 1 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		遵守的可行性 [时间范围：第 8 周]
先验的、可行的依从性被定义为咨询访问的 100% 完成，并且在八周的研究期间平均完成了八个电话中的至少一半。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 招聘的可行性 [时间框架：基线]
    收集有关符合参与资格标准的对研究感兴趣的个人比例的数据
  • 干预减员的可行性 [时间框架：第 8 周]
    先验，小于或等于 15% 的流失率被定义为表明干预可行
  • 干预安全的可行性 [时间框架：第 8 周]
    在整个研究干预过程中记录任何不良的心理或身体症状，并进行适当的随访以确保安全
  • 基线数据收集的可行性 [时间框架：基线]
    评估参与者是否能够完成所有基线研究措施
  • 随访数据收集的可行性 [时间框架：第 8 周]
    评估参与者是否能够完成所有后续研究措施
  • 胸痛症状严重程度的变化 [时间范围：第 8 周的基线变化]
    李克特量表从 0（无疼痛）到 10（严重疼痛）
  • 胸痛症状频率的变化 [时间范围：第 8 周从基线的变化]
    从 0（不频繁）到 10（非常频繁）的李克特量表
  • 胸痛症状影响的变化 [时间范围：第 8 周从基线的变化]
    从 0（无影响）到 10（严重影响）的李克特量表
  • 抑郁症状的变化 [时间范围：第 8 周从基线的变化]
    患者健康问卷 9，评分范围为 0-27，数字越大反映症状越严重。
  • 焦虑症状的变化 [时间范围：第 8 周从基线的变化]
    一般焦虑症-7，评分范围为0-21，数值越高反映症状越严重。
  • 躯体症状障碍/躯体化症状的变化 [时间范围：第 8 周从基线的变化]
    Patient Health Questionnaire-15，评分范围为 0-30，数值越高反映症状越严重。
  • 健康相关生活质量的变化 [时间框架：第 8 周从基线的变化]
    12 项简表调查。生成身体健康综合摘要和心理健康综合摘要。每个综合分数的平均分数设置为 50。得分 > 50 表示身体或心理健康相关的生活质量比平均值好，得分 < 50 表示身体或心理健康相关的生活质量比平均值差。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE非心源性胸痛的护理管理干预
官方名称ICMJE非心源性胸痛的护理管理干预：干预发展和可行性评估
简要总结研究人员针对非心源性胸痛制定并实施了一项为期八周的多组分护理管理干预措施。团队成员包括心脏病专家、护士和精神科医生。与患者的初级保健医生分享了印象和建议。胸痛严重程度、频率和影响的测量以及心理健康和健康相关生活质量的测量在基线和干预完成时完成。
详细说明研究人员针对非心源性胸痛制定并实施了一项为期八周的多组分护理管理干预措施。护理管理团队由一名护士、心脏病专家和精神科医生组成。在与心脏病专家和护士进行一次咨询访问后，评估和治疗建议被传达给参与者的初级保健医生。然后，护士每周与参与者打八通电话，在精神科医生的监督下提供支持、介绍治疗原则并协助协调护理。干预可行性在多个领域进行了评估，包括依从性、招募、自然减员、安全性和数据收集。为了检查初步疗效，参与者完成了关于胸痛症状严重程度、频率和影响的李克特量表，以及心理健康测量（患者健康问卷 9、一般焦虑症 7、患者健康问卷 15）和健康相关的生活质量（12 项简表调查）在基线和干预完成。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胸痛
干预ICMJE行为：非心源性胸痛的护理管理干预
多组分八周护理管理干预，包括与心脏病专家和护士的咨询访问。咨询访问的建议会传达给初级保健医生。就诊后，参与者每周都会与护士打八通电话，以提供支持、介绍治疗原则并评估症状。研究护士由精神科医生监督。
研究武器ICMJE实验性：非心源性胸痛的护理管理干预
多组分护理管理干预。
干预：行为：非心源性胸痛的护理管理干预
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 3
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 1 月 8 日
实际主要完成日期2020 年 1 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 非心源性胸痛的诊断，定义为胸痛每周至少复发一次，持续两周，至少进行以下两项客观检查： (1) 心电图无缺血性改变； (2) 心肌酶阴性； (3)非缺血性心脏负荷试验。
  • 附属于该机构的初级保健医生

排除标准：

  • 心脏病史或随后的心脏病诊断
  • 客观诊断的胸痛的替代医学病因（例如，胃食管疾病）
  • 入组前胸痛解决
  • 认知障碍，使用六项筛选评估
  • 无法用英语交流
  • 缺乏电话接入（排除每周电话参与）。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904198
其他研究 ID 号ICMJE 2017P002331
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Jeff C. Huffman，医学博士，马萨诸塞州总医院
研究发起人ICMJE麻省总医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：杰夫 C 霍夫曼，医学博士麻省总医院
PRS账户麻省总医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
研究人员针对非心源性胸痛制定并实施了一项为期八周的多组分护理管理干预措施。团队成员包括心脏病专家、护士和精神科医生。与患者的初级保健医生分享了印象和建议。胸痛严重程度、频率和影响的测量以及心理健康和健康相关生活质量的测量在基线和干预完成时完成。

状况或疾病 干预/治疗阶段
胸痛行为：非心源性胸痛的护理管理干预不适用

详细说明：
研究人员针对非心源性胸痛制定并实施了一项为期八周的多组分护理管理干预措施。护理管理团队由一名护士、心脏病专家和精神科医生组成。在与心脏病专家和护士进行一次咨询访问后，评估和治疗建议被传达给参与者的初级保健医生。然后，护士每周与参与者打八通电话，在精神科医生的监督下提供支持、介绍治疗原则并协助协调护理。干预可行性在多个领域进行了评估，包括依从性、招募、自然减员、安全性和数据收集。为了检查初步疗效，参与者完成了关于胸痛症状严重程度、频率和影响的李克特量表，以及心理健康测量（患者健康问卷 9、一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症 7、患者健康问卷 15）和健康相关的生活质量（12 项简表调查）在基线和干预完成。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 3 名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：非心源性胸痛的护理管理干预：干预发展和可行性评估
实际学习开始日期 ： 2019 年 3 月 22 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 1 月 8 日
实际 研究完成日期 ： 2020 年 1 月 8 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：非心源性胸痛的护理管理干预
多组分护理管理干预。
行为：非心源性胸痛的护理管理干预
多组分八周护理管理干预，包括与心脏病专家和护士的咨询访问。咨询访问的建议会传达给初级保健医生。就诊后，参与者每周都会与护士打八通电话，以提供支持、介绍治疗原则并评估症状。研究护士由精神科医生监督。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 遵守的可行性 [时间范围：第 8 周]
    先验的、可行的依从性被定义为咨询访问的 100% 完成，并且在八周的研究期间平均完成了八个电话中的至少一半。


次要结果测量 ：
  1. 招聘的可行性 [时间框架：基线]
    收集有关符合参与资格标准的对研究感兴趣的个人比例的数据

  2. 干预减员的可行性 [时间框架：第 8 周]
    先验，小于或等于 15% 的流失率被定义为表明干预可行

  3. 干预安全的可行性 [时间框架：第 8 周]
    在整个研究干预过程中记录任何不良的心理或身体症状，并进行适当的随访以确保安全

  4. 基线数据收集的可行性 [时间框架：基线]
    评估参与者是否能够完成所有基线研究措施

  5. 随访数据收集的可行性 [时间框架：第 8 周]
    评估参与者是否能够完成所有后续研究措施

  6. 胸痛症状严重程度的变化 [时间范围：第 8 周的基线变化]
    李克特量表从 0（无疼痛）到 10（严重疼痛）

  7. 胸痛症状频率的变化 [时间范围：第 8 周从基线的变化]
    从 0（不频繁）到 10（非常频繁）的李克特量表

  8. 胸痛症状影响的变化 [时间范围：第 8 周从基线的变化]
    从 0（无影响）到 10（严重影响）的李克特量表

  9. 抑郁症状的变化 [时间范围：第 8 周从基线的变化]
    患者健康问卷 9，评分范围为 0-27，数字越大反映症状越严重。

  10. 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化 [时间范围：第 8 周从基线的变化]
    一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症-7，评分范围为0-21，数值越高反映症状越严重。

  11. 躯体症状障碍/躯体化症状的变化 [时间范围：第 8 周从基线的变化]
    Patient Health Questionnaire-15，评分范围为 0-30，数值越高反映症状越严重。

  12. 健康相关生活质量的变化 [时间框架：第 8 周从基线的变化]
    12 项简表调查。生成身体健康综合摘要和心理健康综合摘要。每个综合分数的平均分数设置为 50。得分 > 50 表示身体或心理健康相关的生活质量比平均值好，得分 < 50 表示身体或心理健康相关的生活质量比平均值差。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 非心源性胸痛的诊断，定义为胸痛每周至少复发一次，持续两周，至少进行以下两项客观检查： (1) 心电图无缺血性改变； (2) 心肌酶阴性； (3)非缺血性心脏负荷试验。
  • 附属于该机构的初级保健医生

排除标准：

  • 心脏病史或随后的心脏病诊断
  • 客观诊断的胸痛的替代医学病因（例如，胃食管疾病）
  • 入组前胸痛解决
  • 认知障碍，使用六项筛选评估
  • 无法用英语交流
  • 缺乏电话接入（排除每周电话参与）。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，马萨诸塞州
杰夫·霍夫曼
波士顿，马萨诸塞州，美国，02114
赞助商和合作者
麻省总医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：杰夫 C 霍夫曼，医学博士麻省总医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2019 年 3 月 22 日
实际主要完成日期2020 年 1 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		遵守的可行性 [时间范围：第 8 周]
先验的、可行的依从性被定义为咨询访问的 100% 完成，并且在八周的研究期间平均完成了八个电话中的至少一半。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 招聘的可行性 [时间框架：基线]
    收集有关符合参与资格标准的对研究感兴趣的个人比例的数据
  • 干预减员的可行性 [时间框架：第 8 周]
    先验，小于或等于 15% 的流失率被定义为表明干预可行
  • 干预安全的可行性 [时间框架：第 8 周]
    在整个研究干预过程中记录任何不良的心理或身体症状，并进行适当的随访以确保安全
  • 基线数据收集的可行性 [时间框架：基线]
    评估参与者是否能够完成所有基线研究措施
  • 随访数据收集的可行性 [时间框架：第 8 周]
    评估参与者是否能够完成所有后续研究措施
  • 胸痛症状严重程度的变化 [时间范围：第 8 周的基线变化]
    李克特量表从 0（无疼痛）到 10（严重疼痛）
  • 胸痛症状频率的变化 [时间范围：第 8 周从基线的变化]
    从 0（不频繁）到 10（非常频繁）的李克特量表
  • 胸痛症状影响的变化 [时间范围：第 8 周从基线的变化]
    从 0（无影响）到 10（严重影响）的李克特量表
  • 抑郁症状的变化 [时间范围：第 8 周从基线的变化]
    患者健康问卷 9，评分范围为 0-27，数字越大反映症状越严重。
  • 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化 [时间范围：第 8 周从基线的变化]
    一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症-7，评分范围为0-21，数值越高反映症状越严重。
  • 躯体症状障碍/躯体化症状的变化 [时间范围：第 8 周从基线的变化]
    Patient Health Questionnaire-15，评分范围为 0-30，数值越高反映症状越严重。
  • 健康相关生活质量的变化 [时间框架：第 8 周从基线的变化]
    12 项简表调查。生成身体健康综合摘要和心理健康综合摘要。每个综合分数的平均分数设置为 50。得分 > 50 表示身体或心理健康相关的生活质量比平均值好，得分 < 50 表示身体或心理健康相关的生活质量比平均值差。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE非心源性胸痛的护理管理干预
官方名称ICMJE非心源性胸痛的护理管理干预：干预发展和可行性评估
简要总结研究人员针对非心源性胸痛制定并实施了一项为期八周的多组分护理管理干预措施。团队成员包括心脏病专家、护士和精神科医生。与患者的初级保健医生分享了印象和建议。胸痛严重程度、频率和影响的测量以及心理健康和健康相关生活质量的测量在基线和干预完成时完成。
详细说明研究人员针对非心源性胸痛制定并实施了一项为期八周的多组分护理管理干预措施。护理管理团队由一名护士、心脏病专家和精神科医生组成。在与心脏病专家和护士进行一次咨询访问后，评估和治疗建议被传达给参与者的初级保健医生。然后，护士每周与参与者打八通电话，在精神科医生的监督下提供支持、介绍治疗原则并协助协调护理。干预可行性在多个领域进行了评估，包括依从性、招募、自然减员、安全性和数据收集。为了检查初步疗效，参与者完成了关于胸痛症状严重程度、频率和影响的李克特量表，以及心理健康测量（患者健康问卷 9、一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症 7、患者健康问卷 15）和健康相关的生活质量（12 项简表调查）在基线和干预完成。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胸痛
干预ICMJE行为：非心源性胸痛的护理管理干预
多组分八周护理管理干预，包括与心脏病专家和护士的咨询访问。咨询访问的建议会传达给初级保健医生。就诊后，参与者每周都会与护士打八通电话，以提供支持、介绍治疗原则并评估症状。研究护士由精神科医生监督。
研究武器ICMJE实验性：非心源性胸痛的护理管理干预
多组分护理管理干预。
干预：行为：非心源性胸痛的护理管理干预
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 3
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 1 月 8 日
实际主要完成日期2020 年 1 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 非心源性胸痛的诊断，定义为胸痛每周至少复发一次，持续两周，至少进行以下两项客观检查： (1) 心电图无缺血性改变； (2) 心肌酶阴性； (3)非缺血性心脏负荷试验。
  • 附属于该机构的初级保健医生

排除标准：

  • 心脏病史或随后的心脏病诊断
  • 客观诊断的胸痛的替代医学病因（例如，胃食管疾病）
  • 入组前胸痛解决
  • 认知障碍，使用六项筛选评估
  • 无法用英语交流
  • 缺乏电话接入（排除每周电话参与）。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904198
其他研究 ID 号ICMJE 2017P002331
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Jeff C. Huffman，医学博士，马萨诸塞州总医院
研究发起人ICMJE麻省总医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：杰夫 C 霍夫曼，医学博士麻省总医院
PRS账户麻省总医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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