近红外光谱 (NIRS) 是一种非侵入性技术,可连续监测区域组织氧合(组织氧饱和度)。近红外光谱用于评估大脑和其他组织(如肌肉、肝脏、肺)的氧饱和度。 NIRS是一种无创、简单、床边的方法,可以安全地用于中风患者,因为它是一种可以在床边进行的方法,不影响治疗过程。我们将在研究中使用的 NIRS 借助固定在左右前额区域的两个电极进行连续测量。
在对急性缺血性中风患者的随访中,有先前创建的基于神经学检查的量表和量表。主要有格拉斯哥昏迷量表(GCS),不评估病人的意识就使用;它是美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS),用于评估缺血性卒中的严重程度、其治疗和治疗反应的适宜性,以及改良的兰金量表(mRS),用于评估日常活动能力个人。然而,由于这些无法预测患者对治疗的反应和早期出现的并发症,并且没有客观参数,因此需要需要对患者进行客观监测的方法。
接受 NIRS 静脉溶栓治疗和/或接受血管内血栓切除术的急性缺血性卒中患者监测 24 小时,并将从该方法获得的数据与重要发现、GCS、NIHSS、mRS 进行比较,这些结果在以下传统中使用- 这些患者的特写。因此,旨在评估该方法与急性缺血性中风患者的传统方法相比,在评估患者治疗效果和预后方面的效用。
状况或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
缺血性中风 | 设备:Masimo O3 区域血氧仪 |
学习类型 : | 观察性 [患者登记处] |
预计入学人数 : | 54名参与者 |
观察模型: | 仅限案例 |
时间透视: | 预期 |
目标随访时间: | 1天 |
官方名称: | NIRS(近红外光谱)在急性缺血性中风患者接受静脉溶栓治疗和/或血管内血栓切除术时指示脑氧合的有效性 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 11 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 11 月 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 5 月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术的急性缺血性卒中 申请 Ege 大学急诊服务并决定接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或由神经病学专家进行治疗的急性缺血性中风患者。 | 设备:Masimo O3 区域血氧仪 申请Ege大学医院急诊服务的急性缺血性脑卒中患者,并计划接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗的患者同意后,将wo电极贴在额头区域并连接近红外光谱仪。治疗和/或其护理人员。 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Emre Ersegün Günay,医学博士 | +90 505 155 99 95 | ersegun@windowslive.com | |
联系人: Funda Karbek Akarca, assoc.prof | +90 505 589 0881 | fkarbek2003@yahoo.com |
火鸡 | |
埃格大学急诊医学系 | 招聘 |
伊兹密尔, 博尔诺瓦, 土耳其, 35100 | |
联系人:Emre Ersegün Günay,医学博士 +90505155995 ersegun@windowslive.com | |
联系人: Funda Karbek Akarca, assoc。教授+90 505 589 0881 fkarbek2003@yahoo.com | |
副调查员:Ayşe Güler,副研究员。教授 | |
副调查员:Celal Çınar,副研究员。教授 | |
副调查员:Asım Orujov, MD |
研究主任: | Funda Karbek Akarca, assoc.prof. | 埃格大学急诊医学系 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020 年 11 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 11 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果测量 |
| ||||||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前的次要结果测量 |
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原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | NIRS(近红外光谱)对急性缺血性中风患者的有效性 | ||||||||
官方名称 | NIRS(近红外光谱)在急性缺血性中风患者接受静脉溶栓治疗和/或血管内血栓切除术时指示脑氧合的有效性 | ||||||||
简要总结 | 近红外光谱 (NIRS) 是一种非侵入性技术,可连续监测区域组织氧合(组织氧饱和度)。近红外光谱用于评估大脑和其他组织(如肌肉、肝脏、肺)的氧饱和度。 NIRS是一种无创、简单、床边的方法,可以安全地用于中风患者,因为它是一种可以在床边进行的方法,不影响治疗过程。我们将在研究中使用的 NIRS 借助固定在左右前额区域的两个电极进行连续测量。 在对急性缺血性中风患者的随访中,有先前创建的基于神经学检查的量表和量表。主要有格拉斯哥昏迷量表(GCS),不评估病人的意识就使用;它是美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS),用于评估缺血性卒中的严重程度、其治疗和治疗反应的适宜性,以及改良的兰金量表(mRS),用于评估日常活动能力个人。然而,由于这些无法预测患者对治疗的反应和早期出现的并发症,并且没有客观参数,因此需要需要对患者进行客观监测的方法。 接受 NIRS 静脉溶栓治疗和/或接受血管内血栓切除术的急性缺血性卒中患者监测 24 小时,并将从该方法获得的数据与重要发现、GCS、NIHSS、mRS 进行比较,这些结果在以下传统中使用- 这些患者的特写。因此,旨在评估该方法与急性缺血性中风患者的传统方法相比,在评估患者治疗效果和预后方面的效用。 | ||||||||
详细说明 | 18 岁以上的患有急性缺血性中风的 Ege 大学医院急诊服务中心的患者,以及由神经病学专家计划和应用静脉溶栓和/或血管内血栓切除术的患者将被纳入研究。研究人员将告知参与者和/或其监护人有关研究的信息,并且将从同意参与研究的人那里获得书面知情同意书。符合排除标准者,记录排除原因,排除研究。纳入研究的患者将不参与急诊科计划的诊断和治疗过程。 申请Ege大学医院急诊服务的急性缺血性脑卒中患者并计划进行静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗的患者同意后,将两个电极贴在额头区域并连接到近红外光谱仪,和/或他们的照顾者。 参与研究的受试者将在 24 小时内在埃格大学医学院医院急诊服务患者护理区和埃格大学医学院医院神经病学重症监护室接受随访。如果病例被转移到另一家医院,病例的随访将被终止,他们将被排除在研究之外。参与研究的受试者的年龄、性别、应用方法和危险因素将记录在病例报告表上。 在常规监测中,血压、脉搏、血氧饱和度 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. 分钟和7、8、9、10、11、12、14、16、18、24小时将记录在报表中。患者的主治医师在病历中发现发现的时间、患者就诊的时间、患者的主治医师计划的放射成像时间以及治疗的开始时间将记录在病例报告表。将记录在 24 小时内对患者进行的静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或治疗及其时间安排。此外,将接受血管内血栓切除术的患者转入重症监护室和/或转入介入放射科的时间以及在急诊室的停留时间将记录在病例报告表中.病例的血氧合常规采用脉搏血氧仪进行,其工作原理与NIRS相同,并将记录在病例报告表中。通过这种方式,可以将 NIRS 测量与可能影响 NIRS 测量的全身缺血进行比较。 GCS, NIHSS 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. 分钟,并在第 7、8、9、10、11、12、14、16、18、24 小时记录在报告表中。在申请时和结束时记录在病例报告表中。 ASPECT评分系统用于评估对病例进行的成像中受影响的脑区和脑区,将记录在病例报告表中。此外,右/左 rSO2 和 IHrSO2 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270. 、300.、330.、360. 分钟和 7.、8.、9.、10.、11.、12.、14.、16.、18.、24. 小时将记录在报表中。在 24 小时随访期内,所有会影响 NIRS 测量(复苏、镇静、介入程序)和出现并发症的附加程序都将记录在病例报告表中。 将对注册的研究数据进行统计分析。将根据数据是否呈正态分布确定进一步分析,并以生物统计学专家的意见评估数据之间差异的显着性。 | ||||||||
学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅案例 时间透视:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 1天 | ||||||||
生物标本 | 不提供 | ||||||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 18 岁以上的患者,申请 Ege 大学医院急诊服务,患有急性缺血性中风,并计划和应用静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或由神经病学专家进行治疗 | ||||||||
状况 | 缺血性中风 | ||||||||
干涉 | 设备:Masimo O3 区域血氧仪 申请Ege大学医院急诊服务的急性缺血性脑卒中患者,并计划接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗的患者同意后,将wo电极贴在额头区域并连接近红外光谱仪。治疗和/或其护理人员。 | ||||||||
研究组/队列 | 接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术的急性缺血性卒中 申请 Ege 大学急诊服务并决定接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或由神经病学专家进行治疗的急性缺血性中风患者。 干预:设备:Masimo O3 区域血氧饱和度仪 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘现状 | 招聘 | ||||||||
预计入学人数 | 54 | ||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期 | 2022 年 5 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 11 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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上市地点国家 | 火鸡 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT号码 | NCT04904172 | ||||||||
其他研究 ID 号 | 22848 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | Emre Ersegun Gunay,埃格大学 | ||||||||
研究赞助商 | 埃格大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查员 |
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PRS账户 | 埃格大学 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |
近红外光谱 (NIRS) 是一种非侵入性技术,可连续监测区域组织氧合(组织氧饱和度)。近红外光谱用于评估大脑和其他组织(如肌肉、肝脏、肺)的氧饱和度。 NIRS是一种无创、简单、床边的方法,可以安全地用于中风患者,因为它是一种可以在床边进行的方法,不影响治疗过程。我们将在研究中使用的 NIRS 借助固定在左右前额区域的两个电极进行连续测量。
在对急性缺血性中风患者的随访中,有先前创建的基于神经学检查的量表和量表。主要有格拉斯哥昏迷量表(GCS),不评估病人的意识就使用;它是美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS),用于评估缺血性卒中的严重程度、其治疗和治疗反应的适宜性,以及改良的兰金量表(mRS),用于评估日常活动能力个人。然而,由于这些无法预测患者对治疗的反应和早期出现的并发症,并且没有客观参数,因此需要需要对患者进行客观监测的方法。
接受 NIRS 静脉溶栓治疗和/或接受血管内血栓切除术的急性缺血性卒中患者监测 24 小时,并将从该方法获得的数据与重要发现、GCS、NIHSS、mRS 进行比较,这些结果在以下传统中使用- 这些患者的特写。因此,旨在评估该方法与急性缺血性中风患者的传统方法相比,在评估患者治疗效果和预后方面的效用。
状况或疾病 | 干预/治疗 |
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缺血性中风 | 设备:Masimo O3 区域血氧仪 |
学习类型 : | 观察性 [患者登记处] |
预计入学人数 : | 54名参与者 |
观察模型: | 仅限案例 |
时间透视: | 预期 |
目标随访时间: | 1天 |
官方名称: | NIRS(近红外光谱)在急性缺血性中风患者接受静脉溶栓治疗和/或血管内血栓切除术时指示脑氧合的有效性 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 11 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 11 月 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 5 月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术的急性缺血性卒中 申请 Ege 大学急诊服务并决定接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或由神经病学专家进行治疗的急性缺血性中风患者。 | 设备:Masimo O3 区域血氧仪 申请Ege大学医院急诊服务的急性缺血性脑卒中患者,并计划接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗的患者同意后,将wo电极贴在额头区域并连接近红外光谱仪。治疗和/或其护理人员。 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020 年 11 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 11 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果测量 |
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原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前的次要结果测量 | |||||||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | NIRS(近红外光谱)对急性缺血性中风患者的有效性 | ||||||||
官方名称 | NIRS(近红外光谱)在急性缺血性中风患者接受静脉溶栓治疗和/或血管内血栓切除术时指示脑氧合的有效性 | ||||||||
简要总结 | 近红外光谱 (NIRS) 是一种非侵入性技术,可连续监测区域组织氧合(组织氧饱和度)。近红外光谱用于评估大脑和其他组织(如肌肉、肝脏、肺)的氧饱和度。 NIRS是一种无创、简单、床边的方法,可以安全地用于中风患者,因为它是一种可以在床边进行的方法,不影响治疗过程。我们将在研究中使用的 NIRS 借助固定在左右前额区域的两个电极进行连续测量。 在对急性缺血性中风患者的随访中,有先前创建的基于神经学检查的量表和量表。主要有格拉斯哥昏迷量表(GCS),不评估病人的意识就使用;它是美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS),用于评估缺血性卒中的严重程度、其治疗和治疗反应的适宜性,以及改良的兰金量表(mRS),用于评估日常活动能力个人。然而,由于这些无法预测患者对治疗的反应和早期出现的并发症,并且没有客观参数,因此需要需要对患者进行客观监测的方法。 接受 NIRS 静脉溶栓治疗和/或接受血管内血栓切除术的急性缺血性卒中患者监测 24 小时,并将从该方法获得的数据与重要发现、GCS、NIHSS、mRS 进行比较,这些结果在以下传统中使用- 这些患者的特写。因此,旨在评估该方法与急性缺血性中风患者的传统方法相比,在评估患者治疗效果和预后方面的效用。 | ||||||||
详细说明 | 18 岁以上的患有急性缺血性中风的 Ege 大学医院急诊服务中心的患者,以及由神经病学专家计划和应用静脉溶栓和/或血管内血栓切除术的患者将被纳入研究。研究人员将告知参与者和/或其监护人有关研究的信息,并且将从同意参与研究的人那里获得书面知情同意书。符合排除标准者,记录排除原因,排除研究。纳入研究的患者将不参与急诊科计划的诊断和治疗过程。 申请Ege大学医院急诊服务的急性缺血性脑卒中患者并计划进行静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗的患者同意后,将两个电极贴在额头区域并连接到近红外光谱仪,和/或他们的照顾者。 参与研究的受试者将在 24 小时内在埃格大学医学院医院急诊服务患者护理区和埃格大学医学院医院神经病学重症监护室接受随访。如果病例被转移到另一家医院,病例的随访将被终止,他们将被排除在研究之外。参与研究的受试者的年龄、性别、应用方法和危险因素将记录在病例报告表上。 在常规监测中,血压、脉搏、血氧饱和度 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. 分钟和7、8、9、10、11、12、14、16、18、24小时将记录在报表中。患者的主治医师在病历中发现发现的时间、患者就诊的时间、患者的主治医师计划的放射成像时间以及治疗的开始时间将记录在病例报告表。将记录在 24 小时内对患者进行的静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或治疗及其时间安排。此外,将接受血管内血栓切除术的患者转入重症监护室和/或转入介入放射科的时间以及在急诊室的停留时间将记录在病例报告表中.病例的血氧合常规采用脉搏血氧仪进行,其工作原理与NIRS相同,并将记录在病例报告表中。通过这种方式,可以将 NIRS 测量与可能影响 NIRS 测量的全身缺血进行比较。 GCS, NIHSS 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. 分钟,并在第 7、8、9、10、11、12、14、16、18、24 小时记录在报告表中。在申请时和结束时记录在病例报告表中。 ASPECT评分系统用于评估对病例进行的成像中受影响的脑区和脑区,将记录在病例报告表中。此外,右/左 rSO2 和 IHrSO2 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270. 、300.、330.、360. 分钟和 7.、8.、9.、10.、11.、12.、14.、16.、18.、24. 小时将记录在报表中。在 24 小时随访期内,所有会影响 NIRS 测量(复苏、镇静、介入程序)和出现并发症的附加程序都将记录在病例报告表中。 将对注册的研究数据进行统计分析。将根据数据是否呈正态分布确定进一步分析,并以生物统计学专家的意见评估数据之间差异的显着性。 | ||||||||
学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅案例 时间透视:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 1天 | ||||||||
生物标本 | 不提供 | ||||||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 18 岁以上的患者,申请 Ege 大学医院急诊服务,患有急性缺血性中风,并计划和应用静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或由神经病学专家进行治疗 | ||||||||
状况 | 缺血性中风 | ||||||||
干涉 | 设备:Masimo O3 区域血氧仪 申请Ege大学医院急诊服务的急性缺血性脑卒中患者,并计划接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗的患者同意后,将wo电极贴在额头区域并连接近红外光谱仪。治疗和/或其护理人员。 | ||||||||
研究组/队列 | 接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术的急性缺血性卒中 申请 Ege 大学急诊服务并决定接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或由神经病学专家进行治疗的急性缺血性中风患者。 干预:设备:Masimo O3 区域血氧饱和度仪 | ||||||||
出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘现状 | 招聘 | ||||||||
预计入学人数 | 54 | ||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期 | 2022 年 5 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 11 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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上市地点国家 | 火鸡 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT号码 | NCT04904172 | ||||||||
其他研究 ID 号 | 22848 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | Emre Ersegun Gunay,埃格大学 | ||||||||
研究赞助商 | 埃格大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查员 |
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PRS账户 | 埃格大学 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |