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出境医 / 临床实验 / NIRS(近红外光谱)对急性缺血性中风患者的有效性

NIRS(近红外光谱)对急性缺血性中风患者的有效性

研究描述
简要总结:

近红外光谱 (NIRS) 是一种非侵入性技术,可连续监测区域组织氧合(组织氧饱和度)。近红外光谱用于评估大脑和其他组织(如肌肉、肝脏、肺)的氧饱和度。 NIRS是一种无创、简单、床边的方法,可以安全地用于中风患者,因为它是一种可以在床边进行的方法,不影响治疗过程。我们将在研究中使用的 NIRS 借助固定在左右前额区域的两个电极进行连续测量。

在对急性缺血性中风患者的随访中,有先前创建的基于神经学检查的量表和量表。主要有格拉斯哥昏迷量表(GCS),不评估病人的意识就使用;它是美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS),用于评估缺血性卒中的严重程度、其治疗和治疗反应的适宜性,以及改良的兰金量表(mRS),用于评估日常活动能力个人。然而,由于这些无法预测患者对治疗的反应和早期出现的并发症,并且没有客观参数,因此需要需要对患者进行客观监测的方法。

接受 NIRS 静脉溶栓治疗和/或接受血管内血栓切除术的急性缺血性卒中患者监测 24 小时,并将从该方法获得的数据与重要发现、GCS、NIHSS、mRS 进行比较,这些结果在以下传统中使用- 这些患者的特写。因此,旨在评估该方法与急性缺血性中风患者的传统方法相比,在评估患者治疗效果和预后方面的效用。


状况或疾病 干预/治疗
缺血性中风设备:Masimo O3 区域血氧仪

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察性 [患者登记处]
预计入学人数 54名参与者
观察模型:仅限案例
时间透视:预期
目标随访时间: 1天
官方名称: NIRS(近红外光谱)在急性缺血性中风患者接受静脉溶栓治疗和/或血管内血栓切除术时指示脑氧合的有效性
实际学习开始日期 2020 年 11 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 11 月
预计 研究完成日期 2022 年 5 月
武器和干预
组/队列 干预/治疗
接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术的急性缺血性卒中
申请 Ege 大学急诊服务并决定接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或由神经病学专家进行治疗的急性缺血性中风患者。
设备:Masimo O3 区域血氧仪
申请Ege大学医院急诊服务的急性缺血性脑卒中患者,并计划接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗的患者同意后,将wo电极贴在额头区域并连接近红外光谱仪。治疗和/或其护理人员。

结果措施
主要结果测量
  1. 由 NIHSS 确定的临床状况 [时间范围:24 小时或死亡或患者转诊到另一家医院或另一家单位]
    NIHSS 确定的患者临床改善或未改善

  2. 由 GCS 确定的临床状况 [时间范围:24 小时或患者死亡或转诊到另一家医院或另一家单位]
    GCS 确定的患者临床改善或未改善

  3. rSO2 测量 [时间范围:24 小时或死亡或将患者转诊到另一家医院或另一家单位]
    右/左 rSO2 是在电极的帮助下测量的大脑左右半球的氧饱和度。另一方面,IHrsO2 是通过从缺血的大脑受影响侧的 rSO2 中减去未受影响的大脑半球的 rSO2 得出的。在进行的研究中,单侧 rSO2 的 4% 变化和 IhrSO2 的 2% 变化被认为是显着的。在本研究中,将在统计分析后确定 rSO2 的显着变化


次要结果测量
  1. 血压 [时间范围:24 小时或死亡或患者转诊到另一家医院或另一家单位]
    rSO2 测量受血压变化的影响

  2. 血氧饱和度 [时间范围:24 小时或患者死亡或转诊到另一家医院或另一家单位]
    rSO2 测量受氧饱和度变化的影响

  3. 药物干预 [时间范围:24 小时或死亡或将患者转诊到另一家医院或另一家单位]
    rSO2 测量受药物干预变化的影响

  4. MRS 评分的变化 [ 时间范围:从溶栓或取栓之日起直到死亡或转入卒中 ICU 或出院以外的其他单位,以先到者为准,评估最多 90 天。 ]
    rSO2 测量来决定 MRS 变化


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
18 岁以上的患者,申请 Ege 大学医院急诊服务,患有急性缺血性中风,并计划和应用静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或由神经病学专家进行治疗
标准

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 申请 Ege 大学急诊服务并决定接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或由神经病学专家进行治疗的急性缺血性中风患者。

排除标准:

  • 18岁以下
  • 创伤
  • 复苏应用
  • 就诊于急性缺血性卒中门诊但不适合接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或治疗的患者。
  • 未经书面同意的患者
  • 因任何原因不能接受 NIRS 监测的患者
  • 前额(电极放置部位)有皮损、血肿、肿块等的患者。
  • 通过检查可以看出皮肤上有一定程度的黄疸。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Emre Ersegün Günay,医学博士+90 505 155 99 95 ersegun@windowslive.com
联系人: Funda Karbek Akarca, assoc.prof +90 505 589 0881 fkarbek2003@yahoo.com

地点
位置信息布局表
火鸡
埃格大学急诊医学系招聘
伊兹密尔, 博尔诺瓦, 土耳其, 35100
联系人:Emre Ersegün Günay,医学博士 +90505155995 ersegun@windowslive.com
联系人: Funda Karbek Akarca, assoc。教授+90 505 589 0881 fkarbek2003@yahoo.com
副调查员:Ayşe Güler,副研究员。教授
副调查员:Celal Çınar,副研究员。教授
副调查员:Asım Orujov, MD
赞助商和合作者
埃格大学
调查员
调查员信息布局表
研究主任: Funda Karbek Akarca, assoc.prof.埃格大学急诊医学系
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 12 日
首次发布日期2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际学习开始日期2020 年 11 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 11 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月22日)
  • 由 NIHSS 确定的临床状况 [时间范围:24 小时或死亡或患者转诊到另一家医院或另一家单位]
    NIHSS 确定的患者临床改善或未改善
  • 由 GCS 确定的临床状况 [时间范围:24 小时或患者死亡或转诊到另一家医院或另一家单位]
    GCS 确定的患者临床改善或未改善
  • rSO2 测量 [时间范围:24 小时或死亡或将患者转诊到另一家医院或另一家单位]
    右/左 rSO2 是在电极的帮助下测量的大脑左右半球的氧饱和度。另一方面,IHrsO2 是通过从缺血的大脑受影响侧的 rSO2 中减去未受影响的大脑半球的 rSO2 得出的。在进行的研究中,单侧 rSO2 的 4% 变化和 IhrSO2 的 2% 变化被认为是显着的。在本研究中,将在统计分析后确定 rSO2 的显着变化
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月22日)
  • 血压 [时间范围:24 小时或死亡或患者转诊到另一家医院或另一家单位]
    rSO2 测量受血压变化的影响
  • 血氧饱和度 [时间范围:24 小时或患者死亡或转诊到另一家医院或另一家单位]
    rSO2 测量受氧饱和度变化的影响
  • 药物干预 [时间范围:24 小时或死亡或将患者转诊到另一家医院或另一家单位]
    rSO2 测量受药物干预变化的影响
  • MRS 评分的变化 [ 时间范围:从溶栓或取栓之日起直到死亡或转入卒中 ICU 或出院以外的其他单位,以先到者为准,评估最多 90 天。 ]
    rSO2 测量来决定 MRS 变化
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题NIRS(近红外光谱)对急性缺血性中风患者的有效性
官方名称NIRS(近红外光谱)在急性缺血性中风患者接受静脉溶栓治疗和/或血管内血栓切除术时指示脑氧合的有效性
简要总结

近红外光谱 (NIRS) 是一种非侵入性技术,可连续监测区域组织氧合(组织氧饱和度)。近红外光谱用于评估大脑和其他组织(如肌肉、肝脏、肺)的氧饱和度。 NIRS是一种无创、简单、床边的方法,可以安全地用于中风患者,因为它是一种可以在床边进行的方法,不影响治疗过程。我们将在研究中使用的 NIRS 借助固定在左右前额区域的两个电极进行连续测量。

在对急性缺血性中风患者的随访中,有先前创建的基于神经学检查的量表和量表。主要有格拉斯哥昏迷量表(GCS),不评估病人的意识就使用;它是美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS),用于评估缺血性卒中的严重程度、其治疗和治疗反应的适宜性,以及改良的兰金量表(mRS),用于评估日常活动能力个人。然而,由于这些无法预测患者对治疗的反应和早期出现的并发症,并且没有客观参数,因此需要需要对患者进行客观监测的方法。

接受 NIRS 静脉溶栓治疗和/或接受血管内血栓切除术的急性缺血性卒中患者监测 24 小时,并将从该方法获得的数据与重要发现、GCS、NIHSS、mRS 进行比较,这些结果在以下传统中使用- 这些患者的特写。因此,旨在评估该方法与急性缺血性中风患者的传统方法相比,在评估患者治疗效果和预后方面的效用。

详细说明

18 岁以上的患有急性缺血性中风的 Ege 大学医院急诊服务中心的患者,以及由神经病学专家计划和应用静脉溶栓和/或血管内血栓切除术的患者将被纳入研究。研究人员将告知参与者和/或其监护人有关研究的信息,并且将从同意参与研究的人那里获得书面知情同意书。符合排除标准者,记录排除原因,排除研究。纳入研究的患者将不参与急诊科计划的诊断和治疗过程。

申请Ege大学医院急诊服务的急性缺血性脑卒中患者并计划进行静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗的患者同意后,将两个电极贴在额头区域并连接到近红外光谱仪,和/或他们的照顾者。

参与研究的受试者将在 24 小时内在埃格大学医学院医院急诊服务患者护理区和埃格大学医学院医院神经病学重症监护室接受随访。如果病例被转移到另一家医院,病例的随访将被终止,他们将被排除在研究之外。参与研究的受试者的年龄、性别、应用方法和危险因素将记录在病例报告表上。

在常规监测中,血压、脉搏、血氧饱和度 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. 分钟和7、8、9、10、11、12、14、16、18、24小时将记录在报表中。患者的主治医师在病历中发现发现的时间、患者就诊的时间、患者的主治医师计划的放射成像时间以及治疗的开始时间将记录在病例报告表。将记录在 24 小时内对患者进行的静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或治疗及其时间安排。此外,将接受血管内血栓切除术的患者转入重症监护室和/或转入介入放射科的时间以及在急诊室的停留时间将记录在病例报告表中.病例的血氧合常规采用脉搏血氧仪进行,其工作原理与NIRS相同,并将记录在病例报告表中。通过这种方式,可以将 NIRS 测量与可能影响 NIRS 测量的全身缺血进行比较。

GCS, NIHSS 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. 分钟,并在第 7、8、9、10、11、12、14、16、18、24 小时记录在报告表中。在申请时和结束时记录在病例报告表中。 ASPECT评分系统用于评估对病例进行的成像中受影响的脑区和脑区,将记录在病例报告表中。此外,右/左 rSO2 和 IHrSO2 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270. 、300.、330.、360. 分钟和 7.、8.、9.、10.、11.、12.、14.、16.、18.、24. 小时将记录在报表中。在 24 小时随访期内,所有会影响 NIRS 测量(复苏、镇静、介入程序)和出现并发症的附加程序都将记录在病例报告表中。

将对注册的研究数据进行统计分析。将根据数据是否呈正态分布确定进一步分析,并以生物统计学专家的意见评估数据之间差异的显着性。

学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型:仅案例
时间透视:前瞻性
目标随访时间1天
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群18 岁以上的患者,申请 Ege 大学医院急诊服务,患有急性缺血性中风,并计划和应用静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或由神经病学专家进行治疗
状况缺血性中风
干涉设备:Masimo O3 区域血氧仪
申请Ege大学医院急诊服务的急性缺血性脑卒中患者,并计划接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗的患者同意后,将wo电极贴在额头区域并连接近红外光谱仪。治疗和/或其护理人员。
研究组/队列接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术的急性缺血性卒中
申请 Ege 大学急诊服务并决定接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或由神经病学专家进行治疗的急性缺血性中风患者。
干预:设备:Masimo O3 区域血氧饱和度仪
出版物 *
  • TC Sağlık Bakanlığı-Sağlık Araştırmaları Genel Müdürlüğü (2017), İnme Klinik Protokolü。
  • Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH , 威尔逊 JA;美国心脏协会卒中委员会、心血管和卒中护理委员会、临床心脏病学委员会和外周血管疾病委员会。中风和短暂性脑缺血发作患者中风预防指南:美国心脏协会/美国中风协会的医疗保健专业人员指南。中风。 2014 年 7 月;45(7):2160-236。 doi:10.1161/STR.0000000000000024。 Epub 2014 年 5 月 1 日。勘误:中风。 2015 年 2 月;46(2):e54。
  • 戈尔利克 PB。政府资助的医疗保健计划中 TIA 和中风的负担和管理。我是 J Manag Care。 2009 年 6 月;15(6 增刊):S177-84。
  • Mozaffarian D、Benjamin EJ、Go AS、Arnett DK、Blaha MJ、Cushman M、de Ferranti S、Després JP、Fullerton HJ、Howard VJ、Huffman MD、Judd SE、Kissela BM、Lackland DT、Lichtman JH、Lisabeth LD、Liu S、Mackey RH、Matchar DB、McGuire DK、Mohler ER 3rd、Moy CS、Muntner P、Mussolino ME、Nasir K、Neumar RW、Nichol G、Palaniappan L、Pandey DK、Reeves MJ、Rodriguez CJ、Sorlie PD、Stein J , Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB;美国心脏协会统计委员会和中风统计小组委员会。心脏病和中风统计——2015 年更新:美国心脏协会的报告。循环。 2015 年 1 月 27 日;131(4):e29-322。 doi:10.1161/CIR.0000000000000152。 Epub 2014 年 12 月 17 日。勘误:流通。 2015 年 6 月 16 日;131(24):e535。循环。 2016 年 2 月 23 日;133(8):e417。
  • Kumral E., Serebrovasküler hastalıkların epidemiyolojisi, in Serebrovasküler Hastalıklar, S. Balkan, Editor。 Güneş Tıp Kitabevi,2009 年;37-50。
  • Boehme AK、Esenwa C、Elkind MS。中风危险因素、遗传学和预防。 Circ Res. 2017 年 2 月 3 日;120(3):472-495。 doi:10.1161/CIRCRESAHA.116.308398。审查。
  • Powers WJ、Rabinstein AA、Ackerson T、Adeoye OM、Bambakidis NC、Becker K、Biller J、Brown M、Demaerschalk BM、Hoh B、Jauch EC、Kidwell CS、Leslie-Mazwi TM、Ovbiagele B、Scott PA、Sheth KN、 Southerland AM、Summers DV、Tirschwell DL;美国心脏协会卒中委员会。 2018 年急性缺血性卒中患者早期管理指南:美国心脏协会/美国卒中协会医疗保健专业人员指南。中风。 2018 年 3 月;49(3):e46-e110。 doi:10.1161/STR.0000000000000158。 Epub 2018 年 1 月 24 日。回顾。勘误表:中风。 2018 年 3 月;49(3):e138。中风。 2018 年 4 月 18 日;:。
  • Annus Á、Nagy A、Vécsei L、Klivényi P. 接受溶栓或血栓切除术的急性缺血性中风患者的 24 小时近红外光谱监测:一项初步研究。 J 中风脑血管病。 2019 年 8 月;28(8):2337-2342。 doi:10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.05.026。电子版 2019 年 6 月 8 日。
  • Moreau F、Yang R、Nambiar V、Demchuk AM、Dunn JF。中风脑氧合的近红外测量。神经光子学。 2016 年 7 月;3(3):031403。 doi:10.1117/1.NPh.3.3.031403。电子版 2016 年 2 月 11 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月22日)
54
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 5 月
预计主要完成日期2021 年 11 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 申请 Ege 大学急诊服务并决定接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或由神经病学专家进行治疗的急性缺血性中风患者。

排除标准:

  • 18岁以下
  • 创伤
  • 复苏应用
  • 就诊于急性缺血性卒中门诊但不适合接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或治疗的患者。
  • 未经书面同意的患者
  • 因任何原因不能接受 NIRS 监测的患者
  • 前额(电极放置部位)有皮损、血肿、肿块等的患者。
  • 通过检查可以看出皮肤上有一定程度的黄疸。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Emre Ersegün Günay,医学博士+90 505 155 99 95 ersegun@windowslive.com
联系人: Funda Karbek Akarca, assoc.prof +90 505 589 0881 fkarbek2003@yahoo.com
上市地点国家火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04904172
其他研究 ID 号22848
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:是的
在美国制造和出口的产品:是的
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
计划说明:未定
责任方Emre Ersegun Gunay,埃格大学
研究赞助商埃格大学
合作者不提供
调查员
研究主任: Funda Karbek Akarca, assoc.prof.埃格大学急诊医学系
PRS账户埃格大学
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:

近红外光谱 (NIRS) 是一种非侵入性技术,可连续监测区域组织氧合(组织氧饱和度)。近红外光谱用于评估大脑和其他组织(如肌肉、肝脏、肺)的氧饱和度。 NIRS是一种无创、简单、床边的方法,可以安全地用于中风患者,因为它是一种可以在床边进行的方法,不影响治疗过程。我们将在研究中使用的 NIRS 借助固定在左右前额区域的两个电极进行连续测量。

在对急性缺血性中风患者的随访中,有先前创建的基于神经学检查的量表和量表。主要有格拉斯哥昏迷量表(GCS),不评估病人的意识就使用;它是美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS),用于评估缺血性卒中的严重程度、其治疗和治疗反应的适宜性,以及改良的兰金量表(mRS),用于评估日常活动能力个人。然而,由于这些无法预测患者对治疗的反应和早期出现的并发症,并且没有客观参数,因此需要需要对患者进行客观监测的方法。

接受 NIRS 静脉溶栓治疗和/或接受血管内血栓切除术的急性缺血性卒中患者监测 24 小时,并将从该方法获得的数据与重要发现、GCS、NIHSS、mRS 进行比较,这些结果在以下传统中使用- 这些患者的特写。因此,旨在评估该方法与急性缺血性中风患者的传统方法相比,在评估患者治疗效果和预后方面的效用。


状况或疾病 干预/治疗
缺血性中风设备:Masimo O3 区域血氧仪

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察性 [患者登记处]
预计入学人数 54名参与者
观察模型:仅限案例
时间透视:预期
目标随访时间: 1天
官方名称: NIRS(近红外光谱)在急性缺血性中风患者接受静脉溶栓治疗和/或血管内血栓切除术时指示脑氧合的有效性
实际学习开始日期 2020 年 11 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 11 月
预计 研究完成日期 2022 年 5 月
武器和干预
组/队列 干预/治疗
接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术的急性缺血性卒中
申请 Ege 大学急诊服务并决定接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或由神经病学专家进行治疗的急性缺血性中风患者。
设备:Masimo O3 区域血氧仪
申请Ege大学医院急诊服务的急性缺血性脑卒中患者,并计划接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗的患者同意后,将wo电极贴在额头区域并连接近红外光谱仪。治疗和/或其护理人员。

结果措施
主要结果测量
  1. 由 NIHSS 确定的临床状况 [时间范围:24 小时或死亡或患者转诊到另一家医院或另一家单位]
    NIHSS 确定的患者临床改善或未改善

  2. 由 GCS 确定的临床状况 [时间范围:24 小时或患者死亡或转诊到另一家医院或另一家单位]
    GCS 确定的患者临床改善或未改善

  3. rSO2 测量 [时间范围:24 小时或死亡或将患者转诊到另一家医院或另一家单位]
    右/左 rSO2 是在电极的帮助下测量的大脑左右半球的氧饱和度。另一方面,IHrsO2 是通过从缺血的大脑受影响侧的 rSO2 中减去未受影响的大脑半球的 rSO2 得出的。在进行的研究中,单侧 rSO2 的 4% 变化和 IhrSO2 的 2% 变化被认为是显着的。在本研究中,将在统计分析后确定 rSO2 的显着变化


次要结果测量
  1. 血压 [时间范围:24 小时或死亡或患者转诊到另一家医院或另一家单位]
    rSO2 测量受血压变化的影响

  2. 氧饱和度 [时间范围:24 小时或患者死亡或转诊到另一家医院或另一家单位]
    rSO2 测量受氧饱和度变化的影响

  3. 药物干预 [时间范围:24 小时或死亡或将患者转诊到另一家医院或另一家单位]
    rSO2 测量受药物干预变化的影响

  4. MRS 评分的变化 [ 时间范围:从溶栓或取栓之日起直到死亡或转入卒中 ICU 或出院以外的其他单位,以先到者为准,评估最多 90 天。 ]
    rSO2 测量来决定 MRS 变化


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
18 岁以上的患者,申请 Ege 大学医院急诊服务,患有急性缺血性中风,并计划和应用静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或由神经病学专家进行治疗
标准

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 申请 Ege 大学急诊服务并决定接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或由神经病学专家进行治疗的急性缺血性中风患者。

排除标准:

  • 18岁以下
  • 创伤
  • 复苏应用
  • 就诊于急性缺血性卒中门诊但不适合接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或治疗的患者。
  • 未经书面同意的患者
  • 因任何原因不能接受 NIRS 监测的患者
  • 前额(电极放置部位)有皮损、血肿、肿块等的患者。
  • 通过检查可以看出皮肤上有一定程度的黄疸。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Emre Ersegün Günay,医学博士+90 505 155 99 95 ersegun@windowslive.com
联系人: Funda Karbek Akarca, assoc.prof +90 505 589 0881 fkarbek2003@yahoo.com

地点
位置信息布局表
火鸡
埃格大学急诊医学系招聘
伊兹密尔, 博尔诺瓦, 土耳其, 35100
联系人:Emre Ersegün Günay,医学博士 +90505155995 ersegun@windowslive.com
联系人: Funda Karbek Akarca, assoc。教授+90 505 589 0881 fkarbek2003@yahoo.com
副调查员:Ayşe Güler,副研究员。教授
副调查员:Celal Çınar,副研究员。教授
副调查员:Asım Orujov, MD
赞助商和合作者
埃格大学
调查员
调查员信息布局表
研究主任: Funda Karbek Akarca, assoc.prof.埃格大学急诊医学系
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 12 日
首次发布日期2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际学习开始日期2020 年 11 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 11 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月22日)
  • 由 NIHSS 确定的临床状况 [时间范围:24 小时或死亡或患者转诊到另一家医院或另一家单位]
    NIHSS 确定的患者临床改善或未改善
  • 由 GCS 确定的临床状况 [时间范围:24 小时或患者死亡或转诊到另一家医院或另一家单位]
    GCS 确定的患者临床改善或未改善
  • rSO2 测量 [时间范围:24 小时或死亡或将患者转诊到另一家医院或另一家单位]
    右/左 rSO2 是在电极的帮助下测量的大脑左右半球的氧饱和度。另一方面,IHrsO2 是通过从缺血的大脑受影响侧的 rSO2 中减去未受影响的大脑半球的 rSO2 得出的。在进行的研究中,单侧 rSO2 的 4% 变化和 IhrSO2 的 2% 变化被认为是显着的。在本研究中,将在统计分析后确定 rSO2 的显着变化
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月22日)
  • 血压 [时间范围:24 小时或死亡或患者转诊到另一家医院或另一家单位]
    rSO2 测量受血压变化的影响
  • 氧饱和度 [时间范围:24 小时或患者死亡或转诊到另一家医院或另一家单位]
    rSO2 测量受氧饱和度变化的影响
  • 药物干预 [时间范围:24 小时或死亡或将患者转诊到另一家医院或另一家单位]
    rSO2 测量受药物干预变化的影响
  • MRS 评分的变化 [ 时间范围:从溶栓或取栓之日起直到死亡或转入卒中 ICU 或出院以外的其他单位,以先到者为准,评估最多 90 天。 ]
    rSO2 测量来决定 MRS 变化
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题NIRS(近红外光谱)对急性缺血性中风患者的有效性
官方名称NIRS(近红外光谱)在急性缺血性中风患者接受静脉溶栓治疗和/或血管内血栓切除术时指示脑氧合的有效性
简要总结

近红外光谱 (NIRS) 是一种非侵入性技术,可连续监测区域组织氧合(组织氧饱和度)。近红外光谱用于评估大脑和其他组织(如肌肉、肝脏、肺)的氧饱和度。 NIRS是一种无创、简单、床边的方法,可以安全地用于中风患者,因为它是一种可以在床边进行的方法,不影响治疗过程。我们将在研究中使用的 NIRS 借助固定在左右前额区域的两个电极进行连续测量。

在对急性缺血性中风患者的随访中,有先前创建的基于神经学检查的量表和量表。主要有格拉斯哥昏迷量表(GCS),不评估病人的意识就使用;它是美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS),用于评估缺血性卒中的严重程度、其治疗和治疗反应的适宜性,以及改良的兰金量表(mRS),用于评估日常活动能力个人。然而,由于这些无法预测患者对治疗的反应和早期出现的并发症,并且没有客观参数,因此需要需要对患者进行客观监测的方法。

接受 NIRS 静脉溶栓治疗和/或接受血管内血栓切除术的急性缺血性卒中患者监测 24 小时,并将从该方法获得的数据与重要发现、GCS、NIHSS、mRS 进行比较,这些结果在以下传统中使用- 这些患者的特写。因此,旨在评估该方法与急性缺血性中风患者的传统方法相比,在评估患者治疗效果和预后方面的效用。

详细说明

18 岁以上的患有急性缺血性中风的 Ege 大学医院急诊服务中心的患者,以及由神经病学专家计划和应用静脉溶栓和/或血管内血栓切除术的患者将被纳入研究。研究人员将告知参与者和/或其监护人有关研究的信息,并且将从同意参与研究的人那里获得书面知情同意书。符合排除标准者,记录排除原因,排除研究。纳入研究的患者将不参与急诊科计划的诊断和治疗过程。

申请Ege大学医院急诊服务的急性缺血性脑卒中患者并计划进行静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗的患者同意后,将两个电极贴在额头区域并连接到近红外光谱仪,和/或他们的照顾者。

参与研究的受试者将在 24 小时内在埃格大学医学院医院急诊服务患者护理区和埃格大学医学院医院神经病学重症监护室接受随访。如果病例被转移到另一家医院,病例的随访将被终止,他们将被排除在研究之外。参与研究的受试者的年龄、性别、应用方法和危险因素将记录在病例报告表上。

在常规监测中,血压、脉搏、血氧饱和度 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. 分钟和7、8、9、10、11、12、14、16、18、24小时将记录在报表中。患者的主治医师在病历中发现发现的时间、患者就诊的时间、患者的主治医师计划的放射成像时间以及治疗的开始时间将记录在病例报告表。将记录在 24 小时内对患者进行的静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或治疗及其时间安排。此外,将接受血管内血栓切除术的患者转入重症监护室和/或转入介入放射科的时间以及在急诊室的停留时间将记录在病例报告表中.病例的血氧合常规采用脉搏血氧仪进行,其工作原理与NIRS相同,并将记录在病例报告表中。通过这种方式,可以将 NIRS 测量与可能影响 NIRS 测量的全身缺血进行比较。

GCS, NIHSS 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. 分钟,并在第 7、8、9、10、11、12、14、16、18、24 小时记录在报告表中。在申请时和结束时记录在病例报告表中。 ASPECT评分系统用于评估对病例进行的成像中受影响的脑区和脑区,将记录在病例报告表中。此外,右/左 rSO2 和 IHrSO2 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270. 、300.、330.、360. 分钟和 7.、8.、9.、10.、11.、12.、14.、16.、18.、24. 小时将记录在报表中。在 24 小时随访期内,所有会影响 NIRS 测量(复苏、镇静、介入程序)和出现并发症的附加程序都将记录在病例报告表中。

将对注册的研究数据进行统计分析。将根据数据是否呈正态分布确定进一步分析,并以生物统计学专家的意见评估数据之间差异的显着性。

学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型:仅案例
时间透视:前瞻性
目标随访时间1天
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群18 岁以上的患者,申请 Ege 大学医院急诊服务,患有急性缺血性中风,并计划和应用静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或由神经病学专家进行治疗
状况缺血性中风
干涉设备:Masimo O3 区域血氧仪
申请Ege大学医院急诊服务的急性缺血性脑卒中患者,并计划接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗的患者同意后,将wo电极贴在额头区域并连接近红外光谱仪。治疗和/或其护理人员。
研究组/队列接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术的急性缺血性卒中
申请 Ege 大学急诊服务并决定接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或由神经病学专家进行治疗的急性缺血性中风患者。
干预:设备:Masimo O3 区域血氧饱和度
出版物 *
  • TC Sağlık Bakanlığı-Sağlık Araştırmaları Genel Müdürlüğü (2017), İnme Klinik Protokolü。
  • Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH , 威尔逊 JA;美国心脏协会卒中委员会、心血管和卒中护理委员会、临床心脏病学委员会和外周血管疾病委员会。中风和短暂性脑缺血发作患者中风预防指南:美国心脏协会/美国中风协会的医疗保健专业人员指南。中风。 2014 年 7 月;45(7):2160-236。 doi:10.1161/STR.0000000000000024。 Epub 2014 年 5 月 1 日。勘误:中风。 2015 年 2 月;46(2):e54。
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  • Powers WJ、Rabinstein AA、Ackerson T、Adeoye OM、Bambakidis NC、Becker K、Biller J、Brown M、Demaerschalk BM、Hoh B、Jauch EC、Kidwell CS、Leslie-Mazwi TM、Ovbiagele B、Scott PA、Sheth KN、 Southerland AM、Summers DV、Tirschwell DL;美国心脏协会卒中委员会。 2018 年急性缺血性卒中患者早期管理指南:美国心脏协会/美国卒中协会医疗保健专业人员指南。中风。 2018 年 3 月;49(3):e46-e110。 doi:10.1161/STR.0000000000000158。 Epub 2018 年 1 月 24 日。回顾。勘误表:中风。 2018 年 3 月;49(3):e138。中风。 2018 年 4 月 18 日;:。
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  • Moreau F、Yang R、Nambiar V、Demchuk AM、Dunn JF。中风脑氧合的近红外测量。神经光子学。 2016 年 7 月;3(3):031403。 doi:10.1117/1.NPh.3.3.031403。电子版 2016 年 2 月 11 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月22日)
54
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 5 月
预计主要完成日期2021 年 11 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 申请 Ege 大学急诊服务并决定接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或由神经病学专家进行治疗的急性缺血性中风患者。

排除标准:

  • 18岁以下
  • 创伤
  • 复苏应用
  • 就诊于急性缺血性卒中门诊但不适合接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术治疗或治疗的患者。
  • 未经书面同意的患者
  • 因任何原因不能接受 NIRS 监测的患者
  • 前额(电极放置部位)有皮损、血肿、肿块等的患者。
  • 通过检查可以看出皮肤上有一定程度的黄疸。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Emre Ersegün Günay,医学博士+90 505 155 99 95 ersegun@windowslive.com
联系人: Funda Karbek Akarca, assoc.prof +90 505 589 0881 fkarbek2003@yahoo.com
上市地点国家火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04904172
其他研究 ID 号22848
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:是的
在美国制造和出口的产品:是的
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
计划说明:未定
责任方Emre Ersegun Gunay,埃格大学
研究赞助商埃格大学
合作者不提供
调查员
研究主任: Funda Karbek Akarca, assoc.prof.埃格大学急诊医学系
PRS账户埃格大学
验证日期2021 年 5 月