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出境医 / 临床实验 / 用于 α 粒子放射治疗的黑色素瘤靶向成像 (TIMAR1)

用于 α 粒子放射治疗的黑色素瘤靶向成像 (TIMAR1)

研究描述
简要总结：
研究假设是新型显像剂[203Pb]VMT01和[68Ga]VMT02可安全用于人体，无独立生物学效应，并可用于通过SPECT/CT对表达黑色素皮质素亚型1受体（MC1R）的黑色素瘤进行成像和 PET/CT 成像方式。

状况或疾病 干预/治疗阶段
黑色素瘤（皮肤）黑色素瘤 IV 期黑色素瘤、葡萄膜黑色素瘤、粘膜药物：[203Pb]VMT01药物：[68Ga]VMT02阶段1

详细说明：

这是一项首次人体研究，评估 [203Pb]VMT01 对 SPECT/CT 成像的适用性和 [68Ga]VMT02 对表达 MC1R 的转移性黑色素瘤的 PET/CT 成像的适用性。研究结果将为未来 [212Pb]VMT01 治疗转移性黑色素瘤的治疗试验开发成像和剂量提供基础数据。

该研究将是一项交叉研究，参与者将作为他们自己的比较者。对于 IV 期（或无法手术的 III 期）转移性黑色素瘤，FDG-PET 扫描呈阳性的参与者将使用 [203Pb]VMT01 进行 SPECT/CT 扫描，几周后使用 [68Ga]VMT02 进行 PET/CT 扫描，反之亦然。显像剂的顺序将随机分配。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 10 名参与者
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：单身（结果评估员）
掩蔽说明：

将测试存档的肿瘤组织的成像目标黑皮质素受体亚型 1 (MC1R) 的表达。测试样本的合格研究人员和审查结果的独立病理学家将对参与者的识别信息和成像结果不知情。评估人员将无法访问医疗记录。

三名合格的读者将评估研究图像（PET/CT 和 SPECT/CT）。提供给读者的图像和医疗信息不包括参与者的身份信息。读者池将不知道参与者的成像顺序或有权访问医疗记录。

一名独立的医学物理学家将验证参与者身体吸收和排出的辐射的成像结果和测量结果。物理学家将不知道参与者的标识符和人口统计数据，以及参与者的成像序列。物理学家将无法访问病历。

主要目的：诊断
官方名称： [203Pb]VMT01 用于单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 成像和 [68Ga]VMT02 用于 IV 期转移性黑色素瘤的正电子发射断层扫描 (PET) 成像的第 1 阶段交叉生物分布研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 3 月 5 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 7 月 16 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 7 月 16 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器：[203Pb]VMT01 优先
随机分配到该组的参与者将接受显像剂 [203Pb]VMT01 并首先接受 SPECT/CT 成像。稍后，该组的参与者将接受 [68Ga]VMT02 并接受 PET/CT 成像。
药物：[203Pb]VMT01
诊断成像放射性药物；通过静脉输注

药物：[68Ga]VMT02
诊断成像放射性药物；通过静脉输注

有源比较器：[68Ga]VMT02优先
随机分配到该组的参与者将接受显像剂 [68Ga]VMT02 并首先接受 PET/CT 成像。稍后，该组的参与者将接受 [203Pb]VMT01 并接受 SPECT/CT 成像。
药物：[203Pb]VMT01
诊断成像放射性药物；通过静脉输注

药物：[68Ga]VMT02
诊断成像放射性药物；通过静脉输注

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估的研究成像剂相关不良事件 (AE) 的参与者数量。 [时间范围：访问 1（第 1 天）到访问 5（大约第 60 天，但可以延长至第 108 天）；持续严重不良事件 (SAE) 的跟踪时间不超过 SAE 报告之日起的第 65 天或 30 天（以较晚者为准）。 ]
    将根据 CTCAE v5.0 评估不良事件 (AE) 的严重程度以及与每种研究性显像剂（[203Pb]VMT01 和 [68Ga]VMT02）的相关性。归因于可能、可能或肯定与显像剂相关的评估将被认为是相关的。

  2. [68Ga]VMT02 的生物分布 [时间范围：12 小时]
    生物分布将通过使用 PET/CT 扫描进行计算。

  3. [203Pb]VM0T1 的生物分布 [时间范围：24 小时]
    生物分布将通过使用 SPECT/CT 扫描来计算。

  4. [203Pb]VMT01 的峰值血浆浓度 (Cmax) [时间范围：24 小时]
    Cmax 将通过血液采样和直接放射性测量来确定。

  5. [203Pb]VMT01 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积 [时间范围：24 小时]
    AUC 将通过血液采样和直接放射性测量来确定。

  6. [203Pb]VM0T1 的肾脏排泄 [时间范围：24 小时]
    肾脏排泄量将通过尿液取样和直接放射性测量来确定。

  7. [203Pb]VM0T1 剂量学建模 [时间范围：24 小时]
    将利用 SPECT/CT 扫描对剂量测定进行建模。


次要结果测量 ：
  1. 存档的肿瘤组织和研究成像之间的 MC1R 表达相关性 [时间范围：历史组织样本（在研究注册前 365 天收集）与访问 1（第 1 天）和访问 3（第 21-34 天）成像相比]
    存档（之前收集的）肿瘤组织将测试 MC1R 表达，并与使用 MC1R 靶向成像剂、[203Pb]VMT01 和 [68Ga]VMT02 获得的研究图像进行比较。将针对阳性组织和阳性图像之间的关联评估数据。

  2. 标准护理成像与研究成像之间的癌症部位相关性 [时间范围：与访问 1（第 1 天）和访问 3（第 21-34 天）成像相比的历史成像信息]
    之前通过成像检测到的癌症部位将与研究试剂 [203Pb]VMT01 和 [68Ga]VMT02 的阳性成像扫描的存在与否进行比较。

  3. 将通过测量参与者个体器官和肿瘤的辐射累积吸收剂量来计算每种研究成像剂的剂量学[时间范围：访问 1（第 1 天）和访问 3（第 21-34 天）成像]
    对于给定的参与者，将在两种显像剂之间比较辐射的累积吸收剂量的剂量学计算。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 89 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 诊断为 IV 期转移性黑色素瘤，或无法手术的 III 期等同物
  2. 入组日期前 30 天内可获得基线氟脱氧葡萄糖 (FDG)-PET 扫描
  3. 入组前 14 天内在方案限制内的血细胞计数和代谢结果
  4. 能够平躺和静止至少两个小时进行成像
  5. 具有生殖潜力的男性和女性参与者必须同意在研究准备期间、研究期间以及最后一剂研究性显像剂后 4 周内使用高效避孕措施
  6. 记录的预期寿命至少为 3 个月

排除标准：

  1. 活动性继发性恶性肿瘤
  2. 用放射性核素预先处理（出于任何原因）；成像示踪剂是可以接受的
  3. 怀孕或母乳喂养孩子
  4. 不受控制的感染
  5. 在入组日期前 30 天内使用另一种研究药物进行治疗
  6. 自基线 FDG-PET 扫描以来使用 BRAF 抑制剂的任何治疗或研究期间此类治疗的计划
  7. 肾功能不在协议范围内
  8. BMI>40 公斤/平方米
  9. 导致过敏反应或血管性水肿的病史
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MPH 临床运营经理319-665-2150 sarah-obrien@viewpointmt.com

地点
位置信息布局表
美国，明尼苏达州
梅奥诊所招聘
罗切斯特，明尼苏达州，美国，55905
联系人：Kelly T Dunagan，注册护士 507-422-6696 dunagan.kelly@mayo.edu
联系人：Kera L Delaney 507-422-6565 delaney.kera@mayo.edu
首席研究员：Geoffrey B Johnson，医学博士，博士
副研究员：Carrie B Hruska，博士
副研究员：Bradley J Kemp，博士
副研究员：Mukesh K Pandey，博士
副研究员：Matthew S Block，医学博士，博士
赞助商和合作者
观点分子靶向
梅奥诊所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：弗朗西斯 L 约翰逊，医学博士观点分子靶向
首席研究员：杰弗里 B 约翰逊，医学博士，博士梅奥诊所
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 3 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 3 月 5 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 16 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估的研究成像剂相关不良事件 (AE) 的参与者数量。 [时间范围：访问 1（第 1 天）到访问 5（大约第 60 天，但可以延长至第 108 天）；持续严重不良事件 (SAE) 的跟踪时间不超过 SAE 报告之日起的第 65 天或 30 天（以较晚者为准）。 ]
    将根据 CTCAE v5.0 评估不良事件 (AE) 的严重程度以及与每种研究性显像剂（[203Pb]VMT01 和 [68Ga]VMT02）的相关性。归因于可能、可能或肯定与显像剂相关的评估将被认为是相关的。
  • [68Ga]VMT02 的生物分布 [时间范围：12 小时]
    生物分布将通过使用 PET/CT 扫描进行计算。
  • [203Pb]VM0T1 的生物分布 [时间范围：24 小时]
    生物分布将通过使用 SPECT/CT 扫描来计算。
  • [203Pb]VMT01 的峰值血浆浓度 (Cmax) [时间范围：24 小时]
    Cmax 将通过血液采样和直接放射性测量来确定。
  • [203Pb]VMT01 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积 [时间范围：24 小时]
    AUC 将通过血液采样和直接放射性测量来确定。
  • [203Pb]VM0T1 的肾脏排泄 [时间范围：24 小时]
    肾脏排泄量将通过尿液取样和直接放射性测量来确定。
  • [203Pb]VM0T1 剂量学建模 [时间范围：24 小时]
    将利用 SPECT/CT 扫描对剂量测定进行建模。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 存档的肿瘤组织和研究成像之间的 MC1R 表达相关性 [时间范围：历史组织样本（在研究注册前 365 天收集）与访问 1（第 1 天）和访问 3（第 21-34 天）成像相比]
    存档（之前收集的）肿瘤组织将测试 MC1R 表达，并与使用 MC1R 靶向成像剂、[203Pb]VMT01 和 [68Ga]VMT02 获得的研究图像进行比较。将针对阳性组织和阳性图像之间的关联评估数据。
  • 标准护理成像与研究成像之间的癌症部位相关性 [时间范围：与访问 1（第 1 天）和访问 3（第 21-34 天）成像相比的历史成像信息]
    之前通过成像检测到的癌症部位将与研究试剂 [203Pb]VMT01 和 [68Ga]VMT02 的阳性成像扫描的存在与否进行比较。
  • 将通过测量参与者个体器官和肿瘤的辐射累积吸收剂量来计算每种研究成像剂的剂量学[时间范围：访问 1（第 1 天）和访问 3（第 21-34 天）成像]
    对于给定的参与者，将在两种显像剂之间比较辐射的累积吸收剂量的剂量学计算。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用于 α 粒子放射治疗的黑色素瘤靶向成像
官方名称ICMJE [203Pb]VMT01 用于单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 成像和 [68Ga]VMT02 用于 IV 期转移性黑色素瘤的正电子发射断层扫描 (PET) 成像的第 1 阶段交叉生物分布研究
简要总结研究假设是新型显像剂[203Pb]VMT01和[68Ga]VMT02可安全用于人体，无独立生物学效应，并可用于通过SPECT/CT对表达黑色素皮质素亚型1受体（MC1R）的黑色素瘤进行成像和 PET/CT 成像方式。
详细说明

这是一项首次人体研究，评估 [203Pb]VMT01 对 SPECT/CT 成像的适用性和 [68Ga]VMT02 对表达 MC1R 的转移性黑色素瘤的 PET/CT 成像的适用性。研究结果将为未来 [212Pb]VMT01 治疗转移性黑色素瘤的治疗试验开发成像和剂量提供基础数据。

该研究将是一项交叉研究，参与者将作为他们自己的比较者。对于 IV 期（或无法手术的 III 期）转移性黑色素瘤，FDG-PET 扫描呈阳性的参与者将使用 [203Pb]VMT01 进行 SPECT/CT 扫描，几周后使用 [68Ga]VMT02 进行 PET/CT 扫描，反之亦然。显像剂的顺序将随机分配。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：单一（结果评估员）
掩蔽说明：

将测试存档的肿瘤组织的成像目标黑皮质素受体亚型 1 (MC1R) 的表达。测试样本的合格研究人员和审查结果的独立病理学家将对参与者的识别信息和成像结果不知情。评估人员将无法访问医疗记录。

三名合格的读者将评估研究图像（PET/CT 和 SPECT/CT）。提供给读者的图像和医疗信息不包括参与者的身份信息。读者池将不知道参与者的成像顺序或有权访问医疗记录。

一名独立的医学物理学家将验证参与者身体吸收和排出的辐射的成像结果和测量结果。物理学家将不知道参与者的标识符和人口统计数据，以及参与者的成像序列。物理学家将无法访问病历。

主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：[203Pb]VMT01
    诊断成像放射性药物；通过静脉输注
  • 药物：[68Ga]VMT02
    诊断成像放射性药物；通过静脉输注
研究武器ICMJE
  • 有源比较器：[203Pb]VMT01 优先
    随机分配到该组的参与者将接受显像剂 [203Pb]VMT01 并首先接受 SPECT/CT 成像。稍后，该组的参与者将接受 [68Ga]VMT02 并接受 PET/CT 成像。
    干预措施：
    • 药物：[203Pb]VMT01
    • 药物：[68Ga]VMT02
  • 有源比较器：[68Ga]VMT02优先
    随机分配到该组的参与者将接受显像剂 [68Ga]VMT02 并首先接受 PET/CT 成像。稍后，该组的参与者将接受 [203Pb]VMT01 并接受 SPECT/CT 成像。
    干预措施：
    • 药物：[203Pb]VMT01
    • 药物：[68Ga]VMT02
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 10
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 7 月 16 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 16 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 诊断为 IV 期转移性黑色素瘤，或无法手术的 III 期等同物
  2. 入组日期前 30 天内可获得基线氟脱氧葡萄糖 (FDG)-PET 扫描
  3. 入组前 14 天内在方案限制内的血细胞计数和代谢结果
  4. 能够平躺和静止至少两个小时进行成像
  5. 具有生殖潜力的男性和女性参与者必须同意在研究准备期间、研究期间以及最后一剂研究性显像剂后 4 周内使用高效避孕措施
  6. 记录的预期寿命至少为 3 个月

排除标准：

  1. 活动性继发性恶性肿瘤
  2. 用放射性核素预先处理（出于任何原因）；成像示踪剂是可以接受的
  3. 怀孕或母乳喂养孩子
  4. 不受控制的感染
  5. 在入组日期前 30 天内使用另一种研究药物进行治疗
  6. 自基线 FDG-PET 扫描以来使用 BRAF 抑制剂的任何治疗或研究期间此类治疗的计划
  7. 肾功能不在协议范围内
  8. BMI>40 公斤/平方米
  9. 导致过敏反应或血管性水肿的病史
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 89 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：MPH 临床运营经理319-665-2150 sarah-obrien@viewpointmt.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904120
其他研究 ID 号ICMJE TIMAR1
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：将共享作为同行评审科学出版物结果基础的所有去标识化个人参与者数据 (IPD)。
责任方观点分子靶向
研究发起人ICMJE观点分子靶向
合作者ICMJE梅奥诊所
调查员ICMJE
首席研究员：弗朗西斯 L 约翰逊，医学博士观点分子靶向
首席研究员：杰弗里 B 约翰逊，医学博士，博士梅奥诊所
PRS账户观点分子靶向
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
研究假设是新型显像剂[203Pb]VMT01和[68Ga]VMT02可安全用于人体，无独立生物学效应，并可用于通过SPECT/CT对表达黑色素皮质素亚型1受体（MC1R）的黑色素瘤进行成像和 PET/CT 成像方式。

状况或疾病 干预/治疗阶段
黑色素瘤（皮肤）黑色素瘤 IV 期黑色素瘤、葡萄膜黑色素瘤、粘膜药物：[203Pb]VMT01药物：[68Ga]VMT02阶段1

详细说明：

这是一项首次人体研究，评估 [203Pb]VMT01 对 SPECT/CT 成像的适用性和 [68Ga]VMT02 对表达 MC1R 的转移性黑色素瘤的 PET/CT 成像的适用性。研究结果将为未来 [212Pb]VMT01 治疗转移性黑色素瘤的治疗试验开发成像和剂量提供基础数据。

该研究将是一项交叉研究，参与者将作为他们自己的比较者。对于 IV 期（或无法手术的 III 期）转移性黑色素瘤，FDG-PET 扫描呈阳性的参与者将使用 [203Pb]VMT01 进行 SPECT/CT 扫描，几周后使用 [68Ga]VMT02 进行 PET/CT 扫描，反之亦然。显像剂的顺序将随机分配。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 10 名参与者
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：单身（结果评估员）
掩蔽说明：

将测试存档的肿瘤组织的成像目标黑皮质素受体亚型 1 (MC1R) 的表达。测试样本的合格研究人员和审查结果的独立病理学家将对参与者的识别信息和成像结果不知情。评估人员将无法访问医疗记录。

三名合格的读者将评估研究图像（PET/CT 和 SPECT/CT）。提供给读者的图像和医疗信息不包括参与者的身份信息。读者池将不知道参与者的成像顺序或有权访问医疗记录。

一名独立的医学物理学家将验证参与者身体吸收和排出的辐射的成像结果和测量结果。物理学家将不知道参与者的标识符和人口统计数据，以及参与者的成像序列。物理学家将无法访问病历。

主要目的：诊断
官方名称： [203Pb]VMT01 用于单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 成像和 [68Ga]VMT02 用于 IV 期转移性黑色素瘤的正电子发射断层扫描 (PET) 成像的第 1 阶段交叉生物分布研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 3 月 5 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 7 月 16 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 7 月 16 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器：[203Pb]VMT01 优先
随机分配到该组的参与者将接受显像剂 [203Pb]VMT01 并首先接受 SPECT/CT 成像。稍后，该组的参与者将接受 [68Ga]VMT02 并接受 PET/CT 成像。
药物：[203Pb]VMT01
诊断成像放射性药物；通过静脉输注

药物：[68Ga]VMT02
诊断成像放射性药物；通过静脉输注

有源比较器：[68Ga]VMT02优先
随机分配到该组的参与者将接受显像剂 [68Ga]VMT02 并首先接受 PET/CT 成像。稍后，该组的参与者将接受 [203Pb]VMT01 并接受 SPECT/CT 成像。
药物：[203Pb]VMT01
诊断成像放射性药物；通过静脉输注

药物：[68Ga]VMT02
诊断成像放射性药物；通过静脉输注

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估的研究成像剂相关不良事件 (AE) 的参与者数量。 [时间范围：访问 1（第 1 天）到访问 5（大约第 60 天，但可以延长至第 108 天）；持续严重不良事件 (SAE) 的跟踪时间不超过 SAE 报告之日起的第 65 天或 30 天（以较晚者为准）。 ]
    将根据 CTCAE v5.0 评估不良事件 (AE) 的严重程度以及与每种研究性显像剂（[203Pb]VMT01 和 [68Ga]VMT02）的相关性。归因于可能、可能或肯定与显像剂相关的评估将被认为是相关的。

  2. [68Ga]VMT02 的生物分布 [时间范围：12 小时]
    生物分布将通过使用 PET/CT 扫描进行计算。

  3. [203Pb]VM0T1 的生物分布 [时间范围：24 小时]
    生物分布将通过使用 SPECT/CT 扫描来计算。

  4. [203Pb]VMT01 的峰值血浆浓度 (Cmax) [时间范围：24 小时]
    Cmax 将通过血液采样和直接放射性测量来确定。

  5. [203Pb]VMT01 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积 [时间范围：24 小时]
    AUC 将通过血液采样和直接放射性测量来确定。

  6. [203Pb]VM0T1 的肾脏排泄 [时间范围：24 小时]
    肾脏排泄量将通过尿液取样和直接放射性测量来确定。

  7. [203Pb]VM0T1 剂量学建模 [时间范围：24 小时]
    将利用 SPECT/CT 扫描对剂量测定进行建模。


次要结果测量 ：
  1. 存档的肿瘤组织和研究成像之间的 MC1R 表达相关性 [时间范围：历史组织样本（在研究注册前 365 天收集）与访问 1（第 1 天）和访问 3（第 21-34 天）成像相比]
    存档（之前收集的）肿瘤组织将测试 MC1R 表达，并与使用 MC1R 靶向成像剂、[203Pb]VMT01 和 [68Ga]VMT02 获得的研究图像进行比较。将针对阳性组织和阳性图像之间的关联评估数据。

  2. 标准护理成像与研究成像之间的癌症部位相关性 [时间范围：与访问 1（第 1 天）和访问 3（第 21-34 天）成像相比的历史成像信息]
    之前通过成像检测到的癌症部位将与研究试剂 [203Pb]VMT01 和 [68Ga]VMT02 的阳性成像扫描的存在与否进行比较。

  3. 将通过测量参与者个体器官和肿瘤的辐射累积吸收剂量来计算每种研究成像剂的剂量学[时间范围：访问 1（第 1 天）和访问 3（第 21-34 天）成像]
    对于给定的参与者，将在两种显像剂之间比较辐射的累积吸收剂量的剂量学计算。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 89 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 诊断为 IV 期转移性黑色素瘤，或无法手术的 III 期等同物
  2. 入组日期前 30 天内可获得基线氟脱氧葡萄糖 (FDG)-PET 扫描
  3. 入组前 14 天内在方案限制内的血细胞计数和代谢结果
  4. 能够平躺和静止至少两个小时进行成像
  5. 具有生殖潜力的男性和女性参与者必须同意在研究准备期间、研究期间以及最后一剂研究性显像剂后 4 周内使用高效避孕措施
  6. 记录的预期寿命至少为 3 个月

排除标准：

  1. 活动性继发性恶性肿瘤
  2. 用放射性核素预先处理（出于任何原因）；成像示踪剂是可以接受的
  3. 怀孕或母乳喂养孩子
  4. 不受控制的感染
  5. 在入组日期前 30 天内使用另一种研究药物进行治疗
  6. 自基线 FDG-PET 扫描以来使用 BRAF 抑制剂的任何治疗或研究期间此类治疗的计划
  7. 肾功能不在协议范围内
  8. BMI>40 公斤/平方米
  9. 导致过敏反应或血管性水肿的病史
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MPH 临床运营经理319-665-2150 sarah-obrien@viewpointmt.com

地点
位置信息布局表
美国，明尼苏达州
梅奥诊所招聘
罗切斯特，明尼苏达州，美国，55905
联系人：Kelly T Dunagan，注册护士 507-422-6696 dunagan.kelly@mayo.edu
联系人：Kera L Delaney 507-422-6565 delaney.kera@mayo.edu
首席研究员：Geoffrey B Johnson，医学博士，博士
副研究员：Carrie B Hruska，博士
副研究员：Bradley J Kemp，博士
副研究员：Mukesh K Pandey，博士
副研究员：Matthew S Block，医学博士，博士
赞助商和合作者
观点分子靶向
梅奥诊所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：弗朗西斯 L 约翰逊，医学博士观点分子靶向
首席研究员：杰弗里 B 约翰逊，医学博士，博士梅奥诊所
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 3 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 3 月 5 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 16 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估的研究成像剂相关不良事件 (AE) 的参与者数量。 [时间范围：访问 1（第 1 天）到访问 5（大约第 60 天，但可以延长至第 108 天）；持续严重不良事件 (SAE) 的跟踪时间不超过 SAE 报告之日起的第 65 天或 30 天（以较晚者为准）。 ]
    将根据 CTCAE v5.0 评估不良事件 (AE) 的严重程度以及与每种研究性显像剂（[203Pb]VMT01 和 [68Ga]VMT02）的相关性。归因于可能、可能或肯定与显像剂相关的评估将被认为是相关的。
  • [68Ga]VMT02 的生物分布 [时间范围：12 小时]
    生物分布将通过使用 PET/CT 扫描进行计算。
  • [203Pb]VM0T1 的生物分布 [时间范围：24 小时]
    生物分布将通过使用 SPECT/CT 扫描来计算。
  • [203Pb]VMT01 的峰值血浆浓度 (Cmax) [时间范围：24 小时]
    Cmax 将通过血液采样和直接放射性测量来确定。
  • [203Pb]VMT01 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积 [时间范围：24 小时]
    AUC 将通过血液采样和直接放射性测量来确定。
  • [203Pb]VM0T1 的肾脏排泄 [时间范围：24 小时]
    肾脏排泄量将通过尿液取样和直接放射性测量来确定。
  • [203Pb]VM0T1 剂量学建模 [时间范围：24 小时]
    将利用 SPECT/CT 扫描对剂量测定进行建模。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 存档的肿瘤组织和研究成像之间的 MC1R 表达相关性 [时间范围：历史组织样本（在研究注册前 365 天收集）与访问 1（第 1 天）和访问 3（第 21-34 天）成像相比]
    存档（之前收集的）肿瘤组织将测试 MC1R 表达，并与使用 MC1R 靶向成像剂、[203Pb]VMT01 和 [68Ga]VMT02 获得的研究图像进行比较。将针对阳性组织和阳性图像之间的关联评估数据。
  • 标准护理成像与研究成像之间的癌症部位相关性 [时间范围：与访问 1（第 1 天）和访问 3（第 21-34 天）成像相比的历史成像信息]
    之前通过成像检测到的癌症部位将与研究试剂 [203Pb]VMT01 和 [68Ga]VMT02 的阳性成像扫描的存在与否进行比较。
  • 将通过测量参与者个体器官和肿瘤的辐射累积吸收剂量来计算每种研究成像剂的剂量学[时间范围：访问 1（第 1 天）和访问 3（第 21-34 天）成像]
    对于给定的参与者，将在两种显像剂之间比较辐射的累积吸收剂量的剂量学计算。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用于 α 粒子放射治疗的黑色素瘤靶向成像
官方名称ICMJE [203Pb]VMT01 用于单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 成像和 [68Ga]VMT02 用于 IV 期转移性黑色素瘤的正电子发射断层扫描 (PET) 成像的第 1 阶段交叉生物分布研究
简要总结研究假设是新型显像剂[203Pb]VMT01和[68Ga]VMT02可安全用于人体，无独立生物学效应，并可用于通过SPECT/CT对表达黑色素皮质素亚型1受体（MC1R）的黑色素瘤进行成像和 PET/CT 成像方式。
详细说明

这是一项首次人体研究，评估 [203Pb]VMT01 对 SPECT/CT 成像的适用性和 [68Ga]VMT02 对表达 MC1R 的转移性黑色素瘤的 PET/CT 成像的适用性。研究结果将为未来 [212Pb]VMT01 治疗转移性黑色素瘤的治疗试验开发成像和剂量提供基础数据。

该研究将是一项交叉研究，参与者将作为他们自己的比较者。对于 IV 期（或无法手术的 III 期）转移性黑色素瘤，FDG-PET 扫描呈阳性的参与者将使用 [203Pb]VMT01 进行 SPECT/CT 扫描，几周后使用 [68Ga]VMT02 进行 PET/CT 扫描，反之亦然。显像剂的顺序将随机分配。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：单一（结果评估员）
掩蔽说明：

将测试存档的肿瘤组织的成像目标黑皮质素受体亚型 1 (MC1R) 的表达。测试样本的合格研究人员和审查结果的独立病理学家将对参与者的识别信息和成像结果不知情。评估人员将无法访问医疗记录。

三名合格的读者将评估研究图像（PET/CT 和 SPECT/CT）。提供给读者的图像和医疗信息不包括参与者的身份信息。读者池将不知道参与者的成像顺序或有权访问医疗记录。

一名独立的医学物理学家将验证参与者身体吸收和排出的辐射的成像结果和测量结果。物理学家将不知道参与者的标识符和人口统计数据，以及参与者的成像序列。物理学家将无法访问病历。

主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：[203Pb]VMT01
    诊断成像放射性药物；通过静脉输注
  • 药物：[68Ga]VMT02
    诊断成像放射性药物；通过静脉输注
研究武器ICMJE
  • 有源比较器：[203Pb]VMT01 优先
    随机分配到该组的参与者将接受显像剂 [203Pb]VMT01 并首先接受 SPECT/CT 成像。稍后，该组的参与者将接受 [68Ga]VMT02 并接受 PET/CT 成像。
    干预措施：
    • 药物：[203Pb]VMT01
    • 药物：[68Ga]VMT02
  • 有源比较器：[68Ga]VMT02优先
    随机分配到该组的参与者将接受显像剂 [68Ga]VMT02 并首先接受 PET/CT 成像。稍后，该组的参与者将接受 [203Pb]VMT01 并接受 SPECT/CT 成像。
    干预措施：
    • 药物：[203Pb]VMT01
    • 药物：[68Ga]VMT02
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 10
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 7 月 16 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 16 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 诊断为 IV 期转移性黑色素瘤，或无法手术的 III 期等同物
  2. 入组日期前 30 天内可获得基线氟脱氧葡萄糖 (FDG)-PET 扫描
  3. 入组前 14 天内在方案限制内的血细胞计数和代谢结果
  4. 能够平躺和静止至少两个小时进行成像
  5. 具有生殖潜力的男性和女性参与者必须同意在研究准备期间、研究期间以及最后一剂研究性显像剂后 4 周内使用高效避孕措施
  6. 记录的预期寿命至少为 3 个月

排除标准：

  1. 活动性继发性恶性肿瘤
  2. 用放射性核素预先处理（出于任何原因）；成像示踪剂是可以接受的
  3. 怀孕或母乳喂养孩子
  4. 不受控制的感染
  5. 在入组日期前 30 天内使用另一种研究药物进行治疗
  6. 自基线 FDG-PET 扫描以来使用 BRAF 抑制剂的任何治疗或研究期间此类治疗的计划
  7. 肾功能不在协议范围内
  8. BMI>40 公斤/平方米
  9. 导致过敏反应或血管性水肿的病史
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 89 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：MPH 临床运营经理319-665-2150 sarah-obrien@viewpointmt.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904120
其他研究 ID 号ICMJE TIMAR1
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：将共享作为同行评审科学出版物结果基础的所有去标识化个人参与者数据 (IPD)。
责任方观点分子靶向
研究发起人ICMJE观点分子靶向
合作者ICMJE梅奥诊所
调查员ICMJE
首席研究员：弗朗西斯 L 约翰逊，医学博士观点分子靶向
首席研究员：杰弗里 B 约翰逊，医学博士，博士梅奥诊所
PRS账户观点分子靶向
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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