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出境医 / 临床实验 / 提高胸痛患者转诊的准确性 (URGENT2)
提高胸痛患者转诊的准确性 (URGENT2)
研究描述
简要总结：
这是一项多中心、前瞻性、研究者发起的随机对照试验，旨在通过紧急医疗运输 (EMT) 进行改良的 HEART 评分来降低进入心脏急诊科 (ED) 的非心源性胸痛 (NCCP) 患者的百分比） 人员。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸痛急性冠状动脉综合征心肌梗塞心肌缺血心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作 | 诊断测试：修改后的 HEART 评分（包括 POC hs cTnI 分析）其他：根据当地 (EMT) 协议进行标准护理和分类。 | 不适用 |
详细说明：
急性冠脉综合征（ACS）患者应及时转诊至医院。然而，转诊所有胸痛患者是不可行的，因为最近的研究表明，高达 80% 的急性胸痛患者没有 ACS。
床边即时 (POC) 高敏感肌钙蛋白测试（在指尖血/毛细血管血中）和改良的 HEART 评分已经可用，并且可能在院前环境中胸痛患者的分类和诊断中发挥重要作用将来由全科医生 (GP) 和 EMT 人员使用。我们假设使用改良的 HEART 评分可以更准确地转诊胸痛患者。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 852 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 它涉及研究人员在院前环境中对胸痛患者发起的前瞻性 1:1 随机临床试验。患者将被随机分配到（A，干预组）由 EMT 人员直接评估改良的 HEART 评分（包括 POC 高敏肌钙蛋白测量），并在评分低或（ B，对照组）定期分诊和医院评估，在大多数情况下在心脏急诊室进行。 |
| 掩蔽： | 双人（护理提供者、调查员） |
| 掩蔽说明： | EMT 人员将对随机序列不知情。 |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 一项多中心随机对照试验，通过在紧急医疗运输中使用改良的 HEART 评分 (URGENT 2.0) 来提高胸痛患者转诊至急诊科的准确性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 干预组的胸痛患者将由 EMT 人员通过执行改良的 HEART 评分（包括 POC 高敏肌钙蛋白-I 测量（POC HS cTnI））进行评估，转诊政策取决于结果。
| 诊断测试：改良的 HEART 评分（包括 POC hs cTnI 分析） 改良的 HEART 评分于 2007 年开发，并已被验证用于对急诊室胸痛患者的短期心脏不良事件风险进行分层。 ACS 的改良 HEART 评分的阴性预测值 (NPV) 以及就诊后 6 周内主要不良心脏事件 (MACE) 的阳性预测值 (PPV) 都很高。 修改后的 HEART 评分是病史、ECG、年龄、危险因素和到达时肌钙蛋白的首字母缩写词。这些组件的评分可以分别为 0.1 或 2 分，总分在 0 到 10 之间。 |
| 主动比较器：对照组 对照组中的胸痛患者将根据当地 (EMT) 协议接受标准分类和标准护理。 | 其他：根据当地 (EMT) 协议进行标准护理和分类。 根据当地 (EMT) 协议对胸痛患者进行标准护理和分类。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 心脏急诊部收治的非心源性胸痛 (NCCP) 患者的发生率（百分比，%）[时间范围：30 天]与我们的对照组（常规分类和护理）相比，通过执行改良的 HEART 评分评估入院心脏 ED 的 NCCP 患者的百分比。我们的目标是在不必要的胸痛患者（NCCP 患者）中检测到最少 10% 的减少，但预计百分比会更高。较低的 NCCP 患者百分比表明胸痛患者的分类有所改善。
- MACE 的发生率（百分比，%）[时间范围：30 天、6 个月和 1 年]
干预组与对照组的死亡率和主要不良心血管事件 (MACE)，即急性心肌梗塞、非选择性经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术或在初次出现后 30 天、6 个月和 1 年内的全因死亡。
我们的目标是干预组的 MACE 比例（改良的 HEART 评分）不劣于对照组（常规护理和分类）。 FAMOUS Triage 试验第二阶段的初步结果显示，MACE 率为 15.7% (13.1-18.6)。我们使用 15.7% 的预期发生率作为点估计值（意味着控制和干预之间没有差异）。干预组中较高的 MACE 率 (%) 表明结果最差。
次要结果测量 ：
- 亚组中 MACE 的发生率（百分比，%）[时间范围：30 天、6 个月和 1 年]
将对主要结果进行预先指定的亚组分析：
- 糖尿病患者与非糖尿病患者。
- 男性与女性患者
- 全科医生转诊的患者与全科医生合作社 (GPC) 分诊护士转诊的患者对比自我转诊。
- 各亚组在心脏急诊科住院的非心脏胸痛 (NCCP) 患者的发生率（百分比，%）[时间范围：30 天、6 个月和 1 年]
将对主要结果进行预先指定的亚组分析：
- 糖尿病患者与非糖尿病患者。
- 男性与女性患者
- 全科医生转诊的患者与全科医生合作社 (GPC) 分诊护士转诊的患者对比自我转诊。
- 成本效益分析 [时间范围：30 天、6 个月和 1 年]本经济评估调查了全面实施院前排除策略和改良 HEART 评分（干预组）与常规护理和标准转移到医院以排除 ACS（对照组）相比的医疗保健成本。将在基线和 30 天随访、6 个月和 1 年时前瞻性地记录医疗保健费用。这包括因再入院、诊断测试、血运重建等引起的医疗保健费用。住院治疗费用由荷兰诊断贝汉德尔联合 (DBC) 医院报销系统和 DBC 信息系统确定，类似于国际诊断相关组系统。
- 评估改良的 HEART 评分的诊断价值。 [时间范围：30天6个月1年]将计算改良的 ACS 心脏评分的阳性预测值 (PPV)、敏感性、特异性和阴性预测值 (NPV)。
- 低改良 HEART 评分 (0-3) 患者的实际诊断概述。 [时间范围：30天]评估该特定组中患有 ACS 与无 ACS 的患者百分比。
- 中高改良 HEART 评分 (>3) 患者的实际诊断概述。 [时间范围：30天]评估该特定组中患有 ACS 与无 ACS 的患者百分比。
- 临床准确性 POC hs cTnI。 [时间范围：30天]POC hs cTnI 评估与心脏 ED 的 hs cTnT 的临床准确性（阳性预测值）。
- 时间分析。 [时间范围：30天]干预组与对照组从到达患者家中的 EMT 到到达 ED 的时间。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18 岁。
- 胸痛或其他疑似 ACS 的主诉至少 2 小时，此时 GP 或急诊医疗人员需要进一步诊断或风险分层才能做出转诊决定。
- 已被告知研究性质的患者同意其规定并已提供书面知情同意书。
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Lisa Frenk，博士。 | 0031773205555 | lfrenk@viecuri.nl | |
| 联系人： Fabiana Prestigiacomo，博士。 | 0031773205555 | fprestigiacomo@viecuri.nl |
地点
| 荷兰 | |
| 劳伦斯医院鲁尔蒙德 | |
| 荷兰林堡鲁尔蒙德，6043 CV | |
| 联系人：Cees de Vos，博士。 | |
| 维库里医疗中心北林堡 | |
| 芬洛，林堡，荷兰，5912 BL | |
| 联系人： Braim Rahel，博士。 | |
| 联系人：琼·米德，博士。 | |
赞助商和合作者
维居里医疗中心
Siemens Healthineers Nederland BV
调查员
| 首席研究员： | 布雷姆·拉赫尔，博士。 | 维库里医疗中心北林堡 | |
| 首席研究员： | 琼·米德，博士。 | 维库里医疗中心北林堡 | |
| 首席研究员： | Cees de Vos，博士。 | 劳伦斯医院鲁尔蒙德 | |
| 研究主任： | Arnoud van 't Hof，教授。 | 泽德兰MC | |
| 研究主任： | 罗伯特·威廉森，博士 | 全科医生办公室拿撒勒马斯特里赫特 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | |||||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | |||||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| |||||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| |||||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 提高胸痛患者转诊的准确性 | |||||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项多中心随机对照试验，通过在紧急医疗运输中使用改良的 HEART 评分 (URGENT 2.0) 来提高胸痛患者转诊至急诊科的准确性 | |||||||||||||||
| 简要总结 | 这是一项多中心、前瞻性、研究者发起的随机对照试验，旨在通过紧急医疗运输 (EMT) 进行改良的 HEART 评分来降低进入心脏急诊科 (ED) 的非心源性胸痛 (NCCP) 患者的百分比） 人员。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 急性冠脉综合征（ACS）患者应及时转诊至医院。然而，转诊所有胸痛患者是不可行的，因为最近的研究表明，高达 80% 的急性胸痛患者没有 ACS。 床边即时 (POC) 高敏感肌钙蛋白测试（在指尖血/毛细血管血中）和改良的 HEART 评分已经可用，并且可能在院前环境中胸痛患者的分类和诊断中发挥重要作用将来由全科医生 (GP) 和 EMT 人员使用。我们假设使用改良的 HEART 评分可以更准确地转诊胸痛患者。 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 它涉及研究人员在院前环境中对胸痛患者发起的前瞻性 1:1 随机临床试验。患者将被随机分配到（A，干预组）由 EMT 人员直接评估改良的 HEART 评分（包括 POC 高敏肌钙蛋白测量），并在评分低或（ B，对照组）定期分诊和医院评估，在大多数情况下在心脏急诊室进行。 掩蔽：双重（护理提供者、调查员）掩蔽说明： EMT 人员将对随机序列不知情。 主要目的：诊断 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||||||||
| 研究武器ICMJE |
| |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | |||||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 852 | |||||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | |||||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 6 月 1 日 | |||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
| |||||||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 荷兰 | |||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904107 | |||||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 研究编号 2021_002 NL71820.096.19（其他标识符：Toetsingonline/CCMO） | |||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | |||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| |||||||||||||||
| 责任方 | VieCuri 医疗中心的 Braim Rahel | |||||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 维居里医疗中心 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | Siemens Healthineers Nederland BV | |||||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 维居里医疗中心 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | ||||||||||||||||
研究描述
简要总结：
这是一项多中心、前瞻性、研究者发起的随机对照试验，旨在通过紧急医疗运输 (EMT) 进行改良的 HEART 评分来降低进入心脏急诊科 (ED) 的非心源性胸痛 (NCCP) 患者的百分比） 人员。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸痛急性冠状动脉综合征心肌梗塞心肌缺血心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作 | 诊断测试：修改后的 HEART 评分（包括 POC hs cTnI 分析）其他：根据当地 (EMT) 协议进行标准护理和分类。 | 不适用 |
详细说明：
急性冠脉综合征（ACS）患者应及时转诊至医院。然而，转诊所有胸痛患者是不可行的，因为最近的研究表明，高达 80% 的急性胸痛患者没有 ACS。
床边即时 (POC) 高敏感肌钙蛋白测试（在指尖血/毛细血管血中）和改良的 HEART 评分已经可用，并且可能在院前环境中胸痛患者的分类和诊断中发挥重要作用将来由全科医生 (GP) 和 EMT 人员使用。我们假设使用改良的 HEART 评分可以更准确地转诊胸痛患者。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 852 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 它涉及研究人员在院前环境中对胸痛患者发起的前瞻性 1:1 随机临床试验。患者将被随机分配到（A，干预组）由 EMT 人员直接评估改良的 HEART 评分（包括 POC 高敏肌钙蛋白测量），并在评分低或（ B，对照组）定期分诊和医院评估，在大多数情况下在心脏急诊室进行。 |
| 掩蔽： | 双人（护理提供者、调查员） |
| 掩蔽说明： | EMT 人员将对随机序列不知情。 |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 一项多中心随机对照试验，通过在紧急医疗运输中使用改良的 HEART 评分 (URGENT 2.0) 来提高胸痛患者转诊至急诊科的准确性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 干预组的胸痛患者将由 EMT 人员通过执行改良的 HEART 评分（包括 POC 高敏肌钙蛋白-I 测量（POC HS cTnI））进行评估，转诊政策取决于结果。
| 诊断测试：改良的 HEART 评分（包括 POC hs cTnI 分析） 改良的 HEART 评分于 2007 年开发，并已被验证用于对急诊室胸痛患者的短期心脏不良事件风险进行分层。 ACS 的改良 HEART 评分的阴性预测值 (NPV) 以及就诊后 6 周内主要不良心脏事件 (MACE) 的阳性预测值 (PPV) 都很高。 修改后的 HEART 评分是病史、ECG、年龄、危险因素和到达时肌钙蛋白的首字母缩写词。这些组件的评分可以分别为 0.1 或 2 分，总分在 0 到 10 之间。 |
| 主动比较器：对照组 对照组中的胸痛患者将根据当地 (EMT) 协议接受标准分类和标准护理。 | 其他：根据当地 (EMT) 协议进行标准护理和分类。 根据当地 (EMT) 协议对胸痛患者进行标准护理和分类。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 心脏急诊部收治的非心源性胸痛 (NCCP) 患者的发生率（百分比，%）[时间范围：30 天]与我们的对照组（常规分类和护理）相比，通过执行改良的 HEART 评分评估入院心脏 ED 的 NCCP 患者的百分比。我们的目标是在不必要的胸痛患者（NCCP 患者）中检测到最少 10% 的减少，但预计百分比会更高。较低的 NCCP 患者百分比表明胸痛患者的分类有所改善。
- MACE 的发生率（百分比，%）[时间范围：30 天、6 个月和 1 年]
干预组与对照组的死亡率和主要不良心血管事件 (MACE)，即急性心肌梗塞、非选择性经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术或在初次出现后 30 天、6 个月和 1 年内的全因死亡。
我们的目标是干预组的 MACE 比例（改良的 HEART 评分）不劣于对照组（常规护理和分类）。 FAMOUS Triage 试验第二阶段的初步结果显示，MACE 率为 15.7% (13.1-18.6)。我们使用 15.7% 的预期发生率作为点估计值（意味着控制和干预之间没有差异）。干预组中较高的 MACE 率 (%) 表明结果最差。
次要结果测量 ：
- 亚组中 MACE 的发生率（百分比，%）[时间范围：30 天、6 个月和 1 年]
将对主要结果进行预先指定的亚组分析：
- 糖尿病患者与非糖尿病患者。
- 男性与女性患者
- 全科医生转诊的患者与全科医生合作社 (GPC) 分诊护士转诊的患者对比自我转诊。
- 各亚组在心脏急诊科住院的非心脏胸痛 (NCCP) 患者的发生率（百分比，%）[时间范围：30 天、6 个月和 1 年]
将对主要结果进行预先指定的亚组分析：
- 糖尿病患者与非糖尿病患者。
- 男性与女性患者
- 全科医生转诊的患者与全科医生合作社 (GPC) 分诊护士转诊的患者对比自我转诊。
- 成本效益分析 [时间范围：30 天、6 个月和 1 年]本经济评估调查了全面实施院前排除策略和改良 HEART 评分（干预组）与常规护理和标准转移到医院以排除 ACS（对照组）相比的医疗保健成本。将在基线和 30 天随访、6 个月和 1 年时前瞻性地记录医疗保健费用。这包括因再入院、诊断测试、血运重建等引起的医疗保健费用。住院治疗费用由荷兰诊断贝汉德尔联合 (DBC) 医院报销系统和 DBC 信息系统确定，类似于国际诊断相关组系统。
- 评估改良的 HEART 评分的诊断价值。 [时间范围：30天6个月1年]将计算改良的 ACS 心脏评分的阳性预测值 (PPV)、敏感性、特异性和阴性预测值 (NPV)。
- 低改良 HEART 评分 (0-3) 患者的实际诊断概述。 [时间范围：30天]评估该特定组中患有 ACS 与无 ACS 的患者百分比。
- 中高改良 HEART 评分 (>3) 患者的实际诊断概述。 [时间范围：30天]评估该特定组中患有 ACS 与无 ACS 的患者百分比。
- 临床准确性 POC hs cTnI。 [时间范围：30天]POC hs cTnI 评估与心脏 ED 的 hs cTnT 的临床准确性（阳性预测值）。
- 时间分析。 [时间范围：30天]干预组与对照组从到达患者家中的 EMT 到到达 ED 的时间。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18 岁。
- 胸痛或其他疑似 ACS 的主诉至少 2 小时，此时 GP 或急诊医疗人员需要进一步诊断或风险分层才能做出转诊决定。
- 已被告知研究性质的患者同意其规定并已提供书面知情同意书。
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Lisa Frenk，博士。 | 0031773205555 | lfrenk@viecuri.nl | |
| 联系人： Fabiana Prestigiacomo，博士。 | 0031773205555 | fprestigiacomo@viecuri.nl |
地点
| 荷兰 | |
| 劳伦斯医院鲁尔蒙德 | |
| 荷兰林堡鲁尔蒙德，6043 CV | |
| 联系人：Cees de Vos，博士。 | |
| 维库里医疗中心北林堡 | |
| 芬洛，林堡，荷兰，5912 BL | |
| 联系人： Braim Rahel，博士。 | |
| 联系人：琼·米德，博士。 | |
赞助商和合作者
维居里医疗中心
Siemens Healthineers Nederland BV
调查员
| 首席研究员： | 布雷姆·拉赫尔，博士。 | 维库里医疗中心北林堡 | |
| 首席研究员： | 琼·米德，博士。 | 维库里医疗中心北林堡 | |
| 首席研究员： | Cees de Vos，博士。 | 劳伦斯医院鲁尔蒙德 | |
| 研究主任： | Arnoud van 't Hof，教授。 | 泽德兰MC | |
| 研究主任： | 罗伯特·威廉森，博士 | 全科医生办公室拿撒勒马斯特里赫特 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | |||||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | |||||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 提高胸痛患者转诊的准确性 | |||||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项多中心随机对照试验，通过在紧急医疗运输中使用改良的 HEART 评分 (URGENT 2.0) 来提高胸痛患者转诊至急诊科的准确性 | |||||||||||||||
| 简要总结 | 这是一项多中心、前瞻性、研究者发起的随机对照试验，旨在通过紧急医疗运输 (EMT) 进行改良的 HEART 评分来降低进入心脏急诊科 (ED) 的非心源性胸痛 (NCCP) 患者的百分比） 人员。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 急性冠脉综合征（ACS）患者应及时转诊至医院。然而，转诊所有胸痛患者是不可行的，因为最近的研究表明，高达 80% 的急性胸痛患者没有 ACS。 床边即时 (POC) 高敏感肌钙蛋白测试（在指尖血/毛细血管血中）和改良的 HEART 评分已经可用，并且可能在院前环境中胸痛患者的分类和诊断中发挥重要作用将来由全科医生 (GP) 和 EMT 人员使用。我们假设使用改良的 HEART 评分可以更准确地转诊胸痛患者。 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 它涉及研究人员在院前环境中对胸痛患者发起的前瞻性 1:1 随机临床试验。患者将被随机分配到（A，干预组）由 EMT 人员直接评估改良的 HEART 评分（包括 POC 高敏肌钙蛋白测量），并在评分低或（ B，对照组）定期分诊和医院评估，在大多数情况下在心脏急诊室进行。 掩蔽：双重（护理提供者、调查员）掩蔽说明： EMT 人员将对随机序列不知情。 主要目的：诊断 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | |||||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 852 | |||||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | |||||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 6 月 1 日 | |||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 荷兰 | |||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904107 | |||||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 研究编号 2021_002 NL71820.096.19（其他标识符：Toetsingonline/CCMO） | |||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | |||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | VieCuri 医疗中心的 Braim Rahel | |||||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 维居里医疗中心 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | Siemens Healthineers Nederland BV | |||||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 维居里医疗中心 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | ||||||||||||||||
