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出境医 / 临床实验 / 痉挛性脑瘫患儿的居家(6 周)伸展干预

痉挛性脑瘫患儿的居家(6 周)伸展干预

研究描述
简要总结:
本研究将调查为期 6 周的拉伸干预对肌肉和肌腱长度、运动范围、刚度的影响,该干预包括 2 周的铸造期和足底屈肌和腘绳肌的家庭拉伸计划的组合和功能性肌肉力量。该研究将包括年龄在 4 至 11 岁之间、总运动功能分类评分 (GMFCS) 水平介于 I 和 III 之间的痉挛性脑瘫患者。

状况或疾病 干预/治疗阶段
痉挛性脑瘫其他:下肢塑形和家庭伸展运动计划。不适用

详细说明:

本研究将调查为期 6 周的拉伸干预对肌肉和肌腱长度、运动范围、刚度和功能性肌肉力量的影响。该计划包括为期 2 周的小腿铸造期和家庭式腘绳肌伸展计划,然后是为期 4 周的足底屈肌和腘绳肌伸展计划。

目的有两个:(1)确定为期 6 周的足底屈肌和膝屈肌拉伸计划是否会导致腓肠肌和半腱肌的形态肌肉和肌腱特性、踝关节和膝关节活动度、肌肉力量的变化,步态和粗大运动功能; (2) 确定基线形态肌肉和肌腱特性与主要结果参数(踝关节活动度和刚度)的变化之间的相关性。

该计划将从为期 2 周的踝关节跖屈肌拉伸模型开始,结合腘绳肌的被动拉伸计划,然后在剩余的 4 周内对两个肌肉群进行被动和主动拉伸计划。被动和主动拉伸的持续时间和频率基于我们自己的研究小组发布的指南和以前研究应用的程序。该计划将被设置为常规护理之外的受监督的家庭计划。将在整个 6 周拉伸计划之前和之后评估形态肌肉和肌腱参数、强度、痉挛、僵硬以及粗大运动功能。在去除石膏时(2 周后),只会评估形态肌肉和肌腱参数。

本研究包括一个干预组和对照组,将根据诊断、GMFCS 水平和年龄进行组匹配。该研究将包括年龄介于 4 至 11 岁且 GMFCS 水平介于 I 至 III 之间的痉挛性脑瘫患者。 30 名有下肢铸塑临床指征的儿童纳入干预组,30 名无特定干预指征的儿童纳入对照组。对照组的儿童将继续他们通常的护理或正常的常规治疗,即物理治疗和矫形器。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 30人参加
分配:非随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:我们将在干预组中包括接受下肢铸造的患者。没有治疗指征的患者将被要求参加对照组。对照组的孩子将继续他们的日常护理或正常的常规治疗,即物理治疗和矫形器。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:基于肌肉和肌腱结构的脑瘫患者特定治疗计划算法 - 痉挛性脑瘫儿童的居家(6 周)伸展干预
实际学习开始日期 2020 年 2 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 2 月 1 日
预计 研究完成日期 2022 年 2 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:干预组
该组将接受大约 2 周的下肢石膏固定和膝屈肌被动拉伸计划,然后在固定后 4 周进行足底屈肌和腘绳肌的家庭拉伸锻炼计划。
其他:下肢塑形和家庭伸展运动计划。
小腿石膏与可拆卸大腿石膏相结合约 2 周,并在石膏期间和石膏后 4 周进行伸展运动。

无干预:对照组
该组将继续他们的常规护理或常规治疗,即物理治疗和矫形器。
结果措施
主要结果测量
  1. 内侧腓肠肌和半腱肌的肌腹和肌腱长度的变化 [时间范围:基线、去除铸件(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    通过 3D 手绘超声估计肌腹和肌腱长度。主要结果将是肌腹/肌腱长度比。

  2. 踝关节和膝关节运动范围的变化 [时间范围:基线、石膏移除(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    通过仪器化痉挛评估进行评估

  3. 踝关节和膝关节运动范围的变化 [时间范围:基线、石膏移除(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    测角评估


次要结果测量
  1. 肌肉神经(痉挛)和非神经(僵硬)超抗力的变化 [时间范围:基线、去除铸件(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    通过仪器化痉挛评估评估肌肉痉挛和僵硬

  2. 功能性肌肉力量的变化 [时间范围:基线、去除铸件(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    通过适应性功能强度测量评估功能性肌肉力量

  3. 肌肉回声强度的变化 [时间范围:基线、去除铸件(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    通过 3D 手绘超声估计回声强度

  4. 肌肉体积的变化 [时间范围:基线、去除铸件(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    通过 3D 手绘超声估计肌肉体积


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 4 岁至 11 岁(儿童)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 确诊痉挛性脑瘫
  • 4-12岁
  • GMFCS I-III 级(GMFCS = 总运动功能分类评分,表示整体功能受损水平)
  • 充分合作以理解和完成测试程序
  • 下肢铸造指征

排除标准:

  • 非走动
  • 入组前六个月注射 A 型肉毒杆菌毒素
  • 入组前两年下肢手术
  • 作为治疗史的选择性背根切断术
  • 存在共济失调张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
  • 妨碍测量的认知问题
  • 严重的合并症(严重的癫痫症、不可纠正的视力障碍、自闭症谱系障碍、妨碍任务全面性的精神问题)
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:尼基·皮特斯+3216341016 nicky.peeters@kuleuven.be
联系人:Julie Uytterhoeven +3216341016 julie.uytterhoeven@kuleuven.be

地点
位置信息布局表
比利时
乌兹鲁汶招聘
比利时鲁汶,3000
联系人:Nicky Peeters Nicky.peeters@kuleuven.be
联系人:Kaat Desloovere,教授。博士。 +3216338009 kaat.desloovere@kuleuven.be
赞助商和合作者
齐肯惠岑鲁汶大学
库鲁汶
根特大学
法比奥拉女王儿童大学医院
调查员
调查员信息布局表
研究主任: Kaat Desloovere,教授。博士。库鲁汶
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2020 年 12 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 2 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月21日)
  • 内侧腓肠肌和半腱肌的肌腹和肌腱长度的变化 [时间范围:基线、去除铸件(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    通过 3D 手绘超声估计肌腹和肌腱长度。主要结果将是肌腹/肌腱长度比。
  • 踝关节和膝关节运动范围的变化 [时间范围:基线、石膏移除(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    通过仪器化痉挛评估进行评估
  • 踝关节和膝关节运动范围的变化 [时间范围:基线、石膏移除(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    测角评估
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月21日)
  • 肌肉神经(痉挛)和非神经(僵硬)超抗力的变化 [时间范围:基线、去除铸件(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    通过仪器化痉挛评估评估肌肉痉挛和僵硬
  • 功能性肌肉力量的变化 [时间范围:基线、去除铸件(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    通过适应性功能强度测量评估功能性肌肉力量
  • 肌肉回声强度的变化 [时间范围:基线、去除铸件(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    通过 3D 手绘超声估计回声强度
  • 肌肉体积的变化 [时间范围:基线、去除铸件(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    通过 3D 手绘超声估计肌肉体积
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE痉挛性脑瘫患儿的居家(6 周)伸展干预
官方名称ICMJE基于肌肉和肌腱结构的脑瘫患者特定治疗计划算法 - 痉挛性脑瘫儿童的居家(6 周)伸展干预
简要总结本研究将调查为期 6 周的拉伸干预对肌肉和肌腱长度、运动范围、刚度的影响,该干预包括 2 周的铸造期和足底屈肌和腘绳肌的家庭拉伸计划的组合和功能性肌肉力量。该研究将包括年龄在 4 至 11 岁之间、总运动功能分类评分 (GMFCS) 水平介于 I 和 III 之间的痉挛性脑瘫患者。
详细说明

本研究将调查为期 6 周的拉伸干预对肌肉和肌腱长度、运动范围、刚度和功能性肌肉力量的影响。该计划包括为期 2 周的小腿铸造期和家庭式腘绳肌伸展计划,然后是为期 4 周的足底屈肌和腘绳肌伸展计划。

目的有两个:(1)确定为期 6 周的足底屈肌和膝屈肌拉伸计划是否会导致腓肠肌和半腱肌的形态肌肉和肌腱特性、踝关节和膝关节活动度、肌肉力量的变化,步态和粗大运动功能; (2) 确定基线形态肌肉和肌腱特性与主要结果参数(踝关节活动度和刚度)的变化之间的相关性。

该计划将从为期 2 周的踝关节跖屈肌拉伸模型开始,结合腘绳肌的被动拉伸计划,然后在剩余的 4 周内对两个肌肉群进行被动和主动拉伸计划。被动和主动拉伸的持续时间和频率基于我们自己的研究小组发布的指南和以前研究应用的程序。该计划将被设置为常规护理之外的受监督的家庭计划。将在整个 6 周拉伸计划之前和之后评估形态肌肉和肌腱参数、强度、痉挛、僵硬以及粗大运动功能。在去除石膏时(2 周后),只会评估形态肌肉和肌腱参数。

本研究包括一个干预组和对照组,将根据诊断、GMFCS 水平和年龄进行组匹配。该研究将包括年龄介于 4 至 11 岁且 GMFCS 水平介于 I 至 III 之间的痉挛性脑瘫患者。 30 名有下肢铸塑临床指征的儿童纳入干预组,30 名无特定干预指征的儿童纳入对照组。对照组的儿童将继续他们通常的护理或正常的常规治疗,即物理治疗和矫形器。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
我们将在干预组中包括接受下肢铸造的患者。没有治疗指征的患者将被要求参加对照组。对照组的孩子将继续他们的日常护理或正常的常规治疗,即物理治疗和矫形器。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE痉挛性脑瘫
干预ICMJE其他:下肢塑形和家庭伸展运动计划。
小腿石膏与可拆卸大腿石膏相结合约 2 周,并在石膏期间和石膏后 4 周进行伸展运动。
研究武器ICMJE
  • 实验:干预组
    该组将接受大约 2 周的下肢石膏固定和膝屈肌被动拉伸计划,然后在固定后 4 周进行足底屈肌和腘绳肌的家庭拉伸锻炼计划。
    干预: 其他:下肢塑形和家庭伸展运动计划。
  • 无干预:对照组
    该组将继续他们的常规护理或常规治疗,即物理治疗和矫形器。
出版物 *
  • Franki I、Deslooovere K、De Cat J、Feys H、Molenaers G、Calders P、Vanderstraeten G、Himpens E、Van Broeck C。针对脑瘫儿童下肢功能的基本物理治疗技术的证据基础:系统使用国际功能、残疾和健康分类作为概念框架进行审查。 J 康复医学。 2012 年 5 月;44(5):385-95。 doi:10.2340/16501977-0983。审查。
  • Lee GP, Ng GY。拉伸和热处理对重度智力低下和肌张力亢进儿童腘绳肌伸展性的影响。临床康复。 2008 年 9 月;22(9):771-9。 doi:10.1177/0269215508090067。
  • 帕利萨诺 RJ、罗森鲍姆 P、巴特利特 D、利文斯顿 MH。扩展和修订的粗大运动功能分类系统的内容有效性。 Dev Med Child Neurol。 2008 年 10 月;50(10):744-50。 doi:10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x。
  • Pin T,Dyke P,Chan M。被动拉伸对脑瘫儿童的有效性。 Dev Med Child Neurol。 2006 年 10 月;48(10):855-62。审查。
  • Theis N、Korff T、Kairon H、Mohagheghi AA。急性被动拉伸会增加脑瘫儿童的肌肉长度吗? Clin Biomech(布里斯托尔,雅芳)。 2013 年 11 月至 12 月;28(9-10):1061-7。 doi:10.1016/j.clinbiomech.2013.10.001。电子版 2013 年 10 月 10 日。
  • van den Noort JC, Bar-On L, Aertbeliën E, Bonikowski M, Braendvik SM, Broström EW, Buizer AI, Burridge JH, van Campenhout A, Dan B, Fleuren JF, Grunt S, Heinen F, Horemans HL, Jansen C, Kranzl A, Krautwurst BK, van der Krogt M, Lerma Lara S, Lidbeck CM, Lin JP, Martinez I, Meskers C, Metaxiotis D, Molenaers G, Patikas DA, Rémy-Néris O, Roeleveld K, Shortland AP, Sikkens J, Sloot L、Vermeulen RJ、Wimmer C、Schröder AS、Schless S、Becher JG、Deslooovere K、Harlaar J。欧洲关于被动肌肉拉伸的病理生理神经肌肉反应的概念和测量的共识。 Eur J Neurol。 2017 年 7 月;24(7):981-e38。 doi:10.1111/ene.13322。电子版 2017 年 5 月 29 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月21日)
30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 2 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 确诊痉挛性脑瘫
  • 4-12岁
  • GMFCS I-III 级(GMFCS = 总运动功能分类评分,表示整体功能受损水平)
  • 充分合作以理解和完成测试程序
  • 下肢铸造指征

排除标准:

  • 非走动
  • 入组前六个月注射 A 型肉毒杆菌毒素
  • 入组前两年下肢手术
  • 作为治疗史的选择性背根切断术
  • 存在共济失调张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
  • 妨碍测量的认知问题
  • 严重的合并症(严重的癫痫症、不可纠正的视力障碍、自闭症谱系障碍、妨碍任务全面性的精神问题)
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 4 岁至 11 岁(儿童)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:尼基·皮特斯+3216341016 nicky.peeters@kuleuven.be
联系人:Julie Uytterhoeven +3216341016 julie.uytterhoeven@kuleuven.be
上市地点国家/地区ICMJE比利时
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904094
其他研究 ID 号ICMJE s59945_B
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:未定
责任方齐肯惠岑鲁汶大学
研究发起人ICMJE齐肯惠岑鲁汶大学
合作者ICMJE
  • 库鲁汶
  • 根特大学
  • 法比奥拉女王儿童大学医院
调查员ICMJE
研究主任: Kaat Desloovere,教授。博士。库鲁汶
PRS账户齐肯惠岑鲁汶大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
本研究将调查为期 6 周的拉伸干预对肌肉和肌腱长度、运动范围、刚度的影响,该干预包括 2 周的铸造期和足底屈肌和腘绳肌的家庭拉伸计划的组合和功能性肌肉力量。该研究将包括年龄在 4 至 11 岁之间、总运动功能分类评分 (GMFCS) 水平介于 I 和 III 之间的痉挛性脑瘫患者。

状况或疾病 干预/治疗阶段
痉挛性脑瘫其他:下肢塑形和家庭伸展运动计划。不适用

详细说明:

本研究将调查为期 6 周的拉伸干预对肌肉和肌腱长度、运动范围、刚度和功能性肌肉力量的影响。该计划包括为期 2 周的小腿铸造期和家庭式腘绳肌伸展计划,然后是为期 4 周的足底屈肌和腘绳肌伸展计划。

目的有两个:(1)确定为期 6 周的足底屈肌和膝屈肌拉伸计划是否会导致腓肠肌和半腱肌的形态肌肉和肌腱特性、踝关节和膝关节活动度、肌肉力量的变化,步态和粗大运动功能; (2) 确定基线形态肌肉和肌腱特性与主要结果参数(踝关节活动度和刚度)的变化之间的相关性。

该计划将从为期 2 周的踝关节跖屈肌拉伸模型开始,结合腘绳肌的被动拉伸计划,然后在剩余的 4 周内对两个肌肉群进行被动和主动拉伸计划。被动和主动拉伸的持续时间和频率基于我们自己的研究小组发布的指南和以前研究应用的程序。该计划将被设置为常规护理之外的受监督的家庭计划。将在整个 6 周拉伸计划之前和之后评估形态肌肉和肌腱参数、强度、痉挛、僵硬以及粗大运动功能。在去除石膏时(2 周后),只会评估形态肌肉和肌腱参数。

本研究包括一个干预组和对照组,将根据诊断、GMFCS 水平和年龄进行组匹配。该研究将包括年龄介于 4 至 11 岁且 GMFCS 水平介于 I 至 III 之间的痉挛性脑瘫患者。 30 名有下肢铸塑临床指征的儿童纳入干预组,30 名无特定干预指征的儿童纳入对照组。对照组的儿童将继续他们通常的护理或正常的常规治疗,即物理治疗和矫形器。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 30人参加
分配:非随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:我们将在干预组中包括接受下肢铸造的患者。没有治疗指征的患者将被要求参加对照组。对照组的孩子将继续他们的日常护理或正常的常规治疗,即物理治疗和矫形器。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:基于肌肉和肌腱结构的脑瘫患者特定治疗计划算法 - 痉挛性脑瘫儿童的居家(6 周)伸展干预
实际学习开始日期 2020 年 2 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 2 月 1 日
预计 研究完成日期 2022 年 2 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:干预组
该组将接受大约 2 周的下肢石膏固定和膝屈肌被动拉伸计划,然后在固定后 4 周进行足底屈肌和腘绳肌的家庭拉伸锻炼计划。
其他:下肢塑形和家庭伸展运动计划。
小腿石膏与可拆卸大腿石膏相结合约 2 周,并在石膏期间和石膏后 4 周进行伸展运动。

无干预:对照组
该组将继续他们的常规护理或常规治疗,即物理治疗和矫形器。
结果措施
主要结果测量
  1. 内侧腓肠肌和半腱肌的肌腹和肌腱长度的变化 [时间范围:基线、去除铸件(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    通过 3D 手绘超声估计肌腹和肌腱长度。主要结果将是肌腹/肌腱长度比。

  2. 踝关节和膝关节运动范围的变化 [时间范围:基线、石膏移除(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    通过仪器化痉挛评估进行评估

  3. 踝关节和膝关节运动范围的变化 [时间范围:基线、石膏移除(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    测角评估


次要结果测量
  1. 肌肉神经(痉挛)和非神经(僵硬)超抗力的变化 [时间范围:基线、去除铸件(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    通过仪器化痉挛评估评估肌肉痉挛和僵硬

  2. 功能性肌肉力量的变化 [时间范围:基线、去除铸件(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    通过适应性功能强度测量评估功能性肌肉力量

  3. 肌肉回声强度的变化 [时间范围:基线、去除铸件(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    通过 3D 手绘超声估计回声强度

  4. 肌肉体积的变化 [时间范围:基线、去除铸件(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    通过 3D 手绘超声估计肌肉体积


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 4 岁至 11 岁(儿童)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 确诊痉挛性脑瘫
  • 4-12岁
  • GMFCS I-III 级(GMFCS = 总运动功能分类评分,表示整体功能受损水平)
  • 充分合作以理解和完成测试程序
  • 下肢铸造指征

排除标准:

  • 非走动
  • 入组前六个月注射 A 型肉毒杆菌毒素
  • 入组前两年下肢手术
  • 作为治疗史的选择性背根切断术
  • 存在共济失调张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
  • 妨碍测量的认知问题
  • 严重的合并症(严重的癫痫症、不可纠正的视力障碍、自闭症谱系障碍、妨碍任务全面性的精神问题)
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:尼基·皮特斯+3216341016 nicky.peeters@kuleuven.be
联系人:Julie Uytterhoeven +3216341016 julie.uytterhoeven@kuleuven.be

地点
位置信息布局表
比利时
乌兹鲁汶招聘
比利时鲁汶,3000
联系人:Nicky Peeters Nicky.peeters@kuleuven.be
联系人:Kaat Desloovere,教授。博士。 +3216338009 kaat.desloovere@kuleuven.be
赞助商和合作者
齐肯惠岑鲁汶大学
库鲁汶
根特大学
法比奥拉女王儿童大学医院
调查员
调查员信息布局表
研究主任: Kaat Desloovere,教授。博士。库鲁汶
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2020 年 12 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 2 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月21日)
  • 内侧腓肠肌和半腱肌的肌腹和肌腱长度的变化 [时间范围:基线、去除铸件(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    通过 3D 手绘超声估计肌腹和肌腱长度。主要结果将是肌腹/肌腱长度比。
  • 踝关节和膝关节运动范围的变化 [时间范围:基线、石膏移除(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    通过仪器化痉挛评估进行评估
  • 踝关节和膝关节运动范围的变化 [时间范围:基线、石膏移除(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    测角评估
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月21日)
  • 肌肉神经(痉挛)和非神经(僵硬)超抗力的变化 [时间范围:基线、去除铸件(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    通过仪器化痉挛评估评估肌肉痉挛和僵硬
  • 功能性肌肉力量的变化 [时间范围:基线、去除铸件(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    通过适应性功能强度测量评估功能性肌肉力量
  • 肌肉回声强度的变化 [时间范围:基线、去除铸件(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    通过 3D 手绘超声估计回声强度
  • 肌肉体积的变化 [时间范围:基线、去除铸件(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。 ]
    通过 3D 手绘超声估计肌肉体积
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE痉挛性脑瘫患儿的居家(6 周)伸展干预
官方名称ICMJE基于肌肉和肌腱结构的脑瘫患者特定治疗计划算法 - 痉挛性脑瘫儿童的居家(6 周)伸展干预
简要总结本研究将调查为期 6 周的拉伸干预对肌肉和肌腱长度、运动范围、刚度的影响,该干预包括 2 周的铸造期和足底屈肌和腘绳肌的家庭拉伸计划的组合和功能性肌肉力量。该研究将包括年龄在 4 至 11 岁之间、总运动功能分类评分 (GMFCS) 水平介于 I 和 III 之间的痉挛性脑瘫患者。
详细说明

本研究将调查为期 6 周的拉伸干预对肌肉和肌腱长度、运动范围、刚度和功能性肌肉力量的影响。该计划包括为期 2 周的小腿铸造期和家庭式腘绳肌伸展计划,然后是为期 4 周的足底屈肌和腘绳肌伸展计划。

目的有两个:(1)确定为期 6 周的足底屈肌和膝屈肌拉伸计划是否会导致腓肠肌和半腱肌的形态肌肉和肌腱特性、踝关节和膝关节活动度、肌肉力量的变化,步态和粗大运动功能; (2) 确定基线形态肌肉和肌腱特性与主要结果参数(踝关节活动度和刚度)的变化之间的相关性。

该计划将从为期 2 周的踝关节跖屈肌拉伸模型开始,结合腘绳肌的被动拉伸计划,然后在剩余的 4 周内对两个肌肉群进行被动和主动拉伸计划。被动和主动拉伸的持续时间和频率基于我们自己的研究小组发布的指南和以前研究应用的程序。该计划将被设置为常规护理之外的受监督的家庭计划。将在整个 6 周拉伸计划之前和之后评估形态肌肉和肌腱参数、强度、痉挛、僵硬以及粗大运动功能。在去除石膏时(2 周后),只会评估形态肌肉和肌腱参数。

本研究包括一个干预组和对照组,将根据诊断、GMFCS 水平和年龄进行组匹配。该研究将包括年龄介于 4 至 11 岁且 GMFCS 水平介于 I 至 III 之间的痉挛性脑瘫患者。 30 名有下肢铸塑临床指征的儿童纳入干预组,30 名无特定干预指征的儿童纳入对照组。对照组的儿童将继续他们通常的护理或正常的常规治疗,即物理治疗和矫形器。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
我们将在干预组中包括接受下肢铸造的患者。没有治疗指征的患者将被要求参加对照组。对照组的孩子将继续他们的日常护理或正常的常规治疗,即物理治疗和矫形器。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE痉挛性脑瘫
干预ICMJE其他:下肢塑形和家庭伸展运动计划。
小腿石膏与可拆卸大腿石膏相结合约 2 周,并在石膏期间和石膏后 4 周进行伸展运动。
研究武器ICMJE
  • 实验:干预组
    该组将接受大约 2 周的下肢石膏固定和膝屈肌被动拉伸计划,然后在固定后 4 周进行足底屈肌和腘绳肌的家庭拉伸锻炼计划。
    干预: 其他:下肢塑形和家庭伸展运动计划。
  • 无干预:对照组
    该组将继续他们的常规护理或常规治疗,即物理治疗和矫形器。
出版物 *
  • Franki I、Deslooovere K、De Cat J、Feys H、Molenaers G、Calders P、Vanderstraeten G、Himpens E、Van Broeck C。针对脑瘫儿童下肢功能的基本物理治疗技术的证据基础:系统使用国际功能、残疾和健康分类作为概念框架进行审查。 J 康复医学。 2012 年 5 月;44(5):385-95。 doi:10.2340/16501977-0983。审查。
  • Lee GP, Ng GY。拉伸和热处理对重度智力低下和肌张力亢进儿童腘绳肌伸展性的影响。临床康复。 2008 年 9 月;22(9):771-9。 doi:10.1177/0269215508090067。
  • 帕利萨诺 RJ、罗森鲍姆 P、巴特利特 D、利文斯顿 MH。扩展和修订的粗大运动功能分类系统的内容有效性。 Dev Med Child Neurol。 2008 年 10 月;50(10):744-50。 doi:10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x。
  • Pin T,Dyke P,Chan M。被动拉伸对脑瘫儿童的有效性。 Dev Med Child Neurol。 2006 年 10 月;48(10):855-62。审查。
  • Theis N、Korff T、Kairon H、Mohagheghi AA。急性被动拉伸会增加脑瘫儿童的肌肉长度吗? Clin Biomech(布里斯托尔,雅芳)。 2013 年 11 月至 12 月;28(9-10):1061-7。 doi:10.1016/j.clinbiomech.2013.10.001。电子版 2013 年 10 月 10 日。
  • van den Noort JC, Bar-On L, Aertbeliën E, Bonikowski M, Braendvik SM, Broström EW, Buizer AI, Burridge JH, van Campenhout A, Dan B, Fleuren JF, Grunt S, Heinen F, Horemans HL, Jansen C, Kranzl A, Krautwurst BK, van der Krogt M, Lerma Lara S, Lidbeck CM, Lin JP, Martinez I, Meskers C, Metaxiotis D, Molenaers G, Patikas DA, Rémy-Néris O, Roeleveld K, Shortland AP, Sikkens J, Sloot L、Vermeulen RJ、Wimmer C、Schröder AS、Schless S、Becher JG、Deslooovere K、Harlaar J。欧洲关于被动肌肉拉伸的病理生理神经肌肉反应的概念和测量的共识。 Eur J Neurol。 2017 年 7 月;24(7):981-e38。 doi:10.1111/ene.13322。电子版 2017 年 5 月 29 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月21日)
30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 2 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 确诊痉挛性脑瘫
  • 4-12岁
  • GMFCS I-III 级(GMFCS = 总运动功能分类评分,表示整体功能受损水平)
  • 充分合作以理解和完成测试程序
  • 下肢铸造指征

排除标准:

  • 非走动
  • 入组前六个月注射 A 型肉毒杆菌毒素
  • 入组前两年下肢手术
  • 作为治疗史的选择性背根切断术
  • 存在共济失调张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
  • 妨碍测量的认知问题
  • 严重的合并症(严重的癫痫症、不可纠正的视力障碍、自闭症谱系障碍、妨碍任务全面性的精神问题)
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 4 岁至 11 岁(儿童)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:尼基·皮特斯+3216341016 nicky.peeters@kuleuven.be
联系人:Julie Uytterhoeven +3216341016 julie.uytterhoeven@kuleuven.be
上市地点国家/地区ICMJE比利时
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904094
其他研究 ID 号ICMJE s59945_B
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:未定
责任方齐肯惠岑鲁汶大学
研究发起人ICMJE齐肯惠岑鲁汶大学
合作者ICMJE
  • 库鲁汶
  • 根特大学
  • 法比奥拉女王儿童大学医院
调查员ICMJE
研究主任: Kaat Desloovere,教授。博士。库鲁汶
PRS账户齐肯惠岑鲁汶大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素