状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
痉挛性脑瘫 | 其他:下肢塑形和家庭伸展运动计划。 | 不适用 |
本研究将调查为期 6 周的拉伸干预对肌肉和肌腱长度、运动范围、刚度和功能性肌肉力量的影响。该计划包括为期 2 周的小腿铸造期和家庭式腘绳肌伸展计划,然后是为期 4 周的足底屈肌和腘绳肌伸展计划。
目的有两个:(1)确定为期 6 周的足底屈肌和膝屈肌拉伸计划是否会导致腓肠肌和半腱肌的形态肌肉和肌腱特性、踝关节和膝关节活动度、肌肉力量的变化,步态和粗大运动功能; (2) 确定基线形态肌肉和肌腱特性与主要结果参数(踝关节活动度和刚度)的变化之间的相关性。
该计划将从为期 2 周的踝关节跖屈肌拉伸模型开始,结合腘绳肌的被动拉伸计划,然后在剩余的 4 周内对两个肌肉群进行被动和主动拉伸计划。被动和主动拉伸的持续时间和频率基于我们自己的研究小组发布的指南和以前研究应用的程序。该计划将被设置为常规护理之外的受监督的家庭计划。将在整个 6 周拉伸计划之前和之后评估形态肌肉和肌腱参数、强度、痉挛、僵硬以及粗大运动功能。在去除石膏时(2 周后),只会评估形态肌肉和肌腱参数。
本研究包括一个干预组和对照组,将根据诊断、GMFCS 水平和年龄进行组匹配。该研究将包括年龄介于 4 至 11 岁且 GMFCS 水平介于 I 至 III 之间的痉挛性脑瘫患者。 30 名有下肢铸塑临床指征的儿童纳入干预组,30 名无特定干预指征的儿童纳入对照组。对照组的儿童将继续他们通常的护理或正常的常规治疗,即物理治疗和矫形器。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 30人参加 |
分配: | 非随机 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 我们将在干预组中包括接受下肢铸造的患者。没有治疗指征的患者将被要求参加对照组。对照组的孩子将继续他们的日常护理或正常的常规治疗,即物理治疗和矫形器。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 基于肌肉和肌腱结构的脑瘫患者特定治疗计划算法 - 痉挛性脑瘫儿童的居家(6 周)伸展干预 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 2 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 2 月 1 日 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 2 月 1 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预组 该组将接受大约 2 周的下肢石膏固定和膝屈肌被动拉伸计划,然后在固定后 4 周进行足底屈肌和腘绳肌的家庭拉伸锻炼计划。 | 其他:下肢塑形和家庭伸展运动计划。 小腿石膏与可拆卸大腿石膏相结合约 2 周,并在石膏期间和石膏后 4 周进行伸展运动。 |
无干预:对照组 该组将继续他们的常规护理或常规治疗,即物理治疗和矫形器。 |
适合学习的年龄: | 4 岁至 11 岁(儿童) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
联系人:尼基·皮特斯 | +3216341016 | nicky.peeters@kuleuven.be | |
联系人:Julie Uytterhoeven | +3216341016 | julie.uytterhoeven@kuleuven.be |
比利时 | |
乌兹鲁汶 | 招聘 |
比利时鲁汶,3000 | |
联系人:Nicky Peeters Nicky.peeters@kuleuven.be | |
联系人:Kaat Desloovere,教授。博士。 +3216338009 kaat.desloovere@kuleuven.be |
研究主任: | Kaat Desloovere,教授。博士。 | 库鲁汶 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2020 年 12 月 18 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 2 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 痉挛性脑瘫患儿的居家(6 周)伸展干预 | ||||||||
官方名称ICMJE | 基于肌肉和肌腱结构的脑瘫患者特定治疗计划算法 - 痉挛性脑瘫儿童的居家(6 周)伸展干预 | ||||||||
简要总结 | 本研究将调查为期 6 周的拉伸干预对肌肉和肌腱长度、运动范围、刚度的影响,该干预包括 2 周的铸造期和足底屈肌和腘绳肌的家庭拉伸计划的组合和功能性肌肉力量。该研究将包括年龄在 4 至 11 岁之间、总运动功能分类评分 (GMFCS) 水平介于 I 和 III 之间的痉挛性脑瘫患者。 | ||||||||
详细说明 | 本研究将调查为期 6 周的拉伸干预对肌肉和肌腱长度、运动范围、刚度和功能性肌肉力量的影响。该计划包括为期 2 周的小腿铸造期和家庭式腘绳肌伸展计划,然后是为期 4 周的足底屈肌和腘绳肌伸展计划。 目的有两个:(1)确定为期 6 周的足底屈肌和膝屈肌拉伸计划是否会导致腓肠肌和半腱肌的形态肌肉和肌腱特性、踝关节和膝关节活动度、肌肉力量的变化,步态和粗大运动功能; (2) 确定基线形态肌肉和肌腱特性与主要结果参数(踝关节活动度和刚度)的变化之间的相关性。 该计划将从为期 2 周的踝关节跖屈肌拉伸模型开始,结合腘绳肌的被动拉伸计划,然后在剩余的 4 周内对两个肌肉群进行被动和主动拉伸计划。被动和主动拉伸的持续时间和频率基于我们自己的研究小组发布的指南和以前研究应用的程序。该计划将被设置为常规护理之外的受监督的家庭计划。将在整个 6 周拉伸计划之前和之后评估形态肌肉和肌腱参数、强度、痉挛、僵硬以及粗大运动功能。在去除石膏时(2 周后),只会评估形态肌肉和肌腱参数。 本研究包括一个干预组和对照组,将根据诊断、GMFCS 水平和年龄进行组匹配。该研究将包括年龄介于 4 至 11 岁且 GMFCS 水平介于 I 至 III 之间的痉挛性脑瘫患者。 30 名有下肢铸塑临床指征的儿童纳入干预组,30 名无特定干预指征的儿童纳入对照组。对照组的儿童将继续他们通常的护理或正常的常规治疗,即物理治疗和矫形器。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 我们将在干预组中包括接受下肢铸造的患者。没有治疗指征的患者将被要求参加对照组。对照组的孩子将继续他们的日常护理或正常的常规治疗,即物理治疗和矫形器。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 痉挛性脑瘫 | ||||||||
干预ICMJE | 其他:下肢塑形和家庭伸展运动计划。 小腿石膏与可拆卸大腿石膏相结合约 2 周,并在石膏期间和石膏后 4 周进行伸展运动。 | ||||||||
研究武器ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 2 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
时代ICMJE | 4 岁至 11 岁(儿童) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 比利时 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04904094 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | s59945_B | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 齐肯惠岑鲁汶大学 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 齐肯惠岑鲁汶大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||
调查员ICMJE |
| ||||||||
PRS账户 | 齐肯惠岑鲁汶大学 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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痉挛性脑瘫 | 其他:下肢塑形和家庭伸展运动计划。 | 不适用 |
本研究将调查为期 6 周的拉伸干预对肌肉和肌腱长度、运动范围、刚度和功能性肌肉力量的影响。该计划包括为期 2 周的小腿铸造期和家庭式腘绳肌伸展计划,然后是为期 4 周的足底屈肌和腘绳肌伸展计划。
目的有两个:(1)确定为期 6 周的足底屈肌和膝屈肌拉伸计划是否会导致腓肠肌和半腱肌的形态肌肉和肌腱特性、踝关节和膝关节活动度、肌肉力量的变化,步态和粗大运动功能; (2) 确定基线形态肌肉和肌腱特性与主要结果参数(踝关节活动度和刚度)的变化之间的相关性。
该计划将从为期 2 周的踝关节跖屈肌拉伸模型开始,结合腘绳肌的被动拉伸计划,然后在剩余的 4 周内对两个肌肉群进行被动和主动拉伸计划。被动和主动拉伸的持续时间和频率基于我们自己的研究小组发布的指南和以前研究应用的程序。该计划将被设置为常规护理之外的受监督的家庭计划。将在整个 6 周拉伸计划之前和之后评估形态肌肉和肌腱参数、强度、痉挛、僵硬以及粗大运动功能。在去除石膏时(2 周后),只会评估形态肌肉和肌腱参数。
本研究包括一个干预组和对照组,将根据诊断、GMFCS 水平和年龄进行组匹配。该研究将包括年龄介于 4 至 11 岁且 GMFCS 水平介于 I 至 III 之间的痉挛性脑瘫患者。 30 名有下肢铸塑临床指征的儿童纳入干预组,30 名无特定干预指征的儿童纳入对照组。对照组的儿童将继续他们通常的护理或正常的常规治疗,即物理治疗和矫形器。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 30人参加 |
分配: | 非随机 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 我们将在干预组中包括接受下肢铸造的患者。没有治疗指征的患者将被要求参加对照组。对照组的孩子将继续他们的日常护理或正常的常规治疗,即物理治疗和矫形器。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 基于肌肉和肌腱结构的脑瘫患者特定治疗计划算法 - 痉挛性脑瘫儿童的居家(6 周)伸展干预 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 2 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 2 月 1 日 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 2 月 1 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组 该组将接受大约 2 周的下肢石膏固定和膝屈肌被动拉伸计划,然后在固定后 4 周进行足底屈肌和腘绳肌的家庭拉伸锻炼计划。 | 其他:下肢塑形和家庭伸展运动计划。 小腿石膏与可拆卸大腿石膏相结合约 2 周,并在石膏期间和石膏后 4 周进行伸展运动。 |
无干预:对照组 该组将继续他们的常规护理或常规治疗,即物理治疗和矫形器。 |
适合学习的年龄: | 4 岁至 11 岁(儿童) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
联系人:尼基·皮特斯 | +3216341016 | nicky.peeters@kuleuven.be | |
联系人:Julie Uytterhoeven | +3216341016 | julie.uytterhoeven@kuleuven.be |
比利时 | |
乌兹鲁汶 | 招聘 |
比利时鲁汶,3000 | |
联系人:Nicky Peeters Nicky.peeters@kuleuven.be | |
联系人:Kaat Desloovere,教授。博士。 +3216338009 kaat.desloovere@kuleuven.be |
研究主任: | Kaat Desloovere,教授。博士。 | 库鲁汶 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2020 年 12 月 18 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 2 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE |
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原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 痉挛性脑瘫患儿的居家(6 周)伸展干预 | ||||||||
官方名称ICMJE | 基于肌肉和肌腱结构的脑瘫患者特定治疗计划算法 - 痉挛性脑瘫儿童的居家(6 周)伸展干预 | ||||||||
简要总结 | 本研究将调查为期 6 周的拉伸干预对肌肉和肌腱长度、运动范围、刚度的影响,该干预包括 2 周的铸造期和足底屈肌和腘绳肌的家庭拉伸计划的组合和功能性肌肉力量。该研究将包括年龄在 4 至 11 岁之间、总运动功能分类评分 (GMFCS) 水平介于 I 和 III 之间的痉挛性脑瘫患者。 | ||||||||
详细说明 | 本研究将调查为期 6 周的拉伸干预对肌肉和肌腱长度、运动范围、刚度和功能性肌肉力量的影响。该计划包括为期 2 周的小腿铸造期和家庭式腘绳肌伸展计划,然后是为期 4 周的足底屈肌和腘绳肌伸展计划。 目的有两个:(1)确定为期 6 周的足底屈肌和膝屈肌拉伸计划是否会导致腓肠肌和半腱肌的形态肌肉和肌腱特性、踝关节和膝关节活动度、肌肉力量的变化,步态和粗大运动功能; (2) 确定基线形态肌肉和肌腱特性与主要结果参数(踝关节活动度和刚度)的变化之间的相关性。 该计划将从为期 2 周的踝关节跖屈肌拉伸模型开始,结合腘绳肌的被动拉伸计划,然后在剩余的 4 周内对两个肌肉群进行被动和主动拉伸计划。被动和主动拉伸的持续时间和频率基于我们自己的研究小组发布的指南和以前研究应用的程序。该计划将被设置为常规护理之外的受监督的家庭计划。将在整个 6 周拉伸计划之前和之后评估形态肌肉和肌腱参数、强度、痉挛、僵硬以及粗大运动功能。在去除石膏时(2 周后),只会评估形态肌肉和肌腱参数。 本研究包括一个干预组和对照组,将根据诊断、GMFCS 水平和年龄进行组匹配。该研究将包括年龄介于 4 至 11 岁且 GMFCS 水平介于 I 至 III 之间的痉挛性脑瘫患者。 30 名有下肢铸塑临床指征的儿童纳入干预组,30 名无特定干预指征的儿童纳入对照组。对照组的儿童将继续他们通常的护理或正常的常规治疗,即物理治疗和矫形器。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 我们将在干预组中包括接受下肢铸造的患者。没有治疗指征的患者将被要求参加对照组。对照组的孩子将继续他们的日常护理或正常的常规治疗,即物理治疗和矫形器。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 痉挛性脑瘫 | ||||||||
干预ICMJE | 其他:下肢塑形和家庭伸展运动计划。 小腿石膏与可拆卸大腿石膏相结合约 2 周,并在石膏期间和石膏后 4 周进行伸展运动。 | ||||||||
研究武器ICMJE |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 2 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 4 岁至 11 岁(儿童) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 比利时 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04904094 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | s59945_B | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 齐肯惠岑鲁汶大学 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 齐肯惠岑鲁汶大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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调查员ICMJE |
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PRS账户 | 齐肯惠岑鲁汶大学 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |