• 在当地机构接受 HD 或 ARM 治疗且符合参与本试验的合格儿科患者的数量。 [时间范围：12个月]
  在该机构接受 HD 和 ARM 治疗的符合条件的患者数量，无论他们是否参加研究。
• 在本研究招募期间参加本研究的接受 HD 或 ARM 治疗的合格儿科患者的数量。 [时间范围：12个月]
  招募期间参加本研究的合格患者人数与合格患者总数的比较。
• 接受 HD 或 ARM 治疗并参加本研究并参加所有所需研究访问的合格儿科患者的数量。 [时间范围：12个月]
  该结果将记录参加研究并在手术当天到医院就诊的患者人数，以及将收集数据的每次随访。
• 参加本研究但因减员/辍学而接受 HD 或 ARM 治疗的合格儿科患者的数量 [时间范围：12 个月]
  该结果记录了参加研究但未完成研究（包括随访）或在接受手术前退出研究的患者人数。

• 如果 ICG 的使用改变了患者的术中管理，导致外科医生切除更长的肠段。 [时间范围：5小时]
  这将是外科医生根据他们的临床判断切除肠道的位置以及血液灌注（由 ICG 指示）表明应该进行切除的位置的差异。这将以毫米为单位。
• 如果 ICG 的使用改变了 ICG 和对照组之间的手术时间长度 [时间框架：5 小时]
  这将通过比较随机分配到每个研究组的类似病例/诊断的手术时间来衡量。这将以分钟为单位进行测量
• 如果 ICG 的使用改变了 ICG 和对照组之间的住院时间 [时间框架：2 周]
  将通过测量参与研究的每位患者的术后住院时间来跟踪这一结果。这将在几天内记录。
• 吻合口裂开率 [时间范围：手术后最多 6 个月]
  这将按照标准的手术后护理和外科医生的监测进行监测。该数据将从外科医生的评估和患者的病历中收集。
• 不需要肛门扩张的肛门狭窄（轻度）发生率 [时间范围：手术后最多 6 个月]
  这将按照标准的手术后护理和外科医生的监测进行监测。该数据将从外科医生的评估和患者的病历中收集。
• 需要扩张肛门的肛门狭窄（中度或重度）发生率 [时间范围：手术后最多 6 个月]
  这将按照标准的手术后护理和外科医生的监测进行监测。该数据将从外科医生的评估和患者的病历中收集。
• 术后前 30 天再入院率 [时间范围：手术后最多 6 个月]
  这将按照标准的手术后护理和外科医生的监测进行监测。该数据将从患者的病历中收集。
• 在全身麻醉下进行额外相关手术的比率（即返回手术室或介入放射学）[时间范围：手术后最多 6 个月]
  这将按照标准的手术后护理和外科医生的监测进行监测。该数据将从外科医生的评估和患者的病历中收集。

• 对 ICG 的不良反应导致过敏反应 [时间范围：术后最多 2 周]
  患者将在手术期间在手术室接受这种情况的监测，直到他们出院后手术。
• 对 ICG 的不良反应导致荨麻疹反应 [时间范围：术后最多 2 周]
  患者将在手术期间在手术室接受这种情况的监测，直到他们出院后手术。
• 对 ICG 的不良反应导致药物相互作用 [时间范围：术后最多 2 周]
  患者将在手术期间在手术室接受这种情况的监测，直到他们出院后手术。
• 对 ICG 的不良反应导致不良事件/并发症 [时间范围：术后最多 2 周]
  患者将在手术期间在手术室接受这种情况的监测，直到他们出院后手术。

小儿结肠直肠疾病，例如先天性巨结肠 (HD) 和肛门直肠畸形 (ARM)，给加拿大的儿科人群带来了重大的疾病负担。每 5000 名活产婴儿中约有 1 人会出现这两种情况。1 这些异常的手术矫正通常在加拿大的儿童医院进行。据报道，2-35%2-5 和 2-10%3,5-7 在后矢状肛门直肠成形术 (PSARP) 和腹腔镜辅助拔管治疗 ARM 后发生术后并发症，例如肛门狭窄和肛门狭窄和高清，分别。此外，吻合口泄漏和裂开会危及生命，应不惜一切代价避免。文献估计 HD 中吻合口瘘的发生率约为 2%,3-5,8，但据报道在新生儿患者中高达 10%。4 ARM 修复后伤口裂开的发生率估计高达 30-40 %.7-9 据推测，上述术后并发症的发生是由于在穿刺时进行结肠吻合术的肠道血管供应受损。

传统上，外科医生通过触觉和视觉手段评估肠道活力，包括变色、切缘出血和切除后的蠕动。随着近几十年来微创手术的发展，有必要采用可以取代开放式或触觉评估的手术技术。其中一个例子是使用吲哚菁绿 (ICG) 评估腹腔镜手术中的肠道灌注。 ICG 是一种无毒、非免疫原性、水溶性血管内成像剂。它的半衰期很短（大约 3-5 分钟），当静脉注射时，它会与血浆蛋白和淋巴液中的蛋白结合，使其留在血管内。 ICG 吸收近红外区域 (806 nm) 的光并发出 830 nm 的荧光。 ICG 于 1950 年代后期获得食品和药物管理局（FDA，NDA 211580 505(b)(2) via fda.gov）批准用于成人10，此后已被加拿大卫生部批准用于成人。

2012 年发表的一篇评论文章确定了 200 多篇描述在成人外科手术中安全可靠地使用 ICG 的手稿。 11-13 更具体地说，ICG 增强结肠直肠癌患者肠道灌注的定性分析已被证明可以降低吻合口瘘的发生率大约 4%。2 实际上，ICG 荧光技术的使用可用于通过开腹和腹腔镜方法识别结直肠手术中的临床血管解剖结构，使外科医生能够更好地保留重要结构。 6

几项研究表明，ICG 在儿科人群中是安全的，在困难的胆囊切除术、鞘膜积液修复和局部转移性疾病的情况下证明其实用性。14-17 因此，FDA 已批准在儿科患者中使用 ICG。来自美国的研究调查了 60 多年在成人和儿童中静脉应用 ICG 的情况，几乎没有报告的不良反应。 18 然而，加拿大卫生部尚未报告 ICG 的安全性和有效性，也未授权其适应症它的用途。

据我们所知，只有两项研究着眼于术中 ICG 以可视化先天性巨结肠和肛门直肠畸形修复患者的原发性拉穿的肠道灌注，而且这两项研究都是回顾性研究。 16,19 Emran 等人的一项研究， 19 名患者包括 8 名诊断为 HD 的患者，他们在活检确认神经节病变后接受经肛门、开放或腹腔镜辅助的穿刺手术。术中在手术室给予患者 1.25mg（<2mg/kg）的 ICG。在 8 名患者中的 5 名中，根据 ICG 可视化改变了肠横断水平。在其他三名患者中，ICG 确认了外科医生对应该在何处进行切除的评估。在两周、一个月和三个月的随访中没有发现术中并发症或并发症。此外，在任何这些后续访问中都没有发现渗漏、失禁或狭窄。 Rentea 等人 16 的研究共包括 13 名患者，其中 9 名接受泄殖腔重建术，4 名患有 HD，1 名患有 ARM。在重建过程中使用 ICG 来预测血管供应，并且在手术室中给患者静脉注射 0.1 至 0.3mg/kg 的 ICG。没有来自 ICG 的术中不良事件或副作用。 ICG 改变了 13 例中的 4 例 (31%) 的手术计划，这 4 例中的 1 例是 HD 的拉通。对于这个 HD 病例，ICG 导致检测到 10 厘米的无活结肠，这可能以前没有检测到。尽管证据水平受到研究设计和小样本量的限制，但这些研究有助于为继续研究儿科患者使用 ICG 提供依据。

尽管有这些研究的结果，但在研究人员可以确定 ICG 在降低 PSARP 后并发症和穿刺并发症发生率方面的有效性之前，还需要进一步的工作。实际上，在这些手术中广泛采用 ICG 的主要障碍是该技术的成本，并且缺乏数据支持它真正降低了与这些手术相关的并发症发生率。我们的研究团队似乎是第一个探索在患有先天性巨结肠症和肛门直肠畸形的儿科人群中使用 ICG 的可行性的小组。研究人员希望该研究的结果将有助于启动未来的多中心、随机对照试验，以提供高水平的证据来支持在儿科患者的结直肠手术中使用 ICG。

• 先天性巨结肠
• 肛门直肠畸形

• 实验：治疗组（吲哚菁绿 [ICG]）
  ICG 组将包括接受 HD 或 ARM 标准治疗的患者，此外还包括术中静脉注射 1.25 毫克（最大剂量小于 2 毫克/公斤体重）的 ICG。 ICG 将由麻醉团队的一名成员在外科医生（研究团队成员）的指导下进行管理。
  干预：药物：吲哚菁绿
• 无干预：控制臂（标准护理）
  标准护理组不会改变他们在医院期间接受的医疗和外科护理。外科医生将按照他们在本研究之外的正常情况进行手术。这涉及腹腔镜辅助的经肛门穿刺手术。

• Mundt E，贝茨医学博士。先天性巨结肠和肛门直肠畸形的遗传学。精明小儿外科。 2010 年 5 月；19(2):107-17。 doi：10.1053/j.sempedsurg.2009.11.015。审查。
• Kudszus S、Roesel C、Schachtrupp A、Höer JJ。结直肠手术中的术中激光荧光血管造影：一种降低吻合口漏率的无创分析。 Langenbecks 拱门外科。 2010 年 11 月；395(8)：1025-30。 doi：10.1007/s00423-010-0699-x。电子版 2010 年 8 月 12 日。
• Tang ST、Wang GB、Cao GQ、Wang Y、Mao YZ、Li SW、Li S、Yang Y、Yang J、Yang L. 10 年中国先天性巨结肠腹腔镜辅助直肠内 Soave 穿刺手术经验。 J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 年 4 月；22(3):280-4。 doi：10.1089/lap.2011.0081。
• Lu C、Hou G、Liu C、Geng Q、Xu X、Zhang J、Chen H、Tang W。用于矫正新生儿和非新生儿先天性巨结肠的单阶段经肛门直肠内穿通术：一项多中心研究。 J小儿外科。 2017 年 7 月；52(7):1102-1107。 doi：10.1016/j.jpedsurg.2017.01.061。电子版 2017 年 2 月 2 日。
• Engum SA，Grosfeld JL。先天性巨结肠治疗的长期结果。精明小儿外科。 2004 年 11 月；13（4）：273-85。审查。
• Ryu S、Suwa K、Kitagawa T、Aizawa M、Ushigome T、Okamoto T、Eto K、Yanaga K。腹腔镜结直肠癌手术中使用吲哚菁绿的实时荧光血管导航。抗癌研究2019 年 6 月；39(6):3009-3013。 doi：10.21873/anticanres.13433。
• Elsaied A、Aly K、Thabet W、Magdy A. 女孩低位肛门直肠畸形的两阶段修复：这真的是一种挫折吗？。小儿外科年鉴。 2013;9(2):69-73。
• Peng CH、Chen YJ、Pang WB、Zhang TC、Wang ZM、Wu DY、Wang K. 先天性巨结肠穿通手术后的 STROBE-吻合口漏。医学（巴尔的摩）。 2018 年 11 月；97(46)：e13140。 doi：10.1097/MD.0000000000013140。
• Tofft L、Salö M、Arnbjörnsson E、Stensröm P. 儿童肛门直肠畸形后矢状肛门成形术后伤口裂开。 Biomed Res Int. 2018 年 11 月 11 日；2018 年：2930783。 doi：10.1155/2018/2930783。 2018 年电子收藏。
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• Rentea RM、Halleran DR、Ahmad H、Sanchez AV、Gasior AC、McCracken K、Hewitt GD、Alexander V、Smith C、Weaver L、Wood RJ、Levitt MA。吲哚菁绿荧光血管造影术的初步应用和价值在预测进行泄殖腔、肛门直肠畸形和先天性巨结肠重建所需组织的血管供应中的价值。 Eur J Pediatr Surg。 2020 年 12 月；30(6):505-511。 doi：10.1055/s-0039-1700548。电子版 2019 年 12 月 13 日。
• Goldstein SD、Heaton TE、Bondoc A、Dasgupta R、Abdelhafeez A、Davidoff AM、Lautz TB。荧光引导手术在小儿外科肿瘤学中不断发展的应用：外科医生实用指南。 J小儿外科。 2021 年 2 月；56(2):215-223。 doi：10.1016/j.jpedsurg.2020.10.013。 Epub 2020 年 10 月 19 日。回顾。
• Foppa C、Denoya PI、Tarta C、Bergamaschi R. 肠道手术期间的吲哚菁绿荧光染料：血液供应“猜测日”结束了吗？技术 Coloproctol。 2014 年 8 月；18(8):753-8。 doi：10.1007/s10151-014-1130-3。电子版 2014 年 2 月 21 日。
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纳入标准：

1. 所有患有先天性巨结肠或肛门直肠畸形的患者，通过以下方式诊断：

   1. 临床评估和体格检查
   2. 放射学研究，包括腹部 X 射线和/或造影剂灌肠
   3. 直肠活检后的病理诊断（仅 HD）
2. 手术时年龄大于 1 个月至 7 岁的患者
3. 患者需要手术治疗才能确诊
4. 能够读/写/理解英语的患者/替代决策者 (SDM)

排除标准：

1. 那些不愿意提供同意的患者和SDM
2. 孕妇和/或哺乳期妇女
3. 已知碘过敏的患者

• 在当地机构接受 HD 或 ARM 治疗且符合参与本试验的合格儿科患者的数量。 [时间范围：12个月]
  在该机构接受 HD 和 ARM 治疗的符合条件的患者数量，无论他们是否参加研究。
• 在本研究招募期间参加本研究的接受 HD 或 ARM 治疗的合格儿科患者的数量。 [时间范围：12个月]
  招募期间参加本研究的合格患者人数与合格患者总数的比较。
• 接受 HD 或 ARM 治疗并参加本研究并参加所有所需研究访问的合格儿科患者的数量。 [时间范围：12个月]
  该结果将记录参加研究并在手术当天到医院就诊的患者人数，以及将收集数据的每次随访。
• 参加本研究但因减员/辍学而接受 HD 或 ARM 治疗的合格儿科患者的数量 [时间范围：12 个月]
  该结果记录了参加研究但未完成研究（包括随访）或在接受手术前退出研究的患者人数。

• 如果 ICG 的使用改变了患者的术中管理，导致外科医生切除更长的肠段。 [时间范围：5小时]
  这将是外科医生根据他们的临床判断切除肠道的位置以及血液灌注（由 ICG 指示）表明应该进行切除的位置的差异。这将以毫米为单位。
• 如果 ICG 的使用改变了 ICG 和对照组之间的手术时间长度 [时间框架：5 小时]
  这将通过比较随机分配到每个研究组的类似病例/诊断的手术时间来衡量。这将以分钟为单位进行测量
• 如果 ICG 的使用改变了 ICG 和对照组之间的住院时间 [时间框架：2 周]
  将通过测量参与研究的每位患者的术后住院时间来跟踪这一结果。这将在几天内记录。
• 吻合口裂开率 [时间范围：手术后最多 6 个月]
  这将按照标准的手术后护理和外科医生的监测进行监测。该数据将从外科医生的评估和患者的病历中收集。
• 不需要肛门扩张的肛门狭窄（轻度）发生率 [时间范围：手术后最多 6 个月]
  这将按照标准的手术后护理和外科医生的监测进行监测。该数据将从外科医生的评估和患者的病历中收集。
• 需要扩张肛门的肛门狭窄（中度或重度）发生率 [时间范围：手术后最多 6 个月]
  这将按照标准的手术后护理和外科医生的监测进行监测。该数据将从外科医生的评估和患者的病历中收集。
• 术后前 30 天再入院率 [时间范围：手术后最多 6 个月]
  这将按照标准的手术后护理和外科医生的监测进行监测。该数据将从患者的病历中收集。
• 在全身麻醉下进行额外相关手术的比率（即返回手术室或介入放射学）[时间范围：手术后最多 6 个月]
  这将按照标准的手术后护理和外科医生的监测进行监测。该数据将从外科医生的评估和患者的病历中收集。

• 对 ICG 的不良反应导致过敏反应 [时间范围：术后最多 2 周]
  患者将在手术期间在手术室接受这种情况的监测，直到他们出院后手术。
• 对 ICG 的不良反应导致荨麻疹反应 [时间范围：术后最多 2 周]
  患者将在手术期间在手术室接受这种情况的监测，直到他们出院后手术。
• 对 ICG 的不良反应导致药物相互作用 [时间范围：术后最多 2 周]
  患者将在手术期间在手术室接受这种情况的监测，直到他们出院后手术。
• 对 ICG 的不良反应导致不良事件/并发症 [时间范围：术后最多 2 周]
  患者将在手术期间在手术室接受这种情况的监测，直到他们出院后手术。

小儿结肠直肠疾病，例如先天性巨结肠' target='_blank'>先天性巨结肠 (HD) 和肛门直肠畸形 (ARM)，给加拿大的儿科人群带来了重大的疾病负担。每 5000 名活产婴儿中约有 1 人会出现这两种情况。1 这些异常的手术矫正通常在加拿大的儿童医院进行。据报道，2-35%2-5 和 2-10%3,5-7 在后矢状肛门直肠成形术 (PSARP) 和腹腔镜辅助拔管治疗 ARM 后发生术后并发症，例如肛门狭窄和肛门狭窄和高清，分别。此外，吻合口泄漏和裂开会危及生命，应不惜一切代价避免。文献估计 HD 中吻合口瘘的发生率约为 2%,3-5,8，但据报道在新生儿患者中高达 10%。4 ARM 修复后伤口裂开的发生率估计高达 30-40 %.7-9 据推测，上述术后并发症的发生是由于在穿刺时进行结肠吻合术的肠道血管供应受损。

传统上，外科医生通过触觉和视觉手段评估肠道活力，包括变色、切缘出血和切除后的蠕动。随着近几十年来微创手术的发展，有必要采用可以取代开放式或触觉评估的手术技术。其中一个例子是使用吲哚菁绿 (ICG) 评估腹腔镜手术中的肠道灌注。 ICG 是一种无毒、非免疫原性、水溶性血管内成像剂。它的半衰期很短（大约 3-5 分钟），当静脉注射时，它会与血浆蛋白和淋巴液中的蛋白结合，使其留在血管内。 ICG 吸收近红外区域 (806 nm) 的光并发出 830 nm 的荧光。 ICG 于 1950 年代后期获得食品和药物管理局（FDA，NDA 211580 505(b)(2) via fda.gov）批准用于成人10，此后已被加拿大卫生部批准用于成人。

2012 年发表的一篇评论文章确定了 200 多篇描述在成人外科手术中安全可靠地使用 ICG 的手稿。 11-13 更具体地说，ICG 增强结肠直肠癌患者肠道灌注的定性分析已被证明可以降低吻合口瘘的发生率大约 4%。2 实际上，ICG 荧光技术的使用可用于通过开腹和腹腔镜方法识别结直肠手术中的临床血管解剖结构，使外科医生能够更好地保留重要结构。 6

几项研究表明，ICG 在儿科人群中是安全的，在困难的胆囊切除术、鞘膜积液修复和局部转移性疾病的情况下证明其实用性。14-17 因此，FDA 已批准在儿科患者中使用 ICG。来自美国的研究调查了 60 多年在成人和儿童中静脉应用 ICG 的情况，几乎没有报告的不良反应。 18 然而，加拿大卫生部尚未报告 ICG 的安全性和有效性，也未授权其适应症它的用途。

据我们所知，只有两项研究着眼于术中 ICG 以可视化先天性巨结肠' target='_blank'>先天性巨结肠和肛门直肠畸形修复患者的原发性拉穿的肠道灌注，而且这两项研究都是回顾性研究。 16,19 Emran 等人的一项研究， 19 名患者包括 8 名诊断为 HD 的患者，他们在活检确认神经节病变后接受经肛门、开放或腹腔镜辅助的穿刺手术。术中在手术室给予患者 1.25mg（<2mg/kg）的 ICG。在 8 名患者中的 5 名中，根据 ICG 可视化改变了肠横断水平。在其他三名患者中，ICG 确认了外科医生对应该在何处进行切除的评估。在两周、一个月和三个月的随访中没有发现术中并发症或并发症。此外，在任何这些后续访问中都没有发现渗漏、失禁或狭窄。 Rentea 等人 16 的研究共包括 13 名患者，其中 9 名接受泄殖腔重建术，4 名患有 HD，1 名患有 ARM。在重建过程中使用 ICG 来预测血管供应，并且在手术室中给患者静脉注射 0.1 至 0.3mg/kg 的 ICG。没有来自 ICG 的术中不良事件或副作用。 ICG 改变了 13 例中的 4 例 (31%) 的手术计划，这 4 例中的 1 例是 HD 的拉通。对于这个 HD 病例，ICG 导致检测到 10 厘米的无活结肠，这可能以前没有检测到。尽管证据水平受到研究设计和小样本量的限制，但这些研究有助于为继续研究儿科患者使用 ICG 提供依据。

尽管有这些研究的结果，但在研究人员可以确定 ICG 在降低 PSARP 后并发症和穿刺并发症发生率方面的有效性之前，还需要进一步的工作。实际上，在这些手术中广泛采用 ICG 的主要障碍是该技术的成本，并且缺乏数据支持它真正降低了与这些手术相关的并发症发生率。我们的研究团队似乎是第一个探索在患有先天性巨结肠' target='_blank'>先天性巨结肠症和肛门直肠畸形的儿科人群中使用 ICG 的可行性的小组。研究人员希望该研究的结果将有助于启动未来的多中心、随机对照试验，以提供高水平的证据来支持在儿科患者的结直肠手术中使用 ICG。

• 先天性巨结肠' target='_blank'>先天性巨结肠
• 肛门直肠畸形

• 实验：治疗组（吲哚菁绿 [ICG]）
  ICG 组将包括接受 HD 或 ARM 标准治疗的患者，此外还包括术中静脉注射 1.25 毫克（最大剂量小于 2 毫克/公斤体重）的 ICG。 ICG 将由麻醉团队的一名成员在外科医生（研究团队成员）的指导下进行管理。
  干预：药物：吲哚菁绿
• 无干预：控制臂（标准护理）
  标准护理组不会改变他们在医院期间接受的医疗和外科护理。外科医生将按照他们在本研究之外的正常情况进行手术。这涉及腹腔镜辅助的经肛门穿刺手术。

• Mundt E，贝茨医学博士。先天性巨结肠' target='_blank'>先天性巨结肠和肛门直肠畸形的遗传学。精明小儿外科。 2010 年 5 月；19(2):107-17。 doi：10.1053/j.sempedsurg.2009.11.015。审查。
• Kudszus S、Roesel C、Schachtrupp A、Höer JJ。结直肠手术中的术中激光荧光血管造影：一种降低吻合口漏率的无创分析。 Langenbecks 拱门外科。 2010 年 11 月；395(8)：1025-30。 doi：10.1007/s00423-010-0699-x。电子版 2010 年 8 月 12 日。
• Tang ST、Wang GB、Cao GQ、Wang Y、Mao YZ、Li SW、Li S、Yang Y、Yang J、Yang L. 10 年中国先天性巨结肠' target='_blank'>先天性巨结肠腹腔镜辅助直肠内 Soave 穿刺手术经验。 J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 年 4 月；22(3):280-4。 doi：10.1089/lap.2011.0081。
• Lu C、Hou G、Liu C、Geng Q、Xu X、Zhang J、Chen H、Tang W。用于矫正新生儿和非新生儿先天性巨结肠' target='_blank'>先天性巨结肠的单阶段经肛门直肠内穿通术：一项多中心研究。 J小儿外科。 2017 年 7 月；52(7):1102-1107。 doi：10.1016/j.jpedsurg.2017.01.061。电子版 2017 年 2 月 2 日。
• Engum SA，Grosfeld JL。先天性巨结肠' target='_blank'>先天性巨结肠治疗的长期结果。精明小儿外科。 2004 年 11 月；13（4）：273-85。审查。
• Ryu S、Suwa K、Kitagawa T、Aizawa M、Ushigome T、Okamoto T、Eto K、Yanaga K。腹腔镜结直肠癌手术中使用吲哚菁绿的实时荧光血管导航。抗癌研究2019 年 6 月；39(6):3009-3013。 doi：10.21873/anticanres.13433。
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纳入标准：

1. 所有患有先天性巨结肠' target='_blank'>先天性巨结肠或肛门直肠畸形的患者，通过以下方式诊断：

   1. 临床评估和体格检查
   2. 放射学研究，包括腹部 X 射线和/或造影剂灌肠
   3. 直肠活检后的病理诊断（仅 HD）
2. 手术时年龄大于 1 个月至 7 岁的患者
3. 患者需要手术治疗才能确诊
4. 能够读/写/理解英语的患者/替代决策者 (SDM)

排除标准：

1. 那些不愿意提供同意的患者和SDM
2. 孕妇和/或哺乳期妇女
3. 已知碘过敏的患者