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出境医 / 临床实验 / 使用中性氩等离子体对腹膜表面粟粒植入物进行细胞减少的安全性和效率研究。 (等离子喷气机)
使用中性氩等离子体对腹膜表面粟粒植入物进行细胞减少的安全性和效率研究。 (等离子喷气机)
研究描述
简要总结：
中性氩等离子体汽化对正常组织的损伤很小，可以完全去除肿瘤组织，即不留下任何活肿瘤的细胞碎片。
我们的主要目标是评估中性氩等离子体在体内和体外具有不同剂量学的腹膜植入物上的有效性和安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹膜癌 | 装置：使用中性氩等离子体 | 第一阶段 第二阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 10 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 使用中性氩等离子体对腹膜表面粟粒植入物进行细胞减少的效率和单臂安全性的 I/II 期研究。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用中性氩等离子体 使用中性氩等离子体根除肠系膜水平的肿瘤植入物，具有不同的剂量（根据使用的能量百分比确定）和应用距离和时间。它还将在体内与具有球形尖端的切割模式下的单极电灼疗法的对照疗法进行比较，该疗法在 100 的功率下进行。 | 装置：使用中性氩等离子体 评估将要治疗的粟粒植入物浸润的肠系膜或腹膜区域。 PCI 的确定。收集多个肿瘤受累的肠系膜腹膜或壁层腹膜样本（植入物直径在 1-2.5 毫米之间）。 它将建立一个矩阵，该矩阵将被划分为 12 个象限，其中将放置植入物的组织，并根据特定功率（80-100%）进行治疗，作用时间为 2-4 秒或直至肉眼可见的肿瘤破坏。对于每个功率，在距目标肿瘤组织 1、2 和 3 厘米处应用 Plasmajet。 在对浆膜的损伤或肠系膜的血管化方面，将使用球头来评估体内效果。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 病理评估 [时间框架：通过研究完成，平均1年。 ]
在根据“干预”部分的指示执行手术后，在 Reina Sofía 大学医院的病理解剖服务中，对两个腹膜样本进行病理评估，并评估细胞肿瘤的存在和组织破坏的程度。
标本将在甲醛中固定约48小时，然后切割并在石蜡中固定。在设备产生的最大宏观病变区域切割后，它们将根据协议用苏木精和伊红染色。它将使用显微镜和光学千分尺来测量组织的汽化深度，以及对相邻健康组织的损伤。
深度是从平行于周围组织的线到更深的组织蒸发点测量的。由于所有象限都将包括肿瘤植入物，因此它们也将具有没有肿瘤的扁平组织，并且深度是从该组织测量的。
次要结果测量 ：
- 肠系膜血管损伤和肠浆膜损伤的评价。 [时间范围：在手术期间和完成研究期间，平均 1 年。 ]肠系膜血管损伤和肠浆膜损伤的评价。它将在体内进行评估，并由第三方通过视频进行分析。
- 与治疗相关的发病率。 [时间范围：干预后30天]评估与治疗相关的发病率。干预后 30 天使用 CTCAE 量表 v4.0。我们将特别关注与腹腔积血、肠瘘或肠穿孔相关的事件。
- 与治疗相关的死亡率。 [时间范围：干预后30天]评估与治疗相关的死亡率。干预后 30 天使用 CTCAE 量表 v4.0。我们将特别关注与腹腔积血、肠瘘或肠穿孔相关的事件。
- 全球发病率。 [时间范围：干预后30天内]使用 CTCAE v 4.0 量表评估全球发病率。
- 全球死亡率。 [时间范围：干预后30天内]使用 CTCAE v 4.0 量表评估全球死亡率。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断为腹膜癌病的患者（将尝试涵盖所有组织学类型的癌病，其分布与 2 名结肠源性癌病患者、2 名卵巢源性癌病患者、2 名腹膜假性粘液瘤患者、2 名腹膜间皮瘤患者和2 名胃源性癌病患者）在区域 10-13 中 PCI 大于 0，并且已被选为细胞减灭术 + HIPEC 或腹腔镜-剖腹探查术的候选者（选择标准根据临床实践制定），并且目前腹膜粟粒扩散与本研究的检查组织特征一致（植入物小于 0.25 cm，CC1）。
- 参与本研究并获得生物样本的特定知情同意书的签名。
排除标准：
- 根据 Surgery Unit Oncology 和多学科委员会的临床标准，不适合 CRS 和 HIPEC 的患者。
- 患者拒绝参与研究。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Alvaro Arjona-Sanchez，博士 | 0034600328402 | alvaroarjona@hotmail.com | |
| 联系人：安东尼奥·卢克 | 0034671596070 | uicec@imibic.org |
地点
| 西班牙 | |
| 雷纳索非亚大学医院 | |
| 西班牙科尔多瓦，14004 | |
| 联系人：Alvaro Arjona-Sanchez, PhD 0034600328402 alvaroarjona@hotmail.com | |
| 联系人：安东尼奥·卢克 uicec@imibic.org | |
| 副调查员：Lidia Rodriguez Ortiz，医学博士 | |
| 首席研究员：Alvaro Arjona-Sanchez，博士 | |
| 副研究员：Sebastian Rufian Peña，博士 | |
赞助商和合作者
科尔多瓦迈蒙尼德斯生物医学研究所
调查员
| 首席研究员： | 阿尔瓦罗·阿霍纳-桑切斯博士 | 雷纳索非亚大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 病理评估 [时间框架：通过研究完成，平均1年。 ] 在根据“干预”部分的指示执行手术后，在 Reina Sofía 大学医院的病理解剖服务中，对两个腹膜样本进行病理评估，并评估细胞肿瘤的存在和组织破坏的程度。标本将在甲醛中固定约48小时，然后切割并在石蜡中固定。在设备产生的最大宏观病变区域切割后，它们将根据协议用苏木精和伊红染色。它将使用显微镜和光学千分尺来测量组织的汽化深度，以及对相邻健康组织的损伤。深度是从平行于周围组织的线到更深的组织蒸发点测量的。由于所有象限都将包括肿瘤植入物，因此它们也将具有没有肿瘤的扁平组织，并且深度是从该组织测量的。 | ||||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 使用中性氩等离子体对腹膜表面粟粒植入物进行细胞减少的安全性和效率研究。 | ||||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用中性氩等离子体对腹膜表面粟粒植入物进行细胞减少的效率和单臂安全性的 I/II 期研究。 | ||||||||||||||
| 简要总结 | 中性氩等离子体汽化对正常组织的损伤很小，可以完全去除肿瘤组织，即不留下任何活肿瘤的细胞碎片。 我们的主要目标是评估中性氩等离子体在体内和体外具有不同剂量学的腹膜植入物上的有效性和安全性。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 腹膜癌 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 装置：使用中性氩等离子体 评估将要治疗的粟粒植入物浸润的肠系膜或腹膜区域。 PCI 的确定。收集多个肿瘤受累的肠系膜腹膜或壁层腹膜样本（植入物直径在 1-2.5 毫米之间）。 它将建立一个矩阵，该矩阵将被划分为 12 个象限，其中将放置植入物的组织，并根据特定功率（80-100%）进行治疗，作用时间为 2-4 秒或直至肉眼可见的肿瘤破坏。对于每个功率，在距目标肿瘤组织 1、2 和 3 厘米处应用 Plasmajet。 在对浆膜的损伤或肠系膜的血管化方面，将使用球头来评估体内效果。 | ||||||||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：使用中性氩等离子体 使用中性氩等离子体根除肠系膜水平的肿瘤植入物，具有不同的剂量（根据使用的能量百分比确定）和应用距离和时间。它还将在体内与具有球形尖端的切割模式下的单极电灼疗法的对照疗法进行比较，该疗法在 100 的功率下进行。 干预：装置：使用中性氩等离子体 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 10 | ||||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 1 日 | ||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904042 | ||||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | FCO-PLASM-2020-01 | ||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 科尔多瓦迈蒙尼德斯生物医学研究所 | ||||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 科尔多瓦迈蒙尼德斯生物医学研究所 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 科尔多瓦迈蒙尼德斯生物医学研究所 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||||
研究描述
简要总结：
中性氩等离子体汽化对正常组织的损伤很小，可以完全去除肿瘤组织，即不留下任何活肿瘤的细胞碎片。
我们的主要目标是评估中性氩等离子体在体内和体外具有不同剂量学的腹膜植入物上的有效性和安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹膜癌 | 装置：使用中性氩等离子体 | 第一阶段 第二阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 10 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 使用中性氩等离子体对腹膜表面粟粒植入物进行细胞减少的效率和单臂安全性的 I/II 期研究。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用中性氩等离子体 使用中性氩等离子体根除肠系膜水平的肿瘤植入物，具有不同的剂量（根据使用的能量百分比确定）和应用距离和时间。它还将在体内与具有球形尖端的切割模式下的单极电灼疗法的对照疗法进行比较，该疗法在 100 的功率下进行。 | 装置：使用中性氩等离子体 评估将要治疗的粟粒植入物浸润的肠系膜或腹膜区域。 PCI 的确定。收集多个肿瘤受累的肠系膜腹膜或壁层腹膜样本（植入物直径在 1-2.5 毫米之间）。 它将建立一个矩阵，该矩阵将被划分为 12 个象限，其中将放置植入物的组织，并根据特定功率（80-100%）进行治疗，作用时间为 2-4 秒或直至肉眼可见的肿瘤破坏。对于每个功率，在距目标肿瘤组织 1、2 和 3 厘米处应用 Plasmajet。 在对浆膜的损伤或肠系膜的血管化方面，将使用球头来评估体内效果。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 病理评估 [时间框架：通过研究完成，平均1年。 ]
在根据“干预”部分的指示执行手术后，在 Reina Sofía 大学医院的病理解剖服务中，对两个腹膜样本进行病理评估，并评估细胞肿瘤的存在和组织破坏的程度。
标本将在甲醛中固定约48小时，然后切割并在石蜡中固定。在设备产生的最大宏观病变区域切割后，它们将根据协议用苏木精和伊红染色。它将使用显微镜和光学千分尺来测量组织的汽化深度，以及对相邻健康组织的损伤。
深度是从平行于周围组织的线到更深的组织蒸发点测量的。由于所有象限都将包括肿瘤植入物，因此它们也将具有没有肿瘤的扁平组织，并且深度是从该组织测量的。
次要结果测量 ：
- 肠系膜血管损伤和肠浆膜损伤的评价。 [时间范围：在手术期间和完成研究期间，平均 1 年。 ]肠系膜血管损伤和肠浆膜损伤的评价。它将在体内进行评估，并由第三方通过视频进行分析。
- 与治疗相关的发病率。 [时间范围：干预后30天]评估与治疗相关的发病率。干预后 30 天使用 CTCAE 量表 v4.0。我们将特别关注与腹腔积血、肠瘘或肠穿孔相关的事件。
- 与治疗相关的死亡率。 [时间范围：干预后30天]评估与治疗相关的死亡率。干预后 30 天使用 CTCAE 量表 v4.0。我们将特别关注与腹腔积血、肠瘘或肠穿孔相关的事件。
- 全球发病率。 [时间范围：干预后30天内]使用 CTCAE v 4.0 量表评估全球发病率。
- 全球死亡率。 [时间范围：干预后30天内]使用 CTCAE v 4.0 量表评估全球死亡率。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断为腹膜癌病的患者（将尝试涵盖所有组织学类型的癌病，其分布与 2 名结肠源性癌病患者、2 名卵巢源性癌病患者、2 名腹膜假性粘液瘤患者、2 名腹膜间皮瘤患者和2 名胃源性癌病患者）在区域 10-13 中 PCI 大于 0，并且已被选为细胞减灭术 + HIPEC 或腹腔镜-剖腹探查术的候选者（选择标准根据临床实践制定），并且目前腹膜粟粒扩散与本研究的检查组织特征一致（植入物小于 0.25 cm，CC1）。
- 参与本研究并获得生物样本的特定知情同意书的签名。
排除标准：
- 根据 Surgery Unit Oncology 和多学科委员会的临床标准，不适合 CRS 和 HIPEC 的患者。
- 患者拒绝参与研究。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 病理评估 [时间框架：通过研究完成，平均1年。 ] 在根据“干预”部分的指示执行手术后，在 Reina Sofía 大学医院的病理解剖服务中，对两个腹膜样本进行病理评估，并评估细胞肿瘤的存在和组织破坏的程度。标本将在甲醛中固定约48小时，然后切割并在石蜡中固定。在设备产生的最大宏观病变区域切割后，它们将根据协议用苏木精和伊红染色。它将使用显微镜和光学千分尺来测量组织的汽化深度，以及对相邻健康组织的损伤。深度是从平行于周围组织的线到更深的组织蒸发点测量的。由于所有象限都将包括肿瘤植入物，因此它们也将具有没有肿瘤的扁平组织，并且深度是从该组织测量的。 | ||||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 使用中性氩等离子体对腹膜表面粟粒植入物进行细胞减少的安全性和效率研究。 | ||||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用中性氩等离子体对腹膜表面粟粒植入物进行细胞减少的效率和单臂安全性的 I/II 期研究。 | ||||||||||||||
| 简要总结 | 中性氩等离子体汽化对正常组织的损伤很小，可以完全去除肿瘤组织，即不留下任何活肿瘤的细胞碎片。 我们的主要目标是评估中性氩等离子体在体内和体外具有不同剂量学的腹膜植入物上的有效性和安全性。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 腹膜癌 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 装置：使用中性氩等离子体 评估将要治疗的粟粒植入物浸润的肠系膜或腹膜区域。 PCI 的确定。收集多个肿瘤受累的肠系膜腹膜或壁层腹膜样本（植入物直径在 1-2.5 毫米之间）。 它将建立一个矩阵，该矩阵将被划分为 12 个象限，其中将放置植入物的组织，并根据特定功率（80-100%）进行治疗，作用时间为 2-4 秒或直至肉眼可见的肿瘤破坏。对于每个功率，在距目标肿瘤组织 1、2 和 3 厘米处应用 Plasmajet。 在对浆膜的损伤或肠系膜的血管化方面，将使用球头来评估体内效果。 | ||||||||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：使用中性氩等离子体 使用中性氩等离子体根除肠系膜水平的肿瘤植入物，具有不同的剂量（根据使用的能量百分比确定）和应用距离和时间。它还将在体内与具有球形尖端的切割模式下的单极电灼疗法的对照疗法进行比较，该疗法在 100 的功率下进行。 干预：装置：使用中性氩等离子体 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 10 | ||||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 1 日 | ||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904042 | ||||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | FCO-PLASM-2020-01 | ||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 科尔多瓦迈蒙尼德斯生物医学研究所 | ||||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 科尔多瓦迈蒙尼德斯生物医学研究所 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 科尔多瓦迈蒙尼德斯生物医学研究所 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||||
