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出境医 / 临床实验 / 评估 FlowOx2.0™ 实验性治疗痉挛的初步研究 (FlowOx-MS)

评估 FlowOx2.0™ 实验性治疗痉挛的初步研究 (FlowOx-MS)

研究描述
简要总结：
这是一项描述性、前瞻性、非对照临床研究，将在挪威卑尔根 Haukeland 大学医院的一个地点对大约 10 名登记受试者进行。目标对象是男性或女性，18-70 岁，根据修订的麦当劳标准 (9) 诊断为 MS，伴有痉挛和与痉挛相关的疼痛。痉挛是基于自我报告的痉挛使用数字评定量表 (NRS) 来评估的，该评分表描述了过去 24 小时内痉挛的平均得分 >4（其中该量表将痉挛评分从 0-10，其中 0 表示没有痉挛，并且10 是最严重的痉挛状态）， - 下肢疼痛持续 24 小时。进行试点研究是为了评估 FlowOx2.0™ 是否可用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的痉挛和伴随疼痛，使用影响动静脉反射的间歇性负压。

状况或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症痉挛、肌肉疼痛设备：FlowOx™不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 10 名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：使用影响动静脉反射的间歇负压评估 FlowOx2.0™ 实验性治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中伴随疼痛的痉挛的单中心、开放、非受控试验研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 28 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：干预 FlowOx 治疗
每个参与的受试者将配备一个 FlowOx™ 系统，每周每天使用约 1 小时，持续 4 周，如果患者愿意，可以选择将治疗时间延长至 6 个月接着说。
设备：FlowOx™
FlowOx™ 系统产生负振荡压力，导致腿部和足部的血流快速波动。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 自我报告的痉挛状态，使用数字评定量表：[时间范围：4 周]

    未缩写的量表标题：Numerical Rating Scale 最小值和最大值：0, 10 分数越高意味着结果越差。

    使用 FlowOx 每天 1 小时自我治疗后的最后 24 小时内，使用数值评定量表 (NRS) 评估自我报告的痉挛状态从基线到第 4 周的变化



次要结果测量 ：
  1. 希望继续治疗 [时间范围：4 周]
    希望继续使用 FlowOx 治疗超过 4 周的患者比例

  2. 自我报告的痉挛，使用数字评定量表 [时间范围：3 个月，6 个月]

    未缩写的量表标题：Numerical Rating Scale 最小值和最大值：0, 10 分数越高意味着结果越差。

    与基线相比，在使用 FlowOx 每天 1 小时自我治疗后的最后 24 小时内，使用数值评定量表 (NRS) 评估自我报告的痉挛状态的变化


  3. 痉挛 - 改良 Ashworth 量表 [时间范围：4 周、3 个月和 6 个月]

    未缩写的量表标题：Modified Ashworth 量表 最小值和最大值：0, 4 分数越高意味着结果越差。

    从基线到第 4 周、第 3 个月和第 6 个月，通过改良 Ashworth 量表测量的痉挛变化。


  4. 使用数字评定量表自我报告的疼痛 [时间范围：4 周、3 个月和 6 个月]

    未缩写的量表标题：数值评定量表 最小值和最大值：0、10 得分越高意味着疼痛越严重。

    在每天使用 FlowOx 进行 1 小时自我治疗后，使用数值评定量表 (NRS) 评估过去 24 小时内自我报告的痉挛状态的变化。


  5. T25-FW [时间范围：4周、3个月、6个月]
    定时 25 英尺步行 (T25-FW) 从基线的变化

  6. 扩展的残疾状态量表 [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]

    未缩写的量表标题：扩展的残疾状态量表 最小值和最大值：0、10 得分越高表示残疾状态越差。

    通过扩展残疾状态量表 (EDSS) 测量并与基线比较的功能评分变化


  7. 自我报告的睡眠 (NRS) [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    未缩写的量表标题：Numerical Rating Scale 最小值和最大值：0, 10 分数越高意味着睡眠越差。自我报告的睡眠质量的变化将通过（NRS）测量并与基线进行比较

  8. 医院焦虑和抑郁量表 [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    未缩写的量表标题：医院焦虑和抑郁量表 最小值和最大值：0、3 分数越高意味着结果越差。该量表有 14 个问题，分数将在每个时间点汇总并与基线进行比较

  9. 运动和认知功能疲劳量表 [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    未缩写的量表标题：运动和认知功能疲劳量表 (FSMC) FSMC 是对 MS 相关认知和运动疲劳的评估。李克特型 5 分制（范围从“根本不适用”到“完全适用”）为每个评分问题产生 1 到 5 之间的分数。因此最小值为 20（完全没有疲劳），最大值为 100（最严重的疲劳等级）。可以制作两个分量表（精神和身体疲劳）。心理分量表中包含的项目是 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20，物理分量表中包含的项目是 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19。分数的变化将与基线进行比较。

  10. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    未缩写的量表标题：Multiple Sclerosis Impact Scale 最小值和最大值：1、5 得分越高表示病情越差。有 29 个问题，报告状态的变化将与基线进行比较

  11. SDMT [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]

    通过符号数字模态测试 (SDMT) 测量的认知变化

    符号数字模态测试 (SDMT) 是一项认知任务。它由一张纸组成，顶部有九个符号和九个相应数字（键）的序列。任务序列由一系列符号组成，每个符号下方都有一个空格。在 90 秒的时间限制内，受试者需要在必要时查询密钥，以插入与符号相关的数字。性能的变化将与基线进行比较。


  12. 药物变化 [时间范围：4 周、3 个月和 6 个月]
    患者在试验开始时使用的药物将被记录。治疗痉挛和/或疼痛的药物使用频率或剂量的任何变化都将被记录下来并与基线进行比较。

  13. 合规性 [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    “合规”/使用FlowOx，自动登录机器，4周后读取

  14. 安全性 - 设备相关不良和严重不良事件的发生率 [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    将记录研究期间不良事件和服务器相关事件的数量和类型。通过评估设备缺陷和不良事件（非严重和严重，因果关系评级）来评估 FlowOx 的安全性


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 根据修订后的 McDonald 标准诊断 MS
  2. 给予书面知情同意。
  3. 年龄在 18-70 岁之间。
  4. 在过去三个月内病情稳定，无发作或功能丧失进展。
  5. 有自我报告的痉挛状态，使用数字评分量表 (NRS) 评分，该评分量表描述了过去 24 小时内痉挛的平均评分，≥ 4（其中评分从 0 到 10 的痉挛评分，其中 0 表示无痉挛，10可能是最严重的痉挛状态）， - 伴有下肢疼痛，持续 24 小时
  6. 曾尝试过对痉挛和疼痛的标准治疗，但未取得满意的效果。
  7. 上个月痉挛和疼痛的稳定和不变的治疗
  8. MS 的稳定和未改变的疾病调节治疗持续 6 个月。
  9. 通过扩展残疾状态量表 (EDSS) 2.0-6.5 衡量的功能水平
  10. 可自行管理学习设备。

排除标准：

  1. 由于 MS 以外的疾病导致痉挛。
  2. 在即将到来的 6 个月研究期内怀孕或计划怀孕。
  3. 持续感染。
  4. 在过去 4 个月内因痉挛接受过肉毒杆菌毒素注射。
  5. 有难以参与研究的症状或疾病。
  6. 在即将到来的 6 个月研究期内计划进行手术或其他治疗，因此难以参与研究。
  7. 具有 EDSS 2.0-6.5 衡量的纳入标准之外的功能评分
  8. 具有超出纳入标准中描述的稳定疾病要求的疾病活动性
  9. 已经改变了超出纳入标准中描述的稳定治疗要求的药物治疗。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：雅各布·马蒂森+4746890416 im@otivio.com

地点
位置信息布局表
挪威
Neuro-SysMed，豪克兰大学医院神经病学系和卑尔根大学临床医学系招聘
卑尔根，挪威，5021
联系人： Kjell-Morten Myhr, MD/PhD Kjell-Morten.Myhr@uib.no
联系人：Randi C Haugstad，注册护士 randi.cesilie.haugstad@helse-bergen.no
副调查员：Hilde Norborg, MD
赞助商和合作者
奥蒂维奥AS
豪克兰大学医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Kjell-Morten Myhr Neuro-SysMed，Haukeland 大学医院，挪威卑尔根
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 4 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		自我报告的痉挛状态，使用数字评定量表：[时间范围：4 周]
未缩写的量表标题：Numerical Rating Scale 最小值和最大值：0, 10 分数越高意味着结果越差。使用 FlowOx 每天 1 小时自我治疗后的最后 24 小时内，使用数值评定量表 (NRS) 评估自我报告的痉挛状态从基线到第 4 周的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 希望继续治疗 [时间范围：4 周]
    希望继续使用 FlowOx 治疗超过 4 周的患者比例
  • 自我报告的痉挛，使用数字评定量表 [时间范围：3 个月，6 个月]
    未缩写的量表标题：Numerical Rating Scale 最小值和最大值：0, 10 分数越高意味着结果越差。与基线相比，在使用 FlowOx 每天 1 小时自我治疗后的最后 24 小时内，使用数值评定量表 (NRS) 评估自我报告的痉挛状态的变化
  • 痉挛 - 改良 Ashworth 量表 [时间范围：4 周、3 个月和 6 个月]
    未缩写的量表标题：Modified Ashworth 量表 最小值和最大值：0, 4 分数越高意味着结果越差。从基线到第 4 周、第 3 个月和第 6 个月，通过改良 Ashworth 量表测量的痉挛变化。
  • 使用数字评定量表自我报告的疼痛 [时间范围：4 周、3 个月和 6 个月]
    未缩写的量表标题：数值评定量表 最小值和最大值：0、10 得分越高意味着疼痛越严重。在每天使用 FlowOx 进行 1 小时自我治疗后，使用数值评定量表 (NRS) 评估过去 24 小时内自我报告的痉挛状态的变化。
  • T25-FW [时间范围：4周、3个月、6个月]
    定时 25 英尺步行 (T25-FW) 从基线的变化
  • 扩展的残疾状态量表 [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    未缩写的量表标题：扩展的残疾状态量表 最小值和最大值：0、10 得分越高表示残疾状态越差。通过扩展残疾状态量表 (EDSS) 测量并与基线比较的功能评分变化
  • 自我报告的睡眠 (NRS) [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    未缩写的量表标题：Numerical Rating Scale 最小值和最大值：0, 10 分数越高意味着睡眠越差。自我报告的睡眠质量的变化将通过（NRS）测量并与基线进行比较
  • 医院焦虑和抑郁量表 [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    未缩写的量表标题：医院焦虑和抑郁量表 最小值和最大值：0、3 分数越高意味着结果越差。该量表有 14 个问题，分数将在每个时间点汇总并与基线进行比较
  • 运动和认知功能疲劳量表 [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    未缩写的量表标题：运动和认知功能疲劳量表 (FSMC) FSMC 是对 MS 相关认知和运动疲劳的评估。李克特型 5 分制（范围从“根本不适用”到“完全适用”）为每个评分问题产生 1 到 5 之间的分数。因此最小值为 20（完全没有疲劳），最大值为 100（最严重的疲劳等级）。可以制作两个分量表（精神和身体疲劳）。心理分量表中包含的项目是 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20，物理分量表中包含的项目是 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19。分数的变化将与基线进行比较。
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    未缩写的量表标题：Multiple Sclerosis Impact Scale 最小值和最大值：1、5 得分越高表示病情越差。有 29 个问题，报告状态的变化将与基线进行比较
  • SDMT [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    通过符号数字模态测试 (SDMT) 测量的认知变化 符号数字模态测试 (SDMT) 是一项认知任务。它由一张纸组成，顶部有九个符号和九个相应数字（键）的序列。任务序列由一系列符号组成，每个符号下方都有一个空格。在 90 秒的时间限制内，受试者需要在必要时查询密钥，以插入与符号相关的数字。性能的变化将与基线进行比较。
  • 药物变化 [时间范围：4 周、3 个月和 6 个月]
    患者在试验开始时使用的药物将被记录。治疗痉挛和/或疼痛的药物使用频率或剂量的任何变化都将被记录下来并与基线进行比较。
  • 合规性 [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    “合规”/使用FlowOx，自动登录机器，4周后读取
  • 安全性 - 设备相关不良和严重不良事件的发生率 [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    将记录研究期间不良事件和服务器相关事件的数量和类型。通过评估设备缺陷和不良事件（非严重和严重，因果关系评级）来评估 FlowOx 的安全性
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估 FlowOx2.0™ 实验性治疗痉挛的初步研究
官方名称ICMJE使用影响动静脉反射的间歇负压评估 FlowOx2.0™ 实验性治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中伴随疼痛的痉挛的单中心、开放、非受控试验研究
简要总结这是一项描述性、前瞻性、非对照临床研究，将在挪威卑尔根 Haukeland 大学医院的一个地点对大约 10 名登记受试者进行。目标对象是男性或女性，18-70 岁，根据修订的麦当劳标准 (9) 诊断为 MS，伴有痉挛和与痉挛相关的疼痛。痉挛是基于自我报告的痉挛使用数字评定量表 (NRS) 来评估的，该评分表描述了过去 24 小时内痉挛的平均得分 >4（其中该量表将痉挛评分从 0-10，其中 0 表示没有痉挛，并且10 是最严重的痉挛状态）， - 下肢疼痛持续 24 小时。进行试点研究是为了评估 FlowOx2.0™ 是否可用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的痉挛和伴随疼痛，使用影响动静脉反射的间歇性负压。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：FlowOx™
FlowOx™ 系统产生负振荡压力，导致腿部和足部的血流快速波动。
研究武器ICMJE实验：干预 FlowOx 治疗
每个参与的受试者将配备一个 FlowOx™ 系统，每周每天使用约 1 小时，持续 4 周，如果患者愿意，可以选择将治疗时间延长至 6 个月接着说。
干预：设备：FlowOx™
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 10
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据修订后的 McDonald 标准诊断 MS
  2. 给予书面知情同意。
  3. 年龄在 18-70 岁之间。
  4. 在过去三个月内病情稳定，无发作或功能丧失进展。
  5. 有自我报告的痉挛状态，使用数字评分量表 (NRS) 评分，该评分量表描述了过去 24 小时内痉挛的平均评分，≥ 4（其中评分从 0 到 10 的痉挛评分，其中 0 表示无痉挛，10可能是最严重的痉挛状态）， - 伴有下肢疼痛，持续 24 小时
  6. 曾尝试过对痉挛和疼痛的标准治疗，但未取得满意的效果。
  7. 上个月痉挛和疼痛的稳定和不变的治疗
  8. MS 的稳定和未改变的疾病调节治疗持续 6 个月。
  9. 通过扩展残疾状态量表 (EDSS) 2.0-6.5 衡量的功能水平
  10. 可自行管理学习设备。

排除标准：

  1. 由于 MS 以外的疾病导致痉挛。
  2. 在即将到来的 6 个月研究期内怀孕或计划怀孕。
  3. 持续感染。
  4. 在过去 4 个月内因痉挛接受过肉毒杆菌毒素注射。
  5. 有难以参与研究的症状或疾病。
  6. 在即将到来的 6 个月研究期内计划进行手术或其他治疗，因此难以参与研究。
  7. 具有 EDSS 2.0-6.5 衡量的纳入标准之外的功能评分
  8. 具有超出纳入标准中描述的稳定疾病要求的疾病活动性
  9. 已经改变了超出纳入标准中描述的稳定治疗要求的药物治疗。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：雅各布·马蒂森+4746890416 im@otivio.com
上市地点国家/地区ICMJE挪威
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904016
其他研究 ID 号ICMJE FO-NP001_29032021
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方奥蒂维奥AS
研究发起人ICMJE奥蒂维奥AS
合作者ICMJE豪克兰大学医院
调查员ICMJE
首席研究员： Kjell-Morten Myhr Neuro-SysMed，Haukeland 大学医院，挪威卑尔根
PRS账户奥蒂维奥AS
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项描述性、前瞻性、非对照临床研究，将在挪威卑尔根 Haukeland 大学医院的一个地点对大约 10 名登记受试者进行。目标对象是男性或女性，18-70 岁，根据修订的麦当劳标准 (9) 诊断为 MS，伴有痉挛和与痉挛相关的疼痛。痉挛是基于自我报告的痉挛使用数字评定量表 (NRS) 来评估的，该评分表描述了过去 24 小时内痉挛的平均得分 >4（其中该量表将痉挛评分从 0-10，其中 0 表示没有痉挛，并且10 是最严重的痉挛状态）， - 下肢疼痛持续 24 小时。进行试点研究是为了评估 FlowOx2.0™ 是否可用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的痉挛和伴随疼痛，使用影响动静脉反射的间歇性负压。

状况或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症痉挛、肌肉疼痛设备：FlowOx™不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 10 名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：使用影响动静脉反射的间歇负压评估 FlowOx2.0™ 实验性治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中伴随疼痛的痉挛的单中心、开放、非受控试验研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 28 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：干预 FlowOx 治疗
每个参与的受试者将配备一个 FlowOx™ 系统，每周每天使用约 1 小时，持续 4 周，如果患者愿意，可以选择将治疗时间延长至 6 个月接着说。
设备：FlowOx™
FlowOx™ 系统产生负振荡压力，导致腿部和足部的血流快速波动。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 自我报告的痉挛状态，使用数字评定量表：[时间范围：4 周]

    未缩写的量表标题：Numerical Rating Scale 最小值和最大值：0, 10 分数越高意味着结果越差。

    使用 FlowOx 每天 1 小时自我治疗后的最后 24 小时内，使用数值评定量表 (NRS) 评估自我报告的痉挛状态从基线到第 4 周的变化



次要结果测量 ：
  1. 希望继续治疗 [时间范围：4 周]
    希望继续使用 FlowOx 治疗超过 4 周的患者比例

  2. 自我报告的痉挛，使用数字评定量表 [时间范围：3 个月，6 个月]

    未缩写的量表标题：Numerical Rating Scale 最小值和最大值：0, 10 分数越高意味着结果越差。

    与基线相比，在使用 FlowOx 每天 1 小时自我治疗后的最后 24 小时内，使用数值评定量表 (NRS) 评估自我报告的痉挛状态的变化


  3. 痉挛 - 改良 Ashworth 量表 [时间范围：4 周、3 个月和 6 个月]

    未缩写的量表标题：Modified Ashworth 量表 最小值和最大值：0, 4 分数越高意味着结果越差。

    从基线到第 4 周、第 3 个月和第 6 个月，通过改良 Ashworth 量表测量的痉挛变化。


  4. 使用数字评定量表自我报告的疼痛 [时间范围：4 周、3 个月和 6 个月]

    未缩写的量表标题：数值评定量表 最小值和最大值：0、10 得分越高意味着疼痛越严重。

    在每天使用 FlowOx 进行 1 小时自我治疗后，使用数值评定量表 (NRS) 评估过去 24 小时内自我报告的痉挛状态的变化。


  5. T25-FW [时间范围：4周、3个月、6个月]
    定时 25 英尺步行 (T25-FW) 从基线的变化

  6. 扩展的残疾状态量表 [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]

    未缩写的量表标题：扩展的残疾状态量表 最小值和最大值：0、10 得分越高表示残疾状态越差。

    通过扩展残疾状态量表 (EDSS) 测量并与基线比较的功能评分变化


  7. 自我报告的睡眠 (NRS) [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    未缩写的量表标题：Numerical Rating Scale 最小值和最大值：0, 10 分数越高意味着睡眠越差。自我报告的睡眠质量的变化将通过（NRS）测量并与基线进行比较

  8. 医院焦虑和抑郁量表 [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    未缩写的量表标题：医院焦虑和抑郁量表 最小值和最大值：0、3 分数越高意味着结果越差。该量表有 14 个问题，分数将在每个时间点汇总并与基线进行比较

  9. 运动和认知功能疲劳量表 [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    未缩写的量表标题：运动和认知功能疲劳量表 (FSMC) FSMC 是对 MS 相关认知和运动疲劳的评估。李克特型 5 分制（范围从“根本不适用”到“完全适用”）为每个评分问题产生 1 到 5 之间的分数。因此最小值为 20（完全没有疲劳），最大值为 100（最严重的疲劳等级）。可以制作两个分量表（精神和身体疲劳）。心理分量表中包含的项目是 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20，物理分量表中包含的项目是 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19。分数的变化将与基线进行比较。

  10. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    未缩写的量表标题：Multiple Sclerosis Impact Scale 最小值和最大值：1、5 得分越高表示病情越差。有 29 个问题，报告状态的变化将与基线进行比较

  11. SDMT [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]

    通过符号数字模态测试 (SDMT) 测量的认知变化

    符号数字模态测试 (SDMT) 是一项认知任务。它由一张纸组成，顶部有九个符号和九个相应数字（键）的序列。任务序列由一系列符号组成，每个符号下方都有一个空格。在 90 秒的时间限制内，受试者需要在必要时查询密钥，以插入与符号相关的数字。性能的变化将与基线进行比较。


  12. 药物变化 [时间范围：4 周、3 个月和 6 个月]
    患者在试验开始时使用的药物将被记录。治疗痉挛和/或疼痛的药物使用频率或剂量的任何变化都将被记录下来并与基线进行比较。

  13. 合规性 [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    “合规”/使用FlowOx，自动登录机器，4周后读取

  14. 安全性 - 设备相关不良和严重不良事件的发生率 [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    将记录研究期间不良事件和服务器相关事件的数量和类型。通过评估设备缺陷和不良事件（非严重和严重，因果关系评级）来评估 FlowOx 的安全性


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 根据修订后的 McDonald 标准诊断 MS
  2. 给予书面知情同意。
  3. 年龄在 18-70 岁之间。
  4. 在过去三个月内病情稳定，无发作或功能丧失进展。
  5. 有自我报告的痉挛状态，使用数字评分量表 (NRS) 评分，该评分量表描述了过去 24 小时内痉挛的平均评分，≥ 4（其中评分从 0 到 10 的痉挛评分，其中 0 表示无痉挛，10可能是最严重的痉挛状态）， - 伴有下肢疼痛，持续 24 小时
  6. 曾尝试过对痉挛和疼痛的标准治疗，但未取得满意的效果。
  7. 上个月痉挛和疼痛的稳定和不变的治疗
  8. MS 的稳定和未改变的疾病调节治疗持续 6 个月。
  9. 通过扩展残疾状态量表 (EDSS) 2.0-6.5 衡量的功能水平
  10. 可自行管理学习设备。

排除标准：

  1. 由于 MS 以外的疾病导致痉挛。
  2. 在即将到来的 6 个月研究期内怀孕或计划怀孕。
  3. 持续感染。
  4. 在过去 4 个月内因痉挛接受过肉毒杆菌毒素注射。
  5. 有难以参与研究的症状或疾病。
  6. 在即将到来的 6 个月研究期内计划进行手术或其他治疗，因此难以参与研究。
  7. 具有 EDSS 2.0-6.5 衡量的纳入标准之外的功能评分
  8. 具有超出纳入标准中描述的稳定疾病要求的疾病活动性
  9. 已经改变了超出纳入标准中描述的稳定治疗要求的药物治疗。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：雅各布·马蒂森+4746890416 im@otivio.com

地点
位置信息布局表
挪威
Neuro-SysMed，豪克兰大学医院神经病学系和卑尔根大学临床医学系招聘
卑尔根，挪威，5021
联系人： Kjell-Morten Myhr, MD/PhD Kjell-Morten.Myhr@uib.no
联系人：Randi C Haugstad，注册护士 randi.cesilie.haugstad@helse-bergen.no
副调查员：Hilde Norborg, MD
赞助商和合作者
奥蒂维奥AS
豪克兰大学医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Kjell-Morten Myhr Neuro-SysMed，Haukeland 大学医院，挪威卑尔根
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 4 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		自我报告的痉挛状态，使用数字评定量表：[时间范围：4 周]
未缩写的量表标题：Numerical Rating Scale 最小值和最大值：0, 10 分数越高意味着结果越差。使用 FlowOx 每天 1 小时自我治疗后的最后 24 小时内，使用数值评定量表 (NRS) 评估自我报告的痉挛状态从基线到第 4 周的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 希望继续治疗 [时间范围：4 周]
    希望继续使用 FlowOx 治疗超过 4 周的患者比例
  • 自我报告的痉挛，使用数字评定量表 [时间范围：3 个月，6 个月]
    未缩写的量表标题：Numerical Rating Scale 最小值和最大值：0, 10 分数越高意味着结果越差。与基线相比，在使用 FlowOx 每天 1 小时自我治疗后的最后 24 小时内，使用数值评定量表 (NRS) 评估自我报告的痉挛状态的变化
  • 痉挛 - 改良 Ashworth 量表 [时间范围：4 周、3 个月和 6 个月]
    未缩写的量表标题：Modified Ashworth 量表 最小值和最大值：0, 4 分数越高意味着结果越差。从基线到第 4 周、第 3 个月和第 6 个月，通过改良 Ashworth 量表测量的痉挛变化。
  • 使用数字评定量表自我报告的疼痛 [时间范围：4 周、3 个月和 6 个月]
    未缩写的量表标题：数值评定量表 最小值和最大值：0、10 得分越高意味着疼痛越严重。在每天使用 FlowOx 进行 1 小时自我治疗后，使用数值评定量表 (NRS) 评估过去 24 小时内自我报告的痉挛状态的变化。
  • T25-FW [时间范围：4周、3个月、6个月]
    定时 25 英尺步行 (T25-FW) 从基线的变化
  • 扩展的残疾状态量表 [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    未缩写的量表标题：扩展的残疾状态量表 最小值和最大值：0、10 得分越高表示残疾状态越差。通过扩展残疾状态量表 (EDSS) 测量并与基线比较的功能评分变化
  • 自我报告的睡眠 (NRS) [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    未缩写的量表标题：Numerical Rating Scale 最小值和最大值：0, 10 分数越高意味着睡眠越差。自我报告的睡眠质量的变化将通过（NRS）测量并与基线进行比较
  • 医院焦虑和抑郁量表 [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    未缩写的量表标题：医院焦虑和抑郁量表 最小值和最大值：0、3 分数越高意味着结果越差。该量表有 14 个问题，分数将在每个时间点汇总并与基线进行比较
  • 运动和认知功能疲劳量表 [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    未缩写的量表标题：运动和认知功能疲劳量表 (FSMC) FSMC 是对 MS 相关认知和运动疲劳的评估。李克特型 5 分制（范围从“根本不适用”到“完全适用”）为每个评分问题产生 1 到 5 之间的分数。因此最小值为 20（完全没有疲劳），最大值为 100（最严重的疲劳等级）。可以制作两个分量表（精神和身体疲劳）。心理分量表中包含的项目是 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20，物理分量表中包含的项目是 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19。分数的变化将与基线进行比较。
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    未缩写的量表标题：Multiple Sclerosis Impact Scale 最小值和最大值：1、5 得分越高表示病情越差。有 29 个问题，报告状态的变化将与基线进行比较
  • SDMT [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    通过符号数字模态测试 (SDMT) 测量的认知变化 符号数字模态测试 (SDMT) 是一项认知任务。它由一张纸组成，顶部有九个符号和九个相应数字（键）的序列。任务序列由一系列符号组成，每个符号下方都有一个空格。在 90 秒的时间限制内，受试者需要在必要时查询密钥，以插入与符号相关的数字。性能的变化将与基线进行比较。
  • 药物变化 [时间范围：4 周、3 个月和 6 个月]
    患者在试验开始时使用的药物将被记录。治疗痉挛和/或疼痛的药物使用频率或剂量的任何变化都将被记录下来并与基线进行比较。
  • 合规性 [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    “合规”/使用FlowOx，自动登录机器，4周后读取
  • 安全性 - 设备相关不良和严重不良事件的发生率 [时间范围：4 周、3 个月、6 个月]
    将记录研究期间不良事件和服务器相关事件的数量和类型。通过评估设备缺陷和不良事件（非严重和严重，因果关系评级）来评估 FlowOx 的安全性
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估 FlowOx2.0™ 实验性治疗痉挛的初步研究
官方名称ICMJE使用影响动静脉反射的间歇负压评估 FlowOx2.0™ 实验性治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中伴随疼痛的痉挛的单中心、开放、非受控试验研究
简要总结这是一项描述性、前瞻性、非对照临床研究，将在挪威卑尔根 Haukeland 大学医院的一个地点对大约 10 名登记受试者进行。目标对象是男性或女性，18-70 岁，根据修订的麦当劳标准 (9) 诊断为 MS，伴有痉挛和与痉挛相关的疼痛。痉挛是基于自我报告的痉挛使用数字评定量表 (NRS) 来评估的，该评分表描述了过去 24 小时内痉挛的平均得分 >4（其中该量表将痉挛评分从 0-10，其中 0 表示没有痉挛，并且10 是最严重的痉挛状态）， - 下肢疼痛持续 24 小时。进行试点研究是为了评估 FlowOx2.0™ 是否可用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的痉挛和伴随疼痛，使用影响动静脉反射的间歇性负压。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：FlowOx™
FlowOx™ 系统产生负振荡压力，导致腿部和足部的血流快速波动。
研究武器ICMJE实验：干预 FlowOx 治疗
每个参与的受试者将配备一个 FlowOx™ 系统，每周每天使用约 1 小时，持续 4 周，如果患者愿意，可以选择将治疗时间延长至 6 个月接着说。
干预：设备：FlowOx™
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 10
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据修订后的 McDonald 标准诊断 MS
  2. 给予书面知情同意。
  3. 年龄在 18-70 岁之间。
  4. 在过去三个月内病情稳定，无发作或功能丧失进展。
  5. 有自我报告的痉挛状态，使用数字评分量表 (NRS) 评分，该评分量表描述了过去 24 小时内痉挛的平均评分，≥ 4（其中评分从 0 到 10 的痉挛评分，其中 0 表示无痉挛，10可能是最严重的痉挛状态）， - 伴有下肢疼痛，持续 24 小时
  6. 曾尝试过对痉挛和疼痛的标准治疗，但未取得满意的效果。
  7. 上个月痉挛和疼痛的稳定和不变的治疗
  8. MS 的稳定和未改变的疾病调节治疗持续 6 个月。
  9. 通过扩展残疾状态量表 (EDSS) 2.0-6.5 衡量的功能水平
  10. 可自行管理学习设备。

排除标准：

  1. 由于 MS 以外的疾病导致痉挛。
  2. 在即将到来的 6 个月研究期内怀孕或计划怀孕。
  3. 持续感染。
  4. 在过去 4 个月内因痉挛接受过肉毒杆菌毒素注射。
  5. 有难以参与研究的症状或疾病。
  6. 在即将到来的 6 个月研究期内计划进行手术或其他治疗，因此难以参与研究。
  7. 具有 EDSS 2.0-6.5 衡量的纳入标准之外的功能评分
  8. 具有超出纳入标准中描述的稳定疾病要求的疾病活动性
  9. 已经改变了超出纳入标准中描述的稳定治疗要求的药物治疗。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：雅各布·马蒂森+4746890416 im@otivio.com
上市地点国家/地区ICMJE挪威
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904016
其他研究 ID 号ICMJE FO-NP001_29032021
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方奥蒂维奥AS
研究发起人ICMJE奥蒂维奥AS
合作者ICMJE豪克兰大学医院
调查员ICMJE
首席研究员： Kjell-Morten Myhr Neuro-SysMed，Haukeland 大学医院，挪威卑尔根
PRS账户奥蒂维奥AS
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院

新药特效药

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