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出境医 / 临床实验 / 循环胎儿细胞和乳腺癌 (MoSaiC2)
循环胎儿细胞和乳腺癌 (MoSaiC2)
研究描述
简要总结：
怀孕后，胎儿细胞会在女性体内保留多年。这些细胞可能涉及不同的生理情况（例如伤口愈合）和疾病（例如癌症）。该研究将评估乳腺癌患者与良性乳腺肿瘤对照组的循环胎儿免疫细胞水平，并进一步表征这些胎儿细胞.患者的参与将仅限于接受在他们的术前咨询和验血当天收集额外的血液样本。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 其他：血样 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 乳腺癌中的胎儿微嵌合体和胎儿干细胞：乳腺癌女性循环胎儿细胞亚群的分析。循环胎儿细胞和乳腺癌 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 5 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 耐心 18-50 岁的女性
| 其他：血样 作为治疗的一部分，将在预定的静脉穿刺期间取出 2 个 10 毫升的 EDTA 管，作为术前评估的一部分。 |
| 控件 18-50 岁的女性
| 其他：血样 作为治疗的一部分，将在预定的静脉穿刺期间取出 2 个 10 毫升的 EDTA 管，作为术前评估的一部分。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 每个免疫细胞亚群中胎儿细胞的百分比。 [时间范围：3年]采用荧光激活细胞分选法。
次要结果测量 ：
- 激活标记。 [时间范围：3年]使用免疫细胞化学方法。
- 细胞毒性标志物。 [时间范围：3年]使用免疫细胞化学方法。
生物样本保留：带有 DNA 的样本
用于定量和表征胎儿血液干细胞的血样。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 50 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Nathalie CHABBERT-BUFFET，PUPH | 01 56 01 64 42 | nathalie.chabbert-buffet@aphp.fr | |
| 联系人： Kamila KOLANSKA, MD MSc | kamila.kolanska@aphp.fr |
赞助商和合作者
公共援助 - Hôpitaux de Paris
鲁班玫瑰
调查员
| 首席研究员： | Nathalie CHABBERT-自助餐，PUPH | 公共援助 - Hôpitaux de Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 每个免疫细胞亚群中胎儿细胞的百分比。 [时间范围：3年] 采用荧光激活细胞分选法。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 循环胎儿细胞和乳腺癌 | ||||||||
| 官方名称 | 乳腺癌中的胎儿微嵌合体和胎儿干细胞：乳腺癌女性循环胎儿细胞亚群的分析。循环胎儿细胞和乳腺癌 | ||||||||
| 简要总结 | 怀孕后，胎儿细胞会在女性体内保留多年。这些细胞可能涉及不同的生理情况（例如伤口愈合）和疾病（例如癌症）。该研究将评估乳腺癌患者与良性乳腺肿瘤对照组的循环胎儿免疫细胞水平，并进一步表征这些胎儿细胞.患者的参与将仅限于接受在他们的术前咨询和验血当天收集额外的血液样本。 | ||||||||
| 详细说明 | 乳腺癌是女性人群中最常见的癌症。与怀孕相关的保护机制尚不完全清楚。 在怀孕期间，胎儿细胞会穿过胎盘屏障，甚至可能在分娩后长达 30 年仍留在母体循环中。这种现象称为胎儿微嵌合现象。 循环胎儿细胞的存在将对乳腺癌具有保护作用。然而，没有探索它们在抗肿瘤反应中的表型和作用。 该研究的目的是在胎儿微嵌合体的背景下，确定可能对乳腺癌致癌过程产生影响的循环胎儿免疫细胞亚群。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 用于定量和表征胎儿血液干细胞的血样。 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群仅包括育有男孩、绝经前、年龄在 18-50 岁、因乳腺癌进行手术或刚被诊断出患有乳腺癌的女性。 | ||||||||
| 状况 | 乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 其他：血样 作为治疗的一部分，将在预定的静脉穿刺期间取出 2 个 10 毫升的 EDTA 管，作为术前评估的一部分。 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 80 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2025 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
耐心： - 诊断为乳腺癌 控制：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁至 50 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04903990 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | APHP190505 2019-A00703-54（其他标识符：ID-RCB） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | ||||||||
| 合作者 | 鲁班玫瑰 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
怀孕后，胎儿细胞会在女性体内保留多年。这些细胞可能涉及不同的生理情况（例如伤口愈合）和疾病（例如癌症）。该研究将评估乳腺癌患者与良性乳腺肿瘤对照组的循环胎儿免疫细胞水平，并进一步表征这些胎儿细胞.患者的参与将仅限于接受在他们的术前咨询和验血当天收集额外的血液样本。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 其他：血样 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 乳腺癌中的胎儿微嵌合体和胎儿干细胞：乳腺癌女性循环胎儿细胞亚群的分析。循环胎儿细胞和乳腺癌 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 5 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 耐心 18-50 岁的女性
| 其他：血样 作为治疗的一部分，将在预定的静脉穿刺期间取出 2 个 10 毫升的 EDTA 管，作为术前评估的一部分。 |
| 控件 18-50 岁的女性
| 其他：血样 作为治疗的一部分，将在预定的静脉穿刺期间取出 2 个 10 毫升的 EDTA 管，作为术前评估的一部分。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 每个免疫细胞亚群中胎儿细胞的百分比。 [时间范围：3年]采用荧光激活细胞分选法。
次要结果测量 ：
- 激活标记。 [时间范围：3年]使用免疫细胞化学方法。
- 细胞毒性标志物。 [时间范围：3年]使用免疫细胞化学方法。
生物样本保留：带有 DNA 的样本
用于定量和表征胎儿血液干细胞的血样。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 50 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Nathalie CHABBERT-BUFFET，PUPH | 01 56 01 64 42 | nathalie.chabbert-buffet@aphp.fr | |
| 联系人： Kamila KOLANSKA, MD MSc | kamila.kolanska@aphp.fr |
赞助商和合作者
公共援助 - Hôpitaux de Paris
鲁班玫瑰
调查员
| 首席研究员： | Nathalie CHABBERT-自助餐，PUPH | 公共援助 - Hôpitaux de Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 每个免疫细胞亚群中胎儿细胞的百分比。 [时间范围：3年] 采用荧光激活细胞分选法。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 循环胎儿细胞和乳腺癌 | ||||||||
| 官方名称 | 乳腺癌中的胎儿微嵌合体和胎儿干细胞：乳腺癌女性循环胎儿细胞亚群的分析。循环胎儿细胞和乳腺癌 | ||||||||
| 简要总结 | 怀孕后，胎儿细胞会在女性体内保留多年。这些细胞可能涉及不同的生理情况（例如伤口愈合）和疾病（例如癌症）。该研究将评估乳腺癌患者与良性乳腺肿瘤对照组的循环胎儿免疫细胞水平，并进一步表征这些胎儿细胞.患者的参与将仅限于接受在他们的术前咨询和验血当天收集额外的血液样本。 | ||||||||
| 详细说明 | 乳腺癌是女性人群中最常见的癌症。与怀孕相关的保护机制尚不完全清楚。 在怀孕期间，胎儿细胞会穿过胎盘屏障，甚至可能在分娩后长达 30 年仍留在母体循环中。这种现象称为胎儿微嵌合现象。 循环胎儿细胞的存在将对乳腺癌具有保护作用。然而，没有探索它们在抗肿瘤反应中的表型和作用。 该研究的目的是在胎儿微嵌合体的背景下，确定可能对乳腺癌致癌过程产生影响的循环胎儿免疫细胞亚群。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 用于定量和表征胎儿血液干细胞的血样。 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群仅包括育有男孩、绝经前、年龄在 18-50 岁、因乳腺癌进行手术或刚被诊断出患有乳腺癌的女性。 | ||||||||
| 状况 | 乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 其他：血样 作为治疗的一部分，将在预定的静脉穿刺期间取出 2 个 10 毫升的 EDTA 管，作为术前评估的一部分。 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 80 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2025 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
耐心： - 诊断为乳腺癌 控制：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 50 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04903990 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | APHP190505 2019-A00703-54（其他标识符：ID-RCB） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | ||||||||
| 合作者 | 鲁班玫瑰 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||||
