• 以直肠体检为参考诊断方法的 CE 人群的诊断结果 [时间范围：产后最多 9 周]
  诊断结果定义为诊断成功、诊断失败或不确定，将针对每个受试者以编程方式确定：诊断成功： i.发生肛门括约肌损伤；或 ii.没有肛门括约肌损伤；通过 ONIRY 和参考诊断方法（分别为真阳性、TP 或真阴性、TN）一致确认；湾诊断失败： i. ONIRY 检测到肛门括约肌损伤的发生和使用参考诊断方法（假阳性，FP）或 ii. 发现没有肛门括约肌损伤。 ONIRY 没有肛门括约肌损伤，并且使用参考诊断方法（假阴性，FN）发现肛门括约肌损伤； C。诊断不确定 - 所有没有 ONIRY 或参考诊断方法结果可用或可解释的情况。
• 使用高分辨率肛门直肠测压法作为参考诊断方法的 CE 人群的诊断结果 [时间范围：产后 13 周]
  诊断结果定义为诊断成功、诊断失败或不确定，将针对每个受试者以编程方式确定：诊断成功： i.发生肛门括约肌损伤；或 ii.没有肛门括约肌损伤；通过 ONIRY 和参考诊断方法（分别为真阳性、TP 或真阴性、TN）一致确认；湾诊断失败： i. ONIRY 检测到肛门括约肌损伤的发生和使用参考诊断方法（假阳性，FP）或 ii. 发现没有肛门括约肌损伤。 ONIRY 没有肛门括约肌损伤，并且使用参考诊断方法（假阴性，FN）发现肛门括约肌损伤； C。诊断不确定 - 所有没有 ONIRY 或参考诊断方法结果可用或可解释的情况。
• 安全人群中 AE 的发生 [时间范围：产后最多 13 周]
  设备安全性评估

• 使用 Wexner 评分评估大便失禁症状与 ONIRY、3-D EUS、直肠体检和高分辨率肛门直肠测压结果在安全人群中的相关性 [时间范围：产后最多 13 周]
  探索性终点 #1
• CE 人群的诊断结果，使用 3-D EUS 作为参考诊断方法，利用 Starck 对肛门括约肌损伤的分类[时间范围：产后最多 13 周]
  探索性终点 #2
• 使用 3-D EUS 作为参考诊断方法的 CE 人群的诊断结果，利用根据 Norderval 的肛门括约肌损伤分类[时间范围：产后最多 13 周]
  探索性终点 #3

该研究的主要目的是确认使用 ONIRY 设备检测阴道分娩引起的肛门括约肌损伤的阻抗谱的临床性能和安全性。

研究组包括 150 名初产或多产妇女，她们在阴道（自然或辅助）分娩单胎活胎后长达 8 周，在任何表现中，在妊娠 34 周或更长时间。研究中每个受试者的时间表最长为 5 周，包括 3 次访问 (V1-V3)。

所有参与者将分为 3 组：A、B、C。A 组 - 没有会阴撕裂迹象的受试者，B 组 - 根据 OASIS 分类具有 1 或 2 级的受试者，以及 C 组 - 具有 3 或 4 级的受试者）。

诊断性能将与 3-D EUS（肛内超声）进行比较作为主要性能指标（主要终点）进行评估。

该研究的主要目的是确认使用 ONIRY 设备检测阴道分娩引起的肛门括约肌损伤的阻抗谱的临床性能和安全性。整个研究分为2个部分。第一部分是临床试验；完成第一部分后，将根据试点研究和第一部分的数据建立分析分类模型（在第二部分期间）。然后它将作为基于机器学习的解释模块内置到 ONIRY Meter 中；建议进行最终营销授权。

该研究的第一部分将是前瞻性的、多中心的、国际性的。研究组包括 150 名初产或多产妇女，她们在阴道（自然或辅助）分娩单胎活胎后长达 8 周，在任何表现中，在妊娠 34 周或更长时间。研究中每个受试者的时间表最长为 5 周，包括 3 次访问 (V1-V3)。

获得书面同意后，在第一次研究访问 (V1) 时，每位患者将接受全身体检、直肠和妇科检查、心电图记录、3-D EUS（肛内超声，用作参考和研究组分配）和一旦在分娩后 3 天或更多天进行 V1 访视，Wexner 评分将用于评估大便失禁的临床症状。

根据 V1 就诊时的直肠体检和 EUS，所有参与者将分为 3 组：A、B、C。A 组 - 没有会阴撕裂迹象的受试者，B 组 - 存在会阴皮肤损伤或涉及胯部肌肉但不涉及肛门括约肌的会阴损伤（根据 OASIS 分类的 1 级或 2 级）和 C 组 - 存在涉及肛门括约肌的会阴损伤的受试者（外肛门括约肌厚度受损，外肛门和内肛门均受损）括约肌，或对会阴、肛门括约肌复合体和肛门上皮的损伤；3-4 级）。

在与 V1 同一天或安排在 V1 后 7 天进行的访问 V2 中，在最终验证纳入/排除标准后，将收集用于实验室测试的血液样本和用于钙卫蛋白浓度评估的粪便样本，ONIRY 记录将在阻抗测量结束 10 分钟后，还将对每位患者进行 12 导联心电图记录。

在访问 V2 后 1-28 天的第三次访问 (V3) 中，将进行高分辨率肛门直肠测压。

没有计划控制组。然而，研究参与者将成为他们自己的对照（测试和参考诊断方法将在每个受试者中应用和评估）。

在研究的第一部分中，ONIRY 系统将仅提供基于模型的阻抗测量的初步解释，这些模型是从 2018 年 1 月 1 日 (NCT03769792) 和 2019 年 2 月 1 日 (NCT04181840) 期间收集的数据中收集的）。基于网络的应用程序将用于提供解释。

• 产科肛门括约肌损伤
• 交付并发症
• 产科并发症

• 诊断测试：实验室测试：血液和粪便测试
  将在 V2 上执行
• 诊断测试：妇科和直肠科检查
  将在 V1 进行（妇科窥器检查、双手检查、直肠检查和肛门镜检查）
• 诊断测试：3-D 肛内超声
  在 V1 进行（作为参考和小组分配）
• 设备：ONIRY测量
  在 V2 进行（将测量肛门括约肌的电阻抗）
  其他名称：阻抗谱测量
• 诊断测试：高分辨率肛门直肠测压
  将在 V3 上执行
• 诊断测试：心电图
  在 V1 和 V2 执行（出于安全原因）

纳入标准：

1. 18至49岁的女性；
2. 初产或多产；

3. 自阴道分娩后长达 8 周的最初时刻（包括自然分娩和辅助分娩）：

   1. 单身，活胎儿，
   2. 在任何演示文稿中，
   3. 在孕周 34 或更多。

4. A组：

   1. 没有任何程度会阴撕裂的临床症状
   2. 没有涉及肛门括约肌的任何损伤的临床体征或症状；
   3. 与最后一次分娩相关的下列 OASIS 危险因素不超过 1 个：第二阶段分娩时间延长、胎儿肩难产、新生儿出生体重 >4kg、使用催产素引产或新生儿头围≥34 cm

5. 对于 B 组和 C 组：

   1. 临床证实在最后一次分娩时发生 1 度或 2 度会阴撕裂（包括会阴切开术和不受控制的胯部破裂）（对于 B 组）；
   2. 在最后一次分娩时发生临床鉴定的 3 或 4 度会阴撕裂（涉及肛门括约肌的损伤）（无论是否进行初次修复）（对于 C 组）；
6. 签署的知情同意书（不允许代理或见证同意）。

排除标准：

1. 任何无法控制的急性疾病（痔疮除外）
2. 慢性疾病未治疗或治疗不稳定；
3. 由诊断或疑似 OASIS 以外的疾病引起的大便失禁症状；
4. 既往曾因 OASIS（原发性或继发性）、大便失禁或肛门脱垂而进行的手术，最后一次分娩后进行的肛门括约肌损伤的初步修复除外（允许）；
5. 在研究期间计划在会阴或直肠区域进行的任何手术，包括 OASIS 手术
6. 在恶化阶段存在炎症性肠病；
7. 在过去 12 个月内对严重的、进行性的、不受控制的心脏病、肺病、肾病、传染性或精神疾病进行的任何治疗，可能会因参与研究而增加受试者的风险，
8. 在访视 V1 期间或访视前 7 天内尚未确诊和报告的除 OASIS 以外的疾病；
9. 在过去 5 年内存在或怀疑患有恶性肿瘤或既往肿瘤治疗；
10. 植入式心脏刺激器或心律转复除颤器；
11. 在心电图检查中观察到或在过去 12 个月的病史中报告的具有临床意义的心律失常；
12. 入组时发烧 (>37°C)；
13. 会阴或直肠区域大手术史（OASIS 除外）或会阴或直肠严重外伤史。
14. 在阻抗谱检查（访问 V2）前 12 小时内使用或需要使用肛门栓剂或其他肛门给药的药物或肛周区域的化妆品。
15. 妊娠试验阳性（仅适用于分娩后 ≥ 4 周招募且在 V1 访视时没有哺乳的受试者；但是，只要在 V1 访视时进行的妇科超声显示没有新妊娠迹象，也可以招募具有阳性妊娠试验的受试者提示胎盘组织残留在子宫内，或子宫有其他异常）。

• 以直肠体检为参考诊断方法的 CE 人群的诊断结果 [时间范围：产后最多 9 周]
  诊断结果定义为诊断成功、诊断失败或不确定，将针对每个受试者以编程方式确定：诊断成功： i.发生肛门括约肌损伤；或 ii.没有肛门括约肌损伤；通过 ONIRY 和参考诊断方法（分别为真阳性、TP 或真阴性、TN）一致确认；湾诊断失败： i. ONIRY 检测到肛门括约肌损伤的发生和使用参考诊断方法（假阳性，FP）或 ii. 发现没有肛门括约肌损伤。 ONIRY 没有肛门括约肌损伤，并且使用参考诊断方法（假阴性，FN）发现肛门括约肌损伤； C。诊断不确定 - 所有没有 ONIRY 或参考诊断方法结果可用或可解释的情况。
• 使用高分辨率肛门直肠测压法作为参考诊断方法的 CE 人群的诊断结果 [时间范围：产后 13 周]
  诊断结果定义为诊断成功、诊断失败或不确定，将针对每个受试者以编程方式确定：诊断成功： i.发生肛门括约肌损伤；或 ii.没有肛门括约肌损伤；通过 ONIRY 和参考诊断方法（分别为真阳性、TP 或真阴性、TN）一致确认；湾诊断失败： i. ONIRY 检测到肛门括约肌损伤的发生和使用参考诊断方法（假阳性，FP）或 ii. 发现没有肛门括约肌损伤。 ONIRY 没有肛门括约肌损伤，并且使用参考诊断方法（假阴性，FN）发现肛门括约肌损伤； C。诊断不确定 - 所有没有 ONIRY 或参考诊断方法结果可用或可解释的情况。
• 安全人群中 AE 的发生 [时间范围：产后最多 13 周]
  设备安全性评估

• 使用 Wexner 评分评估大便失禁症状与 ONIRY、3-D EUS、直肠体检和高分辨率肛门直肠测压结果在安全人群中的相关性 [时间范围：产后最多 13 周]
  探索性终点 #1
• CE 人群的诊断结果，使用 3-D EUS 作为参考诊断方法，利用 Starck 对肛门括约肌损伤的分类[时间范围：产后最多 13 周]
  探索性终点 #2
• 使用 3-D EUS 作为参考诊断方法的 CE 人群的诊断结果，利用根据 Norderval 的肛门括约肌损伤分类[时间范围：产后最多 13 周]
  探索性终点 #3

该研究的主要目的是确认使用 ONIRY 设备检测阴道分娩引起的肛门括约肌损伤的阻抗谱的临床性能和安全性。

研究组包括 150 名初产或多产妇女，她们在阴道（自然或辅助）分娩单胎活胎后长达 8 周，在任何表现中，在妊娠 34 周或更长时间。研究中每个受试者的时间表最长为 5 周，包括 3 次访问 (V1-V3)。

所有参与者将分为 3 组：A、B、C。A 组 - 没有会阴撕裂迹象的受试者，B 组 - 根据 OASIS 分类具有 1 或 2 级的受试者，以及 C 组 - 具有 3 或 4 级的受试者）。

诊断性能将与 3-D EUS（肛内超声）进行比较作为主要性能指标（主要终点）进行评估。

该研究的主要目的是确认使用 ONIRY 设备检测阴道分娩引起的肛门括约肌损伤的阻抗谱的临床性能和安全性。整个研究分为2个部分。第一部分是临床试验；完成第一部分后，将根据试点研究和第一部分的数据建立分析分类模型（在第二部分期间）。然后它将作为基于机器学习的解释模块内置到 ONIRY Meter 中；建议进行最终营销授权。

该研究的第一部分将是前瞻性的、多中心的、国际性的。研究组包括 150 名初产或多产妇女，她们在阴道（自然或辅助）分娩单胎活胎后长达 8 周，在任何表现中，在妊娠 34 周或更长时间。研究中每个受试者的时间表最长为 5 周，包括 3 次访问 (V1-V3)。

获得书面同意后，在第一次研究访问 (V1) 时，每位患者将接受全身体检、直肠和妇科检查、心电图记录、3-D EUS（肛内超声，用作参考和研究组分配）和一旦在分娩后 3 天或更多天进行 V1 访视，Wexner 评分将用于评估大便失禁的临床症状。

根据 V1 就诊时的直肠体检和 EUS，所有参与者将分为 3 组：A、B、C。A 组 - 没有会阴撕裂迹象的受试者，B 组 - 存在会阴皮肤损伤或涉及胯部肌肉但不涉及肛门括约肌的会阴损伤（根据 OASIS 分类的 1 级或 2 级）和 C 组 - 存在涉及肛门括约肌的会阴损伤的受试者（外肛门括约肌厚度受损，外肛门和内肛门均受损）括约肌，或对会阴、肛门括约肌复合体和肛门上皮的损伤；3-4 级）。

在与 V1 同一天或安排在 V1 后 7 天进行的访问 V2 中，在最终验证纳入/排除标准后，将收集用于实验室测试的血液样本和用于钙卫蛋白浓度评估的粪便样本，ONIRY 记录将在阻抗测量结束 10 分钟后，还将对每位患者进行 12 导联心电图记录。

在访问 V2 后 1-28 天的第三次访问 (V3) 中，将进行高分辨率肛门直肠测压。

没有计划控制组。然而，研究参与者将成为他们自己的对照（测试和参考诊断方法将在每个受试者中应用和评估）。

在研究的第一部分中，ONIRY 系统将仅提供基于模型的阻抗测量的初步解释，这些模型是从 2018 年 1 月 1 日 (NCT03769792) 和 2019 年 2 月 1 日 (NCT04181840) 期间收集的数据中收集的）。基于网络的应用程序将用于提供解释。

• 产科肛门括约肌损伤
• 交付并发症
• 产科并发症

• 诊断测试：实验室测试：血液和粪便测试
  将在 V2 上执行
• 诊断测试：妇科和直肠科检查
  将在 V1 进行（妇科窥器检查、双手检查、直肠检查和肛门镜检查）
• 诊断测试：3-D 肛内超声
  在 V1 进行（作为参考和小组分配）
• 设备：ONIRY测量
  在 V2 进行（将测量肛门括约肌的电阻抗）
  其他名称：阻抗谱测量
• 诊断测试：高分辨率肛门直肠测压
  将在 V3 上执行
• 诊断测试：心电图
  在 V1 和 V2 执行（出于安全原因）

纳入标准：

1. 18至49岁的女性；
2. 初产或多产；

3. 自阴道分娩后长达 8 周的最初时刻（包括自然分娩和辅助分娩）：

   1. 单身，活胎儿，
   2. 在任何演示文稿中，
   3. 在孕周 34 或更多。

4. A组：

   1. 没有任何程度会阴撕裂的临床症状
   2. 没有涉及肛门括约肌的任何损伤的临床体征或症状；
   3. 与最后一次分娩相关的下列 OASIS 危险因素不超过 1 个：第二阶段分娩时间延长、胎儿肩难产、新生儿出生体重 >4kg、使用催产素引产或新生儿头围≥34 cm

5. 对于 B 组和 C 组：

   1. 临床证实在最后一次分娩时发生 1 度或 2 度会阴撕裂（包括会阴切开术和不受控制的胯部破裂）（对于 B 组）；
   2. 在最后一次分娩时发生临床鉴定的 3 或 4 度会阴撕裂（涉及肛门括约肌的损伤）（无论是否进行初次修复）（对于 C 组）；
6. 签署的知情同意书（不允许代理或见证同意）。

排除标准：

1. 任何无法控制的急性疾病（痔疮除外）
2. 慢性疾病未治疗或治疗不稳定；
3. 由诊断或疑似 OASIS 以外的疾病引起的大便失禁症状；
4. 既往曾因 OASIS（原发性或继发性）、大便失禁或肛门脱垂而进行的手术，最后一次分娩后进行的肛门括约肌损伤的初步修复除外（允许）；
5. 在研究期间计划在会阴或直肠区域进行的任何手术，包括 OASIS 手术
6. 在恶化阶段存在炎症性肠病；
7. 在过去 12 个月内对严重的、进行性的、不受控制的心脏病、肺病、肾病、传染性或精神疾病进行的任何治疗，可能会因参与研究而增加受试者的风险，
8. 在访视 V1 期间或访视前 7 天内尚未确诊和报告的除 OASIS 以外的疾病；
9. 在过去 5 年内存在或怀疑患有恶性肿瘤或既往肿瘤治疗；
10. 植入式心脏刺激器或心律转复除颤器；
11. 在心电图检查中观察到或在过去 12 个月的病史中报告的具有临床意义的心律失常；
12. 入组时发烧 (>37°C)；
13. 会阴或直肠区域大手术史（OASIS 除外）或会阴或直肠严重外伤史。
14. 在阻抗谱检查（访问 V2）前 12 小时内使用或需要使用肛门栓剂或其他肛门给药的药物或肛周区域的化妆品。
15. 妊娠试验阳性（仅适用于分娩后 ≥ 4 周招募且在 V1 访视时没有哺乳的受试者；但是，只要在 V1 访视时进行的妇科超声显示没有新妊娠迹象，也可以招募具有阳性妊娠试验的受试者提示胎盘组织残留在子宫内，或子宫有其他异常）。