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改善术后愈合的益生菌
将进行一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，以评估含有罗伊氏乳杆菌的益生菌在改善拔牙后的术后伤口愈合方面的功效。
主要目的是评估罗伊氏乳杆菌在改善拔牙后愈合方面的功效。
次要目的是评估罗伊氏乳杆菌联合抗生素治疗（阿莫西林）在降低抗生素相关胃肠道症状的发生率和严重程度方面的功效。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 益生菌牙齿，受影响的伤口愈合胃肠道并发症 | 程序：阻生拔牙 | 不适用 |
益生菌被世界卫生组织定义为“活的微生物，当给予足够的量时，可以为宿主带来健康益处”。人类微生物组是一个复杂的系统，有助于维持人类的良好健康状态。广谱抗生素疗法对病原体细菌起作用，但也会影响肠道微生物群，导致不同的副作用，如腹痛、胃痛、恶心、呕吐和腹泻。
已经提倡使用益生菌作为降低与抗生素治疗相关的症状的强度和发生率的可能手段。一些益生菌如罗伊氏乳杆菌 (L. reuteri) 显示出良好的抗炎特性和抗微生物作用，可能在伤口愈合过程中发挥作用。
关于在牙科中使用罗伊氏乳杆菌的研究很少。特威曼等人。 (2018) 进行了一项试验，以评估罗伊氏乳杆菌在穿孔活检后改善口腔手术后愈合的功效，显示出有希望的结果。作者得出结论，更大规模的试验可能有助于更好地阐明益生菌在口腔伤口愈合中的作用。关于罗伊氏乳杆菌在拔牙后愈合中可能发挥的作用的唯一数据来自一项试点研究（Walivara 等人，2019 年），该研究表明，接受冲击治疗的患者感觉肿胀和睡眠障碍次数有所减少。 -拔牙并假定 L. reuteri。作者得出结论，需要进行更密切随访的大型试验才能充分了解临床相关性。
本研究的主要目的是评估含有罗伊氏乳杆菌的益生菌在改善拔牙后的术后愈合方面的功效，次要目的是研究其在预防或减少相关胃肠道副作用方面的可能作用。术后抗生素治疗。将进行一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，以评估罗伊氏乳杆菌在改善拔牙后愈合方面的功效。
所有需要在比萨大学医院（牙科学和口腔外科手术室）进行阻生拔牙的患者都将被视为有资格参加该研究。
要包括的患者数量设置为 160，分为两个实验组（每组 80 名患者）。符合纳入/排除标准的患者将被纳入该试验。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 160人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 益生菌在改善阻生牙拔除术后愈合方面的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 13 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 4 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第 1 组 所有患者都将接受阻生拔牙；分配到第 1 组的患者将接受 6 天的阿莫西林抗生素治疗（2 克/天）和 21 天的益生菌（2 片/天）。 | 程序：阻生拔牙 所有患者都将接受手术拔牙 |
| 安慰剂对照：第 2 组 所有患者都将接受阻生拔牙；分配到第 1 组的患者将接受 6 天的阿莫西林抗生素治疗（2 克/天）和 21 天的益生菌安慰剂（2 片/天）。 | 程序：阻生拔牙 所有患者都将接受手术拔牙 |
- 手术伤口愈合 [时间范围：手术后 3 天]手术伤口特征的临床评估
- 手术伤口愈合 [时间范围：手术后 7 天]手术伤口特征的临床评估
- 手术伤口愈合 [时间范围：手术后 14 天]手术伤口特征的临床评估
- 疼痛的存在 [时间范围：手术后 3 天]VAS 评估疼痛的存在 (0-10)
- 疼痛的存在 [时间范围：手术后 7 天]VAS 评估疼痛的存在 (0-10)
- 疼痛的存在 [时间范围：手术后 14 天]VAS 评估疼痛的存在 (0-10)
- 脓肿 [时间范围：手术后 3 天]化脓的存在
- 脓肿 [时间范围：手术后 7 天]化脓的存在
- 脓肿 [时间范围：手术后 14 天]化脓的存在
- 水肿 [时间范围：手术后 3 天]术后水肿的存在和评估（口内和口外）
- 水肿 [时间范围：手术后 7 天]术后水肿的存在和评估（口内和口外）
- 水肿 [时间范围：手术后 14 天]术后水肿的存在和评估（口内和口外）
- 发烧 [时间范围：手术后 3 天]体温 > 37°C
- 发烧 [时间范围：手术后 7 天]体温 > 37°C
- 发烧 [时间范围：手术后 14 天]体温 > 37°C
- 牙槽骨炎 [时间范围：手术后 3 天]存在牙槽骨炎
- 牙槽骨炎 [时间范围：手术后 7 天]存在牙槽骨炎
- 牙槽骨炎 [时间范围：手术后 14 天]存在牙槽骨炎
- 牙关紧闭 [时间范围：手术后 3 天]张口减少（以毫米为单位）
- 牙关紧闭 [时间范围：手术后 7 天]张口减少（以毫米为单位）
- 牙关紧闭 [时间范围：手术后 14 天]张口减少（以毫米为单位）
- 止痛药 [时间范围：手术后 7 天]手术后前 7 天内服用的止痛药数量
- 触诊出血 [时间范围：手术后 3 天]触诊出血
- 触诊出血 [时间范围：手术后 7 天]触诊出血
- 触诊出血 [时间范围：手术后 14 天]触诊出血
- 咀嚼困难[时间范围：手术后3天]VAS 评估咀嚼困难 (0-10)
- 咀嚼困难[时间范围：手术后7天]VAS 评估咀嚼困难 (0-10)
- 咀嚼困难[时间范围：手术后14天]VAS 评估咀嚼困难 (0-10)
- 说话困难[时间范围：手术后3天]VAS 评估的口语困难 (0-10)
- 说话困难[时间范围：手术后7天]VAS 评估的口语困难 (0-10)
- 说话困难[时间范围：手术后14天]VAS 评估的口语困难 (0-10)
- 难以进行口腔卫生 [时间范围：手术后 3 天]进行 VAS 评估的口腔卫生困难 (0-10)
- 难以进行口腔卫生 [时间范围：手术后 7 天]进行 VAS 评估的口腔卫生困难 (0-10)
- 难以进行口腔卫生 [时间范围：手术后 14 天]进行 VAS 评估的口腔卫生困难 (0-10)
- 日常改变[时间范围：手术后3天]休假天数
- 日常改变[时间范围：手术后7天]休假天数
- 日常改变[时间范围：手术后14天]休假天数
- 肿胀感[时间范围：手术后3天]由 VAS 评估 (0-10)
- 肿胀感[时间范围：手术后7天]由 VAS 评估 (0-10)
- 肿胀感[时间范围：手术后14天]由 VAS 评估 (0-10)
- 拔牙后睡眠障碍的次数 [时间范围：手术后 3 天]睡眠中断数
- 拔牙后睡眠受到干扰的夜晚数 [时间范围：手术后 7 天]睡眠中断数
- 拔牙后睡眠受到干扰的夜数 [时间范围：手术后 14 天]睡眠中断数
- 腹痛 [时间范围：手术后 3 天]存在腹痛（问卷是/否）
- 腹痛 [时间范围：手术后 7 天]腹痛的存在（问卷是/否）
- 腹痛 [时间范围：手术后 14 天]存在腹痛（问卷是/否）
- 腹胀[时间范围：手术后3天]存在腹痛（问卷是/否）
- 腹胀[时间范围：手术后7天]存在腹痛（问卷是/否）
- 腹胀[时间范围：手术后14天]存在腹痛（问卷是/否）
- Alvus 变异 [时间范围：手术后 3 天]alvus 变异的存在（问卷是/否）
- Alvus 变异 [时间范围：手术后 7 天]alvus 变异的存在（问卷是/否）
- Alvus 变异 [时间范围：手术后 14 天]alvus 变异的存在（问卷是/否）
- 恶心 [时间范围：手术后 3 天]恶心的存在（问卷是/否）
- 恶心 [时间范围：手术后 7 天]恶心的存在（问卷是/否）
- 恶心 [时间范围：手术后 14 天]恶心的存在（问卷是/否）
- 呕吐 [时间范围：手术后 3 天]呕吐物的存在（问卷是/否）
- 呕吐 [时间范围：手术后 7 天]呕吐物的存在（问卷是/否）
- 呕吐 [时间范围：手术后 14 天]有呕吐物（问卷是/否）
- 胃酸倒流 [时间范围：手术后 3 天]存在胃酸倒流（问题 Y/N）
- 胃酸倒流 [时间范围：手术后 7 天]存在胃酸倒流（问题 Y/N）
- 胃酸倒流 [时间范围：手术后 14 天]存在胃酸倒流（问题 Y/N）
- 胃酸 [时间范围：手术后 3 天]存在胃酸（问题是/否）
- 胃酸 [时间范围：手术后 7 天]存在胃酸（问题是/否）
- 胃酸 [时间范围：手术后 14 天]存在胃酸（问题是/否）
- 胃痛 [时间范围：手术后 3 天]存在胃痛（问题是/否）
- 胃痛 [时间范围：手术后 7 天]存在胃痛（问题是/否）
- 胃痛 [时间范围：手术后 14 天]存在胃痛（问题是/否）
- 食欲不振[时间范围：手术后3天]食欲不振（问卷是/否）
- 食欲不振[时间范围：手术后7天]食欲不振（问卷是/否）
- 食欲不振[时间范围：手术后14天]食欲不振（问卷是/否）
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：Antonio Barone，教授 | 050993327 | antonio.barone@unipi.it |
| 意大利 | |
| UO Odontostostologia e Chirurgia del Cavo Orale | 招聘 |
| 比萨，意大利，56126 | |
| 联系人：Antonio Barone，教授 050993327 antonio.barone@unipi.it | |
| 首席研究员： | 安东尼奥·巴隆，教授 | 比萨大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 13 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 改善术后愈合的益生菌 | ||||
| 官方名称ICMJE | 益生菌在改善阻生牙拔除术后愈合方面的功效 | ||||
| 简要总结 | 将进行一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，以评估含有罗伊氏乳杆菌的益生菌在改善拔牙后的术后伤口愈合方面的功效。 主要目的是评估罗伊氏乳杆菌在改善拔牙后愈合方面的功效。 次要目的是评估罗伊氏乳杆菌联合抗生素治疗（阿莫西林）在降低抗生素相关胃肠道症状的发生率和严重程度方面的功效。 | ||||
| 详细说明 | 益生菌被世界卫生组织定义为“活的微生物，当给予足够的量时，可以为宿主带来健康益处”。人类微生物组是一个复杂的系统，有助于维持人类的良好健康状态。广谱抗生素疗法对病原体细菌起作用，但也会影响肠道微生物群，导致不同的副作用，如腹痛、胃痛、恶心、呕吐和腹泻。 已经提倡使用益生菌作为降低与抗生素治疗相关的症状的强度和发生率的可能手段。一些益生菌如罗伊氏乳杆菌 (L. reuteri) 显示出良好的抗炎特性和抗微生物作用，可能在伤口愈合过程中发挥作用。 关于在牙科中使用罗伊氏乳杆菌的研究很少。特威曼等人。 (2018) 进行了一项试验，以评估罗伊氏乳杆菌在穿孔活检后改善口腔手术后愈合的功效，显示出有希望的结果。作者得出结论，更大规模的试验可能有助于更好地阐明益生菌在口腔伤口愈合中的作用。关于罗伊氏乳杆菌在拔牙后愈合中可能发挥的作用的唯一数据来自一项试点研究（Walivara 等人，2019 年），该研究表明，接受冲击治疗的患者感觉肿胀和睡眠障碍次数有所减少。 -拔牙并假定 L. reuteri。作者得出结论，需要进行更密切随访的大型试验才能充分了解临床相关性。 本研究的主要目的是评估含有罗伊氏乳杆菌的益生菌在改善拔牙后的术后愈合方面的功效，次要目的是研究其在预防或减少相关胃肠道副作用方面的可能作用。术后抗生素治疗。将进行一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，以评估罗伊氏乳杆菌在改善拔牙后愈合方面的功效。 所有需要在比萨大学医院（牙科学和口腔外科手术室）进行阻生拔牙的患者都将被视为有资格参加该研究。 要包括的患者数量设置为 160，分为两个实验组（每组 80 名患者）。符合纳入/排除标准的患者将被纳入该试验。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：阻生拔牙 所有患者都将接受手术拔牙 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 160 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 4 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903925 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Antib Prob 影响 1 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Antonio Barone，比萨大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 比萨大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 比萨大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 益生菌牙齿，受影响的伤口愈合胃肠道并发症 | 程序：阻生拔牙 | 不适用 |
益生菌被世界卫生组织定义为“活的微生物，当给予足够的量时，可以为宿主带来健康益处”。人类微生物组是一个复杂的系统，有助于维持人类的良好健康状态。广谱抗生素疗法对病原体细菌起作用，但也会影响肠道微生物群，导致不同的副作用，如腹痛、胃痛、恶心、呕吐和腹泻。
已经提倡使用益生菌作为降低与抗生素治疗相关的症状的强度和发生率的可能手段。一些益生菌如罗伊氏乳杆菌 (L. reuteri) 显示出良好的抗炎特性和抗微生物作用，可能在伤口愈合过程中发挥作用。
关于在牙科中使用罗伊氏乳杆菌的研究很少。特威曼等人。 (2018) 进行了一项试验，以评估罗伊氏乳杆菌在穿孔活检后改善口腔手术后愈合的功效，显示出有希望的结果。作者得出结论，更大规模的试验可能有助于更好地阐明益生菌在口腔伤口愈合中的作用。关于罗伊氏乳杆菌在拔牙后愈合中可能发挥的作用的唯一数据来自一项试点研究（Walivara 等人，2019 年），该研究表明，接受冲击治疗的患者感觉肿胀和睡眠障碍次数有所减少。 -拔牙并假定 L. reuteri。作者得出结论，需要进行更密切随访的大型试验才能充分了解临床相关性。
本研究的主要目的是评估含有罗伊氏乳杆菌的益生菌在改善拔牙后的术后愈合方面的功效，次要目的是研究其在预防或减少相关胃肠道副作用方面的可能作用。术后抗生素治疗。将进行一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，以评估罗伊氏乳杆菌在改善拔牙后愈合方面的功效。
所有需要在比萨大学医院（牙科学和口腔外科手术室）进行阻生拔牙的患者都将被视为有资格参加该研究。
要包括的患者数量设置为 160，分为两个实验组（每组 80 名患者）。符合纳入/排除标准的患者将被纳入该试验。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 160人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 益生菌在改善阻生牙拔除术后愈合方面的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 13 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 4 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第 1 组 | 程序：阻生拔牙 所有患者都将接受手术拔牙 |
| 安慰剂对照：第 2 组 | 程序：阻生拔牙 所有患者都将接受手术拔牙 |
- 手术伤口愈合 [时间范围：手术后 3 天]手术伤口特征的临床评估
- 手术伤口愈合 [时间范围：手术后 7 天]手术伤口特征的临床评估
- 手术伤口愈合 [时间范围：手术后 14 天]手术伤口特征的临床评估
- 疼痛的存在 [时间范围：手术后 3 天]VAS 评估疼痛的存在 (0-10)
- 疼痛的存在 [时间范围：手术后 7 天]VAS 评估疼痛的存在 (0-10)
- 疼痛的存在 [时间范围：手术后 14 天]VAS 评估疼痛的存在 (0-10)
- 脓肿 [时间范围：手术后 3 天]化脓的存在
- 脓肿 [时间范围：手术后 7 天]化脓的存在
- 脓肿 [时间范围：手术后 14 天]化脓的存在
- 水肿 [时间范围：手术后 3 天]术后水肿的存在和评估（口内和口外）
- 水肿 [时间范围：手术后 7 天]术后水肿的存在和评估（口内和口外）
- 水肿 [时间范围：手术后 14 天]术后水肿的存在和评估（口内和口外）
- 发烧 [时间范围：手术后 3 天]体温 > 37°C
- 发烧 [时间范围：手术后 7 天]体温 > 37°C
- 发烧 [时间范围：手术后 14 天]体温 > 37°C
- 牙槽骨炎 [时间范围：手术后 3 天]存在牙槽骨炎
- 牙槽骨炎 [时间范围：手术后 7 天]存在牙槽骨炎
- 牙槽骨炎 [时间范围：手术后 14 天]存在牙槽骨炎
- 牙关紧闭 [时间范围：手术后 3 天]张口减少（以毫米为单位）
- 牙关紧闭 [时间范围：手术后 7 天]张口减少（以毫米为单位）
- 牙关紧闭 [时间范围：手术后 14 天]张口减少（以毫米为单位）
- 止痛药 [时间范围：手术后 7 天]手术后前 7 天内服用的止痛药数量
- 触诊出血 [时间范围：手术后 3 天]触诊出血
- 触诊出血 [时间范围：手术后 7 天]触诊出血
- 触诊出血 [时间范围：手术后 14 天]触诊出血
- 咀嚼困难[时间范围：手术后3天]VAS 评估咀嚼困难 (0-10)
- 咀嚼困难[时间范围：手术后7天]VAS 评估咀嚼困难 (0-10)
- 咀嚼困难[时间范围：手术后14天]VAS 评估咀嚼困难 (0-10)
- 说话困难[时间范围：手术后3天]VAS 评估的口语困难 (0-10)
- 说话困难[时间范围：手术后7天]VAS 评估的口语困难 (0-10)
- 说话困难[时间范围：手术后14天]VAS 评估的口语困难 (0-10)
- 难以进行口腔卫生 [时间范围：手术后 3 天]进行 VAS 评估的口腔卫生困难 (0-10)
- 难以进行口腔卫生 [时间范围：手术后 7 天]进行 VAS 评估的口腔卫生困难 (0-10)
- 难以进行口腔卫生 [时间范围：手术后 14 天]进行 VAS 评估的口腔卫生困难 (0-10)
- 日常改变[时间范围：手术后3天]休假天数
- 日常改变[时间范围：手术后7天]休假天数
- 日常改变[时间范围：手术后14天]休假天数
- 肿胀感[时间范围：手术后3天]由 VAS 评估 (0-10)
- 肿胀感[时间范围：手术后7天]由 VAS 评估 (0-10)
- 肿胀感[时间范围：手术后14天]由 VAS 评估 (0-10)
- 拔牙后睡眠障碍的次数 [时间范围：手术后 3 天]睡眠中断数
- 拔牙后睡眠受到干扰的夜晚数 [时间范围：手术后 7 天]睡眠中断数
- 拔牙后睡眠受到干扰的夜数 [时间范围：手术后 14 天]睡眠中断数
- 腹痛 [时间范围：手术后 3 天]存在腹痛（问卷是/否）
- 腹痛 [时间范围：手术后 7 天]腹痛的存在（问卷是/否）
- 腹痛 [时间范围：手术后 14 天]存在腹痛（问卷是/否）
- 腹胀[时间范围：手术后3天]存在腹痛（问卷是/否）
- 腹胀[时间范围：手术后7天]存在腹痛（问卷是/否）
- 腹胀[时间范围：手术后14天]存在腹痛（问卷是/否）
- Alvus 变异 [时间范围：手术后 3 天]alvus 变异的存在（问卷是/否）
- Alvus 变异 [时间范围：手术后 7 天]alvus 变异的存在（问卷是/否）
- Alvus 变异 [时间范围：手术后 14 天]alvus 变异的存在（问卷是/否）
- 恶心 [时间范围：手术后 3 天]恶心的存在（问卷是/否）
- 恶心 [时间范围：手术后 7 天]恶心的存在（问卷是/否）
- 恶心 [时间范围：手术后 14 天]恶心的存在（问卷是/否）
- 呕吐 [时间范围：手术后 3 天]呕吐物的存在（问卷是/否）
- 呕吐 [时间范围：手术后 7 天]呕吐物的存在（问卷是/否）
- 呕吐 [时间范围：手术后 14 天]有呕吐物（问卷是/否）
- 胃酸倒流 [时间范围：手术后 3 天]存在胃酸倒流（问题 Y/N）
- 胃酸倒流 [时间范围：手术后 7 天]存在胃酸倒流（问题 Y/N）
- 胃酸倒流 [时间范围：手术后 14 天]存在胃酸倒流（问题 Y/N）
- 胃酸 [时间范围：手术后 3 天]存在胃酸（问题是/否）
- 胃酸 [时间范围：手术后 7 天]存在胃酸（问题是/否）
- 胃酸 [时间范围：手术后 14 天]存在胃酸（问题是/否）
- 胃痛 [时间范围：手术后 3 天]存在胃痛（问题是/否）
- 胃痛 [时间范围：手术后 7 天]存在胃痛（问题是/否）
- 胃痛 [时间范围：手术后 14 天]存在胃痛（问题是/否）
- 食欲不振[时间范围：手术后3天]食欲不振（问卷是/否）
- 食欲不振[时间范围：手术后7天]食欲不振（问卷是/否）
- 食欲不振[时间范围：手术后14天]食欲不振（问卷是/否）
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：Antonio Barone，教授 | 050993327 | antonio.barone@unipi.it |
| 意大利 | |
| UO Odontostostologia e Chirurgia del Cavo Orale | 招聘 |
| 比萨，意大利，56126 | |
| 联系人：Antonio Barone，教授 050993327 antonio.barone@unipi.it | |
| 首席研究员： | 安东尼奥·巴隆，教授 | 比萨大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 13 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 改善术后愈合的益生菌 | ||||
| 官方名称ICMJE | 益生菌在改善阻生牙拔除术后愈合方面的功效 | ||||
| 简要总结 | 将进行一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，以评估含有罗伊氏乳杆菌的益生菌在改善拔牙后的术后伤口愈合方面的功效。 主要目的是评估罗伊氏乳杆菌在改善拔牙后愈合方面的功效。 | ||||
| 详细说明 | 益生菌被世界卫生组织定义为“活的微生物，当给予足够的量时，可以为宿主带来健康益处”。人类微生物组是一个复杂的系统，有助于维持人类的良好健康状态。广谱抗生素疗法对病原体细菌起作用，但也会影响肠道微生物群，导致不同的副作用，如腹痛、胃痛、恶心、呕吐和腹泻。 已经提倡使用益生菌作为降低与抗生素治疗相关的症状的强度和发生率的可能手段。一些益生菌如罗伊氏乳杆菌 (L. reuteri) 显示出良好的抗炎特性和抗微生物作用，可能在伤口愈合过程中发挥作用。 关于在牙科中使用罗伊氏乳杆菌的研究很少。特威曼等人。 (2018) 进行了一项试验，以评估罗伊氏乳杆菌在穿孔活检后改善口腔手术后愈合的功效，显示出有希望的结果。作者得出结论，更大规模的试验可能有助于更好地阐明益生菌在口腔伤口愈合中的作用。关于罗伊氏乳杆菌在拔牙后愈合中可能发挥的作用的唯一数据来自一项试点研究（Walivara 等人，2019 年），该研究表明，接受冲击治疗的患者感觉肿胀和睡眠障碍次数有所减少。 -拔牙并假定 L. reuteri。作者得出结论，需要进行更密切随访的大型试验才能充分了解临床相关性。 本研究的主要目的是评估含有罗伊氏乳杆菌的益生菌在改善拔牙后的术后愈合方面的功效，次要目的是研究其在预防或减少相关胃肠道副作用方面的可能作用。术后抗生素治疗。将进行一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，以评估罗伊氏乳杆菌在改善拔牙后愈合方面的功效。 所有需要在比萨大学医院（牙科学和口腔外科手术室）进行阻生拔牙的患者都将被视为有资格参加该研究。 要包括的患者数量设置为 160，分为两个实验组（每组 80 名患者）。符合纳入/排除标准的患者将被纳入该试验。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：阻生拔牙 所有患者都将接受手术拔牙 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 160 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 4 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903925 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Antib Prob 影响 1 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Antonio Barone，比萨大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 比萨大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 比萨大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
