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出境医 / 临床实验 / 坎帕尼亚外周动脉疾病登记处 (CARE-PAD)

坎帕尼亚外周动脉疾病登记处 (CARE-PAD)

研究描述
简要总结:
CAmpania 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病注册中心 (CARE-PAD) 是一项单中心观察性研究,其目的是收集临床、实验室、仪器、程序和随访数据,并评估动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 (PAD) 患者的预后.

状况或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病诊断测试:根据当前指南进行血管超声或其他成像方法诊断测试:实验室测试药物:根据当前指南进行药物治疗程序:血管内或外周血运重建

详细说明:

PAD 患者有广泛的动脉粥样硬化,预后比单纯动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者更差。 CAmpania 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病登记处 (CARE-PAD) 是在那不勒斯费德里科二世大学高级生物医学科学系进行的一项单中心观察性研究,旨在收集临床、实验室、仪器、程序和后续数据以及评估 PAD 患者的短期、中期和长期结果。根据当前的国际指南确诊为动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者将被纳入观察性研究。研究的总持续时间为10年。将根据临床和仪器标准确认 PAD 的存在:

  • 间歇性跛行和/或严重肢体缺血,伴有通过超声和​​/或其他成像方法检测到的下肢动脉明显狭窄/闭塞,或踝/肱指数 (ABI) ≤ 0.90。
  • 超声和/或其他成像方法显示颈动脉狭窄至少 50%
  • 在超声和/或其他成像方法中发现的腹主动脉瘤(≥3 cm)。
  • 外周/颈动脉血运重建或主动脉瘤治疗史。

所有患者都将根据当前指南进行管理,并将接受最大限度的抗动脉粥样硬化药物治疗以改善心血管预后,如果有临床指征,可以接受外周血运重建手术以改善症状和/或肢体预后。血运重建手术的选择将基于仔细的个体评估,并将根据当前指南考虑几个变量,例如临床特征、合并症、个体手术风险和经皮外周血运重建手术的可行性。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察性 [患者登记处]
预计入学人数 1000 名参与者
观察模型:仅限案例
时间透视:预期
目标随访时间: 10年
官方名称:坎帕尼亚动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病登记处
实际学习开始日期 2021 年 5 月 1 日
预计主要完成日期 2031 年 5 月 1 日
预计 研究完成日期 2031 年 5 月 1 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 主要不良心血管事件 (MACE) [时间范围:10 年]
    心血管原因死亡 非致命性心肌梗塞 非致命性中风 主动脉瘤破裂

  2. 主要不良肢体事件 (MALE) [时间范围:10 年]
    严重肢体缺血的发展 外周血运重建以发展严重缺血 任何截肢


次要结果测量
  1. 除 MACE 或 MALE 之外的任何不良事件 [时间范围:10 年]
    任何原因的死亡或除 MACE 或 MALE 之外的任何不良心血管事件(短暂性脑缺血发作、不稳定心绞痛、任何冠状动脉、颈动脉或外周血运重建);

  2. 出血事件 [时间范围:10 年]
    根据 BARC 分类定期评估出血事件

  3. 功能能力的仪器评估 [时间框架:10 年]
    最大步行距离 (MWD) 的仪器评估(米)

  4. 生活质量评估 [时间范围:10 年]
    生活质量将通过评估 EuroQol (EQ) - 5 个维度 (5D) - 5 个级别 (5L) 问卷 (EQ-5D-5L™) 从基线(范围 0-1,其中 0 表示最差健康状态)的变化来定期评估和 1 个最好的)

  5. 功能状态评估 [时间范围:10 年]
    步行能力将通过评估步行障碍问卷 (WIQ) 从基线的变化来定期评估;范围 0-100%,其中 0% 代表可能的最低分(即,对该类别中的所有问题回答“无法”),100% 代表可能的最高分(即,对于所有问题的难度表示“无”)在该类别中)

  6. 评估老年人群的虚弱 [时间框架:10 年]
    将通过多维预后指数 (MPI),即多维评分(范围 0-1;0.00-0.33 轻度虚弱;0.34-0.66 中度虚弱;0.67-1.00 重度虚弱)评估所有 65 岁及以上患者的虚弱情况。

  7. 评估老年人群的功能状态 [时间框架:10 年]
    所有 65 岁及以上患者的功能状态将通过短体能电池 (SPPB)(如果男性≤8 女性为病理学)和握力(BMI ≤ 24 kg 时男性≤ 29 kg 为病理学)进一步评估/m2 或 ≤ 30 kg,当 BMI 24,1-28 kg/m2 或 ≤ 32 kg,当 BMI > 28 kg/m2;当 BMI ≤ 23 kg/m2 或 ≤ 17,3 kg 当 BMI ≤ 17 kg 的女性为病理性23,1-26 kg/m2 或 ≤ 18 kg 当 BMI 26,1-29 kg/m2 或 ≤ 21 kg 当 BMI > 29 kg/m2)

  8. 评估老年人群的认知能力 [时间框架:10 年]
    将对所有 65 岁及以上患者的认知状态进行评估: 简易精神状态检查 (MMSE)(< 24/30 正常;18-24/30 轻度认知障碍;12-18/30 中度认知障碍;<12/30严重的认知障碍);时钟绘图测试(如果≤ 3/5 则为病理性);数字跨度向前(如果 ≤ 4/16 为病理性;如果 4-5/16 为临界值;如果 > 5/16 为正常值)和向后(如果 ≤ 3/16 为病理性值;如果 3-4/16 为临界值;如果 > 4/16 为正常值) );追踪测试A(如果> 78 秒则为病理性)和B(如果> 273 秒则为病理性);医院焦虑和抑郁量表 (HADS)(0-7 正常;8-10 临界;11-21 病理)

  9. 血脂评估 [时间框架:10 年]
    定期评估血脂(总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯,单位为 mg/dl)

  10. 代谢特征评估 [时间范围:10 年]
    定期评估葡萄糖水平 (mg/dl)

  11. 动脉粥样硬化进展 [时间框架:10 年]
    定期超声评估不同血管区动脉粥样硬化的进展[狭窄程度的测量(%)]

  12. VerifyNow 的 P2Y12 反应单元 (PRU) [时间范围:28 天]
    在开始双重抗血小板治疗或双重抗血栓治疗的患者中使用 VerifyNow ADP 测试评估血小板聚集

  13. 带 ADP 测试的 Multiplate 曲线下面积 (AUC) [时间范围:28 天]
    在开始双重抗血小板治疗或双重抗血栓治疗的患者中使用 Multiplate ADP 测试评估血小板聚集

  14. 使用 LTA-ADP 20 µmol/l 抑制血小板活性 (IPA, %) [时间范围:28 天]
    在开始双重抗血小板治疗或双重抗血栓治疗的患者中使用 LTA-ADP 20 µmol/l 评估血小板抑制


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 4 月 21 日
首次发布日期2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际学习开始日期2021 年 5 月 1 日
预计主要完成日期2031 年 5 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 主要不良心血管事件 (MACE) [时间范围:10 年]
    心血管原因死亡 非致命性心肌梗塞 非致命性中风 主动脉瘤破裂
  • 主要不良肢体事件 (MALE) [时间范围:10 年]
    严重肢体缺血的发展 外周血运重建以发展严重缺血 任何截肢
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 除 MACE 或 MALE 之外的任何不良事件 [时间范围:10 年]
    任何原因的死亡或除 MACE 或 MALE 之外的任何不良心血管事件(短暂性脑缺血发作、不稳定心绞痛、任何冠状动脉、颈动脉或外周血运重建);
  • 出血事件 [时间范围:10 年]
    根据 BARC 分类定期评估出血事件
  • 功能能力的仪器评估 [时间框架:10 年]
    最大步行距离 (MWD) 的仪器评估(米)
  • 生活质量评估 [时间范围:10 年]
    生活质量将通过评估 EuroQol (EQ) - 5 个维度 (5D) - 5 个级别 (5L) 问卷 (EQ-5D-5L™) 从基线(范围 0-1,其中 0 表示最差健康状态)的变化来定期评估和 1 个最好的)
  • 功能状态评估 [时间范围:10 年]
    步行能力将通过评估步行障碍问卷 (WIQ) 从基线的变化来定期评估;范围 0-100%,其中 0% 代表可能的最低分(即,对该类别中的所有问题回答“无法”),100% 代表可能的最高分(即,对于所有问题的难度表示“无”)在该类别中)
  • 评估老年人群的虚弱 [时间框架:10 年]
    将通过多维预后指数 (MPI),即多维评分(范围 0-1;0.00-0.33 轻度虚弱;0.34-0.66 中度虚弱;0.67-1.00 重度虚弱)评估所有 65 岁及以上患者的虚弱情况。
  • 评估老年人群的功能状态 [时间框架:10 年]
    所有 65 岁及以上患者的功能状态将通过短体能电池 (SPPB)(如果男性≤8 女性为病理学)和握力(BMI ≤ 24 kg 时男性≤ 29 kg 为病理学)进一步评估/m2 或 ≤ 30 kg,当 BMI 24,1-28 kg/m2 或 ≤ 32 kg,当 BMI > 28 kg/m2;当 BMI ≤ 23 kg/m2 或 ≤ 17,3 kg 当 BMI ≤ 17 kg 的女性为病理性23,1-26 kg/m2 或 ≤ 18 kg 当 BMI 26,1-29 kg/m2 或 ≤ 21 kg 当 BMI > 29 kg/m2)
  • 评估老年人群的认知能力 [时间框架:10 年]
    将对所有 65 岁及以上患者的认知状态进行评估: 简易精神状态检查 (MMSE)(< 24/30 正常;18-24/30 轻度认知障碍;12-18/30 中度认知障碍;<12/30严重的认知障碍);时钟绘图测试(如果≤ 3/5 则为病理性);数字跨度向前(如果 ≤ 4/16 为病理性;如果 4-5/16 为临界值;如果 > 5/16 为正常值)和向后(如果 ≤ 3/16 为病理性值;如果 3-4/16 为临界值;如果 > 4/16 为正常值) );追踪测试A(如果> 78 秒则为病理性)和B(如果> 273 秒则为病理性);医院焦虑和抑郁量表 (HADS)(0-7 正常;8-10 临界;11-21 病理)
  • 血脂评估 [时间框架:10 年]
    定期评估血脂(总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯,单位为 mg/dl)
  • 代谢特征评估 [时间范围:10 年]
    定期评估葡萄糖水平 (mg/dl)
  • 动脉粥样硬化进展 [时间框架:10 年]
    定期超声评估不同血管区动脉粥样硬化的进展[狭窄程度的测量(%)]
  • VerifyNow 的 P2Y12 反应单元 (PRU) [时间范围:28 天]
    在开始双重抗血小板治疗或双重抗血栓治疗的患者中使用 VerifyNow ADP 测试评估血小板聚集
  • 带 ADP 测试的 Multiplate 曲线下面积 (AUC) [时间范围:28 天]
    在开始双重抗血小板治疗或双重抗血栓治疗的患者中使用 Multiplate ADP 测试评估血小板聚集
  • 使用 LTA-ADP 20 µmol/l 抑制血小板活性 (IPA, %) [时间范围:28 天]
    在开始双重抗血小板治疗或双重抗血栓治疗的患者中使用 LTA-ADP 20 µmol/l 评估血小板抑制
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题坎帕尼亚动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病登记处
官方名称坎帕尼亚动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病登记处
简要总结CAmpania 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病注册中心 (CARE-PAD) 是一项单中心观察性研究,其目的是收集临床、实验室、仪器、程序和随访数据,并评估动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 (PAD) 患者的预后.
详细说明

PAD 患者有广泛的动脉粥样硬化,预后比单纯动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者更差。 CAmpania 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病登记处 (CARE-PAD) 是在那不勒斯费德里科二世大学高级生物医学科学系进行的一项单中心观察性研究,旨在收集临床、实验室、仪器、程序和后续数据以及评估 PAD 患者的短期、中期和长期结果。根据当前的国际指南确诊为动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者将被纳入观察性研究。研究的总持续时间为10年。将根据临床和仪器标准确认 PAD 的存在:

  • 间歇性跛行和/或严重肢体缺血,伴有通过超声和​​/或其他成像方法检测到的下肢动脉明显狭窄/闭塞,或踝/肱指数 (ABI) ≤ 0.90。
  • 超声和/或其他成像方法显示颈动脉狭窄至少 50%
  • 在超声和/或其他成像方法中发现的腹主动脉瘤(≥3 cm)。
  • 外周/颈动脉血运重建或主动脉瘤治疗史。

所有患者都将根据当前指南进行管理,并将接受最大限度的抗动脉粥样硬化药物治疗以改善心血管预后,如果有临床指征,可以接受外周血运重建手术以改善症状和/或肢体预后。血运重建手术的选择将基于仔细的个体评估,并将根据当前指南考虑几个变量,例如临床特征、合并症、个体手术风险和经皮外周血运重建手术的可行性。

学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型:仅案例
时间透视:前瞻性
目标随访时间10年
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群受累于动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者
状况动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
干涉
  • 诊断测试:根据当前指南进行血管超声或其他成像方法
    外周血管超声 / 踝/肱指数 / CT 血管造影 / MR 血管造影 / 血管造影
  • 诊断测试:实验室测试
    代谢特征和血小板反应性
  • 药物:根据现行指南进行治疗
    根据现行指南,抗血栓药物、降脂药物、抗高血压药物和药物治疗以增加步行能力
  • 程序:血管内或外科外周血运重建
    根据当前指南进行血管内 od 外科外周血运重建
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Björck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M , Röther J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC 科学文献组。 2017 年 ESC 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病诊断和治疗指南,与欧洲血管外科学会 (ESVS) 合作:涵盖颅外颈动脉和椎体、肠系膜、肾、上肢和下肢动脉的动脉粥样硬化疾病的文件由:欧洲中风支持组织 (ESO) 欧洲心脏病学会 (ESC) 和欧洲血管外科学会 (ESVS) 的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病诊断和治疗工作组。 Eur Heart J. 2018 年 3 月 1 日;39(9):763-816。 doi:10.1093/eurheartj/ehx095。
  • Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwöger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M , 卢梭 H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC 实践指南委员会。 2014 ESC 主动脉疾病诊断和治疗指南:涵盖成人胸腹主动脉急慢性主动脉疾病的文件。欧洲心脏病学会 (ESC) 主动脉疾病诊断和治疗工作组。 Eur Heart J. 2014 年 11 月 1 日;35(41):2873-926。 doi:10.1093/eurheartj/ehu281。 Epub 2014 年 8 月 29 日。勘误表:Eur Heart J. 2015 年 11 月 1 日;36(41):2779。
  • Fowkes FG、Rudan D、Rudan I、Aboyans V、Denenberg JO、McDermott MM、Norman PE、Sampson UK、Williams LJ、Mensah GA、Criqui MH。 2000 年和 2010 年动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患病率和危险因素的全球估计比较:系统评价和分析。柳叶刀。 2013 年 10 月 19 日;382(9901):1329-40。 doi:10.1016/S0140-6736(13)61249-0。 Epub 2013 年 8 月 1 日。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月25日)
1000
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2031 年 5 月 1 日
预计主要完成日期2031 年 5 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病确诊如下(以下一项或多项):

  • 间歇性跛行伴下肢动脉血流动力学显着狭窄/闭塞或病理性 ABI (≤ 0.90);
  • 严重的肢体缺血伴下肢动脉血流动力学显着狭窄/闭塞或病理性 ABI(≤ 0.90);
  • 存在至少 50% 的颈动脉狭窄
  • 存在腹主动脉瘤(≥ 3 cm);
  • 外周/颈动脉血运重建或主动脉瘤治疗史。

排除标准:

拒绝签署知情同意书

性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁至 90 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Giuseppe Giugliano,医学博士,博士+390817462240 giuseppe.giugliano@unina.it
上市地点国家意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04903912
其他研究 ID 号95/21
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明不提供
责任方朱塞佩·朱利亚诺,费德里科二世大学
研究赞助商费德里科二世大学
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户费德里科二世大学
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
CAmpania 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病注册中心 (CARE-PAD) 是一项单中心观察性研究,其目的是收集临床、实验室、仪器、程序和随访数据,并评估动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 (PAD) 患者的预后.

状况或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病诊断测试:根据当前指南进行血管超声或其他成像方法诊断测试:实验室测试药物:根据当前指南进行药物治疗程序:血管内或外周血运重建

详细说明:

PAD 患者有广泛的动脉粥样硬化,预后比单纯动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者更差。 CAmpania 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病登记处 (CARE-PAD) 是在那不勒斯费德里科二世大学高级生物医学科学系进行的一项单中心观察性研究,旨在收集临床、实验室、仪器、程序和后续数据以及评估 PAD 患者的短期、中期和长期结果。根据当前的国际指南确诊为动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者将被纳入观察性研究。研究的总持续时间为10年。将根据临床和仪器标准确认 PAD 的存在:

  • 间歇性跛行和/或严重肢体缺血,伴有通过超声和​​/或其他成像方法检测到的下肢动脉明显狭窄/闭塞,或踝/肱指数 (ABI) ≤ 0.90。
  • 超声和/或其他成像方法显示颈动脉狭窄至少 50%
  • 在超声和/或其他成像方法中发现的腹主动脉瘤(≥3 cm)。
  • 外周/颈动脉血运重建或主动脉瘤治疗史。

所有患者都将根据当前指南进行管理,并将接受最大限度的抗动脉粥样硬化药物治疗以改善心血管预后,如果有临床指征,可以接受外周血运重建手术以改善症状和/或肢体预后。血运重建手术的选择将基于仔细的个体评估,并将根据当前指南考虑几个变量,例如临床特征、合并症、个体手术风险和经皮外周血运重建手术的可行性。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察性 [患者登记处]
预计入学人数 1000 名参与者
观察模型:仅限案例
时间透视:预期
目标随访时间: 10年
官方名称:坎帕尼亚动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病登记处
实际学习开始日期 2021 年 5 月 1 日
预计主要完成日期 2031 年 5 月 1 日
预计 研究完成日期 2031 年 5 月 1 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 主要不良心血管事件 (MACE) [时间范围:10 年]
    心血管原因死亡 非致命性心肌梗塞 非致命性中风 主动脉瘤破裂

  2. 主要不良肢体事件 (MALE) [时间范围:10 年]
    严重肢体缺血的发展 外周血运重建以发展严重缺血 任何截肢


次要结果测量
  1. 除 MACE 或 MALE 之外的任何不良事件 [时间范围:10 年]
    任何原因的死亡或除 MACE 或 MALE 之外的任何不良心血管事件(短暂性脑缺血发作、不稳定心绞痛、任何冠状动脉、颈动脉或外周血运重建);

  2. 出血事件 [时间范围:10 年]
    根据 BARC 分类定期评估出血事件

  3. 功能能力的仪器评估 [时间框架:10 年]
    最大步行距离 (MWD) 的仪器评估(米)

  4. 生活质量评估 [时间范围:10 年]
    生活质量将通过评估 EuroQol (EQ) - 5 个维度 (5D) - 5 个级别 (5L) 问卷 (EQ-5D-5L™) 从基线(范围 0-1,其中 0 表示最差健康状态)的变化来定期评估和 1 个最好的)

  5. 功能状态评估 [时间范围:10 年]
    步行能力将通过评估步行障碍问卷 (WIQ) 从基线的变化来定期评估;范围 0-100%,其中 0% 代表可能的最低分(即,对该类别中的所有问题回答“无法”),100% 代表可能的最高分(即,对于所有问题的难度表示“无”)在该类别中)

  6. 评估老年人群的虚弱 [时间框架:10 年]
    将通过多维预后指数 (MPI),即多维评分(范围 0-1;0.00-0.33 轻度虚弱;0.34-0.66 中度虚弱;0.67-1.00 重度虚弱)评估所有 65 岁及以上患者的虚弱情况。

  7. 评估老年人群的功能状态 [时间框架:10 年]
    所有 65 岁及以上患者的功能状态将通过短体能电池 (SPPB)(如果男性≤8 女性为病理学)和握力(BMI ≤ 24 kg 时男性≤ 29 kg 为病理学)进一步评估/m2 或 ≤ 30 kg,当 BMI 24,1-28 kg/m2 或 ≤ 32 kg,当 BMI > 28 kg/m2;当 BMI ≤ 23 kg/m2 或 ≤ 17,3 kg 当 BMI ≤ 17 kg 的女性为病理性23,1-26 kg/m2 或 ≤ 18 kg 当 BMI 26,1-29 kg/m2 或 ≤ 21 kg 当 BMI > 29 kg/m2)

  8. 评估老年人群的认知能力 [时间框架:10 年]
    将对所有 65 岁及以上患者的认知状态进行评估: 简易精神状态检查 (MMSE)(< 24/30 正常;18-24/30 轻度认知障碍;12-18/30 中度认知障碍;<12/30严重的认知障碍);时钟绘图测试(如果≤ 3/5 则为病理性);数字跨度向前(如果 ≤ 4/16 为病理性;如果 4-5/16 为临界值;如果 > 5/16 为正常值)和向后(如果 ≤ 3/16 为病理性值;如果 3-4/16 为临界值;如果 > 4/16 为正常值) );追踪测试A(如果> 78 秒则为病理性)和B(如果> 273 秒则为病理性);医院焦虑和抑郁量表 (HADS)(0-7 正常;8-10 临界;11-21 病理)

  9. 血脂评估 [时间框架:10 年]
    定期评估血脂(总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯,单位为 mg/dl)

  10. 代谢特征评估 [时间范围:10 年]
    定期评估葡萄糖水平 (mg/dl)

  11. 动脉粥样硬化进展 [时间框架:10 年]
    定期超声评估不同血管区动脉粥样硬化的进展[狭窄程度的测量(%)]

  12. VerifyNow 的 P2Y12 反应单元 (PRU) [时间范围:28 天]
    在开始双重抗血小板治疗或双重抗血栓治疗的患者中使用 VerifyNow ADP 测试评估血小板聚集

  13. 带 ADP 测试的 Multiplate 曲线下面积 (AUC) [时间范围:28 天]
    在开始双重抗血小板治疗或双重抗血栓治疗的患者中使用 Multiplate ADP 测试评估血小板聚集

  14. 使用 LTA-ADP 20 µmol/l 抑制血小板活性 (IPA, %) [时间范围:28 天]
    在开始双重抗血小板治疗或双重抗血栓治疗的患者中使用 LTA-ADP 20 µmol/l 评估血小板抑制


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 4 月 21 日
首次发布日期2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际学习开始日期2021 年 5 月 1 日
预计主要完成日期2031 年 5 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 主要不良心血管事件 (MACE) [时间范围:10 年]
    心血管原因死亡 非致命性心肌梗塞 非致命性中风 主动脉瘤破裂
  • 主要不良肢体事件 (MALE) [时间范围:10 年]
    严重肢体缺血的发展 外周血运重建以发展严重缺血 任何截肢
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 除 MACE 或 MALE 之外的任何不良事件 [时间范围:10 年]
    任何原因的死亡或除 MACE 或 MALE 之外的任何不良心血管事件(短暂性脑缺血发作、不稳定心绞痛、任何冠状动脉、颈动脉或外周血运重建);
  • 出血事件 [时间范围:10 年]
    根据 BARC 分类定期评估出血事件
  • 功能能力的仪器评估 [时间框架:10 年]
    最大步行距离 (MWD) 的仪器评估(米)
  • 生活质量评估 [时间范围:10 年]
    生活质量将通过评估 EuroQol (EQ) - 5 个维度 (5D) - 5 个级别 (5L) 问卷 (EQ-5D-5L™) 从基线(范围 0-1,其中 0 表示最差健康状态)的变化来定期评估和 1 个最好的)
  • 功能状态评估 [时间范围:10 年]
    步行能力将通过评估步行障碍问卷 (WIQ) 从基线的变化来定期评估;范围 0-100%,其中 0% 代表可能的最低分(即,对该类别中的所有问题回答“无法”),100% 代表可能的最高分(即,对于所有问题的难度表示“无”)在该类别中)
  • 评估老年人群的虚弱 [时间框架:10 年]
    将通过多维预后指数 (MPI),即多维评分(范围 0-1;0.00-0.33 轻度虚弱;0.34-0.66 中度虚弱;0.67-1.00 重度虚弱)评估所有 65 岁及以上患者的虚弱情况。
  • 评估老年人群的功能状态 [时间框架:10 年]
    所有 65 岁及以上患者的功能状态将通过短体能电池 (SPPB)(如果男性≤8 女性为病理学)和握力(BMI ≤ 24 kg 时男性≤ 29 kg 为病理学)进一步评估/m2 或 ≤ 30 kg,当 BMI 24,1-28 kg/m2 或 ≤ 32 kg,当 BMI > 28 kg/m2;当 BMI ≤ 23 kg/m2 或 ≤ 17,3 kg 当 BMI ≤ 17 kg 的女性为病理性23,1-26 kg/m2 或 ≤ 18 kg 当 BMI 26,1-29 kg/m2 或 ≤ 21 kg 当 BMI > 29 kg/m2)
  • 评估老年人群的认知能力 [时间框架:10 年]
    将对所有 65 岁及以上患者的认知状态进行评估: 简易精神状态检查 (MMSE)(< 24/30 正常;18-24/30 轻度认知障碍;12-18/30 中度认知障碍;<12/30严重的认知障碍);时钟绘图测试(如果≤ 3/5 则为病理性);数字跨度向前(如果 ≤ 4/16 为病理性;如果 4-5/16 为临界值;如果 > 5/16 为正常值)和向后(如果 ≤ 3/16 为病理性值;如果 3-4/16 为临界值;如果 > 4/16 为正常值) );追踪测试A(如果> 78 秒则为病理性)和B(如果> 273 秒则为病理性);医院焦虑和抑郁量表 (HADS)(0-7 正常;8-10 临界;11-21 病理)
  • 血脂评估 [时间框架:10 年]
    定期评估血脂(总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯,单位为 mg/dl)
  • 代谢特征评估 [时间范围:10 年]
    定期评估葡萄糖水平 (mg/dl)
  • 动脉粥样硬化进展 [时间框架:10 年]
    定期超声评估不同血管区动脉粥样硬化的进展[狭窄程度的测量(%)]
  • VerifyNow 的 P2Y12 反应单元 (PRU) [时间范围:28 天]
    在开始双重抗血小板治疗或双重抗血栓治疗的患者中使用 VerifyNow ADP 测试评估血小板聚集
  • 带 ADP 测试的 Multiplate 曲线下面积 (AUC) [时间范围:28 天]
    在开始双重抗血小板治疗或双重抗血栓治疗的患者中使用 Multiplate ADP 测试评估血小板聚集
  • 使用 LTA-ADP 20 µmol/l 抑制血小板活性 (IPA, %) [时间范围:28 天]
    在开始双重抗血小板治疗或双重抗血栓治疗的患者中使用 LTA-ADP 20 µmol/l 评估血小板抑制
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题坎帕尼亚动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病登记处
官方名称坎帕尼亚动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病登记处
简要总结CAmpania 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病注册中心 (CARE-PAD) 是一项单中心观察性研究,其目的是收集临床、实验室、仪器、程序和随访数据,并评估动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 (PAD) 患者的预后.
详细说明

PAD 患者有广泛的动脉粥样硬化,预后比单纯动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者更差。 CAmpania 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病登记处 (CARE-PAD) 是在那不勒斯费德里科二世大学高级生物医学科学系进行的一项单中心观察性研究,旨在收集临床、实验室、仪器、程序和后续数据以及评估 PAD 患者的短期、中期和长期结果。根据当前的国际指南确诊为动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者将被纳入观察性研究。研究的总持续时间为10年。将根据临床和仪器标准确认 PAD 的存在:

  • 间歇性跛行和/或严重肢体缺血,伴有通过超声和​​/或其他成像方法检测到的下肢动脉明显狭窄/闭塞,或踝/肱指数 (ABI) ≤ 0.90。
  • 超声和/或其他成像方法显示颈动脉狭窄至少 50%
  • 在超声和/或其他成像方法中发现的腹主动脉瘤(≥3 cm)。
  • 外周/颈动脉血运重建或主动脉瘤治疗史。

所有患者都将根据当前指南进行管理,并将接受最大限度的抗动脉粥样硬化药物治疗以改善心血管预后,如果有临床指征,可以接受外周血运重建手术以改善症状和/或肢体预后。血运重建手术的选择将基于仔细的个体评估,并将根据当前指南考虑几个变量,例如临床特征、合并症、个体手术风险和经皮外周血运重建手术的可行性。

学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型:仅案例
时间透视:前瞻性
目标随访时间10年
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群受累于动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者
状况动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
干涉
  • 诊断测试:根据当前指南进行血管超声或其他成像方法
    外周血管超声 / 踝/肱指数 / CT 血管造影 / MR 血管造影 / 血管造影
  • 诊断测试:实验室测试
    代谢特征和血小板反应性
  • 药物:根据现行指南进行治疗
    根据现行指南,抗血栓药物、降脂药物、抗高血压药物和药物治疗以增加步行能力
  • 程序:血管内或外科外周血运重建
    根据当前指南进行血管内 od 外科外周血运重建
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Björck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M , Röther J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC 科学文献组。 2017 年 ESC 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病诊断和治疗指南,与欧洲血管外科学会 (ESVS) 合作:涵盖颅外颈动脉和椎体、肠系膜、肾、上肢和下肢动脉的动脉粥样硬化疾病的文件由:欧洲中风支持组织 (ESO) 欧洲心脏病学会 (ESC) 和欧洲血管外科学会 (ESVS) 的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病诊断和治疗工作组。 Eur Heart J. 2018 年 3 月 1 日;39(9):763-816。 doi:10.1093/eurheartj/ehx095。
  • Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwöger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M , 卢梭 H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC 实践指南委员会。 2014 ESC 主动脉疾病诊断和治疗指南:涵盖成人胸腹主动脉急慢性主动脉疾病的文件。欧洲心脏病学会 (ESC) 主动脉疾病诊断和治疗工作组。 Eur Heart J. 2014 年 11 月 1 日;35(41):2873-926。 doi:10.1093/eurheartj/ehu281。 Epub 2014 年 8 月 29 日。勘误表:Eur Heart J. 2015 年 11 月 1 日;36(41):2779。
  • Fowkes FG、Rudan D、Rudan I、Aboyans V、Denenberg JO、McDermott MM、Norman PE、Sampson UK、Williams LJ、Mensah GA、Criqui MH。 2000 年和 2010 年动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患病率和危险因素的全球估计比较:系统评价和分析。柳叶刀。 2013 年 10 月 19 日;382(9901):1329-40。 doi:10.1016/S0140-6736(13)61249-0。 Epub 2013 年 8 月 1 日。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月25日)
1000
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2031 年 5 月 1 日
预计主要完成日期2031 年 5 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病确诊如下(以下一项或多项):

  • 间歇性跛行伴下肢动脉血流动力学显着狭窄/闭塞或病理性 ABI (≤ 0.90);
  • 严重的肢体缺血伴下肢动脉血流动力学显着狭窄/闭塞或病理性 ABI(≤ 0.90);
  • 存在至少 50% 的颈动脉狭窄
  • 存在腹主动脉瘤(≥ 3 cm);
  • 外周/颈动脉血运重建或主动脉瘤治疗史。

排除标准:

拒绝签署知情同意书

性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁至 90 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Giuseppe Giugliano,医学博士,博士+390817462240 giuseppe.giugliano@unina.it
上市地点国家意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04903912
其他研究 ID 号95/21
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明不提供
责任方朱塞佩·朱利亚诺,费德里科二世大学
研究赞助商费德里科二世大学
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户费德里科二世大学
验证日期2021 年 5 月