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出境医 / 临床实验 / 177Lutetium-DOTATATE 用于儿童原发性难治性或复发性高危神经母细胞瘤 (LuDO-N)

177Lutetium-DOTATATE 用于儿童原发性难治性或复发性高危神经母细胞瘤 (LuDO-N)

研究描述
简要总结：
LuDO-N 试验是一项关于 177Lu-DOTATATE 治疗儿童复发性或复发性高危神经母细胞瘤的多中心 II 期临床试验。 LuDO-N 试验建立在先前 LuDO 试验的经验基础上，并利用强化给药方案在 2 周内提供 2 剂，以对经常快速进展的疾病取得最大效果。该策略要求所有患者都做好自体干细胞移植的准备，但预计不会增加长期后遗症的风险，因为累积辐射剂量保持不变。该研究的主要目的是评估治疗结束后 1 个月和 4 个月时对 177Lu-DOTATATE 治疗的反应。次要目的是评估存活率和治疗相关毒性。另一个目的是将肿瘤剂量测定与反应相关联，将 SSTR-2 表达与 68Ga-DOTATATE 摄取相关联，并将摄取与治疗反应相关联。

状况或疾病 干预/治疗阶段
神经母细胞瘤复发性神经母细胞瘤组合产品：177Lu-DOTATATE阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 24人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： 177Lutetium-DOTATATE 在儿童原发性难治性或复发性高危神经母细胞瘤中的 II 期试验
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 19 日
预计主要完成日期 ： 2026 年 5 月 20 日
预计 研究完成日期 ： 2031 年 5 月 20 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：177Lu-DOTATATE
总共将静脉注射两剂 177Lu-DOTATATE。两次治疗之间的最短时间为 2 周。
组合产品：177Lu-DOTATATE
200 MBq kg-1 的基于体重的活动将用于第一剂。将根据全身活动扫描以及 SPECT CT 扫描计算第二剂的活性，以确定吸收的肾脏剂量。目的是施用 177Lu-DOTATATE，相当于全身剂量为 1.2 Gy，两个疗程的全身累积剂量约为 2.4 Gy，并且不超过累积肾脏剂量 23 Gy，在以免引起肾毒性。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 根据修订后的国际神经母细胞瘤反应标准 (INRC) 评估治疗反应 [时间范围：治疗结束后 1 个月]

次要结果测量 ：
  1. 治疗相关不良事件的数量和严重程度 [时间范围：治疗结束后长达 5 年]
  2. 根据修订后的国际神经母细胞瘤反应标准 (INRC) 评估治疗反应 [时间范围：治疗结束后 4 个月]
  3. 无进展生存期 [时间范围：从注册到进展或死亡的时间，治疗结束后长达 5 年]
    进展或死亡的时间，以先发生者为准

  4. 总生存期 [时间范围：从注册到死亡之日的时间，治疗结束后长达 5 年]

其他结果措施：
  1. 肿瘤剂量测定：每次 177Lu-DOTATATE 给药的吸收剂量 [时间范围：在整个试验治疗阶段（5 年）中的每个给药剂量 177Lu-DOTATATE]
    通过 SPECT/CT 测量

  2. 生长抑素受体 2 (SSTR-2) 表达与 68Ga-DOTATOC PET/CT 摄取的相关性 [时间框架：整个试验治疗阶段（5 年）]
    通过免疫组织化学测量的初次手术组织学样本中的 SSTR-2 表达。

  3. 68Ga-DOTATOC PET/CT 摄取 [时间范围：治疗结束时，治疗结束后 1 个月和 4 个月。 ]
    由 SUVmax 测量（最大标准化摄取值）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 个月至 18 岁（儿童、成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 病理学 1.1。 1.2 神经母细胞瘤的组织学确诊。可用时对原发肿瘤组织进行生长抑素受体 (SSTR) 免疫组织化学染色
  2. 复发或原发性难治性高危神经母细胞瘤：国际神经母细胞瘤分期系统 (INSS) 4 期疾病或国际神经母细胞瘤风险组分期系统 (INRGSS) M 期疾病
  3. 参加本研究时年龄 > 18 个月且 < 18 岁
  4. 预期寿命大于 3 个月
  5. 性能状态 5.1。 Karnofsky > 50%（对于 > 12 岁的患者） 5.2。 Lansky > 50%（对于 ≤ 12 岁的患者）
  6. 前处理 6.1。 6.2. 任何先前治疗的两周洗脱期。 6.3 先前治疗后，患者必须恢复血液学毒性。在接受研究治疗之前从大手术中充分恢复
  7. 诊断成像 7.1。 68Ga-DOTATATE PET/CT 上原发肿瘤或转移性肿瘤沉积物的摄取至少高于肝脏摄取，并在注册前两个月内进行 7.2。 7.3 在注册前两个月内进行 123I-mIBG 闪烁扫描。登记前两个月内原发肿瘤和大块转移部位的CT或MRI
  8. 实验室要求在开始试验治疗前 7 天内进行 8.1。血液学：8.1.1。血红蛋白，如果 Hb <120 g/L，那么患者将在开始试验治疗之前接受输血 8.1.2。中性粒细胞绝对计数 > 1.0 x 109/L 8.1.3。绝对血小板 > 100 x 109/L 8.2。生物化学：8.2.1。胆红素在 1.5 x ULN 8.2.2 以内。 ALT 在 2.5 x ULN 8.2.3 内。 AST 在 2.5 x ULN 8.2.4 内。 GGT 在 5 x ULN 8.2.5 以内。 5 x ULN 8.2.6 内的 ALP。肾小球滤过率 >50mL/min/1.73m2 通过公认的方法评估，例如菊粉、51Cr-EDTA、99mTc-DTPA 或碘海醇清除率，并在注册前 2 个月内进行 8.2.7。登记前 2 个月内测定的尿儿茶酚胺代谢物
  9. 外周血干细胞 (PBSC) 9.1。在注册之前，每个研究对象必须至少有 4 x106 CD34+ 细胞/kg（最好是 6 x106 CD34+ 细胞/kg）
  10. 在注册或任何与试验相关的筛选程序之前，根据国家法规获得患者和/或父母或法定监护人的书面知情同意书

排除标准：

  1. 考虑到最新版本的 Lutathera SmPC 中定义的预防措施，根据国家 PI 的评估，不适合接受拟议的研究治疗
  2. 怀孕或哺乳期患者
  3. 与任何抗肿瘤药物同时治疗
  4. 先前用其他放射性标记的生长抑素类似物治疗
  5. 任何心理、家庭、社会或地理状况可能妨碍遵守研究方案和随访计划；在注册试验前，应与患者或法定监护人讨论这些条件
  6. 对研究药物 Lutathera® 的任何成分过敏
  7. 在 Lutathera® 给药前 30 天内使用长效生长抑素类似物进行治疗
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jakob Stenman，医学博士(0)51770000 分机 46 jakob.stenman@sll.se
联系人：医学博士 Kleopatra Georgantzi (0)51770000 分机 46 kleopatra.georgantzi@sll.se

地点
位置信息布局表
丹麦
医院医院暂未招聘
丹麦哥本哈根，DK-2100
联系人：Jesper S Brok，医学博士 jesper.sune.brok@regionh.dk
首席研究员：Jesper S Brok，医学博士
芬兰
赫尔辛基大学医院新儿童医院暂未招聘
赫尔辛基，HUS，芬兰，FI-00029
联系人：Minna Koskenvuo, MD PhD minna.koskenvuo@hus.fi
首席研究员：Minna Koskenvuo，医学博士
立陶宛
维尔纽斯大学医院暂未招聘
立陶宛维尔纽斯，LT-08406
联系人：Jelena Rascon，医学博士 jelena.rascon@gmail.com
首席研究员：Jelena Rascon，医学博士
荷兰
马克西玛公主小儿肿瘤中心暂未招聘
荷兰乌得勒支，NL-3584
联系人：Max M van Noesel，医学博士 MMvanNoesel@prinsesmaximacentrum.nl
首席研究员：Max M van Noesel，医学博士
挪威
奥斯陆大学医院，Rikshospitalet暂未招聘
挪威奥斯陆，NO-0372
联系人：Kirsten Brunsvig Jarvis，医学博士 kirjar@ous-hf.no
首席研究员：Kirsten Brunsvig Jarvis，医学博士
瑞典
卡罗林斯卡大学医院招聘
瑞典斯德哥尔摩，SE-171 76
联系人：Kleopatra Georgantzi, MD kleopatra.georgantzi@sll.se
联系人：Jakob Stenman，医学博士 jakob.stenman@sll.se
首席研究员：Kleopatra Georgantzi, MD
赞助商和合作者
雅各布·斯滕曼
高级加速器应用
诺华
调查员
调查员信息布局表
学习椅： Jakob Stenman，医学博士卡罗林斯卡大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
预计主要完成日期2026 年 5 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		根据修订后的国际神经母细胞瘤反应标准 (INRC) 评估治疗反应 [时间范围：治疗结束后 1 个月]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 治疗相关不良事件的数量和严重程度 [时间范围：治疗结束后长达 5 年]
  • 根据修订后的国际神经母细胞瘤反应标准 (INRC) 评估治疗反应 [时间范围：治疗结束后 4 个月]
  • 无进展生存期 [时间范围：从注册到进展或死亡的时间，治疗结束后长达 5 年]
    进展或死亡的时间，以先发生者为准
  • 总生存期 [时间范围：从注册到死亡之日的时间，治疗结束后长达 5 年]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 肿瘤剂量测定：每次 177Lu-DOTATATE 给药的吸收剂量 [时间范围：在整个试验治疗阶段（5 年）中的每个给药剂量 177Lu-DOTATATE]
    通过 SPECT/CT 测量
  • 生长抑素受体 2 (SSTR-2) 表达与 68Ga-DOTATOC PET/CT 摄取的相关性 [时间框架：整个试验治疗阶段（5 年）]
    通过免疫组织化学测量的初次手术组织学样本中的 SSTR-2 表达。
  • 68Ga-DOTATOC PET/CT 摄取 [时间范围：治疗结束时，治疗结束后 1 个月和 4 个月。 ]
    由 SUVmax 测量（最大标准化摄取值）
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE 177Lutetium-DOTATATE 在儿童原发性难治性或复发性高危神经母细胞瘤中的应用
官方名称ICMJE 177Lutetium-DOTATATE 在儿童原发性难治性或复发性高危神经母细胞瘤中的 II 期试验
简要总结LuDO-N 试验是一项关于 177Lu-DOTATATE 治疗儿童复发性或复发性高危神经母细胞瘤的多中心 II 期临床试验。 LuDO-N 试验建立在先前 LuDO 试验的经验基础上，并利用强化给药方案在 2 周内提供 2 剂，以对经常快速进展的疾病取得最大效果。该策略要求所有患者都做好自体干细胞移植的准备，但预计不会增加长期后遗症的风险，因为累积辐射剂量保持不变。该研究的主要目的是评估治疗结束后 1 个月和 4 个月时对 177Lu-DOTATATE 治疗的反应。次要目的是评估存活率和治疗相关毒性。另一个目的是将肿瘤剂量测定与反应相关联，将 SSTR-2 表达与 68Ga-DOTATATE 摄取相关联，并将摄取与治疗反应相关联。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE组合产品：177Lu-DOTATATE
200 MBq kg-1 的基于体重的活动将用于第一剂。将根据全身活动扫描以及 SPECT CT 扫描计算第二剂的活性，以确定吸收的肾脏剂量。目的是施用 177Lu-DOTATATE，相当于全身剂量为 1.2 Gy，两个疗程的全身累积剂量约为 2.4 Gy，并且不超过累积肾脏剂量 23 Gy，在以免引起肾毒性。
研究武器ICMJE实验：177Lu-DOTATATE
总共将静脉注射两剂 177Lu-DOTATATE。两次治疗之间的最短时间为 2 周。
干预：组合产品：177Lu-DOTATATE
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 24
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2031 年 5 月 20 日
预计主要完成日期2026 年 5 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 病理学 1.1。 1.2 神经母细胞瘤的组织学确诊。可用时对原发肿瘤组织进行生长抑素受体 (SSTR) 免疫组织化学染色
  2. 复发或原发性难治性高危神经母细胞瘤：国际神经母细胞瘤分期系统 (INSS) 4 期疾病或国际神经母细胞瘤风险组分期系统 (INRGSS) M 期疾病
  3. 参加本研究时年龄 > 18 个月且 < 18 岁
  4. 预期寿命大于 3 个月
  5. 性能状态 5.1。 Karnofsky > 50%（对于 > 12 岁的患者） 5.2。 Lansky > 50%（对于 ≤ 12 岁的患者）
  6. 前处理 6.1。 6.2. 任何先前治疗的两周洗脱期。 6.3 先前治疗后，患者必须恢复血液学毒性。在接受研究治疗之前从大手术中充分恢复
  7. 诊断成像 7.1。 68Ga-DOTATATE PET/CT 上原发肿瘤或转移性肿瘤沉积物的摄取至少高于肝脏摄取，并在注册前两个月内进行 7.2。 7.3 在注册前两个月内进行 123I-mIBG 闪烁扫描。登记前两个月内原发肿瘤和大块转移部位的CT或MRI
  8. 实验室要求在开始试验治疗前 7 天内进行 8.1。血液学：8.1.1。血红蛋白，如果 Hb <120 g/L，那么患者将在开始试验治疗之前接受输血 8.1.2。中性粒细胞绝对计数 > 1.0 x 109/L 8.1.3。绝对血小板 > 100 x 109/L 8.2。生物化学：8.2.1。胆红素在 1.5 x ULN 8.2.2 以内。 ALT 在 2.5 x ULN 8.2.3 内。 AST 在 2.5 x ULN 8.2.4 内。 GGT 在 5 x ULN 8.2.5 以内。 5 x ULN 8.2.6 内的 ALP。肾小球滤过率 >50mL/min/1.73m2 通过公认的方法评估，例如菊粉、51Cr-EDTA、99mTc-DTPA 或碘海醇清除率，并在注册前 2 个月内进行 8.2.7。登记前 2 个月内测定的尿儿茶酚胺代谢物
  9. 外周血干细胞 (PBSC) 9.1。在注册之前，每个研究对象必须至少有 4 x106 CD34+ 细胞/kg（最好是 6 x106 CD34+ 细胞/kg）
  10. 在注册或任何与试验相关的筛选程序之前，根据国家法规获得患者和/或父母或法定监护人的书面知情同意书

排除标准：

  1. 考虑到最新版本的 Lutathera SmPC 中定义的预防措施，根据国家 PI 的评估，不适合接受拟议的研究治疗
  2. 怀孕或哺乳期患者
  3. 与任何抗肿瘤药物同时治疗
  4. 先前用其他放射性标记的生长抑素类似物治疗
  5. 任何心理、家庭、社会或地理状况可能妨碍遵守研究方案和随访计划；在注册试验前，应与患者或法定监护人讨论这些条件
  6. 对研究药物 Lutathera® 的任何成分过敏
  7. 在 Lutathera® 给药前 30 天内使用长效生长抑素类似物进行治疗
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 个月至 18 岁（儿童、成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Jakob Stenman，医学博士(0)51770000 分机 46 jakob.stenman@sll.se
联系人：医学博士 Kleopatra Georgantzi (0)51770000 分机 46 kleopatra.georgantzi@sll.se
上市地点国家/地区ICMJE丹麦、芬兰、立陶宛、荷兰、挪威、瑞典
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903899
其他研究 ID 号ICMJE鲁东-N
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Jakob Stenman，卡罗林斯卡大学医院
研究发起人ICMJE雅各布·斯滕曼
合作者ICMJE
  • 高级加速器应用
  • 诺华
调查员ICMJE
学习椅： Jakob Stenman，医学博士卡罗林斯卡大学医院
PRS账户卡罗林斯卡大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
LuDO-N 试验是一项关于 177Lu-DOTATATE 治疗儿童复发性或复发性高危神经母细胞瘤的多中心 II 期临床试验。 LuDO-N 试验建立在先前 LuDO 试验的经验基础上，并利用强化给药方案在 2 周内提供 2 剂，以对经常快速进展的疾病取得最大效果。该策略要求所有患者都做好自体干细胞移植的准备，但预计不会增加长期后遗症的风险，因为累积辐射剂量保持不变。该研究的主要目的是评估治疗结束后 1 个月和 4 个月时对 177Lu-DOTATATE 治疗的反应。次要目的是评估存活率和治疗相关毒性。另一个目的是将肿瘤剂量测定与反应相关联，将 SSTR-2 表达与 68Ga-DOTATATE 摄取相关联，并将摄取与治疗反应相关联。

状况或疾病 干预/治疗阶段
神经母细胞瘤复发性神经母细胞瘤组合产品：177Lu-DOTATATE阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 24人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： 177Lutetium-DOTATATE 在儿童原发性难治性或复发性高危神经母细胞瘤中的 II 期试验
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 19 日
预计主要完成日期 ： 2026 年 5 月 20 日
预计 研究完成日期 ： 2031 年 5 月 20 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：177Lu-DOTATATE
总共将静脉注射两剂 177Lu-DOTATATE。两次治疗之间的最短时间为 2 周。
组合产品：177Lu-DOTATATE
200 MBq kg-1 的基于体重的活动将用于第一剂。将根据全身活动扫描以及 SPECT CT 扫描计算第二剂的活性，以确定吸收的肾脏剂量。目的是施用 177Lu-DOTATATE，相当于全身剂量为 1.2 Gy，两个疗程的全身累积剂量约为 2.4 Gy，并且不超过累积肾脏剂量 23 Gy，在以免引起肾毒性。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 根据修订后的国际神经母细胞瘤反应标准 (INRC) 评估治疗反应 [时间范围：治疗结束后 1 个月]

次要结果测量 ：
  1. 治疗相关不良事件的数量和严重程度 [时间范围：治疗结束后长达 5 年]
  2. 根据修订后的国际神经母细胞瘤反应标准 (INRC) 评估治疗反应 [时间范围：治疗结束后 4 个月]
  3. 无进展生存期 [时间范围：从注册到进展或死亡的时间，治疗结束后长达 5 年]
    进展或死亡的时间，以先发生者为准

  4. 总生存期 [时间范围：从注册到死亡之日的时间，治疗结束后长达 5 年]

其他结果措施：
  1. 肿瘤剂量测定：每次 177Lu-DOTATATE 给药的吸收剂量 [时间范围：在整个试验治疗阶段（5 年）中的每个给药剂量 177Lu-DOTATATE]
    通过 SPECT/CT 测量

  2. 生长抑素受体 2 (SSTR-2) 表达与 68Ga-DOTATOC PET/CT 摄取的相关性 [时间框架：整个试验治疗阶段（5 年）]
    通过免疫组织化学测量的初次手术组织学样本中的 SSTR-2 表达。

  3. 68Ga-DOTATOC PET/CT 摄取 [时间范围：治疗结束时，治疗结束后 1 个月和 4 个月。 ]
    由 SUVmax 测量（最大标准化摄取值）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 个月至 18 岁（儿童、成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 病理学 1.1。 1.2 神经母细胞瘤的组织学确诊。可用时对原发肿瘤组织进行生长抑素受体 (SSTR) 免疫组织化学染色
  2. 复发或原发性难治性高危神经母细胞瘤：国际神经母细胞瘤分期系统 (INSS) 4 期疾病或国际神经母细胞瘤风险组分期系统 (INRGSS) M 期疾病
  3. 参加本研究时年龄 > 18 个月且 < 18 岁
  4. 预期寿命大于 3 个月
  5. 性能状态 5.1。 Karnofsky > 50%（对于 > 12 岁的患者） 5.2。 Lansky > 50%（对于 ≤ 12 岁的患者）
  6. 前处理 6.1。 6.2. 任何先前治疗的两周洗脱期。 6.3 先前治疗后，患者必须恢复血液学毒性。在接受研究治疗之前从大手术中充分恢复
  7. 诊断成像 7.1。 68Ga-DOTATATE PET/CT 上原发肿瘤或转移性肿瘤沉积物的摄取至少高于肝脏摄取，并在注册前两个月内进行 7.2。 7.3 在注册前两个月内进行 123I-mIBG 闪烁扫描。登记前两个月内原发肿瘤和大块转移部位的CT或MRI
  8. 实验室要求在开始试验治疗前 7 天内进行 8.1。血液学：8.1.1。血红蛋白，如果 Hb <120 g/L，那么患者将在开始试验治疗之前接受输血 8.1.2。中性粒细胞绝对计数 > 1.0 x 109/L 8.1.3。绝对血小板 > 100 x 109/L 8.2。生物化学：8.2.1。胆红素在 1.5 x ULN 8.2.2 以内。 ALT 在 2.5 x ULN 8.2.3 内。 AST 在 2.5 x ULN 8.2.4 内。 GGT 在 5 x ULN 8.2.5 以内。 5 x ULN 8.2.6 内的 ALP。肾小球滤过率 >50mL/min/1.73m2 通过公认的方法评估，例如菊粉、51Cr-EDTA、99mTc-DTPA 或碘海醇清除率，并在注册前 2 个月内进行 8.2.7。登记前 2 个月内测定的尿儿茶酚胺代谢物
  9. 外周血干细胞 (PBSC) 9.1。在注册之前，每个研究对象必须至少有 4 x106 CD34+ 细胞/kg（最好是 6 x106 CD34+ 细胞/kg）
  10. 在注册或任何与试验相关的筛选程序之前，根据国家法规获得患者和/或父母或法定监护人的书面知情同意书

排除标准：

  1. 考虑到最新版本的 Lutathera SmPC 中定义的预防措施，根据国家 PI 的评估，不适合接受拟议的研究治疗
  2. 怀孕或哺乳期患者
  3. 与任何抗肿瘤药物同时治疗
  4. 先前用其他放射性标记的生长抑素类似物治疗
  5. 任何心理、家庭、社会或地理状况可能妨碍遵守研究方案和随访计划；在注册试验前，应与患者或法定监护人讨论这些条件
  6. 对研究药物 Lutathera® 的任何成分过敏
  7. 在 Lutathera® 给药前 30 天内使用长效生长抑素类似物进行治疗
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jakob Stenman，医学博士(0)51770000 分机 46 jakob.stenman@sll.se
联系人：医学博士 Kleopatra Georgantzi (0)51770000 分机 46 kleopatra.georgantzi@sll.se

地点
位置信息布局表
丹麦
医院医院暂未招聘
丹麦哥本哈根，DK-2100
联系人：Jesper S Brok，医学博士 jesper.sune.brok@regionh.dk
首席研究员：Jesper S Brok，医学博士
芬兰
赫尔辛基大学医院新儿童医院暂未招聘
赫尔辛基，HUS，芬兰，FI-00029
联系人：Minna Koskenvuo, MD PhD minna.koskenvuo@hus.fi
首席研究员：Minna Koskenvuo，医学博士
立陶宛
维尔纽斯大学医院暂未招聘
立陶宛维尔纽斯，LT-08406
联系人：Jelena Rascon，医学博士 jelena.rascon@gmail.com
首席研究员：Jelena Rascon，医学博士
荷兰
马克西玛公主小儿肿瘤中心暂未招聘
荷兰乌得勒支，NL-3584
联系人：Max M van Noesel，医学博士 MMvanNoesel@prinsesmaximacentrum.nl
首席研究员：Max M van Noesel，医学博士
挪威
奥斯陆大学医院，Rikshospitalet暂未招聘
挪威奥斯陆，NO-0372
联系人：Kirsten Brunsvig Jarvis，医学博士 kirjar@ous-hf.no
首席研究员：Kirsten Brunsvig Jarvis，医学博士
瑞典
卡罗林斯卡大学医院招聘
瑞典斯德哥尔摩，SE-171 76
联系人：Kleopatra Georgantzi, MD kleopatra.georgantzi@sll.se
联系人：Jakob Stenman，医学博士 jakob.stenman@sll.se
首席研究员：Kleopatra Georgantzi, MD
赞助商和合作者
雅各布·斯滕曼
高级加速器应用
诺华
调查员
调查员信息布局表
学习椅： Jakob Stenman，医学博士卡罗林斯卡大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
预计主要完成日期2026 年 5 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		根据修订后的国际神经母细胞瘤反应标准 (INRC) 评估治疗反应 [时间范围：治疗结束后 1 个月]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 治疗相关不良事件的数量和严重程度 [时间范围：治疗结束后长达 5 年]
  • 根据修订后的国际神经母细胞瘤反应标准 (INRC) 评估治疗反应 [时间范围：治疗结束后 4 个月]
  • 无进展生存期 [时间范围：从注册到进展或死亡的时间，治疗结束后长达 5 年]
    进展或死亡的时间，以先发生者为准
  • 总生存期 [时间范围：从注册到死亡之日的时间，治疗结束后长达 5 年]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 肿瘤剂量测定：每次 177Lu-DOTATATE 给药的吸收剂量 [时间范围：在整个试验治疗阶段（5 年）中的每个给药剂量 177Lu-DOTATATE]
    通过 SPECT/CT 测量
  • 生长抑素受体 2 (SSTR-2) 表达与 68Ga-DOTATOC PET/CT 摄取的相关性 [时间框架：整个试验治疗阶段（5 年）]
    通过免疫组织化学测量的初次手术组织学样本中的 SSTR-2 表达。
  • 68Ga-DOTATOC PET/CT 摄取 [时间范围：治疗结束时，治疗结束后 1 个月和 4 个月。 ]
    由 SUVmax 测量（最大标准化摄取值）
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE 177Lutetium-DOTATATE 在儿童原发性难治性或复发性高危神经母细胞瘤中的应用
官方名称ICMJE 177Lutetium-DOTATATE 在儿童原发性难治性或复发性高危神经母细胞瘤中的 II 期试验
简要总结LuDO-N 试验是一项关于 177Lu-DOTATATE 治疗儿童复发性或复发性高危神经母细胞瘤的多中心 II 期临床试验。 LuDO-N 试验建立在先前 LuDO 试验的经验基础上，并利用强化给药方案在 2 周内提供 2 剂，以对经常快速进展的疾病取得最大效果。该策略要求所有患者都做好自体干细胞移植的准备，但预计不会增加长期后遗症的风险，因为累积辐射剂量保持不变。该研究的主要目的是评估治疗结束后 1 个月和 4 个月时对 177Lu-DOTATATE 治疗的反应。次要目的是评估存活率和治疗相关毒性。另一个目的是将肿瘤剂量测定与反应相关联，将 SSTR-2 表达与 68Ga-DOTATATE 摄取相关联，并将摄取与治疗反应相关联。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE组合产品：177Lu-DOTATATE
200 MBq kg-1 的基于体重的活动将用于第一剂。将根据全身活动扫描以及 SPECT CT 扫描计算第二剂的活性，以确定吸收的肾脏剂量。目的是施用 177Lu-DOTATATE，相当于全身剂量为 1.2 Gy，两个疗程的全身累积剂量约为 2.4 Gy，并且不超过累积肾脏剂量 23 Gy，在以免引起肾毒性。
研究武器ICMJE实验：177Lu-DOTATATE
总共将静脉注射两剂 177Lu-DOTATATE。两次治疗之间的最短时间为 2 周。
干预：组合产品：177Lu-DOTATATE
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 24
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2031 年 5 月 20 日
预计主要完成日期2026 年 5 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 病理学 1.1。 1.2 神经母细胞瘤的组织学确诊。可用时对原发肿瘤组织进行生长抑素受体 (SSTR) 免疫组织化学染色
  2. 复发或原发性难治性高危神经母细胞瘤：国际神经母细胞瘤分期系统 (INSS) 4 期疾病或国际神经母细胞瘤风险组分期系统 (INRGSS) M 期疾病
  3. 参加本研究时年龄 > 18 个月且 < 18 岁
  4. 预期寿命大于 3 个月
  5. 性能状态 5.1。 Karnofsky > 50%（对于 > 12 岁的患者） 5.2。 Lansky > 50%（对于 ≤ 12 岁的患者）
  6. 前处理 6.1。 6.2. 任何先前治疗的两周洗脱期。 6.3 先前治疗后，患者必须恢复血液学毒性。在接受研究治疗之前从大手术中充分恢复
  7. 诊断成像 7.1。 68Ga-DOTATATE PET/CT 上原发肿瘤或转移性肿瘤沉积物的摄取至少高于肝脏摄取，并在注册前两个月内进行 7.2。 7.3 在注册前两个月内进行 123I-mIBG 闪烁扫描。登记前两个月内原发肿瘤和大块转移部位的CT或MRI
  8. 实验室要求在开始试验治疗前 7 天内进行 8.1。血液学：8.1.1。血红蛋白，如果 Hb <120 g/L，那么患者将在开始试验治疗之前接受输血 8.1.2。中性粒细胞绝对计数 > 1.0 x 109/L 8.1.3。绝对血小板 > 100 x 109/L 8.2。生物化学：8.2.1。胆红素在 1.5 x ULN 8.2.2 以内。 ALT 在 2.5 x ULN 8.2.3 内。 AST 在 2.5 x ULN 8.2.4 内。 GGT 在 5 x ULN 8.2.5 以内。 5 x ULN 8.2.6 内的 ALP。肾小球滤过率 >50mL/min/1.73m2 通过公认的方法评估，例如菊粉、51Cr-EDTA、99mTc-DTPA 或碘海醇清除率，并在注册前 2 个月内进行 8.2.7。登记前 2 个月内测定的尿儿茶酚胺代谢物
  9. 外周血干细胞 (PBSC) 9.1。在注册之前，每个研究对象必须至少有 4 x106 CD34+ 细胞/kg（最好是 6 x106 CD34+ 细胞/kg）
  10. 在注册或任何与试验相关的筛选程序之前，根据国家法规获得患者和/或父母或法定监护人的书面知情同意书

排除标准：

  1. 考虑到最新版本的 Lutathera SmPC 中定义的预防措施，根据国家 PI 的评估，不适合接受拟议的研究治疗
  2. 怀孕或哺乳期患者
  3. 与任何抗肿瘤药物同时治疗
  4. 先前用其他放射性标记的生长抑素类似物治疗
  5. 任何心理、家庭、社会或地理状况可能妨碍遵守研究方案和随访计划；在注册试验前，应与患者或法定监护人讨论这些条件
  6. 对研究药物 Lutathera® 的任何成分过敏
  7. 在 Lutathera® 给药前 30 天内使用长效生长抑素类似物进行治疗
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 个月至 18 岁（儿童、成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Jakob Stenman，医学博士(0)51770000 分机 46 jakob.stenman@sll.se
联系人：医学博士 Kleopatra Georgantzi (0)51770000 分机 46 kleopatra.georgantzi@sll.se
上市地点国家/地区ICMJE丹麦、芬兰、立陶宛、荷兰、挪威、瑞典
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903899
其他研究 ID 号ICMJE鲁东-N
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Jakob Stenman，卡罗林斯卡大学医院
研究发起人ICMJE雅各布·斯滕曼
合作者ICMJE
  • 高级加速器应用
  • 诺华
调查员ICMJE
学习椅： Jakob Stenman，医学博士卡罗林斯卡大学医院
PRS账户卡罗林斯卡大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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