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出境医 / 临床实验 / 全髋关节置换术（LUUC）中常规辅助铰孔和一次性辅助铰孔材料的使用比较
全髋关节置换术（LUUC）中常规辅助铰孔和一次性辅助铰孔材料的使用比较
研究描述
简要总结：
该研究的主要目的是比较在全髋关节置换术中使用一次性辅助铰孔材料和传统的可重复使用辅助铰孔材料。
评估将侧重于这项前瞻性随机研究中发现的医疗经济差异
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 全髋关节置换术 | 设备：带一次性辅助设备的全髋关节置换设备：带常规辅助设备的全髋关节置换设备 | 不适用 |
详细说明：
在骨科中，辅助设备是一个通用术语，包括髋关节置换手术所需的所有器械。外科医生仍然非常依赖这些器械箱，包括 THR 所需的锉刀、铰刀和试验植入物（茎和试验头）。每个器械组通常包装在 2 或 3 个盒子中，每个外科医生在每个手术日可支配的器械组数量有限。每个辅助设备都有购买成本、维护成本（由实验室或经销商支付）和灭菌成本（由医疗机构支付）。
一次性铰刀是用于单个患者然后丢弃的器械。通过为每次使用提供无菌的新产品来优化使用的性能和安全性。
因此，在经典辅助设备中比较使用一次性铰刀与可重复使用铰刀之间的医疗经济差异似乎是明智的。
本研究将比较在全髋关节置换术中使用一次性铰刀与传统的可重复消毒的辅助装置相比所产生的成本、产生的废物、手术时间、外科医生的满意度，并验证手术后三个月的等效性，临床和放射学结果。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 全髋关节置换术中常规辅助扩孔材料与一次性辅助扩孔材料的使用比较 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：一次性铰刀 使用一次性铰刀进行全髋置换 | 设备：全髋关节置换，一次性使用辅助设备 全髋关节置换术中常规辅助扩孔材料与一次性辅助扩孔材料的使用比较 |
| 有源比较器：常规辅助 使用传统铰刀进行全髋置换 | 设备：全髋关节置换与传统辅助设备 全髋关节置换术中常规辅助扩孔材料与一次性辅助扩孔材料的使用比较 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 手术总费用 [时间范围：3个月]
两组的直接医疗费用：
- 灭菌费用，
- 库存管理成本，
- 材料成本，
- 废物管理成本，
- 手术室费用基于房间入住时间。
次要结果测量 ：
- 手术时间 [时间范围：术中]从皮肤切口开始到闭合计算并记录在麻醉单上
- 修改后的 Merle d'Aubigné 和 Postel Method 评分 [时间范围：术前检查 / 3 个月时]患者通过改良的 Merle d'Aubigné 和 Postel 方法进行评估，该方法评估疼痛、步态和活动能力，每个项目的等级为 1 到 6，其中 1 表示最差，6 表示患者的最佳状态。总分最低为 3，最高为 18。
- Harris 髋关节评分 [时间范围：术前检查 / 3 个月时]该仪器有 3 个部分 10 个项目，描述了疼痛、功能、运动范围和畸形。第一部分基于问卷，由患者回答，包括损伤和活动。第二和第三部分由治疗师或医生管理，包括腿长测量和髋关节活动度 (ROM) 测量（屈曲、外展、外旋和内收）。每个项目都有一个唯一的数字标度，对应于描述性响应选项。最高可能得分为 100，得分越高表示功能障碍越少。
- Charnley 分类和 Devane 评分 [时间范围：术前检查 / 3 个月时]Devane 评分：该评分的目的是指定患者术前的活动水平。最初由 Devane 建立，它允许将每个患者分为 5 个类别，从久坐不动到运动 Charnley 评分：这是一种常用的评分，旨在评估患者与步态功能相关的整体残疾。它由 Charnley 出版，将患者分为 3 类
- WOMAC 评分 [时间范围：术前检查 / 3 个月时]西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 是一套广泛使用的专有标准化问卷，由卫生专业人员用来评估髋关节骨关节炎患者的状况，包括五个疼痛项目（评分范围 0-20）、两个刚度（评分范围 0-8），功能限制（评分范围 0-68）17。
- HOOS 评分 [时间范围：术前检查 / 3 个月时]髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 是一份问卷，旨在评估患者对其髋关节和相关问题的看法，并评估治疗过程中与髋关节相关的症状和功能限制。为了解释分数，结果测量从 0 到 100 的最差到最好的范围内转换，100 表示没有症状，0 表示极端症状。
- 疼痛评估 [时间范围：术前检查 / 3 个月时]视觉相似度自动完成。对于疼痛的强度，量表在“无痛”（0 分）和“最痛”（10 分）之间变化。
- 操作员满意度 [时间范围：通过手术干预平均 1 天]手术过程中材料的操作者满意度评分（数值范围从 0（不满意）到 10（非常满意））
- 放射学分析 [时间范围：3 个月]实现骨盆正面、髋部正面和侧面的标准 X 光片。根据 Charnley 分析髋臼并寻找粒度、迁移或髋臼骨溶解的存在。测量股骨和髋臼偏移以及旋转中心的高度
- 并发症[时间范围：3个月]可能的术中和术后并发症及其成本分析：松动、感染、脱位、磨损和植入物断裂
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- - 患者，男性或女性，年龄超过 18 岁，符合一线全髋关节置换治疗孤立性髋关节病的条件
- 在国家卫生系统注册的患者
- 患者能够理解有关方案的信息并回答问卷
排除标准：
- 怀孕、哺乳或可能怀孕的妇女
- 严重残疾
- 髋关节置换手术史
- 任何手术和/或麻醉禁忌症，或研究者认为与研究不相容的任何情况。
- 以体重指数 (BMI) >40 kg.m-2 定义的病态肥胖
- 手术部位近期感染史
- 手术禁忌症
- 拒绝参加
联系方式和地点
联系人
| 联系人：莉丝·拉克劳特 | 334.73.754.963 | promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr |
地点
| 法国 | |
| 朱克莱蒙费朗 | |
| 法国克莱蒙费朗 | |
| 联系人：莉丝·拉克劳特 | |
| 首席研究员：罗杰·埃里文 | |
| 副调查员：Stéphane Boisgard | |
| 副调查员：Stéphane Descamps | |
赞助商和合作者
克莱蒙费朗大学医院
莱平集团
调查员
| 首席研究员： | 罗杰·埃里文 | 克莱蒙费朗大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 手术总费用 [时间范围：3个月] 两组的直接医疗费用：
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 全髋关节置换术中常规辅助扩孔材料与一次性辅助扩孔材料的使用比较 | ||||
| 官方名称ICMJE | 全髋关节置换术中常规辅助扩孔材料与一次性辅助扩孔材料的使用比较 | ||||
| 简要总结 | 该研究的主要目的是比较在全髋关节置换术中使用一次性辅助铰孔材料和传统的可重复使用辅助铰孔材料。 评估将侧重于这项前瞻性随机研究中发现的医疗经济差异 | ||||
| 详细说明 | 在骨科中，辅助设备是一个通用术语，包括髋关节置换手术所需的所有器械。外科医生仍然非常依赖这些器械箱，包括 THR 所需的锉刀、铰刀和试验植入物（茎和试验头）。每个器械组通常包装在 2 或 3 个盒子中，每个外科医生在每个手术日可支配的器械组数量有限。每个辅助设备都有购买成本、维护成本（由实验室或经销商支付）和灭菌成本（由医疗机构支付）。 一次性铰刀是用于单个患者然后丢弃的器械。通过为每次使用提供无菌的新产品来优化使用的性能和安全性。 因此，在经典辅助设备中比较使用一次性铰刀与可重复使用铰刀之间的医疗经济差异似乎是明智的。 本研究将比较在全髋关节置换术中使用一次性铰刀与传统的可重复消毒的辅助装置相比所产生的成本、产生的废物、手术时间、外科医生的满意度，并验证手术后三个月的等效性，临床和放射学结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903860 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RBHP 2021 埃里文 2021-A00363-38（其他标识符：2021-A00363-38） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 克莱蒙费朗大学医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 克莱蒙费朗大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 莱平集团 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 克莱蒙费朗大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
该研究的主要目的是比较在全髋关节置换术中使用一次性辅助铰孔材料和传统的可重复使用辅助铰孔材料。
评估将侧重于这项前瞻性随机研究中发现的医疗经济差异
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 全髋关节置换术 | 设备：带一次性辅助设备的全髋关节置换设备：带常规辅助设备的全髋关节置换设备 | 不适用 |
详细说明：
在骨科中，辅助设备是一个通用术语，包括髋关节置换手术所需的所有器械。外科医生仍然非常依赖这些器械箱，包括 THR 所需的锉刀、铰刀和试验植入物（茎和试验头）。每个器械组通常包装在 2 或 3 个盒子中，每个外科医生在每个手术日可支配的器械组数量有限。每个辅助设备都有购买成本、维护成本（由实验室或经销商支付）和灭菌成本（由医疗机构支付）。
一次性铰刀是用于单个患者然后丢弃的器械。通过为每次使用提供无菌的新产品来优化使用的性能和安全性。
因此，在经典辅助设备中比较使用一次性铰刀与可重复使用铰刀之间的医疗经济差异似乎是明智的。
本研究将比较在全髋关节置换术中使用一次性铰刀与传统的可重复消毒的辅助装置相比所产生的成本、产生的废物、手术时间、外科医生的满意度，并验证手术后三个月的等效性，临床和放射学结果。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 全髋关节置换术中常规辅助扩孔材料与一次性辅助扩孔材料的使用比较 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：一次性铰刀 使用一次性铰刀进行全髋置换 | 设备：全髋关节置换，一次性使用辅助设备 全髋关节置换术中常规辅助扩孔材料与一次性辅助扩孔材料的使用比较 |
| 有源比较器：常规辅助 使用传统铰刀进行全髋置换 | 设备：全髋关节置换与传统辅助设备 全髋关节置换术中常规辅助扩孔材料与一次性辅助扩孔材料的使用比较 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 手术总费用 [时间范围：3个月]
两组的直接医疗费用：
- 灭菌费用，
- 库存管理成本，
- 材料成本，
- 废物管理成本，
- 手术室费用基于房间入住时间。
次要结果测量 ：
- 手术时间 [时间范围：术中]从皮肤切口开始到闭合计算并记录在麻醉单上
- 修改后的 Merle d'Aubigné 和 Postel Method 评分 [时间范围：术前检查 / 3 个月时]患者通过改良的 Merle d'Aubigné 和 Postel 方法进行评估，该方法评估疼痛、步态和活动能力，每个项目的等级为 1 到 6，其中 1 表示最差，6 表示患者的最佳状态。总分最低为 3，最高为 18。
- Harris 髋关节评分 [时间范围：术前检查 / 3 个月时]该仪器有 3 个部分 10 个项目，描述了疼痛、功能、运动范围和畸形。第一部分基于问卷，由患者回答，包括损伤和活动。第二和第三部分由治疗师或医生管理，包括腿长测量和髋关节活动度 (ROM) 测量（屈曲、外展、外旋和内收）。每个项目都有一个唯一的数字标度，对应于描述性响应选项。最高可能得分为 100，得分越高表示功能障碍越少。
- Charnley 分类和 Devane 评分 [时间范围：术前检查 / 3 个月时]Devane 评分：该评分的目的是指定患者术前的活动水平。最初由 Devane 建立，它允许将每个患者分为 5 个类别，从久坐不动到运动 Charnley 评分：这是一种常用的评分，旨在评估患者与步态功能相关的整体残疾。它由 Charnley 出版，将患者分为 3 类
- WOMAC 评分 [时间范围：术前检查 / 3 个月时]西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数 (WOMAC) 是一套广泛使用的专有标准化问卷，由卫生专业人员用来评估髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的状况，包括五个疼痛项目（评分范围 0-20）、两个刚度（评分范围 0-8），功能限制（评分范围 0-68）17。
- HOOS 评分 [时间范围：术前检查 / 3 个月时]髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (HOOS) 是一份问卷，旨在评估患者对其髋关节和相关问题的看法，并评估治疗过程中与髋关节相关的症状和功能限制。为了解释分数，结果测量从 0 到 100 的最差到最好的范围内转换，100 表示没有症状，0 表示极端症状。
- 疼痛评估 [时间范围：术前检查 / 3 个月时]视觉相似度自动完成。对于疼痛的强度，量表在“无痛”（0 分）和“最痛”（10 分）之间变化。
- 操作员满意度 [时间范围：通过手术干预平均 1 天]手术过程中材料的操作者满意度评分（数值范围从 0（不满意）到 10（非常满意））
- 放射学分析 [时间范围：3 个月]实现骨盆正面、髋部正面和侧面的标准 X 光片。根据 Charnley 分析髋臼并寻找粒度、迁移或髋臼骨溶解的存在。测量股骨和髋臼偏移以及旋转中心的高度
- 并发症[时间范围：3个月]可能的术中和术后并发症及其成本分析：松动、感染、脱位、磨损和植入物断裂
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- - 患者，男性或女性，年龄超过 18 岁，符合一线全髋关节置换治疗孤立性髋关节病的条件
- 在国家卫生系统注册的患者
- 患者能够理解有关方案的信息并回答问卷
排除标准：
- 怀孕、哺乳或可能怀孕的妇女
- 严重残疾
- 髋关节置换手术史
- 任何手术和/或麻醉禁忌症，或研究者认为与研究不相容的任何情况。
- 以体重指数 (BMI) >40 kg.m-2 定义的病态肥胖
- 手术部位近期感染史
- 手术禁忌症
- 拒绝参加
联系方式和地点
联系人
| 联系人：莉丝·拉克劳特 | 334.73.754.963 | promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr |
地点
| 法国 | |
| 朱克莱蒙费朗 | |
| 法国克莱蒙费朗 | |
| 联系人：莉丝·拉克劳特 | |
| 首席研究员：罗杰·埃里文 | |
| 副调查员：Stéphane Boisgard | |
| 副调查员：Stéphane Descamps | |
赞助商和合作者
克莱蒙费朗大学医院
莱平集团
调查员
| 首席研究员： | 罗杰·埃里文 | 克莱蒙费朗大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 手术总费用 [时间范围：3个月] 两组的直接医疗费用：
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 全髋关节置换术中常规辅助扩孔材料与一次性辅助扩孔材料的使用比较 | ||||
| 官方名称ICMJE | 全髋关节置换术中常规辅助扩孔材料与一次性辅助扩孔材料的使用比较 | ||||
| 简要总结 | 该研究的主要目的是比较在全髋关节置换术中使用一次性辅助铰孔材料和传统的可重复使用辅助铰孔材料。 评估将侧重于这项前瞻性随机研究中发现的医疗经济差异 | ||||
| 详细说明 | 在骨科中，辅助设备是一个通用术语，包括髋关节置换手术所需的所有器械。外科医生仍然非常依赖这些器械箱，包括 THR 所需的锉刀、铰刀和试验植入物（茎和试验头）。每个器械组通常包装在 2 或 3 个盒子中，每个外科医生在每个手术日可支配的器械组数量有限。每个辅助设备都有购买成本、维护成本（由实验室或经销商支付）和灭菌成本（由医疗机构支付）。 一次性铰刀是用于单个患者然后丢弃的器械。通过为每次使用提供无菌的新产品来优化使用的性能和安全性。 因此，在经典辅助设备中比较使用一次性铰刀与可重复使用铰刀之间的医疗经济差异似乎是明智的。 本研究将比较在全髋关节置换术中使用一次性铰刀与传统的可重复消毒的辅助装置相比所产生的成本、产生的废物、手术时间、外科医生的满意度，并验证手术后三个月的等效性，临床和放射学结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903860 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RBHP 2021 埃里文 2021-A00363-38（其他标识符：2021-A00363-38） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 克莱蒙费朗大学医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 克莱蒙费朗大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 莱平集团 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 克莱蒙费朗大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||