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出境医 / 临床实验 / 用于 IV 级恶性胶质瘤 (BRiTE) 患者的双特异性 T 细胞接合器 BRiTE
用于 IV 级恶性胶质瘤 (BRiTE) 患者的双特异性 T 细胞接合器 BRiTE
研究描述
简要总结：
这是一项针对 hEGFRvIII-CD3-biscFv 双特异性 T 细胞接合剂 (BRiTE) 在诊断为世界卫生组织 (WHO) IV 级恶性胶质瘤 (MG) 患者中的 1 期研究。主要目的是评估单独使用 BRiTE 和联合外周自体 T 细胞输注治疗 MG 具有 EGFR（表皮生长因子受体）变体 III（EGVRvIII）突变的患者的安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性胶质瘤胶质母细胞瘤 | 药物：hEGFRvIII-CD3 (BRiTE)生物：活化细胞疗法 | 阶段1 |
详细说明：
最多 18 名患者在接受标准护理放射治疗 (XRT) 并伴随或不伴随替莫唑胺 (TMZ) 后参与本研究。患者将接受白细胞去除术以产生可在 BRiTE 注射之前输注的自体淋巴细胞，等待仅注射 BRiTE 的耐受性。对于新诊断的患者，白细胞去除术将在开始放射治疗之前或完成放射治疗之后但在开始辅助替莫唑胺之前进行。在完成至少六个周期的替莫唑胺辅助治疗后，或在首次进展时，符合条件的患者将接受快速 BRiTE 注射，然后是 14 天的安全监测期。如果在 14 天内没有发生剂量限制性毒性 (DLT) 或不可接受的毒性，患者将接受源自自体淋巴细胞的活化细胞疗法 (ACT) 的输注，然后立即进行第二次 BRiTE 推注。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 18人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | hEGFRvIII-CD3 Bi-scFv (BRiTE) 在 WHO IV 级恶性胶质瘤患者中的 I 期研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 10 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：hEGFRvIII-CD3 (BRiTE) 有和没有外周自体 T 细胞 (ACT) 输注 计划增加四种 BRiTE 剂量：#1：57.0 ng/kg，#2：570.0 ng/kg，#3：5700.0 ng/kg，#4：57000.0 ng/kg。第二次注射 BRiTE 后，患者每公斤将接受 3 x 10^7 个 T 细胞。 | 药物：hEGFRvIII-CD3 (BRiTE) 双特异性 T 细胞接合器具有一个对 CD3 的 epsilon 亚基（一种与 T 细胞上的 T 细胞受体相关的信号分子复合物）特异的效应子结合臂，而相反的靶结合臂则针对 hEGFRvIII 表位，该表位在肿瘤细胞表面 其他名称： BRiTE 生物：活化细胞疗法 通过白细胞去除术获得的自体活化的人类 T 细胞 其他名称：ACT |
结果措施
主要结果测量 ：
- 剂量限制性毒性 (DLT) [时间范围：从第一次 BRiTE 注射开始到第二次 BRiTE 注射后 28 天]每个剂量水平内 DLT 患者的比例
次要结果测量 ：
- 客观缓解率 (ORR) [时间范围：7 周]根据神经肿瘤学标准 (RANO) 中修改后的反应评估的 ORR
- 在第一次注射 BRiTE 期间观察到的 BRiTe 药代动力学 (PK)，按时间（以分钟为单位）测量 [时间范围：BRiTE 注射后 96 小时]BRITE 浓度达到初始给药水平一半的时间
- 与 ACT 一起给药的 BRiTe 的药代动力学 (PK) 以时间（以分钟为单位）[时间范围：BRiTE 注射后 96 小时]BRITE 浓度达到初始给药水平一半的时间
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
经病理证实的幕上 WHO IV 级恶性胶质瘤，具有 Caris 证实的 EGFRvIII 突变（最近一次诊断）
- 如果患者是新诊断的，患者必须完成标准的放射治疗（接受 3 或 6 周疗程），有或没有替莫唑胺。一世。具有甲基化 MGMT 启动子状态的患者需要启动或完成 6 个周期的替莫唑胺辅助治疗才有资格。 ii.具有未甲基化 MGMT 启动子状态的患者无需启动或完成辅助替莫唑胺即可符合条件
- 如果患者处于首次进展，则患者必须有进展的放射学证据并完成放射治疗的标准治疗方案，有或没有化疗，并开始辅助化疗。注意：成像必须在注册后 14 天内完成。
- 在 XRT 期间或在 XRT 完成后 4 周内进展的患者不符合条件。
- 卡诺夫斯基性能得分 (KPS) ≥ 70%
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/mm3
- 血小板计数≥ 100,000
- 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL
- 肌酐 ≤ 1.2 x 正常范围
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 总胆红素 ≤ 2 x ULN（例外：患者已知吉尔伯特综合征或患者怀疑吉尔伯特综合征，对于直接和/或间接胆红素的额外实验室检测支持此诊断。在这些情况下，总胆红素≤ 3.0 x ULN 是可以接受。））
- 对于育龄妇女：第一次 BRiTE 注射后 1 周内血清妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 怀孕母乳喂养的妇女
- 入组前 6 个月内有与任何抗肿瘤手术无关的中枢神经系统出血病史或证据，定义为中风或眼内出血（包括栓塞性中风）
- 已知对免疫球蛋白或 BRiTE 的任何其他成分过敏
- 既往恶性肿瘤（原位癌除外），除非在筛选前以治愈性意图治疗且无疾病证据超过 2 年
- 需要静脉注射抗生素的感染，在研究登记（第 1 天）< 1 周内完成，但免除长线插入或活检的预防性抗生素
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性
- 已知活动性乙型或丙型肝炎感染
- 先前抗肿瘤治疗的毒性尚未解决到 CTCAE 版本 5 1 级（反映骨髓抑制的不良事件除外，例如中性粒细胞减少症、贫血或血小板减少症），或达到资格标准中规定的水平。例外情况包括：被认为不可逆的脱发或先前抗肿瘤治疗引起的毒性（定义为存在且稳定 > 2 个月），如果它们在排除标准中没有另外描述，则允许
- 在第一次 BRiTE 注射后 14 天内使用皮质类固醇≥ 2 mg 地塞米松或等效剂量的患者
- 在接受最后一剂研究药物后 1 周（5 个半衰期）的研究期间，具有生殖潜力的女性和不愿采用可接受的有效避孕方法的男性
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP | 9196845301 | dukebrain1@dm.duke.edu | |
| 联系人：Stevie Threatt，文学士 | 9196845301 | dukebrain1@dm.duke.edu |
地点
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP 9196845301 dukebrain1@dm.duke.edu | |
| 联系人：Stevie Threatt, BA 9196845301 dukebrain1@dm.duke.edu | |
| 首席研究员：Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP | |
赞助商和合作者
杜克大学
调查员
| 首席研究员： | Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 10 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 剂量限制性毒性 (DLT) [时间范围：从第一次 BRiTE 注射开始到第二次 BRiTE 注射后 28 天] 每个剂量水平内 DLT 患者的比例 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 双特异性 T 细胞接合剂 BRiTE 用于 IV 级恶性胶质瘤患者 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | hEGFRvIII-CD3 Bi-scFv (BRiTE) 在 WHO IV 级恶性胶质瘤患者中的 I 期研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项针对 hEGFRvIII-CD3-biscFv 双特异性 T 细胞接合剂 (BRiTE) 在诊断为世界卫生组织 (WHO) IV 级恶性胶质瘤 (MG) 患者中的 1 期研究。主要目的是评估单独使用 BRiTE 和联合外周自体 T 细胞输注治疗 MG 具有 EGFR（表皮生长因子受体）变体 III（EGVRvIII）突变的患者的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 最多 18 名患者在接受标准护理放射治疗 (XRT) 并伴随或不伴随替莫唑胺 (TMZ) 后参与本研究。患者将接受白细胞去除术以产生可在 BRiTE 注射之前输注的自体淋巴细胞，等待仅注射 BRiTE 的耐受性。对于新诊断的患者，白细胞去除术将在开始放射治疗之前或完成放射治疗之后但在开始辅助替莫唑胺之前进行。在完成至少六个周期的替莫唑胺辅助治疗后，或在首次进展时，符合条件的患者将接受快速 BRiTE 注射，然后是 14 天的安全监测期。如果在 14 天内没有发生剂量限制性毒性 (DLT) 或不可接受的毒性，患者将接受源自自体淋巴细胞的活化细胞疗法 (ACT) 的输注，然后立即进行第二次 BRiTE 推注。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：hEGFRvIII-CD3 (BRiTE) 有和没有外周自体 T 细胞 (ACT) 输注 计划增加四种 BRiTE 剂量：#1：57.0 ng/kg，#2：570.0 ng/kg，#3：5700.0 ng/kg，#4：57000.0 ng/kg。第二次注射 BRiTE 后，患者每公斤将接受 3 x 10^7 个 T 细胞。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 18 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903795 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Pro00108079 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这是一项针对 hEGFRvIII-CD3-biscFv 双特异性 T 细胞接合剂 (BRiTE) 在诊断为世界卫生组织 (WHO) IV 级恶性胶质瘤 (MG) 患者中的 1 期研究。主要目的是评估单独使用 BRiTE 和联合外周自体 T 细胞输注治疗 MG 具有 EGFR（表皮生长因子受体）变体 III（EGVRvIII）突变的患者的安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性胶质瘤胶质母细胞瘤 | 药物：hEGFRvIII-CD3 (BRiTE)生物：活化细胞疗法 | 阶段1 |
详细说明：
最多 18 名患者在接受标准护理放射治疗 (XRT) 并伴随或不伴随替莫唑胺 (TMZ) 后参与本研究。患者将接受白细胞去除术以产生可在 BRiTE 注射之前输注的自体淋巴细胞，等待仅注射 BRiTE 的耐受性。对于新诊断的患者，白细胞去除术将在开始放射治疗之前或完成放射治疗之后但在开始辅助替莫唑胺之前进行。在完成至少六个周期的替莫唑胺辅助治疗后，或在首次进展时，符合条件的患者将接受快速 BRiTE 注射，然后是 14 天的安全监测期。如果在 14 天内没有发生剂量限制性毒性 (DLT) 或不可接受的毒性，患者将接受源自自体淋巴细胞的活化细胞疗法 (ACT) 的输注，然后立即进行第二次 BRiTE 推注。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 18人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | hEGFRvIII-CD3 Bi-scFv (BRiTE) 在 WHO IV 级恶性胶质瘤患者中的 I 期研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 10 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：hEGFRvIII-CD3 (BRiTE) 有和没有外周自体 T 细胞 (ACT) 输注 计划增加四种 BRiTE 剂量：#1：57.0 ng/kg，#2：570.0 ng/kg，#3：5700.0 ng/kg，#4：57000.0 ng/kg。第二次注射 BRiTE 后，患者每公斤将接受 3 x 10^7 个 T 细胞。 | 药物：hEGFRvIII-CD3 (BRiTE) 双特异性 T 细胞接合器具有一个对 CD3 的 epsilon 亚基（一种与 T 细胞上的 T 细胞受体相关的信号分子复合物）特异的效应子结合臂，而相反的靶结合臂则针对 hEGFRvIII 表位，该表位在肿瘤细胞表面 其他名称： BRiTE 生物：活化细胞疗法 通过白细胞去除术获得的自体活化的人类 T 细胞 其他名称：ACT |
结果措施
主要结果测量 ：
- 剂量限制性毒性 (DLT) [时间范围：从第一次 BRiTE 注射开始到第二次 BRiTE 注射后 28 天]每个剂量水平内 DLT 患者的比例
次要结果测量 ：
- 客观缓解率 (ORR) [时间范围：7 周]根据神经肿瘤学标准 (RANO) 中修改后的反应评估的 ORR
- 在第一次注射 BRiTE 期间观察到的 BRiTe 药代动力学 (PK)，按时间（以分钟为单位）测量 [时间范围：BRiTE 注射后 96 小时]BRITE 浓度达到初始给药水平一半的时间
- 与 ACT 一起给药的 BRiTe 的药代动力学 (PK) 以时间（以分钟为单位）[时间范围：BRiTE 注射后 96 小时]BRITE 浓度达到初始给药水平一半的时间
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
经病理证实的幕上 WHO IV 级恶性胶质瘤，具有 Caris 证实的 EGFRvIII 突变（最近一次诊断）
- 卡诺夫斯基性能得分 (KPS) ≥ 70%
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/mm3
- 血小板计数≥ 100,000
- 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL
- 肌酐 ≤ 1.2 x 正常范围
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 总胆红素 ≤ 2 x ULN（例外：患者已知吉尔伯特综合征或患者怀疑吉尔伯特综合征，对于直接和/或间接胆红素的额外实验室检测支持此诊断。在这些情况下，总胆红素≤ 3.0 x ULN 是可以接受。））
- 对于育龄妇女：第一次 BRiTE 注射后 1 周内血清妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 怀孕母乳喂养的妇女
- 入组前 6 个月内有与任何抗肿瘤手术无关的中枢神经系统出血病史或证据，定义为中风或眼内出血（包括栓塞性中风）
- 已知对免疫球蛋白或 BRiTE 的任何其他成分过敏
- 既往恶性肿瘤（原位癌除外），除非在筛选前以治愈性意图治疗且无疾病证据超过 2 年
- 需要静脉注射抗生素的感染，在研究登记（第 1 天）< 1 周内完成，但免除长线插入或活检的预防性抗生素
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性
- 已知活动性乙型或丙型肝炎感染
- 先前抗肿瘤治疗的毒性尚未解决到 CTCAE 版本 5 1 级（反映骨髓抑制的不良事件除外，例如中性粒细胞减少症、贫血或血小板减少症），或达到资格标准中规定的水平。例外情况包括：被认为不可逆的脱发或先前抗肿瘤治疗引起的毒性（定义为存在且稳定 > 2 个月），如果它们在排除标准中没有另外描述，则允许
- 在第一次 BRiTE 注射后 14 天内使用皮质类固醇≥ 2 mg 地塞米松或等效剂量的患者
- 在接受最后一剂研究药物后 1 周（5 个半衰期）的研究期间，具有生殖潜力的女性和不愿采用可接受的有效避孕方法的男性
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP | 9196845301 | dukebrain1@dm.duke.edu | |
| 联系人：Stevie Threatt，文学士 | 9196845301 | dukebrain1@dm.duke.edu |
地点
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP 9196845301 dukebrain1@dm.duke.edu | |
| 联系人：Stevie Threatt, BA 9196845301 dukebrain1@dm.duke.edu | |
| 首席研究员：Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP | |
赞助商和合作者
调查员
| 首席研究员： | Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 10 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 剂量限制性毒性 (DLT) [时间范围：从第一次 BRiTE 注射开始到第二次 BRiTE 注射后 28 天] 每个剂量水平内 DLT 患者的比例 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 双特异性 T 细胞接合剂 BRiTE 用于 IV 级恶性胶质瘤患者 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | hEGFRvIII-CD3 Bi-scFv (BRiTE) 在 WHO IV 级恶性胶质瘤患者中的 I 期研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项针对 hEGFRvIII-CD3-biscFv 双特异性 T 细胞接合剂 (BRiTE) 在诊断为世界卫生组织 (WHO) IV 级恶性胶质瘤 (MG) 患者中的 1 期研究。主要目的是评估单独使用 BRiTE 和联合外周自体 T 细胞输注治疗 MG 具有 EGFR（表皮生长因子受体）变体 III（EGVRvIII）突变的患者的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 最多 18 名患者在接受标准护理放射治疗 (XRT) 并伴随或不伴随替莫唑胺 (TMZ) 后参与本研究。患者将接受白细胞去除术以产生可在 BRiTE 注射之前输注的自体淋巴细胞，等待仅注射 BRiTE 的耐受性。对于新诊断的患者，白细胞去除术将在开始放射治疗之前或完成放射治疗之后但在开始辅助替莫唑胺之前进行。在完成至少六个周期的替莫唑胺辅助治疗后，或在首次进展时，符合条件的患者将接受快速 BRiTE 注射，然后是 14 天的安全监测期。如果在 14 天内没有发生剂量限制性毒性 (DLT) 或不可接受的毒性，患者将接受源自自体淋巴细胞的活化细胞疗法 (ACT) 的输注，然后立即进行第二次 BRiTE 推注。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | 实验：hEGFRvIII-CD3 (BRiTE) 有和没有外周自体 T 细胞 (ACT) 输注 计划增加四种 BRiTE 剂量：#1：57.0 ng/kg，#2：570.0 ng/kg，#3：5700.0 ng/kg，#4：57000.0 ng/kg。第二次注射 BRiTE 后，患者每公斤将接受 3 x 10^7 个 T 细胞。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 18 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903795 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Pro00108079 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
