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出境医 / 临床实验 / 通过基于家庭的全基因组测序 (WGS) 对每个新诊断出癌症的儿童 (PREDICT) 进行癌症易感性测试
通过基于家庭的全基因组测序 (WGS) 对每个新诊断出癌症的儿童 (PREDICT) 进行癌症易感性测试
研究描述
简要总结：
评估基于家族（三人）全基因组测序在顺序新诊断的儿童和青少年癌症患者中进行癌症易感性测试的效用
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肿瘤综合征、遗传性癌症遗传易感性 | 诊断测试：基于家庭的全基因组测序 |
详细说明：
由癌症易感基因 (CPG) 中的种系突变引起的癌症易感综合征 (CPS) 是与患某些类型癌症的风险增加相关的遗传性疾病。
CPG 的知识将促进对肿瘤发生的理解，改善患者护理，并促进患者和家属的遗传咨询。但尚未研究澳大利亚癌症儿童 CPS 的患病率以及生殖系测序以识别 CPG 的社会心理影响。
与传统预测因素相比，基于家庭的 WGS 对每个新患癌症的儿童的临床益处目前尚不清楚。通过对每个新诊断出癌症的儿童进行检测，目的是确定这种方法的效用及其对参与者和家庭的影响。
拟议的多中心前瞻性研究的主要目标是建立基于家庭的 WGS 的临床益处和效用，以确定每个新诊断的癌症儿童的潜在 CPS。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 270 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 评估基于家庭的（三重）全基因组测序对新诊断的儿童和青少年癌症患者的癌症易感性测试的效用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 8 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 3 月 8 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2028 年 6 月 15 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新诊断为恶性肿瘤的儿童和青少年 | 诊断测试：基于家庭的全基因组测序
|
结果措施
主要结果测量 ：
- 与通过临床信息（即家族史、肿瘤类型、体检结果）正确识别的患者相比，WGS 识别的 CPS 患者的比例。 [时间范围：2年]
次要结果测量 ：
- 在 CPG 中发现具有可报告种系突变的个体比例 [时间范围：2 年]
- 具有 CPG 新发突变与遗传突变的患者比例。 [时间范围：2年]
- 向治疗临床医生发布报告的周转时间。 [时间范围：2年]
- 完整记录癌症家族史的参与者比例。 [时间范围：2年]
- WGS 与由临床预测因素引导的单/多基因面板测试的敏感性和特异性。 [时间范围：2年]
- 接受癌症监测的 CPS 参与者比例。 [时间范围：2年]
- 测试家庭内常见癌症风险多态性作为癌症发病率的一个促成因素的重要性。 [时间范围：2年]
- 量化罕见的非编码、复杂和寡基因变异的频率（以变异/人为单位，以及具有变异/人的基因），如 WGS 检测到的，相对于无癌症父母和人群对照，儿科癌症人群中。 [时间范围：2年]
- 评估非血液癌症儿童中亚克隆体细胞变异（例如不确定潜力的克隆造血）的流行率。 [时间范围：2年]
- 种系测序过程（包括知情同意过程）对患者和父母的心理影响。 [时间范围：5年]这将通过确定参与研究的患者和父母经历临床显着痛苦水平的发生率来实现，定义为情绪温度计工具©中任何结果测量的评分>7。也将使用经过验证的量表 EuroQoL EQ-5D-5L（父母代理）/EQ-5D-Y（青年版）、决策后悔量表和信任医生量表（适用于儿科环境）。将在 5 年的研究过程中重新评估心理结果，以评估生殖系测序随时间推移的影响。
- 包括 WGS 在内的临床模型成本，用于对每个新诊断为癌症的儿童进行癌症易感性测试[时间范围：5年]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 21 岁以下（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
澳大利亚新南威尔士州正在接受新诊断癌症治疗的儿科患者
标准
- 恶性肿瘤的新诊断
- 年龄 ≤ 21 岁
- 书面知情同意书
心理社会成分：
- 参与者（≥ 12 岁）
- 参与者的父母/照顾者
- 参与研究患者护理的医疗保健专业人员
联系方式和地点
联系人
| 联系人：临床试验经理 | +61 2 9382 3122 | SCHN-PREDICT@health.nsw.gov.au |
地点
| 澳大利亚、新南威尔士州 | |
| 约翰亨特儿童医院 | 暂未招聘 |
| 纽卡斯尔, 新南威尔士州, 澳大利亚, 2305 | |
| 联系人：弗兰克·阿尔瓦罗 | |
| 悉尼儿童医院 | 招聘 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2031 | |
| 联系人：特蕾西·奥布莱恩 | |
| 韦斯特米德儿童医院 | 招聘 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2145 | |
| 联系人： Luciano Dalla-Pozza | |
赞助商和合作者
悉尼儿童医院网络
澳大利亚儿童癌症研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 3 月 16 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 3 月 8 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 3 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 与通过临床信息（即家族史、肿瘤类型、体检结果）正确识别的患者相比，WGS 识别的 CPS 患者的比例。 [时间范围：2年] | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过基于家庭的全基因组测序 (WGS) 对每个新诊断出癌症的儿童进行癌症易感性测试 | ||||
| 官方名称 | 评估基于家庭的（三重）全基因组测序对新诊断的儿童和青少年癌症患者的癌症易感性测试的效用 | ||||
| 简要总结 | 评估基于家族（三人）全基因组测序在顺序新诊断的儿童和青少年癌症患者中进行癌症易感性测试的效用 | ||||
| 详细说明 | 由癌症易感基因 (CPG) 中的种系突变引起的癌症易感综合征 (CPS) 是与患某些类型癌症的风险增加相关的遗传性疾病。 CPG 的知识将促进对肿瘤发生的理解，改善患者护理，并促进患者和家属的遗传咨询。但尚未研究澳大利亚癌症儿童 CPS 的患病率以及生殖系测序以识别 CPG 的社会心理影响。 与传统预测因素相比，基于家庭的 WGS 对每个新患癌症的儿童的临床益处目前尚不清楚。通过对每个新诊断出癌症的儿童进行检测，目的是确定这种方法的效用及其对参与者和家庭的影响。 拟议的多中心前瞻性研究的主要目标是建立基于家庭的 WGS 的临床益处和效用，以确定每个新诊断的癌症儿童的潜在 CPS。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 澳大利亚新南威尔士州正在接受新诊断癌症治疗的儿科患者 | ||||
| 状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：基于家庭的全基因组测序
| ||||
| 研究组/队列 | 新诊断为恶性肿瘤的儿童和青少年 干预：诊断测试：基于家庭的全基因组测序 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 270 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2028 年 6 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 3 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 |
心理社会成分：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 21 岁以下（儿童、成人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 澳大利亚 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04903782 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 预测 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | Tracey O'Brien，悉尼儿童医院网络 | ||||
| 研究赞助商 | 悉尼儿童医院网络 | ||||
| 合作者 | 澳大利亚儿童癌症研究所 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 悉尼儿童医院网络 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
简要总结：
评估基于家族（三人）全基因组测序在顺序新诊断的儿童和青少年癌症患者中进行癌症易感性测试的效用
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肿瘤综合征、遗传性癌症遗传易感性 | 诊断测试：基于家庭的全基因组测序 |
详细说明：
由癌症易感基因 (CPG) 中的种系突变引起的癌症易感综合征 (CPS) 是与患某些类型癌症的风险增加相关的遗传性疾病。
CPG 的知识将促进对肿瘤发生的理解，改善患者护理，并促进患者和家属的遗传咨询。但尚未研究澳大利亚癌症儿童 CPS 的患病率以及生殖系测序以识别 CPG 的社会心理影响。
与传统预测因素相比，基于家庭的 WGS 对每个新患癌症的儿童的临床益处目前尚不清楚。通过对每个新诊断出癌症的儿童进行检测，目的是确定这种方法的效用及其对参与者和家庭的影响。
拟议的多中心前瞻性研究的主要目标是建立基于家庭的 WGS 的临床益处和效用，以确定每个新诊断的癌症儿童的潜在 CPS。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 270 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 评估基于家庭的（三重）全基因组测序对新诊断的儿童和青少年癌症患者的癌症易感性测试的效用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 8 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 3 月 8 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2028 年 6 月 15 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新诊断为恶性肿瘤的儿童和青少年 | 诊断测试：基于家庭的全基因组测序
|
结果措施
主要结果测量 ：
- 与通过临床信息（即家族史、肿瘤类型、体检结果）正确识别的患者相比，WGS 识别的 CPS 患者的比例。 [时间范围：2年]
次要结果测量 ：
- 在 CPG 中发现具有可报告种系突变的个体比例 [时间范围：2 年]
- 具有 CPG 新发突变与遗传突变的患者比例。 [时间范围：2年]
- 向治疗临床医生发布报告的周转时间。 [时间范围：2年]
- 完整记录癌症家族史的参与者比例。 [时间范围：2年]
- WGS 与由临床预测因素引导的单/多基因面板测试的敏感性和特异性。 [时间范围：2年]
- 接受癌症监测的 CPS 参与者比例。 [时间范围：2年]
- 测试家庭内常见癌症风险多态性作为癌症发病率的一个促成因素的重要性。 [时间范围：2年]
- 量化罕见的非编码、复杂和寡基因变异的频率（以变异/人为单位，以及具有变异/人的基因），如 WGS 检测到的，相对于无癌症父母和人群对照，儿科癌症人群中。 [时间范围：2年]
- 评估非血液癌症儿童中亚克隆体细胞变异（例如不确定潜力的克隆造血）的流行率。 [时间范围：2年]
- 种系测序过程（包括知情同意过程）对患者和父母的心理影响。 [时间范围：5年]这将通过确定参与研究的患者和父母经历临床显着痛苦水平的发生率来实现，定义为情绪温度计工具©中任何结果测量的评分>7。也将使用经过验证的量表 EuroQoL EQ-5D-5L（父母代理）/EQ-5D-Y（青年版）、决策后悔量表和信任医生量表（适用于儿科环境）。将在 5 年的研究过程中重新评估心理结果，以评估生殖系测序随时间推移的影响。
- 包括 WGS 在内的临床模型成本，用于对每个新诊断为癌症的儿童进行癌症易感性测试[时间范围：5年]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 21 岁以下（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
澳大利亚新南威尔士州正在接受新诊断癌症治疗的儿科患者
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：临床试验经理 | +61 2 9382 3122 | SCHN-PREDICT@health.nsw.gov.au |
地点
| 澳大利亚、新南威尔士州 | |
| 约翰亨特儿童医院 | 暂未招聘 |
| 纽卡斯尔, 新南威尔士州, 澳大利亚, 2305 | |
| 联系人：弗兰克·阿尔瓦罗 | |
| 悉尼儿童医院 | 招聘 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2031 | |
| 联系人：特蕾西·奥布莱恩 | |
| 韦斯特米德儿童医院 | 招聘 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2145 | |
| 联系人： Luciano Dalla-Pozza | |
赞助商和合作者
悉尼儿童医院网络
澳大利亚儿童癌症研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 3 月 16 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 3 月 8 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 3 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 与通过临床信息（即家族史、肿瘤类型、体检结果）正确识别的患者相比，WGS 识别的 CPS 患者的比例。 [时间范围：2年] | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过基于家庭的全基因组测序 (WGS) 对每个新诊断出癌症的儿童进行癌症易感性测试 | ||||
| 官方名称 | 评估基于家庭的（三重）全基因组测序对新诊断的儿童和青少年癌症患者的癌症易感性测试的效用 | ||||
| 简要总结 | 评估基于家族（三人）全基因组测序在顺序新诊断的儿童和青少年癌症患者中进行癌症易感性测试的效用 | ||||
| 详细说明 | 由癌症易感基因 (CPG) 中的种系突变引起的癌症易感综合征 (CPS) 是与患某些类型癌症的风险增加相关的遗传性疾病。 CPG 的知识将促进对肿瘤发生的理解，改善患者护理，并促进患者和家属的遗传咨询。但尚未研究澳大利亚癌症儿童 CPS 的患病率以及生殖系测序以识别 CPG 的社会心理影响。 与传统预测因素相比，基于家庭的 WGS 对每个新患癌症的儿童的临床益处目前尚不清楚。通过对每个新诊断出癌症的儿童进行检测，目的是确定这种方法的效用及其对参与者和家庭的影响。 拟议的多中心前瞻性研究的主要目标是建立基于家庭的 WGS 的临床益处和效用，以确定每个新诊断的癌症儿童的潜在 CPS。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 澳大利亚新南威尔士州正在接受新诊断癌症治疗的儿科患者 | ||||
| 状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：基于家庭的全基因组测序
| ||||
| 研究组/队列 | 新诊断为恶性肿瘤的儿童和青少年 干预：诊断测试：基于家庭的全基因组测序 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 270 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2028 年 6 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 3 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 |
心理社会成分：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 21 岁以下（儿童、成人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 澳大利亚 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04903782 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 预测 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | Tracey O'Brien，悉尼儿童医院网络 | ||||
| 研究赞助商 | 悉尼儿童医院网络 | ||||
| 合作者 | 澳大利亚儿童癌症研究所 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 悉尼儿童医院网络 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
