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出境医 / 临床实验 / 大下肢截肢后的风险预测和结果交流 - 一项合作研究 (PERCEIVE)
大下肢截肢后的风险预测和结果交流 - 一项合作研究 (PERCEIVE)
研究描述
简要总结：
PERCEIVE（主要下肢截肢后的风险预测和结果交流 - 一项合作研究）研究旨在探索患者和医疗保健专业人员如何做出有关主要下肢截肢的决定。
| 状况或疾病 |
|---|
| 截肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病糖尿病 |
详细说明：
本研究将从患者/家庭和外科医生/临床医生的角度详细研究主要下肢截肢风险感知、沟通和决策。调查人员将对外科医生和患者之间的 10-15 次咨询进行录音，检查沟通和决策过程，并对 10-15 名患者和 10-15 名医疗保健专业人员进行单独访谈。患者将在两个时间点接受采访：首先是在他们与外科医生讨论腿部截肢的可能性后尽快接受，其次是大约六个月后。研究人员将确定对患者来说什么是重要的，他们需要哪些信息来做出明智的决定以及如何最好地传达这些信息。与外科医生、麻醉师和专业物理治疗师的访谈将探讨他们如何估计截肢手术的风险和结果，以及他们如何将这一点传达给患者。最后，研究人员将把所有这些信息结合在一起，并与患者和医疗保健专业人员团体讨论我们的发现，以确定可以改进的截肢决策的关键领域，以及如何最好地进一步检查这些领域。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 大下肢截肢后的风险预测和结果交流 - 一项合作研究 (PERCEIVE)。大下肢截肢期间风险感知、沟通以及共享决策的程度和经验的多方法研究。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 16 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 1 日 |
武器和干预
| 组/队列 |
|---|
| 耐心 正在考虑大下肢截肢的成年患者。 |
| 医疗保健专业人员 外科医生、麻醉师和专职卫生专业人员参与对正在考虑进行大下肢截肢的患者的决策。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 外科医生和患者之间的录音会诊分析。 [时间范围：初步咨询期间]面向主题的话语分析
次要结果测量 ：
- 患者面谈分析 [时间范围：会诊后尽快和会诊后约 6 个月]访谈笔录专题分析
- 医疗保健专业访谈分析[时间框架：咨询时间后尽快]访谈笔录专题分析
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
如果参与者符合以下所有纳入标准并且不适用任何排除标准，则他们有资格参加研究。所有关于参与者资格的问题都应直接向定性研究人员提出。我们将有目的地从威尔士和英格兰的多达四个参与的 NHS 健康委员会/信托中抽取参与者。我们的目标是包括来自多个卫生委员会/信托的 8-10 名外科医生、1-3 名麻醉师和 1-3 名专业物理治疗师。我们将有目的地对患者进行抽样以纳入录音咨询和访谈，以确保我们的样本在性别、年龄、MLLA 类型（膝盖以上/膝盖以下/未截肢）和健康委员会/信托基金方面存在差异。
标准
纳入标准：
- 任何年龄在 18 岁或以上的患有慢性肢体威胁缺血或糖尿病足病且考虑或讨论过大下肢截肢术的患者
- 参与或支持主要下肢截肢决策的血管外科医生/麻醉师/专业物理治疗师
排除标准：
- 18岁以下患者
- 因其他原因（例如外伤或癌症）而接受下肢大截肢的患者
- 任何无法或不愿意提供知情同意的患者/医疗保健专业人员。一些急诊下肢大截肢的患者将没有足够的时间给予知情同意
- 对英语或威尔士语理解不足无法提供知情同意的潜在参与者
- 无法用英语完成面试的潜在参与者
联系方式和地点
地点
| 英国 | |
| Aneurin Bevan 大学健康委员会 | |
| 英国纽波特，NP20 2UB | |
赞助商和合作者
Aneurin Bevan 大学健康委员会
威尔士健康与护理研究中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 16 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 外科医生和患者之间的录音会诊分析。 [时间范围：初步咨询期间] 面向主题的话语分析 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 大下肢截肢后的风险预测和结果交流 - 一项合作研究 | ||||
| 官方名称 | 大下肢截肢后的风险预测和结果交流 - 一项合作研究 (PERCEIVE)。大下肢截肢期间风险感知、沟通以及共享决策的程度和经验的多方法研究。 | ||||
| 简要总结 | PERCEIVE（主要下肢截肢后的风险预测和结果交流 - 一项合作研究）研究旨在探索患者和医疗保健专业人员如何做出有关主要下肢截肢的决定。 | ||||
| 详细说明 | 本研究将从患者/家庭和外科医生/临床医生的角度详细研究主要下肢截肢风险感知、沟通和决策。调查人员将对外科医生和患者之间的 10-15 次咨询进行录音，检查沟通和决策过程，并对 10-15 名患者和 10-15 名医疗保健专业人员进行单独访谈。患者将在两个时间点接受采访：首先是在他们与外科医生讨论腿部截肢的可能性后尽快接受，其次是大约六个月后。研究人员将确定对患者来说什么是重要的，他们需要哪些信息来做出明智的决定以及如何最好地传达这些信息。与外科医生、麻醉师和专业物理治疗师的访谈将探讨他们如何估计截肢手术的风险和结果，以及他们如何将这一点传达给患者。最后，研究人员将把所有这些信息结合在一起，并与患者和医疗保健专业人员团体讨论我们的发现，以确定可以改进的截肢决策的关键领域，以及如何最好地进一步检查这些领域。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 如果参与者符合以下所有纳入标准并且不适用任何排除标准，则他们有资格参加研究。所有关于参与者资格的问题都应直接向定性研究人员提出。我们将有目的地从威尔士和英格兰的多达四个参与的 NHS 健康委员会/信托中抽取参与者。我们的目标是包括来自多个卫生委员会/信托的 8-10 名外科医生、1-3 名麻醉师和 1-3 名专业物理治疗师。我们将有目的地对患者进行抽样以纳入录音咨询和访谈，以确保我们的样本在性别、年龄、MLLA 类型（膝盖以上/膝盖以下/未截肢）和健康委员会/信托基金方面存在差异。 | ||||
| 状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 邀请报名 | ||||
| 预计入学人数 | 30 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 8 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 英国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04903756 | ||||
| 其他研究 ID 号 | AB/136 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | Brenig Llwyd Gwilym，Aneurin Bevan 大学健康委员会 | ||||
| 研究赞助商 | Aneurin Bevan 大学健康委员会 | ||||
| 合作者 | 威尔士健康与护理研究中心 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Aneurin Bevan 大学健康委员会 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
简要总结：
PERCEIVE（主要下肢截肢后的风险预测和结果交流 - 一项合作研究）研究旨在探索患者和医疗保健专业人员如何做出有关主要下肢截肢的决定。
| 状况或疾病 |
|---|
| 截肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病糖尿病 |
详细说明：
本研究将从患者/家庭和外科医生/临床医生的角度详细研究主要下肢截肢风险感知、沟通和决策。调查人员将对外科医生和患者之间的 10-15 次咨询进行录音，检查沟通和决策过程，并对 10-15 名患者和 10-15 名医疗保健专业人员进行单独访谈。患者将在两个时间点接受采访：首先是在他们与外科医生讨论腿部截肢的可能性后尽快接受，其次是大约六个月后。研究人员将确定对患者来说什么是重要的，他们需要哪些信息来做出明智的决定以及如何最好地传达这些信息。与外科医生、麻醉师和专业物理治疗师的访谈将探讨他们如何估计截肢手术的风险和结果，以及他们如何将这一点传达给患者。最后，研究人员将把所有这些信息结合在一起，并与患者和医疗保健专业人员团体讨论我们的发现，以确定可以改进的截肢决策的关键领域，以及如何最好地进一步检查这些领域。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 大下肢截肢后的风险预测和结果交流 - 一项合作研究 (PERCEIVE)。大下肢截肢期间风险感知、沟通以及共享决策的程度和经验的多方法研究。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 16 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 1 日 |
武器和干预
| 组/队列 |
|---|
| 耐心 正在考虑大下肢截肢的成年患者。 |
| 医疗保健专业人员 外科医生、麻醉师和专职卫生专业人员参与对正在考虑进行大下肢截肢的患者的决策。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 外科医生和患者之间的录音会诊分析。 [时间范围：初步咨询期间]面向主题的话语分析
次要结果测量 ：
- 患者面谈分析 [时间范围：会诊后尽快和会诊后约 6 个月]访谈笔录专题分析
- 医疗保健专业访谈分析[时间框架：咨询时间后尽快]访谈笔录专题分析
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
如果参与者符合以下所有纳入标准并且不适用任何排除标准，则他们有资格参加研究。所有关于参与者资格的问题都应直接向定性研究人员提出。我们将有目的地从威尔士和英格兰的多达四个参与的 NHS 健康委员会/信托中抽取参与者。我们的目标是包括来自多个卫生委员会/信托的 8-10 名外科医生、1-3 名麻醉师和 1-3 名专业物理治疗师。我们将有目的地对患者进行抽样以纳入录音咨询和访谈，以确保我们的样本在性别、年龄、MLLA 类型（膝盖以上/膝盖以下/未截肢）和健康委员会/信托基金方面存在差异。
标准
纳入标准：
- 任何年龄在 18 岁或以上的患有慢性肢体威胁缺血或糖尿病足病且考虑或讨论过大下肢截肢术的患者
- 参与或支持主要下肢截肢决策的血管外科医生/麻醉师/专业物理治疗师
排除标准：
- 18岁以下患者
- 因其他原因（例如外伤或癌症）而接受下肢大截肢的患者
- 任何无法或不愿意提供知情同意的患者/医疗保健专业人员。一些急诊下肢大截肢的患者将没有足够的时间给予知情同意
- 对英语或威尔士语理解不足无法提供知情同意的潜在参与者
- 无法用英语完成面试的潜在参与者
联系方式和地点
地点
| 英国 | |
| Aneurin Bevan 大学健康委员会 | |
| 英国纽波特，NP20 2UB | |
赞助商和合作者
Aneurin Bevan 大学健康委员会
威尔士健康与护理研究中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 16 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 外科医生和患者之间的录音会诊分析。 [时间范围：初步咨询期间] 面向主题的话语分析 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 大下肢截肢后的风险预测和结果交流 - 一项合作研究 | ||||
| 官方名称 | 大下肢截肢后的风险预测和结果交流 - 一项合作研究 (PERCEIVE)。大下肢截肢期间风险感知、沟通以及共享决策的程度和经验的多方法研究。 | ||||
| 简要总结 | PERCEIVE（主要下肢截肢后的风险预测和结果交流 - 一项合作研究）研究旨在探索患者和医疗保健专业人员如何做出有关主要下肢截肢的决定。 | ||||
| 详细说明 | 本研究将从患者/家庭和外科医生/临床医生的角度详细研究主要下肢截肢风险感知、沟通和决策。调查人员将对外科医生和患者之间的 10-15 次咨询进行录音，检查沟通和决策过程，并对 10-15 名患者和 10-15 名医疗保健专业人员进行单独访谈。患者将在两个时间点接受采访：首先是在他们与外科医生讨论腿部截肢的可能性后尽快接受，其次是大约六个月后。研究人员将确定对患者来说什么是重要的，他们需要哪些信息来做出明智的决定以及如何最好地传达这些信息。与外科医生、麻醉师和专业物理治疗师的访谈将探讨他们如何估计截肢手术的风险和结果，以及他们如何将这一点传达给患者。最后，研究人员将把所有这些信息结合在一起，并与患者和医疗保健专业人员团体讨论我们的发现，以确定可以改进的截肢决策的关键领域，以及如何最好地进一步检查这些领域。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 如果参与者符合以下所有纳入标准并且不适用任何排除标准，则他们有资格参加研究。所有关于参与者资格的问题都应直接向定性研究人员提出。我们将有目的地从威尔士和英格兰的多达四个参与的 NHS 健康委员会/信托中抽取参与者。我们的目标是包括来自多个卫生委员会/信托的 8-10 名外科医生、1-3 名麻醉师和 1-3 名专业物理治疗师。我们将有目的地对患者进行抽样以纳入录音咨询和访谈，以确保我们的样本在性别、年龄、MLLA 类型（膝盖以上/膝盖以下/未截肢）和健康委员会/信托基金方面存在差异。 | ||||
| 状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 邀请报名 | ||||
| 预计入学人数 | 30 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 8 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 英国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04903756 | ||||
| 其他研究 ID 号 | AB/136 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | Brenig Llwyd Gwilym，Aneurin Bevan 大学健康委员会 | ||||
| 研究赞助商 | Aneurin Bevan 大学健康委员会 | ||||
| 合作者 | 威尔士健康与护理研究中心 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Aneurin Bevan 大学健康委员会 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
