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出境医 / 临床实验 / 用于糖尿病足手术的腘坐骨神经阻滞

用于糖尿病足手术的腘坐骨神经阻滞

研究描述
简要总结：
腘坐骨神经阻滞是一种区域技术，可为糖尿病患者提供安全可靠的围手术期麻醉和小腿和足部镇痛。不同的添加剂已与局部麻醉剂一起使用，以实现致密和长时间的阻滞。硫酸镁由于其对 NMDA 受体的影响而具有镇痛特性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病患者药物：布比卡因药物：硫酸镁不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：超声引导腘部坐骨神经阻滞，单独使用布比卡因或与硫酸镁联合用于糖尿病足手术
实际学习开始日期 ： 2021 年 1 月 10 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 6 月 20 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 7 月 10 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
安慰剂对照：B组
28 毫升 0.25% 布比卡因和 2 毫升生理盐水
药物：布比卡因
B组接受0.25%布比卡因28ml和生理盐水2ml

有源比较器：BM 组
接受 28 ml 0.25% 布比卡因和 2 ml 10% 硫酸镁。
药物：布比卡因
B组接受0.25%布比卡因28ml和生理盐水2ml

药物：硫酸镁
BM 组接受 28 ml 0.25% 布比卡因和 2 ml 10% 硫酸镁。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 术后镇痛持续时间 [时间范围：24 小时]
    超声引导下在腘部坐骨神经阻滞中，在布比卡因中添加硫酸镁与布比卡因单药对糖尿病足手术术后镇痛持续时间的影响


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 40 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 拒绝麻醉技术的患者，
  • BMI ≥ 35 kg/m2，
  • 无法向研究者正确描述术后疼痛（痴呆、谵妄、精神和神经障碍），
  • 凝血功能障碍患者，注射部位皮肤感染，
  • 术前使用阿片类药物或非甾体抗炎药，
  • 对研究药物过敏或禁忌症
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
埃及
康复阿卜杜·埃拉齐兹
亚历山大, 埃及, 000000
赞助商和合作者
亚历山大大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 1 月 10 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		术后镇痛持续时间 [时间范围：24 小时]
超声引导下在腘部坐骨神经阻滞中，在布比卡因中添加硫酸镁与布比卡因单药对糖尿病足手术术后镇痛持续时间的影响
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用于糖尿病足手术的腘坐骨神经阻滞
官方名称ICMJE超声引导腘部坐骨神经阻滞，单独使用布比卡因或与硫酸镁联合用于糖尿病足手术
简要总结腘坐骨神经阻滞是一种区域技术，可为糖尿病患者提供安全可靠的围手术期麻醉和小腿和足部镇痛。不同的添加剂已与局部麻醉剂一起使用，以实现致密和长时间的阻滞。硫酸镁由于其对 NMDA 受体的影响而具有镇痛特性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病患者
干预ICMJE
  • 药物：布比卡因
    B组接受0.25%布比卡因28ml和生理盐水2ml
  • 药物：硫酸镁
    BM 组接受 28 ml 0.25% 布比卡因和 2 ml 10% 硫酸镁。
研究武器ICMJE
  • 安慰剂对照：B组
    28 毫升 0.25% 布比卡因和 2 毫升生理盐水
    干预：药物：布比卡因
  • 有源比较器：BM 组
    接受 28 ml 0.25% 布比卡因和 2 ml 10% 硫酸镁。
    干预措施：
    • 药物：布比卡因
    • 药物：硫酸镁
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动，不招人
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 7 月 10 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 拒绝麻醉技术的患者，
  • BMI ≥ 35 kg/m2，
  • 无法向研究者正确描述术后疼痛（痴呆、谵妄、精神和神经障碍），
  • 凝血功能障碍患者，注射部位皮肤感染，
  • 术前使用阿片类药物或非甾体抗炎药，
  • 对研究药物过敏或禁忌症
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 40 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903743
其他研究 ID 号ICMJE 0106292
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方亚历山大大学康复中心
研究发起人ICMJE亚历山大大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户亚历山大大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
腘坐骨神经阻滞是一种区域技术，可为糖尿病患者提供安全可靠的围手术期麻醉和小腿和足部镇痛。不同的添加剂已与局部麻醉剂一起使用，以实现致密和长时间的阻滞。硫酸镁由于其对 NMDA 受体的影响而具有镇痛特性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病患者药物：布比卡因药物：硫酸镁不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：超声引导腘部坐骨神经阻滞，单独使用布比卡因或与硫酸镁联合用于糖尿病足手术
实际学习开始日期 ： 2021 年 1 月 10 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 6 月 20 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 7 月 10 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
安慰剂对照：B组
28 毫升 0.25% 布比卡因和 2 毫升生理盐水
药物：布比卡因
B组接受0.25%布比卡因28ml和生理盐水2ml

有源比较器：BM 组
接受 28 ml 0.25% 布比卡因和 2 ml 10% 硫酸镁。
药物：布比卡因
B组接受0.25%布比卡因28ml和生理盐水2ml

药物：硫酸镁
BM 组接受 28 ml 0.25% 布比卡因和 2 ml 10% 硫酸镁。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 术后镇痛持续时间 [时间范围：24 小时]
    超声引导下在腘部坐骨神经阻滞中，在布比卡因中添加硫酸镁与布比卡因单药对糖尿病足手术术后镇痛持续时间的影响


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 40 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 拒绝麻醉技术的患者，
  • BMI ≥ 35 kg/m2，
  • 无法向研究者正确描述术后疼痛（痴呆、谵妄、精神和神经障碍），
  • 凝血功能障碍患者，注射部位皮肤感染，
  • 术前使用阿片类药物或非甾体抗炎药，
  • 对研究药物过敏或禁忌症
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
埃及
康复阿卜杜·埃拉齐兹
亚历山大, 埃及, 000000
赞助商和合作者
亚历山大大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 1 月 10 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		术后镇痛持续时间 [时间范围：24 小时]
超声引导下在腘部坐骨神经阻滞中，在布比卡因中添加硫酸镁与布比卡因单药对糖尿病足手术术后镇痛持续时间的影响
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用于糖尿病足手术的腘坐骨神经阻滞
官方名称ICMJE超声引导腘部坐骨神经阻滞，单独使用布比卡因或与硫酸镁联合用于糖尿病足手术
简要总结腘坐骨神经阻滞是一种区域技术，可为糖尿病患者提供安全可靠的围手术期麻醉和小腿和足部镇痛。不同的添加剂已与局部麻醉剂一起使用，以实现致密和长时间的阻滞。硫酸镁由于其对 NMDA 受体的影响而具有镇痛特性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病患者
干预ICMJE
研究武器ICMJE
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动，不招人
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 7 月 10 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 拒绝麻醉技术的患者，
  • BMI ≥ 35 kg/m2，
  • 无法向研究者正确描述术后疼痛（痴呆、谵妄、精神和神经障碍），
  • 凝血功能障碍患者，注射部位皮肤感染，
  • 术前使用阿片类药物或非甾体抗炎药，
  • 对研究药物过敏或禁忌症
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 40 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903743
其他研究 ID 号ICMJE 0106292
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方亚历山大大学康复中心
研究发起人ICMJE亚历山大大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户亚历山大大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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