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伊马替尼吸入溶液单次和多次吸入剂量的安全性、耐受性和药代动力学研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究，旨在评估健康成人志愿者单次和多次吸入伊马替尼吸入溶液 (AER-901) 的安全性、耐受性和 PK。本研究由 2 个部分和一个可选的第三部分组成：
- A 部分：双盲、安慰剂对照、单次递增剂量 (SAD)。
- B 部分：双盲、安慰剂对照、多重递增剂量 (MAD)。
- C 部分（可选）：开放标签、单剂量、2 路交叉。研究的每个部分都将包括一个 28 天的筛选期、一个治疗期和一个随访期。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压 | 药物：AER-901 雾化溶液药物：安慰剂 | 阶段1 |
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究，旨在评估健康成人志愿者单次和多次吸入伊马替尼吸入溶液 (AER-901) 的安全性、耐受性和 PK。本研究由 2 个部分和一个可选的第三部分组成：
- A 部分：双盲、安慰剂对照、单次递增剂量 (SAD)。
- B 部分：双盲、安慰剂对照、多重递增剂量 (MAD)。
- C 部分（可选）：开放标签、单剂量、2 路交叉。
申办者在审查了研究的 A 部分和 B 部分的非盲安全性和 PK 数据后，将决定继续进行 C 部分。
该研究的监督将由安全审查委员会 (SRC) 提供。从队列 A1 进展到队列 A2 的决定将基于队列 A1 的安全性和耐受性数据。从队列 A2 进展到队列 A3 的决定将基于 SRC 对队列 A2 的安全性和耐受性数据以及队列 A1 的 PK 数据的审查。 SRC 对 A 部分和 B 部分中所有队列的后续进展决定将遵循类似的顺序。
研究的每个部分都将包括一个 28 天的筛选期、一个治疗期和一个随访期。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 78人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 干预模型说明： | 在研究的 A 部分，参与者将被纳入最多 5 个连续队列（队列 A1 到 A5）中的一个。每个队列将包括 8 名参与者（6 名参与者接受 AER 901，2 名参与者接受安慰剂）。 在 B 部分，参与者将被登记到最多 4 个队列中的一个（队列 B1 到 B4）。每个队列将包括 8 名参与者（6 名参与者接受 AER 901，2 名参与者接受安慰剂）。 研究的 C 部分（可选）采用 2 路交叉设计，将比较口服伊马替尼 (Gleevec®) 的单一治疗与吸入 AER 901（剂量待定）的单一治疗。参与者将被纳入一个队列（队列 C1）。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、护理提供者、调查员） |
| 掩蔽说明： | 研究的所有部分都将被双重屏蔽。申办者、研究者、MM、研究人员和参与者不得做出任何努力来确定正在接受哪种 IP 治疗。本研究将使用不知情的药房人员来准备 IP。 |
| 主要目的： | 基础科学 |
| 官方名称： | 一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估单次和多次吸入伊马替尼吸入溶液 (AER-901) 在成人健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 24 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AER-901 雾化溶液 AER-901 提供两种浓度的溶液（5 mg/mL 和 40 mg/mL），用于通过 FOX® MOBILE 设备进行雾化。 | 药物：AER-901雾化溶液 A 部分：参与者将被纳入最多 5 个连续队列（队列 A1 到 A5）中的一个。计划吸入 AER-901 剂量为 5 毫克、10 毫克、20 毫克、40 毫克和 80 毫克。每个队列将由 8 名参与者组成（6 名参与者接受吸入 AER-901，2 名参与者接受吸入安慰剂）。 B 部分：参与者将被登记到最多 4 个队列中的 1 个（队列 B1 到 B4）。 每个队列将包括 8 名参与者（6 名参与者接受 AER 901，2 名参与者接受安慰剂）。 其他名称：AER-901 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 体积匹配的安慰剂（注射用 0.45% 无菌盐水）将通过 FOX® MOBILE 设备输送。 | 药物：安慰剂 通过 FOX MOBILE 设备输送的 0.45% 注射用无菌盐水。 其他名称：雾化用安慰剂 |
- 出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数 [时间范围：从随机化到研究完成（最后一次治疗后最多 17 天）]TEAE 将按治疗组使用每个系统器官类别的频率和百分比以及每个系统、器官和类别 (SOC) 内的首选术语进行总结
- 发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：从随机化到研究完成（最后一次治疗后最多 17 天）]SAE 将按治疗组使用每个系统器官类别的频率和百分比以及每个系统、器官和类别 (SOC) 内的首选术语进行总结
- 单次给药 AER-901（A 部分）后全身暴露于伊马替尼（血浆中）[时间范围：给药前至给药后 72 小时]将在给药前、给药前、给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、48 小时和 72 小时后收集血浆。
- 多次给药 AER-901（B 部分）后全身暴露于伊马替尼（血浆中）[时间范围：给药前至末次给药后 96 小时]在第 1、3、5 和 7 天，在给药前、0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时（和 24 小时、48 小时、最后一次给药后 72 小时和 96 小时）。
- 单次给药 AER-901（A 部分）后全身暴露于伊马替尼（尿液中）[时间范围：给药前至给药后 72 小时]将在给药前和给药后第 1、24 小时、48 小时、72 小时收集尿液
- 多次给药 AER-901（B 部分）后全身暴露于伊马替尼（尿液中）[时间范围：给药前至末次给药后 96 小时]在最后一次给药后的第 1、3、5、7 和 24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时，在给药前和给药后收集尿液
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 提供书面同意。
- 体重 ≥ 50 kg，体重指数 18.0 至 32.0（含）。
- 无生育潜力或有生育潜力的女性参与者同意在整个研究期间采取有效的避孕措施。
- 男性参与者：已接受双侧输精管切除术或同意使用有效的避孕措施或禁欲，并且在最后一剂 IP 后至少 3 个月内在整个研究期间不捐献精子。
- 1 秒用力呼气量 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) 比至少为 0.7。
- FEV1 和 FVC 值至少为预测值的 80%。
- 能够理解研究的性质和参与的任何危险，能够与研究者进行令人满意的沟通，能够参与并遵守整个研究的要求。
- 能够成功地进行肺活量测定并在筛选时使用吸入装置。
- 在筛选和第 -1 天尿液药物筛选中可替宁的阴性结果。
排除标准：
- 可能干扰研究目标或受试者安全的具有临床意义的身体发现、生命体征、心电图或实验室值。
- 在研究期间的任何时间（包括随访期间）怀孕或哺乳或计划怀孕（自己或伴侣）。
- 存在急性或慢性疾病或慢性疾病史。
- 内分泌、甲状腺、肝、呼吸或肾功能受损、糖尿病、动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或任何精神病史。
- 首剂治疗前 4 周内出现上呼吸道或下呼吸道感染。
- 任何医学上确定的呼吸系统疾病和/或病症，包括但不限于当前的哮喘、慢性阻塞性肺病和诊断出的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征。
- 筛选 ECG 时出现任何临床上显着的心律失常。
- 可能干扰研究目标或志愿者安全的手术或医疗干预史，或计划的手术或医疗干预史。
- 目前正在服用任何药物，包括处方药和非处方药、草药或维生素补充剂，在第一次给药前 14 天开始和整个研究期间，乙酰水杨酸（阿司匹林）除外。
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体或 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的阳性检测结果。
- 患有 COVID-19 后综合征或在第一剂治疗前 3 个月内检测出 COVID-19 感染呈阳性。
- 在给药前 3 个月内参与了新化学实体、新设备或处方药的另一项临床研究。
- 定期饮酒，其水平可能会增加因酒精相关疾病或伤害而受到伤害的风险。参与者不愿意在进入 CRU 前 48 小时和研究期间戒酒。
- 在过去 12 个月内有药物滥用或依赖史，或在过去 5 年有静脉注射娱乐性药物使用史，或毒理学筛查结果呈阳性（尿液检测包括巴比妥酸盐、四氢大麻酚、苯丙胺、甲基苯丙胺、摇头丸、苯环利定、苯二氮卓类药物、阿片类药物和可卡因）或酒精呼气试验。
- 在过去 6 个月内当前或以前使用过烟草、尼古丁产品、电子烟设备或电子烟。
- 在筛选前的 3 个月内丢失超过 400 mL 的血液（例如，作为献血者或血液制品的捐赠者）。
- 在治疗后 6 周内接受过任何疫苗接种（例如 COVID-19 或流感）或计划在研究期间接受疫苗接种。
- 结核分枝杆菌感染史或潜伏结核分枝杆菌感染史。
- 活动性或潜伏性寄生虫感染，在接受治疗前或治疗后 3 个月内曾到或有意前往寄生虫感染高发国家。
- 在筛选和第 -1 天有任何其他临床显着感染的证据，包括细菌或病毒感染。
- 存在任何潜在的身体和/或心理健康状况，使参与者不太可能遵守方案或按照方案完成研究。
- 直接参与研究的研究中心的员工或发起人，或此类人的家庭成员。
| 联系人：米歇尔·威德曼 | 查看电子邮件 | mwidmann@calclinicalsolutions.com | |
| 联系人：钟丽莎 | 查看电子邮件 | lisa.chung@novotech-cro.com |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 最高值 | 招聘 |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000 | |
| 联系人：研究协调员 +61 8 7088 7900 cmax@cmax.com.au | |
| 研究主任： | 蒂姆克劳德博士 | 总统 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 伊马替尼吸入溶液单次和多次吸入剂量的安全性、耐受性和药代动力学研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估单次和多次吸入伊马替尼吸入溶液 (AER-901) 在成人健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究，旨在评估健康成人志愿者单次和多次吸入伊马替尼吸入溶液 (AER-901) 的安全性、耐受性和 PK。本研究由 2 个部分和一个可选的第三部分组成：
| ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究，旨在评估健康成人志愿者单次和多次吸入伊马替尼吸入溶液 (AER-901) 的安全性、耐受性和 PK。本研究由 2 个部分和一个可选的第三部分组成：
申办者在审查了研究的 A 部分和 B 部分的非盲安全性和 PK 数据后，将决定继续进行 C 部分。 该研究的监督将由安全审查委员会 (SRC) 提供。从队列 A1 进展到队列 A2 的决定将基于队列 A1 的安全性和耐受性数据。从队列 A2 进展到队列 A3 的决定将基于 SRC 对队列 A2 的安全性和耐受性数据以及队列 A1 的 PK 数据的审查。 SRC 对 A 部分和 B 部分中所有队列的后续进展决定将遵循类似的顺序。 研究的每个部分都将包括一个 28 天的筛选期、一个治疗期和一个随访期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型说明： 在研究的 A 部分，参与者将被纳入最多 5 个连续队列（队列 A1 到 A5）中的一个。每个队列将包括 8 名参与者（6 名参与者接受 AER 901，2 名参与者接受安慰剂）。 在 B 部分，参与者将被登记到最多 4 个队列中的一个（队列 B1 到 B4）。每个队列将包括 8 名参与者（6 名参与者接受 AER 901，2 名参与者接受安慰剂）。 研究的 C 部分（可选）采用 2 路交叉设计，将比较口服伊马替尼 (Gleevec®) 的单一治疗与吸入 AER 901（剂量待定）的单一治疗。参与者将被纳入一个队列（队列 C1）。 掩蔽说明： 研究的所有部分都将被双重屏蔽。申办者、研究者、MM、研究人员和参与者不得做出任何努力来确定正在接受哪种 IP 治疗。本研究将使用不知情的药房人员来准备 IP。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 78 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903730 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | AER-901-01-001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Aerami Therapeutics | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Aerami Therapeutics | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | Aerami Therapeutics | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究，旨在评估健康成人志愿者单次和多次吸入伊马替尼吸入溶液 (AER-901) 的安全性、耐受性和 PK。本研究由 2 个部分和一个可选的第三部分组成：
- A 部分：双盲、安慰剂对照、单次递增剂量 (SAD)。
- B 部分：双盲、安慰剂对照、多重递增剂量 (MAD)。
- C 部分（可选）：开放标签、单剂量、2 路交叉。研究的每个部分都将包括一个 28 天的筛选期、一个治疗期和一个随访期。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压 | 药物：AER-901 雾化溶液药物：安慰剂 | 阶段1 |
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究，旨在评估健康成人志愿者单次和多次吸入伊马替尼吸入溶液 (AER-901) 的安全性、耐受性和 PK。本研究由 2 个部分和一个可选的第三部分组成：
- A 部分：双盲、安慰剂对照、单次递增剂量 (SAD)。
- B 部分：双盲、安慰剂对照、多重递增剂量 (MAD)。
- C 部分（可选）：开放标签、单剂量、2 路交叉。
申办者在审查了研究的 A 部分和 B 部分的非盲安全性和 PK 数据后，将决定继续进行 C 部分。
该研究的监督将由安全审查委员会 (SRC) 提供。从队列 A1 进展到队列 A2 的决定将基于队列 A1 的安全性和耐受性数据。从队列 A2 进展到队列 A3 的决定将基于 SRC 对队列 A2 的安全性和耐受性数据以及队列 A1 的 PK 数据的审查。 SRC 对 A 部分和 B 部分中所有队列的后续进展决定将遵循类似的顺序。
研究的每个部分都将包括一个 28 天的筛选期、一个治疗期和一个随访期。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 78人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 干预模型说明： | 在研究的 A 部分，参与者将被纳入最多 5 个连续队列（队列 A1 到 A5）中的一个。每个队列将包括 8 名参与者（6 名参与者接受 AER 901，2 名参与者接受安慰剂）。 在 B 部分，参与者将被登记到最多 4 个队列中的一个（队列 B1 到 B4）。每个队列将包括 8 名参与者（6 名参与者接受 AER 901，2 名参与者接受安慰剂）。 研究的 C 部分（可选）采用 2 路交叉设计，将比较口服伊马替尼 (Gleevec®) 的单一治疗与吸入 AER 901（剂量待定）的单一治疗。参与者将被纳入一个队列（队列 C1）。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、护理提供者、调查员） |
| 掩蔽说明： | 研究的所有部分都将被双重屏蔽。申办者、研究者、MM、研究人员和参与者不得做出任何努力来确定正在接受哪种 IP 治疗。本研究将使用不知情的药房人员来准备 IP。 |
| 主要目的： | 基础科学 |
| 官方名称： | 一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估单次和多次吸入伊马替尼吸入溶液 (AER-901) 在成人健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 24 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AER-901 雾化溶液 AER-901 提供两种浓度的溶液（5 mg/mL 和 40 mg/mL），用于通过 FOX® MOBILE 设备进行雾化。 | 药物：AER-901雾化溶液 A 部分：参与者将被纳入最多 5 个连续队列（队列 A1 到 A5）中的一个。计划吸入 AER-901 剂量为 5 毫克、10 毫克、20 毫克、40 毫克和 80 毫克。每个队列将由 8 名参与者组成（6 名参与者接受吸入 AER-901，2 名参与者接受吸入安慰剂）。 B 部分：参与者将被登记到最多 4 个队列中的 1 个（队列 B1 到 B4）。 每个队列将包括 8 名参与者（6 名参与者接受 AER 901，2 名参与者接受安慰剂）。 其他名称：AER-901 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 体积匹配的安慰剂（注射用 0.45% 无菌盐水）将通过 FOX® MOBILE 设备输送。 | 药物：安慰剂 通过 FOX MOBILE 设备输送的 0.45% 注射用无菌盐水。 其他名称：雾化用安慰剂 |
- 出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数 [时间范围：从随机化到研究完成（最后一次治疗后最多 17 天）]TEAE 将按治疗组使用每个系统器官类别的频率和百分比以及每个系统、器官和类别 (SOC) 内的首选术语进行总结
- 发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：从随机化到研究完成（最后一次治疗后最多 17 天）]SAE 将按治疗组使用每个系统器官类别的频率和百分比以及每个系统、器官和类别 (SOC) 内的首选术语进行总结
- 单次给药 AER-901（A 部分）后全身暴露于伊马替尼（血浆中）[时间范围：给药前至给药后 72 小时]将在给药前、给药前、给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、48 小时和 72 小时后收集血浆。
- 多次给药 AER-901（B 部分）后全身暴露于伊马替尼（血浆中）[时间范围：给药前至末次给药后 96 小时]在第 1、3、5 和 7 天，在给药前、0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时（和 24 小时、48 小时、最后一次给药后 72 小时和 96 小时）。
- 单次给药 AER-901（A 部分）后全身暴露于伊马替尼（尿液中）[时间范围：给药前至给药后 72 小时]将在给药前和给药后第 1、24 小时、48 小时、72 小时收集尿液
- 多次给药 AER-901（B 部分）后全身暴露于伊马替尼（尿液中）[时间范围：给药前至末次给药后 96 小时]在最后一次给药后的第 1、3、5、7 和 24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时，在给药前和给药后收集尿液
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 提供书面同意。
- 体重 ≥ 50 kg，体重指数 18.0 至 32.0（含）。
- 无生育潜力或有生育潜力的女性参与者同意在整个研究期间采取有效的避孕措施。
- 男性参与者：已接受双侧输精管切除术或同意使用有效的避孕措施或禁欲，并且在最后一剂 IP 后至少 3 个月内在整个研究期间不捐献精子。
- 1 秒用力呼气量 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) 比至少为 0.7。
- FEV1 和 FVC 值至少为预测值的 80%。
- 能够理解研究的性质和参与的任何危险，能够与研究者进行令人满意的沟通，能够参与并遵守整个研究的要求。
- 能够成功地进行肺活量测定并在筛选时使用吸入装置。
- 在筛选和第 -1 天尿液药物筛选中可替宁的阴性结果。
排除标准：
- 可能干扰研究目标或受试者安全的具有临床意义的身体发现、生命体征、心电图或实验室值。
- 在研究期间的任何时间（包括随访期间）怀孕或哺乳或计划怀孕（自己或伴侣）。
- 存在急性或慢性疾病或慢性疾病史。
- 内分泌、甲状腺、肝、呼吸或肾功能受损、糖尿病、动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或任何精神病史。
- 首剂治疗前 4 周内出现上呼吸道或下呼吸道感染。
- 任何医学上确定的呼吸系统疾病和/或病症，包括但不限于当前的哮喘、慢性阻塞性肺病和诊断出的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征。
- 筛选 ECG 时出现任何临床上显着的心律失常。
- 可能干扰研究目标或志愿者安全的手术或医疗干预史，或计划的手术或医疗干预史。
- 目前正在服用任何药物，包括处方药和非处方药、草药或维生素补充剂，在第一次给药前 14 天开始和整个研究期间，乙酰水杨酸（阿司匹林）除外。
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体或 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的阳性检测结果。
- 患有 COVID-19 后综合征或在第一剂治疗前 3 个月内检测出 COVID-19 感染呈阳性。
- 在给药前 3 个月内参与了新化学实体、新设备或处方药的另一项临床研究。
- 定期饮酒，其水平可能会增加因酒精相关疾病或伤害而受到伤害的风险。参与者不愿意在进入 CRU 前 48 小时和研究期间戒酒。
- 在过去 12 个月内有药物滥用或依赖史，或在过去 5 年有静脉注射娱乐性药物使用史，或毒理学筛查结果呈阳性（尿液检测包括巴比妥酸盐、四氢大麻酚、苯丙胺、甲基苯丙胺、摇头丸、苯环利定、苯二氮卓类药物、阿片类药物和可卡因）或酒精呼气试验。
- 在过去 6 个月内当前或以前使用过烟草、尼古丁产品、电子烟设备或电子烟。
- 在筛选前的 3 个月内丢失超过 400 mL 的血液（例如，作为献血者或血液制品的捐赠者）。
- 在治疗后 6 周内接受过任何疫苗接种（例如 COVID-19 或流感）或计划在研究期间接受疫苗接种。
- 结核分枝杆菌感染史或潜伏结核分枝杆菌感染史。
- 活动性或潜伏性寄生虫感染，在接受治疗前或治疗后 3 个月内曾到或有意前往寄生虫感染高发国家。
- 在筛选和第 -1 天有任何其他临床显着感染的证据，包括细菌或病毒感染。
- 存在任何潜在的身体和/或心理健康状况，使参与者不太可能遵守方案或按照方案完成研究。
- 直接参与研究的研究中心的员工或发起人，或此类人的家庭成员。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 伊马替尼吸入溶液单次和多次吸入剂量的安全性、耐受性和药代动力学研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估单次和多次吸入伊马替尼吸入溶液 (AER-901) 在成人健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究，旨在评估健康成人志愿者单次和多次吸入伊马替尼吸入溶液 (AER-901) 的安全性、耐受性和 PK。本研究由 2 个部分和一个可选的第三部分组成：
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| 详细说明 | 这是一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究，旨在评估健康成人志愿者单次和多次吸入伊马替尼吸入溶液 (AER-901) 的安全性、耐受性和 PK。本研究由 2 个部分和一个可选的第三部分组成：
申办者在审查了研究的 A 部分和 B 部分的非盲安全性和 PK 数据后，将决定继续进行 C 部分。 该研究的监督将由安全审查委员会 (SRC) 提供。从队列 A1 进展到队列 A2 的决定将基于队列 A1 的安全性和耐受性数据。从队列 A2 进展到队列 A3 的决定将基于 SRC 对队列 A2 的安全性和耐受性数据以及队列 A1 的 PK 数据的审查。 SRC 对 A 部分和 B 部分中所有队列的后续进展决定将遵循类似的顺序。 研究的每个部分都将包括一个 28 天的筛选期、一个治疗期和一个随访期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型说明： 在研究的 A 部分，参与者将被纳入最多 5 个连续队列（队列 A1 到 A5）中的一个。每个队列将包括 8 名参与者（6 名参与者接受 AER 901，2 名参与者接受安慰剂）。 在 B 部分，参与者将被登记到最多 4 个队列中的一个（队列 B1 到 B4）。每个队列将包括 8 名参与者（6 名参与者接受 AER 901，2 名参与者接受安慰剂）。 研究的 C 部分（可选）采用 2 路交叉设计，将比较口服伊马替尼 (Gleevec®) 的单一治疗与吸入 AER 901（剂量待定）的单一治疗。参与者将被纳入一个队列（队列 C1）。 掩蔽说明： 研究的所有部分都将被双重屏蔽。申办者、研究者、MM、研究人员和参与者不得做出任何努力来确定正在接受哪种 IP 治疗。本研究将使用不知情的药房人员来准备 IP。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 78 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903730 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | AER-901-01-001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Aerami Therapeutics | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Aerami Therapeutics | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Aerami Therapeutics | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
