免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 盐皮质激素受体拮抗剂使用警报的实用试验 (PROMPT-MRA)

盐皮质激素受体拮抗剂使用警报的实用试验 (PROMPT-MRA)

研究描述
简要总结：
本研究的主要目的是确定最佳实践警报 (BPA) 系统是否会提示提供者考虑在射血分数降低 (HFrEF) 的合格心力衰竭患者中添加盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA)本指南推荐疗法的处方。如果升高的钾是 MRA 使用的障碍，该系统还将通知提供者有关 FDA 批准的用于治疗高钾血症的钾结合剂，并将提供有关 MRA 治疗这些患者证据的教育信息。

状况或疾病 干预/治疗阶段
射血分数降低的心力衰竭行为：最佳实践警报不适用

详细说明：

尽管大量文献表明，在射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 患者中使用盐皮质激素拮抗剂 (MRA) 可改善结果，但 MRA 在临床实践中的使用仍然不足。这种使用不足通常源于高钾血症的感知风险，包括高钾血症和急性或慢性肾病的既往史，以及国家社会指南中建议的钾大于 5.0 mEq/L 的患者慎用。新的钾结合剂最近已被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗高钾血症。目前尚不清楚临床电子健康记录中内置的最佳实践警报是否可以通过提供有关 MRA 建议和证据的基于指南的信息，以及告知从业者有关高钾血症的可用治疗方法来促进符合条件的患者的 MRA 处方。

这是一项务实、整群随机、开放标签的干预性试验，旨在测试 EHR BPA 系统的比较有效性，该系统向从业者告知 HFrEF 的 MRA，必要时，FDA 批准用于高钾血症的钾结合剂与常规护理相比（没有警报，当前的护理标准）。将招募 50 名在附属地点执业的门诊心脏病学和内科提供者，并随机分为干预（警报）组或对照（常规护理）组。干预组中的患者将收到符合条件的成人门诊患者（目前未规定 MRA 的 HFrEF 患者）的信息警报。对照组中的人将不会收到任何警报，并将继续照常照顾患者。主要结果将是在随机化后 6 个月时有效处方 MRA 的 HFrEF 患者的比例。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 1362人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：向提供者传达有关盐皮质激素受体拮抗剂治疗的实用试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 12 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 12 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：干预 - 最佳实践警报
随机分配到干预组的提供者将在打开患者病历中的订单输入屏幕后为其每个符合条件的患者显示最佳实践警报，该屏幕提醒 HFrEF 的存在以及患者当前未接受 MRA 处方的事实.将提供 MRA 指令集的链接（或钾结合剂，如果患者有高钾血症），以及当前使用 MRA 的最佳实践的链接。
行为：最佳实践警报
随机分配到干预组的提供者将在打开患者病历中的订单输入屏幕后，针对每位符合条件的患者显示最佳实践警报。该警报通知提供者存在 HFrEF 和 MRA 处方不存在，记录患者当前的 LVEF，并记录最近的实验室检查，包括 NT-ProBNP、钾和肌酐。提供者还可以访问有关使用 MRA 的最佳指南推荐信息的链接，以及指向 MRA 处方集和具有钾监测选项的替代命令集的链接（如果高钾血症是一个问题）。如果患者有高钾血症（即 K ≥ 5 mEq/L），将改为提供指向处方钾结合剂处方集的链接。如果提供者认为推荐的治疗不适用于特定患者，他/她可以从警报内提供的列表中选择可用的原因。

无干预：常规护理
提供者不会收到有关符合条件的患者的最佳实践警报，并将继续照常照顾患者。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 具有 MRA 有效处方的患者比例 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    具有 MRA 有效处方的患者比例，定义为 MRA 类别中任何有效（未过期）药物的电子健康记录中的处方，并且在随机化日期后 6 个月仍有剩余剂量。


次要结果测量 ：
  1. MRA 处方数量 [时间范围：随机化后一年内]
    研究期间任何 MRA 处方的数量。

  2. 填写的 MRA 处方的百分比 [时间范围：书面处方的 30 天内]
    在研究期间填写的初始 MRA 处方的处方百分比。

  3. 到第一个 MRA 处方的时间 [时间范围：从注册到 MRA 处方的时间]
    第一次 MRA 处方的时间（以天为单位）

  4. 高钾血症患者的百分比 (K>5.0) [时间范围：随机化后一年内]
    出现高钾血症（K 大于或等于 5.0 mEq/L）的患者百分比

  5. 高钾血症患者的百分比 (K>5.5) [时间范围：随机化后一年内]
    出现高钾血症（K 大于或等于 5.5 mEq/L）的患者百分比

  6. 具有 MRA 的高钾血症 (K>5.0) 患者的百分比 [时间范围：随机化后一年内]
    使用有效 MRA 处方出现高钾血症（K 大于或等于 5.0 mEq/L）的患者百分比

  7. 具有 MRA 的高钾血症 (K>5.5) 患者的百分比 [时间范围：随机化后一年内]
    使用有效 MRA 处方出现高钾血症（K 大于或等于 5.5 mEq/L）的患者百分比

  8. 使用钾结合剂处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    有效处方钾结合剂的参与者百分比

  9. 使用钾结合剂处方的患者百分比 [时间范围：随机化后 2 个月测量]
    有效处方钾结合剂的参与者百分比

  10. 使用钾结合剂处方的患者百分比 [时间范围：随机化后 3 个月测量]
    有效处方钾结合剂的参与者百分比

  11. 使用钾结合剂处方的患者百分比 [时间范围：随机化后 4 个月测量]
    有效处方钾结合剂的参与者百分比

  12. 使用钾结合剂处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 5 个月测量]
    有效处方钾结合剂的参与者百分比

  13. 使用钾结合剂处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    有效处方钾结合剂的参与者百分比

  14. 使用钾结合剂 + MRA 处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    有效处方钾结合剂和 MRA 的参与者百分比

  15. 使用钾结合剂 + MRA 处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 2 个月测量]
    有效处方钾结合剂和 MRA 的参与者百分比

  16. 使用钾结合剂 + MRA 处方的患者百分比 [时间范围：随机化后 3 个月测量]
    有效处方钾结合剂和 MRA 的参与者百分比

  17. 使用钾结合剂 + MRA 处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 4 个月测量]
    有效处方钾结合剂和 MRA 的参与者百分比

  18. 使用钾结合剂 + MRA 处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 5 个月测量]
    有效处方钾结合剂和 MRA 的参与者百分比

  19. 使用钾结合剂 + MRA 处方的患者百分比 [时间范围：随机化后 6 个月测量]
    有效处方钾结合剂和 MRA 的参与者百分比

  20. 规定的钾结合剂类型 [时间范围：在注册和研究完成之间的任何时间点规定的第一种钾结合剂]
    规定的第一种钾结合剂的类型

  21. 提供者在需要时不开 MRA 处方的理由（仅限干预组）[时间范围：随机化后一年内提供的任何理由]
    提供者记录（通过最佳实践警报）不指定 MRA 处方的理由（仅限干预组）

  22. 提供者在需要时不开出钾结合剂的理由（仅限干预组）[时间范围：随机化后一年内提供的任何理由]
    提供者记录的（通过最佳实践警报）不指定钾结合剂的理由（仅限干预组）

  23. 急诊就诊的患者百分比 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    任何急诊就诊的患者百分比

  24. 急诊就诊的患者百分比 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    任何急诊就诊的患者百分比

  25. 急诊就诊的患者百分比 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    任何急诊就诊的患者百分比

  26. 急诊就诊的患者百分比 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    任何急诊就诊的患者百分比

  27. ED 就诊次数 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    每位患者的 ED 就诊次数

  28. ED 就诊次数 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    每位患者的 ED 就诊次数

  29. ED 就诊次数 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    每位患者的 ED 就诊次数

  30. ED 就诊次数 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    每位患者的 ED 就诊次数

  31. 心力衰竭相关住院率 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    HF 相关住院率（使用计算表型）

  32. 心力衰竭相关住院率 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    HF 相关住院率（使用计算表型）

  33. 心力衰竭相关住院率 [时间范围：随机化后 6 个月测量]
    HF 相关住院率（使用计算表型）

  34. 心力衰竭相关住院率 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    HF 相关住院率（使用计算表型）

  35. 门诊就诊率 [时间范围：在随机化后 1 个月时测量]
    门诊率

  36. 门诊就诊率 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    门诊率

  37. 门诊就诊率 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    门诊率

  38. 门诊就诊率 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    门诊率

  39. ED 就诊率 + IV 利尿剂 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    给予静脉利尿剂的总急诊就诊率

  40. ED 就诊率 + IV 利尿剂 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    给予静脉利尿剂的总急诊就诊率

  41. ED 就诊率 + IV 利尿剂 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    给予静脉利尿剂的总急诊就诊率

  42. ED 就诊率 + IV 利尿剂 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    给予静脉利尿剂的总急诊就诊率

  43. 全因死亡率 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    全因死亡率

  44. 全因死亡率 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    全因死亡率

  45. 全因死亡率 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    全因死亡率

  46. 全因死亡率 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    全因死亡率

  47. 医疗保健相关总成本 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    每名患者的医疗保健相关总成本

  48. 医疗保健相关总成本 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    每名患者的医疗保健相关总成本

  49. 医疗保健相关总成本 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    每名患者的医疗保健相关总成本

  50. 医疗保健相关总成本 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    每名患者的医疗保健相关总成本

  51. 急诊就诊时记录的高钾血症发生率 [时间范围：随机化后一年内]
    急诊就诊时记录的高钾血症（K ≥ 5.5 mEq/L）

  52. 门诊就诊时记录的高钾血症发生率 [时间范围：随机化后一年内]
    门诊就诊时记录的高钾血症（K ≥ 5.5 mEq/L）

  53. 入院 HF 期间记录的高钾血症发生率 [时间范围：随机化后一年内]
    HF 相关住院时记录的高钾血症（K ≥ 5.5 mEq/L）

  54. 门诊钾监测频率 [时间范围：随机化后一年内]
    门诊血钾监测频率

  55. 门诊钾离子监测频率 +/- MRA [时间范围：随机化后一年内]
    积极处方 MRA 与未处方 MRA 患者的门诊钾监测频率

  56. 门诊钾监测频率 +/- 钾结合剂 [时间范围：随机化后一年内]
    有活性钾结合剂处方的患者的门诊钾监测频率与没有处方的患者


其他结果措施：
  1. 亚组分析：随机化时的高钾血症 [时间范围：随机化时]
    在 ≥ 5.0 mEq/L 和 K ≥ 5.5 mEq/L 的两个阈值下随机化时出现高钾血症

  2. 亚组分析：既往高钾血症（IDC-10 代码）[时间范围：从随机化前一年到随机化]
    过去 1 年 ICD-10 代码对高钾血症的先前记录

  3. 亚组分析：既往高钾血症（K 病史）[时间范围：从随机化前一年到随机化]
    过去 1 年内 K 5.0 mEq/L 的既往史记录的高钾血症

  4. 亚组分析：患者人口统计[时间范围：随机化]
    将捕获以下人口统计子组：年龄 <65 岁、性别、种族

  5. 亚组分析：慢性肾病 [时间范围：随机化]
    慢性肾病 (CKD) 分期 ≥ III 期，肾小球滤过率 (GFR) <60

  6. 亚组分析：保险状态 [时间范围：随机化]
    保险状态（商业、公共（医疗保险、医疗补助）、其他、无）

  7. 亚组分析：GDMT 药物 [时间范围：随机化]
    GDMT 药物（β 受体阻滞剂、ACEi/ARB/ARNI、SGLT2 抑制剂）的伴随有效处方数量

  8. 亚组分析：提供者类型 [时间范围：随机化]
    将捕获以下提供者特征：头衔（高级执业医师、住院医师、助理医师、主治医师）、心脏病学奖学金培训的历史或当前、研究生医学院的培训年限


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年满 18 周岁的成年人
  • 在内科和心脏病科门诊随机纳入研究的提供者的门诊患者
  • 射血分数降低的心力衰竭诊断（最近一次 TTE 的 LVEF 小于或等于 40%）
  • 在耶鲁心力衰竭登记处注册 (NCT04237701)
  • 目前未规定 MRA

排除标准：

  • MRA 的绝对禁忌症
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Francis P Wilson，医学博士 MSCE 203-737-1704 francis.p.wilson@yale.edu
联系人：凯瑟琳克拉克，医学博士katherine.clark@yale.edu

赞助商和合作者
耶鲁大学
维福制药
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：弗朗西斯 P 威尔逊，医学博士 MSCE耶鲁大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 12 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		具有 MRA 有效处方的患者比例 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
具有 MRA 有效处方的患者比例，定义为 MRA 类别中任何有效（未过期）药物的电子健康记录中的处方，并且在随机化日期后 6 个月仍有剩余剂量。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • MRA 处方数量 [时间范围：随机化后一年内]
    研究期间任何 MRA 处方的数量。
  • 填写的 MRA 处方的百分比 [时间范围：书面处方的 30 天内]
    在研究期间填写的初始 MRA 处方的处方百分比。
  • 到第一个 MRA 处方的时间 [时间范围：从注册到 MRA 处方的时间]
    第一次 MRA 处方的时间（以天为单位）
  • 高钾血症患者的百分比 (K>5.0) [时间范围：随机化后一年内]
    出现高钾血症（K 大于或等于 5.0 mEq/L）的患者百分比
  • 高钾血症患者的百分比 (K>5.5) [时间范围：随机化后一年内]
    出现高钾血症（K 大于或等于 5.5 mEq/L）的患者百分比
  • 具有 MRA 的高钾血症 (K>5.0) 患者的百分比 [时间范围：随机化后一年内]
    使用有效 MRA 处方出现高钾血症（K 大于或等于 5.0 mEq/L）的患者百分比
  • 具有 MRA 的高钾血症 (K>5.5) 患者的百分比 [时间范围：随机化后一年内]
    使用有效 MRA 处方出现高钾血症（K 大于或等于 5.5 mEq/L）的患者百分比
  • 使用钾结合剂处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    有效处方钾结合剂的参与者百分比
  • 使用钾结合剂处方的患者百分比 [时间范围：随机化后 2 个月测量]
    有效处方钾结合剂的参与者百分比
  • 使用钾结合剂处方的患者百分比 [时间范围：随机化后 3 个月测量]
    有效处方钾结合剂的参与者百分比
  • 使用钾结合剂处方的患者百分比 [时间范围：随机化后 4 个月测量]
    有效处方钾结合剂的参与者百分比
  • 使用钾结合剂处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 5 个月测量]
    有效处方钾结合剂的参与者百分比
  • 使用钾结合剂处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    有效处方钾结合剂的参与者百分比
  • 使用钾结合剂 + MRA 处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    有效处方钾结合剂和 MRA 的参与者百分比
  • 使用钾结合剂 + MRA 处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 2 个月测量]
    有效处方钾结合剂和 MRA 的参与者百分比
  • 使用钾结合剂 + MRA 处方的患者百分比 [时间范围：随机化后 3 个月测量]
    有效处方钾结合剂和 MRA 的参与者百分比
  • 使用钾结合剂 + MRA 处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 4 个月测量]
    有效处方钾结合剂和 MRA 的参与者百分比
  • 使用钾结合剂 + MRA 处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 5 个月测量]
    有效处方钾结合剂和 MRA 的参与者百分比
  • 使用钾结合剂 + MRA 处方的患者百分比 [时间范围：随机化后 6 个月测量]
    有效处方钾结合剂和 MRA 的参与者百分比
  • 规定的钾结合剂类型 [时间范围：在注册和研究完成之间的任何时间点规定的第一种钾结合剂]
    规定的第一种钾结合剂的类型
  • 提供者在需要时不开 MRA 处方的理由（仅限干预组）[时间范围：随机化后一年内提供的任何理由]
    提供者记录（通过最佳实践警报）不指定 MRA 处方的理由（仅限干预组）
  • 提供者在需要时不开出钾结合剂的理由（仅限干预组）[时间范围：随机化后一年内提供的任何理由]
    提供者记录的（通过最佳实践警报）不指定钾结合剂的理由（仅限干预组）
  • 急诊就诊的患者百分比 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    任何急诊就诊的患者百分比
  • 急诊就诊的患者百分比 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    任何急诊就诊的患者百分比
  • 急诊就诊的患者百分比 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    任何急诊就诊的患者百分比
  • 急诊就诊的患者百分比 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    任何急诊就诊的患者百分比
  • ED 就诊次数 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    每位患者的 ED 就诊次数
  • ED 就诊次数 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    每位患者的 ED 就诊次数
  • ED 就诊次数 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    每位患者的 ED 就诊次数
  • ED 就诊次数 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    每位患者的 ED 就诊次数
  • 心力衰竭相关住院率 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    HF 相关住院率（使用计算表型）
  • 心力衰竭相关住院率 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    HF 相关住院率（使用计算表型）
  • 心力衰竭相关住院率 [时间范围：随机化后 6 个月测量]
    HF 相关住院率（使用计算表型）
  • 心力衰竭相关住院率 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    HF 相关住院率（使用计算表型）
  • 门诊就诊率 [时间范围：在随机化后 1 个月时测量]
    门诊率
  • 门诊就诊率 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    门诊率
  • 门诊就诊率 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    门诊率
  • 门诊就诊率 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    门诊率
  • ED 就诊率 + IV 利尿剂 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    给予静脉利尿剂的总急诊就诊率
  • ED 就诊率 + IV 利尿剂 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    给予静脉利尿剂的总急诊就诊率
  • ED 就诊率 + IV 利尿剂 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    给予静脉利尿剂的总急诊就诊率
  • ED 就诊率 + IV 利尿剂 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    给予静脉利尿剂的总急诊就诊率
  • 全因死亡率 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    全因死亡率
  • 全因死亡率 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    全因死亡率
  • 全因死亡率 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    全因死亡率
  • 全因死亡率 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    全因死亡率
  • 医疗保健相关总成本 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    每名患者的医疗保健相关总成本
  • 医疗保健相关总成本 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    每名患者的医疗保健相关总成本
  • 医疗保健相关总成本 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    每名患者的医疗保健相关总成本
  • 医疗保健相关总成本 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    每名患者的医疗保健相关总成本
  • 急诊就诊时记录的高钾血症发生率 [时间范围：随机化后一年内]
    急诊就诊时记录的高钾血症（K ≥ 5.5 mEq/L）
  • 门诊就诊时记录的高钾血症发生率 [时间范围：随机化后一年内]
    门诊就诊时记录的高钾血症（K ≥ 5.5 mEq/L）
  • 入院 HF 期间记录的高钾血症发生率 [时间范围：随机化后一年内]
    HF 相关住院时记录的高钾血症（K ≥ 5.5 mEq/L）
  • 门诊钾监测频率 [时间范围：随机化后一年内]
    门诊血钾监测频率
  • 门诊钾离子监测频率 +/- MRA [时间范围：随机化后一年内]
    积极处方 MRA 与未处方 MRA 患者的门诊钾监测频率
  • 门诊钾监测频率 +/- 钾结合剂 [时间范围：随机化后一年内]
    有活性钾结合剂处方的患者的门诊钾监测频率与没有处方的患者
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 亚组分析：随机化时的高钾血症 [时间范围：随机化时]
    在 ≥ 5.0 mEq/L 和 K ≥ 5.5 mEq/L 的两个阈值下随机化时出现高钾血症
  • 亚组分析：既往高钾血症（IDC-10 代码）[时间范围：从随机化前一年到随机化]
    过去 1 年 ICD-10 代码对高钾血症的先前记录
  • 亚组分析：既往高钾血症（K 病史）[时间范围：从随机化前一年到随机化]
    过去 1 年内 K 5.0 mEq/L 的既往史记录的高钾血症
  • 亚组分析：患者人口统计[时间范围：随机化]
    将捕获以下人口统计子组：年龄 <65 岁、性别、种族
  • 亚组分析：慢性肾病 [时间范围：随机化]
    慢性肾病 (CKD) 分期 ≥ III 期，肾小球滤过率 (GFR) <60
  • 亚组分析：保险状态 [时间范围：随机化]
    保险状态（商业、公共（医疗保险、医疗补助）、其他、无）
  • 亚组分析：GDMT 药物 [时间范围：随机化]
    GDMT 药物（β 受体阻滞剂、ACEi/ARB/ARNI、SGLT2 抑制剂）的伴随有效处方数量
  • 亚组分析：提供者类型 [时间范围：随机化]
    将捕获以下提供者特征：头衔（高级执业医师、住院医师、助理医师、主治医师）、心脏病学奖学金培训的历史或当前、研究生医学院的培训年限
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE盐皮质激素受体拮抗剂使用警报的实用试验
官方名称ICMJE向提供者传达有关盐皮质激素受体拮抗剂治疗的实用试验
简要总结本研究的主要目的是确定最佳实践警报 (BPA) 系统是否会提示提供者考虑在射血分数降低 (HFrEF) 的合格心力衰竭患者中添加盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA)本指南推荐疗法的处方。如果升高的钾是 MRA 使用的障碍，该系统还将通知提供者有关 FDA 批准的用于治疗高钾血症的钾结合剂，并将提供有关 MRA 治疗这些患者证据的教育信息。
详细说明

尽管大量文献表明，在射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 患者中使用盐皮质激素拮抗剂 (MRA) 可改善结果，但 MRA 在临床实践中的使用仍然不足。这种使用不足通常源于高钾血症的感知风险，包括高钾血症和急性或慢性肾病的既往史，以及国家社会指南中建议的钾大于 5.0 mEq/L 的患者慎用。新的钾结合剂最近已被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗高钾血症。目前尚不清楚临床电子健康记录中内置的最佳实践警报是否可以通过提供有关 MRA 建议和证据的基于指南的信息，以及告知从业者有关高钾血症的可用治疗方法来促进符合条件的患者的 MRA 处方。

这是一项务实、整群随机、开放标签的干预性试验，旨在测试 EHR BPA 系统的比较有效性，该系统向从业者告知 HFrEF 的 MRA，必要时，FDA 批准用于高钾血症的钾结合剂与常规护理相比（没有警报，当前的护理标准）。将招募 50 名在附属地点执业的门诊心脏病学和内科提供者，并随机分为干预（警报）组或对照（常规护理）组。干预组中的患者将收到符合条件的成人门诊患者（目前未规定 MRA 的 HFrEF 患者）的信息警报。对照组中的人将不会收到任何警报，并将继续照常照顾患者。主要结果将是在随机化后 6 个月时有效处方 MRA 的 HFrEF 患者的比例。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE射血分数降低的心力衰竭
干预ICMJE行为：最佳实践警报
随机分配到干预组的提供者将在打开患者病历中的订单输入屏幕后，针对每位符合条件的患者显示最佳实践警报。该警报通知提供者存在 HFrEF 和 MRA 处方不存在，记录患者当前的 LVEF，并记录最近的实验室检查，包括 NT-ProBNP、钾和肌酐。提供者还可以访问有关使用 MRA 的最佳指南推荐信息的链接，以及指向 MRA 处方集和具有钾监测选项的替代命令集的链接（如果高钾血症是一个问题）。如果患者有高钾血症（即 K ≥ 5 mEq/L），将改为提供指向处方钾结合剂处方集的链接。如果提供者认为推荐的治疗不适用于特定患者，他/她可以从警报内提供的列表中选择可用的原因。
研究武器ICMJE
  • 实验性：干预 - 最佳实践警报
    随机分配到干预组的提供者将在打开患者病历中的订单输入屏幕后为其每个符合条件的患者显示最佳实践警报，该屏幕提醒 HFrEF 的存在以及患者当前未接受 MRA 处方的事实.将提供 MRA 指令集的链接（或钾结合剂，如果患者有高钾血症），以及当前使用 MRA 的最佳实践的链接。
    干预：行为：最佳实践警报
  • 无干预：常规护理
    提供者不会收到有关符合条件的患者的最佳实践警报，并将继续照常照顾患者。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 1362
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年满 18 周岁的成年人
  • 在内科和心脏病科门诊随机纳入研究的提供者的门诊患者
  • 射血分数降低的心力衰竭诊断（最近一次 TTE 的 LVEF 小于或等于 40%）
  • 在耶鲁心力衰竭登记处注册 (NCT04237701)
  • 目前未规定 MRA

排除标准：

  • MRA 的绝对禁忌症
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Francis P Wilson，医学博士 MSCE 203-737-1704 francis.p.wilson@yale.edu
联系人：凯瑟琳克拉克，医学博士 katherine.clark@yale.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903717
其他研究 ID 号ICMJE 2000030513
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：发表后将共享用于发表结果的去识别化数据。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
大体时间：出版后；无限期地。
责任方耶鲁大学
研究发起人ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE维福制药
调查员ICMJE
首席研究员：弗朗西斯 P 威尔逊，医学博士 MSCE耶鲁大学
PRS账户耶鲁大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的主要目的是确定最佳实践警报 (BPA) 系统是否会提示提供者考虑在射血分数降低 (HFrEF) 的合格心力衰竭患者中添加盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA)本指南推荐疗法的处方。如果升高的钾是 MRA 使用的障碍，该系统还将通知提供者有关 FDA 批准的用于治疗高钾血症的钾结合剂，并将提供有关 MRA 治疗这些患者证据的教育信息。

状况或疾病 干预/治疗阶段
射血分数降低的心力衰竭行为：最佳实践警报不适用

详细说明：

尽管大量文献表明，在射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 患者中使用盐皮质激素拮抗剂 (MRA) 可改善结果，但 MRA 在临床实践中的使用仍然不足。这种使用不足通常源于高钾血症的感知风险，包括高钾血症和急性或慢性肾病的既往史，以及国家社会指南中建议的钾大于 5.0 mEq/L 的患者慎用。新的钾结合剂最近已被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗高钾血症。目前尚不清楚临床电子健康记录中内置的最佳实践警报是否可以通过提供有关 MRA 建议和证据的基于指南的信息，以及告知从业者有关高钾血症的可用治疗方法来促进符合条件的患者的 MRA 处方。

这是一项务实、整群随机、开放标签的干预性试验，旨在测试 EHR BPA 系统的比较有效性，该系统向从业者告知 HFrEF 的 MRA，必要时，FDA 批准用于高钾血症的钾结合剂与常规护理相比（没有警报，当前的护理标准）。将招募 50 名在附属地点执业的门诊心脏病学和内科提供者，并随机分为干预（警报）组或对照（常规护理）组。干预组中的患者将收到符合条件的成人门诊患者（目前未规定 MRA 的 HFrEF 患者）的信息警报。对照组中的人将不会收到任何警报，并将继续照常照顾患者。主要结果将是在随机化后 6 个月时有效处方 MRA 的 HFrEF 患者的比例。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 1362人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：向提供者传达有关盐皮质激素受体拮抗剂治疗的实用试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 12 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 12 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：干预 - 最佳实践警报
随机分配到干预组的提供者将在打开患者病历中的订单输入屏幕后为其每个符合条件的患者显示最佳实践警报，该屏幕提醒 HFrEF 的存在以及患者当前未接受 MRA 处方的事实.将提供 MRA 指令集的链接（或钾结合剂，如果患者有高钾血症），以及当前使用 MRA 的最佳实践的链接。
行为：最佳实践警报
随机分配到干预组的提供者将在打开患者病历中的订单输入屏幕后，针对每位符合条件的患者显示最佳实践警报。该警报通知提供者存在 HFrEF 和 MRA 处方不存在，记录患者当前的 LVEF，并记录最近的实验室检查，包括 NT-ProBNP、钾和肌酐。提供者还可以访问有关使用 MRA 的最佳指南推荐信息的链接，以及指向 MRA 处方集和具有钾监测选项的替代命令集的链接（如果高钾血症是一个问题）。如果患者有高钾血症（即 K ≥ 5 mEq/L），将改为提供指向处方钾结合剂处方集的链接。如果提供者认为推荐的治疗不适用于特定患者，他/她可以从警报内提供的列表中选择可用的原因。

无干预：常规护理
提供者不会收到有关符合条件的患者的最佳实践警报，并将继续照常照顾患者。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 具有 MRA 有效处方的患者比例 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    具有 MRA 有效处方的患者比例，定义为 MRA 类别中任何有效（未过期）药物的电子健康记录中的处方，并且在随机化日期后 6 个月仍有剩余剂量。


次要结果测量 ：
  1. MRA 处方数量 [时间范围：随机化后一年内]
    研究期间任何 MRA 处方的数量。

  2. 填写的 MRA 处方的百分比 [时间范围：书面处方的 30 天内]
    在研究期间填写的初始 MRA 处方的处方百分比。

  3. 到第一个 MRA 处方的时间 [时间范围：从注册到 MRA 处方的时间]
    第一次 MRA 处方的时间（以天为单位）

  4. 高钾血症患者的百分比 (K>5.0) [时间范围：随机化后一年内]
    出现高钾血症（K 大于或等于 5.0 mEq/L）的患者百分比

  5. 高钾血症患者的百分比 (K>5.5) [时间范围：随机化后一年内]
    出现高钾血症（K 大于或等于 5.5 mEq/L）的患者百分比

  6. 具有 MRA 的高钾血症 (K>5.0) 患者的百分比 [时间范围：随机化后一年内]
    使用有效 MRA 处方出现高钾血症（K 大于或等于 5.0 mEq/L）的患者百分比

  7. 具有 MRA 的高钾血症 (K>5.5) 患者的百分比 [时间范围：随机化后一年内]
    使用有效 MRA 处方出现高钾血症（K 大于或等于 5.5 mEq/L）的患者百分比

  8. 使用钾结合剂处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    有效处方钾结合剂的参与者百分比

  9. 使用钾结合剂处方的患者百分比 [时间范围：随机化后 2 个月测量]
    有效处方钾结合剂的参与者百分比

  10. 使用钾结合剂处方的患者百分比 [时间范围：随机化后 3 个月测量]
    有效处方钾结合剂的参与者百分比

  11. 使用钾结合剂处方的患者百分比 [时间范围：随机化后 4 个月测量]
    有效处方钾结合剂的参与者百分比

  12. 使用钾结合剂处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 5 个月测量]
    有效处方钾结合剂的参与者百分比

  13. 使用钾结合剂处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    有效处方钾结合剂的参与者百分比

  14. 使用钾结合剂 + MRA 处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    有效处方钾结合剂和 MRA 的参与者百分比

  15. 使用钾结合剂 + MRA 处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 2 个月测量]
    有效处方钾结合剂和 MRA 的参与者百分比

  16. 使用钾结合剂 + MRA 处方的患者百分比 [时间范围：随机化后 3 个月测量]
    有效处方钾结合剂和 MRA 的参与者百分比

  17. 使用钾结合剂 + MRA 处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 4 个月测量]
    有效处方钾结合剂和 MRA 的参与者百分比

  18. 使用钾结合剂 + MRA 处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 5 个月测量]
    有效处方钾结合剂和 MRA 的参与者百分比

  19. 使用钾结合剂 + MRA 处方的患者百分比 [时间范围：随机化后 6 个月测量]
    有效处方钾结合剂和 MRA 的参与者百分比

  20. 规定的钾结合剂类型 [时间范围：在注册和研究完成之间的任何时间点规定的第一种钾结合剂]
    规定的第一种钾结合剂的类型

  21. 提供者在需要时不开 MRA 处方的理由（仅限干预组）[时间范围：随机化后一年内提供的任何理由]
    提供者记录（通过最佳实践警报）不指定 MRA 处方的理由（仅限干预组）

  22. 提供者在需要时不开出钾结合剂的理由（仅限干预组）[时间范围：随机化后一年内提供的任何理由]
    提供者记录的（通过最佳实践警报）不指定钾结合剂的理由（仅限干预组）

  23. 急诊就诊的患者百分比 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    任何急诊就诊的患者百分比

  24. 急诊就诊的患者百分比 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    任何急诊就诊的患者百分比

  25. 急诊就诊的患者百分比 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    任何急诊就诊的患者百分比

  26. 急诊就诊的患者百分比 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    任何急诊就诊的患者百分比

  27. ED 就诊次数 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    每位患者的 ED 就诊次数

  28. ED 就诊次数 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    每位患者的 ED 就诊次数

  29. ED 就诊次数 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    每位患者的 ED 就诊次数

  30. ED 就诊次数 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    每位患者的 ED 就诊次数

  31. 心力衰竭相关住院率 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    HF 相关住院率（使用计算表型）

  32. 心力衰竭相关住院率 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    HF 相关住院率（使用计算表型）

  33. 心力衰竭相关住院率 [时间范围：随机化后 6 个月测量]
    HF 相关住院率（使用计算表型）

  34. 心力衰竭相关住院率 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    HF 相关住院率（使用计算表型）

  35. 门诊就诊率 [时间范围：在随机化后 1 个月时测量]
    门诊率

  36. 门诊就诊率 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    门诊率

  37. 门诊就诊率 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    门诊率

  38. 门诊就诊率 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    门诊率

  39. ED 就诊率 + IV 利尿剂 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    给予静脉利尿剂的总急诊就诊率

  40. ED 就诊率 + IV 利尿剂 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    给予静脉利尿剂的总急诊就诊率

  41. ED 就诊率 + IV 利尿剂 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    给予静脉利尿剂的总急诊就诊率

  42. ED 就诊率 + IV 利尿剂 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    给予静脉利尿剂的总急诊就诊率

  43. 全因死亡率 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    全因死亡率

  44. 全因死亡率 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    全因死亡率

  45. 全因死亡率 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    全因死亡率

  46. 全因死亡率 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    全因死亡率

  47. 医疗保健相关总成本 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    每名患者的医疗保健相关总成本

  48. 医疗保健相关总成本 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    每名患者的医疗保健相关总成本

  49. 医疗保健相关总成本 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    每名患者的医疗保健相关总成本

  50. 医疗保健相关总成本 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    每名患者的医疗保健相关总成本

  51. 急诊就诊时记录的高钾血症发生率 [时间范围：随机化后一年内]
    急诊就诊时记录的高钾血症（K ≥ 5.5 mEq/L）

  52. 门诊就诊时记录的高钾血症发生率 [时间范围：随机化后一年内]
    门诊就诊时记录的高钾血症（K ≥ 5.5 mEq/L）

  53. 入院 HF 期间记录的高钾血症发生率 [时间范围：随机化后一年内]
    HF 相关住院时记录的高钾血症（K ≥ 5.5 mEq/L）

  54. 门诊钾监测频率 [时间范围：随机化后一年内]
    门诊血钾监测频率

  55. 门诊钾离子监测频率 +/- MRA [时间范围：随机化后一年内]
    积极处方 MRA 与未处方 MRA 患者的门诊钾监测频率

  56. 门诊钾监测频率 +/- 钾结合剂 [时间范围：随机化后一年内]
    有活性钾结合剂处方的患者的门诊钾监测频率与没有处方的患者


其他结果措施：
  1. 亚组分析：随机化时的高钾血症 [时间范围：随机化时]
    在 ≥ 5.0 mEq/L 和 K ≥ 5.5 mEq/L 的两个阈值下随机化时出现高钾血症

  2. 亚组分析：既往高钾血症（IDC-10 代码）[时间范围：从随机化前一年到随机化]
    过去 1 年 ICD-10 代码对高钾血症的先前记录

  3. 亚组分析：既往高钾血症（K 病史）[时间范围：从随机化前一年到随机化]
    过去 1 年内 K 5.0 mEq/L 的既往史记录的高钾血症

  4. 亚组分析：患者人口统计[时间范围：随机化]
    将捕获以下人口统计子组：年龄 <65 岁、性别、种族

  5. 亚组分析：慢性肾病 [时间范围：随机化]
    慢性肾病 (CKD) 分期 ≥ III 期，肾小球滤过率 (GFR) <60

  6. 亚组分析：保险状态 [时间范围：随机化]
    保险状态（商业、公共（医疗保险、医疗补助）、其他、无）

  7. 亚组分析：GDMT 药物 [时间范围：随机化]
    GDMT 药物（β 受体阻滞剂、ACEi/ARB/ARNI、SGLT2 抑制剂）的伴随有效处方数量

  8. 亚组分析：提供者类型 [时间范围：随机化]
    将捕获以下提供者特征：头衔（高级执业医师、住院医师、助理医师、主治医师）、心脏病学奖学金培训的历史或当前、研究生医学院的培训年限


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年满 18 周岁的成年人
  • 在内科和心脏病科门诊随机纳入研究的提供者的门诊患者
  • 射血分数降低的心力衰竭诊断（最近一次 TTE 的 LVEF 小于或等于 40%）
  • 在耶鲁心力衰竭登记处注册 (NCT04237701)
  • 目前未规定 MRA

排除标准：

  • MRA 的绝对禁忌症
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Francis P Wilson，医学博士 MSCE 203-737-1704 francis.p.wilson@yale.edu
联系人：凯瑟琳克拉克，医学博士katherine.clark@yale.edu

赞助商和合作者
耶鲁大学
维福制药
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：弗朗西斯 P 威尔逊，医学博士 MSCE耶鲁大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 12 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		具有 MRA 有效处方的患者比例 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
具有 MRA 有效处方的患者比例，定义为 MRA 类别中任何有效（未过期）药物的电子健康记录中的处方，并且在随机化日期后 6 个月仍有剩余剂量。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • MRA 处方数量 [时间范围：随机化后一年内]
    研究期间任何 MRA 处方的数量。
  • 填写的 MRA 处方的百分比 [时间范围：书面处方的 30 天内]
    在研究期间填写的初始 MRA 处方的处方百分比。
  • 到第一个 MRA 处方的时间 [时间范围：从注册到 MRA 处方的时间]
    第一次 MRA 处方的时间（以天为单位）
  • 高钾血症患者的百分比 (K>5.0) [时间范围：随机化后一年内]
    出现高钾血症（K 大于或等于 5.0 mEq/L）的患者百分比
  • 高钾血症患者的百分比 (K>5.5) [时间范围：随机化后一年内]
    出现高钾血症（K 大于或等于 5.5 mEq/L）的患者百分比
  • 具有 MRA 的高钾血症 (K>5.0) 患者的百分比 [时间范围：随机化后一年内]
    使用有效 MRA 处方出现高钾血症（K 大于或等于 5.0 mEq/L）的患者百分比
  • 具有 MRA 的高钾血症 (K>5.5) 患者的百分比 [时间范围：随机化后一年内]
    使用有效 MRA 处方出现高钾血症（K 大于或等于 5.5 mEq/L）的患者百分比
  • 使用钾结合剂处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    有效处方钾结合剂的参与者百分比
  • 使用钾结合剂处方的患者百分比 [时间范围：随机化后 2 个月测量]
    有效处方钾结合剂的参与者百分比
  • 使用钾结合剂处方的患者百分比 [时间范围：随机化后 3 个月测量]
    有效处方钾结合剂的参与者百分比
  • 使用钾结合剂处方的患者百分比 [时间范围：随机化后 4 个月测量]
    有效处方钾结合剂的参与者百分比
  • 使用钾结合剂处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 5 个月测量]
    有效处方钾结合剂的参与者百分比
  • 使用钾结合剂处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    有效处方钾结合剂的参与者百分比
  • 使用钾结合剂 + MRA 处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    有效处方钾结合剂和 MRA 的参与者百分比
  • 使用钾结合剂 + MRA 处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 2 个月测量]
    有效处方钾结合剂和 MRA 的参与者百分比
  • 使用钾结合剂 + MRA 处方的患者百分比 [时间范围：随机化后 3 个月测量]
    有效处方钾结合剂和 MRA 的参与者百分比
  • 使用钾结合剂 + MRA 处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 4 个月测量]
    有效处方钾结合剂和 MRA 的参与者百分比
  • 使用钾结合剂 + MRA 处方的患者百分比 [时间范围：在随机化后 5 个月测量]
    有效处方钾结合剂和 MRA 的参与者百分比
  • 使用钾结合剂 + MRA 处方的患者百分比 [时间范围：随机化后 6 个月测量]
    有效处方钾结合剂和 MRA 的参与者百分比
  • 规定的钾结合剂类型 [时间范围：在注册和研究完成之间的任何时间点规定的第一种钾结合剂]
    规定的第一种钾结合剂的类型
  • 提供者在需要时不开 MRA 处方的理由（仅限干预组）[时间范围：随机化后一年内提供的任何理由]
    提供者记录（通过最佳实践警报）不指定 MRA 处方的理由（仅限干预组）
  • 提供者在需要时不开出钾结合剂的理由（仅限干预组）[时间范围：随机化后一年内提供的任何理由]
    提供者记录的（通过最佳实践警报）不指定钾结合剂的理由（仅限干预组）
  • 急诊就诊的患者百分比 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    任何急诊就诊的患者百分比
  • 急诊就诊的患者百分比 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    任何急诊就诊的患者百分比
  • 急诊就诊的患者百分比 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    任何急诊就诊的患者百分比
  • 急诊就诊的患者百分比 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    任何急诊就诊的患者百分比
  • ED 就诊次数 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    每位患者的 ED 就诊次数
  • ED 就诊次数 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    每位患者的 ED 就诊次数
  • ED 就诊次数 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    每位患者的 ED 就诊次数
  • ED 就诊次数 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    每位患者的 ED 就诊次数
  • 心力衰竭相关住院率 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    HF 相关住院率（使用计算表型）
  • 心力衰竭相关住院率 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    HF 相关住院率（使用计算表型）
  • 心力衰竭相关住院率 [时间范围：随机化后 6 个月测量]
    HF 相关住院率（使用计算表型）
  • 心力衰竭相关住院率 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    HF 相关住院率（使用计算表型）
  • 门诊就诊率 [时间范围：在随机化后 1 个月时测量]
    门诊率
  • 门诊就诊率 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    门诊率
  • 门诊就诊率 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    门诊率
  • 门诊就诊率 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    门诊率
  • ED 就诊率 + IV 利尿剂 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    给予静脉利尿剂的总急诊就诊率
  • ED 就诊率 + IV 利尿剂 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    给予静脉利尿剂的总急诊就诊率
  • ED 就诊率 + IV 利尿剂 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    给予静脉利尿剂的总急诊就诊率
  • ED 就诊率 + IV 利尿剂 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    给予静脉利尿剂的总急诊就诊率
  • 全因死亡率 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    全因死亡率
  • 全因死亡率 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    全因死亡率
  • 全因死亡率 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    全因死亡率
  • 全因死亡率 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    全因死亡率
  • 医疗保健相关总成本 [时间范围：在随机化后 1 个月测量]
    每名患者的医疗保健相关总成本
  • 医疗保健相关总成本 [时间范围：在随机化后 3 个月测量]
    每名患者的医疗保健相关总成本
  • 医疗保健相关总成本 [时间范围：在随机化后 6 个月测量]
    每名患者的医疗保健相关总成本
  • 医疗保健相关总成本 [时间范围：在随机化后 12 个月测量]
    每名患者的医疗保健相关总成本
  • 急诊就诊时记录的高钾血症发生率 [时间范围：随机化后一年内]
    急诊就诊时记录的高钾血症（K ≥ 5.5 mEq/L）
  • 门诊就诊时记录的高钾血症发生率 [时间范围：随机化后一年内]
    门诊就诊时记录的高钾血症（K ≥ 5.5 mEq/L）
  • 入院 HF 期间记录的高钾血症发生率 [时间范围：随机化后一年内]
    HF 相关住院时记录的高钾血症（K ≥ 5.5 mEq/L）
  • 门诊钾监测频率 [时间范围：随机化后一年内]
    门诊血钾监测频率
  • 门诊钾离子监测频率 +/- MRA [时间范围：随机化后一年内]
    积极处方 MRA 与未处方 MRA 患者的门诊钾监测频率
  • 门诊钾监测频率 +/- 钾结合剂 [时间范围：随机化后一年内]
    有活性钾结合剂处方的患者的门诊钾监测频率与没有处方的患者
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 亚组分析：随机化时的高钾血症 [时间范围：随机化时]
    在 ≥ 5.0 mEq/L 和 K ≥ 5.5 mEq/L 的两个阈值下随机化时出现高钾血症
  • 亚组分析：既往高钾血症（IDC-10 代码）[时间范围：从随机化前一年到随机化]
    过去 1 年 ICD-10 代码对高钾血症的先前记录
  • 亚组分析：既往高钾血症（K 病史）[时间范围：从随机化前一年到随机化]
    过去 1 年内 K 5.0 mEq/L 的既往史记录的高钾血症
  • 亚组分析：患者人口统计[时间范围：随机化]
    将捕获以下人口统计子组：年龄 <65 岁、性别、种族
  • 亚组分析：慢性肾病 [时间范围：随机化]
    慢性肾病 (CKD) 分期 ≥ III 期，肾小球滤过率 (GFR) <60
  • 亚组分析：保险状态 [时间范围：随机化]
    保险状态（商业、公共（医疗保险、医疗补助）、其他、无）
  • 亚组分析：GDMT 药物 [时间范围：随机化]
    GDMT 药物（β 受体阻滞剂、ACEi/ARB/ARNI、SGLT2 抑制剂）的伴随有效处方数量
  • 亚组分析：提供者类型 [时间范围：随机化]
    将捕获以下提供者特征：头衔（高级执业医师、住院医师、助理医师、主治医师）、心脏病学奖学金培训的历史或当前、研究生医学院的培训年限
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE盐皮质激素受体拮抗剂使用警报的实用试验
官方名称ICMJE向提供者传达有关盐皮质激素受体拮抗剂治疗的实用试验
简要总结本研究的主要目的是确定最佳实践警报 (BPA) 系统是否会提示提供者考虑在射血分数降低 (HFrEF) 的合格心力衰竭患者中添加盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA)本指南推荐疗法的处方。如果升高的钾是 MRA 使用的障碍，该系统还将通知提供者有关 FDA 批准的用于治疗高钾血症的钾结合剂，并将提供有关 MRA 治疗这些患者证据的教育信息。
详细说明

尽管大量文献表明，在射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 患者中使用盐皮质激素拮抗剂 (MRA) 可改善结果，但 MRA 在临床实践中的使用仍然不足。这种使用不足通常源于高钾血症的感知风险，包括高钾血症和急性或慢性肾病的既往史，以及国家社会指南中建议的钾大于 5.0 mEq/L 的患者慎用。新的钾结合剂最近已被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗高钾血症。目前尚不清楚临床电子健康记录中内置的最佳实践警报是否可以通过提供有关 MRA 建议和证据的基于指南的信息，以及告知从业者有关高钾血症的可用治疗方法来促进符合条件的患者的 MRA 处方。

这是一项务实、整群随机、开放标签的干预性试验，旨在测试 EHR BPA 系统的比较有效性，该系统向从业者告知 HFrEF 的 MRA，必要时，FDA 批准用于高钾血症的钾结合剂与常规护理相比（没有警报，当前的护理标准）。将招募 50 名在附属地点执业的门诊心脏病学和内科提供者，并随机分为干预（警报）组或对照（常规护理）组。干预组中的患者将收到符合条件的成人门诊患者（目前未规定 MRA 的 HFrEF 患者）的信息警报。对照组中的人将不会收到任何警报，并将继续照常照顾患者。主要结果将是在随机化后 6 个月时有效处方 MRA 的 HFrEF 患者的比例。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE射血分数降低的心力衰竭
干预ICMJE行为：最佳实践警报
随机分配到干预组的提供者将在打开患者病历中的订单输入屏幕后，针对每位符合条件的患者显示最佳实践警报。该警报通知提供者存在 HFrEF 和 MRA 处方不存在，记录患者当前的 LVEF，并记录最近的实验室检查，包括 NT-ProBNP、钾和肌酐。提供者还可以访问有关使用 MRA 的最佳指南推荐信息的链接，以及指向 MRA 处方集和具有钾监测选项的替代命令集的链接（如果高钾血症是一个问题）。如果患者有高钾血症（即 K ≥ 5 mEq/L），将改为提供指向处方钾结合剂处方集的链接。如果提供者认为推荐的治疗不适用于特定患者，他/她可以从警报内提供的列表中选择可用的原因。
研究武器ICMJE
  • 实验性：干预 - 最佳实践警报
    随机分配到干预组的提供者将在打开患者病历中的订单输入屏幕后为其每个符合条件的患者显示最佳实践警报，该屏幕提醒 HFrEF 的存在以及患者当前未接受 MRA 处方的事实.将提供 MRA 指令集的链接（或钾结合剂，如果患者有高钾血症），以及当前使用 MRA 的最佳实践的链接。
    干预：行为：最佳实践警报
  • 无干预：常规护理
    提供者不会收到有关符合条件的患者的最佳实践警报，并将继续照常照顾患者。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 1362
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年满 18 周岁的成年人
  • 在内科和心脏病科门诊随机纳入研究的提供者的门诊患者
  • 射血分数降低的心力衰竭诊断（最近一次 TTE 的 LVEF 小于或等于 40%）
  • 在耶鲁心力衰竭登记处注册 (NCT04237701)
  • 目前未规定 MRA

排除标准：

  • MRA 的绝对禁忌症
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Francis P Wilson，医学博士 MSCE 203-737-1704 francis.p.wilson@yale.edu
联系人：凯瑟琳克拉克，医学博士 katherine.clark@yale.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903717
其他研究 ID 号ICMJE 2000030513
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：发表后将共享用于发表结果的去识别化数据。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
大体时间：出版后；无限期地。
责任方耶鲁大学
研究发起人ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE维福制药
调查员ICMJE
首席研究员：弗朗西斯 P 威尔逊，医学博士 MSCE耶鲁大学
PRS账户耶鲁大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯