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肺动脉高压和远程运动能力测量 (PERSPIRE)
背景
以医院为基础的步行运动测试通常用于肺动脉高压患者，以评估功能能力和疾病随时间的进展。我们看到人们更加重视非面对面的临床评估，因为无法进行此类测试。重要的是确定可供患者在家中进行并用于支持临床决策的替代测试。
目标
测试肺动脉高压患者 1 分钟站立试验的安全性及其与医院步行运动试验的可比性。
方法
参加医院预约的 75 名患者的样本将进行增量穿梭步行测试，然后在休息 30 分钟后进行 1 分钟的坐立测试。将分析数据的安全性和 2 项测试之间的可比性。
如果基于医院的测试结果良好（安全性和可比性），将要求更多的患者样本在家庭环境中进行 1 分钟的坐立测试
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压 | 诊断测试：1 分钟坐下测试 | 不适用 |
肺动脉高压 (PH) 是一种进行性疾病，影响从心脏到肺部的循环。这是一种罕见的疾病，谢菲尔德肺血管疾病中心 (SPVDU) 是 7 个成人肺动脉高压专科中心中最大的一个，照顾 1900 名患者，占英国接受治疗的肺动脉高压患者的 30%。在肺动脉高压中广泛建立了衡量患者对运动的耐受程度及其功能能力的措施。这包括基于医院的评估，例如增量穿梭步行测试（ISWT - 一种“哔哔”测试，要求患者逐渐加快步行，直到他们无法继续）和 6 分钟步行测试（患者在 6 分钟内可以步行多远），它们是PH 的国际风险指南。在 SPVDU，患者每隔 3 -12 个月就诊一次；每次就诊时都会进行 ISWT，结果用于监测功能随时间的进展。
本研究将寻求确定 1 分钟从坐到站测试的安全性及其与增量穿梭步行测试的可比性。将招募参与者作为他们对 SPVDU 的标准诊所访问的一部分。他们将接受标准的临床增量穿梭行走测试。该测试是临床护理的标准，对于患者就诊时的评估至关重要，因此将在所有情况下首先进行。在进行 1 分钟的站立测试之前，他们将被允许休息 30 分钟。
SPVDU 的标准是，患者在没有补充氧气的情况下进行增量穿梭步行测试 - 如果重复测试遵循相同的程序，则标准化协议允许这样做。建议患者在感觉不能再继续时停止活动。 1 分钟的站立测试将采用相同的协议。
将在两次测试之前和之后进行临床观察（心率、血压、氧饱和度）。在这两项测试中都将监测心率和氧饱和度。完成两项测试后，将记录患者报告的呼吸困难和感知用力的测量值。
记录不良事件，例如头晕、晕厥或参与者身体不适。将监测和分析不良事件数据以确定 1MSTS 测试的安全性。为了协助计划或研究的潜在下一阶段，将询问参与者是否可以使用支持家庭监测的设备，例如卷尺、血压监测仪、脉搏血氧仪、体重秤、视频通话。
将分析测试期间收集的数据以及其他常规收集的临床数据，以确定 1MSTS 测试与 ISWT 和其他临床特征的可比性。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 75 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 肺动脉高压和远程测量运动能力：PERSPIRE 研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 坐下测试 参与者将在医院环境中接受 ISWT。该测试是临床护理的标准，对于患者就诊时的评估至关重要。因此，在所有情况下都将首先进行该测试。 在进行 1MSTS 测试之前，他们将被允许休息 30 分钟。 将在两次测试之前和之后进行临床观察（心率、血压、氧饱和度）。在这两项测试中都将监测心率和氧饱和度。 完成两项测试后，将记录患者报告的呼吸困难和感知用力的测量值。 记录不良事件，例如头晕、晕厥或参与者身体不适。 描述性和推断性统计分析将用于确定 1MSTS 在医院环境中的安全性以及 1MSTS 和 ISWT 之间的可比性。我们还将检查 1MSTS 结果与其他可用的常规收集的临床数据之间的可比性。 | 诊断测试：1 分钟坐下测试 参与者被要求在不使用手臂支撑的情况下反复从椅子上站立一分钟。计算完成的重复次数。 |
- 坐下重复 [时间范围：在测试期间计算]1分钟内完成的坐立重复次数
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：卡罗尔·基恩 | +441142268864 | carol.keen@nhs.net |
| 首席研究员： | 卡罗尔·基恩 | 物理治疗师 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 坐下重复 [时间范围：在测试期间计算] 1分钟内完成的坐立重复次数 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 肺动脉高压和远程运动能力测量 | ||||
| 官方名称ICMJE | 肺动脉高压和远程测量运动能力：PERSPIRE 研究 | ||||
| 简要总结 | 背景 以医院为基础的步行运动测试通常用于肺动脉高压患者，以评估功能能力和疾病随时间的进展。我们看到人们更加重视非面对面的临床评估，因为无法进行此类测试。重要的是确定可供患者在家中进行并用于支持临床决策的替代测试。 目标 测试肺动脉高压患者 1 分钟站立试验的安全性及其与医院步行运动试验的可比性。 方法 参加医院预约的 75 名患者的样本将进行增量穿梭步行测试，然后在休息 30 分钟后进行 1 分钟的坐立测试。将分析数据的安全性和 2 项测试之间的可比性。 如果基于医院的测试结果良好（安全性和可比性），将要求更多的患者样本在家庭环境中进行 1 分钟的坐立测试 | ||||
| 详细说明 | 肺动脉高压 (PH) 是一种进行性疾病，影响从心脏到肺部的循环。这是一种罕见的疾病，谢菲尔德肺血管疾病中心 (SPVDU) 是 7 个成人肺动脉高压专科中心中最大的一个，照顾 1900 名患者，占英国接受治疗的肺动脉高压患者的 30%。在肺动脉高压中广泛建立了衡量患者对运动的耐受程度及其功能能力的措施。这包括基于医院的评估，例如增量穿梭步行测试（ISWT - 一种“哔哔”测试，要求患者逐渐加快步行，直到他们无法继续）和 6 分钟步行测试（患者在 6 分钟内可以步行多远），它们是PH 的国际风险指南。在 SPVDU，患者每隔 3 -12 个月就诊一次；每次就诊时都会进行 ISWT，结果用于监测功能随时间的进展。 本研究将寻求确定 1 分钟从坐到站测试的安全性及其与增量穿梭步行测试的可比性。将招募参与者作为他们对 SPVDU 的标准诊所访问的一部分。他们将接受标准的临床增量穿梭行走测试。该测试是临床护理的标准，对于患者就诊时的评估至关重要，因此将在所有情况下首先进行。在进行 1 分钟的站立测试之前，他们将被允许休息 30 分钟。 SPVDU 的标准是，患者在没有补充氧气的情况下进行增量穿梭步行测试 - 如果重复测试遵循相同的程序，则标准化协议允许这样做。建议患者在感觉不能再继续时停止活动。 1 分钟的站立测试将采用相同的协议。 将在两次测试之前和之后进行临床观察（心率、血压、氧饱和度）。在这两项测试中都将监测心率和氧饱和度。完成两项测试后，将记录患者报告的呼吸困难和感知用力的测量值。 记录不良事件，例如头晕、晕厥或参与者身体不适。将监测和分析不良事件数据以确定 1MSTS 测试的安全性。为了协助计划或研究的潜在下一阶段，将询问参与者是否可以使用支持家庭监测的设备，例如卷尺、血压监测仪、脉搏血氧仪、体重秤、视频通话。 将分析测试期间收集的数据以及其他常规收集的临床数据，以确定 1MSTS 测试与 ISWT 和其他临床特征的可比性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：1 分钟坐下测试 参与者被要求在不使用手臂支撑的情况下反复从椅子上站立一分钟。计算完成的重复次数。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 坐下测试 参与者将在医院环境中接受 ISWT。该测试是临床护理的标准，对于患者就诊时的评估至关重要。因此，在所有情况下都将首先进行该测试。 在进行 1MSTS 测试之前，他们将被允许休息 30 分钟。 将在两次测试之前和之后进行临床观察（心率、血压、氧饱和度）。在这两项测试中都将监测心率和氧饱和度。 完成两项测试后，将记录患者报告的呼吸困难和感知用力的测量值。 记录不良事件，例如头晕、晕厥或参与者身体不适。 描述性和推断性统计分析将用于确定 1MSTS 在医院环境中的安全性以及 1MSTS 和 ISWT 之间的可比性。我们还将检查 1MSTS 结果与其他可用的常规收集的临床数据之间的可比性。 干预：诊断测试：1 分钟坐下站立测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 75 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903704 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | STH21477 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 谢菲尔德教学医院 NHS 基金会信托 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 谢菲尔德教学医院 NHS 基金会信托 | ||||
| 合作者ICMJE | 曼彻斯特城市大学 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 谢菲尔德教学医院 NHS 基金会信托 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
背景
以医院为基础的步行运动测试通常用于肺动脉高压患者，以评估功能能力和疾病随时间的进展。我们看到人们更加重视非面对面的临床评估，因为无法进行此类测试。重要的是确定可供患者在家中进行并用于支持临床决策的替代测试。
目标
测试肺动脉高压患者 1 分钟站立试验的安全性及其与医院步行运动试验的可比性。
方法
参加医院预约的 75 名患者的样本将进行增量穿梭步行测试，然后在休息 30 分钟后进行 1 分钟的坐立测试。将分析数据的安全性和 2 项测试之间的可比性。
如果基于医院的测试结果良好（安全性和可比性），将要求更多的患者样本在家庭环境中进行 1 分钟的坐立测试
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压 | 诊断测试：1 分钟坐下测试 | 不适用 |
肺动脉高压 (PH) 是一种进行性疾病，影响从心脏到肺部的循环。这是一种罕见的疾病，谢菲尔德肺血管疾病中心 (SPVDU) 是 7 个成人肺动脉高压专科中心中最大的一个，照顾 1900 名患者，占英国接受治疗的肺动脉高压患者的 30%。在肺动脉高压中广泛建立了衡量患者对运动的耐受程度及其功能能力的措施。这包括基于医院的评估，例如增量穿梭步行测试（ISWT - 一种“哔哔”测试，要求患者逐渐加快步行，直到他们无法继续）和 6 分钟步行测试（患者在 6 分钟内可以步行多远），它们是PH 的国际风险指南。在 SPVDU，患者每隔 3 -12 个月就诊一次；每次就诊时都会进行 ISWT，结果用于监测功能随时间的进展。
本研究将寻求确定 1 分钟从坐到站测试的安全性及其与增量穿梭步行测试的可比性。将招募参与者作为他们对 SPVDU 的标准诊所访问的一部分。他们将接受标准的临床增量穿梭行走测试。该测试是临床护理的标准，对于患者就诊时的评估至关重要，因此将在所有情况下首先进行。在进行 1 分钟的站立测试之前，他们将被允许休息 30 分钟。
SPVDU 的标准是，患者在没有补充氧气的情况下进行增量穿梭步行测试 - 如果重复测试遵循相同的程序，则标准化协议允许这样做。建议患者在感觉不能再继续时停止活动。 1 分钟的站立测试将采用相同的协议。
将在两次测试之前和之后进行临床观察（心率、血压、氧饱和度）。在这两项测试中都将监测心率和氧饱和度。完成两项测试后，将记录患者报告的呼吸困难和感知用力的测量值。
记录不良事件，例如头晕、晕厥或参与者身体不适。将监测和分析不良事件数据以确定 1MSTS 测试的安全性。为了协助计划或研究的潜在下一阶段，将询问参与者是否可以使用支持家庭监测的设备，例如卷尺、血压监测仪、脉搏血氧仪、体重秤、视频通话。
将分析测试期间收集的数据以及其他常规收集的临床数据，以确定 1MSTS 测试与 ISWT 和其他临床特征的可比性。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 75 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 肺动脉高压和远程测量运动能力：PERSPIRE 研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 坐下测试 | 诊断测试：1 分钟坐下测试 参与者被要求在不使用手臂支撑的情况下反复从椅子上站立一分钟。计算完成的重复次数。 |
- 坐下重复 [时间范围：在测试期间计算]1分钟内完成的坐立重复次数
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：卡罗尔·基恩 | +441142268864 | carol.keen@nhs.net |
| 首席研究员： | 卡罗尔·基恩 | 物理治疗师 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 坐下重复 [时间范围：在测试期间计算] 1分钟内完成的坐立重复次数 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 肺动脉高压和远程运动能力测量 | ||||
| 官方名称ICMJE | 肺动脉高压和远程测量运动能力：PERSPIRE 研究 | ||||
| 简要总结 | 背景 以医院为基础的步行运动测试通常用于肺动脉高压患者，以评估功能能力和疾病随时间的进展。我们看到人们更加重视非面对面的临床评估，因为无法进行此类测试。重要的是确定可供患者在家中进行并用于支持临床决策的替代测试。 目标 测试肺动脉高压患者 1 分钟站立试验的安全性及其与医院步行运动试验的可比性。 方法 参加医院预约的 75 名患者的样本将进行增量穿梭步行测试，然后在休息 30 分钟后进行 1 分钟的坐立测试。将分析数据的安全性和 2 项测试之间的可比性。 如果基于医院的测试结果良好（安全性和可比性），将要求更多的患者样本在家庭环境中进行 1 分钟的坐立测试 | ||||
| 详细说明 | 肺动脉高压 (PH) 是一种进行性疾病，影响从心脏到肺部的循环。这是一种罕见的疾病，谢菲尔德肺血管疾病中心 (SPVDU) 是 7 个成人肺动脉高压专科中心中最大的一个，照顾 1900 名患者，占英国接受治疗的肺动脉高压患者的 30%。在肺动脉高压中广泛建立了衡量患者对运动的耐受程度及其功能能力的措施。这包括基于医院的评估，例如增量穿梭步行测试（ISWT - 一种“哔哔”测试，要求患者逐渐加快步行，直到他们无法继续）和 6 分钟步行测试（患者在 6 分钟内可以步行多远），它们是PH 的国际风险指南。在 SPVDU，患者每隔 3 -12 个月就诊一次；每次就诊时都会进行 ISWT，结果用于监测功能随时间的进展。 本研究将寻求确定 1 分钟从坐到站测试的安全性及其与增量穿梭步行测试的可比性。将招募参与者作为他们对 SPVDU 的标准诊所访问的一部分。他们将接受标准的临床增量穿梭行走测试。该测试是临床护理的标准，对于患者就诊时的评估至关重要，因此将在所有情况下首先进行。在进行 1 分钟的站立测试之前，他们将被允许休息 30 分钟。 SPVDU 的标准是，患者在没有补充氧气的情况下进行增量穿梭步行测试 - 如果重复测试遵循相同的程序，则标准化协议允许这样做。建议患者在感觉不能再继续时停止活动。 1 分钟的站立测试将采用相同的协议。 将在两次测试之前和之后进行临床观察（心率、血压、氧饱和度）。在这两项测试中都将监测心率和氧饱和度。完成两项测试后，将记录患者报告的呼吸困难和感知用力的测量值。 记录不良事件，例如头晕、晕厥或参与者身体不适。将监测和分析不良事件数据以确定 1MSTS 测试的安全性。为了协助计划或研究的潜在下一阶段，将询问参与者是否可以使用支持家庭监测的设备，例如卷尺、血压监测仪、脉搏血氧仪、体重秤、视频通话。 将分析测试期间收集的数据以及其他常规收集的临床数据，以确定 1MSTS 测试与 ISWT 和其他临床特征的可比性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：1 分钟坐下测试 参与者被要求在不使用手臂支撑的情况下反复从椅子上站立一分钟。计算完成的重复次数。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 坐下测试 参与者将在医院环境中接受 ISWT。该测试是临床护理的标准，对于患者就诊时的评估至关重要。因此，在所有情况下都将首先进行该测试。 在进行 1MSTS 测试之前，他们将被允许休息 30 分钟。 将在两次测试之前和之后进行临床观察（心率、血压、氧饱和度）。在这两项测试中都将监测心率和氧饱和度。 完成两项测试后，将记录患者报告的呼吸困难和感知用力的测量值。 记录不良事件，例如头晕、晕厥或参与者身体不适。 描述性和推断性统计分析将用于确定 1MSTS 在医院环境中的安全性以及 1MSTS 和 ISWT 之间的可比性。我们还将检查 1MSTS 结果与其他可用的常规收集的临床数据之间的可比性。 干预：诊断测试：1 分钟坐下站立测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 75 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903704 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | STH21477 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 谢菲尔德教学医院 NHS 基金会信托 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 谢菲尔德教学医院 NHS 基金会信托 | ||||
| 合作者ICMJE | 曼彻斯特城市大学 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 谢菲尔德教学医院 NHS 基金会信托 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
