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出境医 / 临床实验 / 视网膜母细胞瘤中枢神经系统转移鞘内化疗

视网膜母细胞瘤中枢神经系统转移鞘内化疗

研究描述
简要总结：

视网膜母细胞瘤是婴儿期和儿童期最常见的眼内恶性肿瘤。据报道，当儿童早期诊断为局部眼内期时，视网膜母细胞瘤的总生存率超过 95%。伴有中枢神经系统转移 (CNS) 的晚期视网膜母细胞瘤病例预后极差。 CNS转移是视网膜母细胞瘤死亡的主要原因。脑膜受累合并脊髓膜受累可能是由于脑膜侵犯和/或脑脊液扩散。

作为体外对视网膜母细胞瘤细胞最敏感的药物，美法仑是视网膜母细胞瘤局部治疗中最重要的药物，也是目前眼部保存治疗中不可替代的药物，大大提高了晚期患者的眼部保存成功率。视网膜母细胞瘤。根据玻璃体注射液（美法仑）的研究和实践，玻璃体内的药物浓度可以有效杀灭视网膜母细胞瘤肿瘤细胞。

推测美法仑可以有效杀死CSF中的肿瘤细胞是合理的。因此，基于上述背景，本研究将通过多中心前瞻性研究，探讨鞘内注射美法仑治疗视网膜母细胞瘤CNS转移患者的有效性和可行性。


状况或疾病 干预/治疗阶段
视网膜母细胞瘤的肿瘤转移药物：美法仑不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 18人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：鞘内化疗治疗视网膜母细胞瘤中枢神经系统转移（多中心前瞻性单臂试验）
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2025 年 5 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2030 年 5 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：中央转移患者鞘内化疗
每3周进行一次全身化疗和鞘内化疗。三个治疗周期后，综合评估包括脑脊液、颅内和眼眶肿瘤在内的治疗反应。必要时对局部实体瘤进行局部放疗和动脉介入化疗。在每个治疗周期中检测脑脊液。如果脑脊液中仍存在RB肿瘤细胞，则继续化疗和鞘内化疗直至结束。若脑脊液阴性，再补充鞘内化疗2个周期，全身化疗共6个周期。治疗后对患者进行随访。
药物：美法仑
马法兰用于鞘内化疗

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 无进展生存期 [时间范围：1 年]
    活的科目

  2. 2 年间隔的总生存率 [时间范围：2 年]
    活的科目

  3. 5 年间隔的总生存率 [时间范围：5 年]
    活的科目

  4. 回复率[时间范围：1年]
    无肿瘤受试者

  5. 以 2 年为间隔的无病生存率 [时间范围：2 年]
    无肿瘤受试者

  6. 5 年无病生存期 [时间范围：5 年]
    无肿瘤受试者


次要结果测量 ：
  1. 蛛网膜炎 [时间范围：2 年]
    一种以蛛网膜和相邻蛛网膜下腔发炎为特征的疾病。

  2. 脑病 [时间范围：5 年]
    一种以涉及大脑的病理过程为特征的疾病。

  3. 头痛 [时间框架：2 年]
    一种以头部不同部位明显不适为特征的疾病，不限于任何神经分布区域。

  4. 脑脊髓炎感染 [时间范围：1 年]
    一种以涉及脑和脊髓组织的感染过程为特征的疾病。

  5. 与健康相关的生活质量 [时间框架：10 年]
    与健康相关的生活质量将根据从 https://www.eortc.org 下载的 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 进行评估。这份 30 项问卷包括五个功能量表、三个症状量表、一个全球健康状况/QoL 量表和六个单项。多项目量表包括一组不同的项目。每个项目包括四个分量表，即“完全没有”（1分）、“有点”（2分）、“有点”（3分）和“非常”（4分）

  6. 眼癌相关的生活质量 [时间框架：10 年]

    眼科癌症相关的生活质量将根据 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）生活质量问卷眼科癌症模块 30 (QLQ-OPT30) 进行评估

    - 第 4 页，共 6 页 [草案] - 从 https://www.eortc.org 下载。 QLQ-OPT30共30题，评估视力障碍（9题）、视力障碍引起的功能问题（8题）、眼部症状（6题）、担心复发性疾病（2题）、外观问题（1题） ，驾驶问题（2项），头痛（1项），阅读问题（1项）。每个项目包括四个分量表，即“完全没有”（1 分）、“有点”（2 分）、“有点”（3 分）和“非常”（4 分）。



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄：儿童、成人、老年人
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 病理诊断为视网膜母细胞瘤。根据IRSs（国际视网膜母细胞瘤分期系统）分期系统，分期为IVB
  • 细胞学上的脑脊液肿瘤细胞，或 MRI 扫描上 NM 的放射学证据和需要全身恶性肿瘤的组织学诊断
  • KPS≥60%
  • 足够的骨髓和器官功能
  • 家长签署知情同意书，愿意接受治疗和随访。

排除标准：

  • 1.视网膜母细胞瘤以外的眼病
  • 眼睛在筛查前 30 天内被感染
  • 入组前1个月内有手术史和/或伤口未愈合史。
  • 对化疗药物有过敏反应或过敏史者。
  • 需要口服、肌肉注射或静脉注射的传染病。
  • 全身免疫疾病患者。
  • 主动弥散性血管内凝血。
  • 凝血功能异常。
  • 骨髓和器官功能异常。
  • 无法控制的临床问题。
  • 研究人员认为，那些需要被排除。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：姜倩，医学博士+86 (021) 64377134 qianjiang@fudan.edu.cn

地点
位置信息布局表
中国
复旦眼耳鼻喉医院招聘
上海，中国
联系人：姜倩，医学博士
赞助商和合作者
复旦大学眼耳鼻喉医院
中山大学中山眼科中心
复旦大学儿童医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：姜倩，医学博士复旦眼耳鼻喉医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 22 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 1 日
预计主要完成日期2025 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月22日）
  • 无进展生存期 [时间范围：1 年]
    活的科目
  • 2 年间隔的总生存率 [时间范围：2 年]
    活的科目
  • 5 年间隔的总生存率 [时间范围：5 年]
    活的科目
  • 回复率[时间范围：1年]
    无肿瘤受试者
  • 以 2 年为间隔的无病生存率 [时间范围：2 年]
    无肿瘤受试者
  • 5 年无病生存期 [时间范围：5 年]
    无肿瘤受试者
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月22日）
  • 蛛网膜炎 [时间范围：2 年]
    一种以蛛网膜和相邻蛛网膜下腔发炎为特征的疾病。
  • 脑病 [时间范围：5 年]
    一种以涉及大脑的病理过程为特征的疾病。
  • 头痛 [时间框架：2 年]
    一种以头部不同部位明显不适为特征的疾病，不限于任何神经分布区域。
  • 脑脊髓炎感染 [时间范围：1 年]
    一种以涉及脑和脊髓组织的感染过程为特征的疾病。
  • 与健康相关的生活质量 [时间框架：10 年]
    与健康相关的生活质量将根据从 https://www.eortc.org 下载的 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 进行评估。这份 30 项问卷包括五个功能量表、三个症状量表、一个全球健康状况/QoL 量表和六个单项。多项目量表包括一组不同的项目。每个项目包括四个分量表，即“完全没有”（1分）、“有点”（2分）、“有点”（3分）和“非常”（4分）
  • 眼癌相关的生活质量 [时间框架：10 年]
    眼科癌症相关的生活质量将根据 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）生活质量问卷眼科癌症模块 30 (QLQ-OPT30) - 第 4 页，共 6 页 [草案] - 从 https 下载://www.eortc.org。 QLQ-OPT30共30题，评估视力障碍（9题）、视力障碍引起的功能问题（8题）、眼部症状（6题）、担心复发性疾病（2题）、外观问题（1题） ，驾驶问题（2项），头痛（1项），阅读问题（1项）。每个项目包括四个分量表，即“完全没有”（1 分）、“有点”（2 分）、“有点”（3 分）和“非常”（4 分）。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE视网膜母细胞瘤中枢神经系统转移鞘内化疗
官方名称ICMJE鞘内化疗治疗视网膜母细胞瘤中枢神经系统转移（多中心前瞻性单臂试验）
简要总结

视网膜母细胞瘤是婴儿期和儿童期最常见的眼内恶性肿瘤。据报道，当儿童早期诊断为局部眼内期时，视网膜母细胞瘤的总生存率超过 95%。伴有中枢神经系统转移 (CNS) 的晚期视网膜母细胞瘤病例预后极差。 CNS转移是视网膜母细胞瘤死亡的主要原因。脑膜受累合并脊髓膜受累可能是由于脑膜侵犯和/或脑脊液扩散。

作为体外对视网膜母细胞瘤细胞最敏感的药物，美法仑是视网膜母细胞瘤局部治疗中最重要的药物，也是目前眼部保存治疗中不可替代的药物，大大提高了晚期患者的眼部保存成功率。视网膜母细胞瘤。根据玻璃体注射液（美法仑）的研究和实践，玻璃体内的药物浓度可以有效杀灭视网膜母细胞瘤肿瘤细胞。

推测美法仑可以有效杀死CSF中的肿瘤细胞是合理的。因此，基于上述背景，本研究将通过多中心前瞻性研究，探讨鞘内注射美法仑治疗视网膜母细胞瘤CNS转移患者的有效性和可行性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE视网膜母细胞瘤的肿瘤转移
干预ICMJE药物：美法仑
马法兰用于鞘内化疗
研究武器ICMJE实验性：中央转移患者鞘内化疗
每3周进行一次全身化疗和鞘内化疗。三个治疗周期后，综合评估包括脑脊液、颅内和眼眶肿瘤在内的治疗反应。必要时对局部实体瘤进行局部放疗和动脉介入化疗。在每个治疗周期中检测脑脊液。如果脑脊液中仍存在RB肿瘤细胞，则继续化疗和鞘内化疗直至结束。若脑脊液阴性，再补充鞘内化疗2个周期，全身化疗共6个周期。治疗后对患者进行随访。
干预：药物：美法仑
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月22日）		 18
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2030 年 5 月 1 日
预计主要完成日期2025 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 病理诊断为视网膜母细胞瘤。根据IRSs（国际视网膜母细胞瘤分期系统）分期系统，分期为IVB
  • 细胞学上的脑脊液肿瘤细胞，或 MRI 扫描上 NM 的放射学证据和需要全身恶性肿瘤的组织学诊断
  • KPS≥60%
  • 足够的骨髓和器官功能
  • 家长签署知情同意书，愿意接受治疗和随访。

排除标准：

  • 1.视网膜母细胞瘤以外的眼病
  • 眼睛在筛查前 30 天内被感染
  • 入组前1个月内有手术史和/或伤口未愈合史。
  • 对化疗药物有过敏反应或过敏史者。
  • 需要口服、肌肉注射或静脉注射的传染病。
  • 全身免疫疾病患者。
  • 主动弥散性血管内凝血。
  • 凝血功能异常。
  • 骨髓和器官功能异常。
  • 无法控制的临床问题。
  • 研究人员认为，那些需要被排除。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE儿童、成人、老年人
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：姜倩，医学博士+86 (021) 64377134 qianjiang@fudan.edu.cn
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903678
其他研究 ID 号ICMJE FD-EENT-2021056
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
辅助材料：分析代码
责任方姜倩，复旦大学眼耳鼻喉医院
研究发起人ICMJE复旦大学眼耳鼻喉医院
合作者ICMJE
  • 中山大学中山眼科中心
  • 复旦大学儿童医院
调查员ICMJE
首席研究员：姜倩，医学博士复旦眼耳鼻喉医院
PRS账户复旦大学眼耳鼻喉医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

视网膜母细胞瘤是婴儿期和儿童期最常见的眼内恶性肿瘤。据报道，当儿童早期诊断为局部眼内期时，视网膜母细胞瘤的总生存率超过 95%。伴有中枢神经系统转移 (CNS) 的晚期视网膜母细胞瘤病例预后极差。 CNS转移是视网膜母细胞瘤死亡的主要原因。脑膜受累合并脊髓膜受累可能是由于脑膜侵犯和/或脑脊液扩散。

作为体外对视网膜母细胞瘤细胞最敏感的药物，美法仑是视网膜母细胞瘤局部治疗中最重要的药物，也是目前眼部保存治疗中不可替代的药物，大大提高了晚期患者的眼部保存成功率。视网膜母细胞瘤。根据玻璃体注射液（美法仑）的研究和实践，玻璃体内的药物浓度可以有效杀灭视网膜母细胞瘤肿瘤细胞。

推测美法仑可以有效杀死CSF中的肿瘤细胞是合理的。因此，基于上述背景，本研究将通过多中心前瞻性研究，探讨鞘内注射美法仑治疗视网膜母细胞瘤CNS转移患者的有效性和可行性。


状况或疾病 干预/治疗阶段
视网膜母细胞瘤的肿瘤转移药物：美法仑不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 18人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：鞘内化疗治疗视网膜母细胞瘤中枢神经系统转移（多中心前瞻性单臂试验）
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2025 年 5 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2030 年 5 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：中央转移患者鞘内化疗
每3周进行一次全身化疗和鞘内化疗。三个治疗周期后，综合评估包括脑脊液、颅内和眼眶肿瘤在内的治疗反应。必要时对局部实体瘤进行局部放疗和动脉介入化疗。在每个治疗周期中检测脑脊液。如果脑脊液中仍存在RB肿瘤细胞，则继续化疗和鞘内化疗直至结束。若脑脊液阴性，再补充鞘内化疗2个周期，全身化疗共6个周期。治疗后对患者进行随访。
药物：美法仑
马法兰用于鞘内化疗

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 无进展生存期 [时间范围：1 年]
    活的科目

  2. 2 年间隔的总生存率 [时间范围：2 年]
    活的科目

  3. 5 年间隔的总生存率 [时间范围：5 年]
    活的科目

  4. 回复率[时间范围：1年]
    无肿瘤受试者

  5. 以 2 年为间隔的无病生存率 [时间范围：2 年]
    无肿瘤受试者

  6. 5 年无病生存期 [时间范围：5 年]
    无肿瘤受试者


次要结果测量 ：
  1. 蛛网膜炎 [时间范围：2 年]
    一种以蛛网膜和相邻蛛网膜下腔发炎为特征的疾病。

  2. 脑病 [时间范围：5 年]
    一种以涉及大脑的病理过程为特征的疾病。

  3. 头痛 [时间框架：2 年]
    一种以头部不同部位明显不适为特征的疾病，不限于任何神经分布区域。

  4. 脑脊髓炎感染 [时间范围：1 年]
    一种以涉及脑和脊髓组织的感染过程为特征的疾病。

  5. 与健康相关的生活质量 [时间框架：10 年]
    与健康相关的生活质量将根据从 https://www.eortc.org 下载的 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 进行评估。这份 30 项问卷包括五个功能量表、三个症状量表、一个全球健康状况/QoL 量表和六个单项。多项目量表包括一组不同的项目。每个项目包括四个分量表，即“完全没有”（1分）、“有点”（2分）、“有点”（3分）和“非常”（4分）

  6. 眼癌相关的生活质量 [时间框架：10 年]

    眼科癌症相关的生活质量将根据 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）生活质量问卷眼科癌症模块 30 (QLQ-OPT30) 进行评估

    - 第 4 页，共 6 页 [草案] - 从 https://www.eortc.org 下载。 QLQ-OPT30共30题，评估视力障碍（9题）、视力障碍引起的功能问题（8题）、眼部症状（6题）、担心复发性疾病（2题）、外观问题（1题） ，驾驶问题（2项），头痛（1项），阅读问题（1项）。每个项目包括四个分量表，即“完全没有”（1 分）、“有点”（2 分）、“有点”（3 分）和“非常”（4 分）。



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄：儿童、成人、老年人
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 病理诊断为视网膜母细胞瘤。根据IRSs（国际视网膜母细胞瘤分期系统）分期系统，分期为IVB
  • 细胞学上的脑脊液肿瘤细胞，或 MRI 扫描上 NM 的放射学证据和需要全身恶性肿瘤的组织学诊断
  • KPS≥60%
  • 足够的骨髓和器官功能
  • 家长签署知情同意书，愿意接受治疗和随访。

排除标准：

  • 1.视网膜母细胞瘤以外的眼病
  • 眼睛在筛查前 30 天内被感染
  • 入组前1个月内有手术史和/或伤口未愈合史。
  • 对化疗药物有过敏反应或过敏史者。
  • 需要口服、肌肉注射或静脉注射的传染病。
  • 全身免疫疾病患者。
  • 主动弥散性血管内凝血。
  • 凝血功能异常。
  • 骨髓和器官功能异常。
  • 无法控制的临床问题。
  • 研究人员认为，那些需要被排除。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：姜倩，医学博士+86 (021) 64377134 qianjiang@fudan.edu.cn

地点
位置信息布局表
中国
复旦眼耳鼻喉医院招聘
上海，中国
联系人：姜倩，医学博士
赞助商和合作者
复旦大学眼耳鼻喉医院
中山大学中山眼科中心
复旦大学儿童医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：姜倩，医学博士复旦眼耳鼻喉医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 22 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 1 日
预计主要完成日期2025 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月22日）
  • 无进展生存期 [时间范围：1 年]
    活的科目
  • 2 年间隔的总生存率 [时间范围：2 年]
    活的科目
  • 5 年间隔的总生存率 [时间范围：5 年]
    活的科目
  • 回复率[时间范围：1年]
    无肿瘤受试者
  • 以 2 年为间隔的无病生存率 [时间范围：2 年]
    无肿瘤受试者
  • 5 年无病生存期 [时间范围：5 年]
    无肿瘤受试者
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月22日）
  • 蛛网膜炎 [时间范围：2 年]
    一种以蛛网膜和相邻蛛网膜下腔发炎为特征的疾病。
  • 脑病 [时间范围：5 年]
    一种以涉及大脑的病理过程为特征的疾病。
  • 头痛 [时间框架：2 年]
    一种以头部不同部位明显不适为特征的疾病，不限于任何神经分布区域。
  • 脑脊髓炎感染 [时间范围：1 年]
    一种以涉及脑和脊髓组织的感染过程为特征的疾病。
  • 与健康相关的生活质量 [时间框架：10 年]
    与健康相关的生活质量将根据从 https://www.eortc.org 下载的 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 进行评估。这份 30 项问卷包括五个功能量表、三个症状量表、一个全球健康状况/QoL 量表和六个单项。多项目量表包括一组不同的项目。每个项目包括四个分量表，即“完全没有”（1分）、“有点”（2分）、“有点”（3分）和“非常”（4分）
  • 眼癌相关的生活质量 [时间框架：10 年]
    眼科癌症相关的生活质量将根据 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）生活质量问卷眼科癌症模块 30 (QLQ-OPT30) - 第 4 页，共 6 页 [草案] - 从 https 下载://www.eortc.org。 QLQ-OPT30共30题，评估视力障碍（9题）、视力障碍引起的功能问题（8题）、眼部症状（6题）、担心复发性疾病（2题）、外观问题（1题） ，驾驶问题（2项），头痛（1项），阅读问题（1项）。每个项目包括四个分量表，即“完全没有”（1 分）、“有点”（2 分）、“有点”（3 分）和“非常”（4 分）。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE视网膜母细胞瘤中枢神经系统转移鞘内化疗
官方名称ICMJE鞘内化疗治疗视网膜母细胞瘤中枢神经系统转移（多中心前瞻性单臂试验）
简要总结

视网膜母细胞瘤是婴儿期和儿童期最常见的眼内恶性肿瘤。据报道，当儿童早期诊断为局部眼内期时，视网膜母细胞瘤的总生存率超过 95%。伴有中枢神经系统转移 (CNS) 的晚期视网膜母细胞瘤病例预后极差。 CNS转移是视网膜母细胞瘤死亡的主要原因。脑膜受累合并脊髓膜受累可能是由于脑膜侵犯和/或脑脊液扩散。

作为体外对视网膜母细胞瘤细胞最敏感的药物，美法仑是视网膜母细胞瘤局部治疗中最重要的药物，也是目前眼部保存治疗中不可替代的药物，大大提高了晚期患者的眼部保存成功率。视网膜母细胞瘤。根据玻璃体注射液（美法仑）的研究和实践，玻璃体内的药物浓度可以有效杀灭视网膜母细胞瘤肿瘤细胞。

推测美法仑可以有效杀死CSF中的肿瘤细胞是合理的。因此，基于上述背景，本研究将通过多中心前瞻性研究，探讨鞘内注射美法仑治疗视网膜母细胞瘤CNS转移患者的有效性和可行性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE视网膜母细胞瘤的肿瘤转移
干预ICMJE药物：美法仑
马法兰用于鞘内化疗
研究武器ICMJE实验性：中央转移患者鞘内化疗
每3周进行一次全身化疗和鞘内化疗。三个治疗周期后，综合评估包括脑脊液、颅内和眼眶肿瘤在内的治疗反应。必要时对局部实体瘤进行局部放疗和动脉介入化疗。在每个治疗周期中检测脑脊液。如果脑脊液中仍存在RB肿瘤细胞，则继续化疗和鞘内化疗直至结束。若脑脊液阴性，再补充鞘内化疗2个周期，全身化疗共6个周期。治疗后对患者进行随访。
干预：药物：美法仑
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月22日）		 18
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2030 年 5 月 1 日
预计主要完成日期2025 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 病理诊断为视网膜母细胞瘤。根据IRSs（国际视网膜母细胞瘤分期系统）分期系统，分期为IVB
  • 细胞学上的脑脊液肿瘤细胞，或 MRI 扫描上 NM 的放射学证据和需要全身恶性肿瘤的组织学诊断
  • KPS≥60%
  • 足够的骨髓和器官功能
  • 家长签署知情同意书，愿意接受治疗和随访。

排除标准：

  • 1.视网膜母细胞瘤以外的眼病
  • 眼睛在筛查前 30 天内被感染
  • 入组前1个月内有手术史和/或伤口未愈合史。
  • 对化疗药物有过敏反应或过敏史者。
  • 需要口服、肌肉注射或静脉注射的传染病。
  • 全身免疫疾病患者。
  • 主动弥散性血管内凝血。
  • 凝血功能异常。
  • 骨髓和器官功能异常。
  • 无法控制的临床问题。
  • 研究人员认为，那些需要被排除。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE儿童、成人、老年人
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：姜倩，医学博士+86 (021) 64377134 qianjiang@fudan.edu.cn
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903678
其他研究 ID 号ICMJE FD-EENT-2021056
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
辅助材料：分析代码
责任方姜倩，复旦大学眼耳鼻喉医院
研究发起人ICMJE复旦大学眼耳鼻喉医院
合作者ICMJE
  • 中山大学中山眼科中心
  • 复旦大学儿童医院
调查员ICMJE
首席研究员：姜倩，医学博士复旦眼耳鼻喉医院
PRS账户复旦大学眼耳鼻喉医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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