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出境医 / 临床实验 / 基于多种女性癌症生物标志物的多癌早期检测性能，PERCEIVE-I
基于多种女性癌症生物标志物的多癌早期检测性能，PERCEIVE-I
研究描述
简要总结：
本研究是一项前瞻性研究，旨在开发和验证联合多基因检测在妇科癌症早期检测方面的性能。将评估 cfDNA 甲基化、ctDNA 突变和血液 miRNA 标记的生物标志物。该研究将招募大约 495 名女性参与者，包括患有妇科癌症或良性疾病的参与者。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 妇科癌症 | 设备：多癌早期检测测试 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 495 名参与者 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 外周血液体活检早期检测妇科恶性肿瘤：一项前瞻性、观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 2 月 11 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌症手臂 新诊断为妇科癌症的参与者，将从他们那里收集血液样本。 | 设备：多癌早期检测测试 血液采集和多癌早期检测测试 |
| 良性手臂 新诊断为良性妇科疾病的参与者，将从他们那里收集血液样本。 | 设备：多癌早期检测测试 血液采集和多癌早期检测测试 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 多组学模型作为妇科癌症早期检测的敏感性、特异性和组织来源准确性。 [时间范围：12个月]
次要结果测量 ：
- 多组学模型在妇科肿瘤不同阶段早期检测中的敏感性和特异性[J]. [时间范围：12个月]
- 多组学模型在不同妇科癌症疾病早期检测中的敏感性和特异性 [时间框架：12个月]
生物样本保留：带有 DNA 的样本
血浆、白细胞和福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
符合条件的参与者将从参与的医疗中心招募并分配到两个组中，包括新诊断为妇科恶性肿瘤和良性妇科疾病的参与者。
标准
癌症组参与者的纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够提供书面知情同意书
- 确诊或高度可疑的妇科恶性肿瘤病例
- 在研究抽血之前没有先前或正在进行的抗癌治疗（局部或系统的）
癌症组参与者的排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 器官移植或先前非自体（同种异体）骨髓移植或干细胞移植的接受者
- 研究抽血前 7 天内接受输血者
- 由于癌症以外的疾病，在研究抽血前 30 天内接受过任何抗癌治疗
良性手臂参与者的纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够提供书面知情同意书
- 良性妇科疾病确诊
- 在研究抽血之前没有预先对良性疾病进行根治性治疗
良性手臂参与者的排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 器官移植或先前非自体（同种异体）骨髓移植或干细胞移植的接受者
- 研究抽血前 7 天内接受输血者
- 由于癌症以外的疾病，在研究抽血前 30 天内接受过任何抗癌治疗
联系方式和地点
联系人
| 联系人：郝文，医学博士&博士 | +86-021-64175590(81007) | wenhao_fdc@163.com | |
| 联系人：张玉子，医学博士 | +86-021-60293798 | Z_Zhangyuzi@163.com |
地点
| 中国, 上海 | |
| 复旦大学上海肿瘤中心 | 招聘 |
| 上海, 上海, 中国, 200032 | |
| 联系人：郝文，医学博士 +86-021-64175590(81007) | |
| 联系人：张玉子，医学博士 +86-021-60293798 Z_Zhangyuzi@163.com | |
赞助商和合作者
复旦大学
广州燃石生物工程有限公司
调查员
| 首席研究员： | 吴晓华，医学博士和博士 | 复旦大学上海肿瘤中心妇科肿瘤科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 2 月 11 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 多组学模型作为妇科癌症早期检测的敏感性、特异性和组织来源准确性。 [时间范围：12个月] | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 基于多种女性癌症生物标志物的多癌早期检测性能，PERCEIVE-I | ||||||||
| 官方名称 | 外周血液体活检早期检测妇科恶性肿瘤：一项前瞻性、观察性研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究是一项前瞻性研究，旨在开发和验证联合多基因检测在妇科癌症早期检测方面的性能。将评估 cfDNA 甲基化、ctDNA 突变和血液 miRNA 标记的生物标志物。该研究将招募大约 495 名女性参与者，包括患有妇科癌症或良性疾病的参与者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 血浆、白细胞和福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 符合条件的参与者将从参与的医疗中心招募并分配到两个组中，包括新诊断为妇科恶性肿瘤和良性妇科疾病的参与者。 | ||||||||
| 状况 | 妇科癌症 | ||||||||
| 干涉 | 设备：多癌早期检测测试 血液采集和多癌早期检测测试 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 495 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 5 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 癌症组参与者的纳入标准：
癌症组参与者的排除标准：
良性手臂参与者的纳入标准：
良性手臂参与者的排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04903665 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | FDZL-2021002 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 复旦大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 复旦大学 | ||||||||
| 合作者 | 广州燃石生物工程有限公司 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 复旦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 2 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
本研究是一项前瞻性研究，旨在开发和验证联合多基因检测在妇科癌症早期检测方面的性能。将评估 cfDNA 甲基化、ctDNA 突变和血液 miRNA 标记的生物标志物。该研究将招募大约 495 名女性参与者，包括患有妇科癌症或良性疾病的参与者。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 妇科癌症 | 设备：多癌早期检测测试 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 495 名参与者 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 外周血液体活检早期检测妇科恶性肿瘤：一项前瞻性、观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 2 月 11 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌症手臂 新诊断为妇科癌症的参与者，将从他们那里收集血液样本。 | 设备：多癌早期检测测试 血液采集和多癌早期检测测试 |
| 良性手臂 新诊断为良性妇科疾病的参与者，将从他们那里收集血液样本。 | 设备：多癌早期检测测试 血液采集和多癌早期检测测试 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 多组学模型作为妇科癌症早期检测的敏感性、特异性和组织来源准确性。 [时间范围：12个月]
次要结果测量 ：
- 多组学模型在妇科肿瘤不同阶段早期检测中的敏感性和特异性[J]. [时间范围：12个月]
- 多组学模型在不同妇科癌症疾病早期检测中的敏感性和特异性 [时间框架：12个月]
生物样本保留：带有 DNA 的样本
血浆、白细胞和福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
符合条件的参与者将从参与的医疗中心招募并分配到两个组中，包括新诊断为妇科恶性肿瘤和良性妇科疾病的参与者。
标准
癌症组参与者的纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够提供书面知情同意书
- 确诊或高度可疑的妇科恶性肿瘤病例
- 在研究抽血之前没有先前或正在进行的抗癌治疗（局部或系统的）
癌症组参与者的排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 器官移植或先前非自体（同种异体）骨髓移植或干细胞移植的接受者
- 研究抽血前 7 天内接受输血者
- 由于癌症以外的疾病，在研究抽血前 30 天内接受过任何抗癌治疗
良性手臂参与者的纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够提供书面知情同意书
- 良性妇科疾病确诊
- 在研究抽血之前没有预先对良性疾病进行根治性治疗
良性手臂参与者的排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 器官移植或先前非自体（同种异体）骨髓移植或干细胞移植的接受者
- 研究抽血前 7 天内接受输血者
- 由于癌症以外的疾病，在研究抽血前 30 天内接受过任何抗癌治疗
联系方式和地点
联系人
| 联系人：郝文，医学博士&博士 | +86-021-64175590(81007) | wenhao_fdc@163.com | |
| 联系人：张玉子，医学博士 | +86-021-60293798 | Z_Zhangyuzi@163.com |
地点
| 中国, 上海 | |
| 复旦大学上海肿瘤中心 | 招聘 |
| 上海, 上海, 中国, 200032 | |
| 联系人：郝文，医学博士 +86-021-64175590(81007) | |
| 联系人：张玉子，医学博士 +86-021-60293798 Z_Zhangyuzi@163.com | |
赞助商和合作者
复旦大学
广州燃石生物工程有限公司
调查员
| 首席研究员： | 吴晓华，医学博士和博士 | 复旦大学上海肿瘤中心妇科肿瘤科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 2 月 11 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 多组学模型作为妇科癌症早期检测的敏感性、特异性和组织来源准确性。 [时间范围：12个月] | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 基于多种女性癌症生物标志物的多癌早期检测性能，PERCEIVE-I | ||||||||
| 官方名称 | 外周血液体活检早期检测妇科恶性肿瘤：一项前瞻性、观察性研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究是一项前瞻性研究，旨在开发和验证联合多基因检测在妇科癌症早期检测方面的性能。将评估 cfDNA 甲基化、ctDNA 突变和血液 miRNA 标记的生物标志物。该研究将招募大约 495 名女性参与者，包括患有妇科癌症或良性疾病的参与者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 血浆、白细胞和福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 符合条件的参与者将从参与的医疗中心招募并分配到两个组中，包括新诊断为妇科恶性肿瘤和良性妇科疾病的参与者。 | ||||||||
| 状况 | 妇科癌症 | ||||||||
| 干涉 | 设备：多癌早期检测测试 血液采集和多癌早期检测测试 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 495 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 5 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 癌症组参与者的纳入标准：
癌症组参与者的排除标准：
良性手臂参与者的纳入标准：
良性手臂参与者的排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04903665 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | FDZL-2021002 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 复旦大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 复旦大学 | ||||||||
| 合作者 | 广州燃石生物工程有限公司 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 复旦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 2 月 | ||||||||
