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出境医 / 临床实验 / 马来酸吡罗替尼联合长春瑞滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌

马来酸吡罗替尼联合长春瑞滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌

研究描述
简要总结：
本研究为单中心、单臂、前瞻性II期临床研究，主要评价马来酸吡罗替尼联合口服长春瑞滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效和安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
HER2 阳性晚期乳腺癌药物：马来酸吡罗替尼药物：长春瑞滨阶段2

详细说明：
HER2阳性乳腺癌最重要的治疗是基于抗HER2靶向治疗，结合化疗或内分泌治疗。我国独创的抗HER2靶向治疗新药吡罗替尼凭借出色的II期临床试验疗效迅速获得国家批准。在参加II期试验的患者中，吡罗替尼有显着疗效，但吡罗替尼与卡培他滨合用显着增加了腹泻的不良反应。为此，目前缺乏对吡罗替尼治疗HER2晚期乳腺癌的其他联合方案的研究。在一线治疗中，曲妥珠单抗与长春瑞滨的联合治疗（HN）显示，在抗HER2靶向治疗中，其与长春瑞滨也具有协同作用。为吡罗替尼联合长春瑞滨软胶囊的试验设计提供了良好的循证依据。这项II期临床研究专为初步探索而设计。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 30人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：马来酸吡罗替尼加长春瑞滨
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：马来酸吡罗替尼联合长春瑞滨治疗曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性晚期乳腺癌的前瞻性Ⅱ期临床研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 1 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 1 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 1 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：吡罗替尼加长春瑞滨药物：马来酸吡罗替尼
吡罗替尼 po 400 mg 每天一次

药物：长春瑞滨
每隔一天服用一次长春瑞滨 40 毫克

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 无进展生存期 (PFS) [时间范围：估计 24 个月]
    从入学到进展或死亡（出于任何原因）


次要结果测量 ：
  1. 客观缓解率 (ORR) [时间范围：估计 24 个月]
    所有科目的 CR 和 PR 比率

  2. 疾病控制率 (DCR) [时间范围：估计 24 个月]
    所有科目的 CR 、PR 和 SD 的比率

  3. 总生存期 (OS) [时间范围：估计 36 个月]
    从入学到死亡（任何原因）

  4. 安全性 (CTCAE 5.0) [时间范围：从知情同意到治疗完成后 28 天]
    根据 CTCAE 5.0 描述不良事件


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18-75岁的女性患者；
  2. ECOG身体状况评分0-2分；
  3. 预计总生存期不少于12周；
  4. 经病理证实的 HER2 表达阳性复发/转移性乳腺癌患者； HER2表达阳性的标准是HER2 3+的免疫组化染色（IHC）检测和/或荧光原位杂交（FISH）阳性检测中心研究员审核确认）。
  5. 在曲妥珠单抗治疗期间或治疗后疾病进展（停药少于 12 个月）；
  6. 复发/转移阶段使用的化疗线数小于或等于2线；
  7. 至少有一处可测量病灶[螺旋CT扫描≥10mm（CT扫描厚度不大于5mm）]且在最后一次抗肿瘤治疗之后或期间出现疾病进展的患者（RECIST 1.1版）；
  8. 主要器官功能正常，即符合以下标准：

1）血常规检查标准应满足：Hb≥100g/L（14天内不输血）； ANC≥1.5×109 /L； PLT≥75×109 /L； 2）生化检验符合以下标准：TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）； ALT和AST≤2.5×ULN；如果有肝转移，ALT和AST≤5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50ml/min（基于Cockroft和Gault公式）； 3）心脏彩超左心室射血分数（LVEF）≥50%； 9. 对于未经历更年期或未接受手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗的最后一次给药后至少7个月，同意禁欲或使用有效的避孕方法。 10.患者自愿参加本研究，对计划治疗的依从性良好，了解本研究的研究过程，并签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 第三腔内有引流或其他方法不能控制的液体，如胸水、腹水；
  2. 影响药物口服和吸收的因素很多（如无法吞咽、胃肠切除、慢性腹泻和肠梗阻等）；

  3. 严重的心脏病或不适，包括但不限于以下疾病：

  4. 已确认对本方案药物成分过敏者；有免疫缺陷病史，包括艾滋病毒检测阳性，或有其他获得性或先天性免疫缺陷病，或有器官移植史。
  5. 已知怀孕或计划怀孕的患者，或在整个试验期内不愿意采取有效避孕措施的孕龄患者；
  6. 患有严重的伴随疾病，如传染病。
  7. 近5年内发生过其他恶性肿瘤，但治愈的宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外；
  8. 在第一剂研究药物给药前 30 天内参加过其他实验研究的患者；
  9. 研究者判断为不适合参加本研究的患者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：郝春芳，博士13602031629 haochf@163.com

地点
位置信息布局表
中国
天津市肿瘤医院招聘
中国天津
联系人：郝春芳，博士 13602031629 haochf@163.com
赞助商和合作者
天津医科大学肿瘤研究所及医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：郝春芳，博士乳癌内科
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 1 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 1 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）		无进展生存期 (PFS) [时间范围：估计 24 个月]
从入学到进展或死亡（出于任何原因）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）
  • 客观缓解率 (ORR) [时间范围：估计 24 个月]
    所有科目的 CR 和 PR 比率
  • 疾病控制率 (DCR) [时间范围：估计 24 个月]
    所有科目的 CR 、PR 和 SD 的比率
  • 总生存期 (OS) [时间范围：估计 36 个月]
    从入学到死亡（任何原因）
  • 安全性 (CTCAE 5.0) [时间范围：从知情同意到治疗完成后 28 天]
    根据 CTCAE 5.0 描述不良事件
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE马来酸吡罗替尼联合长春瑞滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌
官方名称ICMJE马来酸吡罗替尼联合长春瑞滨治疗曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性晚期乳腺癌的前瞻性Ⅱ期临床研究
简要总结本研究为单中心、单臂、前瞻性II期临床研究，主要评价马来酸吡罗替尼联合口服长春瑞滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效和安全性。
详细说明HER2阳性乳腺癌最重要的治疗是基于抗HER2靶向治疗，结合化疗或内分泌治疗。我国独创的抗HER2靶向治疗新药吡罗替尼凭借出色的II期临床试验疗效迅速获得国家批准。在参加II期试验的患者中，吡罗替尼有显着疗效，但吡罗替尼与卡培他滨合用显着增加了腹泻的不良反应。为此，目前缺乏对吡罗替尼治疗HER2晚期乳腺癌的其他联合方案的研究。在一线治疗中，曲妥珠单抗与长春瑞滨的联合治疗（HN）显示，在抗HER2靶向治疗中，其与长春瑞滨也具有协同作用。为吡罗替尼联合长春瑞滨软胶囊的试验设计提供了良好的循证依据。这项II期临床研究专为初步探索而设计。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
马来酸吡罗替尼加长春瑞滨
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE HER2 阳性晚期乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：马来酸吡罗替尼
    吡罗替尼 po 400 mg 每天一次
  • 药物：长春瑞滨
    每隔一天服用一次长春瑞滨 40 毫克
研究武器ICMJE实验：吡罗替尼加长春瑞滨
干预措施：
  • 药物：马来酸吡罗替尼
  • 药物：长春瑞滨
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）		 30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 1 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 1 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18-75岁的女性患者；
  2. ECOG身体状况评分0-2分；
  3. 预计总生存期不少于12周；
  4. 经病理证实的 HER2 表达阳性复发/转移性乳腺癌患者； HER2表达阳性的标准是HER2 3+的免疫组化染色（IHC）检测和/或荧光原位杂交（FISH）阳性检测中心研究员审核确认）。
  5. 在曲妥珠单抗治疗期间或治疗后疾病进展（停药少于 12 个月）；
  6. 复发/转移阶段使用的化疗线数小于或等于2线；
  7. 至少有一处可测量病灶[螺旋CT扫描≥10mm（CT扫描厚度不大于5mm）]且在最后一次抗肿瘤治疗之后或期间出现疾病进展的患者（RECIST 1.1版）；
  8. 主要器官功能正常，即符合以下标准：

1）血常规检查标准应满足：Hb≥100g/L（14天内不输血）； ANC≥1.5×109 /L； PLT≥75×109 /L； 2）生化检验符合以下标准：TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）； ALT和AST≤2.5×ULN；如果有肝转移，ALT和AST≤5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50ml/min（基于Cockroft和Gault公式）； 3）心脏彩超左心室射血分数（LVEF）≥50%； 9. 对于未经历更年期或未接受手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗的最后一次给药后至少7个月，同意禁欲或使用有效的避孕方法。 10.患者自愿参加本研究，对计划治疗的依从性良好，了解本研究的研究过程，并签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 第三腔内有引流或其他方法不能控制的液体，如胸水、腹水；
  2. 影响药物口服和吸收的因素很多（如无法吞咽、胃肠切除、慢性腹泻和肠梗阻等）；

  3. 严重的心脏病或不适，包括但不限于以下疾病：

  4. 已确认对本方案药物成分过敏者；有免疫缺陷病史，包括艾滋病毒检测阳性，或有其他获得性或先天性免疫缺陷病，或有器官移植史。
  5. 已知怀孕或计划怀孕的患者，或在整个试验期内不愿意采取有效避孕措施的孕龄患者；
  6. 患有严重的伴随疾病，如传染病。
  7. 近5年内发生过其他恶性肿瘤，但治愈的宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外；
  8. 在第一剂研究药物给药前 30 天内参加过其他实验研究的患者；
  9. 研究者判断为不适合参加本研究的患者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：郝春芳，博士13602031629 haochf@163.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903652
其他研究 ID 号ICMJE BC-吡罗替尼-NVB
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方天津医科大学肿瘤研究所及医院
研究发起人ICMJE天津医科大学肿瘤研究所及医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：郝春芳，博士乳癌内科
PRS账户天津医科大学肿瘤研究所及医院
验证日期2020 年 12 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究为单中心、单臂、前瞻性II期临床研究，主要评价马来酸吡罗替尼联合口服长春瑞滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效和安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
HER2 阳性晚期乳腺癌药物：马来酸吡罗替尼药物：长春瑞滨阶段2

详细说明：
HER2阳性乳腺癌最重要的治疗是基于抗HER2靶向治疗，结合化疗或内分泌治疗。我国独创的抗HER2靶向治疗新药吡罗替尼凭借出色的II期临床试验疗效迅速获得国家批准。在参加II期试验的患者中，吡罗替尼有显着疗效，但吡罗替尼与卡培他滨合用显着增加了腹泻的不良反应。为此，目前缺乏对吡罗替尼治疗HER2晚期乳腺癌的其他联合方案的研究。在一线治疗中，曲妥珠单抗与长春瑞滨的联合治疗（HN）显示，在抗HER2靶向治疗中，其与长春瑞滨也具有协同作用。为吡罗替尼联合长春瑞滨软胶囊的试验设计提供了良好的循证依据。这项II期临床研究专为初步探索而设计。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 30人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：马来酸吡罗替尼加长春瑞滨
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：马来酸吡罗替尼联合长春瑞滨治疗曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性晚期乳腺癌的前瞻性Ⅱ期临床研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 1 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 1 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 1 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：吡罗替尼加长春瑞滨药物：马来酸吡罗替尼
吡罗替尼 po 400 mg 每天一次

药物：长春瑞滨
每隔一天服用一次长春瑞滨 40 毫克

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 无进展生存期 (PFS) [时间范围：估计 24 个月]
    从入学到进展或死亡（出于任何原因）


次要结果测量 ：
  1. 客观缓解率 (ORR) [时间范围：估计 24 个月]
    所有科目的 CR 和 PR 比率

  2. 疾病控制率 (DCR) [时间范围：估计 24 个月]
    所有科目的 CR 、PR 和 SD 的比率

  3. 总生存期 (OS) [时间范围：估计 36 个月]
    从入学到死亡（任何原因）

  4. 安全性 (CTCAE 5.0) [时间范围：从知情同意到治疗完成后 28 天]
    根据 CTCAE 5.0 描述不良事件


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18-75岁的女性患者；
  2. ECOG身体状况评分0-2分；
  3. 预计总生存期不少于12周；
  4. 经病理证实的 HER2 表达阳性复发/转移性乳腺癌患者； HER2表达阳性的标准是HER2 3+的免疫组化染色（IHC）检测和/或荧光原位杂交（FISH）阳性检测中心研究员审核确认）。
  5. 在曲妥珠单抗治疗期间或治疗后疾病进展（停药少于 12 个月）；
  6. 复发/转移阶段使用的化疗线数小于或等于2线；
  7. 至少有一处可测量病灶[螺旋CT扫描≥10mm（CT扫描厚度不大于5mm）]且在最后一次抗肿瘤治疗之后或期间出现疾病进展的患者（RECIST 1.1版）；
  8. 主要器官功能正常，即符合以下标准：

1）血常规检查标准应满足：Hb≥100g/L（14天内不输血）； ANC≥1.5×109 /L； PLT≥75×109 /L； 2）生化检验符合以下标准：TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）； ALT和AST≤2.5×ULN；如果有肝转移，ALT和AST≤5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50ml/min（基于Cockroft和Gault公式）； 3）心脏彩超左心室射血分数（LVEF）≥50%； 9. 对于未经历更年期或未接受手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗的最后一次给药后至少7个月，同意禁欲或使用有效的避孕方法。 10.患者自愿参加本研究，对计划治疗的依从性良好，了解本研究的研究过程，并签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 第三腔内有引流或其他方法不能控制的液体，如胸水、腹水；
  2. 影响药物口服和吸收的因素很多（如无法吞咽、胃肠切除、慢性腹泻和肠梗阻等）；

  3. 严重的心脏病或不适，包括但不限于以下疾病：

  4. 已确认对本方案药物成分过敏者；有免疫缺陷病史，包括艾滋病毒检测阳性，或有其他获得性或先天性免疫缺陷病，或有器官移植史。
  5. 已知怀孕或计划怀孕的患者，或在整个试验期内不愿意采取有效避孕措施的孕龄患者；
  6. 患有严重的伴随疾病，如传染病。
  7. 近5年内发生过其他恶性肿瘤，但治愈的宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外；
  8. 在第一剂研究药物给药前 30 天内参加过其他实验研究的患者；
  9. 研究者判断为不适合参加本研究的患者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：郝春芳，博士13602031629 haochf@163.com

地点
位置信息布局表
中国
天津市肿瘤医院招聘
中国天津
联系人：郝春芳，博士 13602031629 haochf@163.com
赞助商和合作者
天津医科大学肿瘤研究所及医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：郝春芳，博士乳癌内科
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 1 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 1 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）		无进展生存期 (PFS) [时间范围：估计 24 个月]
从入学到进展或死亡（出于任何原因）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）
  • 客观缓解率 (ORR) [时间范围：估计 24 个月]
    所有科目的 CR 和 PR 比率
  • 疾病控制率 (DCR) [时间范围：估计 24 个月]
    所有科目的 CR 、PR 和 SD 的比率
  • 总生存期 (OS) [时间范围：估计 36 个月]
    从入学到死亡（任何原因）
  • 安全性 (CTCAE 5.0) [时间范围：从知情同意到治疗完成后 28 天]
    根据 CTCAE 5.0 描述不良事件
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE马来酸吡罗替尼联合长春瑞滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌
官方名称ICMJE马来酸吡罗替尼联合长春瑞滨治疗曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性晚期乳腺癌的前瞻性Ⅱ期临床研究
简要总结本研究为单中心、单臂、前瞻性II期临床研究，主要评价马来酸吡罗替尼联合口服长春瑞滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效和安全性。
详细说明HER2阳性乳腺癌最重要的治疗是基于抗HER2靶向治疗，结合化疗或内分泌治疗。我国独创的抗HER2靶向治疗新药吡罗替尼凭借出色的II期临床试验疗效迅速获得国家批准。在参加II期试验的患者中，吡罗替尼有显着疗效，但吡罗替尼与卡培他滨合用显着增加了腹泻的不良反应。为此，目前缺乏对吡罗替尼治疗HER2晚期乳腺癌的其他联合方案的研究。在一线治疗中，曲妥珠单抗与长春瑞滨的联合治疗（HN）显示，在抗HER2靶向治疗中，其与长春瑞滨也具有协同作用。为吡罗替尼联合长春瑞滨软胶囊的试验设计提供了良好的循证依据。这项II期临床研究专为初步探索而设计。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
马来酸吡罗替尼加长春瑞滨
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE HER2 阳性晚期乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：马来酸吡罗替尼
    吡罗替尼 po 400 mg 每天一次
  • 药物：长春瑞滨
    每隔一天服用一次长春瑞滨 40 毫克
研究武器ICMJE实验：吡罗替尼加长春瑞滨
干预措施：
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）		 30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 1 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 1 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18-75岁的女性患者；
  2. ECOG身体状况评分0-2分；
  3. 预计总生存期不少于12周；
  4. 经病理证实的 HER2 表达阳性复发/转移性乳腺癌患者； HER2表达阳性的标准是HER2 3+的免疫组化染色（IHC）检测和/或荧光原位杂交（FISH）阳性检测中心研究员审核确认）。
  5. 在曲妥珠单抗治疗期间或治疗后疾病进展（停药少于 12 个月）；
  6. 复发/转移阶段使用的化疗线数小于或等于2线；
  7. 至少有一处可测量病灶[螺旋CT扫描≥10mm（CT扫描厚度不大于5mm）]且在最后一次抗肿瘤治疗之后或期间出现疾病进展的患者（RECIST 1.1版）；
  8. 主要器官功能正常，即符合以下标准：

1）血常规检查标准应满足：Hb≥100g/L（14天内不输血）； ANC≥1.5×109 /L； PLT≥75×109 /L； 2）生化检验符合以下标准：TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）； ALT和AST≤2.5×ULN；如果有肝转移，ALT和AST≤5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50ml/min（基于Cockroft和Gault公式）； 3）心脏彩超左心室射血分数（LVEF）≥50%； 9. 对于未经历更年期或未接受手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗的最后一次给药后至少7个月，同意禁欲或使用有效的避孕方法。 10.患者自愿参加本研究，对计划治疗的依从性良好，了解本研究的研究过程，并签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 第三腔内有引流或其他方法不能控制的液体，如胸水、腹水；
  2. 影响药物口服和吸收的因素很多（如无法吞咽、胃肠切除、慢性腹泻和肠梗阻等）；

  3. 严重的心脏病或不适，包括但不限于以下疾病：

  4. 已确认对本方案药物成分过敏者；有免疫缺陷病史，包括艾滋病毒检测阳性，或有其他获得性或先天性免疫缺陷病，或有器官移植史。
  5. 已知怀孕或计划怀孕的患者，或在整个试验期内不愿意采取有效避孕措施的孕龄患者；
  6. 患有严重的伴随疾病，如传染病。
  7. 近5年内发生过其他恶性肿瘤，但治愈的宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外；
  8. 在第一剂研究药物给药前 30 天内参加过其他实验研究的患者；
  9. 研究者判断为不适合参加本研究的患者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：郝春芳，博士13602031629 haochf@163.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903652
其他研究 ID 号ICMJE BC-吡罗替尼-NVB
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方天津医科大学肿瘤研究所及医院
研究发起人ICMJE天津医科大学肿瘤研究所及医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：郝春芳，博士乳癌内科
PRS账户天津医科大学肿瘤研究所及医院
验证日期2020 年 12 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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