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慢性阻塞性肺疾病患者的阻塞性睡眠呼吸暂停患病率
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| OSA | 诊断测试：睡眠研究 |
2018 年 8 月至 2020 年 10 月期间在 Benha 大学医院胸科门诊就诊的 300 名患者参加了这项前瞻性观察研究。根据病史、临床检查和肺功能检查，只有稳定的 COPD 患者（100 名患者) 被包括在内。医学院的研究伦理委员会已批准该研究，所有患者在参与前均提供知情同意书。
COPD患者根据体重指数（BMI）分为两组； A组：50名肥胖COPD患者（BMI≥30 kg/m2）和B组：50名非肥胖COPD患者（BMI ≤ 29.9 kg/m2）。
纳入标准：COPD患者根据全球慢性阻塞性肺疾病倡议（GOLD，2017）诊断。包括有慢性咳嗽、咳痰、呼吸困难和/或疾病危险因素接触史的患者，并通过支气管扩张剂后第一秒用力呼气量/用力肺活量 (FEV1/FVC) 证实< 70%。
排除标准包括COPD加重患者、失代偿性心力衰竭患者、甲状腺功能障碍患者、耳鼻喉（ENT）原因的OSA或肝肾功能受损患者。
COPD 患者的特征在于他们的支气管扩张剂后 FEV1 分为轻度（FEV1 ≥ 80% 预期）、中度（50%≤ FEV1 < 80% 预期）和重度（30% ≤ FEV1 < 50% 预期）。
本研究中包括的所有患者都接受了完整的病史采集、体格检查（一般包括 BMI 和颈围 (NC)、局部胸部检查、口腔和耳鼻喉科）、问卷[翻译为阿拉伯语的爱普沃斯嗜睡量表 (ESS)，停止-Bang Questionnair (SBQ)，改良的医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表，根据 Alyamani 等人的说法翻译成阿拉伯语]，使用 JAEGER carefusion Germany 234 GmbH Lelbnizstr .7, 97204 Hoechberg, Germany 进行的肺活量测定。在疾病稳定期间进行肺活量测定。进行了超声心动图、肝、肾和甲状腺功能测试。过夜多导睡眠图（PSG）（SOMNO Screen Plus；SOMNO Medics GmbH，Randersacker，德国）。多导睡眠图由脑电图 (EEG)、眼电图 (EOG)、心电图 (ECG)、肌电图 (EMG)、脉搏血氧仪、胸腹带、身体姿势传感器、鼻热敏电阻和鼻插管组成，以评估呼吸流量和压力以及双极通道四肢运动（胫骨前肌）。睡眠生理学家将电极和传感器连接到患者身上。通过预处理计算机（DOMINO Software，ver. 2.6.0；SOMNO Medics GmbH）在信号感知后获得数据收集。
如果患者在呼吸肌用力的情况下发生呼吸暂停并持续 10 秒或更长时间，或同时出现呼吸暂停和呼吸不足，则考虑患有 OSA。呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是由呼吸暂停和呼吸不足的绝对数量除以总睡眠时间得出的。 AHI 的临界水平包括轻度每小时 5-15 次发作、中度每小时 15-30 次发作和重度 OSA 每小时超过 30 次发作
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 实际招生人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方名称： | 慢性阻塞性肺疾病患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患病率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 8 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 10 月 1 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 10 月 1 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖慢性阻塞性肺病 BMI超过30的COPD患者 | 诊断测试：睡眠研究 多导睡眠图由脑电图 (EEG)、眼电图 (EOG)、心电图 (ECG)、肌电图 (EMG)、脉搏血氧仪、胸腹带、身体姿势传感器、鼻热敏电阻和鼻插管组成，以评估呼吸流量和压力以及双极通道四肢运动（胫骨前肌）。睡眠生理学家将电极和传感器连接到患者身上。通过预处理计算机（DOMINO Software，ver. 2.6.0；SOMNO Medics GmbH）在信号感知后获得数据收集。 |
| 非肥胖慢性阻塞性肺病 BMI小于30的COPD患者 | 诊断测试：睡眠研究 多导睡眠图由脑电图 (EEG)、眼电图 (EOG)、心电图 (ECG)、肌电图 (EMG)、脉搏血氧仪、胸腹带、身体姿势传感器、鼻热敏电阻和鼻插管组成，以评估呼吸流量和压力以及双极通道四肢运动（胫骨前肌）。睡眠生理学家将电极和传感器连接到患者身上。通过预处理计算机（DOMINO Software，ver. 2.6.0；SOMNO Medics GmbH）在信号感知后获得数据收集。 |
- COPD 患者中 OSA 的患病率 [时间范围：1 天]COPD患者睡眠研究中发现的AHI数量
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 埃及 | |
| 本哈大学医学部 | |
| Benha, Alqalubia, 埃及, 13511 | |
| 首席研究员： | 我 Elnaggar, MD | Benha大学医学院胸部疾病助理教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 22 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018 年 8 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | COPD 患者中 OSA 的患病率 [时间范围：1 天] COPD患者睡眠研究中发现的AHI数量 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 慢性阻塞性肺疾病患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患病率 | ||||
| 官方名称 | 慢性阻塞性肺疾病患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患病率 | ||||
| 简要总结 | 慢性阻塞性肺病 (COPD) 和睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的结合被称为重叠综合征 (OS)。这些疾病并存有心血管疾病的发病率和死亡率。本研究的目的是评估 COPD 患者中 OSA 的患病率。 100 名 COPD 患者（肥胖和非肥胖）进行了睡眠问卷和多导睡眠图。 | ||||
| 详细说明 | 2018 年 8 月至 2020 年 10 月期间在 Benha 大学医院胸科门诊就诊的 300 名患者参加了这项前瞻性观察研究。根据病史、临床检查和肺功能检查，只有稳定的 COPD 患者（100 名患者) 被包括在内。医学院的研究伦理委员会已批准该研究，所有患者在参与前均提供知情同意书。 COPD患者根据体重指数（BMI）分为两组； A组：50名肥胖COPD患者（BMI≥30 kg/m2）和B组：50名非肥胖COPD患者（BMI ≤ 29.9 kg/m2）。 纳入标准：COPD患者根据全球慢性阻塞性肺疾病倡议（GOLD，2017）诊断。包括有慢性咳嗽、咳痰、呼吸困难和/或疾病危险因素接触史的患者，并通过支气管扩张剂后第一秒用力呼气量/用力肺活量 (FEV1/FVC) 证实< 70%。 排除标准包括COPD加重患者、失代偿性心力衰竭患者、甲状腺功能障碍患者、耳鼻喉（ENT）原因的OSA或肝肾功能受损患者。 COPD 患者的特征在于他们的支气管扩张剂后 FEV1 分为轻度（FEV1 ≥ 80% 预期）、中度（50%≤ FEV1 < 80% 预期）和重度（30% ≤ FEV1 < 50% 预期）。 本研究中包括的所有患者都接受了完整的病史采集、体格检查（一般包括 BMI 和颈围 (NC)、局部胸部检查、口腔和耳鼻喉科）、问卷[翻译为阿拉伯语的爱普沃斯嗜睡量表 (ESS)，停止-Bang Questionnair (SBQ)，改良的医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表，根据 Alyamani 等人的说法翻译成阿拉伯语]，使用 JAEGER carefusion Germany 234 GmbH Lelbnizstr .7, 97204 Hoechberg, Germany 进行的肺活量测定。在疾病稳定期间进行肺活量测定。进行了超声心动图、肝、肾和甲状腺功能测试。过夜多导睡眠图（PSG）（SOMNO Screen Plus；SOMNO Medics GmbH，Randersacker，德国）。多导睡眠图由脑电图 (EEG)、眼电图 (EOG)、心电图 (ECG)、肌电图 (EMG)、脉搏血氧仪、胸腹带、身体姿势传感器、鼻热敏电阻和鼻插管组成，以评估呼吸流量和压力以及双极通道四肢运动（胫骨前肌）。睡眠生理学家将电极和传感器连接到患者身上。通过预处理计算机（DOMINO Software，ver. 2.6.0；SOMNO Medics GmbH）在信号感知后获得数据收集。 如果患者在呼吸肌用力的情况下发生呼吸暂停并持续 10 秒或更长时间，或同时出现呼吸暂停和呼吸不足，则考虑患有 OSA。呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是由呼吸暂停和呼吸不足的绝对数量除以总睡眠时间得出的。 AHI 的临界水平包括轻度每小时 5-15 次发作、中度每小时 15-30 次发作和重度 OSA 每小时超过 30 次发作 | ||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 有慢性咳嗽、咳痰、呼吸困难和/或疾病危险因素接触史的患者，并通过支气管扩张剂后第一秒用力呼气量/用力肺活量 (FEV1/FVC) < 70 证实%。 COPD 患者的特征在于他们的支气管扩张剂后 FEV1 分为轻度（FEV1 ≥ 80% 预期）、中度（50%≤ FEV1 < 80% 预期）和重度（30% ≤ FEV1 < 50% 预期）。 | ||||
| 状况 | OSA | ||||
| 干涉 | 诊断测试：睡眠研究 多导睡眠图由脑电图 (EEG)、眼电图 (EOG)、心电图 (ECG)、肌电图 (EMG)、脉搏血氧仪、胸腹带、身体姿势传感器、鼻热敏电阻和鼻插管组成，以评估呼吸流量和压力以及双极通道四肢运动（胫骨前肌）。睡眠生理学家将电极和传感器连接到患者身上。通过预处理计算机（DOMINO Software，ver. 2.6.0；SOMNO Medics GmbH）在信号感知后获得数据收集。 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||
| 实际招生人数 | 100 | ||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期 | 2020 年 10 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 根据全球慢性阻塞性肺疾病倡议（GOLD，2017）诊断 COPD 患者。包括有慢性咳嗽、咳痰、呼吸困难和/或疾病危险因素暴露史并通过第一秒/用力肺活量（FEV1/FVC）存在支气管扩张剂后用力呼气量证实的患者< 70% 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 埃及 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04903639 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 奔豪123 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | Marwa Elsayed Elnaggar，班哈大学 | ||||
| 研究赞助商 | 本哈大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
| ||||
| PRS账户 | 本哈大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| OSA | 诊断测试：睡眠研究 |
2018 年 8 月至 2020 年 10 月期间在 Benha 大学医院胸科门诊就诊的 300 名患者参加了这项前瞻性观察研究。根据病史、临床检查和肺功能检查，只有稳定的 COPD 患者（100 名患者) 被包括在内。医学院的研究伦理委员会已批准该研究，所有患者在参与前均提供知情同意书。
COPD患者根据体重指数（BMI）分为两组； A组：50名肥胖COPD患者（BMI≥30 kg/m2）和B组：50名非肥胖COPD患者（BMI ≤ 29.9 kg/m2）。
纳入标准：COPD患者根据全球慢性阻塞性肺疾病倡议（GOLD，2017）诊断。包括有慢性咳嗽、咳痰、呼吸困难和/或疾病危险因素接触史的患者，并通过支气管扩张剂后第一秒用力呼气量/用力肺活量 (FEV1/FVC) 证实< 70%。
排除标准包括COPD加重患者、失代偿性心力衰竭患者、甲状腺功能障碍患者、耳鼻喉（ENT）原因的OSA或肝肾功能受损患者。
COPD 患者的特征在于他们的支气管扩张剂后 FEV1 分为轻度（FEV1 ≥ 80% 预期）、中度（50%≤ FEV1 < 80% 预期）和重度（30% ≤ FEV1 < 50% 预期）。
本研究中包括的所有患者都接受了完整的病史采集、体格检查（一般包括 BMI 和颈围 (NC)、局部胸部检查、口腔和耳鼻喉科）、问卷[翻译为阿拉伯语的爱普沃斯嗜睡量表 (ESS)，停止-Bang Questionnair (SBQ)，改良的医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表，根据 Alyamani 等人的说法翻译成阿拉伯语]，使用 JAEGER carefusion Germany 234 GmbH Lelbnizstr .7, 97204 Hoechberg, Germany 进行的肺活量测定。在疾病稳定期间进行肺活量测定。进行了超声心动图、肝、肾和甲状腺功能测试。过夜多导睡眠图（PSG）（SOMNO Screen Plus；SOMNO Medics GmbH，Randersacker，德国）。多导睡眠图由脑电图 (EEG)、眼电图 (EOG)、心电图 (ECG)、肌电图 (EMG)、脉搏血氧仪、胸腹带、身体姿势传感器、鼻热敏电阻和鼻插管组成，以评估呼吸流量和压力以及双极通道四肢运动（胫骨前肌）。睡眠生理学家将电极和传感器连接到患者身上。通过预处理计算机（DOMINO Software，ver. 2.6.0；SOMNO Medics GmbH）在信号感知后获得数据收集。
如果患者在呼吸肌用力的情况下发生呼吸暂停并持续 10 秒或更长时间，或同时出现呼吸暂停和呼吸不足，则考虑患有 OSA。呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是由呼吸暂停和呼吸不足的绝对数量除以总睡眠时间得出的。 AHI 的临界水平包括轻度每小时 5-15 次发作、中度每小时 15-30 次发作和重度 OSA 每小时超过 30 次发作
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 实际招生人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方名称： | 慢性阻塞性肺疾病患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患病率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 8 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 10 月 1 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 10 月 1 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖慢性阻塞性肺病 BMI超过30的COPD患者 | 诊断测试：睡眠研究 多导睡眠图由脑电图 (EEG)、眼电图 (EOG)、心电图 (ECG)、肌电图 (EMG)、脉搏血氧仪、胸腹带、身体姿势传感器、鼻热敏电阻和鼻插管组成，以评估呼吸流量和压力以及双极通道四肢运动（胫骨前肌）。睡眠生理学家将电极和传感器连接到患者身上。通过预处理计算机（DOMINO Software，ver. 2.6.0；SOMNO Medics GmbH）在信号感知后获得数据收集。 |
| 非肥胖慢性阻塞性肺病 BMI小于30的COPD患者 | 诊断测试：睡眠研究 多导睡眠图由脑电图 (EEG)、眼电图 (EOG)、心电图 (ECG)、肌电图 (EMG)、脉搏血氧仪、胸腹带、身体姿势传感器、鼻热敏电阻和鼻插管组成，以评估呼吸流量和压力以及双极通道四肢运动（胫骨前肌）。睡眠生理学家将电极和传感器连接到患者身上。通过预处理计算机（DOMINO Software，ver. 2.6.0；SOMNO Medics GmbH）在信号感知后获得数据收集。 |
- COPD 患者中 OSA 的患病率 [时间范围：1 天]COPD患者睡眠研究中发现的AHI数量
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 埃及 | |
| 本哈大学医学部 | |
| Benha, Alqalubia, 埃及, 13511 | |
| 首席研究员： | 我 Elnaggar, MD | Benha大学医学院胸部疾病助理教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 22 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018 年 8 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | COPD 患者中 OSA 的患病率 [时间范围：1 天] COPD患者睡眠研究中发现的AHI数量 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 慢性阻塞性肺疾病患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患病率 | ||||
| 官方名称 | 慢性阻塞性肺疾病患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患病率 | ||||
| 简要总结 | 慢性阻塞性肺病 (COPD) 和睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的结合被称为重叠综合征 (OS)。这些疾病并存有心血管疾病的发病率和死亡率。本研究的目的是评估 COPD 患者中 OSA 的患病率。 100 名 COPD 患者（肥胖和非肥胖）进行了睡眠问卷和多导睡眠图。 | ||||
| 详细说明 | 2018 年 8 月至 2020 年 10 月期间在 Benha 大学医院胸科门诊就诊的 300 名患者参加了这项前瞻性观察研究。根据病史、临床检查和肺功能检查，只有稳定的 COPD 患者（100 名患者) 被包括在内。医学院的研究伦理委员会已批准该研究，所有患者在参与前均提供知情同意书。 COPD患者根据体重指数（BMI）分为两组； A组：50名肥胖COPD患者（BMI≥30 kg/m2）和B组：50名非肥胖COPD患者（BMI ≤ 29.9 kg/m2）。 纳入标准：COPD患者根据全球慢性阻塞性肺疾病倡议（GOLD，2017）诊断。包括有慢性咳嗽、咳痰、呼吸困难和/或疾病危险因素接触史的患者，并通过支气管扩张剂后第一秒用力呼气量/用力肺活量 (FEV1/FVC) 证实< 70%。 排除标准包括COPD加重患者、失代偿性心力衰竭患者、甲状腺功能障碍患者、耳鼻喉（ENT）原因的OSA或肝肾功能受损患者。 COPD 患者的特征在于他们的支气管扩张剂后 FEV1 分为轻度（FEV1 ≥ 80% 预期）、中度（50%≤ FEV1 < 80% 预期）和重度（30% ≤ FEV1 < 50% 预期）。 本研究中包括的所有患者都接受了完整的病史采集、体格检查（一般包括 BMI 和颈围 (NC)、局部胸部检查、口腔和耳鼻喉科）、问卷[翻译为阿拉伯语的爱普沃斯嗜睡量表 (ESS)，停止-Bang Questionnair (SBQ)，改良的医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表，根据 Alyamani 等人的说法翻译成阿拉伯语]，使用 JAEGER carefusion Germany 234 GmbH Lelbnizstr .7, 97204 Hoechberg, Germany 进行的肺活量测定。在疾病稳定期间进行肺活量测定。进行了超声心动图、肝、肾和甲状腺功能测试。过夜多导睡眠图（PSG）（SOMNO Screen Plus；SOMNO Medics GmbH，Randersacker，德国）。多导睡眠图由脑电图 (EEG)、眼电图 (EOG)、心电图 (ECG)、肌电图 (EMG)、脉搏血氧仪、胸腹带、身体姿势传感器、鼻热敏电阻和鼻插管组成，以评估呼吸流量和压力以及双极通道四肢运动（胫骨前肌）。睡眠生理学家将电极和传感器连接到患者身上。通过预处理计算机（DOMINO Software，ver. 2.6.0；SOMNO Medics GmbH）在信号感知后获得数据收集。 如果患者在呼吸肌用力的情况下发生呼吸暂停并持续 10 秒或更长时间，或同时出现呼吸暂停和呼吸不足，则考虑患有 OSA。呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是由呼吸暂停和呼吸不足的绝对数量除以总睡眠时间得出的。 AHI 的临界水平包括轻度每小时 5-15 次发作、中度每小时 15-30 次发作和重度 OSA 每小时超过 30 次发作 | ||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 有慢性咳嗽、咳痰、呼吸困难和/或疾病危险因素接触史的患者，并通过支气管扩张剂后第一秒用力呼气量/用力肺活量 (FEV1/FVC) < 70 证实%。 COPD 患者的特征在于他们的支气管扩张剂后 FEV1 分为轻度（FEV1 ≥ 80% 预期）、中度（50%≤ FEV1 < 80% 预期）和重度（30% ≤ FEV1 < 50% 预期）。 | ||||
| 状况 | OSA | ||||
| 干涉 | 诊断测试：睡眠研究 多导睡眠图由脑电图 (EEG)、眼电图 (EOG)、心电图 (ECG)、肌电图 (EMG)、脉搏血氧仪、胸腹带、身体姿势传感器、鼻热敏电阻和鼻插管组成，以评估呼吸流量和压力以及双极通道四肢运动（胫骨前肌）。睡眠生理学家将电极和传感器连接到患者身上。通过预处理计算机（DOMINO Software，ver. 2.6.0；SOMNO Medics GmbH）在信号感知后获得数据收集。 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||
| 实际招生人数 | 100 | ||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期 | 2020 年 10 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 根据全球慢性阻塞性肺疾病倡议（GOLD，2017）诊断 COPD 患者。包括有慢性咳嗽、咳痰、呼吸困难和/或疾病危险因素暴露史并通过第一秒/用力肺活量（FEV1/FVC）存在支气管扩张剂后用力呼气量证实的患者< 70% 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 埃及 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04903639 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 奔豪123 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Marwa Elsayed Elnaggar，班哈大学 | ||||
| 研究赞助商 | 本哈大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 本哈大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
