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出境医 / 临床实验 / 评估急性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的成人和青少年参与者使用口服片剂 Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 治疗的不良事件和疾病活动性变化的研究

评估急性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的成人和青少年参与者使用口服片剂 Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 治疗的不良事件和疾病活动性变化的研究

研究描述
简要总结：

丙型肝炎病毒 (HCV) 感染是一个全球性的健康问题。 HCV 主要影响肝细胞并导致肝脏发炎和受损。本研究将评估 glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 在患有急性 HCV 感染的成人和青少年参与者中的安全性和有效性。

GLE/PIB 是一种经批准的用于治疗慢性 HCV 的药物。大约 283 名年龄至少为 12 岁的急性 HCV 感染参与者将在全球约 70 个地点入组。

参与者将每天服用一次 GLE/PIB 口服片剂 (QD)，持续 8 周，并在治疗结束后随访 12 周。

与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间定期访问医院或诊所。治疗效果将通过医学评估、血液检查、副作用监测和完成问卷来检查。


状况或疾病 干预/治疗阶段
丙型肝炎病毒 (HCV)药物：Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB)第三阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 283人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项评估 GLE/PIB 8 周治疗成人和青少年急性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的安全性和有效性的多中心、单臂前瞻性研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 23 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 4 月 5 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 4 月 5 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：参与者用 Glecaprevir/Pibrentasvir 治疗 8 周
参与者每天服用 glecaprevir/pibrentasvir 口服片剂一次，持续 8 周。
药物：Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB)
口服片剂
其他名称：
  • ABT-493/ABT-530
  • 马维雷

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 意向治疗 (ITT) 人群中治疗后 12 周 (SVR12) 持续病毒学应答的参与者百分比 [时间范围：最后一剂研究药物后 12 周（第 20 周）]
    SVR12 定义为研究药物最后一次给药后 12 周，丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平低于定量下限 (<LLOQ)。


次要结果测量 ：
  1. 在改良的 ITT-病毒学失败 (mITT-VF) 人群中，治疗后 12 周 (SVR12) 实现持续病毒学反应的参与者百分比。 [时间范围：研究药物最后一次给药后 12 周（第 20 周）]
    SVR12 定义为研究药物最后一次给药后 12 周，丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平低于定量下限 (<LLOQ)。

  2. ITT 人群中病毒学治疗失败的参与者百分比 [时间范围：至第 8 周]
    治疗中病毒学失败定义为治疗期间确认的 HCV RNA 增加超过最低点 > 1 log10 IU/mL，确认的 HCV RNA 在治疗期间 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 后 >= 100 IU/mL，或 HCV RNA >= LLOQ 在治疗结束 (EOT) 时至少进行 6 周的治疗。

  3. ITT 人群中治疗后复发的参与者百分比 [时间范围：研究药物最后一次给药后最多 12 周（第 20 周）]
    治疗后 (PT) 复发定义为在治疗结束 (EOT) 和最后一剂研究药物后 12 周之间确认的 HCV RNA >= LLOQ，在 EOT 时按计划完成治疗且 HCV RNA < LLOQ至少 1 PT HCV RNA 值，不包括再感染病例。

  4. ITT 人群中治疗后再次感染 HCV 的参与者百分比 [时间范围：研究药物最后一次给药后最多 12 周（第 20 周）]
    治疗后 (PT) 再感染定义为在 PT 期间确认的 HCV RNA >= LLOQ 以及与基线相比不同的 HCV 基因型、亚型或进化枝的 PT 检测。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 12 岁及以上（儿童、成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 12 岁或以上体重至少 45 公斤的成人或青少年。

  • 入组前有急性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的证据，定义为医生诊断为急性 HCV 感染并具有以下至少一项：

    • 在筛选前的 8 个月内，抗 HCV 抗体、HCV 核糖核酸 (RNA) 和/或 HCV 核心抗原呈阴性，然后是 HCV RNA 或 HCV 核心抗原呈阳性；或者
    • 在筛选前的 11 个月内，抗 HCV 抗体、HCV RNA 和/或 HCV 核心抗原呈阴性，随后 HCV RNA 或 HCV 核心抗原呈阳性；并且在 HCV RNA 或 HCV 核心抗原阳性之前 6 个月内有 HCV 感染的风险行为；或者
    • 与急性肝炎相符的临床体征和症状 [丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 5 × 正常上限 (ULN) 和/或黄疸]，且没有慢性肝病或其他急性肝炎病史且 HCV RNA 阳性或HCV 核心抗原均在筛选前 8 个月内；并且在 HCV RNA 或 HCV 核心抗原阳性之前 6 个月内有 HCV 感染的风险行为；或者
    • 筛选前 5 个月内，抗 HCV 抗体呈阴性且 HCV RNA 或 HCV 核心抗原呈阳性。
  • 筛查前 3 个月内超声、计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 阴性或筛查时超声阴性表明肝硬化的参与者未患肝细胞癌 (HCC)。具有怀疑 HCC 的阳性超声结果，随后 CT 扫描或 MRI 或活检结果呈阴性的参与者将有资格参加研究。
  • 参与者记录为没有肝硬化或有代偿性肝硬化。

排除标准：

  • 先前接受过治疗的参与者，包括针对这种 HCV 感染的干扰素。
  • 肝功能失代偿病史。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系方式： ABBVIE 呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicaltrials@abbvie.com

地点
表演显示 32 个学习地点
赞助商和合作者
艾伯维
调查员
调查员信息布局表
研究主任：艾比维公司艾伯维
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 23 日
预计主要完成日期2024 年 4 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		意向治疗 (ITT) 人群中治疗后 12 周 (SVR12) 持续病毒学应答的参与者百分比 [时间范围：最后一剂研究药物后 12 周（第 20 周）]
SVR12 定义为研究药物最后一次给药后 12 周，丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平低于定量下限 (<LLOQ)。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • 在改良的 ITT-病毒学失败 (mITT-VF) 人群中，治疗后 12 周 (SVR12) 实现持续病毒学反应的参与者百分比。 [时间范围：研究药物最后一次给药后 12 周（第 20 周）]
    SVR12 定义为研究药物最后一次给药后 12 周，丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平低于定量下限 (<LLOQ)。
  • ITT 人群中病毒学治疗失败的参与者百分比 [时间范围：至第 8 周]
    治疗中病毒学失败定义为治疗期间确认的 HCV RNA 增加超过最低点 > 1 log10 IU/mL，确认的 HCV RNA 在治疗期间 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 后 >= 100 IU/mL，或 HCV RNA >= LLOQ 在治疗结束 (EOT) 时至少进行 6 周的治疗。
  • ITT 人群中治疗后复发的参与者百分比 [时间范围：研究药物最后一次给药后最多 12 周（第 20 周）]
    治疗后 (PT) 复发定义为在治疗结束 (EOT) 和最后一剂研究药物后 12 周之间确认的 HCV RNA >= LLOQ，在 EOT 时按计划完成治疗且 HCV RNA < LLOQ至少 1 PT HCV RNA 值，不包括再感染病例。
  • ITT 人群中治疗后再次感染 HCV 的参与者百分比 [时间范围：研究药物最后一次给药后最多 12 周（第 20 周）]
    治疗后 (PT) 再感染定义为在 PT 期间确认的 HCV RNA >= LLOQ 以及与基线相比不同的 HCV 基因型、亚型或进化枝的 PT 检测。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估急性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的成人和青少年参与者使用口服片剂 Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 治疗的不良事件和疾病活动性变化的研究
官方名称ICMJE一项评估 GLE/PIB 8 周治疗成人和青少年急性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的安全性和有效性的多中心、单臂前瞻性研究
简要总结

丙型肝炎病毒 (HCV) 感染是一个全球性的健康问题。 HCV 主要影响肝细胞并导致肝脏发炎和受损。本研究将评估 glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 在患有急性 HCV 感染的成人和青少年参与者中的安全性和有效性。

GLE/PIB 是一种经批准的用于治疗慢性 HCV 的药物。大约 283 名年龄至少为 12 岁的急性 HCV 感染参与者将在全球约 70 个地点入组。

参与者将每天服用一次 GLE/PIB 口服片剂 (QD)，持续 8 周，并在治疗结束后随访 12 周。

与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间定期访问医院或诊所。治疗效果将通过医学评估、血液检查、副作用监测和完成问卷来检查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE丙型肝炎病毒 (HCV)
干预ICMJE药物：Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB)
口服片剂
其他名称：
  • ABT-493/ABT-530
  • 马维雷
研究武器ICMJE实验性：参与者用 Glecaprevir/Pibrentasvir 治疗 8 周
参与者每天服用 glecaprevir/pibrentasvir 口服片剂一次，持续 8 周。
干预：药物：格列普韦/匹布伦他韦 (GLE/PIB)
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 283
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 4 月 5 日
预计主要完成日期2024 年 4 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 12 岁或以上体重至少 45 公斤的成人或青少年。

  • 入组前有急性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的证据，定义为医生诊断为急性 HCV 感染并具有以下至少一项：

    • 在筛选前的 8 个月内，抗 HCV 抗体、HCV 核糖核酸 (RNA) 和/或 HCV 核心抗原呈阴性，然后是 HCV RNA 或 HCV 核心抗原呈阳性；或者
    • 在筛选前的 11 个月内，抗 HCV 抗体、HCV RNA 和/或 HCV 核心抗原呈阴性，随后 HCV RNA 或 HCV 核心抗原呈阳性；并且在 HCV RNA 或 HCV 核心抗原阳性之前 6 个月内有 HCV 感染的风险行为；或者
    • 与急性肝炎相符的临床体征和症状 [丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 5 × 正常上限 (ULN) 和/或黄疸]，且没有慢性肝病或其他急性肝炎病史且 HCV RNA 阳性或HCV 核心抗原均在筛选前 8 个月内；并且在 HCV RNA 或 HCV 核心抗原阳性之前 6 个月内有 HCV 感染的风险行为；或者
    • 筛选前 5 个月内，抗 HCV 抗体呈阴性且 HCV RNA 或 HCV 核心抗原呈阳性。
  • 筛查前 3 个月内超声、计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 阴性或筛查时超声阴性表明肝硬化的参与者未患肝细胞癌 (HCC)。具有怀疑 HCC 的阳性超声结果，随后 CT 扫描或 MRI 或活检结果呈阴性的参与者将有资格参加研究。
  • 参与者记录为没有肝硬化或有代偿性肝硬化。

排除标准：

  • 先前接受过治疗的参与者，包括针对这种 HCV 感染的干扰素。
  • 肝功能失代偿病史。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 12 岁及以上（儿童、成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系方式： ABBVIE 呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicaltrials@abbvie.com
上市地点国家/地区ICMJE澳大利亚、奥地利、德国、意大利、西班牙、美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903626
其他研究 ID 号ICMJE M20-350
2020-005777-27（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：艾伯维 (AbbVie) 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划提交的监管提交的一部分。这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
大体时间：数据请求可随时提交，数据可在 12 个月内访问，并考虑可能的延期。
访问标准：任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审​​查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供）。有关该过程的更多信息，或要提交请求，请访问以下链接。
网址： https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing/data-and-information-sharing-with-qualified-researchers.html
责任方艾伯维
研究发起人ICMJE艾伯维
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：艾比维公司艾伯维
PRS账户艾伯维
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

丙型肝炎病毒 (HCV) 感染是一个全球性的健康问题。 HCV 主要影响肝细胞并导致肝脏发炎和受损。本研究将评估 glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 在患有急性 HCV 感染的成人和青少年参与者中的安全性和有效性。

GLE/PIB 是一种经批准的用于治疗慢性 HCV 的药物。大约 283 名年龄至少为 12 岁的急性 HCV 感染参与者将在全球约 70 个地点入组。

参与者将每天服用一次 GLE/PIB 口服片剂 (QD)，持续 8 周，并在治疗结束后随访 12 周。

与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间定期访问医院或诊所。治疗效果将通过医学评估、血液检查、副作用监测和完成问卷来检查。


状况或疾病 干预/治疗阶段
丙型肝炎病毒 (HCV)药物：Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB)第三阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 283人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项评估 GLE/PIB 8 周治疗成人和青少年急性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的安全性和有效性的多中心、单臂前瞻性研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 23 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 4 月 5 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 4 月 5 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：参与者用 Glecaprevir/Pibrentasvir 治疗 8 周
参与者每天服用 glecaprevir/pibrentasvir 口服片剂一次，持续 8 周。
药物：Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB)
口服片剂
其他名称：
  • ABT-493/ABT-530
  • 马维雷

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 意向治疗 (ITT) 人群中治疗后 12 周 (SVR12) 持续病毒学应答的参与者百分比 [时间范围：最后一剂研究药物后 12 周（第 20 周）]
    SVR12 定义为研究药物最后一次给药后 12 周，丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平低于定量下限 (<LLOQ)。


次要结果测量 ：
  1. 在改良的 ITT-病毒学失败 (mITT-VF) 人群中，治疗后 12 周 (SVR12) 实现持续病毒学反应的参与者百分比。 [时间范围：研究药物最后一次给药后 12 周（第 20 周）]
    SVR12 定义为研究药物最后一次给药后 12 周，丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平低于定量下限 (<LLOQ)。

  2. ITT 人群中病毒学治疗失败的参与者百分比 [时间范围：至第 8 周]
    治疗中病毒学失败定义为治疗期间确认的 HCV RNA 增加超过最低点 > 1 log10 IU/mL，确认的 HCV RNA 在治疗期间 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 后 >= 100 IU/mL，或 HCV RNA >= LLOQ 在治疗结束 (EOT) 时至少进行 6 周的治疗。

  3. ITT 人群中治疗后复发的参与者百分比 [时间范围：研究药物最后一次给药后最多 12 周（第 20 周）]
    治疗后 (PT) 复发定义为在治疗结束 (EOT) 和最后一剂研究药物后 12 周之间确认的 HCV RNA >= LLOQ，在 EOT 时按计划完成治疗且 HCV RNA < LLOQ至少 1 PT HCV RNA 值，不包括再感染病例。

  4. ITT 人群中治疗后再次感染 HCV 的参与者百分比 [时间范围：研究药物最后一次给药后最多 12 周（第 20 周）]
    治疗后 (PT) 再感染定义为在 PT 期间确认的 HCV RNA >= LLOQ 以及与基线相比不同的 HCV 基因型、亚型或进化枝的 PT 检测。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 12 岁及以上（儿童、成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 12 岁或以上体重至少 45 公斤的成人或青少年。

  • 入组前有急性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的证据，定义为医生诊断为急性 HCV 感染并具有以下至少一项：

    • 在筛选前的 8 个月内，抗 HCV 抗体、HCV 核糖核酸 (RNA) 和/或 HCV 核心抗原呈阴性，然后是 HCV RNA 或 HCV 核心抗原呈阳性；或者
    • 在筛选前的 11 个月内，抗 HCV 抗体、HCV RNA 和/或 HCV 核心抗原呈阴性，随后 HCV RNA 或 HCV 核心抗原呈阳性；并且在 HCV RNA 或 HCV 核心抗原阳性之前 6 个月内有 HCV 感染的风险行为；或者
    • 与急性肝炎相符的临床体征和症状 [丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 5 × 正常上限 (ULN) 和/或黄疸]，且没有慢性肝病或其他急性肝炎病史且 HCV RNA 阳性或HCV 核心抗原均在筛选前 8 个月内；并且在 HCV RNA 或 HCV 核心抗原阳性之前 6 个月内有 HCV 感染的风险行为；或者
    • 筛选前 5 个月内，抗 HCV 抗体呈阴性且 HCV RNA 或 HCV 核心抗原呈阳性。
  • 筛查前 3 个月内超声、计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 阴性或筛查时超声阴性表明肝硬化的参与者未患肝细胞癌 (HCC)。具有怀疑 HCC 的阳性超声结果，随后 CT 扫描或 MRI 或活检结果呈阴性的参与者将有资格参加研究。
  • 参与者记录为没有肝硬化或有代偿性肝硬化。

排除标准：

  • 先前接受过治疗的参与者，包括针对这种 HCV 感染的干扰素。
  • 肝功能失代偿病史。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系方式： ABBVIE 呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicaltrials@abbvie.com

地点
表演显示 32 个学习地点
赞助商和合作者
艾伯维
调查员
调查员信息布局表
研究主任：艾比维公司艾伯维
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 23 日
预计主要完成日期2024 年 4 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		意向治疗 (ITT) 人群中治疗后 12 周 (SVR12) 持续病毒学应答的参与者百分比 [时间范围：最后一剂研究药物后 12 周（第 20 周）]
SVR12 定义为研究药物最后一次给药后 12 周，丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平低于定量下限 (<LLOQ)。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • 在改良的 ITT-病毒学失败 (mITT-VF) 人群中，治疗后 12 周 (SVR12) 实现持续病毒学反应的参与者百分比。 [时间范围：研究药物最后一次给药后 12 周（第 20 周）]
    SVR12 定义为研究药物最后一次给药后 12 周，丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平低于定量下限 (<LLOQ)。
  • ITT 人群中病毒学治疗失败的参与者百分比 [时间范围：至第 8 周]
    治疗中病毒学失败定义为治疗期间确认的 HCV RNA 增加超过最低点 > 1 log10 IU/mL，确认的 HCV RNA 在治疗期间 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 后 >= 100 IU/mL，或 HCV RNA >= LLOQ 在治疗结束 (EOT) 时至少进行 6 周的治疗。
  • ITT 人群中治疗后复发的参与者百分比 [时间范围：研究药物最后一次给药后最多 12 周（第 20 周）]
    治疗后 (PT) 复发定义为在治疗结束 (EOT) 和最后一剂研究药物后 12 周之间确认的 HCV RNA >= LLOQ，在 EOT 时按计划完成治疗且 HCV RNA < LLOQ至少 1 PT HCV RNA 值，不包括再感染病例。
  • ITT 人群中治疗后再次感染 HCV 的参与者百分比 [时间范围：研究药物最后一次给药后最多 12 周（第 20 周）]
    治疗后 (PT) 再感染定义为在 PT 期间确认的 HCV RNA >= LLOQ 以及与基线相比不同的 HCV 基因型、亚型或进化枝的 PT 检测。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估急性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的成人和青少年参与者使用口服片剂 Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 治疗的不良事件和疾病活动性变化的研究
官方名称ICMJE一项评估 GLE/PIB 8 周治疗成人和青少年急性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的安全性和有效性的多中心、单臂前瞻性研究
简要总结

丙型肝炎病毒 (HCV) 感染是一个全球性的健康问题。 HCV 主要影响肝细胞并导致肝脏发炎和受损。本研究将评估 glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 在患有急性 HCV 感染的成人和青少年参与者中的安全性和有效性。

GLE/PIB 是一种经批准的用于治疗慢性 HCV 的药物。大约 283 名年龄至少为 12 岁的急性 HCV 感染参与者将在全球约 70 个地点入组。

参与者将每天服用一次 GLE/PIB 口服片剂 (QD)，持续 8 周，并在治疗结束后随访 12 周。

与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间定期访问医院或诊所。治疗效果将通过医学评估、血液检查、副作用监测和完成问卷来检查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE丙型肝炎病毒 (HCV)
干预ICMJE药物：Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB)
口服片剂
其他名称：
  • ABT-493/ABT-530
  • 马维雷
研究武器ICMJE实验性：参与者用 Glecaprevir/Pibrentasvir 治疗 8 周
参与者每天服用 glecaprevir/pibrentasvir 口服片剂一次，持续 8 周。
干预：药物：格列普韦/匹布伦他韦 (GLE/PIB)
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 283
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 4 月 5 日
预计主要完成日期2024 年 4 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 12 岁或以上体重至少 45 公斤的成人或青少年。

  • 入组前有急性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的证据，定义为医生诊断为急性 HCV 感染并具有以下至少一项：

    • 在筛选前的 8 个月内，抗 HCV 抗体、HCV 核糖核酸 (RNA) 和/或 HCV 核心抗原呈阴性，然后是 HCV RNA 或 HCV 核心抗原呈阳性；或者
    • 在筛选前的 11 个月内，抗 HCV 抗体、HCV RNA 和/或 HCV 核心抗原呈阴性，随后 HCV RNA 或 HCV 核心抗原呈阳性；并且在 HCV RNA 或 HCV 核心抗原阳性之前 6 个月内有 HCV 感染的风险行为；或者
    • 与急性肝炎相符的临床体征和症状 [丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 5 × 正常上限 (ULN) 和/或黄疸]，且没有慢性肝病或其他急性肝炎病史且 HCV RNA 阳性或HCV 核心抗原均在筛选前 8 个月内；并且在 HCV RNA 或 HCV 核心抗原阳性之前 6 个月内有 HCV 感染的风险行为；或者
    • 筛选前 5 个月内，抗 HCV 抗体呈阴性且 HCV RNA 或 HCV 核心抗原呈阳性。
  • 筛查前 3 个月内超声、计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 阴性或筛查时超声阴性表明肝硬化的参与者未患肝细胞癌 (HCC)。具有怀疑 HCC 的阳性超声结果，随后 CT 扫描或 MRI 或活检结果呈阴性的参与者将有资格参加研究。
  • 参与者记录为没有肝硬化或有代偿性肝硬化。

排除标准：

  • 先前接受过治疗的参与者，包括针对这种 HCV 感染的干扰素。
  • 肝功能失代偿病史。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 12 岁及以上（儿童、成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系方式： ABBVIE 呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicaltrials@abbvie.com
上市地点国家/地区ICMJE澳大利亚、奥地利、德国、意大利、西班牙、美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903626
其他研究 ID 号ICMJE M20-350
2020-005777-27（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：艾伯维 (AbbVie) 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划提交的监管提交的一部分。这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
大体时间：数据请求可随时提交，数据可在 12 个月内访问，并考虑可能的延期。
访问标准：任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审​​查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供）。有关该过程的更多信息，或要提交请求，请访问以下链接。
网址： https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing/data-and-information-sharing-with-qualified-researchers.html
责任方艾伯维
研究发起人ICMJE艾伯维
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：艾比维公司艾伯维
PRS账户艾伯维
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素