纳入标准：

1. 在加入队列之前能够并愿意提供书面知情同意的成年男性和女性受试者（≥ 18 岁）。
2. CSU 诊断 ≥ 6 个月（定义为 CSU 发病并提供支持文件）。
3. 由治疗医师使用以下工具之一评估对当地标签批准剂量的 H1-AH 和奥马珠单抗难治的 CSU 诊断：UAS7、UCT 或 DLQI
4. 不符合或不能参加临床试验或没有可用的相关临床试验

排除标准：

1. 对任何与 ligelizumab 相似化学类别的药物或代谢物过敏史。
2. 对 H1-抗组胺药（包括但不限于非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪、卢帕他定）、肾上腺素或其任何成分或赋形剂的禁忌症或过敏症。
3. 过敏反应史。
4. 有蠕虫寄生虫感染证据的受试者，如粪便中病原微生物呈阳性。
5. 在加入队列 MAP 前 12 个月内存在有临床意义的心血管（例如但不限于心肌梗塞、不稳定缺血性心脏病、NYHA III/IV 级左心室衰竭、心律失常和不受控制的高血压）、神经系统、精神、代谢或其他可能干扰或危害受试者安全的病理状况（例如但不限于脑血管疾病、神经退行性疾病或其他神经系统疾病、不受控制的甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进症和其他自身免疫性疾病、低钾血症、高肾上腺素能状态或眼科疾病），如由主治医师评估。
6. 使用治疗计划中详述的禁止治疗。
7. 过去 5 年内任何器官系统的恶性肿瘤病史（基底细胞癌或光化性角化病或 Bowen 病（原位癌）已接受治疗，在过去 12 周内没有复发的证据；原位癌宫颈或已切除的非侵入性恶性结肠息肉）。
8. 在开始ligelizumab第一次给药之前，肝脏疾病的病史或当前治疗包括但不限于急性或慢性肝炎、肝硬化或肝功能衰竭。
9. 在开始首次给药 ligelizumab 之前有肾脏疾病史或肌酐水平高于 1.5x ULN。
10. 怀孕或哺乳（哺乳）妇女。
11. 有生育能力的女性患者，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在治疗期间使用基本（可接受的有效）避孕方法。

基本（可接受的有效）避孕方法包括：

1. 完全禁欲（当这符合患者的首选和惯常生活方式时）。定期禁欲（例如，日历、排卵、有症状、排卵后方法）和停药是不可接受的有效避孕方法
2. 女性绝育术（手术双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎术至少在服用研究药物前 6 周。在单独卵巢切除的情况下，只有通过后续激素水平评估确认女性的生殖状态
3. 男性绝育（ligelizumab 首次给药前至少 6 个月）。对于参加队列 MAP 的女性患者，输精管切除术的男性伴侣应该是该患者的唯一伴侣。
4. 避孕的屏障方法：避孕套或闭塞帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）。英国：含杀精泡沫/凝胶/薄膜/霜剂/阴道栓剂
5. 使用口服（雌激素和孕激素）、注射或植入的激素避孕方法或具有相当疗效（失败率 < 1%）的其他激素避孕方法，例如激素阴道环或经皮激素避孕或放置宫内节育器(IUD) 或宫内节育系统 (IUS)

在使用口服避孕药的情况下，女性在服用研究药物之前应该在同一药丸上稳定至少 3 个月。

如果女性有 12 个月的自然（自发性）闭经并具有适当的临床特征（例如，适合年龄、有血管舒缩症状的病史）或进行过双侧卵巢切除术（有或没有），则被认为是绝经后且不具有生育潜力子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎术至少 6 周前。在单纯卵巢切除的情况下，只有通过后续激素水平评估确认女性的生殖状态，才认为她没有生育潜力。

纳入标准：

1. 在加入队列之前能够并愿意提供书面知情同意的成年男性和女性受试者（≥ 18 岁）。
2. CSU 诊断 ≥ 6 个月（定义为 CSU 发病并提供支持文件）。
3. 由治疗医师使用以下工具之一评估对当地标签批准剂量的 H1-AH 和奥马珠单抗难治的 CSU 诊断：UAS7、UCT 或 DLQI
4. 不符合或不能参加临床试验或没有可用的相关临床试验

排除标准：

1. 对任何与 ligelizumab 相似化学类别的药物或代谢物过敏史。
2. 对 H1-抗组胺药（包括但不限于非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪、卢帕他定）、肾上腺素或其任何成分或赋形剂的禁忌症或过敏症。
3. 过敏反应史。
4. 有蠕虫寄生虫感染证据的受试者，如粪便中病原微生物呈阳性。
5. 在加入队列 MAP 前 12 个月内存在有临床意义的心血管（例如但不限于心肌梗塞、不稳定缺血性心脏病、NYHA III/IV 级左心室衰竭、心律失常和不受控制的高血压）、神经系统、精神、代谢或其他可能干扰或危害受试者安全的病理状况（例如但不限于脑血管疾病、神经退行性疾病或其他神经系统疾病、不受控制的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症和其他自身免疫性疾病、低钾血症、高肾上腺素能状态或眼科疾病），如由主治医师评估。
6. 使用治疗计划中详述的禁止治疗。
7. 过去 5 年内任何器官系统的恶性肿瘤病史（基底细胞癌或光化性角化病或 Bowen 病（原位癌）已接受治疗，在过去 12 周内没有复发的证据；原位癌宫颈或已切除的非侵入性恶性结肠息肉）。
8. 在开始ligelizumab第一次给药之前，肝脏疾病的病史或当前治疗包括但不限于急性或慢性肝炎、肝硬化或肝功能衰竭。
9. 在开始首次给药 ligelizumab 之前有肾脏疾病史或肌酐水平高于 1.5x ULN。
10. 怀孕或哺乳（哺乳）妇女。
11. 有生育能力的女性患者，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在治疗期间使用基本（可接受的有效）避孕方法。

基本（可接受的有效）避孕方法包括：

1. 完全禁欲（当这符合患者的首选和惯常生活方式时）。定期禁欲（例如，日历、排卵、有症状、排卵后方法）和停药是不可接受的有效避孕方法
2. 女性绝育术（手术双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎术至少在服用研究药物前 6 周。在单独卵巢切除的情况下，只有通过后续激素水平评估确认女性的生殖状态
3. 男性绝育（ligelizumab 首次给药前至少 6 个月）。对于参加队列 MAP 的女性患者，输精管切除术的男性伴侣应该是该患者的唯一伴侣。
4. 避孕的屏障方法：避孕套或闭塞帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）。英国：含杀精泡沫/凝胶/薄膜/霜剂/阴道栓剂
5. 使用口服（雌激素和孕激素）、注射或植入的激素避孕方法或具有相当疗效（失败率 < 1%）的其他激素避孕方法，例如激素阴道环或经皮激素避孕或放置宫内节育器(IUD) 或宫内节育系统 (IUS)

在使用口服避孕药的情况下，女性在服用研究药物之前应该在同一药丸上稳定至少 3 个月。

如果女性有 12 个月的自然（自发性）闭经并具有适当的临床特征（例如，适合年龄、有血管舒缩症状的病史）或进行过双侧卵巢切除术（有或没有），则被认为是绝经后且不具有生育潜力子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎术至少 6 周前。在单纯卵巢切除的情况下，只有通过后续激素水平评估确认女性的生殖状态，才认为她没有生育潜力。