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出境医 / 临床实验 / 益生菌产品对肠道健康和免疫系统改善的功效评估

益生菌产品对肠道健康和免疫系统改善的功效评估

研究描述
简要总结：
本研究的目的是研究益生菌产品（益生菌果蔬纤维粉）对成人肠道健康和免疫系统改善的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康膳食补充剂：益生菌果蔬纤维粉产品膳食补充剂：安慰剂不适用

详细说明：
这项为期 12 周的随机、单盲和安慰剂对照研究将在 50 名成人中进行。受试者将被招募并以 1:1 的比例分配到两组（安慰剂，n = 25；益生菌，n = 25）。在 12 周干预期间，受试者应服用 32 g 安慰剂或益生菌产品粉末（一次吃 16 g，每天两次）。这两种粉末装在铝袋中，所有产品的味道都相同。受试者还应在第 0、4、8 和 12 周完成对人体测量、健康状况、食物记录和样本收集（粪便和血液）的评估。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：预防
官方名称：益生菌果蔬纤维粉在人体试验中对肠道健康和免疫系统改善的功效评估
实际学习开始日期 ： 2021 年 4 月 22 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：益生菌
32g益生菌果蔬纤维粉产品含1.12*10(11) CFU益生菌12周
膳食补充剂：益生菌果蔬纤维粉产品
一次吃16克，一天吃两次
别名：益生菌

安慰剂比较器：安慰剂
32g 安慰剂仅含有麦芽糊精 (100%) 12 周
膳食补充剂：安慰剂
一次吃16克，一天吃两次

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 第 12 周时基线血清 TNF-α 的变化 [时间范围：第 0 周、第 12 周]
    比较第12周和第0周血清细胞因子TNF-α水平的差异

  2. 第 12 周时基线血清 IL-6 的变化 [时间范围：第 0 周、第 12 周]
    比较第12周和第0周血清IL-6水平的差异

  3. 第 12 周时基线血清 IL-10 的变化 [时间范围：第 0 周、第 12 周]
    比较第12周和第0周血清IL-10水平的差异


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 25 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 入选标准：男性或女性，年龄在 25-55 岁之间，在过去一年内感冒 4 次以上或胃部感染幽门螺杆菌或消化性溃疡，体重指数在健康范围内（18.5-24 kg） /m2) 并愿意在整个实验过程中做出承诺。

排除标准：

  • 排除标准包括癌症、慢性心脏病、使用药理作用可能影响免疫的药物、有全身感染、使用益生菌、益生元、补充果蔬纤维、乳糖不耐受或牛奶过敏。研究者认为似乎不太可能完成试验的个体也被排除在外。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：徐展林教授04-24730022 分机 12222 clhsu@csmu.edu.tw

地点
位置信息布局表
台湾
中山医科大学招聘
台中，南，台湾，402
联系人：徐展林教授 04-24730022 ext 12222 clhsu@csmu.edu.tw
赞助商和合作者
中山医科大学
TCI有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Yu-Jou Chien，博士生中山医科大学
首席研究员：陈颖琪，硕士生中山医科大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 23 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 22 日
预计主要完成日期2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）
  • 第 12 周时基线血清 TNF-α 的变化 [时间范围：第 0 周、第 12 周]
    比较第12周和第0周血清细胞因子TNF-α水平的差异
  • 第 12 周时基线血清 IL-6 的变化 [时间范围：第 0 周、第 12 周]
    比较第12周和第0周血清IL-6水平的差异
  • 第 12 周时基线血清 IL-10 的变化 [时间范围：第 0 周、第 12 周]
    比较第12周和第0周血清IL-10水平的差异
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE益生菌产品对肠道健康和免疫系统改善的功效评估
官方名称ICMJE益生菌果蔬纤维粉在人体试验中对肠道健康和免疫系统改善的功效评估
简要总结本研究的目的是研究益生菌产品（益生菌果蔬纤维粉）对成人肠道健康和免疫系统改善的影响。
详细说明这项为期 12 周的随机、单盲和安慰剂对照研究将在 50 名成人中进行。受试者将被招募并以 1:1 的比例分配到两组（安慰剂，n = 25；益生菌，n = 25）。在 12 周干预期间，受试者应服用 32 g 安慰剂或益生菌产品粉末（一次吃 16 g，每天两次）。这两种粉末装在铝袋中，所有产品的味道都相同。受试者还应在第 0、4、8 和 12 周完成对人体测量、健康状况、食物记录和样本收集（粪便和血液）的评估。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：预防
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 膳食补充剂：益生菌果蔬纤维粉产品
    一次吃16克，一天吃两次
    别名：益生菌
  • 膳食补充剂：安慰剂
    一次吃16克，一天吃两次
研究武器ICMJE
  • 实验：益生菌
    32g益生菌果蔬纤维粉产品含1.12*10(11) CFU益生菌12周
    干预：膳食补充剂：益生菌果蔬纤维粉产品
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    32g 安慰剂仅含有麦芽糊精 (100%) 12 周
    干预：膳食补充剂：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月
预计主要完成日期2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 入选标准：男性或女性，年龄在 25-55 岁之间，在过去一年内感冒 4 次以上或胃部感染幽门螺杆菌或消化性溃疡，体重指数在健康范围内（18.5-24 kg） /m2) 并愿意在整个实验过程中做出承诺。

排除标准：

  • 排除标准包括癌症、慢性心脏病、使用药理作用可能影响免疫的药物、有全身感染、使用益生菌、益生元、补充果蔬纤维、乳糖不耐受或牛奶过敏。研究者认为似乎不太可能完成试验的个体也被排除在外。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 25 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：徐展林教授04-24730022 分机 12222 clhsu@csmu.edu.tw
上市地点国家/地区ICMJE台湾
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903600
其他研究 ID 号ICMJE CS2-21043
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Chin-Lin Hsu，中山医科大学
研究发起人ICMJE中山医科大学
合作者ICMJE TCI有限公司
调查员ICMJE
首席研究员： Yu-Jou Chien，博士生中山医科大学
首席研究员：陈颖琪，硕士生中山医科大学
PRS账户中山医科大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是研究益生菌产品（益生菌果蔬纤维粉）对成人肠道健康和免疫系统改善的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康膳食补充剂：益生菌果蔬纤维粉产品膳食补充剂：安慰剂不适用

详细说明：
这项为期 12 周的随机、单盲和安慰剂对照研究将在 50 名成人中进行。受试者将被招募并以 1:1 的比例分配到两组（安慰剂，n = 25；益生菌，n = 25）。在 12 周干预期间，受试者应服用 32 g 安慰剂或益生菌产品粉末（一次吃 16 g，每天两次）。这两种粉末装在铝袋中，所有产品的味道都相同。受试者还应在第 0、4、8 和 12 周完成对人体测量、健康状况、食物记录和样本收集（粪便和血液）的评估。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：预防
官方名称：益生菌果蔬纤维粉在人体试验中对肠道健康和免疫系统改善的功效评估
实际学习开始日期 ： 2021 年 4 月 22 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：益生菌
32g益生菌果蔬纤维粉产品含1.12*10(11) CFU益生菌12周
膳食补充剂：益生菌果蔬纤维粉产品
一次吃16克，一天吃两次
别名：益生菌

安慰剂比较器：安慰剂
32g 安慰剂仅含有麦芽糊精 (100%) 12 周
膳食补充剂：安慰剂
一次吃16克，一天吃两次

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 第 12 周时基线血清 TNF-α 的变化 [时间范围：第 0 周、第 12 周]
    比较第12周和第0周血清细胞因子TNF-α水平的差异

  2. 第 12 周时基线血清 IL-6 的变化 [时间范围：第 0 周、第 12 周]
    比较第12周和第0周血清IL-6水平的差异

  3. 第 12 周时基线血清 IL-10 的变化 [时间范围：第 0 周、第 12 周]
    比较第12周和第0周血清IL-10水平的差异


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 25 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 入选标准：男性或女性，年龄在 25-55 岁之间，在过去一年内感冒 4 次以上或胃部感染幽门螺杆菌或消化性溃疡，体重指数在健康范围内（18.5-24 kg） /m2) 并愿意在整个实验过程中做出承诺。

排除标准：

  • 排除标准包括癌症、慢性心脏病、使用药理作用可能影响免疫的药物、有全身感染、使用益生菌、益生元、补充果蔬纤维、乳糖不耐受或牛奶过敏。研究者认为似乎不太可能完成试验的个体也被排除在外。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：徐展林教授04-24730022 分机 12222 clhsu@csmu.edu.tw

地点
位置信息布局表
台湾
中山医科大学招聘
台中，南，台湾，402
联系人：徐展林教授 04-24730022 ext 12222 clhsu@csmu.edu.tw
赞助商和合作者
中山医科大学
TCI有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Yu-Jou Chien，博士生中山医科大学
首席研究员：陈颖琪，硕士生中山医科大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 23 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 22 日
预计主要完成日期2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）
  • 第 12 周时基线血清 TNF-α 的变化 [时间范围：第 0 周、第 12 周]
    比较第12周和第0周血清细胞因子TNF-α水平的差异
  • 第 12 周时基线血清 IL-6 的变化 [时间范围：第 0 周、第 12 周]
    比较第12周和第0周血清IL-6水平的差异
  • 第 12 周时基线血清 IL-10 的变化 [时间范围：第 0 周、第 12 周]
    比较第12周和第0周血清IL-10水平的差异
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE益生菌产品对肠道健康和免疫系统改善的功效评估
官方名称ICMJE益生菌果蔬纤维粉在人体试验中对肠道健康和免疫系统改善的功效评估
简要总结本研究的目的是研究益生菌产品（益生菌果蔬纤维粉）对成人肠道健康和免疫系统改善的影响。
详细说明这项为期 12 周的随机、单盲和安慰剂对照研究将在 50 名成人中进行。受试者将被招募并以 1:1 的比例分配到两组（安慰剂，n = 25；益生菌，n = 25）。在 12 周干预期间，受试者应服用 32 g 安慰剂或益生菌产品粉末（一次吃 16 g，每天两次）。这两种粉末装在铝袋中，所有产品的味道都相同。受试者还应在第 0、4、8 和 12 周完成对人体测量、健康状况、食物记录和样本收集（粪便和血液）的评估。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：预防
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 膳食补充剂：益生菌果蔬纤维粉产品
    一次吃16克，一天吃两次
    别名：益生菌
  • 膳食补充剂：安慰剂
    一次吃16克，一天吃两次
研究武器ICMJE
  • 实验：益生菌
    32g益生菌果蔬纤维粉产品含1.12*10(11) CFU益生菌12周
    干预：膳食补充剂：益生菌果蔬纤维粉产品
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    32g 安慰剂仅含有麦芽糊精 (100%) 12 周
    干预：膳食补充剂：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月
预计主要完成日期2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 入选标准：男性或女性，年龄在 25-55 岁之间，在过去一年内感冒 4 次以上或胃部感染幽门螺杆菌或消化性溃疡，体重指数在健康范围内（18.5-24 kg） /m2) 并愿意在整个实验过程中做出承诺。

排除标准：

  • 排除标准包括癌症、慢性心脏病、使用药理作用可能影响免疫的药物、有全身感染、使用益生菌、益生元、补充果蔬纤维、乳糖不耐受或牛奶过敏。研究者认为似乎不太可能完成试验的个体也被排除在外。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 25 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：徐展林教授04-24730022 分机 12222 clhsu@csmu.edu.tw
上市地点国家/地区ICMJE台湾
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903600
其他研究 ID 号ICMJE CS2-21043
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Chin-Lin Hsu，中山医科大学
研究发起人ICMJE中山医科大学
合作者ICMJE TCI有限公司
调查员ICMJE
首席研究员： Yu-Jou Chien，博士生中山医科大学
首席研究员：陈颖琪，硕士生中山医科大学
PRS账户中山医科大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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