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出境医 / 临床实验 / 对孕妇久坐行为的移动健康干预
对孕妇久坐行为的移动健康干预
研究描述
简要总结：
妊娠结果，例如妊娠期体重过度增加和妊娠糖尿病，与长期和短期母婴健康有关。旨在改善健康行为的干预措施，例如久坐行为（SB；即，任何能量消耗低的坐姿或斜躺姿势）都很有吸引力，因为它们成本低，一旦怀孕开始就可以在广泛的人群中传播，并且不需要药物或处方。研究已将 SB 与某些妊娠结果联系起来。据研究人员所知，没有研究测试干预措施对减少孕妇 SB 的有效性。
超过 90% 的育龄女性拥有智能手机，黑人、白人和西班牙裔/拉丁裔女性的拥有率相似，而且大多数成年人在清醒时携带智能手机。智能手机无需额外设备即可监控SB。因此，智能手机提供了一个简单的机会来干预 SB。该研究的目的是评估旨在改变孕妇 SB 的 mHealth 干预措施的有效性和认知度。调查人员将调查提供者的 SB 意见和咨询实践
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 怀孕相关的久坐行为 | 行为：NEAT！2 久坐行为应用程序其他：怀孕智能手机应用程序 | 不适用 |
详细说明：
研究人员将招募 28 名孕妇，每组 14 名，参加这项试验性随机对照研究。参与者将在怀孕早期（< 16 周）完成面对面的基线研究访问。访问将在公共卫生研究中心、探索大楼或 Prisma Health 设施进行。亲自访问时的测量（约 1 小时）包括人口统计学、关于当前和怀孕前 PA 和 SB 的调查、医疗和怀孕史、身高和体重。所有参与者都将在 V1 获得 activPAL(TM)（英国格拉斯哥），以使用黄金标准方法客观测量 1 周的 SB。在 1 周的磨合期结束时（即随机化前客观测量 SB 的那一周），参与者将寄回 activPAL(TM) 并随机分配到 mHealth SB 干预组或对照组 12周。从研究的第 11-12 周起，将使用 activPAL TM 再次客观地测量 SB。调查（妊娠恶心和呕吐、全球健康量表、关于新诊断的询问）将在第 5 周和第 11 周远程管理。招聘意见调查将在第 5 周远程管理，以告知未来的招聘工作。与干预平台和感知有效性相关的调查将在第 12 周远程管理给实验组的参与者。调查人员将在第 5 周和第 11 周询问新的诊断或不良事件。调查人员将链接到参与者的医疗图表和摘要临床体重、妊娠晚期葡萄糖耐量测试的结果以及任何其他与妊娠相关的诊断。调查人员将调查妇产科临床医生（医生、住院医师和护士）关于他们在怀孕期间对 SB 的看法。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 28人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（护理提供者、调查员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 对孕妇久坐行为的移动健康干预 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 20 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：久坐行为智能手机应用程序 该手臂将被分配用于下载和使用智能手机应用程序，当您的智能手机检测到坐了 30 分钟时，该应用程序会提示您站起来。 | 行为：NEAT！2 久坐行为应用程序 这是一款智能手机应用程序，如果您已经坐了至少 30 分钟，它会提醒您站起来。 |
| Active Comparator：怀孕智能手机应用程序 该手臂将下载并使用市售的怀孕智能手机应用程序，该应用程序不会尝试改变活动行为。 | 其他：怀孕智能手机应用程序 这是一款市售的通用怀孕智能手机应用程序 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 久坐行为的时间 [时间范围：干预的第 11-12 周]久坐行为的总分钟数/天
- 体重增加 [时间范围：交货时]怀孕体重增加
- 葡萄糖耐量测试结果 [时间范围：在诊所 1 天访问葡萄糖测试]妊娠晚期葡萄糖耐量试验的血糖水平
次要结果测量 ：
- 孕妇对久坐行为的看法 [时间框架：基线（随机化前）]关于孕期久坐行为感受的调查
- 孕妇对 NEAT!2 应用程序的意见 [时间范围：第 12 周]关于分配给实验组的人对该应用程序的感受的调查
- 提供者关于久坐行为的意见和做法 [时间范围：直到研究完成；大约 1 年]MD/DO、RN、NP 意见和与妊娠患者久坐行为相关的咨询实践
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 目前怀孕 <16 周，有一个婴儿
- 至少 18 岁
- 怀孕前体重正常、超重或肥胖的体重指数
- 可以阅读 6 年级的英语
- 计划继续怀孕到足月
- 拥有智能手机并在白天将其放在伸手可及的地方
- 愿意允许在当前怀孕期间访问医疗图表以获取特定信息
- 没有绝对的运动禁忌症，即医生没有告诉你在怀孕期间不要运动
排除标准：
- 孕前 BMI <18.5 kg/m2
- 年龄 <18 岁
- 胎龄 >16 周
- 多胎
- 不打算继续怀孕到足月
- 白天没有智能手机或将智能手机放在伸手可及的范围内
- 孕前 I 型或 II 型糖尿病
- 妊娠期 PA 的绝对禁忌症
- 没有接受产前护理或不愿意允许查阅病历
- 无法在 6 年级阅读英语。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：KayDee Devivo, MPH | (803)-777-8274 | Lanecord@mailbox.sc.edu | |
| 联系人：Jesse Wheeler，BS | (803)-777-8274 | Lanecord@mailbox.sc.edu |
地点
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳大学 | 招聘 |
| 哥伦比亚，南卡罗来纳州，美国，29208 | |
| 联系方式：KayDee D DeVivo，MPH 803-777-7568 Lanecord@mailbox.sc.edu | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳大学
Prisma Health-米德兰兹
调查员
| 首席研究员： | Abbi D Lane-Cordova 博士 | 南卡罗来纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 对孕妇久坐行为的移动健康干预 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 对孕妇久坐行为的移动健康干预 | ||||||||
| 简要总结 | 妊娠结果，例如妊娠期体重过度增加和妊娠糖尿病，与长期和短期母婴健康有关。旨在改善健康行为的干预措施，例如久坐行为（SB；即，任何能量消耗低的坐姿或斜躺姿势）都很有吸引力，因为它们成本低，一旦怀孕开始就可以在广泛的人群中传播，并且不需要药物或处方。研究已将 SB 与某些妊娠结果联系起来。据研究人员所知，没有研究测试干预措施对减少孕妇 SB 的有效性。 超过 90% 的育龄女性拥有智能手机，黑人、白人和西班牙裔/拉丁裔女性的拥有率相似，而且大多数成年人在清醒时携带智能手机。智能手机无需额外设备即可监控SB。因此，智能手机提供了一个简单的机会来干预 SB。该研究的目的是评估旨在改变孕妇 SB 的 mHealth 干预措施的有效性和认知度。调查人员将调查提供者的 SB 意见和咨询实践 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将招募 28 名孕妇，每组 14 名，参加这项试验性随机对照研究。参与者将在怀孕早期（< 16 周）完成面对面的基线研究访问。访问将在公共卫生研究中心、探索大楼或 Prisma Health 设施进行。亲自访问时的测量（约 1 小时）包括人口统计学、关于当前和怀孕前 PA 和 SB 的调查、医疗和怀孕史、身高和体重。所有参与者都将在 V1 获得 activPAL(TM)（英国格拉斯哥），以使用黄金标准方法客观测量 1 周的 SB。在 1 周的磨合期结束时（即随机化前客观测量 SB 的那一周），参与者将寄回 activPAL(TM) 并随机分配到 mHealth SB 干预组或对照组 12周。从研究的第 11-12 周起，将使用 activPAL TM 再次客观地测量 SB。调查（妊娠恶心和呕吐、全球健康量表、关于新诊断的询问）将在第 5 周和第 11 周远程管理。招聘意见调查将在第 5 周远程管理，以告知未来的招聘工作。与干预平台和感知有效性相关的调查将在第 12 周远程管理给实验组的参与者。调查人员将在第 5 周和第 11 周询问新的诊断或不良事件。调查人员将链接到参与者的医疗图表和摘要临床体重、妊娠晚期葡萄糖耐量测试的结果以及任何其他与妊娠相关的诊断。调查人员将调查妇产科临床医生（医生、住院医师和护士）关于他们在怀孕期间对 SB 的看法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（护理提供者、调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 28 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903574 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Pro00110591 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Abbi Danielle Lane-Cordova，南卡罗来纳大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 南卡罗来纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Prisma Health-米德兰兹 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 南卡罗来纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
妊娠结果，例如妊娠期体重过度增加和妊娠糖尿病，与长期和短期母婴健康有关。旨在改善健康行为的干预措施，例如久坐行为（SB；即，任何能量消耗低的坐姿或斜躺姿势）都很有吸引力，因为它们成本低，一旦怀孕开始就可以在广泛的人群中传播，并且不需要药物或处方。研究已将 SB 与某些妊娠结果联系起来。据研究人员所知，没有研究测试干预措施对减少孕妇 SB 的有效性。
超过 90% 的育龄女性拥有智能手机，黑人、白人和西班牙裔/拉丁裔女性的拥有率相似，而且大多数成年人在清醒时携带智能手机。智能手机无需额外设备即可监控SB。因此，智能手机提供了一个简单的机会来干预 SB。该研究的目的是评估旨在改变孕妇 SB 的 mHealth 干预措施的有效性和认知度。调查人员将调查提供者的 SB 意见和咨询实践
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 怀孕相关的久坐行为 | 行为：NEAT！2 久坐行为应用程序其他：怀孕智能手机应用程序 | 不适用 |
详细说明：
研究人员将招募 28 名孕妇，每组 14 名，参加这项试验性随机对照研究。参与者将在怀孕早期（< 16 周）完成面对面的基线研究访问。访问将在公共卫生研究中心、探索大楼或 Prisma Health 设施进行。亲自访问时的测量（约 1 小时）包括人口统计学、关于当前和怀孕前 PA 和 SB 的调查、医疗和怀孕史、身高和体重。所有参与者都将在 V1 获得 activPAL(TM)（英国格拉斯哥），以使用黄金标准方法客观测量 1 周的 SB。在 1 周的磨合期结束时（即随机化前客观测量 SB 的那一周），参与者将寄回 activPAL(TM) 并随机分配到 mHealth SB 干预组或对照组 12周。从研究的第 11-12 周起，将使用 activPAL TM 再次客观地测量 SB。调查（妊娠恶心和呕吐、全球健康量表、关于新诊断的询问）将在第 5 周和第 11 周远程管理。招聘意见调查将在第 5 周远程管理，以告知未来的招聘工作。与干预平台和感知有效性相关的调查将在第 12 周远程管理给实验组的参与者。调查人员将在第 5 周和第 11 周询问新的诊断或不良事件。调查人员将链接到参与者的医疗图表和摘要临床体重、妊娠晚期葡萄糖耐量测试的结果以及任何其他与妊娠相关的诊断。调查人员将调查妇产科临床医生（医生、住院医师和护士）关于他们在怀孕期间对 SB 的看法。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 28人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（护理提供者、调查员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 对孕妇久坐行为的移动健康干预 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 20 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：久坐行为智能手机应用程序 该手臂将被分配用于下载和使用智能手机应用程序，当您的智能手机检测到坐了 30 分钟时，该应用程序会提示您站起来。 | 行为：NEAT！2 久坐行为应用程序 这是一款智能手机应用程序，如果您已经坐了至少 30 分钟，它会提醒您站起来。 |
| Active Comparator：怀孕智能手机应用程序 该手臂将下载并使用市售的怀孕智能手机应用程序，该应用程序不会尝试改变活动行为。 | 其他：怀孕智能手机应用程序 这是一款市售的通用怀孕智能手机应用程序 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 孕妇对久坐行为的看法 [时间框架：基线（随机化前）]关于孕期久坐行为感受的调查
- 孕妇对 NEAT!2 应用程序的意见 [时间范围：第 12 周]关于分配给实验组的人对该应用程序的感受的调查
- 提供者关于久坐行为的意见和做法 [时间范围：直到研究完成；大约 1 年]MD/DO、RN、NP 意见和与妊娠患者久坐行为相关的咨询实践
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 目前怀孕 <16 周，有一个婴儿
- 至少 18 岁
- 怀孕前体重正常、超重或肥胖的体重指数
- 可以阅读 6 年级的英语
- 计划继续怀孕到足月
- 拥有智能手机并在白天将其放在伸手可及的地方
- 愿意允许在当前怀孕期间访问医疗图表以获取特定信息
- 没有绝对的运动禁忌症，即医生没有告诉你在怀孕期间不要运动
排除标准：
- 孕前 BMI <18.5 kg/m2
- 年龄 <18 岁
- 胎龄 >16 周
- 多胎
- 不打算继续怀孕到足月
- 白天没有智能手机或将智能手机放在伸手可及的范围内
- 孕前 I 型或 II 型糖尿病
- 妊娠期 PA 的绝对禁忌症
- 没有接受产前护理或不愿意允许查阅病历
- 无法在 6 年级阅读英语。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：KayDee Devivo, MPH | (803)-777-8274 | Lanecord@mailbox.sc.edu | |
| 联系人：Jesse Wheeler，BS | (803)-777-8274 | Lanecord@mailbox.sc.edu |
地点
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳大学 | 招聘 |
| 哥伦比亚，南卡罗来纳州，美国，29208 | |
| 联系方式：KayDee D DeVivo，MPH 803-777-7568 Lanecord@mailbox.sc.edu | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳大学
Prisma Health-米德兰兹
调查员
| 首席研究员： | Abbi D Lane-Cordova 博士 | 南卡罗来纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 对孕妇久坐行为的移动健康干预 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 对孕妇久坐行为的移动健康干预 | ||||||||
| 简要总结 | 妊娠结果，例如妊娠期体重过度增加和妊娠糖尿病，与长期和短期母婴健康有关。旨在改善健康行为的干预措施，例如久坐行为（SB；即，任何能量消耗低的坐姿或斜躺姿势）都很有吸引力，因为它们成本低，一旦怀孕开始就可以在广泛的人群中传播，并且不需要药物或处方。研究已将 SB 与某些妊娠结果联系起来。据研究人员所知，没有研究测试干预措施对减少孕妇 SB 的有效性。 超过 90% 的育龄女性拥有智能手机，黑人、白人和西班牙裔/拉丁裔女性的拥有率相似，而且大多数成年人在清醒时携带智能手机。智能手机无需额外设备即可监控SB。因此，智能手机提供了一个简单的机会来干预 SB。该研究的目的是评估旨在改变孕妇 SB 的 mHealth 干预措施的有效性和认知度。调查人员将调查提供者的 SB 意见和咨询实践 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将招募 28 名孕妇，每组 14 名，参加这项试验性随机对照研究。参与者将在怀孕早期（< 16 周）完成面对面的基线研究访问。访问将在公共卫生研究中心、探索大楼或 Prisma Health 设施进行。亲自访问时的测量（约 1 小时）包括人口统计学、关于当前和怀孕前 PA 和 SB 的调查、医疗和怀孕史、身高和体重。所有参与者都将在 V1 获得 activPAL(TM)（英国格拉斯哥），以使用黄金标准方法客观测量 1 周的 SB。在 1 周的磨合期结束时（即随机化前客观测量 SB 的那一周），参与者将寄回 activPAL(TM) 并随机分配到 mHealth SB 干预组或对照组 12周。从研究的第 11-12 周起，将使用 activPAL TM 再次客观地测量 SB。调查（妊娠恶心和呕吐、全球健康量表、关于新诊断的询问）将在第 5 周和第 11 周远程管理。招聘意见调查将在第 5 周远程管理，以告知未来的招聘工作。与干预平台和感知有效性相关的调查将在第 12 周远程管理给实验组的参与者。调查人员将在第 5 周和第 11 周询问新的诊断或不良事件。调查人员将链接到参与者的医疗图表和摘要临床体重、妊娠晚期葡萄糖耐量测试的结果以及任何其他与妊娠相关的诊断。调查人员将调查妇产科临床医生（医生、住院医师和护士）关于他们在怀孕期间对 SB 的看法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（护理提供者、调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 28 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903574 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Pro00110591 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Abbi Danielle Lane-Cordova，南卡罗来纳大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 南卡罗来纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Prisma Health-米德兰兹 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 南卡罗来纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||