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出境医 / 临床实验 / 评估使用 Flex-dosing 的选择性治疗对不可切除的 HCC 和 Y90 SIR-Spheres 的影响
评估使用 Flex-dosing 的选择性治疗对不可切除的 HCC 和 Y90 SIR-Spheres 的影响
研究描述
简要总结：
本研究的总体目标是在卫理公会达拉斯医疗中心 (MDMC) 接受分段/超选择性治疗的不可切除 HCC 患者的前瞻性队列中评估与 Y90 SIR-Sphere 给药中弹性给药相关的结果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝细胞癌 | 程序：使用 Y-90 树脂微球进行 SIRT |
详细说明：
本研究的总体目标是在卫理公会达拉斯医疗中心 (MDMC) 接受分段/超选择性治疗的不可切除 HCC 患者的前瞻性队列中评估与 Y90 SIR-Sphere 给药中弹性给药相关的结果。
这项研究将使医生能够更精确地施用正确的放射栓塞剂量，这将提高治疗的安全性和有效性，同时保持肿瘤副作用的最佳剂量。这项研究有可能在疾病进展过程中更早地识别肿瘤，这可能会为患者带来更有效的治疗和生活质量。早期诊断和治疗可能会降低成本。
这是一项前瞻性队列注册研究。前瞻性研究病例将包括所有符合纳入标准并于 2020 年 5 月至 2022 年 5 月接受治疗的符合条件的 Y90 患者。将根据需要继续对纳入研究的患者进行随访，以评估生存结果。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 300人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 评估使用 Flex-dosing 的节段/超选择性治疗在使用 Y90 SIR-Spheres 治疗不可切除的 HCC 中的效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 患者人口统计 [时间范围：2020 年 5 月 - 2022 年]患者人口统计
- 待治疗肝脏的体积 [时间范围：2020 年 5 月 - 2022 年]治疗前肝体积
- 要治疗的叶/节段 [时间范围：2020 年 5 月 - 2022 年]治疗地点
- 肿瘤体积 [时间范围：2020 年 5 月 - 2022 年]治疗前肿瘤体积
- 肺分流术 [时间范围：2020 年 5 月 - 2022 年]肺分流的存在
- 肿瘤与正常比率 肿大前的肿瘤与正常比率 [时间范围：2020 年 5 月 - 2022 年]T:N
- 肝病的严重程度 [时间框架：2020 年 5 月 - 2022 年]Child-Pugh 评分
- 肝脏合成功能[时间范围：2020年5月-2022年]ALBI（白蛋白-胆红素）评分
- 客观回应率 [时间范围：2020 年 5 月 - 2022 年]在实体瘤中使用改良的反应评估标准
- 无进展生存期 [时间范围：2020 年 5 月 - 2022 年]无进展生存期
- 总生存期 [时间范围：2020 年 5 月 - 2022 年]总生存期
- 基于医院的收费/成本 [时间范围：2020 年 5 月 - 2022 年]基于医院的收费/成本
- 肝功能检查 [时间范围：2020 年 5 月 - 2022 年]丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、白蛋白和总蛋白、胆红素、凝血酶原时间 (PT)、L-乳酸脱氢酶 (LD)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 的测量
- SPECT CT [时间范围：2020 年 5 月 - 2022 年]对于错过的 Y90 给药或肝外 Y90
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2020 年 9 月 22 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估使用 Flex-dosing 的选择性治疗对不可切除的 HCC 和 Y90 SIR-Spheres 的影响 | ||||||||
| 官方名称 | 评估使用 Flex-dosing 的节段/超选择性治疗在使用 Y90 SIR-Spheres 治疗不可切除的 HCC 中的效果 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的总体目标是在卫理公会达拉斯医疗中心 (MDMC) 接受分段/超选择性治疗的不可切除 HCC 患者的前瞻性队列中评估与 Y90 SIR-Sphere 给药中弹性给药相关的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究的总体目标是在卫理公会达拉斯医疗中心 (MDMC) 接受分段/超选择性治疗的不可切除 HCC 患者的前瞻性队列中评估与 Y90 SIR-Sphere 给药中弹性给药相关的结果。 这项研究将使医生能够更精确地施用正确的放射栓塞剂量，这将提高治疗的安全性和有效性，同时保持肿瘤副作用的最佳剂量。这项研究有可能在疾病进展过程中更早地识别肿瘤，这可能会为患者带来更有效的治疗和生活质量。早期诊断和治疗可能会降低成本。 这是一项前瞻性队列注册研究。前瞻性研究病例将包括所有符合纳入标准并于 2020 年 5 月至 2022 年 5 月接受治疗的符合条件的 Y90 患者。将根据需要继续对纳入研究的患者进行随访，以评估生存结果。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有在 MDMC 中被诊断为两个肝段中的不可切除的 HCC 的患者，这些患者至少接受了一次使用 Y-90 树脂微球的 SIRT 手术 | ||||||||
| 状况 | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干涉 | 程序：使用 Y-90 树脂微球进行 SIRT 使用 Y-90 树脂微球（Y-90 树脂 SIRT）的选择性内部放射治疗 (SIRT) 是一种动脉内、基于导管的局部治疗，已用于治疗不可切除的 HCC 患者 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 300 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04903548 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 017.HEP.2020.D | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的总体目标是在卫理公会达拉斯医疗中心 (MDMC) 接受分段/超选择性治疗的不可切除 HCC 患者的前瞻性队列中评估与 Y90 SIR-Sphere 给药中弹性给药相关的结果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝细胞癌 | 程序：使用 Y-90 树脂微球进行 SIRT |
详细说明：
本研究的总体目标是在卫理公会达拉斯医疗中心 (MDMC) 接受分段/超选择性治疗的不可切除 HCC 患者的前瞻性队列中评估与 Y90 SIR-Sphere 给药中弹性给药相关的结果。
这项研究将使医生能够更精确地施用正确的放射栓塞剂量，这将提高治疗的安全性和有效性，同时保持肿瘤副作用的最佳剂量。这项研究有可能在疾病进展过程中更早地识别肿瘤，这可能会为患者带来更有效的治疗和生活质量。早期诊断和治疗可能会降低成本。
这是一项前瞻性队列注册研究。前瞻性研究病例将包括所有符合纳入标准并于 2020 年 5 月至 2022 年 5 月接受治疗的符合条件的 Y90 患者。将根据需要继续对纳入研究的患者进行随访，以评估生存结果。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 300人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 评估使用 Flex-dosing 的节段/超选择性治疗在使用 Y90 SIR-Spheres 治疗不可切除的 HCC 中的效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 患者人口统计 [时间范围：2020 年 5 月 - 2022 年]患者人口统计
- 待治疗肝脏的体积 [时间范围：2020 年 5 月 - 2022 年]治疗前肝体积
- 要治疗的叶/节段 [时间范围：2020 年 5 月 - 2022 年]治疗地点
- 肿瘤体积 [时间范围：2020 年 5 月 - 2022 年]治疗前肿瘤体积
- 肺分流术 [时间范围：2020 年 5 月 - 2022 年]肺分流的存在
- 肿瘤与正常比率 肿大前的肿瘤与正常比率 [时间范围：2020 年 5 月 - 2022 年]T:N
- 肝病的严重程度 [时间框架：2020 年 5 月 - 2022 年]Child-Pugh 评分
- 肝脏合成功能[时间范围：2020年5月-2022年]ALBI（白蛋白-胆红素）评分
- 客观回应率 [时间范围：2020 年 5 月 - 2022 年]在实体瘤中使用改良的反应评估标准
- 无进展生存期 [时间范围：2020 年 5 月 - 2022 年]无进展生存期
- 总生存期 [时间范围：2020 年 5 月 - 2022 年]总生存期
- 基于医院的收费/成本 [时间范围：2020 年 5 月 - 2022 年]基于医院的收费/成本
- 肝功能检查 [时间范围：2020 年 5 月 - 2022 年]
- SPECT CT [时间范围：2020 年 5 月 - 2022 年]对于错过的 Y90 给药或肝外 Y90
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2020 年 9 月 22 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估使用 Flex-dosing 的选择性治疗对不可切除的 HCC 和 Y90 SIR-Spheres 的影响 | ||||||||
| 官方名称 | 评估使用 Flex-dosing 的节段/超选择性治疗在使用 Y90 SIR-Spheres 治疗不可切除的 HCC 中的效果 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的总体目标是在卫理公会达拉斯医疗中心 (MDMC) 接受分段/超选择性治疗的不可切除 HCC 患者的前瞻性队列中评估与 Y90 SIR-Sphere 给药中弹性给药相关的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究的总体目标是在卫理公会达拉斯医疗中心 (MDMC) 接受分段/超选择性治疗的不可切除 HCC 患者的前瞻性队列中评估与 Y90 SIR-Sphere 给药中弹性给药相关的结果。 这项研究将使医生能够更精确地施用正确的放射栓塞剂量，这将提高治疗的安全性和有效性，同时保持肿瘤副作用的最佳剂量。这项研究有可能在疾病进展过程中更早地识别肿瘤，这可能会为患者带来更有效的治疗和生活质量。早期诊断和治疗可能会降低成本。 这是一项前瞻性队列注册研究。前瞻性研究病例将包括所有符合纳入标准并于 2020 年 5 月至 2022 年 5 月接受治疗的符合条件的 Y90 患者。将根据需要继续对纳入研究的患者进行随访，以评估生存结果。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有在 MDMC 中被诊断为两个肝段中的不可切除的 HCC 的患者，这些患者至少接受了一次使用 Y-90 树脂微球的 SIRT 手术 | ||||||||
| 状况 | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干涉 | 程序：使用 Y-90 树脂微球进行 SIRT 使用 Y-90 树脂微球（Y-90 树脂 SIRT）的选择性内部放射治疗 (SIRT) 是一种动脉内、基于导管的局部治疗，已用于治疗不可切除的 HCC 患者 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 300 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04903548 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 017.HEP.2020.D | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
