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出境医 / 临床实验 / 一项针对超重男性的研究，以测试不同剂量的 BI 1820237 在单独注射或与利拉鲁肽联合使用时的耐受性

一项针对超重男性的研究，以测试不同剂量的 BI 1820237 在单独注射或与利拉鲁肽联合使用时的耐受性

研究描述
简要总结：
该试验的主要目的是研究 BI 1820237 单独或联合单次低剂量利拉鲁肽在超重/肥胖（其他健康状况）男性受试者皮下给药后的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)单次上升剂量。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：BI 1820237药物：安慰剂药物：Saxenda®药物：Paracetamol-ratiopharm®阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 110人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
掩蔽说明：在中央心电图 (ECG) 实验室内，参与间隔测量的工作人员将对治疗、记录日期和时间以及心电图的计划时间点不知情。给定对象的间隔测量将由单个技术人员以随机和不知情的顺序进行。
主要目的：治疗
官方名称：在其他健康的超重/肥胖男性受试者（单盲）中单独皮下注射 BI 1820237（试验部分 1+2）或联合低剂量利拉鲁肽（试验部分 3）的安全性、耐受性、药代动力学和药代动力学、随机、安慰剂控制、平行组设计）
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 8 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 7 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 6 月 7 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：BI 1820237
审判的第 1 部分和第 2 部分。
药品：BI 1820237
BI 1820237

药物：Paracetamol-ratiopharm®
Paracetamol-ratiopharm®
别名：扑热息痛

安慰剂比较器：安慰剂
审判的第 1 部分和第 2 部分。
药物：安慰剂
安慰剂

药物：Paracetamol-ratiopharm®
Paracetamol-ratiopharm®
别名：扑热息痛

实验：BI 1820237 + 利拉鲁肽
审判的第 3 部分。
药品：BI 1820237
BI 1820237

药物： Saxenda®
Saxenda®
别名：利拉鲁肽

药物：Paracetamol-ratiopharm®
Paracetamol-ratiopharm®
别名：扑热息痛

安慰剂对照：安慰剂+利拉鲁肽
审判的第 3 部分。
药物：安慰剂
安慰剂

药物： Saxenda®
Saxenda®
别名：利拉鲁肽

药物：Paracetamol-ratiopharm®
Paracetamol-ratiopharm®
别名：扑热息痛

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 发生药物相关不良事件的受试者百分比 [时间范围：最多 48 天]

次要结果测量 ：
  1. 在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) [时间范围：最多 38 天]
  2. 血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax) [时间范围：最多 38 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 50 岁（成人）
适合学习的性别：男性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据研究人员的评估，具有超重/肥胖（其他健康）的男性受试者，基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图（心电图）和临床实验室检查
  • 18-50岁（含）
  • 体重指数 (BMI) 为 25.0 至 34.9 kg/m2（含）。超重应该是由于过多的脂肪组织，由研究者判断
  • 体重大于等于70公斤
  • 根据良好临床规范 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 任何体检发现（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉搏率超出每分钟 50 至 90 次 (bpm) 范围
  • 研究人员认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值
  • 研究者评估为临床相关的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
  • 除阑尾切除术或单纯疝修补术外，可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术
  • 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关体位性低血压、昏厥或昏厥史 进一步排除标准适用
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：勃林格殷格翰1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com

赞助商和合作者
勃林格殷格翰
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 8 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 7 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		发生药物相关不良事件的受试者百分比 [时间范围：最多 48 天]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) [时间范围：最多 38 天]
  • 血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax) [时间范围：最多 38 天]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项针对超重男性的研究，旨在测试不同剂量的 BI 1820237 在单独注射或与利拉鲁肽联合使用时的耐受性
官方名称ICMJE在其他健康的超重/肥胖男性受试者（单盲）中单独皮下注射 BI 1820237（试验部分 1+2）或联合低剂量利拉鲁肽（试验部分 3）的安全性、耐受性、药代动力学和药代动力学、随机、安慰剂控制、平行组设计）
简要总结该试验的主要目的是研究 BI 1820237 单独或联合单次低剂量利拉鲁肽在超重/肥胖（其他健康状况）男性受试者皮下给药后的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)单次上升剂量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩蔽说明：
在中央心电图 (ECG) 实验室内，参与间隔测量的工作人员将对治疗、记录日期和时间以及心电图的计划时间点不知情。给定对象的间隔测量将由单个技术人员以随机和不知情的顺序进行。
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药品：BI 1820237
    BI 1820237
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
  • 药物： Saxenda®
    Saxenda®
    别名：利拉鲁肽
  • 药物：Paracetamol-ratiopharm®
    Paracetamol-ratiopharm®
    别名：扑热息痛
研究武器ICMJE
  • 实验：BI 1820237
    审判的第 1 部分和第 2 部分。
    干预措施：
    • 药品：BI 1820237
    • 药物：Paracetamol-ratiopharm®
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    审判的第 1 部分和第 2 部分。
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 药物：Paracetamol-ratiopharm®
  • 实验：BI 1820237 + 利拉鲁肽
    审判的第 3 部分。
    干预措施：
    • 药品：BI 1820237
    • 药物： Saxenda®
    • 药物：Paracetamol-ratiopharm®
  • 安慰剂对照：安慰剂+利拉鲁肽
    审判的第 3 部分。
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 药物： Saxenda®
    • 药物：Paracetamol-ratiopharm®
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 110
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月 7 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 7 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据研究人员的评估，具有超重/肥胖（其他健康）的男性受试者，基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图（心电图）和临床实验室检查
  • 18-50岁（含）
  • 体重指数 (BMI) 为 25.0 至 34.9 kg/m2（含）。超重应该是由于过多的脂肪组织，由研究者判断
  • 体重大于等于70公斤
  • 根据良好临床规范 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 任何体检发现（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉搏率超出每分钟 50 至 90 次 (bpm) 范围
  • 研究人员认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值
  • 研究者评估为临床相关的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
  • 除阑尾切除术或单纯疝修补术外，可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术
  • 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关体位性低血压、昏厥或昏厥史 进一步排除标准适用
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：男性
时代ICMJE 18 岁至 50 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：勃林格殷格翰1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903509
其他研究 ID 号ICMJE 1458-0001
2021-000327-13（EudraCT 号码）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：

勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期临床研究、介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内，但以下除外情况除外：

  1. 对勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品进行研究；
  2. 关于药物配方和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
  3. 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名化的限制）。

更多详情请参考：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

责任方勃林格殷格翰
研究发起人ICMJE勃林格殷格翰
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户勃林格殷格翰
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
该试验的主要目的是研究 BI 1820237 单独或联合单次低剂量利拉鲁肽在超重/肥胖（其他健康状况）男性受试者皮下给药后的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)单次上升剂量。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：BI 1820237药物：安慰剂药物：Saxenda®药物：Paracetamol-ratiopharm®阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 110人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
掩蔽说明：在中央心电图 (ECG) 实验室内，参与间隔测量的工作人员将对治疗、记录日期和时间以及心电图的计划时间点不知情。给定对象的间隔测量将由单个技术人员以随机和不知情的顺序进行。
主要目的：治疗
官方名称：在其他健康的超重/肥胖男性受试者（单盲）中单独皮下注射 BI 1820237（试验部分 1+2）或联合低剂量利拉鲁肽（试验部分 3）的安全性、耐受性、药代动力学和药代动力学、随机、安慰剂控制、平行组设计）
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 8 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 7 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 6 月 7 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：BI 1820237
审判的第 1 部分和第 2 部分。
药品：BI 1820237
BI 1820237

药物：Paracetamol-ratiopharm®
Paracetamol-ratiopharm®
别名：扑热息痛

安慰剂比较器：安慰剂
审判的第 1 部分和第 2 部分。
药物：安慰剂
安慰剂

药物：Paracetamol-ratiopharm®
Paracetamol-ratiopharm®
别名：扑热息痛

实验：BI 1820237 + 利拉鲁肽
审判的第 3 部分。
药品：BI 1820237
BI 1820237

药物： Saxenda®
Saxenda®
别名：利拉鲁肽

药物：Paracetamol-ratiopharm®
Paracetamol-ratiopharm®
别名：扑热息痛

安慰剂对照：安慰剂+利拉鲁肽
审判的第 3 部分。
药物：安慰剂
安慰剂

药物： Saxenda®
Saxenda®
别名：利拉鲁肽

药物：Paracetamol-ratiopharm®
Paracetamol-ratiopharm®
别名：扑热息痛

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 发生药物相关不良事件的受试者百分比 [时间范围：最多 48 天]

次要结果测量 ：
  1. 在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) [时间范围：最多 38 天]
  2. 血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax) [时间范围：最多 38 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 50 岁（成人）
适合学习的性别：男性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据研究人员的评估，具有超重/肥胖（其他健康）的男性受试者，基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图（心电图）和临床实验室检查
  • 18-50岁（含）
  • 体重指数 (BMI) 为 25.0 至 34.9 kg/m2（含）。超重应该是由于过多的脂肪组织，由研究者判断
  • 体重大于等于70公斤
  • 根据良好临床规范 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 任何体检发现（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉搏率超出每分钟 50 至 90 次 (bpm) 范围
  • 研究人员认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值
  • 研究者评估为临床相关的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
  • 除阑尾切除术或单纯疝修补术外，可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术
  • 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关体位性低血压、昏厥或昏厥史 进一步排除标准适用
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：勃林格殷格翰1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com

赞助商和合作者
勃林格殷格翰
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 8 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 7 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		发生药物相关不良事件的受试者百分比 [时间范围：最多 48 天]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) [时间范围：最多 38 天]
  • 血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax) [时间范围：最多 38 天]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项针对超重男性的研究，旨在测试不同剂量的 BI 1820237 在单独注射或与利拉鲁肽联合使用时的耐受性
官方名称ICMJE在其他健康的超重/肥胖男性受试者（单盲）中单独皮下注射 BI 1820237（试验部分 1+2）或联合低剂量利拉鲁肽（试验部分 3）的安全性、耐受性、药代动力学和药代动力学、随机、安慰剂控制、平行组设计）
简要总结该试验的主要目的是研究 BI 1820237 单独或联合单次低剂量利拉鲁肽在超重/肥胖（其他健康状况）男性受试者皮下给药后的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)单次上升剂量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩蔽说明：
在中央心电图 (ECG) 实验室内，参与间隔测量的工作人员将对治疗、记录日期和时间以及心电图的计划时间点不知情。给定对象的间隔测量将由单个技术人员以随机和不知情的顺序进行。
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
研究武器ICMJE
  • 实验：BI 1820237
    审判的第 1 部分和第 2 部分。
    干预措施：
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    审判的第 1 部分和第 2 部分。
    干预措施：
  • 实验：BI 1820237 + 利拉鲁肽
    审判的第 3 部分。
    干预措施：
  • 安慰剂对照：安慰剂+利拉鲁肽
    审判的第 3 部分。
    干预措施：
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 110
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月 7 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 7 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据研究人员的评估，具有超重/肥胖（其他健康）的男性受试者，基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图（心电图）和临床实验室检查
  • 18-50岁（含）
  • 体重指数 (BMI) 为 25.0 至 34.9 kg/m2（含）。超重应该是由于过多的脂肪组织，由研究者判断
  • 体重大于等于70公斤
  • 根据良好临床规范 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 任何体检发现（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉搏率超出每分钟 50 至 90 次 (bpm) 范围
  • 研究人员认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值
  • 研究者评估为临床相关的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
  • 除阑尾切除术或单纯疝修补术外，可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术
  • 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关体位性低血压、昏厥或昏厥史 进一步排除标准适用
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：男性
时代ICMJE 18 岁至 50 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：勃林格殷格翰1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04903509
其他研究 ID 号ICMJE 1458-0001
2021-000327-13（EudraCT 号码）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：

勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期临床研究、介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内，但以下除外情况除外：

  1. 对勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品进行研究；
  2. 关于药物配方和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
  3. 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名化的限制）。

更多详情请参考：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

责任方勃林格殷格翰
研究发起人ICMJE勃林格殷格翰
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户勃林格殷格翰
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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