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出境医 / 临床实验 / 中国糖尿病/非糖尿病患者有/无心血管疾病或风险、慢性肾病的特征

中国糖尿病/非糖尿病患者有/无心血管疾病或风险、慢性肾病的特征

研究描述
简要总结：

该研究旨在调查中国糖尿病/非糖尿病患者有/没有确诊的心血管疾病（CVD）、慢性肾病（CKD）或高心血管疾病的临床特征、治疗和疾病的经济负担，包括：

  • 主要目标：描述中国糖尿病/非糖尿病患者已确诊心血管疾病、CKD 或具有包括高血压和高脂血症在内的高心血管风险的患者比例
  • 次要目标：描述所有患者最后一次就诊的人口学特征，以及住院患者随时间推移的人口学特征；调查所有患者的临床特征

状况或疾病
糖尿病

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 100000 名参与者
观察模型：其他
时间透视：横截面
官方名称：中国糖尿病/非糖尿病患者有/无心血管疾病、慢性肾脏疾病或心血管疾病高危患者的疾病特征、治疗和经济负担
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 11 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 11 月 30 日
武器和干预
组/队列
A 组：患有 CVD、CKD 或有风险的糖尿病患者
A组包括所有诊断为糖尿病、诊断为心血管疾病、心力衰竭、慢性肾病或具有高心血管风险的患者。
B 组：无 CVD、CKD 或有风险的糖尿病患者
B组包括所有诊断为糖尿病的患者，但不包括诊断为心血管疾病、心力衰竭、慢性肾病或心血管风险高的患者。
C 组：患有 CVD、CKD 或有风险的非糖尿病患者
C组包括所有诊断为心血管疾病、心力衰竭、慢性肾病或心血管风险高但不诊断为糖尿病的患者。
D 组：无 CVD、CKD 或有风险的非糖尿病患者
D组包括所有未诊断为心血管疾病、心力衰竭、慢性肾病或具有高心血管风险且未诊断为糖尿病的患者。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 患有心血管疾病、慢性肾脏疾病或心血管疾病高风险的糖尿病/非糖尿病患者的比例 [时间范围：最多 4 年]
  2. 所有糖尿病患者中已确诊心血管疾病、慢性肾脏疾病或心血管风险高的糖尿病患者的比例 [时间框架：最多 4 年]
  3. 在所有非糖尿病患者中，患有心血管疾病、慢性肾脏疾病或心血管风险高的非糖尿病患者的比例 [时间框架：最多 4 年]

次要结果测量 ：
  1. 所有患者最近一次就诊时的入院年龄，以及住院患者随时间推移的趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
  2. 所有患者最近一次就诊时的性别，以及住院患者随时间推移的趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
  3. 所有患者最近一次就诊时的保险支付，以及住院患者随时间变化的趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
  4. 所有患者最近一次就诊的出院部门，以及住院患者随时间的变化趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
  5. 所有患者最近一次就诊时的死亡比例，以及住院患者随时间推移的趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
  6. 所有患者最近一次就诊时的糖化血红蛋白 (HbA1c) 值，以及住院患者随时间推移的趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
  7. 所有患者最近一次就诊时的随机血糖浓度 (nmol/L)，以及住院患者随时间的变化趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间框架：最多 4 年]
  8. 所有患者最近一次就诊时的血清肌酸浓度 (μmol/L)，以及住院患者随时间推移的趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
患有/未患有心血管疾病、慢性肾脏疾病或心血管风险高的糖尿病/非糖尿病患者。
标准

纳入标准：

糖尿病、心血管疾病、慢性肾病和高心血管风险的定义：

  • 糖尿病：至少有1次出院诊断或2次糖尿病门诊诊断（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）（国际疾病分类（ICD）-10 E10-E14）；
  • 心血管疾病：至少有1次出院诊断或2次缺血性心脏病门诊诊断（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）（ICD-10 I20~I25）；或至少有1个出院诊断或2个脑血管疾病门诊诊断（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）（ICD-10 I60~I69）；或至少有1个出院诊断或2个门诊诊断缺血性动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）（ICD-10 E10.501、E11.603、E14） .501、E14.606、E14.503、I73.9、I99.03、I99.04）；
  • 心力衰竭：至少有1次出院诊断或2次门诊诊断心力衰竭的患者（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）（ICD-10 I50）；
  • 慢性肾病 (CKD)：至少有 1 次出院诊断为 CKD (ICD-10 N18) 的住院患者，或最后一次估计肾小球滤过率 (eGFR，由慢性肾脏病流行病学合作 (CKD-EPI) 方程计算得出) < 60 mL/min/1.73 m2 或透析处方，但不具有急性肾损伤的诊断（ICD-10 N17）；或至少有 2 次 CKD 诊断（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）或连续两次 eGFR（按 CKD-EPI 公式计算）<60 mL/min/1.73 m2 的门诊患者90 天或更长时间；
  • 心血管风险高：至少有1次出院诊断或2次门诊高血压诊断（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）（ICD-10 I10~I15）；或至少 1 个高脂血症出院诊断或 2 个门诊诊断（ICD-10 E78.001-E78.003、E78.101、E78.203、E78.301-E78.304、E78.306、E78.401、E78. 501, E78.902);

排除标准：

  • 非中国籍患者
  • 重复存储（具有相同住院代码的记录）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：勃林格殷格翰1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com

赞助商和合作者
勃林格殷格翰
成都市大数据协会
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 25 日
首次发布日期2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计学习开始日期2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 患有心血管疾病、慢性肾脏疾病或心血管疾病高风险的糖尿病/非糖尿病患者的比例 [时间范围：最多 4 年]
  • 所有糖尿病患者中已确诊心血管疾病、慢性肾脏疾病或心血管风险高的糖尿病患者的比例 [时间框架：最多 4 年]
  • 在所有非糖尿病患者中，患有心血管疾病、慢性肾脏疾病或心血管风险高的非糖尿病患者的比例 [时间框架：最多 4 年]
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 所有患者最近一次就诊时的入院年龄，以及住院患者随时间推移的趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
  • 所有患者最近一次就诊时的性别，以及住院患者随时间推移的趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
  • 所有患者最近一次就诊时的保险支付，以及住院患者随时间变化的趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
  • 所有患者最近一次就诊的出院部门，以及住院患者随时间的变化趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
  • 所有患者最近一次就诊时的死亡比例，以及住院患者随时间推移的趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
  • 所有患者最近一次就诊时的糖化血红蛋白 (HbA1c) 值，以及住院患者随时间推移的趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
  • 所有患者最近一次就诊时的随机血糖浓度 (nmol/L)，以及住院患者随时间的变化趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间框架：最多 4 年]
  • 所有患者最近一次就诊时的血清肌酸浓度 (μmol/L)，以及住院患者随时间推移的趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题中国糖尿病/非糖尿病患者有/无心血管疾病或风险、慢性肾病的特征
官方名称中国糖尿病/非糖尿病患者有/无心血管疾病、慢性肾脏疾病或心血管疾病高危患者的疾病特征、治疗和经济负担
简要总结

该研究旨在调查中国糖尿病/非糖尿病患者有/没有确诊的心血管疾病（CVD）、慢性肾病（CKD）或高心血管疾病的临床特征、治疗和疾病的经济负担，包括：

  • 主要目标：描述中国糖尿病/非糖尿病患者已确诊心血管疾病、CKD 或具有包括高血压和高脂血症在内的高心血管风险的患者比例
  • 次要目标：描述所有患者最后一次就诊的人口学特征，以及住院患者随时间推移的人口学特征；调查所有患者的临床特征
详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型：其他
时间透视：横截面
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群患有/未患有心血管疾病、慢性肾脏疾病或心血管风险高的糖尿病/非糖尿病患者。
状况糖尿病
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月25日）		 100000
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 11 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

糖尿病、心血管疾病、慢性肾病和高心血管风险的定义：

  • 糖尿病：至少有1次出院诊断或2次糖尿病门诊诊断（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）（国际疾病分类（ICD）-10 E10-E14）；
  • 心血管疾病：至少有1次出院诊断或2次缺血性心脏病门诊诊断（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）（ICD-10 I20~I25）；或至少有1个出院诊断或2个脑血管疾病门诊诊断（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）（ICD-10 I60~I69）；或至少有1个出院诊断或2个门诊诊断缺血性动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）（ICD-10 E10.501、E11.603、E14） .501、E14.606、E14.503、I73.9、I99.03、I99.04）；
  • 心力衰竭：至少有1次出院诊断或2次门诊诊断心力衰竭的患者（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）（ICD-10 I50）；
  • 慢性肾病 (CKD)：至少有 1 次出院诊断为 CKD (ICD-10 N18) 的住院患者，或最后一次估计肾小球滤过率 (eGFR，由慢性肾脏病流行病学合作 (CKD-EPI) 方程计算得出) < 60 mL/min/1.73 m2 或透析处方，但不具有急性肾损伤的诊断（ICD-10 N17）；或至少有 2 次 CKD 诊断（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）或连续两次 eGFR（按 CKD-EPI 公式计算）<60 mL/min/1.73 m2 的门诊患者90 天或更长时间；
  • 心血管风险高：至少有1次出院诊断或2次门诊高血压诊断（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）（ICD-10 I10~I15）；或至少 1 个高脂血症出院诊断或 2 个门诊诊断（ICD-10 E78.001-E78.003、E78.101、E78.203、E78.301-E78.304、E78.306、E78.401、E78. 501, E78.902);

排除标准：

  • 非中国籍患者
  • 重复存储（具有相同住院代码的记录）
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：勃林格殷格翰1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04903496
其他研究 ID 号1245-0203
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：是的
计划说明：

研究完成且原稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并在签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 http://trials.boehringer-ingelheim.com/ 查找信息，以便在提交研究提案并根据网站中列出的条款。

共享的数据是原始临床研究数据集。

辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
大体时间：在美国和欧盟完成产品和适应症的所有监管活动后，并且在原稿被接受发表后。
访问标准：对于学习文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据 - 1. 研究提案提交和批准后（独立审查小组和申办方将进行检查，包括检查计划分析是否与申办方的出版计划不竞争）； 2. 签署“数据共享协议”后。
网址： https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
责任方勃林格殷格翰
研究赞助商勃林格殷格翰
合作者成都市大数据协会
调查员不提供
PRS账户勃林格殷格翰
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：

该研究旨在调查中国糖尿病/非糖尿病患者有/没有确诊的心血管疾病（CVD）、慢性肾病（CKD）或高心血管疾病的临床特征、治疗和疾病的经济负担，包括：

  • 主要目标：描述中国糖尿病/非糖尿病患者已确诊心血管疾病、CKD 或具有包括高血压和高脂血症在内的高心血管风险的患者比例
  • 次要目标：描述所有患者最后一次就诊的人口学特征，以及住院患者随时间推移的人口学特征；调查所有患者的临床特征

状况或疾病
糖尿病

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 100000 名参与者
观察模型：其他
时间透视：横截面
官方名称：中国糖尿病/非糖尿病患者有/无心血管疾病、慢性肾脏疾病或心血管疾病高危患者的疾病特征、治疗和经济负担
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 11 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 11 月 30 日
武器和干预
组/队列
A 组：患有 CVD、CKD 或有风险的糖尿病患者
A组包括所有诊断为糖尿病、诊断为心血管疾病、心力衰竭、慢性肾病或具有高心血管风险的患者。
B 组：无 CVD、CKD 或有风险的糖尿病患者
B组包括所有诊断为糖尿病的患者，但不包括诊断为心血管疾病、心力衰竭、慢性肾病或心血管风险高的患者。
C 组：患有 CVD、CKD 或有风险的非糖尿病患者
C组包括所有诊断为心血管疾病、心力衰竭、慢性肾病或心血管风险高但不诊断为糖尿病的患者。
D 组：无 CVD、CKD 或有风险的非糖尿病患者
D组包括所有未诊断为心血管疾病、心力衰竭、慢性肾病或具有高心血管风险且未诊断为糖尿病的患者。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 患有心血管疾病、慢性肾脏疾病或心血管疾病高风险的糖尿病/非糖尿病患者的比例 [时间范围：最多 4 年]
  2. 所有糖尿病患者中已确诊心血管疾病、慢性肾脏疾病或心血管风险高的糖尿病患者的比例 [时间框架：最多 4 年]
  3. 在所有非糖尿病患者中，患有心血管疾病、慢性肾脏疾病或心血管风险高的非糖尿病患者的比例 [时间框架：最多 4 年]

次要结果测量 ：
  1. 所有患者最近一次就诊时的入院年龄，以及住院患者随时间推移的趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
  2. 所有患者最近一次就诊时的性别，以及住院患者随时间推移的趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
  3. 所有患者最近一次就诊时的保险支付，以及住院患者随时间变化的趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
  4. 所有患者最近一次就诊的出院部门，以及住院患者随时间的变化趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
  5. 所有患者最近一次就诊时的死亡比例，以及住院患者随时间推移的趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
  6. 所有患者最近一次就诊时的糖化血红蛋白 (HbA1c) 值，以及住院患者随时间推移的趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
  7. 所有患者最近一次就诊时的随机血糖浓度 (nmol/L)，以及住院患者随时间的变化趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间框架：最多 4 年]
  8. 所有患者最近一次就诊时的血清肌酸浓度 (μmol/L)，以及住院患者随时间推移的趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
患有/未患有心血管疾病、慢性肾脏疾病或心血管风险高的糖尿病/非糖尿病患者。
标准

纳入标准：

糖尿病、心血管疾病、慢性肾病和高心血管风险的定义：

  • 糖尿病：至少有1次出院诊断或2次糖尿病门诊诊断（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）（国际疾病分类（ICD）-10 E10-E14）；
  • 心血管疾病：至少有1次出院诊断或2次缺血性心脏病门诊诊断（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）（ICD-10 I20~I25）；或至少有1个出院诊断或2个脑血管疾病门诊诊断（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）（ICD-10 I60~I69）；或至少有1个出院诊断或2个门诊诊断缺血性动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）（ICD-10 E10.501、E11.603、E14） .501、E14.606、E14.503、I73.9、I99.03、I99.04）；
  • 心力衰竭：至少有1次出院诊断或2次门诊诊断心力衰竭的患者（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）（ICD-10 I50）；
  • 慢性肾病 (CKD)：至少有 1 次出院诊断为 CKD (ICD-10 N18) 的住院患者，或最后一次估计肾小球滤过率 (eGFR，由慢性肾脏病流行病学合作 (CKD-EPI) 方程计算得出) < 60 mL/min/1.73 m2 或透析处方，但不具有急性肾损伤的诊断（ICD-10 N17）；或至少有 2 次 CKD 诊断（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）或连续两次 eGFR（按 CKD-EPI 公式计算）<60 mL/min/1.73 m2 的门诊患者90 天或更长时间；
  • 心血管风险高：至少有1次出院诊断或2次门诊高血压诊断（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）（ICD-10 I10~I15）；或至少 1 个高脂血症出院诊断或 2 个门诊诊断（ICD-10 E78.001-E78.003、E78.101、E78.203、E78.301-E78.304、E78.306、E78.401、E78. 501, E78.902);

排除标准：

  • 非中国籍患者
  • 重复存储（具有相同住院代码的记录）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：勃林格殷格翰1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com

赞助商和合作者
勃林格殷格翰
成都市大数据协会
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 25 日
首次发布日期2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计学习开始日期2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 患有心血管疾病、慢性肾脏疾病或心血管疾病高风险的糖尿病/非糖尿病患者的比例 [时间范围：最多 4 年]
  • 所有糖尿病患者中已确诊心血管疾病、慢性肾脏疾病或心血管风险高的糖尿病患者的比例 [时间框架：最多 4 年]
  • 在所有非糖尿病患者中，患有心血管疾病、慢性肾脏疾病或心血管风险高的非糖尿病患者的比例 [时间框架：最多 4 年]
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 所有患者最近一次就诊时的入院年龄，以及住院患者随时间推移的趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
  • 所有患者最近一次就诊时的性别，以及住院患者随时间推移的趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
  • 所有患者最近一次就诊时的保险支付，以及住院患者随时间变化的趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
  • 所有患者最近一次就诊的出院部门，以及住院患者随时间的变化趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
  • 所有患者最近一次就诊时的死亡比例，以及住院患者随时间推移的趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
  • 所有患者最近一次就诊时的糖化血红蛋白 (HbA1c) 值，以及住院患者随时间推移的趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
  • 所有患者最近一次就诊时的随机血糖浓度 (nmol/L)，以及住院患者随时间的变化趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间框架：最多 4 年]
  • 所有患者最近一次就诊时的血清肌酸浓度 (μmol/L)，以及住院患者随时间推移的趋势（分别为 2015、2017 和 2019 年）[时间范围：最多 4 年]
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题中国糖尿病/非糖尿病患者有/无心血管疾病或风险、慢性肾病的特征
官方名称中国糖尿病/非糖尿病患者有/无心血管疾病、慢性肾脏疾病或心血管疾病高危患者的疾病特征、治疗和经济负担
简要总结

该研究旨在调查中国糖尿病/非糖尿病患者有/没有确诊的心血管疾病（CVD）、慢性肾病（CKD）或高心血管疾病的临床特征、治疗和疾病的经济负担，包括：

  • 主要目标：描述中国糖尿病/非糖尿病患者已确诊心血管疾病、CKD 或具有包括高血压和高脂血症在内的高心血管风险的患者比例
  • 次要目标：描述所有患者最后一次就诊的人口学特征，以及住院患者随时间推移的人口学特征；调查所有患者的临床特征
详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型：其他
时间透视：横截面
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群患有/未患有心血管疾病、慢性肾脏疾病或心血管风险高的糖尿病/非糖尿病患者。
状况糖尿病
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月25日）		 100000
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 11 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

糖尿病、心血管疾病、慢性肾病和高心血管风险的定义：

  • 糖尿病：至少有1次出院诊断或2次糖尿病门诊诊断（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）（国际疾病分类（ICD）-10 E10-E14）；
  • 心血管疾病：至少有1次出院诊断或2次缺血性心脏病门诊诊断（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）（ICD-10 I20~I25）；或至少有1个出院诊断或2个脑血管疾病门诊诊断（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）（ICD-10 I60~I69）；或至少有1个出院诊断或2个门诊诊断缺血性动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）（ICD-10 E10.501、E11.603、E14） .501、E14.606、E14.503、I73.9、I99.03、I99.04）；
  • 心力衰竭：至少有1次出院诊断或2次门诊诊断心力衰竭的患者（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）（ICD-10 I50）；
  • 慢性肾病 (CKD)：至少有 1 次出院诊断为 CKD (ICD-10 N18) 的住院患者，或最后一次估计肾小球滤过率 (eGFR，由慢性肾脏病流行病学合作 (CKD-EPI) 方程计算得出) < 60 mL/min/1.73 m2 或透析处方，但不具有急性肾损伤的诊断（ICD-10 N17）；或至少有 2 次 CKD 诊断（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）或连续两次 eGFR（按 CKD-EPI 公式计算）<60 mL/min/1.73 m2 的门诊患者90 天或更长时间；
  • 心血管风险高：至少有1次出院诊断或2次门诊高血压诊断（首次诊断为指标诊断，诊断时间间隔不限）（ICD-10 I10~I15）；或至少 1 个高脂血症出院诊断或 2 个门诊诊断（ICD-10 E78.001-E78.003、E78.101、E78.203、E78.301-E78.304、E78.306、E78.401、E78. 501, E78.902);

排除标准：

  • 非中国籍患者
  • 重复存储（具有相同住院代码的记录）
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：勃林格殷格翰1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04903496
其他研究 ID 号1245-0203
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：是的
计划说明：

研究完成且原稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并在签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 http://trials.boehringer-ingelheim.com/ 查找信息，以便在提交研究提案并根据网站中列出的条款。

共享的数据是原始临床研究数据集。

辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
大体时间：在美国和欧盟完成产品和适应症的所有监管活动后，并且在原稿被接受发表后。
访问标准：对于学习文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据 - 1. 研究提案提交和批准后（独立审查小组和申办方将进行检查，包括检查计划分析是否与申办方的出版计划不竞争）； 2. 签署“数据共享协议”后。
网址： https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
责任方勃林格殷格翰
研究赞助商勃林格殷格翰
合作者成都市大数据协会
调查员不提供
PRS账户勃林格殷格翰
验证日期2021 年 5 月

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