• 直肠收缩压力。 [时间范围：3年]
  直肠收缩，即压力增加，将由球囊扩张引起。阿托品和比沙可啶引起的直肠压力基线变化。
• 肛门直肠角。 [时间范围：4年]
  肛门直肠角是肛管方向与直肠之间的夹角。阿托品和比沙可啶引起的基线肛门直肠角的变化。

对于目标 1 研究，假设是在直肠中存在充气袋（粪便）的情况下正确执行 Valsalva 动作会启动直肠蠕动反射，从而导致直肠平滑肌收缩至袋头部并松弛直肠和肛门内括约肌尾部到袋子。 Fecobionics 设备记录直肠压力作为腹壁收缩的替代物。然而，直肠压力的变化也可能与直肠平滑肌的收缩有关。拟议的研究将记录，1）腹壁肌电图和直肠壁超声成像，使用高频超声导管探头区分腹肌和直肠肌肉收缩分别对直肠压力的贡献，2）研究人员将研究影响阿托品抑制直肠平滑肌收缩）对 Fecobionics 排出的影响，3）在 Fecobionics 装置排出期间 EAS 的 EMG 活动将允许确定 EAS 在排便反射中的作用。对于这些研究，建议进行 3 个单独的实验（每个目标 15 名正常健康志愿者）以实现上述目标：1）在 Fecobionics 排出测试期间记录 EAS 和腹肌 EMG：如果直肠内压力的增加完全与腹壁有关Fecobionics 设备的颅骨传感器记录的腹壁 EMG 和直肠内压力波形之间将存在完美的时空同步（不是振幅）。 Fecobionics 和 EMG 信号可以在私人环境中使用无线系统记录。 2) 研究者将在 Fecobionics 球囊测试期间使用高频超声导管探头记录直肠壁的超声图像。研究人员希望观察到直肠平滑肌厚度的增加，作为 Valsalva 动作诱导的直肠蠕动期间平滑肌活跃收缩的标志。超声换能器将放置在颅骨传感器的位置，以可视化蠕动反射的上升收缩（收缩颅骨至膨胀袋）。 3）研究者将在阿托品IV 15μg/Kg给药前后进行Fecobionics排出试验。只有直肠平滑肌收缩引起的直肠内压力增加才会被阿托品消除（不是腹壁骨骼肌收缩）。

对于目标 2，研究人员将研究 100 名符合罗马 IV 慢性便秘标准的患者。 Fecobionics 记录，连同直肠壁的 US 成像，腹壁和肛门外括约肌的 EMG 记录将进行，如目的 1 中描述的那样。 在 15 名 CC 受试者中，未能撤离 Fecobionics 袋，研究人员将给予 edrophonium (Tensilon) 80 μg/Kg) 并重复 Fecobionics 排出试验。 Edrophonium 增加神经肌肉突触中乙酰胆碱的水平以刺激胆碱能活性，并有望刺激直肠蠕动并恢复直肠蠕动异常患者的排便。在另外 15 名未能抽空 Fecobionics 袋的 CC 受试者中，研究人员将通过连接到 Fecobionics 设备的管道将比沙可啶（2 粒胶囊，10 毫克，溶于 10 毫升生理盐水）注入直肠腔。 5-10 分钟后，调查人员将重复 Fecobionics 驱逐测试。比沙可啶是一种刺激性泻药，在临床实践中经常使用。它在肠神经水平起作用以刺激结肠运动。研究人员将检验比沙可啶刺激直肠蠕动可以恢复与直肠蠕动异常相关的排便障碍患者的 Fecobionics 排空的假设。 Fecobionics、EMG 和超声图像记录，类似于我们在研究目标 1 中描述的内容，将能够评估排便反射的所有基本要素。调查人员可以以二元方式评估它们是否存在或存在。然而，基于对正常个体的研究，我们将确定这些参数的定量值，并在患者中进行比较，以确定哪些元素在异常范围内。分析将生成数据来测试以下元素是排便反射的一部分的假设：1) 粪便引起的直肠膨胀/膨胀的气球导致排便的冲动，2) 正确执行的 Valsalva 动作会产生一些关键的内部阈值水平- 腹部压力，3) 引起球囊上方收缩和肛门内括约肌松弛的直肠蠕动和 4) 肛门外括约肌和耻骨直肠肌松弛

目标 3 研究将验证 Fecobionics 设备肛门直肠通道的数学模型，以预测相关事件的发生/不发生。为了建立一个成功的模型，了解任何事件发生所涉及的所有变量或参数是至关重要的。排便/排空基本上是液体/固体物质从直肠穿过肛管到外面的运动。疏散过程中的两个重要参与者是直肠内压力（驱动力）和阻力。直肠内压力可以由腹壁收缩和/或直肠肌肉收缩相关的直肠压力增加产生。另一方面，疏散阻力与IAS、EAS、耻骨直肠肌和摩擦力有关。 Fecobionics 数据连同美国成像数据、腹壁和 EAS 的 EMG 记录首次应提供所有参与排便过程的参与者。研究人员将从正常受试者和患者那里收集数据，这些数据可以插入数学方程式中以预测成功事件。但是，只有在排便/疏散过程中的所有要素都已知的情况下，上述方法才有可能。建模实验的目的是确定排便过程的已知元素的假设是否可以正确预测它。例如，肛门直肠角是否对失禁/失禁功能至关重要，希望使用建模方法我们将能够确定上述是否正确，这对于我们将要进行的其他变量也适用记录。

• 药物：比沙可啶
  Biscodyl 是一种刺激性泻药，有望刺激直肠收缩并增强 Fecobionics 的排出
  别名：比沙可啶对直肠球囊排出的影响（fecobionics装置）
• 药物：阿托品
  阿托品是一种抗胆碱能药物，有望抑制直肠收缩并使排便更加困难。

• 实验：阿托品对排便的影响
  阿托品是一种抗胆碱能药物，预期可抑制直肠收缩并抑制直肠球囊排空。每个科目将研究两次，一次有和一次没有阿托品。
  干预：药物：阿托品
• 实验：比沙可啶对排便的影响
  比沙可啶是一种直肠收缩刺激剂，有望促进直肠球囊（fecobionics 装置）的排空。每个受试者将研究两次，一次使用比沙可啶，一次不使用比沙可啶。
  干预：药物：比沙可啶

纳入标准：将研究两组受试者——正常健康受试者和慢性便秘患者。

正常科目：

纳入标准 *正常排便模式，即每天或其他天排便一次，没有过度用力和完全排便的感觉。

排除标准：

• 不愿意同意并接受本研究中指定测试的受试者
• 孕妇
• 伴有大便失禁和便秘症状的受试者
• 慢性疾病
• 服用影响肛门直肠功能的药物
• 有肛门直肠手术或肠切除史。

便秘患者：

纳入标准：

• Rome IV 诊断标准将用于诊断慢性便秘。在过去的 3 个月内，患者必须至少经历过以下两种症状：

  1. 每周少于 3 次自发排便，
  2. 超过 25% 的排便尝试用力，
  3. 至少 25% 的排便尝试呈块状或坚硬的粪便，并且

  4. 肛门直肠梗阻或阻塞的感觉。

     ——

     排除标准：

• 不愿意同意并接受本研究中指定测试的患者
• 孕妇和大便失禁患者
• 有肛门直肠手术或肠切除史。

• 直肠收缩压力。 [时间范围：3年]
  直肠收缩，即压力增加，将由球囊扩张引起。阿托品和比沙可啶引起的直肠压力基线变化。
• 肛门直肠角。 [时间范围：4年]
  肛门直肠角是肛管方向与直肠之间的夹角。阿托品和比沙可啶引起的基线肛门直肠角的变化。

对于目标 1 研究，假设是在直肠中存在充气袋（粪便）的情况下正确执行 Valsalva 动作会启动直肠蠕动反射，从而导致直肠平滑肌收缩至袋头部并松弛直肠和肛门内括约肌尾部到袋子。 Fecobionics 设备记录直肠压力作为腹壁收缩的替代物。然而，直肠压力的变化也可能与直肠平滑肌的收缩有关。拟议的研究将记录，1）腹壁肌电图和直肠壁超声成像，使用高频超声导管探头区分腹肌和直肠肌肉收缩分别对直肠压力的贡献，2）研究人员将研究影响阿托品抑制直肠平滑肌收缩）对 Fecobionics 排出的影响，3）在 Fecobionics 装置排出期间 EAS 的 EMG 活动将允许确定 EAS 在排便反射中的作用。对于这些研究，建议进行 3 个单独的实验（每个目标 15 名正常健康志愿者）以实现上述目标：1）在 Fecobionics 排出测试期间记录 EAS 和腹肌 EMG：如果直肠内压力的增加完全与腹壁有关Fecobionics 设备的颅骨传感器记录的腹壁 EMG 和直肠内压力波形之间将存在完美的时空同步（不是振幅）。 Fecobionics 和 EMG 信号可以在私人环境中使用无线系统记录。 2) 研究者将在 Fecobionics 球囊测试期间使用高频超声导管探头记录直肠壁的超声图像。研究人员希望观察到直肠平滑肌厚度的增加，作为 Valsalva 动作诱导的直肠蠕动期间平滑肌活跃收缩的标志。超声换能器将放置在颅骨传感器的位置，以可视化蠕动反射的上升收缩（收缩颅骨至膨胀袋）。 3）研究者将在阿托品IV 15μg/Kg给药前后进行Fecobionics排出试验。只有直肠平滑肌收缩引起的直肠内压力增加才会被阿托品消除（不是腹壁骨骼肌收缩）。

对于目标 2，研究人员将研究 100 名符合罗马 IV 慢性便秘标准的患者。 Fecobionics 记录，连同直肠壁的 US 成像，腹壁和肛门外括约肌的 EMG 记录将进行，如目的 1 中描述的那样。 在 15 名 CC 受试者中，未能撤离 Fecobionics 袋，研究人员将给予 edrophonium (Tensilon) 80 μg/Kg) 并重复 Fecobionics 排出试验。 Edrophonium 增加神经肌肉突触中乙酰胆碱的水平以刺激胆碱能活性，并有望刺激直肠蠕动并恢复直肠蠕动异常患者的排便。在另外 15 名未能抽空 Fecobionics 袋的 CC 受试者中，研究人员将通过连接到 Fecobionics 设备的管道将比沙可啶（2 粒胶囊，10 毫克，溶于 10 毫升生理盐水）注入直肠腔。 5-10 分钟后，调查人员将重复 Fecobionics 驱逐测试。比沙可啶是一种刺激性泻药，在临床实践中经常使用。它在肠神经水平起作用以刺激结肠运动。研究人员将检验比沙可啶刺激直肠蠕动可以恢复与直肠蠕动异常相关的排便障碍患者的 Fecobionics 排空的假设。 Fecobionics、EMG 和超声图像记录，类似于我们在研究目标 1 中描述的内容，将能够评估排便反射的所有基本要素。调查人员可以以二元方式评估它们是否存在或存在。然而，基于对正常个体的研究，我们将确定这些参数的定量值，并在患者中进行比较，以确定哪些元素在异常范围内。分析将生成数据来测试以下元素是排便反射的一部分的假设：1) 粪便引起的直肠膨胀/膨胀的气球导致排便的冲动，2) 正确执行的 Valsalva 动作会产生一些关键的内部阈值水平- 腹部压力，3) 引起球囊上方收缩和肛门内括约肌松弛的直肠蠕动和 4) 肛门外括约肌和耻骨直肠肌松弛

目标 3 研究将验证 Fecobionics 设备肛门直肠通道的数学模型，以预测相关事件的发生/不发生。为了建立一个成功的模型，了解任何事件发生所涉及的所有变量或参数是至关重要的。排便/排空基本上是液体/固体物质从直肠穿过肛管到外面的运动。疏散过程中的两个重要参与者是直肠内压力（驱动力）和阻力。直肠内压力可以由腹壁收缩和/或直肠肌肉收缩相关的直肠压力增加产生。另一方面，疏散阻力与IAS、EAS、耻骨直肠肌和摩擦力有关。 Fecobionics 数据连同美国成像数据、腹壁和 EAS 的 EMG 记录首次应提供所有参与排便过程的参与者。研究人员将从正常受试者和患者那里收集数据，这些数据可以插入数学方程式中以预测成功事件。但是，只有在排便/疏散过程中的所有要素都已知的情况下，上述方法才有可能。建模实验的目的是确定排便过程的已知元素的假设是否可以正确预测它。例如，肛门直肠角是否对失禁/失禁功能至关重要，希望使用建模方法我们将能够确定上述是否正确，这对于我们将要进行的其他变量也适用记录。

• 药物：比沙可啶
  Biscodyl 是一种刺激性泻药，有望刺激直肠收缩并增强 Fecobionics 的排出
  别名：比沙可啶对直肠球囊排出的影响（fecobionics装置）
• 药物：阿托品
  阿托品是一种抗胆碱能药物，有望抑制直肠收缩并使排便更加困难。

• 实验：阿托品对排便的影响
  阿托品是一种抗胆碱能药物，预期可抑制直肠收缩并抑制直肠球囊排空。每个科目将研究两次，一次有和一次没有阿托品。
  干预：药物：阿托品
• 实验：比沙可啶对排便的影响
  比沙可啶是一种直肠收缩刺激剂，有望促进直肠球囊（fecobionics 装置）的排空。每个受试者将研究两次，一次使用比沙可啶，一次不使用比沙可啶。
  干预：药物：比沙可啶

纳入标准：将研究两组受试者——正常健康受试者和慢性便秘患者。

正常科目：

纳入标准 *正常排便模式，即每天或其他天排便一次，没有过度用力和完全排便的感觉。

排除标准：

• 不愿意同意并接受本研究中指定测试的受试者
• 孕妇
• 伴有大便失禁和便秘症状的受试者
• 慢性疾病
• 服用影响肛门直肠功能的药物
• 有肛门直肠手术或肠切除史。

便秘患者：

纳入标准：

• Rome IV 诊断标准将用于诊断慢性便秘。在过去的 3 个月内，患者必须至少经历过以下两种症状：

  1. 每周少于 3 次自发排便，
  2. 超过 25% 的排便尝试用力，
  3. 至少 25% 的排便尝试呈块状或坚硬的粪便，并且

  4. 肛门直肠梗阻或阻塞的感觉。

     ——

     排除标准：

• 不愿意同意并接受本研究中指定测试的患者
• 孕妇和大便失禁患者
• 有肛门直肠手术或肠切除史。