连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / tDCS 对中风患者运动学习和神经网络的影响
tDCS 对中风患者运动学习和神经网络的影响
研究描述
简要总结：
本研究旨在研究与假刺激相比，经颅直流电刺激 (tDCS) 模拟对中风患者运动学习的影响
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：经颅直流电刺激行为：运动学习 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 通过神经网络分析研究中风患者经颅直接刺激对运动学习的补偿机制和影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动学习训练前的真实刺激 在连续手指敲击任务之前，基于 10-20 系统，患者在 C3（左侧病变患者）或 C4（右侧病变患者）上接受五次 tDCS 刺激。 | 设备：经颅直流电刺激 经颅直流电刺激是一种非侵入性神经调节形式，它使用通过头皮上的电极传递的恒定和低直流电。 行为：运动学习 连续手指敲击任务训练适用于中风患者。 |
| 主动比较器：运动学习训练前的假刺激 在连续手指敲击任务之前，基于 10-20 系统，患者在 C3（左侧病变患者）或 C4（右侧病变患者）上接受五次假刺激。 | 行为：运动学习 连续手指敲击任务训练适用于中风患者。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- Fugl-Meyer 评估 [时间范围：基线，五次脑刺激后立即]该分数是特定于中风的、基于表现的损伤指数。测量上肢和下肢的损伤程度。
次要结果测量 ：
- 在脑刺激期间使用 fNIRS 信号的皮层活动变化 [时间框架：基线、期间、五次脑刺激会议后立即]比较大脑刺激会话之前、期间和之后的皮质活动。
- 运动诱发电位的变化 [时间范围：基线，五次脑刺激后立即]测量静息运动阈值 (rMT) 和第一背骨间肌中运动诱发电位的幅度。这些结果是通过对运动热点的经颅磁刺激来测量的。 rMT 被定义为在休息时产生最小运动诱发反应的最小刺激强度。幅度是指肌肉反应的峰峰值。
- 9 孔钉板测试 [时间框架：基线，五次脑刺激后立即]该测试是一种标准化的定量评估，用于测量患者的手指灵活性。
- 握力和尖端捏力测试 [时间范围：基线，在五次脑刺激后立即]该测试是测量手、前臂和手指肌肉的最大等长力量。
- Box & Block test [时间框架：基线，在五次脑刺激后立即]该测试用于测量患者或使用上肢假肢装置的人的粗略手部灵活性。
- 连续手指敲击测试 [时间范围：基线，五次脑刺激后立即]在连续手指敲击任务期间测量响应时间。
- Jebsen-Taylor 手部功能测试 [时间范围：基线，五次脑刺激后立即]该测试是使用模拟日常生活活动 (ADL) 对精细和粗大运动手功能进行的标准化和客观测量。
其他结果措施：
- 静息状态功能性 MRI [时间范围：基线（刺激前）]在干预之前，先获取 MRI 以提取中风患者的大脑特征。
- 使用 fNIRS 信号改变皮质活动。 [时间范围：基线（刺激前）]在干预之前，获取 fNIRS 图像以提取中风患者的皮质激活。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 19 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 单侧脑卒中包括基底节病变患者
- 发病后超过 6 个月的慢性患者
- 手指活动障碍患者
排除标准：
- 精神疾病史
- 除中风外的其他显着神经系统疾病
- 很难进行这个实验
- 研究者认为难以参与本研究的患者
- 有金属植入物和医疗器械的患者
- 癫痫病史
- 怀孕
- 电极附着部位的皮肤缺损
联系方式和地点
地点
| 大韩民国 | |
| 三星医疗中心 | |
| 韩国首尔，06351 | |
赞助商和合作者
三星医疗中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 23 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | Fugl-Meyer 评估 [时间范围：基线，五次脑刺激后立即] 该分数是特定于中风的、基于表现的损伤指数。测量上肢和下肢的损伤程度。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | tDCS 对中风患者运动学习和神经网络的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 通过神经网络分析研究中风患者经颅直接刺激对运动学习的补偿机制和影响 | ||||
| 简要总结 | 本研究旨在研究与假刺激相比，经颅直流电刺激 (tDCS) 模拟对中风患者运动学习的影响 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 19 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 大韩民国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903457 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-04-075 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yun-Hee Kim，三星医疗中心 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 三星医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 三星医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究旨在研究与假刺激相比，经颅直流电刺激 (tDCS) 模拟对中风患者运动学习的影响
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：经颅直流电刺激行为：运动学习 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 通过神经网络分析研究中风患者经颅直接刺激对运动学习的补偿机制和影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动学习训练前的真实刺激 在连续手指敲击任务之前，基于 10-20 系统，患者在 C3（左侧病变患者）或 C4（右侧病变患者）上接受五次 tDCS 刺激。 | 设备：经颅直流电刺激 经颅直流电刺激是一种非侵入性神经调节形式，它使用通过头皮上的电极传递的恒定和低直流电。 行为：运动学习 连续手指敲击任务训练适用于中风患者。 |
| 主动比较器：运动学习训练前的假刺激 在连续手指敲击任务之前，基于 10-20 系统，患者在 C3（左侧病变患者）或 C4（右侧病变患者）上接受五次假刺激。 | 行为：运动学习 连续手指敲击任务训练适用于中风患者。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- Fugl-Meyer 评估 [时间范围：基线，五次脑刺激后立即]该分数是特定于中风的、基于表现的损伤指数。测量上肢和下肢的损伤程度。
次要结果测量 ：
- 在脑刺激期间使用 fNIRS 信号的皮层活动变化 [时间框架：基线、期间、五次脑刺激会议后立即]比较大脑刺激会话之前、期间和之后的皮质活动。
- 运动诱发电位的变化 [时间范围：基线，五次脑刺激后立即]测量静息运动阈值 (rMT) 和第一背骨间肌中运动诱发电位的幅度。这些结果是通过对运动热点的经颅磁刺激来测量的。 rMT 被定义为在休息时产生最小运动诱发反应的最小刺激强度。幅度是指肌肉反应的峰峰值。
- 9 孔钉板测试 [时间框架：基线，五次脑刺激后立即]该测试是一种标准化的定量评估，用于测量患者的手指灵活性。
- 握力和尖端捏力测试 [时间范围：基线，在五次脑刺激后立即]该测试是测量手、前臂和手指肌肉的最大等长力量。
- Box & Block test [时间框架：基线，在五次脑刺激后立即]该测试用于测量患者或使用上肢假肢装置的人的粗略手部灵活性。
- 连续手指敲击测试 [时间范围：基线，五次脑刺激后立即]在连续手指敲击任务期间测量响应时间。
- Jebsen-Taylor 手部功能测试 [时间范围：基线，五次脑刺激后立即]该测试是使用模拟日常生活活动 (ADL) 对精细和粗大运动手功能进行的标准化和客观测量。
其他结果措施：
- 静息状态功能性 MRI [时间范围：基线（刺激前）]在干预之前，先获取 MRI 以提取中风患者的大脑特征。
- 使用 fNIRS 信号改变皮质活动。 [时间范围：基线（刺激前）]在干预之前，获取 fNIRS 图像以提取中风患者的皮质激活。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 19 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 单侧脑卒中包括基底节病变患者
- 发病后超过 6 个月的慢性患者
- 手指活动障碍患者
排除标准：
- 精神疾病史
- 除中风外的其他显着神经系统疾病
- 很难进行这个实验
- 研究者认为难以参与本研究的患者
- 有金属植入物和医疗器械的患者
- 癫痫病史
- 怀孕
- 电极附着部位的皮肤缺损
联系方式和地点
地点
| 大韩民国 | |
| 三星医疗中心 | |
| 韩国首尔，06351 | |
赞助商和合作者
三星医疗中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 23 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | Fugl-Meyer 评估 [时间范围：基线，五次脑刺激后立即] 该分数是特定于中风的、基于表现的损伤指数。测量上肢和下肢的损伤程度。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | tDCS 对中风患者运动学习和神经网络的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 通过神经网络分析研究中风患者经颅直接刺激对运动学习的补偿机制和影响 | ||||
| 简要总结 | 本研究旨在研究与假刺激相比，经颅直流电刺激 (tDCS) 模拟对中风患者运动学习的影响 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 19 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 大韩民国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903457 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-04-075 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yun-Hee Kim，三星医疗中心 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 三星医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 三星医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
