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在基于 MRCP 的 ERCP 中开发和验证基于人工智能的胆道狭窄导航系统
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠病内镜人工智能内镜 逆行胰胆管造影 | 设备：人工智能辅助系统 | 不适用 |
585/5000 胆道狭窄可分为良性胆道狭窄和恶性胆道狭窄，恶性肝门胆道梗阻是常见原因之一。由于目前尚无针对恶性肝门部胆道梗阻的特异性早期筛查方法，且多数患者早期无明显临床症状，因此多数患者初诊时已为晚期。晚期恶性肝门胆道梗阻不能手术切除，首选姑息性内镜胆道引流。胆道引流可缓解因胆汁淤积引起的黄疸、瘙痒等症状。但在狭窄段置入支架前，造影剂无法通过狭窄段，也看不到狭窄段上方的胆管，因此医生很难确定导丝的方向和导丝的方向。支架的位置。此外，不加选择地使用造影剂可能会导致流出道阻塞，从而导致感染。但是，目前还没有相关的研究来解决这些问题。
MRCP是胰腺和胆管疾病的首选检查方法。因此，应在患者接受 ERCP 治疗前常规进行 MRCP。目前MRCP为仰卧位，ERCP为俯卧位。不同体位导致MRCP和ERCP上胆管形态的差异，因此术前仰卧位MRCP对医生对胆管形态的建议作用有限。因此，俯卧位MRCP更有利于内镜医师进行ERCP。
近年来，深度学习算法不断发展，日趋成熟，逐渐应用于医学领域。计算机视觉是一门研究如何让机器“看见”的科学。通过深度学习，相机和计算机可以代替人眼进行目标识别、跟踪和测量等机器视觉。医学影像与计算机视觉领域的跨学科合作也是近年来的研究热点之一。目前主要应用于病灶的自动识别检测和质量控制，取得了较好的效果。可以辅助医生发现病灶，进行疾病诊断，规范医生操作，从而提高医生的操作质量。 凭借成熟的技术支持，开发用于病灶检测和诊断的内窥镜操作系统具有良好的前景和应用价值。基于深度学习等人工智能方法的质量控制。
在这项研究中，研究人员在基于MRCP的ERCP中提出了一种基于人工智能的胆道狭窄导航系统，可以实时指示导丝方向和支架放置位置。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 62人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 人工智能辅助系统在内窥镜逆行胰胆管造影临床应用中有效性和安全性的单中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 27 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：带有人工智能导航系统 实验组内镜医师将在AI系统的辅助下，实时指示导丝方向和支架放置位置。该系统是一个非侵入性的 AI 系统。所有患者在 ERCP 之前都接受了俯卧位的 MRCP。 MRCP时在患者脊柱旁肩胛下角水平贴上一个直径2mm的圆盒，内装水，ERCP时在同一区域贴上直径2mm的金属片。 | 设备：人工智能辅助系统 实验组内镜医师将在AI系统的辅助下，实时指示导丝方向和支架放置位置。该系统是一个非侵入性的人工智能系统。 |
| 无干预：无人工智能导航系统 contrpl组的内镜医师在没有特殊提示的情况下常规进行ERCP。所有患者在ERCP之前均在俯卧位进行MRCP。 MRCP时在患者脊柱旁肩胛下角水平贴上一个直径2mm的圆盒，内装水，ERCP时在同一区域贴上直径2mm的金属片。 |
- 手术时间 [时间范围：手术期间]执行ERCP的时间
- 胆管分割联合交叉路口[时间框架：一个月]人工智能设备预测的胆管与实际胆管的交汇处
- 胆管匹配模型联合的交叉点：[时间框架：6个月]AI设备生成的胆管与ERCP中实际胆管的交集
- 支架置入成功率 [时间范围：手术中]以成功患者数为分子，以支架置入患者总数为分母。
- 不良事件发生率 [时间范围：直到出院评估最多 14 天]发生不良事件的患者数为分子，接受支架置入术的患者总数为分母。
- 透视时间 [时间范围：手术中]整个过程中 X 射线透视总时间的总和。
- 造影剂总量 [时间范围：手术期间]整个过程中造影剂的总量。
- 不同位置胆管显像面积的差异[时间范围：手术中]MRCP不同位置胆管显像面积
- 在不同位置执行 MRCP 所需时间的差异 [时间范围：程序中]不同位置进行MRCP所需时间的差异
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 胆管分割模型 1) 18 岁或以上的男性或女性； 2）谁需要ERCP、MRCP及其相关检查，进一步明确消化道疾病的特征； 3）MRCP、ERCP图像清晰； 4) 能够阅读、理解并签署知情同意书； 5)研究者认为受试者能够理解临床研究的过程，愿意并能够完成所有的研究程序和随访，并配合研究程序。
- 胆管匹配模型
除了胆管分割模型中提到的标准外，胆管匹配模型还应满足以下标准：
- 能够在俯卧位完成MRCP；
- 胆管在 MRCP 和 ERCP 中几乎完全可见。
(3) 临床试验
除了胆管分割模型中提到的标准外，临床试验还应满足以下标准：
- 能够在俯卧位完成MRCP；
- 由于恶性肝门胆道梗阻需要通过 ERCP 进行胆道引流的患者。
排除标准：
- 胆管分割模型和胆管匹配模型 1)参加过其他临床试验，签署知情同意书，处于其他临床试验的随访期； 2) 最近 5 年内吸毒或酗酒或有心理障碍； 3) 怀孕或哺乳期患者； 4）研究者认为受试者不适合进行MRCP、ERCP及相关检查； 5）研究者认为不适合受试者参加临床试验的高危疾病或其他特殊情况；
- 临床试验
除上述标准外，临床试验不得符合下列标准之一：
- 既往胃切除术；
- 支架更换；
- 幽门或十二指肠梗阻。
| 联系人：于洪刚，博士 | +862788041911 | whdxrmyy@126.com | |
| 联系人：于宏刚，博士 | +862788041911 | whdxrmyy@126.com |
| 中国, 湖北 | |
| 武汉大学人民医院 | 招聘 |
| 武汉，湖北，中国，430000 | |
| 联系人：于洪刚，博士 +862788041911 whdxrmyy@126.com | |
| 首席研究员： | 洪刚于宇，博士 | 武汉大学人民医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 手术时间 [时间范围：手术期间] 执行ERCP的时间 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 在基于 MRCP 的 ERCP 中开发和验证基于人工智能的胆道狭窄导航系统 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 人工智能辅助系统在内窥镜逆行胰胆管造影临床应用中有效性和安全性的单中心研究 | ||||||||
| 简要总结 | 在本研究中，研究者在基于MRCP的ERCP中提出了一种基于人工智能的胆道狭窄导航系统，可以实时指示导丝方向和支架放置位置。 | ||||||||
| 详细说明 | 585/5000 胆道狭窄可分为良性胆道狭窄和恶性胆道狭窄，恶性肝门胆道梗阻是常见原因之一。由于目前尚无针对恶性肝门部胆道梗阻的特异性早期筛查方法，且多数患者早期无明显临床症状，因此多数患者初诊时已为晚期。晚期恶性肝门胆道梗阻不能手术切除，首选姑息性内镜胆道引流。胆道引流可缓解因胆汁淤积引起的黄疸、瘙痒等症状。但在狭窄段置入支架前，造影剂无法通过狭窄段，也看不到狭窄段上方的胆管，因此医生很难确定导丝的方向和导丝的方向。支架的位置。此外，不加选择地使用造影剂可能会导致流出道阻塞，从而导致感染。但是，目前还没有相关的研究来解决这些问题。 MRCP是胰腺和胆管疾病的首选检查方法。因此，应在患者接受 ERCP 治疗前常规进行 MRCP。目前MRCP为仰卧位，ERCP为俯卧位。不同体位导致MRCP和ERCP上胆管形态的差异，因此术前仰卧位MRCP对医生对胆管形态的建议作用有限。因此，俯卧位MRCP更有利于内镜医师进行ERCP。 近年来，深度学习算法不断发展，日趋成熟，逐渐应用于医学领域。计算机视觉是一门研究如何让机器“看见”的科学。通过深度学习，相机和计算机可以代替人眼进行目标识别、跟踪和测量等机器视觉。医学影像与计算机视觉领域的跨学科合作也是近年来的研究热点之一。目前主要应用于病灶的自动识别检测和质量控制，取得了较好的效果。可以辅助医生发现病灶，进行疾病诊断，规范医生操作，从而提高医生的操作质量。 凭借成熟的技术支持，开发用于病灶检测和诊断的内窥镜操作系统具有良好的前景和应用价值。基于深度学习等人工智能方法的质量控制。 在这项研究中，研究人员在基于MRCP的ERCP中提出了一种基于人工智能的胆道狭窄导航系统，可以实时指示导丝方向和支架放置位置。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：人工智能辅助系统 实验组内镜医师将在AI系统的辅助下，实时指示导丝方向和支架放置位置。该系统是一个非侵入性的人工智能系统。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 62 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
除了胆管分割模型中提到的标准外，胆管匹配模型还应满足以下标准：
(3) 临床试验 除了胆管分割模型中提到的标准外，临床试验还应满足以下标准：
排除标准：
除上述标准外，临床试验不得符合下列标准之一：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903444 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | EA-19-003-22 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 武汉大学人民医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 武汉大学人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 武汉大学人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠病内镜人工智能内镜 逆行胰胆管造影 | 设备：人工智能辅助系统 | 不适用 |
585/5000 胆道狭窄可分为良性胆道狭窄和恶性胆道狭窄，恶性肝门胆道梗阻是常见原因之一。由于目前尚无针对恶性肝门部胆道梗阻的特异性早期筛查方法，且多数患者早期无明显临床症状，因此多数患者初诊时已为晚期。晚期恶性肝门胆道梗阻不能手术切除，首选姑息性内镜胆道引流。胆道引流可缓解因胆汁淤积引起的黄疸、瘙痒等症状。但在狭窄段置入支架前，造影剂无法通过狭窄段，也看不到狭窄段上方的胆管，因此医生很难确定导丝的方向和导丝的方向。支架的位置。此外，不加选择地使用造影剂可能会导致流出道阻塞，从而导致感染。但是，目前还没有相关的研究来解决这些问题。
MRCP是胰腺和胆管疾病的首选检查方法。因此，应在患者接受 ERCP 治疗前常规进行 MRCP。目前MRCP为仰卧位，ERCP为俯卧位。不同体位导致MRCP和ERCP上胆管形态的差异，因此术前仰卧位MRCP对医生对胆管形态的建议作用有限。因此，俯卧位MRCP更有利于内镜医师进行ERCP。
近年来，深度学习算法不断发展，日趋成熟，逐渐应用于医学领域。计算机视觉是一门研究如何让机器“看见”的科学。通过深度学习，相机和计算机可以代替人眼进行目标识别、跟踪和测量等机器视觉。医学影像与计算机视觉领域的跨学科合作也是近年来的研究热点之一。目前主要应用于病灶的自动识别检测和质量控制，取得了较好的效果。可以辅助医生发现病灶，进行疾病诊断，规范医生操作，从而提高医生的操作质量。 凭借成熟的技术支持，开发用于病灶检测和诊断的内窥镜操作系统具有良好的前景和应用价值。基于深度学习等人工智能方法的质量控制。
在这项研究中，研究人员在基于MRCP的ERCP中提出了一种基于人工智能的胆道狭窄导航系统，可以实时指示导丝方向和支架放置位置。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 62人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 人工智能辅助系统在内窥镜逆行胰胆管造影临床应用中有效性和安全性的单中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 27 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：带有人工智能导航系统 实验组内镜医师将在AI系统的辅助下，实时指示导丝方向和支架放置位置。该系统是一个非侵入性的 AI 系统。所有患者在 ERCP 之前都接受了俯卧位的 MRCP。 MRCP时在患者脊柱旁肩胛下角水平贴上一个直径2mm的圆盒，内装水，ERCP时在同一区域贴上直径2mm的金属片。 | 设备：人工智能辅助系统 实验组内镜医师将在AI系统的辅助下，实时指示导丝方向和支架放置位置。该系统是一个非侵入性的人工智能系统。 |
| 无干预：无人工智能导航系统 contrpl组的内镜医师在没有特殊提示的情况下常规进行ERCP。所有患者在ERCP之前均在俯卧位进行MRCP。 MRCP时在患者脊柱旁肩胛下角水平贴上一个直径2mm的圆盒，内装水，ERCP时在同一区域贴上直径2mm的金属片。 |
- 手术时间 [时间范围：手术期间]执行ERCP的时间
- 胆管分割联合交叉路口[时间框架：一个月]人工智能设备预测的胆管与实际胆管的交汇处
- 胆管匹配模型联合的交叉点：[时间框架：6个月]AI设备生成的胆管与ERCP中实际胆管的交集
- 支架置入成功率 [时间范围：手术中]以成功患者数为分子，以支架置入患者总数为分母。
- 不良事件发生率 [时间范围：直到出院评估最多 14 天]发生不良事件的患者数为分子，接受支架置入术的患者总数为分母。
- 透视时间 [时间范围：手术中]整个过程中 X 射线透视总时间的总和。
- 造影剂总量 [时间范围：手术期间]整个过程中造影剂的总量。
- 不同位置胆管显像面积的差异[时间范围：手术中]MRCP不同位置胆管显像面积
- 在不同位置执行 MRCP 所需时间的差异 [时间范围：程序中]不同位置进行MRCP所需时间的差异
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 胆管分割模型 1) 18 岁或以上的男性或女性； 2）谁需要ERCP、MRCP及其相关检查，进一步明确消化道疾病的特征； 3）MRCP、ERCP图像清晰； 4) 能够阅读、理解并签署知情同意书； 5)研究者认为受试者能够理解临床研究的过程，愿意并能够完成所有的研究程序和随访，并配合研究程序。
- 胆管匹配模型
除了胆管分割模型中提到的标准外，胆管匹配模型还应满足以下标准：
- 能够在俯卧位完成MRCP；
- 胆管在 MRCP 和 ERCP 中几乎完全可见。
(3) 临床试验
除了胆管分割模型中提到的标准外，临床试验还应满足以下标准：
- 能够在俯卧位完成MRCP；
- 由于恶性肝门胆道梗阻需要通过 ERCP 进行胆道引流的患者。
排除标准：
- 胆管分割模型和胆管匹配模型 1)参加过其他临床试验，签署知情同意书，处于其他临床试验的随访期； 2) 最近 5 年内吸毒或酗酒或有心理障碍； 3) 怀孕或哺乳期患者； 4）研究者认为受试者不适合进行MRCP、ERCP及相关检查； 5）研究者认为不适合受试者参加临床试验的高危疾病或其他特殊情况；
- 临床试验
除上述标准外，临床试验不得符合下列标准之一：
- 既往胃切除术；
- 支架更换；
- 幽门或十二指肠梗阻。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 手术时间 [时间范围：手术期间] 执行ERCP的时间 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE |
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| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 在基于 MRCP 的 ERCP 中开发和验证基于人工智能的胆道狭窄导航系统 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 人工智能辅助系统在内窥镜逆行胰胆管造影临床应用中有效性和安全性的单中心研究 | ||||||||
| 简要总结 | 在本研究中，研究者在基于MRCP的ERCP中提出了一种基于人工智能的胆道狭窄导航系统，可以实时指示导丝方向和支架放置位置。 | ||||||||
| 详细说明 | 585/5000 胆道狭窄可分为良性胆道狭窄和恶性胆道狭窄，恶性肝门胆道梗阻是常见原因之一。由于目前尚无针对恶性肝门部胆道梗阻的特异性早期筛查方法，且多数患者早期无明显临床症状，因此多数患者初诊时已为晚期。晚期恶性肝门胆道梗阻不能手术切除，首选姑息性内镜胆道引流。胆道引流可缓解因胆汁淤积引起的黄疸、瘙痒等症状。但在狭窄段置入支架前，造影剂无法通过狭窄段，也看不到狭窄段上方的胆管，因此医生很难确定导丝的方向和导丝的方向。支架的位置。此外，不加选择地使用造影剂可能会导致流出道阻塞，从而导致感染。但是，目前还没有相关的研究来解决这些问题。 MRCP是胰腺和胆管疾病的首选检查方法。因此，应在患者接受 ERCP 治疗前常规进行 MRCP。目前MRCP为仰卧位，ERCP为俯卧位。不同体位导致MRCP和ERCP上胆管形态的差异，因此术前仰卧位MRCP对医生对胆管形态的建议作用有限。因此，俯卧位MRCP更有利于内镜医师进行ERCP。 近年来，深度学习算法不断发展，日趋成熟，逐渐应用于医学领域。计算机视觉是一门研究如何让机器“看见”的科学。通过深度学习，相机和计算机可以代替人眼进行目标识别、跟踪和测量等机器视觉。医学影像与计算机视觉领域的跨学科合作也是近年来的研究热点之一。目前主要应用于病灶的自动识别检测和质量控制，取得了较好的效果。可以辅助医生发现病灶，进行疾病诊断，规范医生操作，从而提高医生的操作质量。 凭借成熟的技术支持，开发用于病灶检测和诊断的内窥镜操作系统具有良好的前景和应用价值。基于深度学习等人工智能方法的质量控制。 在这项研究中，研究人员在基于MRCP的ERCP中提出了一种基于人工智能的胆道狭窄导航系统，可以实时指示导丝方向和支架放置位置。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：人工智能辅助系统 实验组内镜医师将在AI系统的辅助下，实时指示导丝方向和支架放置位置。该系统是一个非侵入性的人工智能系统。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 62 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
除了胆管分割模型中提到的标准外，胆管匹配模型还应满足以下标准：
(3) 临床试验 除了胆管分割模型中提到的标准外，临床试验还应满足以下标准：
排除标准：
除上述标准外，临床试验不得符合下列标准之一：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903444 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | EA-19-003-22 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 武汉大学人民医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 武汉大学人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 武汉大学人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||