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外用噻吗洛尔治疗慢性伤口的吸收和安全性
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 青光眼、开角慢性伤口 | 药物：马来酸噻吗洛尔 |
慢性伤口，例如糖尿病足溃疡、下肢静脉溃疡和压疮是我们卫生系统中的严重问题，可用于改善愈合的治疗选择有限。我们的实验室和动物研究表明，噻吗洛尔是一种安全的药物，目前用作治疗青光眼的滴眼液，可以治愈这些溃疡。
噻吗洛尔是一种非选择性的 β1/β2 肾上腺素能受体拮抗剂，广泛用于治疗高眼压症或青光眼' target='_blank'>开角型青光眼。最近，发表了许多病例报告，表明可以局部使用噻吗洛尔来帮助治疗慢性顽固性溃疡和伤口；然而，对药物全身作用的担忧需要进一步探索和阐明。噻吗洛尔滴眼液的全身吸收和药物全身副作用已经得到很好的证实；然而，这之前尚未在接受局部噻吗洛尔治疗慢性伤口的患者中进行过检查。既然这种 β 受体阻滞剂具有在慢性伤口局部治疗中起作用的有希望的证据，那么这种药物在局部使用中的安全性就引起了人们的兴趣。
本研究的重要意义在于探索噻吗洛尔在慢性伤口局部治疗中的安全性。如果发现局部应用到慢性伤口的全身吸收等于或小于滴眼液的全身吸收，那么就可以对噻吗洛尔的相对安全性提出强有力的论据。
为了研究局部应用噻吗洛尔的安全性，将测量血液水平以确定噻吗洛尔的全身吸收。为此，我们建议对两组患者进行观察性横断面比较研究：一组接受局部噻吗洛尔治疗慢性伤口，另一组接受眼科噻吗洛尔治疗青光眼。噻吗洛尔的血清水平将使用高效液相色谱 (HPLC) 进行量化，并将比较两组之间的水平。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 40 名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 横截面 |
| 官方名称： | 局部应用噻吗洛尔治疗慢性皮肤伤口的吸收和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017 年 11 月 21 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2018 年 3 月 9 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 1 月 14 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性伤口 任何慢性伤口，持续时间超过 30 天，但改善甚微 | 药物：马来酸噻吗洛尔 马来酸噻吗洛尔 0.5% 凝胶形成溶液 |
| 青光眼 任何青光眼诊断和噻吗洛尔滴剂的有效处方 | 药物：马来酸噻吗洛尔 马来酸噻吗洛尔 0.5% 凝胶形成溶液 |
- 各组噻吗洛尔的平均血浆浓度 [时间框架：给药后 1 小时抽血]对于两组，在按规定给予噻吗洛尔滴剂后，抽取 1 份 6 mL 血液。离心后，两组的血浆均在-80°C冷冻直至测定。
- 每体重的噻吗洛尔剂量的全身水平 [时间框架：给药后 1 小时抽血]测量每公斤体重的噻吗洛尔剂量与全身血浆噻吗洛尔水平的关系
- 按剂量和伤口类型划分的噻吗洛尔的全身水平 [时间框架：给药后 1 小时抽血]测量不同伤口类别（如静脉、糖尿病、压疮）中噻吗洛尔的平均血浆水平
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 美国，加利福尼亚 | |
| VA 北加州医疗保健系统 | |
| 马瑟，加利福尼亚州，美国，95655 | |
| 首席研究员： | Rivkah R Isseroff，医学博士 | VA 北加州医疗保健系统 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2017 年 11 月 21 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2018 年 3 月 9 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 | 各组噻吗洛尔的平均血浆浓度 [时间框架：给药后 1 小时抽血] 对于两组，在按规定给予噻吗洛尔滴剂后，抽取 1 份 6 mL 血液。离心后，两组的血浆均在-80°C冷冻直至测定。 | ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 外用噻吗洛尔治疗慢性伤口的吸收和安全性 | ||||||
| 官方名称 | 局部应用噻吗洛尔治疗慢性皮肤伤口的吸收和安全性 | ||||||
| 简要总结 | 多年来，外用噻吗洛尔主要用作治疗青光眼的滴眼液。最近的临床经验扩大了其在许多皮肤病（包括愈合缓慢的伤口）中的标签外使用。虽然已经对噻吗洛尔治疗眼睛进行了广泛的安全性研究，但迄今为止，尚无研究记录了噻吗洛尔在慢性伤口上的吸收。因此，本研究的目的是确定慢性伤口局部给药后患者体内噻吗洛尔的血液水平，并将这些水平与患者在眼睛上给药相同药物制剂后的水平进行比较，以指示青光眼。 | ||||||
| 详细说明 | 慢性伤口，例如糖尿病足溃疡、下肢静脉溃疡和压疮是我们卫生系统中的严重问题，可用于改善愈合的治疗选择有限。我们的实验室和动物研究表明，噻吗洛尔是一种安全的药物，目前用作治疗青光眼的滴眼液，可以治愈这些溃疡。 噻吗洛尔是一种非选择性的 β1/β2 肾上腺素能受体拮抗剂，广泛用于治疗高眼压症或青光眼' target='_blank'>开角型青光眼。最近，发表了许多病例报告，表明可以局部使用噻吗洛尔来帮助治疗慢性顽固性溃疡和伤口；然而，对药物全身作用的担忧需要进一步探索和阐明。噻吗洛尔滴眼液的全身吸收和药物全身副作用已经得到很好的证实；然而，这之前尚未在接受局部噻吗洛尔治疗慢性伤口的患者中进行过检查。既然这种 β 受体阻滞剂具有在慢性伤口局部治疗中起作用的有希望的证据，那么这种药物在局部使用中的安全性就引起了人们的兴趣。 本研究的重要意义在于探索噻吗洛尔在慢性伤口局部治疗中的安全性。如果发现局部应用到慢性伤口的全身吸收等于或小于滴眼液的全身吸收，那么就可以对噻吗洛尔的相对安全性提出强有力的论据。 为了研究局部应用噻吗洛尔的安全性，将测量血液水平以确定噻吗洛尔的全身吸收。为此，我们建议对两组患者进行观察性横断面比较研究：一组接受局部噻吗洛尔治疗慢性伤口，另一组接受眼科噻吗洛尔治疗青光眼。噻吗洛尔的血清水平将使用高效液相色谱 (HPLC) 进行量化，并将比较两组之间的水平。 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 退伍军人在 VA 北加州医疗保健系统的皮肤病伤口诊所和眼科诊所接受治疗。 | ||||||
| 状况 |
| ||||||
| 干涉 | 药物：马来酸噻吗洛尔 马来酸噻吗洛尔 0.5% 凝胶形成溶液 | ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | Gallegos AC、Davis MJ、Tchanque-Fossuo CN、West K、Eisentrout-Melton A、Peavy TR、Dixon RW、Patel RP、Dahle SE、Isseroff RR。局部应用噻吗洛尔治疗慢性皮肤伤口的吸收和安全性。高级伤口护理（新罗谢尔）。 2019 年 11 月 1 日；8(11)：538-545。 doi：10.1089/wound.2019.0970。电子版 2019 年 10 月 16 日。 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||||
| 实际招生人数 | 40 | ||||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||||
| 实际研究完成日期 | 2020 年 1 月 14 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2018 年 3 月 9 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04903366 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 17-10-00798 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Roslyn Rivkah Isseroff, MD, VA 北加州医疗保健系统 | ||||||
| 研究赞助商 | VA 北加州医疗保健系统 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 |
| ||||||
| PRS账户 | VA 北加州医疗保健系统 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 青光眼、开角慢性伤口 | 药物：马来酸噻吗洛尔 |
慢性伤口，例如糖尿病足溃疡、下肢静脉溃疡和压疮是我们卫生系统中的严重问题，可用于改善愈合的治疗选择有限。我们的实验室和动物研究表明，噻吗洛尔是一种安全的药物，目前用作治疗青光眼的滴眼液，可以治愈这些溃疡。
噻吗洛尔是一种非选择性的 β1/β2 肾上腺素能受体拮抗剂，广泛用于治疗高眼压症或青光眼' target='_blank'>开角型青光眼。最近，发表了许多病例报告，表明可以局部使用噻吗洛尔来帮助治疗慢性顽固性溃疡和伤口；然而，对药物全身作用的担忧需要进一步探索和阐明。噻吗洛尔滴眼液的全身吸收和药物全身副作用已经得到很好的证实；然而，这之前尚未在接受局部噻吗洛尔治疗慢性伤口的患者中进行过检查。既然这种 β 受体阻滞剂具有在慢性伤口局部治疗中起作用的有希望的证据，那么这种药物在局部使用中的安全性就引起了人们的兴趣。
本研究的重要意义在于探索噻吗洛尔在慢性伤口局部治疗中的安全性。如果发现局部应用到慢性伤口的全身吸收等于或小于滴眼液的全身吸收，那么就可以对噻吗洛尔的相对安全性提出强有力的论据。
为了研究局部应用噻吗洛尔的安全性，将测量血液水平以确定噻吗洛尔的全身吸收。为此，我们建议对两组患者进行观察性横断面比较研究：一组接受局部噻吗洛尔治疗慢性伤口，另一组接受眼科噻吗洛尔治疗青光眼。噻吗洛尔的血清水平将使用高效液相色谱 (HPLC) 进行量化，并将比较两组之间的水平。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 40 名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 横截面 |
| 官方名称： | 局部应用噻吗洛尔治疗慢性皮肤伤口的吸收和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017 年 11 月 21 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2018 年 3 月 9 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 1 月 14 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性伤口 任何慢性伤口，持续时间超过 30 天，但改善甚微 | 药物：马来酸噻吗洛尔 马来酸噻吗洛尔 0.5% 凝胶形成溶液 |
| 青光眼 任何青光眼诊断和噻吗洛尔滴剂的有效处方 | 药物：马来酸噻吗洛尔 马来酸噻吗洛尔 0.5% 凝胶形成溶液 |
- 各组噻吗洛尔的平均血浆浓度 [时间框架：给药后 1 小时抽血]对于两组，在按规定给予噻吗洛尔滴剂后，抽取 1 份 6 mL 血液。离心后，两组的血浆均在-80°C冷冻直至测定。
- 每体重的噻吗洛尔剂量的全身水平 [时间框架：给药后 1 小时抽血]测量每公斤体重的噻吗洛尔剂量与全身血浆噻吗洛尔水平的关系
- 按剂量和伤口类型划分的噻吗洛尔的全身水平 [时间框架：给药后 1 小时抽血]测量不同伤口类别（如静脉、糖尿病、压疮）中噻吗洛尔的平均血浆水平
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 美国，加利福尼亚 | |
| VA 北加州医疗保健系统 | |
| 马瑟，加利福尼亚州，美国，95655 | |
| 首席研究员： | Rivkah R Isseroff，医学博士 | VA 北加州医疗保健系统 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2017 年 11 月 21 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2018 年 3 月 9 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 | 各组噻吗洛尔的平均血浆浓度 [时间框架：给药后 1 小时抽血] 对于两组，在按规定给予噻吗洛尔滴剂后，抽取 1 份 6 mL 血液。离心后，两组的血浆均在-80°C冷冻直至测定。 | ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 外用噻吗洛尔治疗慢性伤口的吸收和安全性 | ||||||
| 官方名称 | 局部应用噻吗洛尔治疗慢性皮肤伤口的吸收和安全性 | ||||||
| 简要总结 | 多年来，外用噻吗洛尔主要用作治疗青光眼的滴眼液。最近的临床经验扩大了其在许多皮肤病（包括愈合缓慢的伤口）中的标签外使用。虽然已经对噻吗洛尔治疗眼睛进行了广泛的安全性研究，但迄今为止，尚无研究记录了噻吗洛尔在慢性伤口上的吸收。因此，本研究的目的是确定慢性伤口局部给药后患者体内噻吗洛尔的血液水平，并将这些水平与患者在眼睛上给药相同药物制剂后的水平进行比较，以指示青光眼。 | ||||||
| 详细说明 | 慢性伤口，例如糖尿病足溃疡、下肢静脉溃疡和压疮是我们卫生系统中的严重问题，可用于改善愈合的治疗选择有限。我们的实验室和动物研究表明，噻吗洛尔是一种安全的药物，目前用作治疗青光眼的滴眼液，可以治愈这些溃疡。 噻吗洛尔是一种非选择性的 β1/β2 肾上腺素能受体拮抗剂，广泛用于治疗高眼压症或青光眼' target='_blank'>开角型青光眼。最近，发表了许多病例报告，表明可以局部使用噻吗洛尔来帮助治疗慢性顽固性溃疡和伤口；然而，对药物全身作用的担忧需要进一步探索和阐明。噻吗洛尔滴眼液的全身吸收和药物全身副作用已经得到很好的证实；然而，这之前尚未在接受局部噻吗洛尔治疗慢性伤口的患者中进行过检查。既然这种 β 受体阻滞剂具有在慢性伤口局部治疗中起作用的有希望的证据，那么这种药物在局部使用中的安全性就引起了人们的兴趣。 本研究的重要意义在于探索噻吗洛尔在慢性伤口局部治疗中的安全性。如果发现局部应用到慢性伤口的全身吸收等于或小于滴眼液的全身吸收，那么就可以对噻吗洛尔的相对安全性提出强有力的论据。 为了研究局部应用噻吗洛尔的安全性，将测量血液水平以确定噻吗洛尔的全身吸收。为此，我们建议对两组患者进行观察性横断面比较研究：一组接受局部噻吗洛尔治疗慢性伤口，另一组接受眼科噻吗洛尔治疗青光眼。噻吗洛尔的血清水平将使用高效液相色谱 (HPLC) 进行量化，并将比较两组之间的水平。 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 退伍军人在 VA 北加州医疗保健系统的皮肤病伤口诊所和眼科诊所接受治疗。 | ||||||
| 状况 |
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| 干涉 | 药物：马来酸噻吗洛尔 马来酸噻吗洛尔 0.5% 凝胶形成溶液 | ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | Gallegos AC、Davis MJ、Tchanque-Fossuo CN、West K、Eisentrout-Melton A、Peavy TR、Dixon RW、Patel RP、Dahle SE、Isseroff RR。局部应用噻吗洛尔治疗慢性皮肤伤口的吸收和安全性。高级伤口护理（新罗谢尔）。 2019 年 11 月 1 日；8(11)：538-545。 doi：10.1089/wound.2019.0970。电子版 2019 年 10 月 16 日。 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||||
| 实际招生人数 | 40 | ||||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||||
| 实际研究完成日期 | 2020 年 1 月 14 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2018 年 3 月 9 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04903366 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 17-10-00798 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Roslyn Rivkah Isseroff, MD, VA 北加州医疗保健系统 | ||||||
| 研究赞助商 | VA 北加州医疗保健系统 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | VA 北加州医疗保健系统 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
