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出境医 / 临床实验 / 静脉注射 COVI-MSC 治疗 COVID-19 引起的急性呼吸窘迫的研究
静脉注射 COVI-MSC 治疗 COVID-19 引起的急性呼吸窘迫的研究
研究描述
简要总结：
这是一项 2 期随机对照研究，旨在评估 COVI-MSC 在制定 COVID-19 感染急性呼吸窘迫综合征住院患者当前护理治疗标准时的安全性和有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物：COVI-MSC药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项 2 期随机对照研究，旨在评估 COVI-MSC 在制定 COVID-19 感染急性呼吸窘迫综合征住院患者当前护理治疗标准时的安全性和有效性。
COVI-MSC 或安慰剂将在第 0 天、第 2 天和第 4 天静脉内给药。
COVID-19 可接受的护理标准包括所有批准或紧急使用授权的 COVID-19 治疗，即使使用标签外。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | COVID-19 诱导的急性呼吸窘迫的治疗：异基因脂肪源性间充质干细胞静脉给药的 2 期研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 2 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：COVI-MSC 受试者将在第 0 天、第 2 天和第 4 天接受静脉输注 COVI-MSC（两个小瓶或总共约 3000 万个细胞） | 生物：COVI-MSC COVI-MSC 是同种异体培养扩增的脂肪来源间充质干细胞 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 受试者将在第 0、2 和 4 天接受静脉输注安慰剂（两瓶） | 药物：安慰剂 赋形剂溶液 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 第 28 天的全因死亡率 [时间范围：基线至第 28 天]第 28 天的全因死亡率
次要结果测量 ：
- 第 60 天和第 90 天的全因死亡率 [时间范围：基线到第 60 天和第 90 天]第 60 天和第 90 天的全因死亡率
- 到第 28 天不使用呼吸机的天数 [时间范围：基线到第 28 天]到第 28 天不使用呼吸机的天数
- ICU 天数到第 28 天 [时间框架：基线到第 28 天]到第 28 天的 ICU 天数
- 临床状态的变化 [时间范围：基线至第 28 天]使用 11 分 WHO 临床进展量表评估的临床状态变化（0-10，其中较低的分数意味着更好的结果）
- 氧合变化 [时间范围：基线至第 2、第 4、第 6、第 14 和第 28 天]使用 PaO2:FiO2 比率评估的氧合变化
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经批准的聚合酶链反应 (PCR) 或经批准的任何样本抗原测试确定的实验室确认的 SARS-CoV-2 感染
- 因 COVID-19 引起的 ARD 或 ARDS（任何严重程度）住院且 PaO2/FiO2（PF 比值）≤ 300
- 筛查时需要补充氧气
- 愿意遵守避孕指南
排除标准：
- 目前针对 COVID-19 的护理标准似乎正在发挥作用，并且该受试者的临床症状正在改善
- 先前与本试验无关的干细胞输注
- 对受试者构成安全风险的某些医疗状况
- 怀孕或哺乳或计划在研究期间
- 疑似不受控制的活动性细菌、真菌、病毒或其他感染
- 脾切除、肺移植或肺叶切除史
- 同时参与另一项涉及治疗干预的临床试验
- 预期生存或停止生命维持治疗的时间预计 <7 天
- 有一个现有的“请勿插管”命令
- 接受过家庭机械通气（无创通气或通过气管切开术），预计持续气道正压通气或双水平气道正压通气 (CPAP/BIPAP) 仅用于睡眠呼吸障碍
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Mike Royal，医学博士 | (858) 203-4100 转 4146 | mroyal@sorrentotherapeutics.com |
赞助商和合作者
索伦托治疗公司
调查员
| 研究主任： | 迈克皇家医学博士 | 索伦托治疗公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 第 28 天的全因死亡率 [时间范围：基线至第 28 天] 第 28 天的全因死亡率 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 第 28 天的全因死亡率 [时间范围：基线至第 28 天] 第 28 天的全因死亡率 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 静脉注射 COVI-MSC 治疗 COVID-19 引起的急性呼吸窘迫的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | COVID-19 诱导的急性呼吸窘迫的治疗：异基因脂肪源性间充质干细胞静脉给药的 2 期研究 | ||||
| 简要总结 | 这是一项 2 期随机对照研究，旨在评估 COVI-MSC 在制定 COVID-19 感染急性呼吸窘迫综合征住院患者当前护理治疗标准时的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项 2 期随机对照研究，旨在评估 COVI-MSC 在制定 COVID-19 感染急性呼吸窘迫综合征住院患者当前护理治疗标准时的安全性和有效性。 COVI-MSC 或安慰剂将在第 0 天、第 2 天和第 4 天静脉内给药。 COVID-19 可接受的护理标准包括所有批准或紧急使用授权的 COVID-19 治疗，即使使用标签外。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 2 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903327 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MSC-COV-201BR | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 索伦托治疗公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 索伦托治疗公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 索伦托治疗公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
这是一项 2 期随机对照研究，旨在评估 COVI-MSC 在制定 COVID-19 感染急性呼吸窘迫综合征住院患者当前护理治疗标准时的安全性和有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物：COVI-MSC药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | COVID-19 诱导的急性呼吸窘迫的治疗：异基因脂肪源性间充质干细胞静脉给药的 2 期研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 2 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：COVI-MSC 受试者将在第 0 天、第 2 天和第 4 天接受静脉输注 COVI-MSC（两个小瓶或总共约 3000 万个细胞） | 生物：COVI-MSC COVI-MSC 是同种异体培养扩增的脂肪来源间充质干细胞 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 受试者将在第 0、2 和 4 天接受静脉输注安慰剂（两瓶） | 药物：安慰剂 赋形剂溶液 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 第 28 天的全因死亡率 [时间范围：基线至第 28 天]第 28 天的全因死亡率
次要结果测量 ：
- 第 60 天和第 90 天的全因死亡率 [时间范围：基线到第 60 天和第 90 天]第 60 天和第 90 天的全因死亡率
- 到第 28 天不使用呼吸机的天数 [时间范围：基线到第 28 天]到第 28 天不使用呼吸机的天数
- ICU 天数到第 28 天 [时间框架：基线到第 28 天]到第 28 天的 ICU 天数
- 临床状态的变化 [时间范围：基线至第 28 天]使用 11 分 WHO 临床进展量表评估的临床状态变化（0-10，其中较低的分数意味着更好的结果）
- 氧合变化 [时间范围：基线至第 2、第 4、第 6、第 14 和第 28 天]使用 PaO2:FiO2 比率评估的氧合变化
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经批准的聚合酶链反应 (PCR) 或经批准的任何样本抗原测试确定的实验室确认的 SARS-CoV-2 感染
- 因 COVID-19 引起的 ARD 或 ARDS（任何严重程度）住院且 PaO2/FiO2（PF 比值）≤ 300
- 筛查时需要补充氧气
- 愿意遵守避孕指南
排除标准：
- 目前针对 COVID-19 的护理标准似乎正在发挥作用，并且该受试者的临床症状正在改善
- 先前与本试验无关的干细胞输注
- 对受试者构成安全风险的某些医疗状况
- 怀孕或哺乳或计划在研究期间
- 疑似不受控制的活动性细菌、真菌、病毒或其他感染
- 脾切除、肺移植或肺叶切除史
- 同时参与另一项涉及治疗干预的临床试验
- 预期生存或停止生命维持治疗的时间预计 <7 天
- 有一个现有的“请勿插管”命令
- 接受过家庭机械通气（无创通气或通过气管切开术），预计持续气道正压通气或双水平气道正压通气 (CPAP/BIPAP) 仅用于睡眠呼吸障碍
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Mike Royal，医学博士 | (858) 203-4100 转 4146 | mroyal@sorrentotherapeutics.com |
赞助商和合作者
索伦托治疗公司
调查员
| 研究主任： | 迈克皇家医学博士 | 索伦托治疗公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 第 28 天的全因死亡率 [时间范围：基线至第 28 天] 第 28 天的全因死亡率 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 第 28 天的全因死亡率 [时间范围：基线至第 28 天] 第 28 天的全因死亡率 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
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| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 静脉注射 COVI-MSC 治疗 COVID-19 引起的急性呼吸窘迫的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | COVID-19 诱导的急性呼吸窘迫的治疗：异基因脂肪源性间充质干细胞静脉给药的 2 期研究 | ||||
| 简要总结 | 这是一项 2 期随机对照研究，旨在评估 COVI-MSC 在制定 COVID-19 感染急性呼吸窘迫综合征住院患者当前护理治疗标准时的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项 2 期随机对照研究，旨在评估 COVI-MSC 在制定 COVID-19 感染急性呼吸窘迫综合征住院患者当前护理治疗标准时的安全性和有效性。 COVI-MSC 或安慰剂将在第 0 天、第 2 天和第 4 天静脉内给药。 COVID-19 可接受的护理标准包括所有批准或紧急使用授权的 COVID-19 治疗，即使使用标签外。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 2 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04903327 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MSC-COV-201BR | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 索伦托治疗公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 索伦托治疗公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 索伦托治疗公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||